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药物遗传学（DCRI协调中心）（采用PGX）的抑郁症和阿片类药物实用试验
这项研究由三个单独的药物遗传试验组成，该试验是由于干预措施，假设和试验设计的相似性而分为单个方案。这三项试验是急性疼痛试验，慢性疼痛试验和抑郁症试验。参与者只能参加三个试验之一。
急性疼痛试验：一项前瞻性，多中心，两个手臂随机务实试验。符合资格标准的参与者将随机分配给立即的药物遗传学测试和基因型引导的手术后阿片类药物治疗（干预组）或6个月后的标准护理和药物遗传学测试（对照组）。研究人员将检验以下假设：药物遗传学测试和基因型引导的疼痛管理疗法可改善患者的手术后的疼痛控制，他们的身体处理某些疼痛药物的疼痛药物比正常情况慢。
慢性疼痛试验：一项前瞻性，多中心，两个手臂随机务实试验。符合资格标准的参与者将随机分配给立即的药物遗传学测试和基因型引导的阿片类药物治疗（干预臂）或标准护理，并使用6个月的延迟药物遗传学测试（对照组）。研究人员将检验以下假设：药物遗传学测试和基因型引导的疼痛疗法可改善患者的手术后的疼痛控制，他们的身体处理某些疼痛药物的疼痛药物比正常情况慢。
抑郁：一项前瞻性，多中心，两个手臂随机务实的试验。符合资格标准的参与者将随机分配给立即的药物遗传学测试和基因型引导的抗抑郁剂治疗（干预组）或标准护理，并使用6个月的延迟药物遗传学测试（对照组）。研究人员将检验以下假设：药物遗传学测试和基因型引导的抗抑郁剂疗法将减少与身体更快或比正常情况更快或较慢的参与者中的抑郁症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁急性疼痛慢性疼痛 | 其他：药物遗传测试其他：临床决策支持 | 不适用 |
疼痛和抑郁是影响美国人口大量比例的疾病。在两种情况下找到安全有效的药物疗法是具有挑战性的。在治疗急性和慢性疼痛的情况下，挑战是找到有效的疗法，同时最大程度地减少不良反应或阿片类药物成瘾（以及随之而来的后果）。对于抑郁症，成功治疗的临床相关预测因素很少，导致某些患者的多次治疗试验。基于临床药物遗传学实施联盟（CPIC）的现有指南，药物遗传学（PGX）数据都可以通过药物遗传学（PGX）数据来指导阿片类药物和抗抑郁药。
这项研究旨在评估药物遗传学测试和基因型引导的疼痛或抗抑郁剂治疗对疼痛控制或在务实环境中的抑郁症状的影响。
检查急性和慢性疼痛管理一种基因型引导的方法的理由是基于CYP2D6对曲马多，可待因和氢可酮的生物活化的重要性，以及来自试验性研究的数据，支持改善中等和较差的CYP2D6代谢物在中间的疼痛控制。基因型引导的手臂，他们在基线时服用这些药物。同样，研究抑郁症药物疗法的基因型指导方法的理由是基于CYP2D6在生物失活和CYP2C19选择的氧化中所证明的作用。其次，来自行业赞助的试验的数据支持改善基因型引导臂中抑郁症状控制的假设。
研究目标：
急性疼痛试验：确定与常规护理相比，急性手术后疼痛治疗的基因型引导方法是否会改善疼痛控制，这是由SIA评分降低所定义的。其次，研究人员将评估这种方法是否导致使用DEA计划II阿片类药物的使用减少并降低疼痛强度。
慢性疼痛试验：确定至少3个月的慢性疼痛参与者的基因型引导的疼痛治疗方法是否会导致与通常的护理相比，可以改善疼痛。
抑郁症试验：与通常的护理相比，在具有至少3个月的抑郁症状的参与者中，基因型引导的剂量或选择至少需要3个月的抑郁症状的抗抑郁药导致了对抑郁症的控制。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 4509名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 直接与延迟的药物遗传学测试和基因型引导的疼痛或抑郁疗法 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 药物遗传学的抑郁症和阿片类药物务实试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：急性疼痛 - 立即进行PGX测试 CYP2D6的立即基因检测和临床决策支持医疗保健提供者处方疼痛管理 | 其他：药物遗传学测试 CYP2D6和CYP2C19的基因测试 其他：临床决策支持 根据药物遗传学测试结果向提供商开出建议 |
| 急性疼痛 - 延迟PGX测试 CYP2D6的延迟基因测试和6个月随访期结束后的结果返回 | 其他：药物遗传学测试 CYP2D6和CYP2C19的基因测试 |
| 实验：慢性疼痛 - 立即进行PGX测试 CYP2D6的立即基因检测和临床决策支持医疗保健提供者处方疼痛管理 | 其他：药物遗传学测试 CYP2D6和CYP2C19的基因测试 其他：临床决策支持 根据药物遗传学测试结果向提供商开出建议 |
| 慢性疼痛 - 延迟PGX测试 CYP2D6的延迟基因测试和6个月随访期结束后的结果返回 | 其他：药物遗传学测试 CYP2D6和CYP2C19的基因测试 |
| 实验：抑郁 - 立即进行PGX测试 CYP2D6和CYP2C19的立即基因检测以及对医疗保健提供者处方的抗抑郁药的临床决策 | 其他：药物遗传学测试 CYP2D6和CYP2C19的基因测试 其他：临床决策支持 根据药物遗传学测试结果向提供商开出建议 |
| 抑郁 - 延迟PGX测试 CYP2D6和CYP2C19的延迟基因检测以及6个月随访期结束后的结果返回 | 其他：药物遗传学测试 CYP2D6和CYP2C19的基因测试 |
- 急性疼痛-10天SIA得分从基线变化[时间范围：手术日到手术后10天]急性疼痛：疼痛和阿片类药物使用的综合度量，Silverman综合镇痛评估（SIA）评分，在具有基因型或表型转化的CYP2D6活性评分≤0.75的参与者中进行手术后10天。
- 慢性疼痛-3个月的疼痛控制从基线变化[时间范围：基线到3个月]慢性疼痛：疼痛控制，被定义为具有基因型或转化的CYP2D6活性评分≤0.75的参与者的复合疼痛强度评分的变化。复合疼痛强度评分源自Promis疼痛强度量表
- 抑郁 - 3个月抑郁症状控制从基线变化[时间范围：基线和3个月]
- 急性疼痛-10天的疼痛强度从基线变化[时间范围：手术后10天]临时数字疼痛评级量表量表在手术后10天的疼痛量表强度在具有基因型或转向CYP2D6活性评分≤0.75的参与者中。
- 急性疼痛试验 - 手术后阿片类药物使用情况从基线开始[时间范围：手术日至手术后10天]在具有基因型或表型CYP2D6活性评分≤0.75的参与者中，从手术到10天手术后的阿片类药物使用率≤0.75。
- 急性疼痛试验 - 3个月处方止痛药物滥用滥用基线[时间范围：手术后3个月]Promis处方止痛药物在手术后3个月滥用T评分的参与者中，患有基因型或表型转换的CYP2D6活性评分≤0.75。
- 急性疼痛 - 1个月的流动性评分从基线变化[时间范围：手术后1个月]在具有基因型或表型转向CYP2D6活性评分≤0.75的参与者中，临时手术后1个月的Promis移动性得分≤0.75。
- 急性疼痛 - 阿片类药物的持久性从基线变化[时间范围：手术后3-6个月]阿片类药物的持久性被定义为具有基因型或表型转换的CYP2D6活性评分≤0.75的参与者中三个月手术后的阿片类药物的填充处方
- 染色性疼痛 - 3个月的疼痛减轻基线变化[时间范围：基线和3个月]疼痛减轻定义为具有基因型或转化的CYP2D6活性评分≤0.75的参与者的3个月和基线复合疼痛评分的比率。
- 慢性疼痛-3个月的临床上显着减轻疼痛减轻基线的变化[时间范围：3个月]在手术后三个月的参与者中，Promis处方止痛药滥用T评分T评分，患有基因型或表型转换的CYP2D6活性评分≤0.755
- 慢性疼痛-3个月处方止痛药物滥用滥用基线[时间范围：3个月]在手术后三个月的参与者中，Promis处方止痛药滥用T评分T评分，患有基因型或表型转换的CYP2D6活性评分≤0.755
- 抑郁症 - 抑郁症状库存快速库存（QID）的3个月变化与基线得分（时间范围：基线和3个月）变化基因型或转化的CYP2D6 Ultra-Rapid或不良代谢物或CYP2C19超增强，快速或不良代谢物在基线或3个月之间的QID得分变化。
- 抑郁症 - 3个月的药物副作用负担从基线变化[时间范围：3个月]副作用负担定义为从指定的可能副作用列表中经历的副作用数量，这是由于基因型或转化的CYP2D6 Ultra-Rapid或CYP2C19 Ultra-Rapid（cyp2c19）在基因型或表型转换的CYP2D6超宽带中的严重程度加权的加权。或不良的代谢物
- 抑郁 - 3个月的药物依从性从基线变化[时间范围：3个月]在基因型或转化的CYP2D6 Ultra-Rapid或不良的代谢器或CYP2C19超速化，快速或差的代谢物中，在基因型或转化的CYP2D6超高症中衍生出的药物依从性评分。
- 抑郁症 - 6个月的抑郁缓解缓解从基线变化[时间范围：6个月]缓解被定义为对Promis情绪困扰抑郁症调查的求和原始反应是否为≤16，对应于参与者对大多数或所有问题的“很少”或“从不”做出反应。
- 所有试验总体幸福感，如Promis 43调查衡量[时间范围：6个月的随访]整体福祉
- 代谢剂表型和处方药之间的所有试验一致性[时间范围：6个月的随访]代谢剂表型与处方药之间的一致性
- Promis 43调查的所有试验子域：疼痛干扰[时间范围：结果后6个月（慢性疼痛和抑郁；急性疼痛手术后6个月）]评估量表的选项是：毫无困难，一定难度，难以或无法做到
- Promis 43调查的所有试验子域：身体机能[时间范围：结果后6个月（慢性疼痛和抑郁；急性疼痛手术后6个月）]评估量表的选项是：毫无困难，一定难度，难以或无法做到
- Promis 43调查的所有试验子域：睡眠障碍[时间范围：恢复结果后6个月（慢性疼痛和抑郁；急性疼痛手术后6个月）]评估量表的选项是：毫无困难，一定难度，难以或无法做到
- Promis 43调查的所有试验子域：社会角色和活动的功能[时间范围：结果后6个月（慢性疼痛和抑郁；急性疼痛手术后6个月）]评估量表的选项是：毫无困难，一定难度，难以或无法做到
- Promis 43调查的所有试验子域：疲劳[时间范围：结果后6个月（慢性疼痛和抑郁；急性疼痛手术后6个月）]评估量表的选项是：毫无困难，一定难度，难以或无法做到
- Promis 43调查的所有试验子域：焦虑[时间范围：结果后6个月（慢性疼痛和抑郁；急性疼痛手术后6个月）]评估量表的选项是：毫无困难，一定难度，难以或无法做到
- Promis 43调查的所有试验子域：抑郁症[时间范围：结果后6个月（慢性疼痛和抑郁；急性疼痛手术后6个月）]评估量表的选项是：毫无困难，一定难度，难以或无法做到
| 有资格学习的年龄： | 8岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
急性疼痛
- 年龄≥8岁（儿科），因为这是在没有父母代理的情况下验证拟议的结果指标（Promis）的最低年龄
- 说英语或西班牙语
- 选修/计划的手术患者即将进行手术前访问
- 具有疼痛管理的选修/计划手术类型，其中可能包括骨科手术（例如，临床置换术，脊柱等），开放性腹部手术或心胸外科手术等
慢性疼痛
- 年龄≥18岁
