目的:本研究的目的是检查B型Natriaretic肽(Pro-BNP)和超声心动图参数,并测量生活质量为12周的Tai-Chi运动计划对心力衰竭患者的影响在土耳其。此外,出于研究目的已经确定了四个基础研究问题:
方法:随机对照试验将在土耳其的心脏病学门诊诊所进行。该研究将包括两组,一组干预(n = 23)和一个对照(n = 23)。心血管反应将通过前BNP,经胸超声心动图和六分钟步行测试来测量;左心室功能障碍量表(LVD-36)的生活质量测量。TAI-CHI练习将总共进行12周,每周有2个会话,每个会话为干预组进行一小时。此外,最初,将对干预组和对照组进行大约45分钟的心力衰竭教育。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
护理心力衰竭生活质量 | 其他:太极运动行为:教育(对照组) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 46名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 太极拳计划对心力衰竭患者心血管反应和生活质量的影响:一项随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:太极拳计划 干预小组中的个人将与研究人员一起在公司中进行为期12周的太极拳演习。遵循热身运动(QI-Gong),Tai Chi运动的训练方案,其中包括10型Yang风格,研究人员每周将持续12周,每周确定两次会议。运动协议的第一周和第二周将包括引入太极拳理念和向患者教授10种形式的杨风格。在12周内,个人将与每个会议中的研究人员一起练习10种形式的太极拳练习。每个会议都计划为一个小时。 | 其他:太极练习 干预小组中的个人将与研究人员一起在公司中进行为期12周的太极拳演习。遵循热身运动(QI-Gong),Tai Chi运动的训练方案,其中包括10型Yang风格,研究人员每周将持续12周,每周确定两次会议。运动协议的第一周和第二周将包括引入太极拳理念和向患者教授10种形式的杨风格。在12周内,个人将与每个会议中的研究人员一起练习10种形式的太极拳练习。每个会议都计划为一个小时。 |
控制组 对照组中的个人将接受心力衰竭的培训。对照组唯一的尝试是教育。 | 行为:教育(对照组) |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医院管理首席医师 | 0374 253 46 26 | bolueah1@saglik.gov.tr |
首席研究员: | } demir,res。协助。 | Bolu Abant Izzet Baysal大学,健康科学教师 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月24日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 心力衰竭患者的太极拳计划 | ||||
官方标题ICMJE | 太极拳计划对心力衰竭患者心血管反应和生活质量的影响:一项随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 目的:本研究的目的是检查B型Natriaretic肽(Pro-BNP)和超声心动图参数,并测量生活质量为12周的Tai-Chi运动计划对心力衰竭患者的影响在土耳其。此外,出于研究目的已经确定了四个基础研究问题: 方法:随机对照试验将在土耳其的心脏病学门诊诊所进行。该研究将包括两组,一组干预(n = 23)和一个对照(n = 23)。心血管反应将通过前BNP,经胸超声心动图和六分钟步行测试来测量;左心室功能障碍量表(LVD-36)的生活质量测量。TAI-CHI练习将总共进行12周,每周有2个会话,每个会话为干预组进行一小时。此外,最初,将对干预组和对照组进行大约45分钟的心力衰竭教育。 | ||||
详细说明 | 本研究的目的是检查使用B型纳地尿肽(Pro-BNP)和超声心动图参数,并测量生活质量的12周TAI-CHI运动计划对土耳其心力衰竭患者的心血管反应的影响。此外,出于研究目的已经确定了四个基础研究问题: 1.方法: 1.1。设计:随机对照试验。 1.2。环境:该研究将在土耳其Bolu的Izzet Baysal培训和研究医院的心脏病学门诊诊所进行。 1.3。样本:研究将包括两组,一个干预和对照。功率分析用于确定样本量。 46的样本(干预= 23,对照= 23)足够,效果大小,95%的置信区间和80%的功率。在随机化中,将使用封闭的信封方法。 1.4。数据收集 1.4.1。患者信息表:将收集有关人口统计和临床特征的数据。 1.4.2。心血管反应 1.4.2.1。亲-BNP测量值:在研究之前(测试前)和12周后(测试后),将研究每个人的静脉血液样本。在禁食12小时后,血液样本将至少2 cc进入乙二胺四乙酸(EDTA)试管。使用“ Architect BNP测试”试剂盒将使用“荧光免疫测定”方法。 1.4.2.2。经胸膜超声心动图测量:在这项研究中,所有个体在研究之前(测试前)和12周后两次接受经胸膜超声心动图(测试后)。经胸膜超声心动图检查将使用Philips Epiq 7超声心动图设备和Philips X5-1 XMATRIX 3.5 MHz访问探针在休息时处于斜切位置。根据美国超声心动图协会标准进行测量。在二维超声心动图检查中,将在顶端四个腔室视图中评估胸骨旁长 /短轴,室壁的运动,阀结构和功能;将测量室内隔膜厚度(IVSD),后壁厚度(PWD),左心室舒张压和收缩的内径(LVIDD / S)。左心室射血分数(LVEF)将通过M-Mod和Simpson方法评估。舒张功能的评估将通过电静脉脉冲波和组织多普勒检查,右心室和中直径进行评估,将在舒张期结束时测量。