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出境医 / 临床实验 / 评估健康成人受试者皮下CSL730的安全性，耐受性，药代动力学和药效学

评估健康成人受试者皮下CSL730的安全性，耐受性，药代动力学和药效学

研究描述
简要摘要：
这一阶段1，随机，双盲，安慰剂控制的研究将评估单次升剂剂量的CSL730的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD），该CSL730由皮下（SC）给药的健康成人施用的CSL730。主题。

病情或疾病 干预/治疗阶段
免疫复合介导的自身免疫性疾病生物学：CSL730药物：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：第1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单个上升剂量研究，以评估健康成人受试者皮下CSL730的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
实际学习开始日期 ： 2020年9月23日
估计的初级完成日期 ： 2022年7月10日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CSL730（剂量1带有预科）
通过皮下（SC）注射或SC输注以单剂量给药
生物学：CSL730
注射和输液的解决方案
其他名称：重组三价人IgG1 FC多聚机

实验：CSL730（用剂量2进行预科）
通过SC注射或SC输注为单剂量给药
生物学：CSL730
注射和输液的解决方案
其他名称：重组三价人IgG1 FC多聚机

实验：CSL730（用剂量3剂量）
通过SC注射或SC输注为单剂量给药
生物学：CSL730
注射和输液的解决方案
其他名称：重组三价人IgG1 FC多聚机

实验：CSL730（无剂量1剂量）
通过SC注射或SC输注为单剂量给药
生物学：CSL730
注射和输液的解决方案
其他名称：重组三价人IgG1 FC多聚机

实验：CSL730（无剂量2的剂量2）
通过SC注射或SC输注为单剂量给药
生物学：CSL730
注射和输液的解决方案
其他名称：重组三价人IgG1 FC多聚机

实验：CSL730（剂量3无毒理）
通过SC注射或SC输注为单剂量给药
生物学：CSL730
注射和输液的解决方案
其他名称：重组三价人IgG1 FC多聚机

实验：CSL730（无剂量4剂量）
通过SC注射或SC输注为单剂量给药
生物学：CSL730
注射和输液的解决方案
其他名称：重组三价人IgG1 FC多聚机

实验：CSL730（无剂量5剂量）
通过SC注射或SC输注为单剂量给药
生物学：CSL730
注射和输液的解决方案
其他名称：重组三价人IgG1 FC多聚机

实验：CSL730（无剂量6剂量）
通过SC注射或SC输注为单剂量给药
生物学：CSL730
注射和输液的解决方案
其他名称：重组三价人IgG1 FC多聚机

实验：CSL730（无剂量7剂量）
通过SC注射或SC输注为单剂量给药
生物学：CSL730
注射和输液的解决方案
其他名称：重组三价人IgG1 FC多聚机

安慰剂比较器：安慰剂
匹配CSL730的赋形剂剖面的溶液，而无需通过SC注入或SC输注为单剂量的活性物质
药物：安慰剂
与无活性物质的CSL730的赋形剂曲线匹配的溶液

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过因果关系和严重程度（时间范围：96小时且最多可在CSL730给药后56天），总体上，因果关系和严重性的受试者数量（TEAES）总体而言。
  2. 总体上有TEAE的受试者，因果关系和严重程度[时间范围：在96小时内和CSL730管理后的56天内]
  3. 通过因果关系和严重程度[时间范围：在96小时内，在CSL730管理后的56天内，都有局部管理站点AES的受试者数量
  4. 通过因果关系和严重程度[时间范围：在96小时内，在CSL730管理后的56天内，都有局部给药地点AES的受试者的百分比

次要结果度量 ：
  1. 血清样品中CSL730的最大浓度（CMAX）[时间范围：CSL730给药后最多56天]
  2. 从时间0到最后一个可量化的时间点（AUC0-LAST）的浓度时间曲线下的面积（AUC0-LAST）在血清样品中的CSL730 [时间范围：CSL730施用后最多56天]
  3. 浓度时间曲线下的面积从时间0推出到血清样品中CSL730的时间无穷大（AUC0-INF）[时间范围：CSL730给药后最多56天]
  4. 血清样品中CSL730的最大浓度时间（TMAX）[时间范围：CSL730给药后最多56天]
  5. 血清样品中CSL730的终末消除半衰期（T1/2）[时间范围：CSL730给药后最多56天]
  6. 血清样品中CSL730的明显总全身清除（CL/F）[时间范围：CSL730给药后最多56天]
  7. 血清样品中CSL730的消除阶段（VZ/F）的明显分布量[时间范围：CSL730给药后最多56天]
  8. 在血清样品中检测到的抗CSL730抗体水平[时间范围：第15、29和56天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康的男性或女性成年受试者，年龄≥18至≤55岁
  • 雌性必须是绝经后或无菌
  • 体重≥50至≤110千克和体重指数≥18.0kg/m2和≤30kg/m2