- 说英语或西班牙语
- 在初级保健诊所（例如但不限于内科，家庭医学或儿科）或相关专业诊所中看到的患者可见
在医生的疼痛的照顾下，至少3个月，目前或被认为是用曲马多，氢可酮或可待因治疗的，以改善疼痛管理
沮丧
- 年龄≥8岁，因为这是在没有父母代理的情况下验证拟议的结果指标（Promis）的最低年龄
- 说英语或西班牙语
- 在初级保健诊所（例如但不限于内科，家庭医学或儿科）或精神病学诊所看到的患者
- 抑郁症的诊断，定义为问题清单输入或ICD-10诊断代码至少3个月
- 预计需要修订或新的SSRI治疗抑郁症
排除标准
试验范围内：
- 预期寿命不到12个月
- 过于认知障碍，无法提供知情同意和/或完整的学习方案
- 被机构化或生病无法参加（即心理或疗养院设施）
- 计划在入学后6个月内搬出该地区
- 具有同种异体干细胞移植或肝移植病史
- 患有与该研究相关的基因临床药物遗传学测试结果的人（疼痛研究的CYP2D6和CYP2D6或CYP2C19的CYP2D6），或者已经参加了PGX试验
急性疼痛
- 具有类似的，先前手术的成年人，其中疼痛控制明确，并且不太可能遵循基因型引导的方法
- 接受腹腔镜手术
- 接受慢性阿片类药物疗法，定义为在大多数日子中使用阿片类药物，持续3个月
慢性疼痛
●接受主动癌症诊断的治疗
沮丧
患有积极的精神病或诊断性的精神病（精神分裂症，精神分裂症，妄想障碍，精神病性抑郁症，药物诱导的精神病，精神分裂症））
- ICD10：F06.2，F20.X，F25.x，F22，F20.81
- 或问题清单条目，指示其中一种疾病的诊断
患有痴呆症或其他神经认知障碍（由于任何原因，例如阿尔茨海默氏病，血管/皮层，刘易体内，额叶lobar变性）
- ICD10：F01，F03.X，G31.83，G30.X，G31.09
- 或问题清单条目，指示其中一种疾病的诊断
具有认知发展延迟和/或认知障碍，包括自闭症谱系障碍（注意：此列表不包括ADHD）
- ICD10：F80.X，F81.X，F82.X，F83.X，F84.X，F85.X，F88.X，F89.x，F89.x
- 或问题清单条目，指示其中一种疾病的诊断
有癫痫发作或使用神经肌肉药物的人
- ICD10：G40.X，G41.x
- 药物：阿立哌唑，阿替宁，甲哌嗪，氯氮平，lurasidone，Olanzapine，quetiapine，risperidone
- 或问题清单条目，指示其中一种疾病的诊断
患有躁郁症
- IDC10：F31.x
- 或问题清单条目，指示其中一种疾病的诊断
- 抑郁症继发于药物滥用障碍或一般疾病
| 联系人：teji rakhra-burris | 919 = 684-9849 | teji.rb@duke.edu |
| 美国，特拉华州 | |
| Nemours/Alfred I. Du Pont儿童医院 | 招募 |
| 威尔明顿，特拉华州，美国，19803年 | |
| 联系人：Kathryn Blake，MD 904-697-3600 EXT 3806 KATHRYN.BLAKE@Nemours.org | |
| 首席研究员：医学博士Kathryn Blake | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学（盖恩斯维尔和杰克逊维尔） | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国，32610 | |
| 联系人：Larisa Cavallari，MD 352-273-8245 lcavallari@cop.ufl.edu | |
| 首席研究员：医学博士Larisa Cavallari | |
| Nemours儿童卫生系统 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国32207 | |
| 联系人：Kathryn Blake，PharmD 904-697-3600 EXT 3806 Kathryn.blake@nemours.org | |
| 首席研究员：凯瑟琳·布雷克（Kathryn Blake），PharmD | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：Todd Skaar，MD 317-460-9748 tskaar@iu.edu | |
| 首席研究员：马里兰州托德·斯卡尔（Todd Skaar） | |
| 美国，纽约 | |
| 西奈山的伊坎医学院 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 联系人：Carol Horowitz，MD 212-659-9567 Carol.horowitz@mountsinai.org | |
| 首席研究员：马里兰州卡罗尔·霍洛维茨（Carol Horowitz） | |
| 家庭健康研究所 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10035 | |
| 联系人：尼尔·卡尔曼（Neil Calman） | |
| 首席研究员：医学博士Neil Calman | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学 | 尚未招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：Lori Orlanda，MD 919-660-6606 Orlan002@duke.edu | |
| 首席研究员：马里兰州洛里·奥兰多 | |
| 美国，北达科他州 | |
| 桑福德健康 | 尚未招募 |
| 美国北达科他州法戈，美国58104 | |
| 联系人：Lindsey Hines，MD 701-234-4036 lindsay.hines@sanfordhealth.org | |
| 首席研究员：医学博士Lindsey Hines | |
| 美国，田纳西州 | |
| 梅哈里医学院 | 尚未招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37208 | |
| 联系人：Rajbir Singh，MD 615-327-6204 rsingh@mmc.edu | |
| 首席调查员：马里兰州拉吉比尔·辛格（Rajbir Singh） | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 尚未招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37232 | |
| 联系人：乔什·彼得森（Josh Peterson），医学博士615-875-1404 josh.peterson@vumc.org | |
| 首席研究员：医学博士乔什·彼得森 | |
| 首席研究员： | Hrishikesh Chakraborty | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 药物遗传学（DCRI协调中心）的抑郁症和阿片类药物实用试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 药物遗传学的抑郁症和阿片类药物务实试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究由三个单独的药物遗传试验组成，该试验是由于干预措施，假设和试验设计的相似性而分为单个方案。这三项试验是急性疼痛试验，慢性疼痛试验和抑郁症试验。参与者只能参加三个试验之一。 急性疼痛试验：一项前瞻性，多中心，两个手臂随机务实试验。符合资格标准的参与者将随机分配给立即的药物遗传学测试和基因型引导的手术后阿片类药物治疗（干预组）或6个月后的标准护理和药物遗传学测试（对照组）。研究人员将检验以下假设：药物遗传学测试和基因型引导的疼痛管理疗法可改善患者的手术后的疼痛控制，他们的身体处理某些疼痛药物的疼痛药物比正常情况慢。 慢性疼痛试验：一项前瞻性，多中心，两个手臂随机务实试验。符合资格标准的参与者将随机分配给立即的药物遗传学测试和基因型引导的阿片类药物治疗（干预臂）或标准护理，并使用6个月的延迟药物遗传学测试（对照组）。研究人员将检验以下假设：药物遗传学测试和基因型引导的疼痛疗法可改善患者的手术后的疼痛控制，他们的身体处理某些疼痛药物的疼痛药物比正常情况慢。 抑郁：一项前瞻性，多中心，两个手臂随机务实的试验。符合资格标准的参与者将随机分配给立即的药物遗传学测试和基因型引导的抗抑郁剂治疗（干预组）或标准护理，并使用6个月的延迟药物遗传学测试（对照组）。研究人员将检验以下假设：药物遗传学测试和基因型引导的抗抑郁剂疗法将减少与身体更快或比正常情况更快或较慢的参与者中的抑郁症状。 | ||||
| 详细说明 | 疼痛和抑郁是影响美国人口大量比例的疾病。在两种情况下找到安全有效的药物疗法是具有挑战性的。在治疗急性和慢性疼痛的情况下，挑战是找到有效的疗法，同时最大程度地减少不良反应或阿片类药物成瘾（以及随之而来的后果）。对于抑郁症，成功治疗的临床相关预测因素很少，导致某些患者的多次治疗试验。基于临床药物遗传学实施联盟（CPIC）的现有指南，药物遗传学（PGX）数据都可以通过药物遗传学（PGX）数据来指导阿片类药物和抗抑郁药。 这项研究旨在评估药物遗传学测试和基因型引导的疼痛或抗抑郁剂治疗对疼痛控制或在务实环境中的抑郁症状的影响。 检查急性和慢性疼痛管理一种基因型引导的方法的理由是基于CYP2D6对曲马多，可待因和氢可酮的生物活化的重要性，以及来自试验性研究的数据，支持改善中等和较差的CYP2D6代谢物在中间的疼痛控制。基因型引导的手臂，他们在基线时服用这些药物。同样，研究抑郁症药物疗法的基因型指导方法的理由是基于CYP2D6在生物失活和CYP2C19选择的氧化中所证明的作用。其次，来自行业赞助的试验的数据支持改善基因型引导臂中抑郁症状控制的假设。 研究目标： 急性疼痛试验：确定与常规护理相比，急性手术后疼痛治疗的基因型引导方法是否会改善疼痛控制，这是由SIA评分降低所定义的。其次，研究人员将评估这种方法是否导致使用DEA计划II阿片类药物的使用减少并降低疼痛强度。 慢性疼痛试验：确定至少3个月的慢性疼痛参与者的基因型引导的疼痛治疗方法是否会导致与通常的护理相比，可以改善疼痛。 抑郁症试验：与通常的护理相比，在具有至少3个月的抑郁症状的参与者中，基因型引导的剂量或选择至少需要3个月的抑郁症状的抗抑郁药导致了对抑郁症的控制。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 直接与延迟的药物遗传学测试和基因型引导的疼痛或抑郁疗法 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 4509 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 急性疼痛
慢性疼痛
沮丧
排除标准 试验范围内：
急性疼痛
慢性疼痛 ●接受主动癌症诊断的治疗 沮丧
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 8岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04445792 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00104948 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这项研究由三个单独的药物遗传试验组成，该试验是由于干预措施，假设和试验设计的相似性而分为单个方案。这三项试验是急性疼痛试验，慢性疼痛试验和抑郁症试验。参与者只能参加三个试验之一。
急性疼痛试验：一项前瞻性，多中心，两个手臂随机务实试验。符合资格标准的参与者将随机分配给立即的药物遗传学测试和基因型引导的手术后阿片类药物治疗（干预组）或6个月后的标准护理和药物遗传学测试（对照组）。研究人员将检验以下假设：药物遗传学测试和基因型引导的疼痛管理疗法可改善患者的手术后的疼痛控制，他们的身体处理某些疼痛药物的疼痛药物比正常情况慢。
慢性疼痛试验：一项前瞻性，多中心，两个手臂随机务实试验。符合资格标准的参与者将随机分配给立即的药物遗传学测试和基因型引导的阿片类药物治疗（干预臂）或标准护理，并使用6个月的延迟药物遗传学测试（对照组）。研究人员将检验以下假设：药物遗传学测试和基因型引导的疼痛疗法可改善患者的手术后的疼痛控制，他们的身体处理某些疼痛药物的疼痛药物比正常情况慢。
抑郁：一项前瞻性，多中心，两个手臂随机务实的试验。符合资格标准的参与者将随机分配给立即的药物遗传学测试和基因型引导的抗抑郁剂治疗（干预组）或标准护理，并使用6个月的延迟药物遗传学测试（对照组）。研究人员将检验以下假设：药物遗传学测试和基因型引导的抗抑郁剂疗法将减少与身体更快或比正常情况更快或较慢的参与者中的抑郁症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁急性疼痛慢性疼痛 | 其他：药物遗传测试其他：临床决策支持 | 不适用 |
疼痛和抑郁是影响美国人口大量比例的疾病。在两种情况下找到安全有效的药物疗法是具有挑战性的。在治疗急性和慢性疼痛的情况下，挑战是找到有效的疗法，同时最大程度地减少不良反应或阿片类药物成瘾（以及随之而来的后果）。对于抑郁症，成功治疗的临床相关预测因素很少，导致某些患者的多次治疗试验。基于临床药物遗传学实施联盟（CPIC）的现有指南，药物遗传学（PGX）数据都可以通过药物遗传学（PGX）数据来指导阿片类药物和抗抑郁药。
这项研究旨在评估药物遗传学测试和基因型引导的疼痛或抗抑郁剂治疗对疼痛控制或在务实环境中的抑郁症状的影响。
检查急性和慢性疼痛管理一种基因型引导的方法的理由是基于CYP2D6对曲马多，可待因和氢可酮的生物活化的重要性，以及来自试验性研究的数据，支持改善中等和较差的CYP2D6代谢物在中间的疼痛控制。基因型引导的手臂，他们在基线时服用这些药物。同样，研究抑郁症药物疗法的基因型指导方法的理由是基于CYP2D6在生物失活和CYP2C19选择的氧化中所证明的作用。其次，来自行业赞助的试验的数据支持改善基因型引导臂中抑郁症状控制的假设。
研究目标：
急性疼痛试验：确定与常规护理相比，急性手术后疼痛治疗的基因型引导方法是否会改善疼痛控制，这是由SIA评分降低所定义的。其次，研究人员将评估这种方法是否导致使用DEA计划II阿片类药物的使用减少并降低疼痛强度。
慢性疼痛试验：确定至少3个月的慢性疼痛参与者的基因型引导的疼痛治疗方法是否会导致与通常的护理相比，可以改善疼痛。
抑郁症试验：与通常的护理相比，在具有至少3个月的抑郁症状的参与者中，基因型引导的剂量或选择至少需要3个月的抑郁症状的抗抑郁药导致了对抑郁症的控制。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 4509名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 直接与延迟的药物遗传学测试和基因型引导的疼痛或抑郁疗法 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 药物遗传学的抑郁症和阿片类药物务实试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：急性疼痛 - 立即进行PGX测试 CYP2D6的立即基因检测和临床决策支持医疗保健提供者处方疼痛管理 | 其他：药物遗传学测试 CYP2D6和CYP2C19的基因测试 其他：临床决策支持 根据药物遗传学测试结果向提供商开出建议 |
| 急性疼痛 - 延迟PGX测试 CYP2D6的延迟基因测试和6个月随访期结束后的结果返回 | 其他：药物遗传学测试 CYP2D6和CYP2C19的基因测试 |
| 实验：慢性疼痛 - 立即进行PGX测试 CYP2D6的立即基因检测和临床决策支持医疗保健提供者处方疼痛管理 | 其他：药物遗传学测试 CYP2D6和CYP2C19的基因测试 其他：临床决策支持 根据药物遗传学测试结果向提供商开出建议 |
| 慢性疼痛 - 延迟PGX测试 CYP2D6的延迟基因测试和6个月随访期结束后的结果返回 | 其他：药物遗传学测试 CYP2D6和CYP2C19的基因测试 |
| 实验：抑郁 - 立即进行PGX测试 CYP2D6和CYP2C19的立即基因检测以及对医疗保健提供者处方的抗抑郁药的临床决策 | 其他：药物遗传学测试 CYP2D6和CYP2C19的基因测试 其他：临床决策支持 根据药物遗传学测试结果向提供商开出建议 |
