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出境医 / 临床实验 / 微血管减压的功效和并发症
微血管减压的功效和并发症
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项针对三叉神经痛患者进行微血管减压的患者的非差异前瞻性观察研究。目的是评估微血管减压后2年的功效和并发症
| 病情或疾病 |
|---|
| 三叉神经痛 |
详细说明：
这项研究的目的是使用结果和并发症的独立评估者前瞻性评估2年后的效果和并发症。
根据标准化的随访方案和问卷，预先收集结果和并发症的数据。手术前由独立评估者和手术后的3、6、12和24个月对患者进行评估。根据VAS和BNI疼痛量表评估当前疼痛水平。评估人员通过问卷调查和体格检查评估并发症。所有患者均接受了手术前的方案，将脑和脑干的3.0特斯拉MRI进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 微血管减压的功效和并发症 - 对110例三叉神经痛患者的前瞻性系统研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- MVD后2年的疼痛缓解程度[时间范围：2年]巴罗神经研究所疼痛强度评分（BNI）
- MVD之后2年的并发症率的程度[时间范围：2年]预定义的主要和小并发症的频率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
我们连续评估了在丹麦头痛中心（DHC）的TN诊断的患者，这是一个高等教育和面部疼痛的医疗转诊中心。该研究包括在神经外科手术系接受MVD治疗的患者。
标准
纳入标准：
- 年龄18岁以上。
- 大多数人获得已签署的知情同意书。
- 必须涵盖具有纯粹阵发性TN的患者和TN患者伴随持续性面部疼痛的患者的iChd-3 Beta诊断标准。
- 如果满足了ICHD-3 Beta诊断标准，并且如果完整的临床病史，神经和身体检查以及3.0 Tesla MRI不会引起任何怀疑其他病毒性疾病的怀疑还包括临床神经系统检查。
- 在手术干预之前，根据三叉神经痛方案具有3.0特斯拉MRI。
- 在神经外科干预之前，独立评估者的半结构访谈和神经学检查。
- 在转介到神经外科手术之前，已经尝试了至少一个，最好是两个，最好是两个，最好的两个，钠通道阻滞剂（甲状腺泽平或黄粒）。
排除标准：
如果满足以下排除标准之一，则将排除受试者：
- 精神病或精神疾病或病情可能会干扰患者填写知情同意和问卷的能力。
- 以前的微血管减压作为三叉神经痛的治疗
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月24日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2012年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 微血管减压的功效和并发症 | ||||
| 官方头衔 | 微血管减压的功效和并发症 - 对110例三叉神经痛患者的前瞻性系统研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项针对三叉神经痛患者进行微血管减压的患者的非差异前瞻性观察研究。目的是评估微血管减压后2年的功效和并发症 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是使用结果和并发症的独立评估者前瞻性评估2年后的效果和并发症。 根据标准化的随访方案和问卷，预先收集结果和并发症的数据。手术前由独立评估者和手术后的3、6、12和24个月对患者进行评估。根据VAS和BNI疼痛量表评估当前疼痛水平。评估人员通过问卷调查和体格检查评估并发症。所有患者均接受了手术前的方案，将脑和脑干的3.0特斯拉MRI进行。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 我们连续评估了在丹麦头痛中心（DHC）的TN诊断的患者，这是一个高等教育和面部疼痛的医疗转诊中心。该研究包括在神经外科手术系接受MVD治疗的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 三叉神经痛 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 110 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 如果满足以下排除标准之一，则将排除受试者：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04445766 | ||||
| 其他研究ID编号 | H-16019808 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 拉尔斯·本顿（Lars Bendtsen），丹麦头痛中心 | ||||
| 研究赞助商 | 丹麦头痛中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 丹麦头痛中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项针对三叉神经痛患者进行微血管减压的患者的非差异前瞻性观察研究。目的是评估微血管减压后2年的功效和并发症
| 病情或疾病 |
|---|
| 三叉神经痛 |
详细说明：
这项研究的目的是使用结果和并发症的独立评估者前瞻性评估2年后的效果和并发症。
根据标准化的随访方案和问卷，预先收集结果和并发症的数据。手术前由独立评估者和手术后的3、6、12和24个月对患者进行评估。根据VAS和BNI疼痛量表评估当前疼痛水平。评估人员通过问卷调查和体格检查评估并发症。所有患者均接受了手术前的方案，将脑和脑干的3.0特斯拉MRI进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 微血管减压的功效和并发症 - 对110例三叉神经痛患者的前瞻性系统研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- MVD后2年的疼痛缓解程度[时间范围：2年]巴罗神经研究所疼痛强度评分（BNI）
- MVD之后2年的并发症率的程度[时间范围：2年]预定义的主要和小并发症的频率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
我们连续评估了在丹麦头痛中心（DHC）的TN诊断的患者，这是一个高等教育和面部疼痛的医疗转诊中心。该研究包括在神经外科手术系接受MVD治疗的患者。
标准
纳入标准：
- 年龄18岁以上。
- 大多数人获得已签署的知情同意书。
- 必须涵盖具有纯粹阵发性TN的患者和TN患者伴随持续性面部疼痛的患者的iChd-3 Beta诊断标准。
- 如果满足了ICHD-3 Beta诊断标准，并且如果完整的临床病史，神经和身体检查以及3.0 Tesla MRI不会引起任何怀疑其他病毒性疾病的怀疑还包括临床神经系统检查。
- 在手术干预之前，根据三叉神经痛方案具有3.0特斯拉MRI。
- 在神经外科干预之前，独立评估者的半结构访谈和神经学检查。
- 在转介到神经外科手术之前，已经尝试了至少一个，最好是两个，最好是两个，最好的两个，钠通道阻滞剂（甲状腺泽平或黄粒）。
排除标准：
如果满足以下排除标准之一，则将排除受试者：
- 精神病或精神疾病或病情可能会干扰患者填写知情同意和问卷的能力。
- 以前的微血管减压作为三叉神经痛的治疗
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月24日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2012年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 微血管减压的功效和并发症 | ||||
| 官方头衔 | 微血管减压的功效和并发症 - 对110例三叉神经痛患者的前瞻性系统研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项针对三叉神经痛患者进行微血管减压的患者的非差异前瞻性观察研究。目的是评估微血管减压后2年的功效和并发症 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是使用结果和并发症的独立评估者前瞻性评估2年后的效果和并发症。 根据标准化的随访方案和问卷，预先收集结果和并发症的数据。手术前由独立评估者和手术后的3、6、12和24个月对患者进行评估。根据VAS和BNI疼痛量表评估当前疼痛水平。评估人员通过问卷调查和体格检查评估并发症。所有患者均接受了手术前的方案，将脑和脑干的3.0特斯拉MRI进行。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 我们连续评估了在丹麦头痛中心（DHC）的TN诊断的患者，这是一个高等教育和面部疼痛的医疗转诊中心。该研究包括在神经外科手术系接受MVD治疗的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 三叉神经痛 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 110 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 如果满足以下排除标准之一，则将排除受试者：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04445766 | ||||
| 其他研究ID编号 | H-16019808 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 拉尔斯·本顿（Lars Bendtsen），丹麦头痛中心 | ||||
| 研究赞助商 | 丹麦头痛中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 丹麦头痛中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
