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出境医 / 临床实验 / 评估dapagliflozin和saxagliptin的固定剂量组合的安全性2型糖尿病患者

评估dapagliflozin和saxagliptin的固定剂量组合的安全性2型糖尿病患者

研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，多中心，IV期研究，用于评估Dapagliflozin和Saxagliptin在印度2型糖尿病（T2D）患者中的固定剂量组合的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病药物：Dapagliflozin和Saxagliptin第4阶段

详细说明：
在研究期间，阿斯利康代表/代表将与研究地点定期联系，包括访问现场进行现场监视和源数据验证活动。电子案例报告表（ECRF）将用于数据收集和查询处理。调查人员将签署完整的电子案例报告表。完整的电子案例报告表的副本将在研究地点存档。阿斯利康或代表的授权代表，监管机构或道德委员会可以在中心进行审计或检查。不良事件发生率的数量和百分比将通过年龄/性别/基线药物进行分层。除了在研究期间的发病率外，还应提出年度事件率。将使用配对t检验 / Wilcoxon签名级测试以5％的显着性水平分析HBA1C从基线到6个月的平均变化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性，多中心，阶段IV研究，以评估印度2型糖尿病（T2D）患者中达帕甘霉素和萨克萨格林的固定剂量组合的安全性
实际学习开始日期 ： 2021年4月7日
估计的初级完成日期 ： 2022年5月20日
估计 学习完成日期 ： 2022年5月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
Dapagliflozin和saxagliptin
单臂每天固定剂量组合DAPA/SAXA 10 mg/5 mg口服给药
药物：Dapagliflozin和Saxagliptin
Dapagliflozin和Saxagliptin片剂的组合每天固定剂量组合DAPA/SAXA 10 mg/5 mg口服施用
其他名称：QTern平板电脑

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 为了评估印度2型糖尿病（T2D）患者的dapagliflozin + saxagliptin固定剂量组合的安全性[时间范围：6个月]
    不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）发生率的数量，频率和百分比


次要结果度量 ：
  1. 评估dapagliflozin + saxagliptin固定剂量组合在印度2型糖尿病（T2D）患者中的疗效[时间范围：6个月]
    从基线到6个月的糖化血红蛋白（HBA1C）的平均变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

要纳入研究对象，应符合以下标准：

  1. 根据当地的印度程序，在任何研究特定程序之前，提供签名和注明日期的书面知情同意书。
  2. > 18岁及以上的男性和女性患者
  3. HBA1C水平> 7.0％且≤10％的糖尿病的糖尿病的历史记录为
  4. 在过去3个月中，患有稳定剂量的抗糖尿病药物的患者（包括二甲双胍剂量在1000-2000mg之间）
  5. 女性受试者必须在绝经后，手术无菌或使用可接受的避孕方法（可接受的避孕方法在研究期间将其定义为一种屏障方法）同意）防止怀孕。此外，允许口服避孕药，批准的避孕植入物，可长期注射避孕药，宫内装置或管结扎。仅口服避孕是不可接受的；必须使用与精子剂结合的其他屏障方法。

排除标准：

  1. 对IP，Dapagliflozin或saxagliptin片剂的内容物的已知过敏或禁忌症。
  2. 积极参与IP和/或研究设备的另一项临床研究
  3. 仅适用于妇女 - 目前怀孕（确认为妊娠阳性测试）或母乳喂养。
  4. 1型糖尿病。
  5. 访问1或2时用SGLT2抑制剂，GLP-1激动剂或DPP4抑制剂治疗
  6. CKD-EPI（慢性肾脏疾病流行病学合作）或终末期肾脏疾病（ESRD）或不稳定或快速发展的肾病
  7. 严重肝损伤的患者（Child-Pugh C类）
  8. 胰腺炎或胰腺手术的病史
  9. 患有任何恶性肿瘤的患者

  10. 研究人员评估，在签署同意书之前的3个月内患有以下任何CV/血管疾病的患者：

    • 心肌梗塞。
    • 心脏手术或血运重建（CABG/PTCA）。
    • 不稳定的心绞痛。
    • 瞬态缺血发作（TIA）或明显的脑血管疾病。
    • 不稳定或以前未诊断的心律不齐。
  11. 心力衰竭史
  12. 严重的非控制高血压定义为收缩压≥180mm Hg和/或舒张压≥110mm Hg，任何访问均可进行随机化
  13. 糖尿病性酮症酸中毒病史
  14. 任何急性/慢性全身感染
  15. 复发性泌尿生殖器感染
  16. 研究人员判断的有量耗竭风险的患者
  17. 根据调查人员的判断，任何条件都可能使患者无法完成研究，或者可能会对患者或患者疑似或确认的差方案或药物依从性构成重大风险
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
布局表以获取位置信息
印度
研究网站尚未招募
布巴内斯瓦尔，印度，751007
研究网站招募
印度勒克瑙，226003
赞助商和合作者
阿斯利康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Anil Bhansali博士研究生教育与研究研究所昌迪加尔
首席研究员： KP Singh博士福蒂斯医院莫哈里
首席研究员： Indira Pattnaik博士布巴内斯瓦尔（Bhubaneswar）
首席研究员： Sandeep Kumar Gupta博士MV医院与研究中心勒克瑙
首席研究员： Faraz Farishta博士Thumbay Hospital New Life Hyderabad
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月4日
第一个发布日期icmje 2020年6月24日
上次更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月7日
估计的初级完成日期2022年5月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月15日）		为了评估印度2型糖尿病（T2D）患者的dapagliflozin + saxagliptin固定剂量组合的安全性[时间范围：6个月]
不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）发生率的数量，频率和百分比
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月22日）		描述印度T2DM患者中dapagliflozin + saxagliptin固定剂量组合的不良事件特征。 [时间范围：24周]
•将检查不良事件，包括严重的不良事件，导致中断的AE和特殊兴趣的不利事件
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月15日）		评估dapagliflozin + saxagliptin固定剂量组合在印度2型糖尿病（T2D）患者中的疗效[时间范围：6个月]
从基线到6个月的糖化血红蛋白（HBA1C）的平均变化
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估dapagliflozin和saxagliptin的固定剂量组合的安全性2型糖尿病患者
官方标题ICMJE一项前瞻性，多中心，阶段IV研究，以评估印度2型糖尿病（T2D）患者中达帕甘霉素和萨克萨格林的固定剂量组合的安全性
简要摘要一项前瞻性，多中心，IV期研究，用于评估Dapagliflozin和Saxagliptin在印度2型糖尿病（T2D）患者中的固定剂量组合的安全性。
详细说明在研究期间，阿斯利康代表/代表将与研究地点定期联系，包括访问现场进行现场监视和源数据验证活动。电子案例报告表（ECRF）将用于数据收集和查询处理。调查人员将签署完整的电子案例报告表。完整的电子案例报告表的副本将在研究地点存档。阿斯利康或代表的授权代表，监管机构或道德委员会可以在中心进行审计或检查。不良事件发生率的数量和百分比将通过年龄/性别/基线药物进行分层。除了在研究期间的发病率外，还应提出年度事件率。将使用配对t检验 / Wilcoxon签名级测试以5％的显着性水平分析HBA1C从基线到6个月的平均变化。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE药物：Dapagliflozin和Saxagliptin
Dapagliflozin和Saxagliptin片剂的组合每天固定剂量组合DAPA/SAXA 10 mg/5 mg口服施用
其他名称：QTern平板电脑
研究臂ICMJE Dapagliflozin和saxagliptin
单臂每天固定剂量组合DAPA/SAXA 10 mg/5 mg口服给药
干预：药物：Dapagliflozin和Saxagliptin
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月15日）		 200
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月22日）		 100
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月27日
估计的初级完成日期2022年5月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

要纳入研究对象，应符合以下标准：

  1. 根据当地的印度程序，在任何研究特定程序之前，提供签名和注明日期的书面知情同意书。
  2. > 18岁及以上的男性和女性患者
  3. HBA1C水平> 7.0％且≤10％的糖尿病的糖尿病的历史记录为
  4. 在过去3个月中，患有稳定剂量的抗糖尿病药物的患者（包括二甲双胍剂量在1000-2000mg之间）
  5. 女性受试者必须在绝经后，手术无菌或使用可接受的避孕方法（可接受的避孕方法在研究期间将其定义为一种屏障方法）同意）防止怀孕。此外，允许口服避孕药，批准的避孕植入物，可长期注射避孕药，宫内装置或管结扎。仅口服避孕是不可接受的；必须使用与精子剂结合的其他屏障方法。

排除标准：

  1. 对IP，Dapagliflozin或saxagliptin片剂的内容物的已知过敏或禁忌症。
  2. 积极参与IP和/或研究设备的另一项临床研究
  3. 仅适用于妇女 - 目前怀孕（确认为妊娠阳性测试）或母乳喂养。
  4. 1型糖尿病。
  5. 访问1或2时用SGLT2抑制剂，GLP-1激动剂或DPP4抑制剂治疗
  6. CKD-EPI（慢性肾脏疾病流行病学合作）或终末期肾脏疾病（ESRD）或不稳定或快速发展的肾病
  7. 严重肝损伤的患者（Child-Pugh C类）
  8. 胰腺炎或胰腺手术的病史
  9. 患有任何恶性肿瘤的患者

  10. 研究人员评估，在签署同意书之前的3个月内患有以下任何CV/血管疾病的患者：

    • 心肌梗塞。
    • 心脏手术或血运重建（CABG/PTCA）。
    • 不稳定的心绞痛。
    • 瞬态缺血发作（TIA）或明显的脑血管疾病。
    • 不稳定或以前未诊断的心律不齐。
  11. 心力衰竭史
  12. 严重的非控制高血压定义为收缩压≥180mm Hg和/或舒张压≥110mm Hg，任何访问均可进行随机化
  13. 糖尿病性酮症酸中毒病史
  14. 任何急性/慢性全身感染
  15. 复发性泌尿生殖器感染
  16. 研究人员判断的有量耗竭风险的患者
  17. 根据调查人员的判断，任何条件都可能使患者无法完成研究，或者可能会对患者或患者疑似或确认的差方案或药物依从性构成重大风险
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04445714
其他研究ID编号ICMJE D1683C00013
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）组的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。

是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上删除我们的披露承诺。
访问标准：批准后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Anil Bhansali博士研究生教育与研究研究所昌迪加尔
首席研究员： KP Singh博士福蒂斯医院莫哈里
首席研究员： Indira Pattnaik博士布巴内斯瓦尔（Bhubaneswar）
首席研究员： Sandeep Kumar Gupta博士MV医院与研究中心勒克瑙
首席研究员： Faraz Farishta博士Thumbay Hospital New Life Hyderabad
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，多中心，IV期研究，用于评估Dapagliflozin和Saxagliptin在印度2型糖尿病（T2D）患者中的固定剂量组合的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病药物：Dapagliflozin和Saxagliptin第4阶段

详细说明：
在研究期间，阿斯利康代表/代表将与研究地点定期联系，包括访问现场进行现场监视和源数据验证活动。电子案例报告表（ECRF）将用于数据收集和查询处理。调查人员将签署完整的电子案例报告表。完整的电子案例报告表的副本将在研究地点存档。阿斯利康或代表的授权代表，监管机构或道德委员会可以在中心进行审计或检查。不良事件发生率的数量和百分比将通过年龄/性别/基线药物进行分层。除了在研究期间的发病率外，还应提出年度事件率。将使用配对t检验 / Wilcoxon签名级测试以5％的显着性水平分析HBA1C从基线到6个月的平均变化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性，多中心，阶段IV研究，以评估印度2型糖尿病（T2D）患者中达帕甘霉素和萨克萨格林的固定剂量组合的安全性
实际学习开始日期 ： 2021年4月7日
估计的初级完成日期 ： 2022年5月20日
估计 学习完成日期 ： 2022年5月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
Dapagliflozin和saxagliptin
单臂每天固定剂量组合DAPA/SAXA 10 mg/5 mg口服给药
药物：Dapagliflozin和Saxagliptin
Dapagliflozin和Saxagliptin片剂的组合每天固定剂量组合DAPA/SAXA 10 mg/5 mg口服施用
其他名称：QTern平板电脑

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 为了评估印度2型糖尿病（T2D）患者的dapagliflozin + saxagliptin固定剂量组合的安全性[时间范围：6个月]
    不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）发生率的数量，频率和百分比


次要结果度量 ：
  1. 评估dapagliflozin + saxagliptin固定剂量组合在印度2型糖尿病（T2D）患者中的疗效[时间范围：6个月]
    从基线到6个月的糖化血红蛋白（HBA1C）的平均变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

要纳入研究对象，应符合以下标准：

  1. 根据当地的印度程序，在任何研究特定程序之前，提供签名和注明日期的书面知情同意书。
  2. > 18岁及以上的男性和女性患者
  3. HBA1C水平> 7.0％且≤10％的糖尿病的糖尿病的历史记录为
  4. 在过去3个月中，患有稳定剂量的抗糖尿病药物的患者（包括二甲双胍剂量在1000-2000mg之间）
  5. 女性受试者必须在绝经后，手术无菌或使用可接受的避孕方法（可接受的避孕方法在研究期间将其定义为一种屏障方法）同意）防止怀孕。此外，允许口服避孕药，批准的避孕植入物，可长期注射避孕药，宫内装置或管结扎。仅口服避孕是不可接受的；必须使用与精子剂结合的其他屏障方法。

排除标准：

  1. 对IP，Dapagliflozin或saxagliptin片剂的内容物的已知过敏或禁忌症。
  2. 积极参与IP和/或研究设备的另一项临床研究
  3. 仅适用于妇女 - 目前怀孕（确认为妊娠阳性测试）或母乳喂养。
  4. 1型糖尿病。
  5. 访问1或2时用SGLT2抑制剂，GLP-1激动剂或DPP4抑制剂治疗
  6. CKD-EPI（慢性肾脏疾病流行病学合作）或终末期肾脏疾病（ESRD）或不稳定或快速发展的肾病
  7. 严重肝损伤的患者（Child-Pugh C类）
  8. 胰腺炎或胰腺手术的病史
  9. 患有任何恶性肿瘤的患者

  10. 研究人员评估，在签署同意书之前的3个月内患有以下任何CV/血管疾病的患者：

    • 心肌梗塞。
    • 心脏手术或血运重建（CABG/PTCA）。
    • 不稳定的心绞痛。
    • 瞬态缺血发作（TIA）或明显的脑血管疾病。
    • 不稳定或以前未诊断的心律不齐。
  11. 心力衰竭史
  12. 严重的非控制高血压定义为收缩压≥180mm Hg和/或舒张压≥110mm Hg，任何访问均可进行随机化
  13. 糖尿病性酮症酸中毒病史
  14. 任何急性/慢性全身感染
  15. 复发性泌尿生殖器感染
  16. 研究人员判断的有量耗竭风险的患者
  17. 根据调查人员的判断，任何条件都可能使患者无法完成研究，或者可能会对患者或患者疑似或确认的差方案或药物依从性构成重大风险
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
布局表以获取位置信息
印度
研究网站尚未招募
布巴内斯瓦尔，印度，751007
研究网站招募
印度勒克瑙，226003
赞助商和合作者
阿斯利康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Anil Bhansali博士研究生教育与研究研究所昌迪加尔
首席研究员： KP Singh博士福蒂斯医院莫哈里
首席研究员： Indira Pattnaik博士布巴内斯瓦尔（Bhubaneswar）
首席研究员： Sandeep Kumar Gupta博士MV医院与研究中心勒克瑙
首席研究员： Faraz Farishta博士Thumbay Hospital New Life Hyderabad
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月4日
第一个发布日期icmje 2020年6月24日
上次更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月7日
估计的初级完成日期2022年5月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月15日）		为了评估印度2型糖尿病（T2D）患者的dapagliflozin + saxagliptin固定剂量组合的安全性[时间范围：6个月]
不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）发生率的数量，频率和百分比
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月22日）		描述印度T2DM患者中dapagliflozin + saxagliptin固定剂量组合的不良事件特征。 [时间范围：24周]
•将检查不良事件，包括严重的不良事件，导致中断的AE和特殊兴趣的不利事件
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月15日）		评估dapagliflozin + saxagliptin固定剂量组合在印度2型糖尿病（T2D）患者中的疗效[时间范围：6个月]
从基线到6个月的糖化血红蛋白（HBA1C）的平均变化
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估dapagliflozin和saxagliptin的固定剂量组合的安全性2型糖尿病患者
官方标题ICMJE一项前瞻性，多中心，阶段IV研究，以评估印度2型糖尿病（T2D）患者中达帕甘霉素和萨克萨格林的固定剂量组合的安全性
简要摘要一项前瞻性，多中心，IV期研究，用于评估Dapagliflozin和Saxagliptin在印度2型糖尿病（T2D）患者中的固定剂量组合的安全性。
详细说明在研究期间，阿斯利康代表/代表将与研究地点定期联系，包括访问现场进行现场监视和源数据验证活动。电子案例报告表（ECRF）将用于数据收集和查询处理。调查人员将签署完整的电子案例报告表。完整的电子案例报告表的副本将在研究地点存档。阿斯利康或代表的授权代表，监管机构或道德委员会可以在中心进行审计或检查。不良事件发生率的数量和百分比将通过年龄/性别/基线药物进行分层。除了在研究期间的发病率外，还应提出年度事件率。将使用配对t检验 / Wilcoxon签名级测试以5％的显着性水平分析HBA1C从基线到6个月的平均变化。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE药物：Dapagliflozin和Saxagliptin
Dapagliflozin和Saxagliptin片剂的组合每天固定剂量组合DAPA/SAXA 10 mg/5 mg口服施用
其他名称：QTern平板电脑
研究臂ICMJE Dapagliflozin和saxagliptin
单臂每天固定剂量组合DAPA/SAXA 10 mg/5 mg口服给药
干预：药物：Dapagliflozin和Saxagliptin
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月15日）		 200
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月22日）		 100
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月27日
估计的初级完成日期2022年5月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

要纳入研究对象，应符合以下标准：

  1. 根据当地的印度程序，在任何研究特定程序之前，提供签名和注明日期的书面知情同意书。
  2. > 18岁及以上的男性和女性患者
  3. HBA1C水平> 7.0％且≤10％的糖尿病的糖尿病的历史记录为
  4. 在过去3个月中，患有稳定剂量的抗糖尿病药物的患者（包括二甲双胍剂量在1000-2000mg之间）
  5. 女性受试者必须在绝经后，手术无菌或使用可接受的避孕方法（可接受的避孕方法在研究期间将其定义为一种屏障方法）同意）防止怀孕。此外，允许口服避孕药，批准的避孕植入物，可长期注射避孕药，宫内装置或管结扎。仅口服避孕是不可接受的；必须使用与精子剂结合的其他屏障方法。

排除标准：

  1. 对IP，Dapagliflozin或saxagliptin片剂的内容物的已知过敏或禁忌症。
  2. 积极参与IP和/或研究设备的另一项临床研究
  3. 仅适用于妇女 - 目前怀孕（确认为妊娠阳性测试）或母乳喂养。
  4. 1型糖尿病。
  5. 访问1或2时用SGLT2抑制剂，GLP-1激动剂或DPP4抑制剂治疗
  6. CKD-EPI（慢性肾脏疾病流行病学合作）或终末期肾脏疾病（ESRD）或不稳定或快速发展的肾病
  7. 严重肝损伤的患者（Child-Pugh C类）
  8. 胰腺炎或胰腺手术的病史
  9. 患有任何恶性肿瘤的患者

  10. 研究人员评估，在签署同意书之前的3个月内患有以下任何CV/血管疾病的患者：

    • 心肌梗塞。
    • 心脏手术或血运重建（CABG/PTCA）。
    • 不稳定的心绞痛。
    • 瞬态缺血发作（TIA）或明显的脑血管疾病。
    • 不稳定或以前未诊断的心律不齐。
  11. 心力衰竭史
  12. 严重的非控制高血压定义为收缩压≥180mm Hg和/或舒张压≥110mm Hg，任何访问均可进行随机化
  13. 糖尿病性酮症酸中毒病史
  14. 任何急性/慢性全身感染
  15. 复发性泌尿生殖器感染
  16. 研究人员判断的有量耗竭风险的患者
  17. 根据调查人员的判断，任何条件都可能使患者无法完成研究，或者可能会对患者或患者疑似或确认的差方案或药物依从性构成重大风险
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04445714
其他研究ID编号ICMJE D1683C00013
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）组的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。

是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上删除我们的披露承诺。
访问标准：批准后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Anil Bhansali博士研究生教育与研究研究所昌迪加尔
首席研究员： KP Singh博士福蒂斯医院莫哈里
首席研究员： Indira Pattnaik博士布巴内斯瓦尔（Bhubaneswar）
首席研究员： Sandeep Kumar Gupta博士MV医院与研究中心勒克瑙
首席研究员： Faraz Farishta博士Thumbay Hospital New Life Hyderabad
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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