| 抑郁 - 延迟PGX测试 CYP2D6和CYP2C19的延迟基因检测以及6个月随访期结束后的结果返回 | 其他：药物遗传学测试 CYP2D6和CYP2C19的基因测试 |
- 急性疼痛-10天的疼痛强度从基线变化[时间范围：手术后10天]临时数字疼痛评级量表量表在手术后10天的疼痛量表强度在具有基因型或转向CYP2D6活性评分≤0.75的参与者中。
- 急性疼痛试验 - 手术后阿片类药物使用情况从基线开始[时间范围：手术日至手术后10天]在具有基因型或表型CYP2D6活性评分≤0.75的参与者中，从手术到10天手术后的阿片类药物使用率≤0.75。
- 急性疼痛试验 - 3个月处方止痛药物滥用滥用基线[时间范围：手术后3个月]Promis处方止痛药物在手术后3个月滥用T评分的参与者中，患有基因型或表型转换的CYP2D6活性评分≤0.75。
- 急性疼痛 - 1个月的流动性评分从基线变化[时间范围：手术后1个月]在具有基因型或表型转向CYP2D6活性评分≤0.75的参与者中，临时手术后1个月的Promis移动性得分≤0.75。
- 急性疼痛 - 阿片类药物的持久性从基线变化[时间范围：手术后3-6个月]阿片类药物的持久性被定义为具有基因型或表型转换的CYP2D6活性评分≤0.75的参与者中三个月手术后的阿片类药物的填充处方
- 染色性疼痛 - 3个月的疼痛减轻基线变化[时间范围：基线和3个月]疼痛减轻定义为具有基因型或转化的CYP2D6活性评分≤0.75的参与者的3个月和基线复合疼痛评分的比率。
- 慢性疼痛-3个月的临床上显着减轻疼痛减轻基线的变化[时间范围：3个月]在手术后三个月的参与者中，Promis处方止痛药滥用T评分T评分，患有基因型或表型转换的CYP2D6活性评分≤0.755
- 慢性疼痛-3个月处方止痛药物滥用滥用基线[时间范围：3个月]在手术后三个月的参与者中，Promis处方止痛药滥用T评分T评分，患有基因型或表型转换的CYP2D6活性评分≤0.755
- 抑郁症 - 抑郁症状库存快速库存（QID）的3个月变化与基线得分（时间范围：基线和3个月）变化基因型或转化的CYP2D6 Ultra-Rapid或不良代谢物或CYP2C19超增强，快速或不良代谢物在基线或3个月之间的QID得分变化。
- 抑郁症 - 3个月的药物副作用负担从基线变化[时间范围：3个月]副作用负担定义为从指定的可能副作用列表中经历的副作用数量，这是由于基因型或转化的CYP2D6 Ultra-Rapid或CYP2C19 Ultra-Rapid（cyp2c19）在基因型或表型转换的CYP2D6超宽带中的严重程度加权的加权。或不良的代谢物
- 抑郁 - 3个月的药物依从性从基线变化[时间范围：3个月]在基因型或转化的CYP2D6 Ultra-Rapid或不良的代谢器或CYP2C19超速化，快速或差的代谢物中，在基因型或转化的CYP2D6超高症中衍生出的药物依从性评分。
- 抑郁症 - 6个月的抑郁缓解缓解从基线变化[时间范围：6个月]缓解被定义为对Promis情绪困扰抑郁症调查的求和原始反应是否为≤16，对应于参与者对大多数或所有问题的“很少”或“从不”做出反应。
- 所有试验总体幸福感，如Promis 43调查衡量[时间范围：6个月的随访]整体福祉
- 代谢剂表型和处方药之间的所有试验一致性[时间范围：6个月的随访]代谢剂表型与处方药之间的一致性
- Promis 43调查的所有试验子域：疼痛干扰[时间范围：结果后6个月（慢性疼痛和抑郁；急性疼痛手术后6个月）]评估量表的选项是：毫无困难，一定难度，难以或无法做到
- Promis 43调查的所有试验子域：身体机能[时间范围：结果后6个月（慢性疼痛和抑郁；急性疼痛手术后6个月）]评估量表的选项是：毫无困难，一定难度，难以或无法做到
- Promis 43调查的所有试验子域：睡眠障碍[时间范围：恢复结果后6个月（慢性疼痛和抑郁；急性疼痛手术后6个月）]评估量表的选项是：毫无困难，一定难度，难以或无法做到
- Promis 43调查的所有试验子域：社会角色和活动的功能[时间范围：结果后6个月（慢性疼痛和抑郁；急性疼痛手术后6个月）]评估量表的选项是：毫无困难，一定难度，难以或无法做到
- Promis 43调查的所有试验子域：疲劳[时间范围：结果后6个月（慢性疼痛和抑郁；急性疼痛手术后6个月）]评估量表的选项是：毫无困难，一定难度，难以或无法做到
- Promis 43调查的所有试验子域：焦虑[时间范围：结果后6个月（慢性疼痛和抑郁；急性疼痛手术后6个月）]评估量表的选项是：毫无困难，一定难度，难以或无法做到
- Promis 43调查的所有试验子域：抑郁症[时间范围：结果后6个月（慢性疼痛和抑郁；急性疼痛手术后6个月）]评估量表的选项是：毫无困难，一定难度，难以或无法做到
| 有资格学习的年龄： | 8岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
急性疼痛
- 年龄≥8岁（儿科），因为这是在没有父母代理的情况下验证拟议的结果指标（Promis）的最低年龄
- 说英语或西班牙语
- 选修/计划的手术患者即将进行手术前访问
- 具有疼痛管理的选修/计划手术类型，其中可能包括骨科手术（例如，临床置换术，脊柱等），开放性腹部手术或心胸外科手术等
慢性疼痛
- 年龄≥18岁
- 说英语或西班牙语
- 在初级保健诊所（例如但不限于内科，家庭医学或儿科）或相关专业诊所中看到的患者可见
沮丧
- 年龄≥8岁，因为这是在没有父母代理的情况下验证拟议的结果指标（Promis）的最低年龄
- 说英语或西班牙语
- 在初级保健诊所（例如但不限于内科，家庭医学或儿科）或精神病学诊所看到的患者