将执行三尖的环形平面收缩期偏移(TAPSE)和S波测量值以评估右心室收缩功能。使用Lacobelli方法,将进行心外膜脂肪厚度测量。 1.4.2.3。六分钟的步行测试:将确定一个起点和终点(30米距离),并将要求所有参与者在此距离之间步行6分钟,并记录他们步行的总距离。该测试将在基线(预测)和12周后(后测)重复。 1.4.2.4。生活质量测量:左心室功能障碍量表(LVD-36)是Leary and Jones(2000)开发的一种疾病特定的生活质量量表,以衡量心力衰竭患者的生活质量。从规模和生活质量随着得分的增加而下降(Leary and Jones,2000;Özer&Argon,2005)。在这项研究中,该量表将在开始时(预测试前)和12周对个人进行管理。后来(测试后)。 1.4.3。干预措施:Tai-Chi练习将总共进行12周,每周进行2次训练,每次会议一小时。此外,最初,将对干预组和对照组进行大约45分钟的心力衰竭教育。 1.4.3.1。太极拳程序:太极拳运动将包括热身动作(Qi-Gong)之后的10型杨风格。练习方案的第一周和第二周将包括向患者介绍10种形式的杨风格。在12周内,个人将与每个会议中的研究人员一起练习10种形式的太极拳演习。 1.4.3.2.心力衰竭的教育协议:教育的范围包括生活方式的改变,例如营养,运动,体重管理,吸烟和不适当的饮酒,研究人员是根据文献信息和证据来准备的ESC诊断和心力衰竭治疗指南中的基于信息。教育方法将反映在言语表达和计算机屏幕上的投影上,并以视觉材料的视觉演示形式。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:双重(参与者,护理提供者) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 46 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04445753 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AIBU-HSF-SDEMIR-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Abant Izzet Baysal大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | Abant Izzet Baysal大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Abant Izzet Baysal大学 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
目的:本研究的目的是检查B型Natriaretic肽(Pro-BNP)和超声心动图参数,并测量生活质量为12周的Tai-Chi运动计划对心力衰竭患者的影响在土耳其。此外,出于研究目的已经确定了四个基础研究问题:
方法:随机对照试验将在土耳其的心脏病学门诊诊所进行。该研究将包括两组,一组干预(n = 23)和一个对照(n = 23)。心血管反应将通过前BNP,经胸超声心动图和六分钟步行测试来测量;左心室功能障碍量表(LVD-36)的生活质量测量。TAI-CHI练习将总共进行12周,每周有2个会话,每个会话为干预组进行一小时。此外,最初,将对干预组和对照组进行大约45分钟的心力衰竭教育。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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护理心力衰竭生活质量 | 其他:太极运动行为:教育(对照组) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 46名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 太极拳计划对心力衰竭患者心血管反应和生活质量的影响:一项随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:太极拳计划 干预小组中的个人将与研究人员一起在公司中进行为期12周的太极拳演习。遵循热身运动(QI-Gong),Tai Chi运动的训练方案,其中包括10型Yang风格,研究人员每周将持续12周,每周确定两次会议。运动协议的第一周和第二周将包括引入太极拳理念和向患者教授10种形式的杨风格。在12周内,个人将与每个会议中的研究人员一起练习10种形式的太极拳练习。每个会议都计划为一个小时。 | 其他:太极练习 干预小组中的个人将与研究人员一起在公司中进行为期12周的太极拳演习。遵循热身运动(QI-Gong),Tai Chi运动的训练方案,其中包括10型Yang风格,研究人员每周将持续12周,每周确定两次会议。运动协议的第一周和第二周将包括引入太极拳理念和向患者教授10种形式的杨风格。在12周内,个人将与每个会议中的研究人员一起练习10种形式的太极拳练习。每个会议都计划为一个小时。 |
控制组 对照组中的个人将接受心力衰竭的培训。对照组唯一的尝试是教育。 | 行为:教育(对照组) |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医院管理首席医师 | 0374 253 46 26 | bolueah1@saglik.gov.tr |
首席研究员: | } demir,res。协助。 | Bolu Abant Izzet Baysal大学,健康科学教师 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月24日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 心力衰竭患者的太极拳计划 | ||||
官方标题ICMJE | 太极拳计划对心力衰竭患者心血管反应和生活质量的影响:一项随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 目的:本研究的目的是检查B型Natriaretic肽(Pro-BNP)和超声心动图参数,并测量生活质量为12周的Tai-Chi运动计划对心力衰竭患者的影响在土耳其。此外,出于研究目的已经确定了四个基础研究问题: 方法:随机对照试验将在土耳其的心脏病学门诊诊所进行。该研究将包括两组,一组干预(n = 23)和一个对照(n = 23)。心血管反应将通过前BNP,经胸超声心动图和六分钟步行测试来测量;左心室功能障碍量表(LVD-36)的生活质量测量。TAI-CHI练习将总共进行12周,每周有2个会话,每个会话为干预组进行一小时。此外,最初,将对干预组和对照组进行大约45分钟的心力衰竭教育。 | ||||
详细说明 | 本研究的目的是检查使用B型纳地尿肽(Pro-BNP)和超声心动图参数,并测量生活质量的12周TAI-CHI运动计划对土耳其心力衰竭患者的心血管反应的影响。此外,出于研究目的已经确定了四个基础研究问题: 1.方法: 1.1。设计:随机对照试验。 1.2。环境:该研究将在土耳其Bolu的Izzet Baysal培训和研究医院的心脏病学门诊诊所进行。 1.3。样本:研究将包括两组,一个干预和对照。功率分析用于确定样本量。 46的样本(干预= 23,对照= 23)足够,效果大小,95%的置信区间和80%的功率。在随机化中,将使用封闭的信封方法。 1.4。数据收集 1.4.1。患者信息表:将收集有关人口统计和临床特征的数据。 1.4.2。心血管反应 1.4.2.1。亲-BNP测量值:在研究之前(测试前)和12周后(测试后),将研究每个人的静脉血液样本。在禁食12小时后,血液样本将至少2 cc进入乙二胺四乙酸(EDTA)试管。使用“ Architect BNP测试”试剂盒将使用“荧光免疫测定”方法。 1.4.2.2。经胸膜超声心动图测量:在这项研究中,所有个体在研究之前(测试前)和12周后两次接受经胸膜超声心动图(测试后)。经胸膜超声心动图检查将使用Philips Epiq 7超声心动图设备和Philips X5-1 XMATRIX 3.5 MHz访问探针在休息时处于斜切位置。根据美国超声心动图协会标准进行测量。在二维超声心动图检查中,将在顶端四个腔室视图中评估胸骨旁长 /短轴,室壁的运动,阀结构和功能;将测量室内隔膜厚度(IVSD),后壁厚度(PWD),左心室舒张压和收缩的内径(LVIDD / S)。左心室射血分数(LVEF)将通过M-Mod和Simpson方法评估。舒张功能的评估将通过电静脉脉冲波和组织多普勒检查,右心室和中直径进行评估,将在舒张期结束时测量。将执行三尖的环形平面收缩期偏移(TAPSE)和S波测量值以评估右心室收缩功能。使用Lacobelli方法,将进行心外膜脂肪厚度测量。 1.4.2.3。六分钟的步行测试:将确定一个起点和终点(30米距离),并将要求所有参与者在此距离之间步行6分钟,并记录他们步行的总距离。该测试将在基线(预测)和12周后(后测)重复。 1.4.2.4。生活质量测量:左心室功能障碍量表(LVD-36)是Leary and Jones(2000)开发的一种疾病特定的生活质量量表,以衡量心力衰竭患者的生活质量。从规模和生活质量随着得分的增加而下降(Leary and Jones,2000;Özer&Argon,2005)。在这项研究中,该量表将在开始时(预测试前)和12周对个人进行管理。后来(测试后)。 1.4.3。干预措施:Tai-Chi练习将总共进行12周,每周进行2次训练,每次会议一小时。此外,最初,将对干预组和对照组进行大约45分钟的心力衰竭教育。 1.4.3.1。太极拳程序:太极拳运动将包括热身动作(Qi-Gong)之后的10型杨风格。练习方案的第一周和第二周将包括向患者介绍10种形式的杨风格。在12周内,个人将与每个会议中的研究人员一起练习10种形式的太极拳演习。 1.4.3.2.心力衰竭的教育协议:教育的范围包括生活方式的改变,例如营养,运动,体重管理,吸烟和不适当的饮酒,研究人员是根据文献信息和证据来准备的ESC诊断和心力衰竭治疗指南中的基于信息。教育方法将反映在言语表达和计算机屏幕上的投影上,并以视觉材料的视觉演示形式。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:双重(参与者,护理提供者) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 46 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04445753 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AIBU-HSF-SDEMIR-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Abant Izzet Baysal大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | Abant Izzet Baysal大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Abant Izzet Baysal大学 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |