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出境医 / 临床实验 / 一项评估tau靶向疫苗的安全性，耐受性和免疫原性的研究
一项评估tau靶向疫苗的安全性，耐受性和免疫原性的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心，双盲，随机，安慰剂对照的研究，可评估不同剂量，方案和靶向疫苗在患有早期阿尔茨海默氏病的参与者中靶向疫苗的安全性，耐受性和免疫原性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病认知障碍扭a病轻度认知障碍脑疾病中枢神经系统疾病 | 生物学：ACI-35.030其他：安慰剂生物学：JACI-35.054 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IB/IIA期多中心，双盲，随机，安慰剂对照研究，以评估患有早期阿尔茨海默氏病的受试者的不同剂量，方案和靶向疫苗的组合的安全性，耐受性和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂在48周期间以预定义的时间点进行管理。 | 其他：安慰剂 安慰剂管理 |
| 实验：ACI -35.030-低剂量 在48周期间，在预定义的时间点施用的主动疫苗。 | 生物学：ACI-35.030 给药低剂量的ACI-35.030 |
| 实验：ACI -35.030-中剂量 在48周期间，在预定义的时间点施用的主动疫苗。 | 生物学：ACI-35.030 给药中剂量的ACI-35.030 |
| 实验：ACI -35.030-高剂量 在48周期间，在预定义的时间点施用的主动疫苗。 | 生物学：ACI-35.030 高剂量的ACI-35.030给药 |
| 实验：JACI -35.054-低剂量 在48周期间，在预定义的时间点施用的主动疫苗。 | 生物学：JACI-35.054 施用低剂量的JACI-35.054 |
| 实验：JACI -35.054-中剂量 在48周期间，在预定义的时间点施用的主动疫苗。 | 生物学：JACI-35.054 中等剂量的JACI-35.054 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过强度（轻度，中度或重度）和因果关系（无关，不可能，可能或可能相关）评估的不良事件的参与者（AES）[时间范围：从筛选到第74周]
- 血液中抗磷酸化的tau igG滴度的基线变化[时间范围：从基线到第74周]
- 收缩压和舒张压（MMHG）的基线平均变化[时间范围：从基线到第74周]
- 从基线的心率（BPM）平均变化[时间范围：从基线到第74周]
- 平均体温下的基线变化（摄氏度）[时间范围：从基线到第74周]
- 使用哥伦比亚自由卫生的严重性评级量表（C-SSR）报告自杀念头或行为的参与者人数[时间范围：从基线到第74周]
- 异常MRI结果的参与者数量[时间范围：从基线到第74周]
次要结果度量 ：
- 血液中抗TAU IgG滴度的基线变化[时间范围：从基线到第74周]
- 血液中抗磷酸化的Tau IgM滴度的基线变化[时间范围：从基线到第74周]
- 血液中抗TAU IgM滴度的基线变化[时间范围：从基线到第74周]
其他结果措施：
- 使用临床痴呆率评级量表（CDR-SB）的功能性能基线（时间范围：从基线到第74周）的变化得分范围从0到18。较高的分数表明结果较差。
- 使用可重复的电池评估神经心理状况（RBANS）[时间范围：从基线到第74周]的认知性能基线的变化。总比例指数分数从40到160。较高的分数表明结果更好。
- 使用神经精神库存量表（NPI）[时间范围：从基线到第74周]的行为基线更改得分范围从0到144。较高的分数表明结果较差。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在50岁到75岁的年龄。
- 根据NIA-AA标准和临床痴呆评级量表（CDR）全球评分分别为0.5或1，由于AD或轻度AD引起的轻度认知障碍（MCI）。
- 迷你精神状态检查（MMSE）评分为22或更高。
- CSF ABETA淀粉样蛋白42（Aß42）的异常水平与筛查时的AD病理一致。
- 受试者要么在基线前至少3个月内至少3个月，要么不接受AD的销售治疗或接受稳定剂量的乙酰胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚蛋白。
- 由可靠的线人或看护者照顾的受试者确保合规性，协助临床评估并报告安全问题。
- 妇女必须在绝经后至少一年和/或手术灭菌。
- 在调查员认为的受试者能够理解并提供书面知情同意书。
- 主题和线人或护理人员都必须流利研究的一种语言，并且能够遵守所有研究程序，包括腰椎穿刺。
排除标准：
- 除非有证据表明该受试者仅用安慰剂治疗，否则请参与先前使用主动免疫的AD和/或神经系统疾病的临床试验，并且预计不会诱导任何特定的免疫反应。
- 在过去的12个月内，使用任何被动免疫的AD和/或神经系统疾病的临床试验参与。
- 在筛查前三个月内，使用任何小分子药物（包括BACE-1抑制剂）参加了AD和/或神经系统疾病的临床试验。
- 使用实验或认可的药物或疗法同时参加任何其他临床试验。
- 在没有自身免疫性疾病的临床症状的受试者中，存在至少1：160的阳性抗核抗体（ANA）滴度。
- 自身免疫性疾病的当前或过去史或与自身免疫性疾病的存在一致的临床症状。
- 免疫抑制，包括但不限于使用免疫抑制药物或全身类固醇，除非在筛查前三个月以上暂时开处方。
- 严重的过敏反应病史（例如，过敏反应），包括但不限于对以前的疫苗和/或药物的严重过敏反应。
- 临床上显着降血糖发作的先前史。
- 根据精神障碍-V（DSM-V）标准的诊断和统计手册，目前或在过去五年内相遇或依赖毒品或酗酒或依赖性。
- 任何临床上重要的医疗状况都可能干扰研究治疗的安全性和耐受性和/或遵守完整的研究访问时间表的评估。
- 任何可能影响免疫系统的临床意义疾病（例如，获得或先天免疫系统疾病的任何病史）。
- 在筛查前的最后12个月内，使用氢嗪，丙酰胺，奎尼丁，以异己二氮化物，TNF抑制剂，米诺环素的使用。
- 使用diltiazem，除非在筛查前至少3个月进行稳定剂量。
- 使用哥伦比亚自杀的严重性评级量表将自杀定义的重大风险定义为主题：“是”对自杀念头问题4或5或回答：过去12个月内自杀行为的“是”。
- 除了被认为与AD相关的精神病或神经系统疾病外，还有精神病或神经系统障碍。
- 癫痫发作的历史或存在。
- 筛查前十年内脑膜脑炎的病史。
- 具有出血和/或非诊断性中风病史的受试者。
- 周围神经病的存在或病史。
- 具有中枢神经系统参与潜力的炎症性神经系统疾病的病史。
- 筛选MRI扫描显示出替代病理学的结构证据，这与AD不一致，这可能导致受试者的症状。
- MRI检查不能出于任何原因进行，包括但不限于因MRI研究和/或严重的幽闭恐惧症而禁忌的金属植入物。
- 研究人员阻止遵守协议并执行结果指标的重大听力或视觉障碍或其他问题。
- 筛查前三个月内，临床上具有重要意义的感染或主要手术手术。
- 在筛查前的过去2周内收到的任何疫苗，包括流感疫苗。
- 筛查时心电图的临床心律失常或其他临床上显着的异常。
- 基线前一年，不稳定的心绞痛或明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心肌梗塞。
- 除了治疗的鳞状细胞癌，基础细胞癌和原位的黑色素瘤或原位前列腺癌或原位已被完全切除并被认为治愈的现场乳腺癌以外，癌症的病史除了治疗的鳞状细胞癌和黑色素瘤或原位前列腺癌或原位乳腺癌。
- 在研究者认为，临床上与血液学参数，肝功能测试和其他生化措施的临床显着偏差，这些差异是临床意义的。
- 通过筛查时的血液检查证实怀孕，或者计划怀孕或泌乳的受试者。
- 收到任何抗凝药物或抗血小板药物，除了阿司匹林以每天100毫克或更低剂量的剂量。
- 收到任何抗精神病药，除非以稳定的低剂量治疗失眠。
- 在筛查前30天内捐赠血液或血液产品，或计划在参加研究时捐赠血液。
- 筛查时与活性梅毒一致的阳性性疾病研究实验室（VDRL）。
- 筛查时的HIV阳性测试。
- 筛查时活跃乙型肝炎和/或C的实验室或临床证据。
- 血清肌酐大于正常，异常甲状腺功能测试的1.5倍上限或血清B12或叶酸水平的临床显着降低。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Olivier Sol | +41 21 345 9121 | clinicaltrials@acimmune.com | |
| 联系人：本尼迪克特·勒 | +41 21 345 9121 | clinicaltrials@acimmune.com |
位置
| 芬兰 | |
| Itä -Suomen Yliopisto -Kuopion Kampus | 招募 |
| 芬兰Kuopio | |
| 首席研究员：Merja Hallikainen | |
| 临床研究服务Turku | 招募 |
| 芬兰图尔库 | |
| 首席研究员：Juha Rinne | |
| 荷兰 | |
| 脑研究中心-Den Bosch | 招募 |
| 荷兰的S-Hertogenbosch | |
| 首席调查员：保罗·道岑贝格（Paul Dautzenberg） | |
| 脑研究中心 - 阿姆斯特丹 | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰 | |
| 首席调查员：Jort Vijverberg | |
| 瑞典 | |
| 明尼苏达州 - Sahlgrenska Universitetsssjukhuset -Mölndalsjukhus | 尚未招募 |
| 瑞典的莫恩达尔 | |
| 首席调查员：迈克尔·琼森（Michael Jonsson） | |
| Kognitiv Mottagning -Karolinska Universitetsssjukhuset -Huddinge | 招募 |
