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出境医 / 临床实验 / 心力衰竭患者的太极拳计划

心力衰竭患者的太极拳计划

研究描述
简要摘要:

目的:本研究的目的是检查B型Natriaretic肽(Pro-BNP)和超声心动图参数,并测量生活质量为12周的Tai-Chi运动计划对心力衰竭患者的影响在土耳其。此外,出于研究目的已经确定了四个基础研究问题:

方法:随机对照试验将在土耳其的心脏病学门诊诊所进行。该研究将包括两组,一组干预(n = 23)和一个对照(n = 23)。心血管反应将通过前BNP,经胸超声心动图和六分钟步行测试来测量;左心室功能障碍量表(LVD-36)的生活质量测量。TAI-CHI练习将总共进行12周,每周有2个会话,每个会话为干预组进行一小时。此外,最初,将对干预组和对照组进行大约45分钟的心力衰竭教育。


病情或疾病 干预/治疗阶段
护理心力衰竭生活质量其他:太极运动行为:教育(对照组)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 46名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:支持护理
官方标题:太极拳计划对心力衰竭患者心血管反应和生活质量的影响:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:太极拳计划
干预小组中的个人将与研究人员一起在公司中进行为期12周的太极拳演习。遵循热身运动(QI-Gong),Tai Chi运动的训练方案,其中包括10型Yang风格,研究人员每周将持续12周,每周确定两次会议。运动协议的第一周和第二周将包括引入太极拳理念和向患者教授10种形式的杨风格。在12周内,个人将与每个会议中的研究人员一起练习10种形式的太极拳练习。每个会议都计划为一个小时。
其他:太极练习
干预小组中的个人将与研究人员一起在公司中进行为期12周的太极拳演习。遵循热身运动(QI-Gong),Tai Chi运动的训练方案,其中包括10型Yang风格,研究人员每周将持续12周,每周确定两次会议。运动协议的第一周和第二周将包括引入太极拳理念和向患者教授10种形式的杨风格。在12周内,个人将与每个会议中的研究人员一起练习10种形式的太极拳练习。每个会议都计划为一个小时。

控制组
对照组中的个人将接受心力衰竭的培训。对照组唯一的尝试是教育。
行为:教育(对照组)
对照组中的Ndividuals也将接受心力衰竭的培训,该心力衰竭将应用于干预组的个人。对照组唯一的尝试是教育。

结果措施
主要结果指标
  1. Pro-BNP级别(PG/mL)[时间范围:3个月]
    用于估计心力衰竭预后的生物标志物。将研究成2ML EDTA管的血液。

  2. 经胸膜超声心动图的介质[时间范围:3个月]
    将对每个人进行经胸膜超声心动图,并将评估多个标准。在二维超声心动图检查,旁张长 /短轴,心室壁的运动,阀结构和功能将在顶端四个室观点中进行评估;将测量室内隔膜厚度(IVSD),后壁厚度(PWD),左心室舒张压和收缩的内径(LVIDD / S)。 LVEF将通过M-Mod和Simpson方法评估。舒张功能的评估将通过电静脉脉冲波和组织多普勒检查,右心室和中直径进行评估,将在舒张期结束时测量。将进行TAPSE和S波测量,以评估右心室收缩功能。心外膜脂肪厚度测量将使用lacobelli方法进行。

  3. 六分钟步行测试(仪表)[时间范围:3个月]
    这是一项广泛使用的测试,可以轻松地用于评估心肺疾病患者的功能能力和治疗反应。在测试中,要求患者在不跑步的情况下尽可能快地行走,以及6分钟后行走的总距离测量。

