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出境医 / 临床实验 / 维生素C补充的功效与脊柱操纵对外侧上环炎的治疗

维生素C补充的功效与脊柱操纵对外侧上环炎的治疗

研究描述
简要摘要:
将进行一项随机临床试验。将研究130名诊断患有侧性上环炎的受试者。将形成3个干预组。实验组1将获得1000毫克的每日维生素C补充剂,以及通常的手动治疗和TENS的实践。第2组将进行高速椎骨操纵以及手动治疗和数十次。在第3组或对照组中,将使用手动治疗和经皮疗法(TENS)。所有小组将连续6周收到相同的手动治疗计划和数十个课程,每周一次。数据分析:数据将在SPSS统计软件包(版本21.0)中输入以进行分析)。统计分析将以95%的置信区间进行,这意味着那些p <0.05的人将被视为重要值。

病情或疾病 干预/治疗阶段
外侧上环炎网球肘组合产品:维生素C组合产品:脊柱操纵组合产品:经皮刺激(TENS)不适用

详细说明:

130名受试者将被随机分为3组:实验组1将获得奖励品牌的维生素C(抗坏血管复合物)的补充,每天应消费1000mg的剂量,以及通常的手动治疗和数十剂的实践。该组将在治疗持续的6周内维持每日摄入维生素C。他们将被告知适应补充剂的可能副作用,例如腹泻,因为过量的维生素C,如果是过量的维生素C它在大肠中产生了小肠,它吸引了液体并产生渗透性腹泻。该小组将与医生直接沟通,该医生在此调查中为任何情况,查询或不需要的症状进行合作。维生素C已用于胶原蛋白组织的其他退化型病理中,例如跟腱病和肌肉肌肉肌肉组织。研究人员还发现,维生素C作为疼痛治疗的作用。第2组将进行高速椎骨操纵以及手动治疗和数十次。椎骨操纵将通过下颈神经节的交感神经途径寻求反射效应。经肌型刺激可以使用纵向放置在Myo结处的纵向放置的自粘斑块具有镇痛作用。肌腱尺寸为50x50毫米,频率为100 Hz,脉搏持续时间为200μs,持续25分钟。椎体操纵干预措施和TENS的放置都将由专业的健康物理治疗师进行,具有27年的临床经验,用于应用上述技术。

在第3组或对照组中,将使用手动治疗和经皮疗法(TENS)。所有小组将连续6周收到相同的手动治疗计划和数十个课程,每周一次。

上述所有干预措施将在3个小组的45分钟课程中包括。他们将负责一位高素质的物理治疗师,以表达他同意对研究的同意。

8上述疗法可以产生一些不良影响,参与者应意识到,这反映在知情同意书中,他们必须在评估开始和干预措施开始之前完成。首先,在数十个中,尚未发现任何参考书目警告任何不需要的效果,这可以指的是由于局部效应和同一热量传导,因此斑块下肤色的增加。在应用后30分钟内应该消失。

在宫颈区域的高速椎骨操纵中,在6%的病例中,由于发生局部血管变化而导致操纵后头晕。维生素C补充剂可以产生某种类型的胃腹泻,尤其是在服用的头几天,因为这种维生素被吸收在肠中。

肘部的改变会导致疼痛和功能限制。为了量化这些效果,有不同的测量量表。量化疼痛的评估将以数值疼痛量表(0-10)进行。手臂肩和手(DASH)问卷的残疾将用于确定上肢的功能,肩痛和残疾指数SPADI将用于评估肩部功能,还将评估全球对变化的看法,全球评级变更量表(GROC)的15分制,其中-7表示比以前更糟,0与以前相同,+7比以前好得多。最后,将使用数字词组评估压力疼痛阈值(PDU)。

测量变量将在治疗前,在上次治疗后3和6个月进行分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 130名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:治疗
官方标题:维生素C补充成瘾的功效与高速脊柱操纵对侧性上环炎的常规物理疗法治疗
实际学习开始日期 2020年5月21日
估计的初级完成日期 2021年1月22日
估计 学习完成日期 2021年3月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:维生素C
每日剂量为1000 mg维生素C,以再生胶原蛋白
联合产品:经牙性电神经刺激(TENS)
接受了手动疗法干预和数十个。每周将举行一次会议6周。
其他名称:手动治疗

实验:脊柱操纵
具有高速和短振幅技术的宫颈和背侧的脊柱操纵
联合产品:经牙性电神经刺激(TENS)
接受了手动疗法干预和数十个。每周将举行一次会议6周。
其他名称:手动治疗