| 瑞典斯德哥尔摩 | |
| 首席研究员：安妮·伯杰森·汉森 | |
| 英国 | |
| 大米 - 老年人护理研究所 | 取消 |
| 英国巴斯 | |
| 爱丁堡临床研究机构 | 尚未招募 |
| 爱丁堡，英国 | |
| 首席研究员：克雷格·里奇（Craig Ritchie） | |
| 伦敦大学学院医院NHS基金会信托基金 | 招募 |
| 伦敦，英国 | |
| 首席研究员：凯瑟琳·穆姆（Catherine Mummery） | |
赞助商和合作者
AC免疫SA
Janssen Research＆Development，LLC
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Philip Scheltens | 阿姆斯特丹UMC阿尔茨海默氏症中心de Boelelaan阿姆斯特丹荷兰 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估tau靶向疫苗的安全性，耐受性和免疫原性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IB/IIA期多中心，双盲，随机，安慰剂对照研究，以评估患有早期阿尔茨海默氏病的受试者的不同剂量，方案和靶向疫苗的组合的安全性，耐受性和免疫原性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，双盲，随机，安慰剂对照的研究，可评估不同剂量，方案和靶向疫苗在患有早期阿尔茨海默氏病的参与者中靶向疫苗的安全性，耐受性和免疫原性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰，荷兰，瑞典，英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04445831 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACI-35-1802 2018-004573-27（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | AC免疫SA | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | AC免疫SA | ||||||||
| 合作者ICMJE | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | AC免疫SA | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心，双盲，随机，安慰剂对照的研究，可评估不同剂量，方案和靶向疫苗在患有早期阿尔茨海默氏病的参与者中靶向疫苗的安全性，耐受性和免疫原性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病认知障碍扭a病轻度认知障碍脑疾病中枢神经系统疾病 | 生物学：ACI-35.030其他：安慰剂生物学：JACI-35.054 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IB/IIA期多中心，双盲，随机，安慰剂对照研究，以评估患有早期阿尔茨海默氏病的受试者的不同剂量，方案和靶向疫苗的组合的安全性，耐受性和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂在48周期间以预定义的时间点进行管理。 | 其他：安慰剂 安慰剂管理 |
| 实验：ACI -35.030-低剂量 在48周期间，在预定义的时间点施用的主动疫苗。 | 生物学：ACI-35.030 给药低剂量的ACI-35.030 |
| 实验：ACI -35.030-中剂量 在48周期间，在预定义的时间点施用的主动疫苗。 | 生物学：ACI-35.030 给药中剂量的ACI-35.030 |
| 实验：ACI -35.030-高剂量 在48周期间，在预定义的时间点施用的主动疫苗。 | 生物学：ACI-35.030 高剂量的ACI-35.030给药 |
| 实验：JACI -35.054-低剂量 在48周期间，在预定义的时间点施用的主动疫苗。 | 生物学：JACI-35.054 施用低剂量的JACI-35.054 |
| 实验：JACI -35.054-中剂量 在48周期间，在预定义的时间点施用的主动疫苗。 | 生物学：JACI-35.054 中等剂量的JACI-35.054 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过强度（轻度，中度或重度）和因果关系（无关，不可能，可能或可能相关）评估的不良事件的参与者（AES）[时间范围：从筛选到第74周]
- 血液中抗磷酸化的tau igG滴度的基线变化[时间范围：从基线到第74周]
- 收缩压和舒张压（MMHG）的基线平均变化[时间范围：从基线到第74周]