  4. 左心室功能障碍量表(LVD-36)-Survey [时间范围:3个月]
    LVD-36是Leary和Jones(2000)开发的一种特定于疾病的生活质量量表,旨在衡量心力衰竭患者的生活质量。在这项研究中,最初和12周后将提出问卷。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18年及以上,
  • 被医生诊断为心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭
  • 左心室射血分数(LVEF)<40%,在过去两年中通过超声心动图证明
  • 纽约心脏协会(NYHA)II级和III,III
  • 在心电图(ECG)中观察到鼻窦节奏,
  • 在Tai Chi疗程之前测量的血压值为收缩压为120-160 mmHg,舒张压为80-110 mmHg,
  • 没有当前的抗焦虑或催眠治疗,
  • 没有精神病问题,
  • 可以建立口头交流,
  • 那些理解和说土耳其语的人,
  • 没有言语,听力和视力丧失,
  • 没有任何身体限制可以阻止行使站立,
  • 他们以前从未经历过太极拳运动,
  • 在研究期间自愿参加Tai Chi计划的个人

排除标准:

  • 在过去三个月中,有不稳定的心绞痛,心肌梗塞或大型心脏手术,
  • 在休息期间经历呼吸困难和运动耐受性,
  • NYHA I级和IV,
  • 在过去三个月中测得的B纳他尿肽水平为100及以上,
  • 在Tai Chi疗程之前测量的血压值> 120 mmHg或<160 mmHg,用于收缩压和> 80 mmHg或<110 mmHg,用于舒张压,
  • 具有血液动力学意义重大心脏瓣膜疾病,
  • 患有心律失常问题,例如心室心律失常,心房颤动,
  • 在过去3个月中有心脏重新同步疗法的病史
  • 患有慢性疾病,例如慢性肺部疾病和肾衰竭
  • 与不受控制的糖尿病(血红蛋白A1C≥7mg / dl)一起使用,
  • 被诊断为血栓性静脉曲张
  • 具有心脏移植和心脏装置疗法的病史
  • 具有防止站立运动的身体局限性,
  • 不理解和说土耳其语,
  • 言语,听力和视力丧失,
  • 在研究期间不自愿参加Tai Chi计划的个人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医院管理首席医师0374 253 46 26 bolueah1@saglik.gov.tr

赞助商和合作者
Abant Izzet Baysal大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: } demir,res。协助。 Bolu Abant Izzet Baysal大学,健康科学教师
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月29日
第一个发布日期icmje 2020年6月24日
上次更新发布日期2020年6月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月21日)
  • Pro-BNP级别(PG/mL)[时间范围:3个月]
    用于估计心力衰竭预后的生物标志物。将研究成2ML EDTA管的血液。
  • 经胸膜超声心动图的介质[时间范围:3个月]
    将对每个人进行经胸膜超声心动图,并将评估多个标准。在二维超声心动图检查,旁张长 /短轴,心室壁的运动,阀结构和功能将在顶端四个室观点中进行评估;将测量室内隔膜厚度(IVSD),后壁厚度(PWD),左心室舒张压和收缩的内径(LVIDD / S)。 LVEF将通过M-Mod和Simpson方法评估。舒张功能的评估将通过电静脉脉冲波和组织多普勒检查,右心室和中直径进行评估,将在舒张期结束时测量。将进行TAPSE和S波测量,以评估右心室收缩功能。心外膜脂肪厚度测量将使用lacobelli方法进行。
  • 六分钟步行测试(仪表)[时间范围:3个月]
    这是一项广泛使用的测试,可以轻松地用于评估心肺疾病患者的功能能力和治疗反应。在测试中,要求患者在不跑步的情况下尽可能快地行走,以及6分钟后行走的总距离测量。
  • 左心室功能障碍量表(LVD-36)-Survey [时间范围:3个月]
    LVD-36是Leary和Jones(2000)开发的一种特定于疾病的生活质量量表,旨在衡量心力衰竭患者的生活质量。在这项研究中,最初和12周后将提出问卷。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心力衰竭患者的太极拳计划
官方标题ICMJE太极拳计划对心力衰竭患者心血管反应和生活质量的影响:一项随机对照试验
简要摘要

目的:本研究的目的是检查B型Natriaretic肽(Pro-BNP)和超声心动图参数,并测量生活质量为12周的Tai-Chi运动计划对心力衰竭患者的影响在土耳其。此外,出于研究目的已经确定了四个基础研究问题:

方法:随机对照试验将在土耳其的心脏病学门诊诊所进行。该研究将包括两组,一组干预(n = 23)和一个对照(n = 23)。心血管反应将通过前BNP,经胸超声心动图和六分钟步行测试来测量;左心室功能障碍量表(LVD-36)的生活质量测量。TAI-CHI练习将总共进行12周,每周有2个会话,每个会话为干预组进行一小时。此外,最初,将对干预组和对照组进行大约45分钟的心力衰竭教育。

详细说明

本研究的目的是检查使用B型纳地尿肽(Pro-BNP)和超声心动图参数,并测量生活质量的12周TAI-CHI运动计划对土耳其心力衰竭患者的心血管反应的影响。此外,出于研究目的已经确定了四个基础研究问题:

1.方法:

1.1。设计:随机对照试验。 1.2。环境:该研究将在土耳其Bolu的Izzet Baysal培训和研究医院的心脏病学门诊诊所进行。

1.3。样本:研究将包括两组,一个干预和对照。功率分析用于确定样本量。 46的样本(干预= 23,对照= 23)足够,效果大小,95%的置信区间和80%的功率。在随机化中,将使用封闭的信封方法。

1.4。数据收集

1.4.1。患者信息表:将收集有关人口统计和临床特征的数据。

1.4.2。心血管反应

1.4.2.1。亲-BNP测量值:在研究之前(测试前)和12周后(测试后),将研究每个人的静脉血液样本。在禁食12小时后,血液样本将至少2 cc进入乙二胺四乙酸(EDTA)试管。使用“ Architect BNP测试”试剂盒将使用“荧光免疫测定”方法。

1.4.2.2。经胸膜超声心动图测量:在这项研究中,所有个体在研究之前(测试前)和12周后两次接受经胸膜超声心动图(测试后)。经胸膜超声心动图检查将使用Philips Epiq 7超声心动图设备和Philips X5-1 XMATRIX 3.5 MHz访问探针在休息时处于斜切位置。根据美国超声心动图协会标准进行测量。在二维超声心动图检查中,将在顶端四个腔室视图中评估胸骨旁长 /短轴,室壁的运动,阀结构和功能;将测量室内隔膜厚度(IVSD),后壁厚度(PWD),左心室舒张压和收缩的内径(LVIDD / S)。左心室射血分数(LVEF)将通过M-Mod和Simpson方法评估。舒张功能的评估将通过电静脉脉冲波和组织多普勒检查,右心室和中直径进行评估,将在舒张期结束时测量。将执行三尖的环形平面收缩期偏移(TAPSE)和S波测量值以评估右心室收缩功能。使用Lacobelli方法,将进行心外膜脂肪厚度测量。

1.4.2.3。六分钟的步行测试:将确定一个起点和终点(30米距离),并将要求所有参与者在此距离之间步行6分钟,并记录他们步行的总距离。该测试将在基线(预测)和12周后(后测)重复。

1.4.2.4。生活质量测量:左心室功能障碍量表(LVD-36)是Leary and Jones(2000)开发的一种疾病特定的生活质量量表,以衡量心力衰竭患者的生活质量。从规模和生活质量随着得分的增加而下降(Leary and Jones,2000;Özer&Argon,2005)。在这项研究中,该量表将在开始时(预测试前)和12周对个人进行管理。后来(测试后)。

1.4.3。干预措施:Tai-Chi练习将总共进行12周,每周进行2次训练,每次会议一小时。此外,最初,将对干预组和对照组进行大约45分钟的心力衰竭教育。

1.4.3.1。太极拳程序:太极拳运动将包括热身动作(Qi-Gong)之后的10型杨风格。练习方案的第一周和第二周将包括向患者介绍10种形式的杨风格。在12周内,个人将与每个会议中的研究人员一起练习10种形式的太极拳演习。

1.4.3.2.心力衰竭的教育协议:教育的范围包括生活方式的改变,例如营养,运动,体重管理,吸烟和不适当的饮酒,研究人员是根据文献信息和证据来准备的ESC诊断和心力衰竭治疗指南中的基于信息。教育方法将反映在言语表达和计算机屏幕上的投影上,并以视觉材料的视觉演示形式。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 护理龋齿
  • 心脏衰竭
  • 生活质量
干预ICMJE
  • 其他:太极练习
    干预小组中的个人将与研究人员一起在公司中进行为期12周的太极拳演习。遵循热身运动(QI-Gong),Tai Chi运动的训练方案,其中包括10型Yang风格,研究人员每周将持续12周,每周确定两次会议。运动协议的第一周和第二周将包括引入太极拳理念和向患者教授10种形式的杨风格。在12周内,个人将与每个会议中的研究人员一起练习10种形式的太极拳练习。每个会议都计划为一个小时。
  • 行为:教育(对照组)
    对照组中的Ndividuals也将接受心力衰竭的培训,该心力衰竭将应用于干预组的个人。对照组唯一的尝试是教育。
研究臂ICMJE
  • 实验:太极拳计划
    干预小组中的个人将与研究人员一起在公司中进行为期12周的太极拳演习。遵循热身运动(QI-Gong),Tai Chi运动的训练方案,其中包括10型Yang风格,研究人员每周将持续12周,每周确定两次会议。运动协议的第一周和第二周将包括引入太极拳理念和向患者教授10种形式的杨风格。在12周内,个人将与每个会议中的研究人员一起练习10种形式的太极拳练习。每个会议都计划为一个小时。
    干预:其他:太极锻炼
  • 控制组
    对照组中的个人将接受心力衰竭的培训。对照组唯一的尝试是教育。
    干预:行为:教育(对照组)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月21日)
46
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计的初级完成日期2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18年及以上,
  • 被医生诊断为心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭
  • 左心室射血分数(LVEF)<40%,在过去两年中通过超声心动图证明
  • 纽约心脏协会(NYHA)II级和III,III
  • 在心电图(ECG)中观察到鼻窦节奏,
  • 在Tai Chi疗程之前测量的血压值为收缩压为120-160 mmHg,舒张压为80-110 mmHg,
  • 没有当前的抗焦虑或催眠治疗,
  • 没有精神病问题,
  • 可以建立口头交流,
  • 那些理解和说土耳其语的人,
  • 没有言语,听力和视力丧失,
  • 没有任何身体限制可以阻止行使站立,
  • 他们以前从未经历过太极拳运动,
  • 在研究期间自愿参加Tai Chi计划的个人

排除标准:

  • 在过去三个月中,有不稳定的心绞痛,心肌梗塞或大型心脏手术,
  • 在休息期间经历呼吸困难和运动耐受性,
  • NYHA I级和IV,
  • 在过去三个月中测得的B纳他尿肽水平为100及以上,
  • 在Tai Chi疗程之前测量的血压值> 120 mmHg或<160 mmHg,用于收缩压和> 80 mmHg或<110 mmHg,用于舒张压,
  • 具有血液动力学意义重大心脏瓣膜疾病,
  • 患有心律失常问题,例如心室心律失常,心房颤动,
  • 在过去3个月中有心脏重新同步疗法的病史
  • 患有慢性疾病,例如慢性肺部疾病和肾衰竭
  • 与不受控制的糖尿病(血红蛋白A1C≥7mg / dl)一起使用,
  • 被诊断为血栓性静脉曲张
  • 具有心脏移植和心脏装置疗法的病史
  • 具有防止站立运动的身体局限性,
  • 不理解和说土耳其语,
  • 言语,听力和视力丧失,
  • 在研究期间不自愿参加Tai Chi计划的个人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医院管理首席医师0374 253 46 26 bolueah1@saglik.gov.tr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04445753
其他研究ID编号ICMJE AIBU-HSF-SDEMIR-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Abant Izzet Baysal大学
研究赞助商ICMJE Abant Izzet Baysal大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: } demir,res。协助。 Bolu Abant Izzet Baysal大学,健康科学教师
PRS帐户Abant Izzet Baysal大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

目的:本研究的目的是检查B型Natriaretic肽(Pro-BNP)和超声心动图参数,并测量生活质量为12周的Tai-Chi运动计划对心力衰竭患者的影响在土耳其。此外,出于研究目的已经确定了四个基础研究问题:

方法:随机对照试验将在土耳其的心脏病学门诊诊所进行。该研究将包括两组,一组干预(n = 23)和一个对照(n = 23)。心血管反应将通过前BNP,经胸超声心动图和六分钟步行测试来测量;左心室功能障碍量表(LVD-36)的生活质量测量。TAI-CHI练习将总共进行12周,每周有2个会话,每个会话为干预组进行一小时。此外,最初,将对干预组和对照组进行大约45分钟的心力衰竭教育。


病情或疾病 干预/治疗阶段
护理心力衰竭生活质量其他:太极运动行为:教育(对照组)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 46名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:支持护理
官方标题:太极拳计划对心力衰竭患者心血管反应和生活质量的影响:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:太极拳计划
干预小组中的个人将与研究人员一起在公司中进行为期12周的太极拳演习。遵循热身运动(QI-Gong),Tai Chi运动的训练方案,其中包括10型Yang风格,研究人员每周将持续12周,每周确定两次会议。运动协议的第一周和第二周将包括引入太极拳理念和向患者教授10种形式的杨风格。在12周内,个人将与每个会议中的研究人员一起练习10种形式的太极拳练习。每个会议都计划为一个小时。
其他:太极练习
干预小组中的个人将与研究人员一起在公司中进行为期12周的太极拳演习。遵循热身运动(QI-Gong),Tai Chi运动的训练方案,其中包括10型Yang风格,研究人员每周将持续12周,每周确定两次会议。运动协议的第一周和第二周将包括引入太极拳理念和向患者教授10种形式的杨风格。在12周内,个人将与每个会议中的研究人员一起练习10种形式的太极拳练习。每个会议都计划为一个小时。

控制组
对照组中的个人将接受心力衰竭的培训。对照组唯一的尝试是教育。
行为:教育(对照组)
对照组中的Ndividuals也将接受心力衰竭的培训,该心力衰竭将应用于干预组的个人。对照组唯一的尝试是教育。

结果措施
主要结果指标
  1. Pro-BNP级别(PG/mL)[时间范围:3个月]
    用于估计心力衰竭预后的生物标志物。将研究成2ML EDTA管的血液。

  2. 经胸膜超声心动图的介质[时间范围:3个月]
    将对每个人进行经胸膜超声心动图,并将评估多个标准。在二维超声心动图检查,旁张长 /短轴,心室壁的运动,阀结构和功能将在顶端四个室观点中进行评估;将测量室内隔膜厚度(IVSD),后壁厚度(PWD),左心室舒张压和收缩的内径(LVIDD / S)。 LVEF将通过M-Mod和Simpson方法评估。舒张功能的评估将通过电静脉脉冲波和组织多普勒检查,右心室和中直径进行评估,将在舒张期结束时测量。将进行TAPSE和S波测量,以评估右心室收缩功能。心外膜脂肪厚度测量将使用lacobelli方法进行。

  3. 六分钟步行测试(仪表)[时间范围:3个月]
    这是一项广泛使用的测试,可以轻松地用于评估心肺疾病患者的功能能力和治疗反应。在测试中,要求患者在不跑步的情况下尽可能快地行走,以及6分钟后行走的总距离测量。

  4. 左心室功能障碍量表(LVD-36)-Survey [时间范围:3个月]
    LVD-36是Leary和Jones(2000)开发的一种特定于疾病的生活质量量表,旨在衡量心力衰竭患者的生活质量。在这项研究中,最初和12周后将提出问卷。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18年及以上,
  • 被医生诊断为心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭
  • 左心室射血分数(LVEF)<40%,在过去两年中通过超声心动图证明
  • 纽约心脏协会(NYHA)II级和III,III
  • 在心电图(ECG)中观察到鼻窦节奏,
  • 在Tai Chi疗程之前测量的血压值为收缩压为120-160 mmHg,舒张压为80-110 mmHg,
  • 没有当前的抗焦虑或催眠治疗,
  • 没有精神病问题,
  • 可以建立口头交流,
  • 那些理解和说土耳其语的人,
  • 没有言语,听力和视力丧失,
  • 没有任何身体限制可以阻止行使站立,
  • 他们以前从未经历过太极拳运动,
  • 在研究期间自愿参加Tai Chi计划的个人

排除标准:

  • 在过去三个月中,有不稳定的心绞痛,心肌梗塞或大型心脏手术,
  • 在休息期间经历呼吸困难和运动耐受性,
  • NYHA I级和IV,
  • 在过去三个月中测得的B纳他尿肽水平为100及以上,
  • 在Tai Chi疗程之前测量的血压值> 120 mmHg或<160 mmHg,用于收缩压和> 80 mmHg或<110 mmHg,用于舒张压,
  • 具有血液动力学意义重大心脏瓣膜疾病,
  • 患有心律失常问题,例如心室心律失常,心房颤动,
  • 在过去3个月中有心脏重新同步疗法的病史
  • 患有慢性疾病,例如慢性肺部疾病和肾衰竭
  • 与不受控制的糖尿病(血红蛋白A1C≥7mg / dl)一起使用,
  • 被诊断为血栓性静脉曲张
  • 具有心脏移植和心脏装置疗法的病史
  • 具有防止站立运动的身体局限性,
  • 不理解和说土耳其语,
  • 言语,听力和视力丧失,
  • 在研究期间不自愿参加Tai Chi计划的个人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医院管理首席医师0374 253 46 26 bolueah1@saglik.gov.tr

赞助商和合作者
Abant Izzet Baysal大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: } demir,res。协助。 Bolu Abant Izzet Baysal大学,健康科学教师
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月29日
第一个发布日期icmje 2020年6月24日
上次更新发布日期2020年6月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月21日)
  • Pro-BNP级别(PG/mL)[时间范围:3个月]
    用于估计心力衰竭预后的生物标志物。将研究成2ML EDTA管的血液。
  • 经胸膜超声心动图的介质[时间范围:3个月]
    将对每个人进行经胸膜超声心动图,并将评估多个标准。在二维超声心动图检查,旁张长 /短轴,心室壁的运动,阀结构和功能将在顶端四个室观点中进行评估;将测量室内隔膜厚度(IVSD),后壁厚度(PWD),左心室舒张压和收缩的内径(LVIDD / S)。 LVEF将通过M-Mod和Simpson方法评估。舒张功能的评估将通过电静脉脉冲波和组织多普勒检查,右心室和中直径进行评估,将在舒张期结束时测量。将进行TAPSE和S波测量,以评估右心室收缩功能。心外膜脂肪厚度测量将使用lacobelli方法进行。
  • 六分钟步行测试(仪表)[时间范围:3个月]
    这是一项广泛使用的测试,可以轻松地用于评估心肺疾病患者的功能能力和治疗反应。在测试中,要求患者在不跑步的情况下尽可能快地行走,以及6分钟后行走的总距离测量。
  • 左心室功能障碍量表(LVD-36)-Survey [时间范围:3个月]
    LVD-36是Leary和Jones(2000)开发的一种特定于疾病的生活质量量表,旨在衡量心力衰竭患者的生活质量。在这项研究中,最初和12周后将提出问卷。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心力衰竭患者的太极拳计划
官方标题ICMJE太极拳计划对心力衰竭患者心血管反应和生活质量的影响:一项随机对照试验
简要摘要

目的:本研究的目的是检查B型Natriaretic肽(Pro-BNP)和超声心动图参数,并测量生活质量为12周的Tai-Chi运动计划对心力衰竭患者的影响在土耳其。此外,出于研究目的已经确定了四个基础研究问题:

方法:随机对照试验将在土耳其的心脏病学门诊诊所进行。该研究将包括两组,一组干预(n = 23)和一个对照(n = 23)。心血管反应将通过前BNP,经胸超声心动图和六分钟步行测试来测量;左心室功能障碍量表(LVD-36)的生活质量测量。TAI-CHI练习将总共进行12周,每周有2个会话,每个会话为干预组进行一小时。此外,最初,将对干预组和对照组进行大约45分钟的心力衰竭教育。

详细说明

本研究的目的是检查使用B型纳地尿肽(Pro-BNP)和超声心动图参数,并测量生活质量的12周TAI-CHI运动计划对土耳其心力衰竭患者的心血管反应的影响。此外,出于研究目的已经确定了四个基础研究问题:

1.方法:

1.1。设计:随机对照试验。 1.2。环境:该研究将在土耳其Bolu的Izzet Baysal培训和研究医院的心脏病学门诊诊所进行。

1.3。样本:研究将包括两组,一个干预和对照。功率分析用于确定样本量。 46的样本(干预= 23,对照= 23)足够,效果大小,95%的置信区间和80%的功率。在随机化中,将使用封闭的信封方法。

1.4。数据收集

1.4.1。患者信息表:将收集有关人口统计和临床特征的数据。

1.4.2。心血管反应

1.4.2.1。亲-BNP测量值:在研究之前(测试前)和12周后(测试后),将研究每个人的静脉血液样本。在禁食12小时后,血液样本将至少2 cc进入乙二胺四乙酸(EDTA)试管。使用“ Architect BNP测试”试剂盒将使用“荧光免疫测定”方法。

1.4.2.2。经胸膜超声心动图测量:在这项研究中,所有个体在研究之前(测试前)和12周后两次接受经胸膜超声心动图(测试后)。经胸膜超声心动图检查将使用Philips Epiq 7超声心动图设备和Philips X5-1 XMATRIX 3.5 MHz访问探针在休息时处于斜切位置。根据美国超声心动图协会标准进行测量。在二维超声心动图检查中,将在顶端四个腔室视图中评估胸骨旁长 /短轴,室壁的运动,阀结构和功能;将测量室内隔膜厚度(IVSD),后壁厚度(PWD),左心室舒张压和收缩的内径(LVIDD / S)。左心室射血分数(LVEF)将通过M-Mod和Simpson方法评估。舒张功能的评估将通过电静脉脉冲波和组织多普勒检查,右心室和中直径进行评估,将在舒张期结束时测量。将执行三尖的环形平面收缩期偏移(TAPSE)和S波测量值以评估右心室收缩功能。使用Lacobelli方法,将进行心外膜脂肪厚度测量。

1.4.2.3。六分钟的步行测试:将确定一个起点和终点(30米距离),并将要求所有参与者在此距离之间步行6分钟,并记录他们步行的总距离。该测试将在基线(预测)和12周后(后测)重复。

1.4.2.4。生活质量测量:左心室功能障碍量表(LVD-36)是Leary and Jones(2000)开发的一种疾病特定的生活质量量表,以衡量心力衰竭患者的生活质量。从规模和生活质量随着得分的增加而下降(Leary and Jones,2000;Özer&Argon,2005)。在这项研究中,该量表将在开始时(预测试前)和12周对个人进行管理。后来(测试后)。

1.4.3。干预措施:Tai-Chi练习将总共进行12周,每周进行2次训练,每次会议一小时。此外,最初,将对干预组和对照组进行大约45分钟的心力衰竭教育。

1.4.3.1。太极拳程序:太极拳运动将包括热身动作(Qi-Gong)之后的10型杨风格。练习方案的第一周和第二周将包括向患者介绍10种形式的杨风格。在12周内,个人将与每个会议中的研究人员一起练习10种形式的太极拳演习。

1.4.3.2.心力衰竭的教育协议:教育的范围包括生活方式的改变,例如营养,运动,体重管理,吸烟和不适当的饮酒,研究人员是根据文献信息和证据来准备的ESC诊断和心力衰竭治疗指南中的基于信息。教育方法将反映在言语表达和计算机屏幕上的投影上,并以视觉材料的视觉演示形式。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 护理龋齿
  • 心脏衰竭
  • 生活质量
干预ICMJE
  • 其他:太极练习
    干预小组中的个人将与研究人员一起在公司中进行为期12周的太极拳演习。遵循热身运动(QI-Gong),Tai Chi运动的训练方案,其中包括10型Yang风格,研究人员每周将持续12周,每周确定两次会议。运动协议的第一周和第二周将包括引入太极拳理念和向患者教授10种形式的杨风格。在12周内,个人将与每个会议中的研究人员一起练习10种形式的太极拳练习。每个会议都计划为一个小时。
  • 行为:教育(对照组)
    对照组中的Ndividuals也将接受心力衰竭的培训,该心力衰竭将应用于干预组的个人。对照组唯一的尝试是教育。
研究臂ICMJE
  • 实验:太极拳计划
    干预小组中的个人将与研究人员一起在公司中进行为期12周的太极拳演习。遵循热身运动(QI-Gong),Tai Chi运动的训练方案,其中包括10型Yang风格,研究人员每周将持续12周,每周确定两次会议。运动协议的第一周和第二周将包括引入太极拳理念和向患者教授10种形式的杨风格。在12周内,个人将与每个会议中的研究人员一起练习10种形式的太极拳练习。每个会议都计划为一个小时。
    干预:其他:太极锻炼
  • 控制组
    对照组中的个人将接受心力衰竭的培训。对照组唯一的尝试是教育。
    干预:行为:教育(对照组)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月21日)
46
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计的初级完成日期2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18年及以上,
  • 被医生诊断为心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭
  • 左心室射血分数(LVEF)<40%,在过去两年中通过超声心动图证明
  • 纽约心脏协会(NYHA)II级和III,III
  • 在心电图(ECG)中观察到鼻窦节奏,
  • 在Tai Chi疗程之前测量的血压值为收缩压为120-160 mmHg,舒张压为80-110 mmHg,
  • 没有当前的抗焦虑或催眠治疗,
  • 没有精神病问题,
  • 可以建立口头交流,
  • 那些理解和说土耳其语的人,
  • 没有言语,听力和视力丧失,
  • 没有任何身体限制可以阻止行使站立,
  • 他们以前从未经历过太极拳运动,
  • 在研究期间自愿参加Tai Chi计划的个人

排除标准:

  • 在过去三个月中,有不稳定的心绞痛,心肌梗塞或大型心脏手术,
  • 在休息期间经历呼吸困难和运动耐受性,
  • NYHA I级和IV,
  • 在过去三个月中测得的B纳他尿肽水平为100及以上,
  • 在Tai Chi疗程之前测量的血压值> 120 mmHg或<160 mmHg,用于收缩压和> 80 mmHg或<110 mmHg,用于舒张压,
  • 具有血液动力学意义重大心脏瓣膜疾病,
  • 患有心律失常问题,例如心室心律失常,心房颤动,
  • 在过去3个月中有心脏重新同步疗法的病史
  • 患有慢性疾病,例如慢性肺部疾病和肾衰竭
  • 与不受控制的糖尿病(血红蛋白A1C≥7mg / dl)一起使用,
  • 被诊断为血栓性静脉曲张
  • 具有心脏移植和心脏装置疗法的病史
  • 具有防止站立运动的身体局限性,
  • 不理解和说土耳其语,
  • 言语,听力和视力丧失,
  • 在研究期间不自愿参加Tai Chi计划的个人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医院管理首席医师0374 253 46 26 bolueah1@saglik.gov.tr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04445753
其他研究ID编号ICMJE AIBU-HSF-SDEMIR-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Abant Izzet Baysal大学
研究赞助商ICMJE Abant Izzet Baysal大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: } demir,res。协助。 Bolu Abant Izzet Baysal大学,健康科学教师
PRS帐户Abant Izzet Baysal大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素