实验:经牙性电神经刺激(TENS)
用于镇痛用途的电疗法
组合产品:维生素C
将应用1000mg的维生素C,TENS和手动疗法。每周将举行一次会议6周。
其他名称:
  • 手动疗法

组合产品:脊柱操纵
应用的脊柱操作,TENS和手动治疗。每周将进行一次疗程6周。
其他名称:
  • 手动疗法

实验:手动治疗
上环肌的手动肌肉治疗
组合产品:维生素C
将应用1000mg的维生素C,TENS和手动疗法。每周将举行一次会议6周。
其他名称:
  • 手动疗法

组合产品:脊柱操纵
应用的脊柱操作,TENS和手动治疗。每周将进行一次疗程6周。
其他名称:
  • 手动疗法

联合产品:经牙性电神经刺激(TENS)
接受了手动疗法干预和数十个。每周将举行一次会议6周。
其他名称:手动治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 将使用模拟视觉量表来测量疼痛[时间范围:6周]
    为此,将指出患者应如何完成量表,提供从0到10的数值,为10 0,无疼痛,10是最严重或最严重的疼痛。数值疼痛量表是一种简单,固体,敏感和可重复的仪器,可用于重新评估患者疼痛


次要结果度量
  1. 手臂,肩膀和手部尺度的残疾[时间范围:6周]
    问卷将包含30个有关其症状的问题以及进行某些活动的能力,并已通过西班牙语进行了验证。患者应通过圈出在过去一周中最能描述其状况的数字来回答问题。每个项目将以1到5的比例来回答,其中1表示它没有执行的困难,没有症状或影响,而5表示无法进行,它具有非常严重的症状和强烈的影响。


其他结果措施:
  1. 全球变更量表的评级[时间范围:6周]

    将使用15分改进的自我感知量表(GROC),由15点李克特量表组成,范围从0到+7(我更好)或-7(我更糟)。

    11个改进的描述范围从+1到+7,以及从-1到-7的恶化。 +5的值已显示为中等临床改善,而+6或+7的值表明临床改善很高。


  2. 算法[时间范围:6周]
    将分析压力疼痛阈值,定义为施加的最小压力来产生疼痛


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 肘部疼痛患者通过超声检查超过4周的进化,在医学上诊断为上环炎。
  • 年龄在35至55岁之间(都包含在内)。
  • 已签署了知情同意书。

排除标准:

  • 在过去的三个月中,已经收到了皮质类固醇浸润。在过去3个月内以相同的原因接受了物理治疗。
  • 双侧症状。
  • 纤维肌痛综合征
  • 上肢以前的创伤。
  • 骨折或肩膀或肘部的事先脱位。
  • 以前的手术在肩膀或肘部。
  • 精神病治疗。
  • 认知赤字。
  • 拥有除颤器或起搏器。
  • 急性传染病。
  • 不受控制的全身病理(心脏病,起搏器,凝结疾病)。
  • 孕妇。
  • 影响肘部的风湿病病史,例如类风湿关节炎,痛风,反射交感神经营养不良,斑块牛皮癣。 •肿瘤过程。
  • 厌恶或害怕使用电流。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
Pablo Federico Scillone Tessore
28702
赞助商和合作者
雷伊·胡安·卡洛斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: ana i de lallaveRincón雷伊·胡安·卡洛斯大学
研究主任: JoséJAriasBuría雷伊·胡安·卡洛斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月14日
第一个发布日期icmje 2020年6月24日
上次更新发布日期2020年6月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月21日
估计的初级完成日期2021年1月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月23日)
将使用模拟视觉量表来测量疼痛[时间范围:6周]
为此,将指出患者应如何完成量表,提供从0到10的数值,为10 0,无疼痛,10是最严重或最严重的疼痛。数值疼痛量表是一种简单,固体,敏感和可重复的仪器,可用于重新评估患者疼痛
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月23日)
手臂,肩膀和手部尺度的残疾[时间范围:6周]
问卷将包含30个有关其症状的问题以及进行某些活动的能力,并已通过西班牙语进行了验证。患者应通过圈出在过去一周中最能描述其状况的数字来回答问题。每个项目将以1到5的比例来回答,其中1表示它没有执行的困难,没有症状或影响,而5表示无法进行,它具有非常严重的症状和强烈的影响。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月23日)
  • 全球变更量表的评级[时间范围:6周]
    将使用15分改进的自我感知量表(GROC),由15点李克特量表组成,范围从0到+7(我更好)或-7(我更糟)。 11个改进的描述范围从+1到+7,以及从-1到-7的恶化。 +5的值已显示为中等临床改善,而+6或+7的值表明临床改善很高。
  • 算法[时间范围:6周]
    将分析压力疼痛阈值,定义为施加的最小压力来产生疼痛
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE维生素C补充的功效与脊柱操纵对外侧上环炎的治疗
官方标题ICMJE维生素C补充成瘾的功效与高速脊柱操纵对侧性上环炎的常规物理疗法治疗
简要摘要将进行一项随机临床试验。将研究130名诊断患有侧性上环炎的受试者。将形成3个干预组。实验组1将获得1000毫克的每日维生素C补充剂,以及通常的手动治疗和TENS的实践。第2组将进行高速椎骨操纵以及手动治疗和数十次。在第3组或对照组中,将使用手动治疗和经皮疗法(TENS)。所有小组将连续6周收到相同的手动治疗计划和数十个课程,每周一次。数据分析:数据将在SPSS统计软件包(版本21.0)中输入以进行分析)。统计分析将以95%的置信区间进行,这意味着那些p <0.05的人将被视为重要值。
详细说明

130名受试者将被随机分为3组:实验组1将获得奖励品牌的维生素C(抗坏血管复合物)的补充,每天应消费1000mg的剂量,以及通常的手动治疗和数十剂的实践。该组将在治疗持续的6周内维持每日摄入维生素C。他们将被告知适应补充剂的可能副作用,例如腹泻,因为过量的维生素C,如果是过量的维生素C它在大肠中产生了小肠,它吸引了液体并产生渗透性腹泻。该小组将与医生直接沟通,该医生在此调查中为任何情况,查询或不需要的症状进行合作。维生素C已用于胶原蛋白组织的其他退化型病理中,例如跟腱病和肌肉肌肉肌肉组织。研究人员还发现,维生素C作为疼痛治疗的作用。第2组将进行高速椎骨操纵以及手动治疗和数十次。椎骨操纵将通过下颈神经节的交感神经途径寻求反射效应。经肌型刺激可以使用纵向放置在Myo结处的纵向放置的自粘斑块具有镇痛作用。肌腱尺寸为50x50毫米,频率为100 Hz,脉搏持续时间为200μs,持续25分钟。椎体操纵干预措施和TENS的放置都将由专业的健康物理治疗师进行,具有27年的临床经验,用于应用上述技术。

在第3组或对照组中,将使用手动治疗和经皮疗法(TENS)。所有小组将连续6周收到相同的手动治疗计划和数十个课程,每周一次。

上述所有干预措施将在3个小组的45分钟课程中包括。他们将负责一位高素质的物理治疗师,以表达他同意对研究的同意。

8上述疗法可以产生一些不良影响,参与者应意识到,这反映在知情同意书中,他们必须在评估开始和干预措施开始之前完成。首先,在数十个中,尚未发现任何参考书目警告任何不需要的效果,这可以指的是由于局部效应和同一热量传导,因此斑块下肤色的增加。在应用后30分钟内应该消失。

在宫颈区域的高速椎骨操纵中,在6%的病例中,由于发生局部血管变化而导致操纵后头晕。维生素C补充剂可以产生某种类型的胃腹泻,尤其是在服用的头几天,因为这种维生素被吸收在肠中。

肘部的改变会导致疼痛和功能限制。为了量化这些效果,有不同的测量量表。量化疼痛的评估将以数值疼痛量表(0-10)进行。手臂肩和手(DASH)问卷的残疾将用于确定上肢的功能,肩痛和残疾指数SPADI将用于评估肩部功能,还将评估全球对变化的看法,全球评级变更量表(GROC)的15分制,其中-7表示比以前更糟,0与以前相同,+7比以前好得多。最后,将使用数字词组评估压力疼痛阈值(PDU)。

