| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 药物:Carilizumab +抗血管生成TKI(可与Fuquitinib,Rigofenib,apatinib一起使用)药物:Carilizumab +抗血管生成TKIS(可与Fuquitinib,Rigofenib,apatinib,apatinib等一起使用) | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 探索CAMRelizumab的临床研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:两毒组 CAMRELIZUMAB:200mg,IV,Q2W; Fruquintinib:5mg,po.qd,day 1〜21,每28天重复一次;或Regorafenib:80mg,po.qd,day1〜21,每28天重复一次;或apatinib:250mg:250mg,po.qd,day 1〜21,重复28天; | 药物:Carilizumab +抗血管生成TKI(可与Fuquitinib,Rigofenib,apatinib一起使用) 观察免疫检查点抑制剂与抗血管生成药物结合结直肠粘膜腺癌的功效 |
| 实验:三药组 CAMRELIZUMAB:200mg,IV,Q3W; Irinotecan:150mg/m2,IV 30〜90分钟,D1,Q3W Fruquintinib:5mg,po.qd,Day1〜21,每28天重复一次;或Regorafenib:80mg,po.qd,day1〜21,每28天;或重复每28天;或重复;或重复;或apatinib:250mg,po.qd,第1天,每28天重复一次; | 药物:Carilizumab +抗血管生成TKI(可与Fuquitinib,Rigofenib,apatinib一起使用) + Irinotecan 观察免疫检查点抑制剂与抗血管生成药物的功效和结直肠粘液腺癌的化学疗法 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Luo Cong,肿瘤学医生 | 13456711894 | lw939291@126.com |
| 中国,郑 | |
| 郑安根省癌症医院 | 招募 |
| 杭州,中国江民,310000 | |
| 联系人:Luo Cong,医生13456711894 LW939291@126.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR:客观响应率[时间范围:通过研究完成,平均2年] 根据RECIST1.1,由独立审查委员会评估的客观响应率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 探索CAMRelizumab的临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 探索CAMRelizumab的临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签,单中心,非随机的相位试验,用于评估使用CAMRelizumab与抗血管生成药物和转移性结肠直肠粘膜腺癌(MAC)的化学疗法的结合治疗的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 大肠癌包含多种病理类型,而更特殊的病理类型之一是粘液腺癌。粘性腺癌患者的预后不是理想的。一些分子和遗传因子可能与粘液腺癌的特征有关,其中微卫星不稳定性和不匹配修复蛋白的丧失是当前研究的重点。微卫星不稳定性通常与分化差和较高的肿瘤阶段有关。腺癌在病理特征中分泌大量粘液。因此,在这项研究中,ORR和AES的发生率是主要终点,Camrelizumab的疗效和安全性与抗血管源性药物在治疗晚期粘液性粘液腺瘤治疗方面相结合观察并评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04446091 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHIECRCT20200108 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 千癌癌症医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 千癌癌症医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 千癌癌症医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 药物:Carilizumab +抗血管生成TKI(可与Fuquitinib,Rigofenib,apatinib一起使用)药物:Carilizumab +抗血管生成TKIS(可与Fuquitinib,Rigofenib,apatinib,apatinib等一起使用) | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 探索CAMRelizumab的临床研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:两毒组 CAMRELIZUMAB:200mg,IV,Q2W; Fruquintinib:5mg,po.qd,day 1〜21,每28天重复一次;或Regorafenib:80mg,po.qd,day1〜21,每28天重复一次;或apatinib:250mg:250mg,po.qd,day 1〜21,重复28天; | 药物:Carilizumab +抗血管生成TKI(可与Fuquitinib,Rigofenib,apatinib一起使用) 观察免疫检查点抑制剂与抗血管生成药物结合结直肠粘膜腺癌的功效 |
| 实验:三药组 CAMRELIZUMAB:200mg,IV,Q3W; Irinotecan:150mg/m2,IV 30〜90分钟,D1,Q3W Fruquintinib:5mg,po.qd,Day1〜21,每28天重复一次;或Regorafenib:80mg,po.qd,day1〜21,每28天;或重复每28天;或重复;或重复;或apatinib:250mg,po.qd,第1天,每28天重复一次; | 药物:Carilizumab +抗血管生成TKI(可与Fuquitinib,Rigofenib,apatinib一起使用) + Irinotecan 观察免疫检查点抑制剂与抗血管生成药物的功效和结直肠粘液腺癌的化学疗法 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR:客观响应率[时间范围:通过研究完成,平均2年] 根据RECIST1.1,由独立审查委员会评估的客观响应率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 探索CAMRelizumab的临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 探索CAMRelizumab的临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签,单中心,非随机的相位试验,用于评估使用CAMRelizumab与抗血管生成药物和转移性结肠直肠粘膜腺癌(MAC)的化学疗法的结合治疗的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 大肠癌包含多种病理类型,而更特殊的病理类型之一是粘液腺癌。粘性腺癌患者的预后不是理想的。一些分子和遗传因子可能与粘液腺癌的特征有关,其中微卫星不稳定性和不匹配修复蛋白的丧失是当前研究的重点。微卫星不稳定性通常与分化差和较高的肿瘤阶段有关。腺癌在病理特征中分泌大量粘液。因此,在这项研究中,ORR和AES的发生率是主要终点,Camrelizumab的疗效和安全性与抗血管源性药物在治疗晚期粘液性粘液腺瘤治疗方面相结合观察并评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04446091 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHIECRCT20200108 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 千癌癌症医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 千癌癌症医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 千癌癌症医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||