- 从基线的心率（BPM）平均变化[时间范围：从基线到第74周]
- 平均体温下的基线变化（摄氏度）[时间范围：从基线到第74周]
- 使用哥伦比亚自由卫生的严重性评级量表（C-SSR）报告自杀念头或行为的参与者人数[时间范围：从基线到第74周]
- 异常MRI结果的参与者数量[时间范围：从基线到第74周]
次要结果度量 ：
- 血液中抗TAU IgG滴度的基线变化[时间范围：从基线到第74周]
- 血液中抗磷酸化的Tau IgM滴度的基线变化[时间范围：从基线到第74周]
- 血液中抗TAU IgM滴度的基线变化[时间范围：从基线到第74周]
其他结果措施：
- 使用临床痴呆率评级量表（CDR-SB）的功能性能基线（时间范围：从基线到第74周）的变化得分范围从0到18。较高的分数表明结果较差。
- 使用可重复的电池评估神经心理状况（RBANS）[时间范围：从基线到第74周]的认知性能基线的变化。总比例指数分数从40到160。较高的分数表明结果更好。
- 使用神经精神库存量表（NPI）[时间范围：从基线到第74周]的行为基线更改得分范围从0到144。较高的分数表明结果较差。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在50岁到75岁的年龄。
- 根据NIA-AA标准和临床痴呆评级量表（CDR）全球评分分别为0.5或1，由于AD或轻度AD引起的轻度认知障碍（MCI）。
- 迷你精神状态检查（MMSE）评分为22或更高。
- CSF ABETA淀粉样蛋白42（Aß42）的异常水平与筛查时的AD病理一致。
- 受试者要么在基线前至少3个月内至少3个月，要么不接受AD的销售治疗或接受稳定剂量的乙酰胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚蛋白。
- 由可靠的线人或看护者照顾的受试者确保合规性，协助临床评估并报告安全问题。
- 妇女必须在绝经后至少一年和/或手术灭菌。
- 在调查员认为的受试者能够理解并提供书面知情同意书。
- 主题和线人或护理人员都必须流利研究的一种语言，并且能够遵守所有研究程序，包括腰椎穿刺。
排除标准：
- 除非有证据表明该受试者仅用安慰剂治疗，否则请参与先前使用主动免疫的AD和/或神经系统疾病的临床试验，并且预计不会诱导任何特定的免疫反应。
- 在过去的12个月内，使用任何被动免疫的AD和/或神经系统疾病的临床试验参与。
- 在筛查前三个月内，使用任何小分子药物（包括BACE-1抑制剂）参加了AD和/或神经系统疾病的临床试验。
- 使用实验或认可的药物或疗法同时参加任何其他临床试验。
- 在没有自身免疫性疾病的临床症状的受试者中，存在至少1：160的阳性抗核抗体（ANA）滴度。
- 自身免疫性疾病的当前或过去史或与自身免疫性疾病的存在一致的临床症状。
- 免疫抑制，包括但不限于使用免疫抑制药物或全身类固醇，除非在筛查前三个月以上暂时开处方。
- 严重的过敏反应病史（例如，过敏反应），包括但不限于对以前的疫苗和/或药物的严重过敏反应。
- 临床上显着降血糖发作的先前史。
- 根据精神障碍-V（DSM-V）标准的诊断和统计手册，目前或在过去五年内相遇或依赖毒品或酗酒或依赖性。
- 任何临床上重要的医疗状况都可能干扰研究治疗的安全性和耐受性和/或遵守完整的研究访问时间表的评估。
- 任何可能影响免疫系统的临床意义疾病（例如，获得或先天免疫系统疾病的任何病史）。
- 在筛查前的最后12个月内，使用氢嗪，丙酰胺，奎尼丁，以异己二氮化物，TNF抑制剂，米诺环素的使用。
- 使用diltiazem，除非在筛查前至少3个月进行稳定剂量。
- 使用哥伦比亚自杀的严重性评级量表将自杀定义的重大风险定义为主题：“是”对自杀念头问题4或5或回答：过去12个月内自杀行为的“是”。
- 除了被认为与AD相关的精神病或神经系统疾病外，还有精神病或神经系统障碍。
- 癫痫发作的历史或存在。
- 筛查前十年内脑膜脑炎的病史。
- 具有出血和/或非诊断性中风病史的受试者。
- 周围神经病的存在或病史。
- 具有中枢神经系统参与潜力的炎症性神经系统疾病的病史。
- 筛选MRI扫描显示出替代病理学的结构证据，这与AD不一致，这可能导致受试者的症状。
- MRI检查不能出于任何原因进行，包括但不限于因MRI研究和/或严重的幽闭恐惧症而禁忌的金属植入物。
- 研究人员阻止遵守协议并执行结果指标的重大听力或视觉障碍或其他问题。
- 筛查前三个月内，临床上具有重要意义的感染或主要手术手术。
- 在筛查前的过去2周内收到的任何疫苗，包括流感疫苗。
- 筛查时心电图的临床心律失常或其他临床上显着的异常。
- 基线前一年，不稳定的心绞痛或明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心肌梗塞。
- 除了治疗的鳞状细胞癌，基础细胞癌和原位的黑色素瘤或原位前列腺癌或原位已被完全切除并被认为治愈的现场乳腺癌以外，癌症的病史除了治疗的鳞状细胞癌和黑色素瘤或原位前列腺癌或原位乳腺癌。
- 在研究者认为，临床上与血液学参数，肝功能测试和其他生化措施的临床显着偏差，这些差异是临床意义的。