测量变量将在治疗前,在上次治疗后3和6个月进行分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 外侧上con炎
  • 网球肘
干预ICMJE
  • 组合产品:维生素C
    将应用1000mg的维生素C,TENS和手动疗法。每周将举行一次会议6周。
    其他名称:
    • 手动疗法
  • 组合产品:脊柱操纵
    应用的脊柱操作,TENS和手动治疗。每周将进行一次疗程6周。
    其他名称:
    • 手动疗法
  • 联合产品:经牙性电神经刺激(TENS)
    接受了手动疗法干预和数十个。每周将举行一次会议6周。
    其他名称:手动治疗
研究臂ICMJE
  • 实验:维生素C
    每日剂量为1000 mg维生素C,以再生胶原蛋白
    干预:组合产品:经牙性电神经刺激(TENS)
  • 实验:脊柱操纵
    具有高速和短振幅技术的宫颈和背侧的脊柱操纵
    干预:组合产品:经牙性电神经刺激(TENS)
  • 实验:经牙性电神经刺激(TENS)
    用于镇痛用途的电疗法
    干预措施:
    • 组合产品:维生素C
    • 组合产品:脊柱操纵
  • 实验:手动治疗
    上环肌的手动肌肉治疗
    干预措施:
    • 组合产品:维生素C
    • 组合产品:脊柱操纵
    • 联合产品:经牙性电神经刺激(TENS)
出版物 *
  • Notarnicola A,Pesce V,Vicenti G,Tafuri S,ForcignanòM,Moretti B. Swaat研究:体外休克波疗法和精氨酸补充剂和补充精氨酸以及其他营养素的插入性跟腱疾病。 Adv ther。 2012年9月; 29(9):799-814。 doi:10.1007/s12325-012-0046-4。 Epub 2012年8月24日。 2012年11月; 29(11):992。
  • Leijn E,Monnens LA,Cornelissen EA。血液透析儿童的静脉补充铁补充。 J Nephrol。 2004 May-Jun; 17(3):423-6。
  • Passerieux E,Hayot M,Jaussent A,Carnac G,Gouzi F,Pillard F,Picot MC,BöckerK,Hugon G,Pincemail J,Defraigne JO,Verrips J,Mercier J,Laoudj-ChenivesseD。 E,葡萄糖酸锌和硒甲米汀补充肌肉功能和氧化应激生物标志物患者的患者:一项双盲随机对照临床试验。游离辐射生物医学。 2015年4月; 81:158-69。 doi:10.1016/j.freeradbiomed.2014.09.014。 EPUB 2014年9月20日。
  • Malek Mahdavi A,Mahdavi R,Kolahi S,Zemestani M,Vatankhah AM。 l-肉碱补充可改善膝关节骨关节炎女性氧化应激和脂质特征的改善。 Nutr res。 2015年8月; 35(8):707-15。 doi:10.1016/j.Nutres.2015.06.003。 Epub 2015年6月16日。
  • Lee GW,Yang HS,Yeom JS,Ahn MW。后腰椎融合后维生素C对术后结局的功效:一项随机,安慰剂对照试验。 Clin Orthop Surg。 2017年9月; 9(3):317-324。 doi:10.4055/cios.2017.9.3.317。 Epub 2017 8月4日。
  • Coombes BK,Bisset L,VicenzinoB。单侧上侧上con骨的患者双侧宫颈功能障碍,没有颈椎或上肢症状:横截面病例对照研究。 J操纵生理学。 2014年2月; 37(2):79-86。 doi:10.1016/j.jmpt.2013.12.005。 Epub 2013 12月28日。
  • Fernández-Carnero J,Fernández-De-Las-PeñasC,Cleland JA。单个宫颈脊柱操纵后,侧性上环痛的受试者进行单个颈椎操纵后立即进行性耐应发生效果和运动作用。 J操纵生理学。 2008年11月; 31(9):675-81。 doi:10.1016/j.jmpt.2008.10.005。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月23日)
130
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月11日
估计的初级完成日期2021年1月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 肘部疼痛患者通过超声检查超过4周的进化,在医学上诊断为上环炎。
  • 年龄在35至55岁之间(都包含在内)。
  • 已签署了知情同意书。

排除标准:

  • 在过去的三个月中,已经收到了皮质类固醇浸润。在过去3个月内以相同的原因接受了物理治疗。
  • 双侧症状。
  • 纤维肌痛综合征
  • 上肢以前的创伤。
  • 骨折或肩膀或肘部的事先脱位。
  • 以前的手术在肩膀或肘部。
  • 精神病治疗。
  • 认知赤字。
  • 拥有除颤器或起搏器。
  • 急性传染病。
  • 不受控制的全身病理(心脏病,起搏器,凝结疾病)。
  • 孕妇。
  • 影响肘部的风湿病病史,例如类风湿关节炎,痛风,反射交感神经营养不良,斑块牛皮癣。 •肿瘤过程。
  • 厌恶或害怕使用电流。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04445727
其他研究ID编号ICMJE pscillone
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Pablo Federico Scillone Tessore,Rey Juan Carlos大学
研究赞助商ICMJE雷伊·胡安·卡洛斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: ana i de lallaveRincón雷伊·胡安·卡洛斯大学
研究主任: JoséJAriasBuría雷伊·胡安·卡洛斯大学
PRS帐户雷伊·胡安·卡洛斯大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
将进行一项随机临床试验。将研究130名诊断患有侧性上环炎的受试者。将形成3个干预组。实验组1将获得1000毫克的每日维生素C补充剂,以及通常的手动治疗和TENS的实践。第2组将进行高速椎骨操纵以及手动治疗和数十次。在第3组或对照组中,将使用手动治疗和经皮疗法(TENS)。所有小组将连续6周收到相同的手动治疗计划和数十个课程,每周一次。数据分析:数据将在SPSS统计软件包(版本21.0)中输入以进行分析)。统计分析将以95%的置信区间进行,这意味着那些p <0.05的人将被视为重要值。

病情或疾病 干预/治疗阶段
外侧上环炎网球肘组合产品:维生素C组合产品:脊柱操纵组合产品:经皮刺激(TENS)不适用

详细说明:

130名受试者将被随机分为3组:实验组1将获得奖励品牌的维生素C(抗坏血管复合物)的补充,每天应消费1000mg的剂量,以及通常的手动治疗和数十剂的实践。该组将在治疗持续的6周内维持每日摄入维生素C。他们将被告知适应补充剂的可能副作用,例如腹泻,因为过量的维生素C,如果是过量的维生素C它在大肠中产生了小肠,它吸引了液体并产生渗透性腹泻。该小组将与医生直接沟通,该医生在此调查中为任何情况,查询或不需要的症状进行合作。维生素C已用于胶原蛋白组织的其他退化型病理中,例如跟腱病和肌肉肌肉肌肉组织。研究人员还发现,维生素C作为疼痛治疗的作用。第2组将进行高速椎骨操纵以及手动治疗和数十次。椎骨操纵将通过下颈神经节的交感神经途径寻求反射效应。经肌型刺激可以使用纵向放置在Myo结处的纵向放置的自粘斑块具有镇痛作用。肌腱尺寸为50x50毫米,频率为100 Hz,脉搏持续时间为200μs,持续25分钟。椎体操纵干预措施和TENS的放置都将由专业的健康物理治疗师进行,具有27年的临床经验,用于应用上述技术。

在第3组或对照组中,将使用手动治疗和经皮疗法(TENS)。所有小组将连续6周收到相同的手动治疗计划和数十个课程,每周一次。

上述所有干预措施将在3个小组的45分钟课程中包括。他们将负责一位高素质的物理治疗师,以表达他同意对研究的同意。

8上述疗法可以产生一些不良影响,参与者应意识到,这反映在知情同意书中,他们必须在评估开始和干预措施开始之前完成。首先,在数十个中,尚未发现任何参考书目警告任何不需要的效果,这可以指的是由于局部效应和同一热量传导,因此斑块下肤色的增加。在应用后30分钟内应该消失。

在宫颈区域的高速椎骨操纵中,在6%的病例中,由于发生局部血管变化而导致操纵后头晕。维生素C补充剂可以产生某种类型的胃腹泻,尤其是在服用的头几天,因为这种维生素被吸收在肠中。

肘部的改变会导致疼痛和功能限制。为了量化这些效果,有不同的测量量表。量化疼痛的评估将以数值疼痛量表(0-10)进行。手臂肩和手(DASH)问卷的残疾将用于确定上肢的功能,肩痛和残疾指数SPADI将用于评估肩部功能,还将评估全球对变化的看法,全球评级变更量表(GROC)的15分制,其中-7表示比以前更糟,0与以前相同,+7比以前好得多。最后,将使用数字词组评估压力疼痛阈值(PDU)。

测量变量将在治疗前,在上次治疗后3和6个月进行分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 130名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:治疗
官方标题:维生素C补充成瘾的功效与高速脊柱操纵对侧性上环炎的常规物理疗法治疗
实际学习开始日期 2020年5月21日
估计的初级完成日期 2021年1月22日
估计 学习完成日期 2021年3月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:维生素C
每日剂量为1000 mg维生素C,以再生胶原蛋白
联合产品:经牙性电神经刺激(TENS)
接受了手动疗法干预和数十个。每周将举行一次会议6周。
其他名称:手动治疗

实验:脊柱操纵
具有高速和短振幅技术的宫颈和背侧的脊柱操纵
联合产品:经牙性电神经刺激(TENS)
接受了手动疗法干预和数十个。每周将举行一次会议6周。
其他名称:手动治疗

实验:经牙性电神经刺激(TENS)
用于镇痛用途的电疗法
组合产品:维生素C
将应用1000mg的维生素C,TENS和手动疗法。每周将举行一次会议6周。
其他名称:
  • 手动疗法

组合产品:脊柱操纵
应用的脊柱操作,TENS和手动治疗。每周将进行一次疗程6周。
其他名称:
  • 手动疗法

实验:手动治疗
上环肌的手动肌肉治疗
组合产品:维生素C
将应用1000mg的维生素C,TENS和手动疗法。每周将举行一次会议6周。
其他名称:
  • 手动疗法

组合产品:脊柱操纵
应用的脊柱操作,TENS和手动治疗。每周将进行一次疗程6周。
其他名称:
  • 手动疗法

联合产品:经牙性电神经刺激(TENS)
接受了手动疗法干预和数十个。每周将举行一次会议6周。
其他名称:手动治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 将使用模拟视觉量表来测量疼痛[时间范围:6周]
    为此,将指出患者应如何完成量表,提供从0到10的数值,为10 0,无疼痛,10是最严重或最严重的疼痛。数值疼痛量表是一种简单,固体,敏感和可重复的仪器,可用于重新评估患者疼痛


次要结果度量
  1. 手臂,肩膀和手部尺度的残疾[时间范围:6周]
    问卷将包含30个有关其症状的问题以及进行某些活动的能力,并已通过西班牙语进行了验证。患者应通过圈出在过去一周中最能描述其状况的数字来回答问题。每个项目将以1到5的比例来回答,其中1表示它没有执行的困难,没有症状或影响,而5表示无法进行,它具有非常严重的症状和强烈的影响。


其他结果措施:
  1. 全球变更量表的评级[时间范围:6周]

    将使用15分改进的自我感知量表(GROC),由15点李克特量表组成,范围从0到+7(我更好)或-7(我更糟)。

    11个改进的描述范围从+1到+7,以及从-1到-7的恶化。 +5的值已显示为中等临床改善,而+6或+7的值表明临床改善很高。


  2. 算法[时间范围:6周]
    将分析压力疼痛阈值,定义为施加的最小压力来产生疼痛


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 肘部疼痛患者通过超声检查超过4周的进化,在医学上诊断为上环炎。
  • 年龄在35至55岁之间(都包含在内)。
  • 已签署了知情同意书

排除标准:

  • 在过去的三个月中,已经收到了皮质类固醇浸润。在过去3个月内以相同的原因接受了物理治疗。
  • 双侧症状。
  • 纤维肌痛综合征
  • 上肢以前的创伤。
  • 骨折或肩膀或肘部的事先脱位。
  • 以前的手术在肩膀或肘部。
  • 精神病治疗。
  • 认知赤字。
  • 拥有除颤器或起搏器。
  • 急性传染病。
  • 不受控制的全身病理(心脏病,起搏器,凝结疾病)。
  • 孕妇。
  • 影响肘部的风湿病' target='_blank'>风湿病病史,例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,痛风,反射交感神经营养不良,斑块牛皮癣。 •肿瘤过程。
  • 厌恶或害怕使用电流。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
Pablo Federico Scillone Tessore
28702
赞助商和合作者
雷伊·胡安·卡洛斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: ana i de lallaveRincón雷伊·胡安·卡洛斯大学
研究主任: JoséJAriasBuría雷伊·胡安·卡洛斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月14日
第一个发布日期icmje 2020年6月24日
上次更新发布日期2020年6月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月21日
估计的初级完成日期2021年1月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月23日)
将使用模拟视觉量表来测量疼痛[时间范围:6周]
为此,将指出患者应如何完成量表,提供从0到10的数值,为10 0,无疼痛,10是最严重或最严重的疼痛。数值疼痛量表是一种简单,固体,敏感和可重复的仪器,可用于重新评估患者疼痛
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月23日)
手臂,肩膀和手部尺度的残疾[时间范围:6周]
问卷将包含30个有关其症状的问题以及进行某些活动的能力,并已通过西班牙语进行了验证。患者应通过圈出在过去一周中最能描述其状况的数字来回答问题。每个项目将以1到5的比例来回答,其中1表示它没有执行的困难,没有症状或影响,而5表示无法进行,它具有非常严重的症状和强烈的影响。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月23日)
  • 全球变更量表的评级[时间范围:6周]
    将使用15分改进的自我感知量表(GROC),由15点李克特量表组成,范围从0到+7(我更好)或-7(我更糟)。 11个改进的描述范围从+1到+7,以及从-1到-7的恶化。 +5的值已显示为中等临床改善,而+6或+7的值表明临床改善很高。
  • 算法[时间范围:6周]
    将分析压力疼痛阈值,定义为施加的最小压力来产生疼痛
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE维生素C补充的功效与脊柱操纵对外侧上环炎的治疗
官方标题ICMJE维生素C补充成瘾的功效与高速脊柱操纵对侧性上环炎的常规物理疗法治疗
简要摘要将进行一项随机临床试验。将研究130名诊断患有侧性上环炎的受试者。将形成3个干预组。实验组1将获得1000毫克的每日维生素C补充剂,以及通常的手动治疗和TENS的实践。第2组将进行高速椎骨操纵以及手动治疗和数十次。在第3组或对照组中,将使用手动治疗和经皮疗法(TENS)。所有小组将连续6周收到相同的手动治疗计划和数十个课程,每周一次。数据分析:数据将在SPSS统计软件包(版本21.0)中输入以进行分析)。统计分析将以95%的置信区间进行,这意味着那些p <0.05的人将被视为重要值。
详细说明

130名受试者将被随机分为3组:实验组1将获得奖励品牌的维生素C(抗坏血管复合物)的补充,每天应消费1000mg的剂量,以及通常的手动治疗和数十剂的实践。该组将在治疗持续的6周内维持每日摄入维生素C。他们将被告知适应补充剂的可能副作用,例如腹泻,因为过量的维生素C,如果是过量的维生素C它在大肠中产生了小肠,它吸引了液体并产生渗透性腹泻。该小组将与医生直接沟通,该医生在此调查中为任何情况,查询或不需要的症状进行合作。维生素C已用于胶原蛋白组织的其他退化型病理中,例如跟腱病和肌肉肌肉肌肉组织。研究人员还发现,维生素C作为疼痛治疗的作用。第2组将进行高速椎骨操纵以及手动治疗和数十次。椎骨操纵将通过下颈神经节的交感神经途径寻求反射效应。经肌型刺激可以使用纵向放置在Myo结处的纵向放置的自粘斑块具有镇痛作用。肌腱尺寸为50x50毫米,频率为100 Hz,脉搏持续时间为200μs,持续25分钟。椎体操纵干预措施和TENS的放置都将由专业的健康物理治疗师进行,具有27年的临床经验,用于应用上述技术。

在第3组或对照组中,将使用手动治疗和经皮疗法(TENS)。所有小组将连续6周收到相同的手动治疗计划和数十个课程,每周一次。

上述所有干预措施将在3个小组的45分钟课程中包括。他们将负责一位高素质的物理治疗师,以表达他同意对研究的同意。

8上述疗法可以产生一些不良影响,参与者应意识到,这反映在知情同意书中,他们必须在评估开始和干预措施开始之前完成。首先,在数十个中,尚未发现任何参考书目警告任何不需要的效果,这可以指的是由于局部效应和同一热量传导,因此斑块下肤色的增加。在应用后30分钟内应该消失。

在宫颈区域的高速椎骨操纵中,在6%的病例中,由于发生局部血管变化而导致操纵后头晕。维生素C补充剂可以产生某种类型的胃腹泻,尤其是在服用的头几天,因为这种维生素被吸收在肠中。

肘部的改变会导致疼痛和功能限制。为了量化这些效果,有不同的测量量表。量化疼痛的评估将以数值疼痛量表(0-10)进行。手臂肩和手(DASH)问卷的残疾将用于确定上肢的功能,肩痛和残疾指数SPADI将用于评估肩部功能,还将评估全球对变化的看法,全球评级变更量表(GROC)的15分制,其中-7表示比以前更糟,0与以前相同,+7比以前好得多。最后,将使用数字词组评估压力疼痛阈值(PDU)。

测量变量将在治疗前,在上次治疗后3和6个月进行分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 外侧上con炎
  • 网球肘
干预ICMJE
  • 组合产品:维生素C
    将应用1000mg的维生素C,TENS和手动疗法。每周将举行一次会议6周。
    其他名称:
    • 手动疗法
  • 组合产品:脊柱操纵
    应用的脊柱操作,TENS和手动治疗。每周将进行一次疗程6周。
    其他名称:
    • 手动疗法
  • 联合产品:经牙性电神经刺激(TENS)
    接受了手动疗法干预和数十个。每周将举行一次会议6周。
    其他名称:手动治疗
研究臂ICMJE
  • 实验:维生素C
    每日剂量为1000 mg维生素C,以再生胶原蛋白
    干预:组合产品:经牙性电神经刺激(TENS)
  • 实验:脊柱操纵
    具有高速和短振幅技术的宫颈和背侧的脊柱操纵
    干预:组合产品:经牙性电神经刺激(TENS)
  • 实验:经牙性电神经刺激(TENS)
    用于镇痛用途的电疗法
    干预措施:
    • 组合产品:维生素C
    • 组合产品:脊柱操纵
  • 实验:手动治疗
    上环肌的手动肌肉治疗
    干预措施:
    • 组合产品:维生素C
    • 组合产品:脊柱操纵
    • 联合产品:经牙性电神经刺激(TENS)
出版物 *
  • Notarnicola A,Pesce V,Vicenti G,Tafuri S,ForcignanòM,Moretti B. Swaat研究:体外休克波疗法和精氨酸补充剂和补充精氨酸以及其他营养素的插入性跟腱疾病。 Adv ther。 2012年9月; 29(9):799-814。 doi:10.1007/s12325-012-0046-4。 Epub 2012年8月24日。 2012年11月; 29(11):992。
  • Leijn E,Monnens LA,Cornelissen EA。血液透析儿童的静脉补充铁补充。 J Nephrol。 2004 May-Jun; 17(3):423-6。
  • Passerieux E,Hayot M,Jaussent A,Carnac G,Gouzi F,Pillard F,Picot MC,BöckerK,Hugon G,Pincemail J,Defraigne JO,Verrips J,Mercier J,Laoudj-ChenivesseD。 E,葡萄糖酸锌和硒甲米汀补充肌肉功能和氧化应激生物标志物患者的患者:一项双盲随机对照临床试验。游离辐射生物医学。 2015年4月; 81:158-69。 doi:10.1016/j.freeradbiomed.2014.09.014。 EPUB 2014年9月20日。
  • Malek Mahdavi A,Mahdavi R,Kolahi S,Zemestani M,Vatankhah AM。 l-肉碱补充可改善膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎女性氧化应激和脂质特征的改善。 Nutr res。 2015年8月; 35(8):707-15。 doi:10.1016/j.Nutres.2015.06.003。 Epub 2015年6月16日。
  • Lee GW,Yang HS,Yeom JS,Ahn MW。后腰椎融合后维生素C对术后结局的功效:一项随机,安慰剂对照试验。 Clin Orthop Surg。 2017年9月; 9(3):317-324。 doi:10.4055/cios.2017.9.3.317。 Epub 2017 8月4日。
  • Coombes BK,Bisset L,VicenzinoB。单侧上侧上con骨的患者双侧宫颈功能障碍,没有颈椎或上肢症状:横截面病例对照研究。 J操纵生理学。 2014年2月; 37(2):79-86。 doi:10.1016/j.jmpt.2013.12.005。 Epub 2013 12月28日。
  • Fernández-Carnero J,Fernández-De-Las-PeñasC,Cleland JA。单个宫颈脊柱操纵后,侧性上环痛的受试者进行单个颈椎操纵后立即进行性耐应发生效果和运动作用。 J操纵生理学。 2008年11月; 31(9):675-81。 doi:10.1016/j.jmpt.2008.10.005。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月23日)
130
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月11日
估计的初级完成日期2021年1月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 肘部疼痛患者通过超声检查超过4周的进化,在医学上诊断为上环炎。
  • 年龄在35至55岁之间(都包含在内)。
  • 已签署了知情同意书

排除标准:

  • 在过去的三个月中,已经收到了皮质类固醇浸润。在过去3个月内以相同的原因接受了物理治疗。
  • 双侧症状。
  • 纤维肌痛综合征
  • 上肢以前的创伤。
  • 骨折或肩膀或肘部的事先脱位。
  • 以前的手术在肩膀或肘部。
  • 精神病治疗。
  • 认知赤字。
  • 拥有除颤器或起搏器。
  • 急性传染病。
  • 不受控制的全身病理(心脏病,起搏器,凝结疾病)。
  • 孕妇。
  • 影响肘部的风湿病' target='_blank'>风湿病病史,例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,痛风,反射交感神经营养不良,斑块牛皮癣。 •肿瘤过程。
  • 厌恶或害怕使用电流。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04445727
其他研究ID编号ICMJE pscillone
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Pablo Federico Scillone Tessore,Rey Juan Carlos大学
研究赞助商ICMJE雷伊·胡安·卡洛斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: ana i de lallaveRincón雷伊·胡安·卡洛斯大学
研究主任: JoséJAriasBuría雷伊·胡安·卡洛斯大学
PRS帐户雷伊·胡安·卡洛斯大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素