- 抑郁症的诊断，定义为问题清单输入或ICD-10诊断代码至少3个月
- 预计需要修订或新的SSRI治疗抑郁症
排除标准
试验范围内：
- 预期寿命不到12个月
- 过于认知障碍，无法提供知情同意和/或完整的学习方案
- 被机构化或生病无法参加（即心理或疗养院设施）
- 计划在入学后6个月内搬出该地区
- 具有同种异体干细胞移植或肝移植病史
- 患有与该研究相关的基因临床药物遗传学测试结果的人（疼痛研究的CYP2D6和CYP2D6或CYP2C19的CYP2D6），或者已经参加了PGX试验
急性疼痛
- 具有类似的，先前手术的成年人，其中疼痛控制明确，并且不太可能遵循基因型引导的方法
- 接受腹腔镜手术
- 接受慢性阿片类药物疗法，定义为在大多数日子中使用阿片类药物，持续3个月
慢性疼痛
●接受主动癌症诊断的治疗
沮丧
患有积极的精神病或诊断性的精神病（精神分裂症，精神分裂症，妄想障碍，精神病性抑郁症，药物诱导的精神病，精神分裂症））
- ICD10：F06.2，F20.X，F25.x，F22，F20.81
- 或问题清单条目，指示其中一种疾病的诊断
患有痴呆症或其他神经认知障碍（由于任何原因，例如阿尔茨海默氏病，血管/皮层，刘易体内，额叶lobar变性）
- ICD10：F01，F03.X，G31.83，G30.X，G31.09
- 或问题清单条目，指示其中一种疾病的诊断
具有认知发展延迟和/或认知障碍，包括自闭症谱系障碍（注意：此列表不包括ADHD）
- ICD10：F80.X，F81.X，F82.X，F83.X，F84.X，F85.X，F88.X，F89.x，F89.x
- 或问题清单条目，指示其中一种疾病的诊断
有癫痫发作或使用神经肌肉药物的人
- ICD10：G40.X，G41.x
- 药物：阿立哌唑，阿替宁，甲哌嗪，氯氮平，lurasidone，Olanzapine，quetiapine，risperidone
- 或问题清单条目，指示其中一种疾病的诊断
患有躁郁症
- IDC10：F31.x
- 或问题清单条目，指示其中一种疾病的诊断
- 抑郁症继发于药物滥用障碍或一般疾病
| 联系人：teji rakhra-burris | 919 = 684-9849 | teji.rb@duke.edu |
| 美国，特拉华州 | |
| Nemours/Alfred I. Du Pont儿童医院 | 招募 |
| 威尔明顿，特拉华州，美国，19803年 | |
| 联系人：Kathryn Blake，MD 904-697-3600 EXT 3806 KATHRYN.BLAKE@Nemours.org | |
| 首席研究员：医学博士Kathryn Blake | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学（盖恩斯维尔和杰克逊维尔） | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国，32610 | |
| 联系人：Larisa Cavallari，MD 352-273-8245 lcavallari@cop.ufl.edu | |
| 首席研究员：医学博士Larisa Cavallari | |
| Nemours儿童卫生系统 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国32207 | |
| 联系人：Kathryn Blake，PharmD 904-697-3600 EXT 3806 Kathryn.blake@nemours.org | |
| 首席研究员：凯瑟琳·布雷克（Kathryn Blake），PharmD | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：Todd Skaar，MD 317-460-9748 tskaar@iu.edu | |
| 首席研究员：马里兰州托德·斯卡尔（Todd Skaar） | |
| 美国，纽约 | |
| 西奈山的伊坎医学院 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 联系人：Carol Horowitz，MD 212-659-9567 Carol.horowitz@mountsinai.org | |
| 首席研究员：马里兰州卡罗尔·霍洛维茨（Carol Horowitz） | |
| 家庭健康研究所 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10035 | |
| 联系人：尼尔·卡尔曼（Neil Calman） | |
| 首席研究员：医学博士Neil Calman | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学 | 尚未招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：Lori Orlanda，MD 919-660-6606 Orlan002@duke.edu | |
| 首席研究员：马里兰州洛里·奥兰多 | |
| 美国，北达科他州 | |
| 桑福德健康 | 尚未招募 |
| 美国北达科他州法戈，美国58104 | |
| 联系人：Lindsey Hines，MD 701-234-4036 lindsay.hines@sanfordhealth.org | |
| 首席研究员：医学博士Lindsey Hines | |
| 美国，田纳西州 | |
