病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
幽门螺杆菌感染 | 药物:埃塞美拉唑40毫克口服药物:阿莫西林1000毫克片剂药物:克拉霉素500毫克片剂药物:甲硝唑500毫克口服片剂:乳脂蛋白片剂:乳铁蛋白牛乳脂蛋白sachets 200毫克 | 第4阶段 |
该研究包括400名从胃肠病学招募的患者以及埃及亚历山大大学医学院内科医学系的通用内科诊所。经过初步评估后,每个参与者被随机分配到四种均等治疗方案之一(使用简单的随机分配,每种方案的100例患者)都包括受到评估的参与者,因为人口统计学参数,吸烟的现状,困惑障碍史,上皮疼痛,上皮疼痛,上皮疼痛,,上皮痛,胃灼热,梅琳娜,血液,恶心 /呕吐,体重减轻和吞咽困难。
幽门螺杆菌感染的诊断是基于幽门螺杆菌粪便抗原(HPSAG)的阳性,而在食管胃刺镜(EGD)期间未接受内镜研究 /或快速尿素酶测试的患者。
HPSAG酶连接的免疫测定在450 nm处读取分光光度法,如果光密度(OD)<0.14,则将结果记录为负,如果OD≥0.16为阳性,并且对于任何值≥0.14和<0.16,则将结果记录为阳性。
内窥镜检查均为45岁以上的所有患者或患有惊人症状的患者(Melena,血液,体重减轻和吞咽困难)或胃癌家族史。
在EGD期间,进行了快速的尿素酶测试,作为诊断幽门螺杆菌感染的侵入性工具。
诊断后,患者被随机分配如下:
(a)组接受三重治疗2周,以埃塞美瑞唑的形式40毫克,每天早餐前30分钟加上阿莫西林1克,每天两次,克拉霉素500毫克每天两次饭后两次; (b)组以早餐前30分钟加上每天30分钟的每天30分钟的埃索美普拉唑以40毫克的形式接受顺序疗法,每天两次1克,持续5天,然后每天40毫克早餐前30分钟,早餐前30分钟,甲硝唑500毫米500毫克,每天两次饭后每天两次毫克千分; 10天; (c)组接受了两周的三重治疗,除了200毫克的牛乳铁蛋白两次,早餐和晚餐后两次,共14天; (d)组除了200毫克可获得的牛乳铁蛋白外,还接受了顺序疗法,每天两次在早餐和晚餐后30分钟。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 400名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 研究乳铁蛋白在幽门螺杆菌幽门螺杆菌中消除的疗效,可以用标准三重治疗或顺序治疗在埃及患者中 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月30日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月21日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年6月21日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:三重治疗 早餐前30分钟加上每天30分钟,每天两次接受埃塞美拉唑40毫克片的形式接受三重治疗,每天两次,克拉霉素500毫克片,每天两次饭后两次饭后14天。 | 药物:Esomeprazole 40毫克口服片剂 质子泵抑制剂 其他名称:
药物:阿莫西林1000毫克片剂 青霉素衍生物抗生素 其他名称:
药物:克拉霉素500毫克片剂 大环内酯类抗生素 其他名称:
|
主动比较器:顺序治疗 早餐前30分钟,每天30分钟加上阿莫西林1 g片剂,每天两次接受5天,然后每天40毫克片,每天30毫克片剂每天30分钟,早餐前30分钟,早餐前30分钟,早餐前30分钟加早餐前加甲硝酸甲麦500毫克500毫克,每天每天30分钟,每天40毫克片剂每天每天两次接受埃塞美拉唑40毫克片剂的形式,每天每天30分钟接受埃塞美拉唑片的顺序治疗。饭后每天两次毫克片剂再饮食10天。 | 药物:Esomeprazole 40毫克口服片剂 质子泵抑制剂 其他名称:
药物:阿莫西林1000毫克片剂 青霉素衍生物抗生素 其他名称:
药物:克拉霉素500毫克片剂 大环内酯类抗生素 其他名称:
药物:甲硝唑500毫克口服平板电脑 抗植物 其他名称:
|
主动比较器:三重治疗加乳铁蛋白 早餐前30分钟加上每天30分钟,每天两次接受埃塞美拉唑40毫克片的形式接受三重治疗,每天两次,克拉霉素500毫克片,每天两次饭后两次饭后14天。除了200毫克的牛乳铁蛋白香囊每天两次,早餐和晚餐14天后两次。 | 药物:Esomeprazole 40毫克口服片剂 质子泵抑制剂 其他名称:
药物:阿莫西林1000毫克片剂 青霉素衍生物抗生素 其他名称:
药物:克拉霉素500毫克片剂 大环内酯类抗生素 其他名称:
药物:乳铁蛋白牛囊200毫克 人类和牛的牛奶中自然发现的蛋白质 其他名称:pravotin |
主动比较器:顺序治疗加乳铁蛋白 早餐前30分钟,每天30分钟,每天30分钟,每天两次每天两次以埃塞美瑞唑的形式接受埃塞默拉唑40毫克的顺序疗法,持续5天,然后每天40毫克每天30毫克早餐前30分钟,早餐前500毫克500毫克每天两次,每天两次,每天两次500毫克500毫克除了200毫克的牛乳铁蛋白香囊外,早餐和晚餐两次,除了200毫克的牛乳铁蛋白香囊外,还可以再吃10天。 | 药物:Esomeprazole 40毫克口服片剂 质子泵抑制剂 其他名称:
药物:阿莫西林1000毫克片剂 青霉素衍生物抗生素 其他名称:
药物:克拉霉素500毫克片剂 大环内酯类抗生素 其他名称:
药物:甲硝唑500毫克口服平板电脑 抗植物 其他名称:
药物:乳铁蛋白牛囊200毫克 人类和牛的牛奶中自然发现的蛋白质 其他名称:pravotin |
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
埃及 | |
医学院 | |
亚历山大,埃及,21521 |
首席研究员: | Sameh A Lashen,医学博士(博士) | 亚历山大大学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月21日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月25日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月30日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 幽门螺杆菌根除率[时间范围:最后剂量治疗后28天进行了评估] 幽门螺杆菌抗原的负面性评估,四组的幽门螺杆菌根除率 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 在幽门螺杆菌幽门螺杆菌中消除乳铁蛋白,用标准三重治疗或顺序治疗 | ||||||
官方标题ICMJE | 研究乳铁蛋白在幽门螺杆菌幽门螺杆菌中消除的疗效,可以用标准三重治疗或顺序治疗在埃及患者中 | ||||||
简要摘要 | 研究人员旨在评估牛乳铁蛋白在幽门螺杆菌消除方案中添加的疗效。 400名随机分布的参与者将被分配给幽门螺杆菌的四种治疗方案之一(标准三重治疗,标准三重治疗加牛乳酸铁蛋白,顺序治疗或顺序治疗以及牛乳酸蛋白酶),并将在四个组中评估四组。 | ||||||
详细说明 | 该研究包括400名从胃肠病学招募的患者以及埃及亚历山大大学医学院内科医学系的通用内科诊所。经过初步评估后,每个参与者被随机分配到四种均等治疗方案之一(使用简单的随机分配,每种方案的100例患者)都包括受到评估的参与者,因为人口统计学参数,吸烟的现状,困惑障碍史,上皮疼痛,上皮疼痛,上皮疼痛,,上皮痛,胃灼热,梅琳娜,血液,恶心 /呕吐,体重减轻和吞咽困难。 幽门螺杆菌感染的诊断是基于幽门螺杆菌粪便抗原(HPSAG)的阳性,而在食管胃刺镜(EGD)期间未接受内镜研究 /或快速尿素酶测试的患者。 HPSAG酶连接的免疫测定在450 nm处读取分光光度法,如果光密度(OD)<0.14,则将结果记录为负,如果OD≥0.16为阳性,并且对于任何值≥0.14和<0.16,则将结果记录为阳性。 内窥镜检查均为45岁以上的所有患者或患有惊人症状的患者(Melena,血液,体重减轻和吞咽困难)或胃癌家族史。 在EGD期间,进行了快速的尿素酶测试,作为诊断幽门螺杆菌感染的侵入性工具。 诊断后,患者被随机分配如下: (a)组接受三重治疗2周,以埃塞美瑞唑的形式40毫克,每天早餐前30分钟加上阿莫西林1克,每天两次,克拉霉素500毫克每天两次饭后两次; (b)组以早餐前30分钟加上每天30分钟的每天30分钟的埃索美普拉唑以40毫克的形式接受顺序疗法,每天两次1克,持续5天,然后每天40毫克早餐前30分钟,早餐前30分钟,甲硝唑500毫米500毫克,每天两次饭后每天两次毫克千分; 10天; (c)组接受了两周的三重治疗,除了200毫克的牛乳铁蛋白两次,早餐和晚餐后两次,共14天; (d)组除了200毫克可获得的牛乳铁蛋白外,还接受了顺序疗法,每天两次在早餐和晚餐后30分钟。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 幽门螺杆菌感染 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 400 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月21日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04445948 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 0304432 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 亚历山大大学Sameh A. Lashen | ||||||
研究赞助商ICMJE | 亚历山大大学 | ||||||
合作者ICMJE | 亚历山大大学 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 亚历山大大学 | ||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
幽门螺杆菌感染 | 药物:埃塞美拉唑40毫克口服药物:阿莫西林1000毫克片剂药物:克拉霉素500毫克片剂药物:甲硝唑500毫克口服片剂:乳脂蛋白片剂:乳铁蛋白牛乳脂蛋白sachets 200毫克 | 第4阶段 |
该研究包括400名从胃肠病学招募的患者以及埃及亚历山大大学医学院内科医学系的通用内科诊所。经过初步评估后,每个参与者被随机分配到四种均等治疗方案之一(使用简单的随机分配,每种方案的100例患者)都包括受到评估的参与者,因为人口统计学参数,吸烟的现状,困惑障碍史,上皮疼痛,上皮疼痛,上皮疼痛,,上皮痛,胃灼热,梅琳娜,血液,恶心 /呕吐,体重减轻和吞咽困难。
幽门螺杆菌感染的诊断是基于幽门螺杆菌粪便抗原(HPSAG)的阳性,而在食管胃刺镜(EGD)期间未接受内镜研究 /或快速尿素酶测试的患者。
HPSAG酶连接的免疫测定在450 nm处读取分光光度法,如果光密度(OD)<0.14,则将结果记录为负,如果OD≥0.16为阳性,并且对于任何值≥0.14和<0.16,则将结果记录为阳性。
内窥镜检查均为45岁以上的所有患者或患有惊人症状的患者(Melena,血液,体重减轻和吞咽困难)或胃癌家族史。
在EGD期间,进行了快速的尿素酶测试,作为诊断幽门螺杆菌感染的侵入性工具。
诊断后,患者被随机分配如下:
(a)组接受三重治疗2周,以埃塞美瑞唑的形式40毫克,每天早餐前30分钟加上阿莫西林1克,每天两次,克拉霉素500毫克每天两次饭后两次; (b)组以早餐前30分钟加上每天30分钟的每天30分钟的埃索美普拉唑以40毫克的形式接受顺序疗法,每天两次1克,持续5天,然后每天40毫克早餐前30分钟,早餐前30分钟,甲硝唑500毫米500毫克,每天两次饭后每天两次毫克千分; 10天; (c)组接受了两周的三重治疗,除了200毫克的牛乳铁蛋白两次,早餐和晚餐后两次,共14天; (d)组除了200毫克可获得的牛乳铁蛋白外,还接受了顺序疗法,每天两次在早餐和晚餐后30分钟。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 400名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 研究乳铁蛋白在幽门螺杆菌幽门螺杆菌中消除的疗效,可以用标准三重治疗或顺序治疗在埃及患者中 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月30日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月21日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年6月21日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:三重治疗 早餐前30分钟加上每天30分钟,每天两次接受埃塞美拉唑40毫克片的形式接受三重治疗,每天两次,克拉霉素500毫克片,每天两次饭后两次饭后14天。 | 药物:Esomeprazole 40毫克口服片剂 质子泵抑制剂 其他名称:
药物:阿莫西林1000毫克片剂 青霉素衍生物抗生素 药物:克拉霉素500毫克片剂 大环内酯类抗生素 其他名称:
|
主动比较器:顺序治疗 早餐前30分钟,每天30分钟加上阿莫西林1 g片剂,每天两次接受5天,然后每天40毫克片,每天30毫克片剂每天30分钟,早餐前30分钟,早餐前30分钟,早餐前30分钟加早餐前加甲硝酸甲麦500毫克500毫克,每天每天30分钟,每天40毫克片剂每天每天两次接受埃塞美拉唑40毫克片剂的形式,每天每天30分钟接受埃塞美拉唑片的顺序治疗。饭后每天两次毫克片剂再饮食10天。 | 药物:Esomeprazole 40毫克口服片剂 质子泵抑制剂 其他名称:
药物:阿莫西林1000毫克片剂 青霉素衍生物抗生素 药物:克拉霉素500毫克片剂 大环内酯类抗生素 其他名称:
药物:甲硝唑500毫克口服平板电脑 抗植物 其他名称:
|
主动比较器:三重治疗加乳铁蛋白 | 药物:Esomeprazole 40毫克口服片剂 质子泵抑制剂 其他名称:
药物:阿莫西林1000毫克片剂 青霉素衍生物抗生素 药物:克拉霉素500毫克片剂 大环内酯类抗生素 其他名称:
药物:乳铁蛋白牛囊200毫克 人类和牛的牛奶中自然发现的蛋白质 其他名称:pravotin |
主动比较器:顺序治疗加乳铁蛋白 | 药物:Esomeprazole 40毫克口服片剂 质子泵抑制剂 其他名称:
