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2B期糖尿病肾脏疾病研究
研究描述
简要摘要：
2B期随机，双盲，安慰剂对照，以评估MEDI3506在患有糖尿病肾脏病的受试者中的功效和安全性研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病肾脏疾病 | 药物：MEDI3506药物：安慰剂药物：Dapagliflozin | 阶段2 |
详细说明：
这是一项2B期，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，用于评估MEDI3506在护理标准上的疗效，安全性，PK和免疫原性，包括血管紧张素转化酶（ACE）成人糖尿病肾脏疾病受试者的阻滞剂（ARB）和Dapagliflozin定义为2型糖尿病（T2DM）的受试者（T2DM）和估计的肾小球过滤率（EGFR）25-75 ml/min/min/1.73 m2符合所有资格标准的100-3000 mg/g。在多个国家中，大约有565名受试者将在24周的治疗期内随机分为Medi3506剂量1、2、3或剂量4或安慰剂。从第85天到第168天口服，所有受试者每天都会接受Dapagliflozin。主要目的是评估Medi3506对DKD受试者蛋白尿的影响。次要目标包括评估安全期间的安全性，PK和ADA的发病率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 565名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 符合条件的受试者将被随机接收Medi3506或安慰剂，如下所示： 组1：MEDI3506剂量1.组2：MEDI3506剂量2.组3：MEDI3506剂量3组4：MEDI3506剂量4组5：安慰剂（体积匹配） |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 这是一项双盲研究，其中Medi3506和安慰剂。参与受试者的治疗或临床评估的受试者或任何调查员或赞助人员都不会意识到接受的治疗。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2B期随机，双盲，安慰剂对照，以评估MEDI3506在患有糖尿病肾脏病的受试者中的功效和安全性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组 MEDI3506剂量1加Dapagliflozin（第85天至第168天）。 | 药物：MEDI3506 剂量1，剂量2，剂量3，剂量4 药物：Dapagliflozin Dapagliflozin 10 mg |
| 实验：第2组 MEDI3506剂量2加dapagliflozin（第85天至第168天）。 | 药物：MEDI3506 剂量1，剂量2，剂量3，剂量4 药物：Dapagliflozin Dapagliflozin 10 mg |
| 实验：第3组 MEDI3506剂量3加Dapagliflozin（第85天至第168天）。 | 药物：MEDI3506 剂量1，剂量2，剂量3，剂量4 药物：Dapagliflozin Dapagliflozin 10 mg |
| 实验：第4组 MEDI3506剂量4加Dapagliflozin（第85天至第168天）。 | 药物：MEDI3506 剂量1，剂量2，剂量3，剂量4 药物：Dapagliflozin Dapagliflozin 10 mg |
| 安慰剂比较器：第5组 安慰剂（体积匹配）加上Dapagliflozin（第85天到第168天）。 | 药物：安慰剂 安慰剂 药物：Dapagliflozin Dapagliflozin 10 mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 尿白蛋白：肌酐比率（UACR）[时间范围：基线与第169天（24周）]与安慰剂相比变化
次要结果度量 ：
- 通过评估不良事件的安全性和耐受性[时间范围：访问1（筛查）到第230天（研究结束）]评估数量治疗的新出现不良事件（TEAE），严重的不良事件（SAE），治疗的特殊兴趣不利事件（AES）
- Medi3506的PK概况[时间范围：第1天到第230天]Medi3506整个研究中的血清PK浓度
- MEDI3506的免疫原性[时间范围：第1天到第230天]整个研究中的抗药物抗体（ADA）发病率
- UACR [时间范围：在第169天，基线到第85天（12周）或第85天至第169天]降低> 30％，40％或50％的受试者比例
- 通过评估生命体征的安全性和耐受性[时间范围：访问1（筛选）到研究结束]评估收缩压和舒张压，心率，呼吸速度，温度，12铅心电图，超声心动图和体格检查
- 通过临床实验室评估的安全性和耐受性[时间范围：访问1（筛查）到研究结束]评估血液学，血清化学，尿液分析
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至101年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准
- 成年男性或女性≥18岁。
糖尿病肾脏病DKD定义为：
- 诊断T2DM
- EGFR 25-75 ml/min/1.73 m2
- UACR 100-3000 mg白蛋白/G肌酐
- BP≤150/100mmHg
- 稳定的ACEI或ARB密钥排除标准
1.血清钾> 5.5 mmol/l 2.重大肝病3.血红蛋白A1C> 10.5％4. B型纳米尿素肽水平> 200 pg/ml 5.临床意义的心脏病病史6.预期的透析或肾脏在1年7.易于感染的潜在条件病史8.显着感染（病毒，细菌或真菌）9。由于周围动脉疾病而引起的截肢。 11.在研究过程中怀孕，母乳喂养或打算怀孕，12。在筛查期间，身体检查，实验室结果或心电图（ECG）中的任何其他医学状况或临床相关的异常发现，这是研究人员认为，可能会损害研究中受试者的安全性，降低受试者参与研究的能力或干扰研究产品的评估
联系人和位置
联系人
| 联系人：阿斯利康临床AH研究信息中心，医学博士 | 1-877-240-9479 EXT 301-398-3347 | 信息center@astrazeneca.com |
位置
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