排除标准：

  • 病史或目前具有临床意义的疾病，疾病或疾病的证据，包括但不限于以下任何一项：肝炎，肝炎，肝硬化或肝病史，药物反应或氨基氨基氨基氨基氨基酶升高（如果已知））；胆道肾心脏支气管肺；血管血液学；胃肠道；过敏;内分泌 /代谢（糖尿病，甲状腺疾病，肾上腺疾病）；神经系统（包括偏头痛史）；精神病；免疫学；皮肤病学；肿瘤学（在过去5年中没有疾病证据的宫颈或皮肤癌的受试者（除了黑色素瘤除外）是符合条件的），这排除了研究人员对健康受试者的指定。
  • 先天性或获得的免疫抑制病的病史或证据，包括人类免疫缺陷病毒感染或服用免疫抑制剂的阳性血清学。
  • 活性或潜在结核病的证据
  • 在研究期间的任何时候，在IP管理或计划住院之前的3个月内住院。
  • 任何药物过敏，超敏反应（不包括花粉症）或对乳胶或任何药物的不耐受病史
  • 滥用药物的积极测试结果。
  • 筛查前三个月内吸烟者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：试用注册协调员610-878-4000 clinicaltrials@cslbehring.com

位置
布局表以获取位置信息
英国
北威公园医院的Parexel早期临床部门（伦敦）招募
英国哈罗，ha1 3uj
赞助商和合作者
CSL Behring
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：学习主任CSL Behring
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月24日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月23日
估计的初级完成日期2022年7月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月22日）
  • 通过因果关系和严重程度（时间范围：96小时且最多可在CSL730给药后56天），总体上，因果关系和严重性的受试者数量（TEAES）总体而言。
  • 总体上有TEAE的受试者，因果关系和严重程度[时间范围：在96小时内和CSL730管理后的56天内]
  • 通过因果关系和严重程度[时间范围：在96小时内，在CSL730管理后的56天内，都有局部管理站点AES的受试者数量
  • 通过因果关系和严重程度[时间范围：在96小时内，在CSL730管理后的56天内，都有局部给药地点AES的受试者的百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月22日）
  • 血清样品中CSL730的最大浓度（CMAX）[时间范围：CSL730给药后最多56天]
  • 从时间0到最后一个可量化的时间点（AUC0-LAST）的浓度时间曲线下的面积（AUC0-LAST）在血清样品中的CSL730 [时间范围：CSL730施用后最多56天]
  • 浓度时间曲线下的面积从时间0推出到血清样品中CSL730的时间无穷大（AUC0-INF）[时间范围：CSL730给药后最多56天]
  • 血清样品中CSL730的最大浓度时间（TMAX）[时间范围：CSL730给药后最多56天]
  • 血清样品中CSL730的终末消除半衰期（T1/2）[时间范围：CSL730给药后最多56天]
  • 血清样品中CSL730的明显总全身清除（CL/F）[时间范围：CSL730给药后最多56天]
  • 血清样品中CSL730的消除阶段（VZ/F）的明显分布量[时间范围：CSL730给药后最多56天]
  • 在血清样品中检测到的抗CSL730抗体水平[时间范围：第15、29和56天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估健康成人受试者皮下CSL730的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
官方标题ICMJE第1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单个上升剂量研究，以评估健康成人受试者皮下CSL730的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
简要摘要这一阶段1，随机，双盲，安慰剂控制的研究将评估单次升剂剂量的CSL730的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD），该CSL730由皮下（SC）给药的健康成人施用的CSL730。主题。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE免疫复合介导的自身免疫性疾病
干预ICMJE
  • 生物学：CSL730
    注射和输液的解决方案
    其他名称：重组三价人IgG1 FC多聚机
  • 药物：安慰剂
    与无活性物质的CSL730的赋形剂曲线匹配的溶液
研究臂ICMJE
  • 实验：CSL730（剂量1带有预科）
    通过皮下（SC）注射或SC输注以单剂量给药
    干预：生物学：CSL730
  • 实验：CSL730（用剂量2进行预科）
    通过SC注射或SC输注为单剂量给药
    干预：生物学：CSL730
  • 实验：CSL730（用剂量3剂量）
    通过SC注射或SC输注为单剂量给药
    干预：生物学：CSL730
  • 实验：CSL730（无剂量1剂量）
    通过SC注射或SC输注为单剂量给药
    干预：生物学：CSL730
  • 实验：CSL730（无剂量2的剂量2）
    通过SC注射或SC输注为单剂量给药
    干预：生物学：CSL730
  • 实验：CSL730（剂量3无毒理）
    通过SC注射或SC输注为单剂量给药
    干预：生物学：CSL730
  • 实验：CSL730（无剂量4剂量）
    通过SC注射或SC输注为单剂量给药
    干预：生物学：CSL730
  • 实验：CSL730（无剂量5剂量）
    通过SC注射或SC输注为单剂量给药
    干预：生物学：CSL730
  • 实验：CSL730（无剂量6剂量）
    通过SC注射或SC输注为单剂量给药
    干预：生物学：CSL730
  • 实验：CSL730（无剂量7剂量）
    通过SC注射或SC输注为单剂量给药
    干预：生物学：CSL730
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    匹配CSL730的赋形剂剖面的溶液，而无需通过SC注入或SC输注为单剂量的活性物质
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月22日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月10日
估计的初级完成日期2022年7月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康的男性或女性成年受试者，年龄≥18至≤55岁
  • 雌性必须是绝经后或无菌
  • 体重≥50至≤110千克和体重指数≥18.0kg/m2和≤30kg/m2

排除标准：

  • 病史或目前具有临床意义的疾病，疾病或疾病的证据，包括但不限于以下任何一项：肝炎，肝炎，肝硬化或肝病史，药物反应或氨基氨基氨基氨基氨基酶升高（如果已知））；胆道肾心脏支气管肺；血管血液学；胃肠道；过敏;内分泌 /代谢（糖尿病，甲状腺疾病，肾上腺疾病）；神经系统（包括偏头痛史）；精神病；免疫学；皮肤病学；肿瘤学（在过去5年中没有疾病证据的宫颈或皮肤癌的受试者（除了黑色素瘤除外）是符合条件的），这排除了研究人员对健康受试者的指定。
  • 先天性或获得的免疫抑制病的病史或证据，包括人类免疫缺陷病毒感染或服用免疫抑制剂的阳性血清学。
  • 活性或潜在结核病的证据
  • 在研究期间的任何时候，在IP管理或计划住院之前的3个月内住院。
  • 任何药物过敏，超敏反应（不包括花粉症）或对乳胶或任何药物的不耐受病史
  • 滥用药物的积极测试结果。
  • 筛查前三个月内吸烟者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：试用注册协调员610-878-4000 clinicaltrials@cslbehring.com
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04446000
其他研究ID编号ICMJE CSL730_1002
2019-001940-23（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

CSL将考虑从系统的审查小组或善意研究人员共享单个患者数据（IPD）的请求。有关提交IPD自愿数据共享请求的过程和要求的信息，请通过clinicaltrials@cslbehring.com与CSL联系。

适用国家特定的隐私和其他法律和法规将被考虑，并可能阻止共享IPD。

如果该请求获得批准，并且研究人员已执行了适当的数据共享协议，则可以适当匿名化的IPD可用。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间： IPD请求可以通过在公共网站上提供的文章发布本研究结果后的12个月提交CSL。
访问标准：

只有系统的审查小组或善意的研究人员才能提出要求，其建议使用IPD本质上是非商业性的，并且已获得内部审查委员会的批准。

除非提出的研究问题试图回答由CSL内部审查委员会确定的重要，未知的医学科学或患者护理问题，否则CSL将不考虑IPD请求。

请求方必须在提供IPD之前执行适当的数据共享协议。

责任方CSL Behring
研究赞助商ICMJE CSL Behring
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：学习主任CSL Behring
PRS帐户CSL Behring
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这一阶段1，随机，双盲，安慰剂控制的研究将评估单次升剂剂量的CSL730的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD），该CSL730由皮下（SC）给药的健康成人施用的CSL730。主题。

病情或疾病 干预/治疗阶段
免疫复合介导的自身免疫性疾病生物学：CSL730药物：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：第1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单个上升剂量研究，以评估健康成人受试者皮下CSL730的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
实际学习开始日期 ： 2020年9月23日
估计的初级完成日期 ： 2022年7月10日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CSL730（剂量1带有预科）
通过皮下（SC）注射或SC输注以单剂量给药
生物学：CSL730
注射和输液的解决方案
其他名称：重组三价人IgG1 FC多聚机

实验：CSL730（用剂量2进行预科）
通过SC注射或SC输注为单剂量给药
生物学：CSL730
注射和输液的解决方案
其他名称：重组三价人IgG1 FC多聚机

实验：CSL730（用剂量3剂量）
通过SC注射或SC输注为单剂量给药
生物学：CSL730
注射和输液的解决方案
其他名称：重组三价人IgG1 FC多聚机

实验：CSL730（无剂量1剂量）
通过SC注射或SC输注为单剂量给药
生物学：CSL730
注射和输液的解决方案
其他名称：重组三价人IgG1 FC多聚机

实验：CSL730（无剂量2的剂量2）
通过SC注射或SC输注为单剂量给药
生物学：CSL730
注射和输液的解决方案
其他名称：重组三价人IgG1 FC多聚机

实验：CSL730（剂量3无毒理）
通过SC注射或SC输注为单剂量给药
生物学：CSL730
注射和输液的解决方案
其他名称：重组三价人IgG1 FC多聚机

实验：CSL730（无剂量4剂量）
通过SC注射或SC输注为单剂量给药
生物学：CSL730
注射和输液的解决方案
其他名称：重组三价人IgG1 FC多聚机

实验：CSL730（无剂量5剂量）
通过SC注射或SC输注为单剂量给药
生物学：CSL730
注射和输液的解决方案
其他名称：重组三价人IgG1 FC多聚机

实验：CSL730（无剂量6剂量）
通过SC注射或SC输注为单剂量给药
生物学：CSL730
注射和输液的解决方案
其他名称：重组三价人IgG1 FC多聚机

实验：CSL730（无剂量7剂量）
通过SC注射或SC输注为单剂量给药
生物学：CSL730
注射和输液的解决方案
其他名称：重组三价人IgG1 FC多聚机

安慰剂比较器：安慰剂
匹配CSL730的赋形剂剖面的溶液，而无需通过SC注入或SC输注为单剂量的活性物质
药物：安慰剂
与无活性物质的CSL730的赋形剂曲线匹配的溶液

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过因果关系和严重程度（时间范围：96小时且最多可在CSL730给药后56天），总体上，因果关系和严重性的受试者数量（TEAES）总体而言。
  2. 总体上有TEAE的受试者，因果关系和严重程度[时间范围：在96小时内和CSL730管理后的56天内]
  3. 通过因果关系和严重程度[时间范围：在96小时内，在CSL730管理后的56天内，都有局部管理站点AES的受试者数量
  4. 通过因果关系和严重程度[时间范围：在96小时内，在CSL730管理后的56天内，都有局部给药地点AES的受试者的百分比

次要结果度量 ：
  1. 血清样品中CSL730的最大浓度（CMAX）[时间范围：CSL730给药后最多56天]
  2. 从时间0到最后一个可量化的时间点（AUC0-LAST）的浓度时间曲线下的面积（AUC0-LAST）在血清样品中的CSL730 [时间范围：CSL730施用后最多56天]
  3. 浓度时间曲线下的面积从时间0推出到血清样品中CSL730的时间无穷大（AUC0-INF）[时间范围：CSL730给药后最多56天]
  4. 血清样品中CSL730的最大浓度时间（TMAX）[时间范围：CSL730给药后最多56天]
  5. 血清样品中CSL730的终末消除半衰期（T1/2）[时间范围：CSL730给药后最多56天]
  6. 血清样品中CSL730的明显总全身清除（CL/F）[时间范围：CSL730给药后最多56天]
  7. 血清样品中CSL730的消除阶段（VZ/F）的明显分布量[时间范围：CSL730给药后最多56天]
  8. 在血清样品中检测到的抗CSL730抗体水平[时间范围：第15、29和56天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康的男性或女性成年受试者，年龄≥18至≤55岁
  • 雌性必须是绝经后或无菌
  • 体重≥50至≤110千克和体重指数≥18.0kg/m2和≤30kg/m2

排除标准：

  • 病史或目前具有临床意义的疾病，疾病或疾病的证据，包括但不限于以下任何一项：肝炎，肝炎，肝硬化或肝病史，药物反应或氨基氨基氨基氨基氨基酶升高（如果已知））；胆道肾心脏支气管肺；血管血液学；胃肠道；过敏;内分泌 /代谢（糖尿病，甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，肾上腺疾病）；神经系统（包括偏头痛史）；精神病；免疫学；皮肤病学；肿瘤学（在过去5年中没有疾病证据的宫颈或皮肤癌的受试者（除了黑色素瘤除外）是符合条件的），这排除了研究人员对健康受试者的指定。
  • 先天性或获得的免疫抑制病的病史或证据，包括人类免疫缺陷病毒感染或服用免疫抑制剂的阳性血清学。
  • 活性或潜在结核病的证据
  • 在研究期间的任何时候，在IP管理或计划住院之前的3个月内住院。
  • 任何药物过敏，超敏反应（不包括花粉症）或对乳胶或任何药物的不耐受病史
  • 滥用药物的积极测试结果。
  • 筛查前三个月内吸烟者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：试用注册协调员610-878-4000 clinicaltrials@cslbehring.com

位置
布局表以获取位置信息
英国
北威公园医院的Parexel早期临床部门（伦敦）招募
英国哈罗，ha1 3uj
赞助商和合作者
CSL Behring
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：学习主任CSL Behring
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月24日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月23日
估计的初级完成日期2022年7月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月22日）
  • 通过因果关系和严重程度（时间范围：96小时且最多可在CSL730给药后56天），总体上，因果关系和严重性的受试者数量（TEAES）总体而言。
  • 总体上有TEAE的受试者，因果关系和严重程度[时间范围：在96小时内和CSL730管理后的56天内]
  • 通过因果关系和严重程度[时间范围：在96小时内，在CSL730管理后的56天内，都有局部管理站点AES的受试者数量
  • 通过因果关系和严重程度[时间范围：在96小时内，在CSL730管理后的56天内，都有局部给药地点AES的受试者的百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月22日）
  • 血清样品中CSL730的最大浓度（CMAX）[时间范围：CSL730给药后最多56天]
  • 从时间0到最后一个可量化的时间点（AUC0-LAST）的浓度时间曲线下的面积（AUC0-LAST）在血清样品中的CSL730 [时间范围：CSL730施用后最多56天]
  • 浓度时间曲线下的面积从时间0推出到血清样品中CSL730的时间无穷大（AUC0-INF）[时间范围：CSL730给药后最多56天]
  • 血清样品中CSL730的最大浓度时间（TMAX）[时间范围：CSL730给药后最多56天]
  • 血清样品中CSL730的终末消除半衰期（T1/2）[时间范围：CSL730给药后最多56天]
  • 血清样品中CSL730的明显总全身清除（CL/F）[时间范围：CSL730给药后最多56天]
  • 血清样品中CSL730的消除阶段（VZ/F）的明显分布量[时间范围：CSL730给药后最多56天]
  • 在血清样品中检测到的抗CSL730抗体水平[时间范围：第15、29和56天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估健康成人受试者皮下CSL730的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
官方标题ICMJE第1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单个上升剂量研究，以评估健康成人受试者皮下CSL730的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
简要摘要这一阶段1，随机，双盲，安慰剂控制的研究将评估单次升剂剂量的CSL730的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD），该CSL730由皮下（SC）给药的健康成人施用的CSL730。主题。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE免疫复合介导的自身免疫性疾病
干预ICMJE
  • 生物学：CSL730
    注射和输液的解决方案
    其他名称：重组三价人IgG1 FC多聚机
  • 药物：安慰剂
    与无活性物质的CSL730的赋形剂曲线匹配的溶液
研究臂ICMJE
  • 实验：CSL730（剂量1带有预科）
    通过皮下（SC）注射或SC输注以单剂量给药
    干预：生物学：CSL730
  • 实验：CSL730（用剂量2进行预科）
    通过SC注射或SC输注为单剂量给药
    干预：生物学：CSL730
  • 实验：CSL730（用剂量3剂量）
    通过SC注射或SC输注为单剂量给药
    干预：生物学：CSL730
  • 实验：CSL730（无剂量1剂量）
    通过SC注射或SC输注为单剂量给药
    干预：生物学：CSL730
  • 实验：CSL730（无剂量2的剂量2）
    通过SC注射或SC输注为单剂量给药
    干预：生物学：CSL730
  • 实验：CSL730（剂量3无毒理）
    通过SC注射或SC输注为单剂量给药
    干预：生物学：CSL730
  • 实验：CSL730（无剂量4剂量）
    通过SC注射或SC输注为单剂量给药
    干预：生物学：CSL730
  • 实验：CSL730（无剂量5剂量）
    通过SC注射或SC输注为单剂量给药
    干预：生物学：CSL730
  • 实验：CSL730（无剂量6剂量）
    通过SC注射或SC输注为单剂量给药
    干预：生物学：CSL730
  • 实验：CSL730（无剂量7剂量）
    通过SC注射或SC输注为单剂量给药
    干预：生物学：CSL730
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    匹配CSL730的赋形剂剖面的溶液，而无需通过SC注入或SC输注为单剂量的活性物质
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月22日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月10日
估计的初级完成日期2022年7月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康的男性或女性成年受试者，年龄≥18至≤55岁
  • 雌性必须是绝经后或无菌
  • 体重≥50至≤110千克和体重指数≥18.0kg/m2和≤30kg/m2

排除标准：

  • 病史或目前具有临床意义的疾病，疾病或疾病的证据，包括但不限于以下任何一项：肝炎，肝炎，肝硬化或肝病史，药物反应或氨基氨基氨基氨基氨基酶升高（如果已知））；胆道肾心脏支气管肺；血管血液学；胃肠道；过敏;内分泌 /代谢（糖尿病，甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，肾上腺疾病）；神经系统（包括偏头痛史）；精神病；免疫学；皮肤病学；肿瘤学（在过去5年中没有疾病证据的宫颈或皮肤癌的受试者（除了黑色素瘤除外）是符合条件的），这排除了研究人员对健康受试者的指定。
  • 先天性或获得的免疫抑制病的病史或证据，包括人类免疫缺陷病毒感染或服用免疫抑制剂的阳性血清学。
  • 活性或潜在结核病的证据
  • 在研究期间的任何时候，在IP管理或计划住院之前的3个月内住院。
  • 任何药物过敏，超敏反应（不包括花粉症）或对乳胶或任何药物的不耐受病史
  • 滥用药物的积极测试结果。
  • 筛查前三个月内吸烟者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：试用注册协调员610-878-4000 clinicaltrials@cslbehring.com
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04446000
其他研究ID编号ICMJE CSL730_1002
2019-001940-23（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

CSL将考虑从系统的审查小组或善意研究人员共享单个患者数据（IPD）的请求。有关提交IPD自愿数据共享请求的过程和要求的信息，请通过clinicaltrials@cslbehring.com与CSL联系。

适用国家特定的隐私和其他法律和法规将被考虑，并可能阻止共享IPD。

如果该请求获得批准，并且研究人员已执行了适当的数据共享协议，则可以适当匿名化的IPD可用。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间： IPD请求可以通过在公共网站上提供的文章发布本研究结果后的12个月提交CSL。
访问标准：

只有系统的审查小组或善意的研究人员才能提出要求，其建议使用IPD本质上是非商业性的，并且已获得内部审查委员会的批准。

除非提出的研究问题试图回答由CSL内部审查委员会确定的重要，未知的医学科学或患者护理问题，否则CSL将不考虑IPD请求。

请求方必须在提供IPD之前执行适当的数据共享协议。

责任方CSL Behring
研究赞助商ICMJE CSL Behring
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：学习主任CSL Behring
PRS帐户CSL Behring
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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