病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脂肪性皮炎 | 药物:ARQ-154 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 410名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 同意进入此开放标签安全研究的受试者可能以前可能没有完成一项伴侣研究(ARQ-154试验) |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | ARQ-154泡沫的长期安全性的2阶段,多中心,开放标签研究0.3% |
实际学习开始日期 : | 2020年6月12日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ARQ-154的长期安全 ARQ-154的开放标签,长期安全 | 药物:ARQ-154 ARQ-154泡沫0.3%每天申请一次52周 |
有资格学习的年龄: | 9岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
绝经后妇女自发闭经至少12个月或进行了手术灭菌。
只有队列1:
患有皮脂性皮炎的受试者符合先前的ARQ-154研究资格标准,成功地通过最终访问完成了先前的ARQ-154研究,并能够立即就以前ARQ 154的最终访问进行这项长期安全研究学习。
尚未参与先前ARQ 154研究的队列2受试者:
第1天对红斑的总体评估和对中度('2')的缩放评分的总体评估。
队列2受试者参加了先前的ARQ-154研究:
排除标准:
已知或怀疑:
是临床研究现场,临床研究人员或赞助商或居住在同一招生的受试者家庭中的家庭成员的受试者。
只有队列1:
使用任何排除药物和治疗的受试者。
只有队列2:
筛选或第1天,具有PHQ-8> 10的受试者或修改后的PHQ-A> 10。
队列2受试者参加了先前的ARQ-154研究:
联系人:医学博士David Berk | 805-418-5006分机5 | studingInquiry@arcutis.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | ARQ-154泡沫在患有脂肪性皮炎受试者中的长期安全性 | ||||
官方标题ICMJE | ARQ-154泡沫的长期安全性的2阶段,多中心,开放标签研究0.3% | ||||
简要摘要 | ARQ-154泡沫的开放标签,长期安全研究0.3%的脂肪皮炎受试者涉及总体表面积高达20%(BSA)。研究药物将每天局部局部使用一次,持续52周。队列1受试者是先前的ARQ-154试验的翻滚受试者。队列2包括治疗幼稚的受试者。定期诊所就诊将包括评估临床安全,应用部位反应以及疾病改善或进展的评估。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 同意进入此开放标签安全研究的受试者可能以前可能没有完成一项伴侣研究(ARQ-154试验) 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 脂肪性皮炎 | ||||
干预ICMJE | 药物:ARQ-154 ARQ-154泡沫0.3%每天申请一次52周 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:ARQ-154的长期安全 ARQ-154的开放标签,长期安全 干预:药物:ARQ-154 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 410 | ||||
原始估计注册ICMJE | 375 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 9岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04445987 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ARQ-154-214 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Arcutis Biotherapeutics,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Arcutis Biotherapeutics,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Arcutis Biotherapeutics,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脂肪性皮炎 | 药物:ARQ-154 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 410名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 同意进入此开放标签安全研究的受试者可能以前可能没有完成一项伴侣研究(ARQ-154试验) |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | ARQ-154泡沫的长期安全性的2阶段,多中心,开放标签研究0.3% |
实际学习开始日期 : | 2020年6月12日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ARQ-154的长期安全 ARQ-154的开放标签,长期安全 | 药物:ARQ-154 ARQ-154泡沫0.3%每天申请一次52周 |
有资格学习的年龄: | 9岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
绝经后妇女自发闭经至少12个月或进行了手术灭菌。
只有队列1:
患有皮脂性皮炎的受试者符合先前的ARQ-154研究资格标准,成功地通过最终访问完成了先前的ARQ-154研究,并能够立即就以前ARQ 154的最终访问进行这项长期安全研究学习。
尚未参与先前ARQ 154研究的队列2受试者:
第1天对红斑的总体评估和对中度('2')的缩放评分的总体评估。
队列2受试者参加了先前的ARQ-154研究:
排除标准:
已知或怀疑:
是临床研究现场,临床研究人员或赞助商或居住在同一招生的受试者家庭中的家庭成员的受试者。
只有队列1:
使用任何排除药物和治疗的受试者。
只有队列2:
筛选或第1天,具有PHQ-8> 10的受试者或修改后的PHQ-A> 10。
队列2受试者参加了先前的ARQ-154研究:
联系人:医学博士David Berk | 805-418-5006分机5 | studingInquiry@arcutis.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | ARQ-154泡沫在患有脂肪性皮炎受试者中的长期安全性 | ||||
官方标题ICMJE | ARQ-154泡沫的长期安全性的2阶段,多中心,开放标签研究0.3% | ||||
简要摘要 | ARQ-154泡沫的开放标签,长期安全研究0.3%的脂肪皮炎受试者涉及总体表面积高达20%(BSA)。研究药物将每天局部局部使用一次,持续52周。队列1受试者是先前的ARQ-154试验的翻滚受试者。队列2包括治疗幼稚的受试者。定期诊所就诊将包括评估临床安全,应用部位反应以及疾病改善或进展的评估。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 同意进入此开放标签安全研究的受试者可能以前可能没有完成一项伴侣研究(ARQ-154试验) 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 脂肪性皮炎 | ||||
干预ICMJE | 药物:ARQ-154 ARQ-154泡沫0.3%每天申请一次52周 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:ARQ-154的长期安全 ARQ-154的开放标签,长期安全 干预:药物:ARQ-154 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 410 | ||||
原始估计注册ICMJE | 375 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 9岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04445987 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ARQ-154-214 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Arcutis Biotherapeutics,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Arcutis Biotherapeutics,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Arcutis Biotherapeutics,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |