4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 探索CAMRelizumab的临床研究

探索CAMRelizumab的临床研究

研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,单中心,非随机的相位试验,用于评估使用CAMRelizumab与抗血管生成药物和转移性结肠直肠粘膜腺癌(MAC)的化学疗法的结合治疗的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌药物:Carilizumab +抗血管生成TKI(可与Fuquitinib,Rigofenib,apatinib一起使用)药物:Carilizumab +抗血管生成TKIS(可与Fuquitinib,Rigofenib,apatinib,apatinib等一起使用)第1阶段2

详细说明:
大肠癌包含多种病理类型,而更特殊的病理类型之一是粘液腺癌。粘性腺癌患者的预后不是理想的。一些分子和遗传因子可能与粘液腺癌的特征有关,其中微卫星不稳定性和不匹配修复蛋白的丧失是当前研究的重点。微卫星不稳定性通常与分化差和较高的肿瘤阶段有关。腺癌在病理特征中分泌大量粘液。因此,在这项研究中,ORR和AES的发生率是主要终点,Camrelizumab的疗效和安全性与抗血管源性药物在治疗晚期粘液性粘液腺瘤治疗方面相结合观察并评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:探索CAMRelizumab的临床研究
估计研究开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2021年7月1日
估计 学习完成日期 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:两毒组
CAMRELIZUMAB:200mg,IV,Q2W; Fruquintinib:5mg,po.qd,day 1〜21,每28天重复一次;或Regorafenib:80mg,po.qd,day1〜21,每28天重复一次;或apatinib:250mg:250mg,po.qd,day 1〜21,重复28天;
药物:Carilizumab +抗血管生成TKI(可与Fuquitinib,Rigofenib,apatinib一起使用)
观察免疫检查点抑制剂与抗血管生成药物结合结直肠粘膜腺癌的功效

实验:三药组
CAMRELIZUMAB:200mg,IV,Q3W; Irinotecan:150mg/m2,IV 30〜90分钟,D1,Q3W Fruquintinib:5mg,po.qd,Day1〜21,每28天重复一次;或Regorafenib:80mg,po.qd,day1〜21,每28天;或重复每28天;或重复;或重复;或apatinib:250mg,po.qd,第1天,每28天重复一次;
药物:Carilizumab +抗血管生成TKI(可与Fuquitinib,Rigofenib,apatinib一起使用) + Irinotecan
观察免疫检查点抑制剂与抗血管生成药物的功效和结直肠粘液腺癌的化学疗法

结果措施
主要结果指标
  1. ORR:客观响应率[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    根据RECIST1.1,由独立审查委员会评估的客观响应率。


次要结果度量
  1. DCR:疾病控制率[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    在所有受试者中评估为CR/PR/SD的受试者的部分受试者

  2. PFS:无进展生存期[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    从随机到进展和死亡的时间

  3. OS:总生存期[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    从随机到死亡的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.自愿加入研究并签署知情同意;
  • 2.无法切除的局部晚期或转移性结直肠粘膜腺癌或结直肠腺癌,其中含有通过组织病理学或细胞学诊断的粘膜成分;
  • 3.至少接受一线及以上的全身化疗的患者(可能包括铂,氟尿嘧啶或基于虹膜的)进度或不耐受性(也可以包括一线化疗后的维护治疗进度)。手术后的复发或转移的同时化学放疗被视为一线治疗。对于根部同时进行的化学疗法,新辅助/辅助治疗(化学疗法或放射化学疗法),如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展,则应将其视为一线治疗的失败;
  • 4.年龄在18-75岁的年龄(包括在签署知情同意书之日计算的边界价值),无论是男人和女性);
  • 5. ECOG得分0-2分;
  • 6.血液常规,肝脏和肾功能符合以下条件:中性粒细胞计数> 1.5*10^9/L,血红蛋白浓度> 90g/L,血小板计数> 80*109/L; Alt和AST <2.0*ULN(带肝脏的受让人可能<5.0*ULN);
  • 7.估计的生存时间> 3个月;
  • 8.愿意接受长期随访,愿意提供肿瘤组织样本,愿意在治疗前后提供血液样本;

排除标准:

  • 1.已知的遗传或获得的出血和血栓形成(例如血友病,凝血病,血小板细胞减少等);
  • 2.尿液常规表明,尿液蛋白≥++和确认的24小时尿液蛋白量> 1.0 g;
  • 3.在药物≥38.5℃之前的7天内或基线白细胞计数> 15×109/L;
  • 4.免疫疗法存在禁忌症(包括长期使用激素,辐射肺炎尚未在3个月内治愈和治愈);
  • 5.主动自身免疫性疾病(例如白癜风,牛皮癣,需要激素替代疗法的甲状腺功能减退症等);
  • 6.活跃的丙型肝炎或C患者,HIV患者,活跃的结核病等;
  • 7.主动感染需要抗菌治疗(例如,抗菌药物,抗病毒药,抗真菌药物);
  • 8.已知的同种异体器官移植和移植造血干细胞的史;
  • 9.间质性肺部疾病或间质性肺炎史的患者;
  • 10.那些有精神药物滥用史,无法戒烟或患有精神障碍的人;
  • 11.在入学前2周内参加了其他抗肿瘤药物的临床试验;
  • 12.进入该组之前使用PD-1/PD-L1和其他免疫疗法药物的人;
  • 13.可以包括以前或同时患有其他未固定的恶性肿瘤,固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,原位宫颈癌和浅膀胱癌
  • 14.怀孕或哺乳期妇女;那些不愿或无法采取有效避孕措施的生育能力的人;
  • 15.根据研究者的判断,还有其他因素可能影响研究结果或导致强迫终止研究,例如酒精中毒,毒品滥用,其他严重疾病(包括精神疾病) ,并且存在严重的实验室异常,并伴随着家庭或社会因素,会影响受试者的安全。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Luo Cong,肿瘤学医生13456711894 lw939291@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
郑安根省癌症医院招募
杭州,中国江民,310000
联系人:Luo Cong,医生13456711894 LW939291@126.com
赞助商和合作者
千癌癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月24日
上次更新发布日期2020年6月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月22日)
ORR:客观响应率[时间范围:通过研究完成,平均2年]
根据RECIST1.1,由独立审查委员会评估的客观响应率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月22日)
  • DCR:疾病控制率[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    在所有受试者中评估为CR/PR/SD的受试者的部分受试者
  • PFS:无进展生存期[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    从随机到进展和死亡的时间
  • OS:总生存期[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    从随机到死亡的时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE探索CAMRelizumab的临床研究
官方标题ICMJE探索CAMRelizumab的临床研究
简要摘要这是一项开放标签,单中心,非随机的相位试验,用于评估使用CAMRelizumab与抗血管生成药物和转移性结肠直肠粘膜腺癌(MAC)的化学疗法的结合治疗的安全性和功效。
详细说明大肠癌包含多种病理类型,而更特殊的病理类型之一是粘液腺癌。粘性腺癌患者的预后不是理想的。一些分子和遗传因子可能与粘液腺癌的特征有关,其中微卫星不稳定性和不匹配修复蛋白的丧失是当前研究的重点。微卫星不稳定性通常与分化差和较高的肿瘤阶段有关。腺癌在病理特征中分泌大量粘液。因此,在这项研究中,ORR和AES的发生率是主要终点,Camrelizumab的疗效和安全性与抗血管源性药物在治疗晚期粘液性粘液腺瘤治疗方面相结合观察并评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE直肠癌
干预ICMJE
  • 药物:Carilizumab +抗血管生成TKI(可与Fuquitinib,Rigofenib,apatinib一起使用)
    观察免疫检查点抑制剂与抗血管生成药物结合结直肠粘膜腺癌的功效
  • 药物:Carilizumab +抗血管生成TKI(可与Fuquitinib,Rigofenib,apatinib一起使用) + Irinotecan
    观察免疫检查点抑制剂与抗血管生成药物的功效和结直肠粘液腺癌的化学疗法
研究臂ICMJE
  • 实验:两毒组
    CAMRELIZUMAB:200mg,IV,Q2W; Fruquintinib:5mg,po.qd,day 1〜21,每28天重复一次;或Regorafenib:80mg,po.qd,day1〜21,每28天重复一次;或apatinib:250mg:250mg,po.qd,day 1〜21,重复28天;
    干预:药物:carilizumab +抗血管生成TKIS(可与富奎替尼,rigofenib,apatinib一起使用)
  • 实验:三药组
    CAMRELIZUMAB:200mg,IV,Q3W; Irinotecan:150mg/m2,IV 30〜90分钟,D1,Q3W Fruquintinib:5mg,po.qd,Day1〜21,每28天重复一次;或Regorafenib:80mg,po.qd,day1〜21,每28天;或重复每28天;或重复;或重复;或apatinib:250mg,po.qd,第1天,每28天重复一次;
    干预措施:药物:carilizumab +抗血管生成TKI(可与Fuquitinib,Rigofenib,apatinib一起使用) + Irinotecan
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月22日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计的初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.自愿加入研究并签署知情同意;
  • 2.无法切除的局部晚期或转移性结直肠粘膜腺癌或结直肠腺癌,其中含有通过组织病理学或细胞学诊断的粘膜成分;
  • 3.至少接受一线及以上的全身化疗的患者(可能包括铂,氟尿嘧啶或基于虹膜的)进度或不耐受性(也可以包括一线化疗后的维护治疗进度)。手术后的复发或转移的同时化学放疗被视为一线治疗。对于根部同时进行的化学疗法,新辅助/辅助治疗(化学疗法或放射化学疗法),如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展,则应将其视为一线治疗的失败;
  • 4.年龄在18-75岁的年龄(包括在签署知情同意书之日计算的边界价值),无论是男人和女性);
  • 5. ECOG得分0-2分;
  • 6.血液常规,肝脏和肾功能符合以下条件:中性粒细胞计数> 1.5*10^9/L,血红蛋白浓度> 90g/L,血小板计数> 80*109/L; Alt和AST <2.0*ULN(带肝脏的受让人可能<5.0*ULN);
  • 7.估计的生存时间> 3个月;
  • 8.愿意接受长期随访,愿意提供肿瘤组织样本,愿意在治疗前后提供血液样本;

排除标准:

  • 1.已知的遗传或获得的出血和血栓形成(例如血友病,凝血病,血小板细胞减少等);
  • 2.尿液常规表明,尿液蛋白≥++和确认的24小时尿液蛋白量> 1.0 g;
  • 3.在药物≥38.5℃之前的7天内或基线白细胞计数> 15×109/L;
  • 4.免疫疗法存在禁忌症(包括长期使用激素,辐射肺炎尚未在3个月内治愈和治愈);
  • 5.主动自身免疫性疾病(例如白癜风,牛皮癣,需要激素替代疗法的甲状腺功能减退症等);
  • 6.活跃的丙型肝炎或C患者,HIV患者,活跃的结核病等;
  • 7.主动感染需要抗菌治疗(例如,抗菌药物,抗病毒药,抗真菌药物);
  • 8.已知的同种异体器官移植和移植造血干细胞的史;
  • 9.间质性肺部疾病或间质性肺炎史的患者;
  • 10.那些有精神药物滥用史,无法戒烟或患有精神障碍的人;
  • 11.在入学前2周内参加了其他抗肿瘤药物的临床试验;
  • 12.进入该组之前使用PD-1/PD-L1和其他免疫疗法药物的人;
  • 13.可以包括以前或同时患有其他未固定的恶性肿瘤,固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,原位宫颈癌和浅膀胱癌
  • 14.怀孕或哺乳期妇女;那些不愿或无法采取有效避孕措施的生育能力的人;
  • 15.根据研究者的判断,还有其他因素可能影响研究结果或导致强迫终止研究,例如酒精中毒,毒品滥用,其他严重疾病(包括精神疾病) ,并且存在严重的实验室异常,并伴随着家庭或社会因素,会影响受试者的安全。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Luo Cong,肿瘤学医生13456711894 lw939291@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04446091
其他研究ID编号ICMJE CHIECRCT20200108
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方千癌癌症医院
研究赞助商ICMJE千癌癌症医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户千癌癌症医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,单中心,非随机的相位试验,用于评估使用CAMRelizumab与抗血管生成药物和转移性结肠直肠粘膜腺癌(MAC)的化学疗法的结合治疗的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌药物:Carilizumab +抗血管生成TKI(可与Fuquitinib,Rigofenib,apatinib一起使用)药物:Carilizumab +抗血管生成TKIS(可与Fuquitinib,Rigofenib,apatinib,apatinib等一起使用)第1阶段2

详细说明:
大肠癌包含多种病理类型,而更特殊的病理类型之一是粘液腺癌。粘性腺癌患者的预后不是理想的。一些分子和遗传因子可能与粘液腺癌的特征有关,其中微卫星不稳定性和不匹配修复蛋白的丧失是当前研究的重点。微卫星不稳定性通常与分化差和较高的肿瘤阶段有关。腺癌在病理特征中分泌大量粘液。因此,在这项研究中,ORR和AES的发生率是主要终点,Camrelizumab的疗效和安全性与抗血管源性药物在治疗晚期粘液性粘液腺瘤治疗方面相结合观察并评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:探索CAMRelizumab的临床研究
估计研究开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2021年7月1日
估计 学习完成日期 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:两毒组
CAMRELIZUMAB:200mg,IV,Q2W; Fruquintinib:5mg,po.qd,day 1〜21,每28天重复一次;或Regorafenib:80mg,po.qd,day1〜21,每28天重复一次;或apatinib:250mg:250mg,po.qd,day 1〜21,重复28天;
药物:Carilizumab +抗血管生成TKI(可与Fuquitinib,Rigofenib,apatinib一起使用)
观察免疫检查点抑制剂与抗血管生成药物结合结直肠粘膜腺癌的功效

实验:三药组
CAMRELIZUMAB:200mg,IV,Q3W; Irinotecan:150mg/m2,IV 30〜90分钟,D1,Q3W Fruquintinib:5mg,po.qd,Day1〜21,每28天重复一次;或Regorafenib:80mg,po.qd,day1〜21,每28天;或重复每28天;或重复;或重复;或apatinib:250mg,po.qd,第1天,每28天重复一次;
药物:Carilizumab +抗血管生成TKI(可与Fuquitinib,Rigofenib,apatinib一起使用) + Irinotecan
观察免疫检查点抑制剂与抗血管生成药物的功效和结直肠粘液腺癌的化学疗法

结果措施
主要结果指标
  1. ORR:客观响应率[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    根据RECIST1.1,由独立审查委员会评估的客观响应率。


次要结果度量
  1. DCR:疾病控制率[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    在所有受试者中评估为CR/PR/SD的受试者的部分受试者

  2. PFS:无进展生存期[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    从随机到进展和死亡的时间

  3. OS:总生存期[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    从随机到死亡的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.自愿加入研究并签署知情同意;
  • 2.无法切除的局部晚期或转移性结直肠粘膜腺癌或结直肠腺癌,其中含有通过组织病理学或细胞学诊断的粘膜成分;
  • 3.至少接受一线及以上的全身化疗的患者(可能包括铂,尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶或基于虹膜的)进度或不耐受性(也可以包括一线化疗后的维护治疗进度)。手术后的复发或转移的同时化学放疗被视为一线治疗。对于根部同时进行的化学疗法,新辅助/辅助治疗(化学疗法或放射化学疗法),如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展,则应将其视为一线治疗的失败;
  • 4.年龄在18-75岁的年龄(包括在签署知情同意书之日计算的边界价值),无论是男人和女性);
  • 5. ECOG得分0-2分;
  • 6.血液常规,肝脏和肾功能符合以下条件:中性粒细胞计数> 1.5*10^9/L,血红蛋白浓度> 90g/L,血小板计数> 80*109/L; Alt和AST <2.0*ULN(带肝脏的受让人可能<5.0*ULN);
  • 7.估计的生存时间> 3个月;
  • 8.愿意接受长期随访,愿意提供肿瘤组织样本,愿意在治疗前后提供血液样本;

排除标准:

  • 1.已知的遗传或获得的出血和血栓形成' target='_blank'>血栓形成(例如血友病,凝血病,血小板细胞减少等);
  • 2.尿液常规表明,尿液蛋白≥++和确认的24小时尿液蛋白量> 1.0 g;
  • 3.在药物≥38.5℃之前的7天内或基线白细胞计数> 15×109/L;
  • 4.免疫疗法存在禁忌症(包括长期使用激素,辐射肺炎尚未在3个月内治愈和治愈);
  • 5.主动自身免疫性疾病(例如白癜风,牛皮癣,需要激素替代疗法的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症等);
  • 6.活跃的丙型肝炎或C患者,HIV患者,活跃的结核病等;
  • 7.主动感染需要抗菌治疗(例如,抗菌药物,抗病毒药,抗真菌药物);
  • 8.已知的同种异体器官移植和移植造血干细胞的史;
  • 9.间质性肺部疾病或间质性肺炎史的患者;
  • 10.那些有精神药物滥用史,无法戒烟或患有精神障碍的人;
  • 11.在入学前2周内参加了其他抗肿瘤药物的临床试验;
  • 12.进入该组之前使用PD-1/PD-L1和其他免疫疗法药物的人;
  • 13.可以包括以前或同时患有其他未固定的恶性肿瘤,固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,原位宫颈癌和浅膀胱癌
  • 14.怀孕或哺乳期妇女;那些不愿或无法采取有效避孕措施的生育能力的人;
  • 15.根据研究者的判断,还有其他因素可能影响研究结果或导致强迫终止研究,例如酒精中毒,毒品滥用,其他严重疾病(包括精神疾病) ,并且存在严重的实验室异常,并伴随着家庭或社会因素,会影响受试者的安全。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Luo Cong,肿瘤学医生13456711894 lw939291@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
郑安根省癌症医院招募
杭州,中国江民,310000
联系人:Luo Cong,医生13456711894 LW939291@126.com
赞助商和合作者
千癌癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月24日
上次更新发布日期2020年6月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月22日)
ORR:客观响应率[时间范围:通过研究完成,平均2年]
根据RECIST1.1,由独立审查委员会评估的客观响应率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月22日)
  • DCR:疾病控制率[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    在所有受试者中评估为CR/PR/SD的受试者的部分受试者
  • PFS:无进展生存期[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    从随机到进展和死亡的时间
  • OS:总生存期[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    从随机到死亡的时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE探索CAMRelizumab的临床研究
官方标题ICMJE探索CAMRelizumab的临床研究
简要摘要这是一项开放标签,单中心,非随机的相位试验,用于评估使用CAMRelizumab与抗血管生成药物和转移性结肠直肠粘膜腺癌(MAC)的化学疗法的结合治疗的安全性和功效。
详细说明大肠癌包含多种病理类型,而更特殊的病理类型之一是粘液腺癌。粘性腺癌患者的预后不是理想的。一些分子和遗传因子可能与粘液腺癌的特征有关,其中微卫星不稳定性和不匹配修复蛋白的丧失是当前研究的重点。微卫星不稳定性通常与分化差和较高的肿瘤阶段有关。腺癌在病理特征中分泌大量粘液。因此,在这项研究中,ORR和AES的发生率是主要终点,Camrelizumab的疗效和安全性与抗血管源性药物在治疗晚期粘液性粘液腺瘤治疗方面相结合观察并评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE直肠癌
干预ICMJE
  • 药物:Carilizumab +抗血管生成TKI(可与Fuquitinib,Rigofenib,apatinib一起使用)
    观察免疫检查点抑制剂与抗血管生成药物结合结直肠粘膜腺癌的功效
  • 药物:Carilizumab +抗血管生成TKI(可与Fuquitinib,Rigofenib,apatinib一起使用) + Irinotecan
    观察免疫检查点抑制剂与抗血管生成药物的功效和结直肠粘液腺癌的化学疗法
研究臂ICMJE
  • 实验:两毒组
    CAMRELIZUMAB:200mg,IV,Q2W; Fruquintinib:5mg,po.qd,day 1〜21,每28天重复一次;或Regorafenib:80mg,po.qd,day1〜21,每28天重复一次;或apatinib:250mg:250mg,po.qd,day 1〜21,重复28天;
    干预:药物:carilizumab +抗血管生成TKIS(可与富奎替尼,rigofenib,apatinib一起使用)
  • 实验:三药组
    CAMRELIZUMAB:200mg,IV,Q3W; Irinotecan:150mg/m2,IV 30〜90分钟,D1,Q3W Fruquintinib:5mg,po.qd,Day1〜21,每28天重复一次;或Regorafenib:80mg,po.qd,day1〜21,每28天;或重复每28天;或重复;或重复;或apatinib:250mg,po.qd,第1天,每28天重复一次;
    干预措施:药物:carilizumab +抗血管生成TKI(可与Fuquitinib,Rigofenib,apatinib一起使用) + Irinotecan
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月22日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计的初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.自愿加入研究并签署知情同意;
  • 2.无法切除的局部晚期或转移性结直肠粘膜腺癌或结直肠腺癌,其中含有通过组织病理学或细胞学诊断的粘膜成分;
  • 3.至少接受一线及以上的全身化疗的患者(可能包括铂,尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶或基于虹膜的)进度或不耐受性(也可以包括一线化疗后的维护治疗进度)。手术后的复发或转移的同时化学放疗被视为一线治疗。对于根部同时进行的化学疗法,新辅助/辅助治疗(化学疗法或放射化学疗法),如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展,则应将其视为一线治疗的失败;
  • 4.年龄在18-75岁的年龄(包括在签署知情同意书之日计算的边界价值),无论是男人和女性);
  • 5. ECOG得分0-2分;
  • 6.血液常规,肝脏和肾功能符合以下条件:中性粒细胞计数> 1.5*10^9/L,血红蛋白浓度> 90g/L,血小板计数> 80*109/L; Alt和AST <2.0*ULN(带肝脏的受让人可能<5.0*ULN);
  • 7.估计的生存时间> 3个月;
  • 8.愿意接受长期随访,愿意提供肿瘤组织样本,愿意在治疗前后提供血液样本;

排除标准:

  • 1.已知的遗传或获得的出血和血栓形成' target='_blank'>血栓形成(例如血友病,凝血病,血小板细胞减少等);
  • 2.尿液常规表明,尿液蛋白≥++和确认的24小时尿液蛋白量> 1.0 g;
  • 3.在药物≥38.5℃之前的7天内或基线白细胞计数> 15×109/L;
  • 4.免疫疗法存在禁忌症(包括长期使用激素,辐射肺炎尚未在3个月内治愈和治愈);
  • 5.主动自身免疫性疾病(例如白癜风,牛皮癣,需要激素替代疗法的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症等);
  • 6.活跃的丙型肝炎或C患者,HIV患者,活跃的结核病等;
  • 7.主动感染需要抗菌治疗(例如,抗菌药物,抗病毒药,抗真菌药物);
  • 8.已知的同种异体器官移植和移植造血干细胞的史;
  • 9.间质性肺部疾病或间质性肺炎史的患者;
  • 10.那些有精神药物滥用史,无法戒烟或患有精神障碍的人;
  • 11.在入学前2周内参加了其他抗肿瘤药物的临床试验;
  • 12.进入该组之前使用PD-1/PD-L1和其他免疫疗法药物的人;
  • 13.可以包括以前或同时患有其他未固定的恶性肿瘤,固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,原位宫颈癌和浅膀胱癌
  • 14.怀孕或哺乳期妇女;那些不愿或无法采取有效避孕措施的生育能力的人;
  • 15.根据研究者的判断,还有其他因素可能影响研究结果或导致强迫终止研究,例如酒精中毒,毒品滥用,其他严重疾病(包括精神疾病) ,并且存在严重的实验室异常,并伴随着家庭或社会因素,会影响受试者的安全。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Luo Cong,肿瘤学医生13456711894 lw939291@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04446091
其他研究ID编号ICMJE CHIECRCT20200108
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方千癌癌症医院
研究赞助商ICMJE千癌癌症医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户千癌癌症医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院