| 梅哈里医学院 | 尚未招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37208 | |
| 联系人：Rajbir Singh，MD 615-327-6204 rsingh@mmc.edu | |
| 首席调查员：马里兰州拉吉比尔·辛格（Rajbir Singh） | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 尚未招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37232 | |
| 联系人：乔什·彼得森（Josh Peterson），医学博士615-875-1404 josh.peterson@vumc.org | |
| 首席研究员：医学博士乔什·彼得森 | |
| 首席研究员： | Hrishikesh Chakraborty | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 药物遗传学（DCRI协调中心）的抑郁症和阿片类药物实用试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 药物遗传学的抑郁症和阿片类药物务实试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究由三个单独的药物遗传试验组成，该试验是由于干预措施，假设和试验设计的相似性而分为单个方案。这三项试验是急性疼痛试验，慢性疼痛试验和抑郁症试验。参与者只能参加三个试验之一。 急性疼痛试验：一项前瞻性，多中心，两个手臂随机务实试验。符合资格标准的参与者将随机分配给立即的药物遗传学测试和基因型引导的手术后阿片类药物治疗（干预组）或6个月后的标准护理和药物遗传学测试（对照组）。研究人员将检验以下假设：药物遗传学测试和基因型引导的疼痛管理疗法可改善患者的手术后的疼痛控制，他们的身体处理某些疼痛药物的疼痛药物比正常情况慢。 慢性疼痛试验：一项前瞻性，多中心，两个手臂随机务实试验。符合资格标准的参与者将随机分配给立即的药物遗传学测试和基因型引导的阿片类药物治疗（干预臂）或标准护理，并使用6个月的延迟药物遗传学测试（对照组）。研究人员将检验以下假设：药物遗传学测试和基因型引导的疼痛疗法可改善患者的手术后的疼痛控制，他们的身体处理某些疼痛药物的疼痛药物比正常情况慢。 抑郁：一项前瞻性，多中心，两个手臂随机务实的试验。符合资格标准的参与者将随机分配给立即的药物遗传学测试和基因型引导的抗抑郁剂治疗（干预组）或标准护理，并使用6个月的延迟药物遗传学测试（对照组）。研究人员将检验以下假设：药物遗传学测试和基因型引导的抗抑郁剂疗法将减少与身体更快或比正常情况更快或较慢的参与者中的抑郁症状。 | ||||
| 详细说明 | 疼痛和抑郁是影响美国人口大量比例的疾病。在两种情况下找到安全有效的药物疗法是具有挑战性的。在治疗急性和慢性疼痛的情况下，挑战是找到有效的疗法，同时最大程度地减少不良反应或阿片类药物成瘾（以及随之而来的后果）。对于抑郁症，成功治疗的临床相关预测因素很少，导致某些患者的多次治疗试验。基于临床药物遗传学实施联盟（CPIC）的现有指南，药物遗传学（PGX）数据都可以通过药物遗传学（PGX）数据来指导阿片类药物和抗抑郁药。 这项研究旨在评估药物遗传学测试和基因型引导的疼痛或抗抑郁剂治疗对疼痛控制或在务实环境中的抑郁症状的影响。 检查急性和慢性疼痛管理一种基因型引导的方法的理由是基于CYP2D6对曲马多，可待因和氢可酮的生物活化的重要性，以及来自试验性研究的数据，支持改善中等和较差的CYP2D6代谢物在中间的疼痛控制。基因型引导的手臂，他们在基线时服用这些药物。同样，研究抑郁症药物疗法的基因型指导方法的理由是基于CYP2D6在生物失活和CYP2C19选择的氧化中所证明的作用。其次，来自行业赞助的试验的数据支持改善基因型引导臂中抑郁症状控制的假设。 研究目标： 急性疼痛试验：确定与常规护理相比，急性手术后疼痛治疗的基因型引导方法是否会改善疼痛控制，这是由SIA评分降低所定义的。其次，研究人员将评估这种方法是否导致使用DEA计划II阿片类药物的使用减少并降低疼痛强度。 慢性疼痛试验：确定至少3个月的慢性疼痛参与者的基因型引导的疼痛治疗方法是否会导致与通常的护理相比，可以改善疼痛。 抑郁症试验：与通常的护理相比，在具有至少3个月的抑郁症状的参与者中，基因型引导的剂量或选择至少需要3个月的抑郁症状的抗抑郁药导致了对抑郁症的控制。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 直接与延迟的药物遗传学测试和基因型引导的疼痛或抑郁疗法 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 4509 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 急性疼痛
慢性疼痛
沮丧
排除标准 试验范围内：
急性疼痛
慢性疼痛 ●接受主动癌症诊断的治疗 沮丧
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 8岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04445792 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00104948 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
