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出境医 / 临床实验 / 口服三重抗糖尿病治疗方案失败后，一项替素列汀的随机，安慰剂对照的临床试验作为四倍的口服组合疗法

口服三重抗糖尿病治疗方案失败后，一项替素列汀的随机，安慰剂对照的临床试验作为四倍的口服组合疗法

研究描述
简要摘要：
这是一项在口服三重抗糖尿病治疗方案失败后，一项随机的安慰剂对照临床试验，作为2型糖尿病的四型口服疗法。不受控制的2型糖尿病患者（7.1％≤HBA1C≤9％），以超过12周的口服抗糖尿病药物的三重组合，超过12周（二甲双胍> = 1000mg/d，glimepiride> = 4 mg/day）将包括MG/天，SGLT-2抑制剂，并包括韩国FDA批准的剂量）。使用随机分组，患者将服用teneligliptin（20mg）或安慰剂12周。经过12周的试验，所有患者将再接受十二张素12周。随着结果，与基线相比，第12和24周的HBA1C和禁食等离子体葡萄糖的变化将评估在第12和24周达到血糖目标（HBA1C <= 7％）的比例。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病药物：teneligliptin药物：安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：口服三重抗糖尿病治疗方案失败后，一项替素列汀的随机，安慰剂对照的临床试验作为四倍的口服组合疗法
实际学习开始日期 ： 2020年7月8日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：teneligliptin药物：teneligliptin
teneligliptin 20mg PO QD 24周

安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂
安慰剂1T PO QD teneligliptin 20mg PO QD 12周

结果措施
主要结果指标 ：
  1. HB1AC [时间范围：12周]
    测试药物治疗后12周，基线和HBA1C之间的差异


次要结果度量 ：
  1. HBA1C [时间范围：24周]
    测试药物治疗后24周，基线和HBA1C之间的差异

  2. 达到目标血糖的患者百分比（6.5％或7％为HBA1C）[时间范围：12周]
    在接受测试药物治疗后12和24周，达到目标血糖（6.5％或7％为HbA1c）的患者百分比

  3. 达到目标血糖的患者百分比（6.5％或7％为HBA1C）[时间范围：24周]
    在接受测试药物治疗后12和24周，达到目标血糖（6.5％或7％为HbA1c）的患者百分比

  4. 禁食葡萄糖[时间范围：12周]
    测试药物治疗后12和24周，禁食血糖（FPG）

  5. 禁食葡萄糖[时间范围：24周]
    测试药物治疗后12和24周，禁食血糖（FPG）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄超过18岁，小于81岁
  2. 2型糖尿病的患者与口服抗糖尿病药物的三重组合超过12周，剂量超过12周（二甲双胍> = 1000mg/d，Glimepiride> = 4 mg/day，胶质激素，麦克拉齐德> = 60 mg/day，sglt-2抑制剂，SGLT-2抑制剂韩国FDA的剂量）
  3. 在随机分配期间，不受控制的高血糖，7.1％≤HBA1C≤9％
  4. 建议使用医生的胰岛素
  5. 能够理解研究方案和合作的患者
  6. 理解研究方案后，自愿同意研究的参与

排除标准：

  1. 1型糖尿病，妊娠糖尿病，除2型糖尿病外
  2. 胰岛素治疗超过1周（不一定要连续使用）在1年内进行筛查之前
  3. 对Tenelia平板电脑的高敏性，包括主和其他成分
  4. 在3个月内筛查前超过1周的使用DPP4抑制剂或由于严重的副作用而导致DPP4抑制剂的使用，无论治疗期如何
  5. 急性或慢性代谢性酸中毒和酮症的病史，包括糖尿病性酮症酸中毒，在12周内进行筛查之前，在筛查之前/没有逗号
  6. 半乳糖不耐受，拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的遗传特征
  7. 由于头部和颈部的解剖异常，或由于中枢神经系统异常而难以口服药物摄入药物
  8. 类固醇的使用包括在8周内筛查前超过14天，包括口腔和非口腔和非口服（允许吸入类固醇使用）
  9. 筛查前5年内进行筛查之前的任何恶性肿瘤的历史
  10. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史（> = 10）NYHA III类）
  11. 不受控制的心律失常，不稳定的心绞痛，心肌梗塞，中风，短暂性缺血性攻击，脑血管疾病，然后在24周内进行筛查之前
  12. 在4周内进行筛查前治疗血脂异常或预计在研究期间汀类药物剂量增加的毒品症来治疗血脂异常
  13. 肾功能衰竭，慢性肾脏疾病期<= 3（估计使用EKD-EPI计算的肾小球过滤率<30 mL/min/1.73 m2）或透析患者
  14. 肝功能测试的异常：AST，ALP或ALP> = 2.5倍的ULN或肝肝硬化患者（Child-Pugh B类或C）
  15. HIV，HBV或HCV感染和接受抗病毒疗法的患者1年
  16. 怀孕或哺乳的妇女；或计划怀孕
  17. 患有其他严重感染或严重损伤的患者，或者期望进行瞬时胰岛素进行手术葡萄糖控制的患者
  18. 酒精或任何精神物质依赖性或任何未经批准的物质的依赖性
  19. 在30天内进行筛查之前，其他临床试验进行治疗的最后一次访问
  20. 由研究人员判断的其他不当财产
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Byungwan Lee 82-22228-1938 bwanlee@yuhs.ac

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
Yonsei遣散医院招募
首尔，韩国，共和国
联系人：Byungwan Lee 82-22228-1938 bwanlee@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月24日
上次更新发布日期2020年9月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月8日
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月22日）		 HB1AC [时间范围：12周]
测试药物治疗后12周，基线和HBA1C之间的差异
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月22日）
  • HBA1C [时间范围：24周]
    测试药物治疗后24周，基线和HBA1C之间的差异
  • 达到目标血糖的患者百分比（6.5％或7％为HBA1C）[时间范围：12周]
    在接受测试药物治疗后12和24周，达到目标血糖（6.5％或7％为HbA1c）的患者百分比
  • 达到目标血糖的患者百分比（6.5％或7％为HBA1C）[时间范围：24周]
    在接受测试药物治疗后12和24周，达到目标血糖（6.5％或7％为HbA1c）的患者百分比
  • 禁食葡萄糖[时间范围：12周]
    测试药物治疗后12和24周，禁食血糖（FPG）
  • 禁食葡萄糖[时间范围：24周]
    测试药物治疗后12和24周，禁食血糖（FPG）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口服三重抗糖尿病治疗方案失败后，一项替素列汀的随机，安慰剂对照的临床试验作为四倍的口服组合疗法
官方标题ICMJE口服三重抗糖尿病治疗方案失败后，一项替素列汀的随机，安慰剂对照的临床试验作为四倍的口服组合疗法
简要摘要这是一项在口服三重抗糖尿病治疗方案失败后，一项随机的安慰剂对照临床试验，作为2型糖尿病的四型口服疗法。不受控制的2型糖尿病患者（7.1％≤HBA1C≤9％），以超过12周的口服抗糖尿病药物的三重组合，超过12周（二甲双胍> = 1000mg/d，glimepiride> = 4 mg/day）将包括MG/天，SGLT-2抑制剂，并包括韩国FDA批准的剂量）。使用随机分组，患者将服用teneligliptin（20mg）或安慰剂12周。经过12周的试验，所有患者将再接受十二张素12周。随着结果，与基线相比，第12和24周的HBA1C和禁食等离子体葡萄糖的变化将评估在第12和24周达到血糖目标（HBA1C <= 7％）的比例。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE
  • 药物：teneligliptin
    teneligliptin 20mg PO QD 24周
  • 药物：安慰剂
    安慰剂1T PO QD teneligliptin 20mg PO QD 12周
研究臂ICMJE
  • 实验：teneligliptin
    干预：药物：teneligliptin
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月22日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄超过18岁，小于81岁
  2. 2型糖尿病的患者与口服抗糖尿病药物的三重组合超过12周，剂量超过12周（二甲双胍> = 1000mg/d，Glimepiride> = 4 mg/day，胶质激素，麦克拉齐德> = 60 mg/day，sglt-2抑制剂，SGLT-2抑制剂韩国FDA的剂量）
  3. 在随机分配期间，不受控制的高血糖，7.1％≤HBA1C≤9％
  4. 建议使用医生的胰岛素
  5. 能够理解研究方案和合作的患者
  6. 理解研究方案后，自愿同意研究的参与

排除标准：

  1. 1型糖尿病，妊娠糖尿病，除2型糖尿病外
  2. 胰岛素治疗超过1周（不一定要连续使用）在1年内进行筛查之前
  3. 对Tenelia平板电脑的高敏性，包括主和其他成分
  4. 在3个月内筛查前超过1周的使用DPP4抑制剂或由于严重的副作用而导致DPP4抑制剂的使用，无论治疗期如何
  5. 急性或慢性代谢性酸中毒和酮症的病史，包括糖尿病性酮症酸中毒，在12周内进行筛查之前，在筛查之前/没有逗号
  6. 半乳糖不耐受，拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的遗传特征
  7. 由于头部和颈部的解剖异常，或由于中枢神经系统异常而难以口服药物摄入药物
  8. 类固醇的使用包括在8周内筛查前超过14天，包括口腔和非口腔和非口服（允许吸入类固醇使用）
  9. 筛查前5年内进行筛查之前的任何恶性肿瘤的历史
  10. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史（> = 10）NYHA III类）
  11. 不受控制的心律失常，不稳定的心绞痛，心肌梗塞，中风，短暂性缺血性攻击，脑血管疾病，然后在24周内进行筛查之前
  12. 在4周内进行筛查前治疗血脂异常或预计在研究期间汀类药物剂量增加的毒品症来治疗血脂异常
  13. 肾功能衰竭，慢性肾脏疾病期<= 3（估计使用EKD-EPI计算的肾小球过滤率<30 mL/min/1.73 m2）或透析患者
  14. 肝功能测试的异常：AST，ALP或ALP> = 2.5倍的ULN或肝肝硬化患者（Child-Pugh B类或C）
  15. HIV，HBV或HCV感染和接受抗病毒疗法的患者1年
  16. 怀孕或哺乳的妇女；或计划怀孕
  17. 患有其他严重感染或严重损伤的患者，或者期望进行瞬时胰岛素进行手术葡萄糖控制的患者
  18. 酒精或任何精神物质依赖性或任何未经批准的物质的依赖性
  19. 在30天内进行筛查之前，其他临床试验进行治疗的最后一次访问
  20. 由研究人员判断的其他不当财产
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Byungwan Lee 82-22228-1938 bwanlee@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04446026
其他研究ID编号ICMJE 4-2020-0488
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Yonsei University
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项在口服三重抗糖尿病治疗方案失败后，一项随机的安慰剂对照临床试验，作为2型糖尿病的四型口服疗法。不受控制的2型糖尿病患者（7.1％≤HBA1C≤9％），以超过12周的口服抗糖尿病药物的三重组合，超过12周（二甲双胍> = 1000mg/d，glimepiride> = 4 mg/day）将包括MG/天，SGLT-2抑制剂，并包括韩国FDA批准的剂量）。使用随机分组，患者将服用teneligliptin（20mg）或安慰剂12周。经过12周的试验，所有患者将再接受十二张素12周。随着结果，与基线相比，第12和24周的HBA1C和禁食等离子体葡萄糖的变化将评估在第12和24周达到血糖目标（HBA1C <= 7％）的比例。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病药物：teneligliptin药物：安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：口服三重抗糖尿病治疗方案失败后，一项替素列汀的随机，安慰剂对照的临床试验作为四倍的口服组合疗法
实际学习开始日期 ： 2020年7月8日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：teneligliptin药物：teneligliptin
teneligliptin 20mg PO QD 24周

安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂
安慰剂1T PO QD teneligliptin 20mg PO QD 12周

结果措施
主要结果指标 ：
  1. HB1AC [时间范围：12周]
    测试药物治疗后12周，基线和HBA1C之间的差异


次要结果度量 ：
  1. HBA1C [时间范围：24周]
    测试药物治疗后24周，基线和HBA1C之间的差异

  2. 达到目标血糖的患者百分比（6.5％或7％为HBA1C）[时间范围：12周]
    在接受测试药物治疗后12和24周，达到目标血糖（6.5％或7％为HbA1c）的患者百分比

  3. 达到目标血糖的患者百分比（6.5％或7％为HBA1C）[时间范围：24周]
    在接受测试药物治疗后12和24周，达到目标血糖（6.5％或7％为HbA1c）的患者百分比

  4. 禁食葡萄糖[时间范围：12周]
    测试药物治疗后12和24周，禁食血糖（FPG）

  5. 禁食葡萄糖[时间范围：24周]
    测试药物治疗后12和24周，禁食血糖（FPG）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄超过18岁，小于81岁
  2. 2型糖尿病的患者与口服抗糖尿病药物的三重组合超过12周，剂量超过12周（二甲双胍> = 1000mg/d，Glimepiride> = 4 mg/day，胶质激素，麦克拉齐德> = 60 mg/day，sglt-2抑制剂，SGLT-2抑制剂韩国FDA的剂量）
  3. 在随机分配期间，不受控制的高血糖，7.1％≤HBA1C≤9％
  4. 建议使用医生的胰岛素
  5. 能够理解研究方案和合作的患者
  6. 理解研究方案后，自愿同意研究的参与

排除标准：

  1. 1型糖尿病，妊娠糖尿病，除2型糖尿病外
  2. 胰岛素治疗超过1周（不一定要连续使用）在1年内进行筛查之前
  3. 对Tenelia平板电脑的高敏性，包括主和其他成分
  4. 在3个月内筛查前超过1周的使用DPP4抑制剂或由于严重的副作用而导致DPP4抑制剂的使用，无论治疗期如何
  5. 急性或慢性代谢性酸中毒和酮症的病史，包括糖尿病性酮症酸中毒，在12周内进行筛查之前，在筛查之前/没有逗号
  6. 半乳糖不耐受，拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的遗传特征
  7. 由于头部和颈部的解剖异常，或由于中枢神经系统异常而难以口服药物摄入药物
  8. 类固醇的使用包括在8周内筛查前超过14天，包括口腔和非口腔和非口服（允许吸入类固醇使用）
  9. 筛查前5年内进行筛查之前的任何恶性肿瘤的历史
  10. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史（> = 10）NYHA III类）
  11. 不受控制的心律失常，不稳定的心绞痛，心肌梗塞，中风，短暂性缺血性攻击，脑血管疾病，然后在24周内进行筛查之前
  12. 在4周内进行筛查前治疗血脂异常或预计在研究期间汀类药物剂量增加的毒品症来治疗血脂异常
  13. 肾功能衰竭，慢性肾脏疾病期<= 3（估计使用EKD-EPI计算的肾小球过滤率<30 mL/min/1.73 m2）或透析患者
  14. 肝功能测试的异常：AST，ALP或ALP> = 2.5倍的ULN或肝肝硬化患者（Child-Pugh B类或C）
  15. HIV，HBV或HCV感染和接受抗病毒疗法的患者1年
  16. 怀孕或哺乳的妇女；或计划怀孕
  17. 患有其他严重感染或严重损伤的患者，或者期望进行瞬时胰岛素进行手术葡萄糖控制的患者
  18. 酒精或任何精神物质依赖性或任何未经批准的物质的依赖性
  19. 在30天内进行筛查之前，其他临床试验进行治疗的最后一次访问
  20. 由研究人员判断的其他不当财产
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Byungwan Lee 82-22228-1938 bwanlee@yuhs.ac

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
Yonsei遣散医院招募
首尔，韩国，共和国
联系人：Byungwan Lee 82-22228-1938 bwanlee@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月24日
上次更新发布日期2020年9月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月8日
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月22日）		 HB1AC [时间范围：12周]
测试药物治疗后12周，基线和HBA1C之间的差异
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月22日）
  • HBA1C [时间范围：24周]
    测试药物治疗后24周，基线和HBA1C之间的差异
  • 达到目标血糖的患者百分比（6.5％或7％为HBA1C）[时间范围：12周]
    在接受测试药物治疗后12和24周，达到目标血糖（6.5％或7％为HbA1c）的患者百分比
  • 达到目标血糖的患者百分比（6.5％或7％为HBA1C）[时间范围：24周]
    在接受测试药物治疗后12和24周，达到目标血糖（6.5％或7％为HbA1c）的患者百分比
  • 禁食葡萄糖[时间范围：12周]
    测试药物治疗后12和24周，禁食血糖（FPG）
  • 禁食葡萄糖[时间范围：24周]
    测试药物治疗后12和24周，禁食血糖（FPG）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口服三重抗糖尿病治疗方案失败后，一项替素列汀的随机，安慰剂对照的临床试验作为四倍的口服组合疗法
官方标题ICMJE口服三重抗糖尿病治疗方案失败后，一项替素列汀的随机，安慰剂对照的临床试验作为四倍的口服组合疗法
简要摘要这是一项在口服三重抗糖尿病治疗方案失败后，一项随机的安慰剂对照临床试验，作为2型糖尿病的四型口服疗法。不受控制的2型糖尿病患者（7.1％≤HBA1C≤9％），以超过12周的口服抗糖尿病药物的三重组合，超过12周（二甲双胍> = 1000mg/d，glimepiride> = 4 mg/day）将包括MG/天，SGLT-2抑制剂，并包括韩国FDA批准的剂量）。使用随机分组，患者将服用teneligliptin（20mg）或安慰剂12周。经过12周的试验，所有患者将再接受十二张素12周。随着结果，与基线相比，第12和24周的HBA1C和禁食等离子体葡萄糖的变化将评估在第12和24周达到血糖目标（HBA1C <= 7％）的比例。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE
  • 药物：teneligliptin
    teneligliptin 20mg PO QD 24周
  • 药物：安慰剂
    安慰剂1T PO QD teneligliptin 20mg PO QD 12周
研究臂ICMJE
  • 实验：teneligliptin
    干预：药物：teneligliptin
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月22日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄超过18岁，小于81岁
  2. 2型糖尿病的患者与口服抗糖尿病药物的三重组合超过12周，剂量超过12周（二甲双胍> = 1000mg/d，Glimepiride> = 4 mg/day，胶质激素，麦克拉齐德> = 60 mg/day，sglt-2抑制剂，SGLT-2抑制剂韩国FDA的剂量）
  3. 在随机分配期间，不受控制的高血糖，7.1％≤HBA1C≤9％
  4. 建议使用医生的胰岛素
  5. 能够理解研究方案和合作的患者
  6. 理解研究方案后，自愿同意研究的参与

排除标准：

  1. 1型糖尿病，妊娠糖尿病，除2型糖尿病外
  2. 胰岛素治疗超过1周（不一定要连续使用）在1年内进行筛查之前
  3. 对Tenelia平板电脑的高敏性，包括主和其他成分
  4. 在3个月内筛查前超过1周的使用DPP4抑制剂或由于严重的副作用而导致DPP4抑制剂的使用，无论治疗期如何
  5. 急性或慢性代谢性酸中毒和酮症的病史，包括糖尿病性酮症酸中毒，在12周内进行筛查之前，在筛查之前/没有逗号
  6. 半乳糖不耐受，拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的遗传特征
  7. 由于头部和颈部的解剖异常，或由于中枢神经系统异常而难以口服药物摄入药物
  8. 类固醇的使用包括在8周内筛查前超过14天，包括口腔和非口腔和非口服（允许吸入类固醇使用）
  9. 筛查前5年内进行筛查之前的任何恶性肿瘤的历史
  10. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史（> = 10）NYHA III类）
  11. 不受控制的心律失常，不稳定的心绞痛，心肌梗塞，中风，短暂性缺血性攻击，脑血管疾病，然后在24周内进行筛查之前
  12. 在4周内进行筛查前治疗血脂异常或预计在研究期间汀类药物剂量增加的毒品症来治疗血脂异常
  13. 肾功能衰竭，慢性肾脏疾病期<= 3（估计使用EKD-EPI计算的肾小球过滤率<30 mL/min/1.73 m2）或透析患者
  14. 肝功能测试的异常：AST，ALP或ALP> = 2.5倍的ULN或肝肝硬化患者（Child-Pugh B类或C）
  15. HIV，HBV或HCV感染和接受抗病毒疗法的患者1年
  16. 怀孕或哺乳的妇女；或计划怀孕
  17. 患有其他严重感染或严重损伤的患者，或者期望进行瞬时胰岛素进行手术葡萄糖控制的患者
  18. 酒精或任何精神物质依赖性或任何未经批准的物质的依赖性
  19. 在30天内进行筛查之前，其他临床试验进行治疗的最后一次访问
  20. 由研究人员判断的其他不当财产
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Byungwan Lee 82-22228-1938 bwanlee@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04446026
其他研究ID编号ICMJE 4-2020-0488
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Yonsei University
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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