- 通过筛查时的血液检查证实怀孕，或者计划怀孕或泌乳的受试者。
- 收到任何抗凝药物或抗血小板药物，除了阿司匹林以每天100毫克或更低剂量的剂量。
- 收到任何抗精神病药，除非以稳定的低剂量治疗失眠。
- 在筛查前30天内捐赠血液或血液产品，或计划在参加研究时捐赠血液。
- 筛查时与活性梅毒一致的阳性性疾病研究实验室（VDRL）。
- 筛查时的HIV阳性测试。
- 筛查时活跃乙型肝炎和/或C的实验室或临床证据。
- 血清肌酐大于正常，异常甲状腺功能测试的1.5倍上限或血清B12或叶酸水平的临床显着降低。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Olivier Sol | +41 21 345 9121 | clinicaltrials@acimmune.com | |
| 联系人：本尼迪克特·勒 | +41 21 345 9121 | clinicaltrials@acimmune.com |
位置
| 芬兰 | |
| Itä -Suomen Yliopisto -Kuopion Kampus | 招募 |
| 芬兰Kuopio | |
| 首席研究员：Merja Hallikainen | |
| 临床研究服务Turku | 招募 |
| 芬兰图尔库 | |
| 首席研究员：Juha Rinne | |
| 荷兰 | |
| 脑研究中心-Den Bosch | 招募 |
| 荷兰的S-Hertogenbosch | |
| 首席调查员：保罗·道岑贝格（Paul Dautzenberg） | |
| 脑研究中心 - 阿姆斯特丹 | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰 | |
| 首席调查员：Jort Vijverberg | |
| 瑞典 | |
| 明尼苏达州 - Sahlgrenska Universitetsssjukhuset -Mölndalsjukhus | 尚未招募 |
| 瑞典的莫恩达尔 | |
| 首席调查员：迈克尔·琼森（Michael Jonsson） | |
| Kognitiv Mottagning -Karolinska Universitetsssjukhuset -Huddinge | 招募 |
| 瑞典斯德哥尔摩 | |
| 首席研究员：安妮·伯杰森·汉森 | |
| 英国 | |
| 大米 - 老年人护理研究所 | 取消 |
| 英国巴斯 | |
| 爱丁堡临床研究机构 | 尚未招募 |
| 爱丁堡，英国 | |
| 首席研究员：克雷格·里奇（Craig Ritchie） | |
| 伦敦大学学院医院NHS基金会信托基金 | 招募 |
| 伦敦，英国 | |
| 首席研究员：凯瑟琳·穆姆（Catherine Mummery） | |
赞助商和合作者
AC免疫SA
Janssen Research＆Development，LLC
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Philip Scheltens | 阿姆斯特丹UMC阿尔茨海默氏症中心de Boelelaan阿姆斯特丹荷兰 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估tau靶向疫苗的安全性，耐受性和免疫原性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IB/IIA期多中心，双盲，随机，安慰剂对照研究，以评估患有早期阿尔茨海默氏病的受试者的不同剂量，方案和靶向疫苗的组合的安全性，耐受性和免疫原性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，双盲，随机，安慰剂对照的研究，可评估不同剂量，方案和靶向疫苗在患有早期阿尔茨海默氏病的参与者中靶向疫苗的安全性，耐受性和免疫原性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰，荷兰，瑞典，英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04445831 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACI-35-1802 2018-004573-27（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | AC免疫SA | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | AC免疫SA | ||||||||
| 合作者ICMJE | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | AC免疫SA | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