药物:阿莫西林1000毫克片剂 青霉素衍生物抗生素 药物:克拉霉素500毫克片剂 大环内酯类抗生素 其他名称:
药物:甲硝唑500毫克口服平板电脑 抗植物 其他名称:
药物:乳铁蛋白牛囊200毫克 人类和牛的牛奶中自然发现的蛋白质 其他名称:pravotin |
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
埃及 | |
医学院 | |
亚历山大,埃及,21521 |
首席研究员: | Sameh A Lashen,医学博士(博士) | 亚历山大大学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月21日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月25日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月30日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 幽门螺杆菌根除率[时间范围:最后剂量治疗后28天进行了评估] 幽门螺杆菌抗原的负面性评估,四组的幽门螺杆菌根除率 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 在幽门螺杆菌幽门螺杆菌中消除乳铁蛋白,用标准三重治疗或顺序治疗 | ||||||
官方标题ICMJE | 研究乳铁蛋白在幽门螺杆菌幽门螺杆菌中消除的疗效,可以用标准三重治疗或顺序治疗在埃及患者中 | ||||||
简要摘要 | 研究人员旨在评估牛乳铁蛋白在幽门螺杆菌消除方案中添加的疗效。 400名随机分布的参与者将被分配给幽门螺杆菌的四种治疗方案之一(标准三重治疗,标准三重治疗加牛乳酸铁蛋白,顺序治疗或顺序治疗以及牛乳酸蛋白酶),并将在四个组中评估四组。 | ||||||
详细说明 | 该研究包括400名从胃肠病学招募的患者以及埃及亚历山大大学医学院内科医学系的通用内科诊所。经过初步评估后,每个参与者被随机分配到四种均等治疗方案之一(使用简单的随机分配,每种方案的100例患者)都包括受到评估的参与者,因为人口统计学参数,吸烟的现状,困惑障碍史,上皮疼痛,上皮疼痛,上皮疼痛,,上皮痛,胃灼热,梅琳娜,血液,恶心 /呕吐,体重减轻和吞咽困难。 幽门螺杆菌感染的诊断是基于幽门螺杆菌粪便抗原(HPSAG)的阳性,而在食管胃刺镜(EGD)期间未接受内镜研究 /或快速尿素酶测试的患者。 HPSAG酶连接的免疫测定在450 nm处读取分光光度法,如果光密度(OD)<0.14,则将结果记录为负,如果OD≥0.16为阳性,并且对于任何值≥0.14和<0.16,则将结果记录为阳性。 内窥镜检查均为45岁以上的所有患者或患有惊人症状的患者(Melena,血液,体重减轻和吞咽困难)或胃癌家族史。 在EGD期间,进行了快速的尿素酶测试,作为诊断幽门螺杆菌感染的侵入性工具。 诊断后,患者被随机分配如下: (a)组接受三重治疗2周,以埃塞美瑞唑的形式40毫克,每天早餐前30分钟加上阿莫西林1克,每天两次,克拉霉素500毫克每天两次饭后两次; (b)组以早餐前30分钟加上每天30分钟的每天30分钟的埃索美普拉唑以40毫克的形式接受顺序疗法,每天两次1克,持续5天,然后每天40毫克早餐前30分钟,早餐前30分钟,甲硝唑500毫米500毫克,每天两次饭后每天两次毫克千分; 10天; (c)组接受了两周的三重治疗,除了200毫克的牛乳铁蛋白两次,早餐和晚餐后两次,共14天; (d)组除了200毫克可获得的牛乳铁蛋白外,还接受了顺序疗法,每天两次在早餐和晚餐后30分钟。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 幽门螺杆菌感染 | ||||||
干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 400 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月21日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04445948 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 0304432 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 亚历山大大学Sameh A. Lashen | ||||||
研究赞助商ICMJE | 亚历山大大学 | ||||||
合作者ICMJE | 亚历山大大学 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 亚历山大大学 | ||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |