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出境医 / 临床实验 / ARQ-154泡沫在患有脂肪性皮炎受试者中的长期安全性

ARQ-154泡沫在患有脂肪性皮炎受试者中的长期安全性

研究描述
简要摘要:
ARQ-154泡沫的开放标签,长期安全研究0.3%的脂肪皮炎受试者涉及总体表面积高达20%(BSA)。研究药物将每天局部局部使用一次,持续52周。队列1受试者是先前的ARQ-154试验的翻滚受试者。队列2包括治疗幼稚的受试者。定期诊所就诊将包括评估临床安全,应用部位反应以及疾病改善或进展的评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脂肪性皮炎药物:ARQ-154阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 410名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:同意进入此开放标签安全研究的受试者可能以前可能没有完成一项伴侣研究(ARQ-154试验)
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: ARQ-154泡沫的长期安全性的2阶段,多中心,开放标签研究0.3%
实际学习开始日期 2020年6月12日
估计的初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARQ-154的长期安全
ARQ-154的开放标签,长期安全
药物:ARQ-154
ARQ-154泡沫0.3%每天申请一次52周

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗出现的不良事件[时间范围:52周]
    治疗出现的出现不良事件

  2. 严重的不良事件[时间范围:52周]
    治疗的发生严重不良事件


次要结果度量
  1. 研究人员全球评估[时间范围:52周]
    随着时间的流逝,IGA得分的“完全清晰”或“几乎清晰”的成就。该全球评估量表的严重程度从0-4报告为五个严重程度,并定义为清晰(0),几乎明确(1),轻度(2),中度(3),严重(4)。

  2. 研究人员全球评估[时间范围:52周]
    随着时间的流逝,IGA的IgA比基线有2年级的改善。该全球评估量表的严重程度从0-4报告为五个严重程度,并定义为清晰(0),几乎明确(1),轻度(2),中度(3),严重(4)。

  3. 研究人员全球评估[时间范围:52周]
    在第12周,第24周观察到的IgA的IgA得分“完全清晰”或“几乎清晰”的成绩以及IgA的2年级提高。该全球评估量表的估计量表五个严重程度从0-4报告,并定义为透明(0),几乎透明(1),轻度(2),中度(3),严重(4)。

  4. 响应持续时间[时间范围:52周]
    IgA成功的持续时间定义为从首次观察IgA成功到最后一次受试者疾病反应的时间符合IGA成功的标准。在最后一个疾病评估日期,将对结束IGA成功治疗的受试者的IGA成功持续时间进行审查。

  5. 无治疗间隔[时间范围:52周]
    在获得“完全清晰” IgA并停止所有病变的受试者之间定义的无治疗间隔,这是从获得“清晰”到重新启动学习药物的时间的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 9岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 参与者在法律上有能力签署并给予知情同意书或(对于青少年)同意。
  2. 同意时,男性和女性9岁以上(包括)。
  3. 生育潜力(FOCBP)的女性在所有研究就诊时必须进行阴性血清妊娠试验。
  4. 绝经后妇女自发闭经至少12个月或进行了手术灭菌。

    只有队列1:

  5. 患有皮脂性皮炎的受试者符合先前的ARQ-154研究资格标准,成功地通过最终访问完成了先前的ARQ-154研究,并能够立即就以前ARQ 154的最终访问进行这项长期安全研究学习。

    尚未参与先前ARQ 154研究的队列2受试者:

  6. 研究人员确定的至少3个月持续时间的脂肪性皮炎的临床诊断。在过去的四个星期中,稳定的疾病。
  7. 头皮和/或脸部和/或躯干和/或trangi的脂肪炎和/或BSA参与度高达≤20%。
  8. 第1天,研究者全球评估(IGA)至少对中度('3')的疾病严重程度。
  9. 第1天对红斑的总体评估和对中度('2')的缩放评分的总体评估。

    队列2受试者参加了先前的ARQ-154研究:

  10. 研究人员确定的至少3个月持续时间的脂肪性皮炎的临床诊断。
  11. 头皮和/或脸部和/或躯干和/或trangi的脂肪炎和/或BSA参与度高达≤20%。

排除标准:

  1. 计划过度接触经过处理的区域,以自然或人造阳光,晒黑床或其他LED暴露。
  2. 研究人员认为,在治疗区域中具有任何条件的受试者可能会混淆效率测量。
  3. 由于身体限制,受试者无法将研究产品应用于头皮。
  4. 已知对ARQ-154泡沫中的赋形剂过敏。
  5. 无法停止使用强P-450细胞色素抑制剂的受试者,例如,indinavir,Nelfinavir,Ritonavir,Clarithromycin,Itraconazole,Ketoconazole,Nefazodone,Nefazodone,Saquinavir,Saquinavir,Saquinavir,Suboxone和telithromycin。
  6. 已知或怀疑:

    • 严重的肾功能不全或中度至严重的肝疾病
    • 严重抑郁,自杀念头或C-SSR的病史,表明自杀念头,无论是终生还是近期/复发。
  7. 怀孕的女性,希望在研究期间怀孕或母乳喂养。
  8. 根据研究人员确定的任何严重的医疗状况或实验室异常的受试者,可以阻止研究参与或将受试者置于严重的风险。
  9. 启动研究产品后6个月内有慢性酒精或药物滥用病史的受试者。
  10. 除了完全处理过的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌或癌的癌症外,癌症的电流或病史除外。
  11. 无法沟通,阅读或理解当地语言或显示其他条件的受试者,这在调查人员的看来使他们不适合临床研究。
  12. 是临床研究现场,临床研究人员或赞助商或居住在同一招生的受试者家庭中的家庭成员的受试者。

    只有队列1:

  13. 在先前的ARQ-154研究中,经历了ARQ-154治疗相关的AE或严重AE(SAE)的受试者,这些受试者无法进一步治疗ARQ-154泡沫。
  14. 使用任何排除药物和治疗的受试者。

    只有队列2:

  15. 在第1天访问之前和研究期间,根据排除的药物和治疗方法,无法停止使用治疗疗法治疗治疗脂肪性皮炎的受试者。
  16. 筛选或第1天,具有PHQ-8> 10的受试者或修改后的PHQ-A> 10。

    队列2受试者参加了先前的ARQ-154研究:

  17. 在先前的ARQ-154研究中,经历了ARQ-154治疗相关的AE或严重AE(SAE)的受试者,这些受试者无法进一步治疗ARQ-154泡沫。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士David Berk 805-418-5006分机5 studingInquiry@arcutis.com

位置
展示显示36个研究地点
赞助商和合作者
Arcutis Biotherapeutics,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月24日
上次更新发布日期2021年4月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月12日
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月22日)
  • 治疗出现的不良事件[时间范围:52周]
    治疗出现的出现不良事件
  • 严重的不良事件[时间范围:52周]
    治疗的发生严重不良事件
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月22日)
  • 治疗出现的不良事件[时间范围:24周]
    治疗出现的出现不良事件
  • 严重的不良事件[时间范围:24周]
    治疗的发生严重不良事件
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月22日)
  • 研究人员全球评估[时间范围:52周]
    随着时间的流逝,IGA得分的“完全清晰”或“几乎清晰”的成就。该全球评估量表的严重程度从0-4报告为五个严重程度,并定义为清晰(0),几乎明确(1),轻度(2),中度(3),严重(4)。
  • 研究人员全球评估[时间范围:52周]
    随着时间的流逝,IGA的IgA比基线有2年级的改善。该全球评估量表的严重程度从0-4报告为五个严重程度,并定义为清晰(0),几乎明确(1),轻度(2),中度(3),严重(4)。
  • 研究人员全球评估[时间范围:52周]
    在第12周,第24周观察到的IgA的IgA得分“完全清晰”或“几乎清晰”的成绩以及IgA的2年级提高。该全球评估量表的估计量表五个严重程度从0-4报告,并定义为透明(0),几乎透明(1),轻度(2),中度(3),严重(4)。
  • 响应持续时间[时间范围:52周]
    IgA成功的持续时间定义为从首次观察IgA成功到最后一次受试者疾病反应的时间符合IGA成功的标准。在最后一个疾病评估日期,将对结束IGA成功治疗的受试者的IGA成功持续时间进行审查。
  • 无治疗间隔[时间范围:52周]
    在获得“完全清晰” IgA并停止所有病变的受试者之间定义的无治疗间隔,这是从获得“清晰”到重新启动学习药物的时间的时间。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月22日)
  • 研究人员全球评估[时间范围:24周]
    在第12周,第24周观察到的IgA得分“明确”或“几乎是明确”的成就。该全球评估量表的五个严重性等级报告为0-4,定义为清晰(0),几乎是明确的(1),轻度(2),中度(3),严重(4)。
  • 研究人员全球评估[时间范围:24周]
    从第12周,第24周的基线提高了IgA的2年级。该全球评估量表的严重程度从0-4报告,并定义为清晰(0),几乎明确(1),轻度(2),中度(中等)( 3),严重(4)。
  • 研究人员全球评估[时间范围:24周]
    在第12周,第24周观察到的IgA的IgA得分达到“明确”或“几乎清晰”的成绩,IgA的IGA得分为2年。该全球评估量表的估计量表五个严重性等级为0-4,并定义为明确的。 (0),几乎清晰(1),轻度(2),中度(3),严重(4)。
  • 响应持续时间[时间范围:24周]
    IgA成功的持续时间定义为从首次观察IgA成功到最后一次受试者疾病反应的时间符合IGA成功的标准。在最后一个疾病评估日期,将对结束IGA成功治疗的受试者的IGA成功持续时间进行审查。
  • 无治疗间隔[时间范围:24周]
    在获得“明确” IgA并停止所有病变的受试者之间定义的无治疗间隔,这是从获得“清晰”的分数到重新启动学习药物的时间。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ARQ-154泡沫在患有脂肪性皮炎受试者中的长期安全性
官方标题ICMJE ARQ-154泡沫的长期安全性的2阶段,多中心,开放标签研究0.3%
简要摘要ARQ-154泡沫的开放标签,长期安全研究0.3%的脂肪皮炎受试者涉及总体表面积高达20%(BSA)。研究药物将每天局部局部使用一次,持续52周。队列1受试者是先前的ARQ-154试验的翻滚受试者。队列2包括治疗幼稚的受试者。定期诊所就诊将包括评估临床安全,应用部位反应以及疾病改善或进展的评估。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
同意进入此开放标签安全研究的受试者可能以前可能没有完成一项伴侣研究(ARQ-154试验)
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE脂肪性皮炎
干预ICMJE药物:ARQ-154
ARQ-154泡沫0.3%每天申请一次52周
研究臂ICMJE实验:ARQ-154的长期安全
ARQ-154的开放标签,长期安全
干预:药物:ARQ-154
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月22日)
410
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月22日)
375
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 参与者在法律上有能力签署并给予知情同意书或(对于青少年)同意。
  2. 同意时,男性和女性9岁以上(包括)。
  3. 生育潜力(FOCBP)的女性在所有研究就诊时必须进行阴性血清妊娠试验。
  4. 绝经后妇女自发闭经至少12个月或进行了手术灭菌。

    只有队列1:

  5. 患有皮脂性皮炎的受试者符合先前的ARQ-154研究资格标准,成功地通过最终访问完成了先前的ARQ-154研究,并能够立即就以前ARQ 154的最终访问进行这项长期安全研究学习。

    尚未参与先前ARQ 154研究的队列2受试者:

  6. 研究人员确定的至少3个月持续时间的脂肪性皮炎的临床诊断。在过去的四个星期中,稳定的疾病。
  7. 头皮和/或脸部和/或躯干和/或trangi的脂肪炎和/或BSA参与度高达≤20%。
  8. 第1天,研究者全球评估(IGA)至少对中度('3')的疾病严重程度。
  9. 第1天对红斑的总体评估和对中度('2')的缩放评分的总体评估。

    队列2受试者参加了先前的ARQ-154研究:

  10. 研究人员确定的至少3个月持续时间的脂肪性皮炎的临床诊断。
  11. 头皮和/或脸部和/或躯干和/或trangi的脂肪炎和/或BSA参与度高达≤20%。

排除标准:

  1. 计划过度接触经过处理的区域,以自然或人造阳光,晒黑床或其他LED暴露。
  2. 研究人员认为,在治疗区域中具有任何条件的受试者可能会混淆效率测量。
  3. 由于身体限制,受试者无法将研究产品应用于头皮。
  4. 已知对ARQ-154泡沫中的赋形剂过敏。
  5. 无法停止使用强P-450细胞色素抑制剂的受试者,例如,indinavir,Nelfinavir,Ritonavir,Clarithromycin,Itraconazole,Ketoconazole,Nefazodone,Nefazodone,Saquinavir,Saquinavir,Saquinavir,Suboxone和telithromycin。
  6. 已知或怀疑:

    • 严重的肾功能不全或中度至严重的肝疾病
    • 严重抑郁,自杀念头或C-SSR的病史,表明自杀念头,无论是终生还是近期/复发。
  7. 怀孕的女性,希望在研究期间怀孕或母乳喂养。
  8. 根据研究人员确定的任何严重的医疗状况或实验室异常的受试者,可以阻止研究参与或将受试者置于严重的风险。
  9. 启动研究产品后6个月内有慢性酒精或药物滥用病史的受试者。
  10. 除了完全处理过的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌或癌的癌症外,癌症的电流或病史除外。
  11. 无法沟通,阅读或理解当地语言或显示其他条件的受试者,这在调查人员的看来使他们不适合临床研究。
  12. 是临床研究现场,临床研究人员或赞助商或居住在同一招生的受试者家庭中的家庭成员的受试者。

    只有队列1:

  13. 在先前的ARQ-154研究中,经历了ARQ-154治疗相关的AE或严重AE(SAE)的受试者,这些受试者无法进一步治疗ARQ-154泡沫。
  14. 使用任何排除药物和治疗的受试者。

    只有队列2:

  15. 在第1天访问之前和研究期间,根据排除的药物和治疗方法,无法停止使用治疗疗法治疗治疗脂肪性皮炎的受试者。
  16. 筛选或第1天,具有PHQ-8> 10的受试者或修改后的PHQ-A> 10。

    队列2受试者参加了先前的ARQ-154研究:

  17. 在先前的ARQ-154研究中,经历了ARQ-154治疗相关的AE或严重AE(SAE)的受试者,这些受试者无法进一步治疗ARQ-154泡沫。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 9岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士David Berk 805-418-5006分机5 studingInquiry@arcutis.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04445987
其他研究ID编号ICMJE ARQ-154-214
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Arcutis Biotherapeutics,Inc。
研究赞助商ICMJE Arcutis Biotherapeutics,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Arcutis Biotherapeutics,Inc。
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
ARQ-154泡沫的开放标签,长期安全研究0.3%的脂肪皮炎受试者涉及总体表面积高达20%(BSA)。研究药物将每天局部局部使用一次,持续52周。队列1受试者是先前的ARQ-154试验的翻滚受试者。队列2包括治疗幼稚的受试者。定期诊所就诊将包括评估临床安全,应用部位反应以及疾病改善或进展的评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脂肪性皮炎药物:ARQ-154阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 410名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:同意进入此开放标签安全研究的受试者可能以前可能没有完成一项伴侣研究(ARQ-154试验)
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: ARQ-154泡沫的长期安全性的2阶段,多中心,开放标签研究0.3%
实际学习开始日期 2020年6月12日
估计的初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARQ-154的长期安全
ARQ-154的开放标签,长期安全
药物:ARQ-154
ARQ-154泡沫0.3%每天申请一次52周

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗出现的不良事件[时间范围:52周]
    治疗出现的出现不良事件

  2. 严重的不良事件[时间范围:52周]
    治疗的发生严重不良事件


次要结果度量
  1. 研究人员全球评估[时间范围:52周]
    随着时间的流逝,IGA得分的“完全清晰”或“几乎清晰”的成就。该全球评估量表的严重程度从0-4报告为五个严重程度,并定义为清晰(0),几乎明确(1),轻度(2),中度(3),严重(4)。

  2. 研究人员全球评估[时间范围:52周]
    随着时间的流逝,IGA的IgA比基线有2年级的改善。该全球评估量表的严重程度从0-4报告为五个严重程度,并定义为清晰(0),几乎明确(1),轻度(2),中度(3),严重(4)。

  3. 研究人员全球评估[时间范围:52周]
    在第12周,第24周观察到的IgA的IgA得分“完全清晰”或“几乎清晰”的成绩以及IgA的2年级提高。该全球评估量表的估计量表五个严重程度从0-4报告,并定义为透明(0),几乎透明(1),轻度(2),中度(3),严重(4)。

  4. 响应持续时间[时间范围:52周]
    IgA成功的持续时间定义为从首次观察IgA成功到最后一次受试者疾病反应的时间符合IGA成功的标准。在最后一个疾病评估日期,将对结束IGA成功治疗的受试者的IGA成功持续时间进行审查。

  5. 无治疗间隔[时间范围:52周]
    在获得“完全清晰” IgA并停止所有病变的受试者之间定义的无治疗间隔,这是从获得“清晰”到重新启动学习药物的时间的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 9岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 参与者在法律上有能力签署并给予知情同意书或(对于青少年)同意。
  2. 同意时,男性和女性9岁以上(包括)。
  3. 生育潜力(FOCBP)的女性在所有研究就诊时必须进行阴性血清妊娠试验。
  4. 绝经后妇女自发闭经至少12个月或进行了手术灭菌。

    只有队列1:

  5. 患有皮脂性皮炎的受试者符合先前的ARQ-154研究资格标准,成功地通过最终访问完成了先前的ARQ-154研究,并能够立即就以前ARQ 154的最终访问进行这项长期安全研究学习。

    尚未参与先前ARQ 154研究的队列2受试者:

  6. 研究人员确定的至少3个月持续时间的脂肪性皮炎的临床诊断。在过去的四个星期中,稳定的疾病。
  7. 头皮和/或脸部和/或躯干和/或trangi的脂肪炎和/或BSA参与度高达≤20%。
  8. 第1天,研究者全球评估(IGA)至少对中度('3')的疾病严重程度。
  9. 第1天对红斑的总体评估和对中度('2')的缩放评分的总体评估。

    队列2受试者参加了先前的ARQ-154研究:

  10. 研究人员确定的至少3个月持续时间的脂肪性皮炎的临床诊断。
  11. 头皮和/或脸部和/或躯干和/或trangi的脂肪炎和/或BSA参与度高达≤20%。

排除标准:

  1. 计划过度接触经过处理的区域,以自然或人造阳光,晒黑床或其他LED暴露。
  2. 研究人员认为,在治疗区域中具有任何条件的受试者可能会混淆效率测量。
  3. 由于身体限制,受试者无法将研究产品应用于头皮。
  4. 已知对ARQ-154泡沫中的赋形剂过敏。
  5. 无法停止使用强P-450细胞色素抑制剂的受试者,例如,indinavir,NelfinavirRitonavirClarithromycinItraconazoleKetoconazole' target='_blank'>Ketoconazole,NefazodoneNefazodoneSaquinavirSaquinavirSaquinavirSuboxone和telithromycin。
  6. 已知或怀疑:

    • 严重的肾功能不全或中度至严重的肝疾病
    • 严重抑郁,自杀念头或C-SSR的病史,表明自杀念头,无论是终生还是近期/复发。
  7. 怀孕的女性,希望在研究期间怀孕或母乳喂养。
  8. 根据研究人员确定的任何严重的医疗状况或实验室异常的受试者,可以阻止研究参与或将受试者置于严重的风险。
  9. 启动研究产品后6个月内有慢性酒精或药物滥用病史的受试者。
  10. 除了完全处理过的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌或癌的癌症外,癌症的电流或病史除外。
  11. 无法沟通,阅读或理解当地语言或显示其他条件的受试者,这在调查人员的看来使他们不适合临床研究。
  12. 是临床研究现场,临床研究人员或赞助商或居住在同一招生的受试者家庭中的家庭成员的受试者。

    只有队列1:

  13. 在先前的ARQ-154研究中,经历了ARQ-154治疗相关的AE或严重AE(SAE)的受试者,这些受试者无法进一步治疗ARQ-154泡沫。
  14. 使用任何排除药物和治疗的受试者。

    只有队列2:

  15. 在第1天访问之前和研究期间,根据排除的药物和治疗方法,无法停止使用治疗疗法治疗治疗脂肪性皮炎的受试者。
  16. 筛选或第1天,具有PHQ-8> 10的受试者或修改后的PHQ-A> 10。

    队列2受试者参加了先前的ARQ-154研究:

  17. 在先前的ARQ-154研究中,经历了ARQ-154治疗相关的AE或严重AE(SAE)的受试者,这些受试者无法进一步治疗ARQ-154泡沫。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士David Berk 805-418-5006分机5 studingInquiry@arcutis.com

位置
展示显示36个研究地点
赞助商和合作者
Arcutis Biotherapeutics,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月24日
上次更新发布日期2021年4月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月12日
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月22日)
  • 治疗出现的不良事件[时间范围:52周]
    治疗出现的出现不良事件
  • 严重的不良事件[时间范围:52周]
    治疗的发生严重不良事件
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月22日)
  • 治疗出现的不良事件[时间范围:24周]
    治疗出现的出现不良事件
  • 严重的不良事件[时间范围:24周]
    治疗的发生严重不良事件
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月22日)
  • 研究人员全球评估[时间范围:52周]
    随着时间的流逝,IGA得分的“完全清晰”或“几乎清晰”的成就。该全球评估量表的严重程度从0-4报告为五个严重程度,并定义为清晰(0),几乎明确(1),轻度(2),中度(3),严重(4)。
  • 研究人员全球评估[时间范围:52周]
    随着时间的流逝,IGA的IgA比基线有2年级的改善。该全球评估量表的严重程度从0-4报告为五个严重程度,并定义为清晰(0),几乎明确(1),轻度(2),中度(3),严重(4)。
  • 研究人员全球评估[时间范围:52周]
    在第12周,第24周观察到的IgA的IgA得分“完全清晰”或“几乎清晰”的成绩以及IgA的2年级提高。该全球评估量表的估计量表五个严重程度从0-4报告,并定义为透明(0),几乎透明(1),轻度(2),中度(3),严重(4)。
  • 响应持续时间[时间范围:52周]
    IgA成功的持续时间定义为从首次观察IgA成功到最后一次受试者疾病反应的时间符合IGA成功的标准。在最后一个疾病评估日期,将对结束IGA成功治疗的受试者的IGA成功持续时间进行审查。
  • 无治疗间隔[时间范围:52周]
    在获得“完全清晰” IgA并停止所有病变的受试者之间定义的无治疗间隔,这是从获得“清晰”到重新启动学习药物的时间的时间。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月22日)
  • 研究人员全球评估[时间范围:24周]
    在第12周,第24周观察到的IgA得分“明确”或“几乎是明确”的成就。该全球评估量表的五个严重性等级报告为0-4,定义为清晰(0),几乎是明确的(1),轻度(2),中度(3),严重(4)。
  • 研究人员全球评估[时间范围:24周]
    从第12周,第24周的基线提高了IgA的2年级。该全球评估量表的严重程度从0-4报告,并定义为清晰(0),几乎明确(1),轻度(2),中度(中等)( 3),严重(4)。
  • 研究人员全球评估[时间范围:24周]
    在第12周,第24周观察到的IgA的IgA得分达到“明确”或“几乎清晰”的成绩,IgA的IGA得分为2年。该全球评估量表的估计量表五个严重性等级为0-4,并定义为明确的。 (0),几乎清晰(1),轻度(2),中度(3),严重(4)。
  • 响应持续时间[时间范围:24周]
    IgA成功的持续时间定义为从首次观察IgA成功到最后一次受试者疾病反应的时间符合IGA成功的标准。在最后一个疾病评估日期,将对结束IGA成功治疗的受试者的IGA成功持续时间进行审查。
  • 无治疗间隔[时间范围:24周]
    在获得“明确” IgA并停止所有病变的受试者之间定义的无治疗间隔,这是从获得“清晰”的分数到重新启动学习药物的时间。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ARQ-154泡沫在患有脂肪性皮炎受试者中的长期安全性
官方标题ICMJE ARQ-154泡沫的长期安全性的2阶段,多中心,开放标签研究0.3%
简要摘要ARQ-154泡沫的开放标签,长期安全研究0.3%的脂肪皮炎受试者涉及总体表面积高达20%(BSA)。研究药物将每天局部局部使用一次,持续52周。队列1受试者是先前的ARQ-154试验的翻滚受试者。队列2包括治疗幼稚的受试者。定期诊所就诊将包括评估临床安全,应用部位反应以及疾病改善或进展的评估。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
同意进入此开放标签安全研究的受试者可能以前可能没有完成一项伴侣研究(ARQ-154试验)
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE脂肪性皮炎
干预ICMJE药物:ARQ-154
ARQ-154泡沫0.3%每天申请一次52周
研究臂ICMJE实验:ARQ-154的长期安全
ARQ-154的开放标签,长期安全
干预:药物:ARQ-154
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月22日)
410
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月22日)
375
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 参与者在法律上有能力签署并给予知情同意书或(对于青少年)同意。
  2. 同意时,男性和女性9岁以上(包括)。
  3. 生育潜力(FOCBP)的女性在所有研究就诊时必须进行阴性血清妊娠试验。
  4. 绝经后妇女自发闭经至少12个月或进行了手术灭菌。

    只有队列1:

  5. 患有皮脂性皮炎的受试者符合先前的ARQ-154研究资格标准,成功地通过最终访问完成了先前的ARQ-154研究,并能够立即就以前ARQ 154的最终访问进行这项长期安全研究学习。

    尚未参与先前ARQ 154研究的队列2受试者:

  6. 研究人员确定的至少3个月持续时间的脂肪性皮炎的临床诊断。在过去的四个星期中,稳定的疾病。
  7. 头皮和/或脸部和/或躯干和/或trangi的脂肪炎和/或BSA参与度高达≤20%。
  8. 第1天,研究者全球评估(IGA)至少对中度('3')的疾病严重程度。
  9. 第1天对红斑的总体评估和对中度('2')的缩放评分的总体评估。

    队列2受试者参加了先前的ARQ-154研究:

  10. 研究人员确定的至少3个月持续时间的脂肪性皮炎的临床诊断。
  11. 头皮和/或脸部和/或躯干和/或trangi的脂肪炎和/或BSA参与度高达≤20%。

排除标准:

  1. 计划过度接触经过处理的区域,以自然或人造阳光,晒黑床或其他LED暴露。
  2. 研究人员认为,在治疗区域中具有任何条件的受试者可能会混淆效率测量。
  3. 由于身体限制,受试者无法将研究产品应用于头皮。
  4. 已知对ARQ-154泡沫中的赋形剂过敏。
  5. 无法停止使用强P-450细胞色素抑制剂的受试者,例如,indinavir,NelfinavirRitonavirClarithromycinItraconazoleKetoconazole' target='_blank'>Ketoconazole,NefazodoneNefazodoneSaquinavirSaquinavirSaquinavirSuboxone和telithromycin。
  6. 已知或怀疑:

    • 严重的肾功能不全或中度至严重的肝疾病
    • 严重抑郁,自杀念头或C-SSR的病史,表明自杀念头,无论是终生还是近期/复发。
  7. 怀孕的女性,希望在研究期间怀孕或母乳喂养。
  8. 根据研究人员确定的任何严重的医疗状况或实验室异常的受试者,可以阻止研究参与或将受试者置于严重的风险。
  9. 启动研究产品后6个月内有慢性酒精或药物滥用病史的受试者。
  10. 除了完全处理过的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌或癌的癌症外,癌症的电流或病史除外。
  11. 无法沟通,阅读或理解当地语言或显示其他条件的受试者,这在调查人员的看来使他们不适合临床研究。
  12. 是临床研究现场,临床研究人员或赞助商或居住在同一招生的受试者家庭中的家庭成员的受试者。

    只有队列1:

  13. 在先前的ARQ-154研究中,经历了ARQ-154治疗相关的AE或严重AE(SAE)的受试者,这些受试者无法进一步治疗ARQ-154泡沫。
  14. 使用任何排除药物和治疗的受试者。

    只有队列2:

  15. 在第1天访问之前和研究期间,根据排除的药物和治疗方法,无法停止使用治疗疗法治疗治疗脂肪性皮炎的受试者。
  16. 筛选或第1天,具有PHQ-8> 10的受试者或修改后的PHQ-A> 10。

    队列2受试者参加了先前的ARQ-154研究:

  17. 在先前的ARQ-154研究中,经历了ARQ-154治疗相关的AE或严重AE(SAE)的受试者,这些受试者无法进一步治疗ARQ-154泡沫。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 9岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士David Berk 805-418-5006分机5 studingInquiry@arcutis.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04445987
其他研究ID编号ICMJE ARQ-154-214
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Arcutis Biotherapeutics,Inc。
研究赞助商ICMJE Arcutis Biotherapeutics,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Arcutis Biotherapeutics,Inc。
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素