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出境医 / 临床实验 / 研究AO-176作为单一疗法并与复发/难治性多发性骨髓瘤中的硼替佐米/地塞米松的研究
研究AO-176作为单一疗法并与复发/难治性多发性骨髓瘤中的硼替佐米/地塞米松的研究
研究描述
简要摘要：
开放标签，剂量升级研究，以评估AO-176作为单一疗法的安全性，耐受性，药代动力学（PK）/药效学和初始疗效，并结合了对具有复发性/硬性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的成年人中的dexametherasone和Bortezomib。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物：AO-176药物：AO-176 + DEX药物：AO-176 + DEX + BORT | 第1阶段2 |
详细说明：
一项开放标签，多中心，剂量升级研究，用于评估患有复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的成年人中AO-176的安全性，耐受性和PK/药效学，其疾病至少遵循3种先前的全身治疗方法，并且必须在在考虑这项研究之前，接受了最后的治疗方法。
该研究将分为两个阶段；第1阶段是利用经典3+3设计的AO-176单一疗法的上升剂量研究，在剂量限制毒性（DLT）时，每个队列的3例患者和同类群的扩张。在剂量升级部分和单一疗法推荐的2阶段剂量（RP2D）的测定之后，将通过相同的3+3剂量升级设计来评估AO-176和地塞米松与硼替Zomib结合的AO-176和地塞米松的上升剂量升级研究。
第2阶段将评估AO-176加上地塞米松和硼替佐米在RP2D上的临床活性，如第1阶段第2阶段所述。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 第1阶段第1部分：最多4剂升级队列将被录取；每个队列最初将在标准的3+3设计中招募3名患者接受AO-176单药治疗；在DLT的情况下，该队列将扩展。一旦确定了RP2D，将招募扩展队列以与地塞米松（DEX）结合使用RP2D评估AO-176。 第1阶段第2部分：剂量升级队列将与DEX和Bortezomib（Bort）结合使用AO-176评估AO-176，以确定标准3 + 3设计中AO-176 + DEX + Bort的RP2D；在DLT的情况下，该队列将扩展。 第2阶段：使用Simon 2级设计，将招募多达48名患者来评估AO-176 + DEX + Bort的初步疗效。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | AO-176作为单一疗法的1/2阶段，剂量升级的安全性和耐受性研究，并与患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的成年人中的bortezomib和Dexamethasone结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AO-176剂量升级单一疗法 剂量升级单药治疗队列最初将在标准3+3设计中招募3名患者接受AO-176；在DLT的情况下，人群将扩展。 | 药物：AO-176 靶向CD47的人源化单克隆抗体（MAB） |
| 实验：AO-176 + DEX扩展队列 一旦建立了单一疗法RP2D，就会招募AO-176 +地塞米松的扩张队列。 | 药物：AO-176 + DEX 人性化的mAb靶向CD47加地塞米松 |
| 实验：AO-176 + DEX + BORT剂量升级 在评估AO-176 +地塞米松后，将招募AO-176 +地塞米松 + bortezomib的剂量升级队列。每个剂量升级队列最初将在标准的3+3设计中招募3例患者；在DLT的情况下，人群将扩展。研究的第2阶段部分将进一步评估AO-176 + DEX + Bort的RP2D。 | 药物：AO-176 + DEX + BORT 人性化的mAb靶向CD47加地塞米松加硼替佐米 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1阶段：AO-176的MTD / RP2D通过剂量限制毒性的发生率和与治疗相关的不良事件（TEAE）的发生率（由CTCAE V5.0评估[时间范围：12个月]评估）。AO-176的安全性和耐受性在作为单一疗法并与地塞米松或地塞米松加上R/R MM患者中的Dexamethasone和bortezomib结合使用时，通过CTCAE V5.0评估的DLT和TEAE评估，以评估R/R MM的成年患者。
- 阶段2：AO-176 + DEX + BORT的客观响应率（ORR）[时间范围：12个月]使用国际骨髓瘤工作组（IMWG）统一响应标准，根据ORR评估AO-176 +地塞米松 +硼替佐米的临床活性
次要结果度量 ：
- 第1阶段：单位AO-176的ORR [时间范围：12个月]使用IMWG均匀响应标准根据ORR评估单药AO-176的临床活性
- 阶段1：单位AO-176的响应持续时间（DOR）[时间范围：12个月]使用IMWG均匀响应标准评估基于DOR的单药AO-176的临床活性
- 阶段1：单药AO-176的疾病控制率（DCR）[时间范围：12个月]使用IMWG均匀响应标准评估基于DCR的单药AO-176的临床活性
- 阶段1：单药AO-176的无进展生存（PFS）[时间范围：12个月]使用IMWG均匀响应标准评估基于PFS的单药AO-176的临床活性
- 第1阶段：单位AE AO-176的总生存（OS）[时间范围：12个月]评估基于OS的单药AO-176的临床活性
- 第2阶段：AO-176 + DEX + BORT的DOR [时间范围：12个月]使用IMWG均匀响应标准，根据DOR评估AO-176 +地塞米松 +硼替佐米的临床活性
- 第2阶段：AO-176 + DEX + BORT的DCR [时间范围：12个月]使用IMWG统一响应标准，根据DCR评估AO-176 +地塞米松 +硼替佐米的临床活性
- 第2阶段：AO-176 + DEX + BORT的PF [时间范围：12个月]使用IMWG均匀响应标准，根据PFS评估AO-176 +地塞米松 +硼替佐米的临床活性
- 第2阶段：AO-176 + DEX + BORT的OS [时间范围：12个月]根据OS评估AO-176 +地塞米松 +硼替佐米的临床活性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 确认诊断为有症状的MM每个IMWG标准
- 可测量的疾病
- 对MM的至少3个先前的全身治疗方法复发或难治性
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）身份0-1
- 与先前治疗相关的不良事件的解决
- 自上次剂量癌症治疗或放射治疗以来至少2周
关键排除标准：
- 先前的3-4级输注或超敏反应
- 严重的哮喘或慢性阻塞性肺部疾病加剧需要住院或类固醇
- 检查点抑制剂（抗PD-1，PD-L1或CTLA-4）在4周内进行了治疗。
- 用靶向CD47轴的治疗剂的先前处理。
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯文·罗曼科（Kevin Romanko），DPM | 415-671-4028 | kromanko@archoncology.com | |
| 联系人：艾米·道格拉斯 | adouglas@archoncology.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85054 | |
| 首席研究员：医学博士杰里米·拉尔森（Jeremy Larsen） | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94305 | |
| 首席研究员：Michaela Liedtke，医学博士 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
| 首席研究员：锡金德·艾拉瓦迪（Sikander Ailawadhi），医学博士 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学 | 尚未招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 首席调查员：马里兰州Ajay Nooka | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 贝丝以色列执事医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 首席研究员：马里兰州Jacalyn Rosenblatt | |
| 达纳 - 法伯癌研究所 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 首席研究员：Clifton C MO，医学博士 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 首席研究员：医学博士莫里·格茨（Morie Gertz） | |
| 华盛顿美国 | |
| 瑞典癌症研究所 | 尚未招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98104 | |
| 首席研究员：医学博士William Bensinger | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星州医学院和弗罗德特医院 | 招募 |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国53226 | |
| 首席研究员：马里兰州Parameswaran Hari | |
赞助商和合作者
拱门肿瘤学
调查人员
| 研究主任： | 杰基·沃林（Jackie Walling），MBCHB，博士 | 拱门肿瘤学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究AO-176作为单一疗法并与复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中的硼替佐米/地塞米松的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | AO-176作为单一疗法的1/2阶段，剂量升级的安全性和耐受性研究，并与患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的成年人中的bortezomib和Dexamethasone结合 | ||||||||
| 简要摘要 | 开放标签，剂量升级研究，以评估AO-176作为单一疗法的安全性，耐受性，药代动力学（PK）/药效学和初始疗效，并结合了对具有复发性/硬性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的成年人中的dexametherasone和Bortezomib。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项开放标签，多中心，剂量升级研究，用于评估患有复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的成年人中AO-176的安全性，耐受性和PK/药效学，其疾病至少遵循3种先前的全身治疗方法，并且必须在在考虑这项研究之前，接受了最后的治疗方法。 该研究将分为两个阶段；第1阶段是利用经典3+3设计的AO-176单一疗法的上升剂量研究，在剂量限制毒性（DLT）时，每个队列的3例患者和同类群的扩张。在剂量升级部分和单一疗法推荐的2阶段剂量（RP2D）的测定之后，将通过相同的3+3剂量升级设计来评估AO-176和地塞米松与硼替Zomib结合的AO-176和地塞米松的上升剂量升级研究。 第2阶段将评估AO-176加上地塞米松和硼替佐米在RP2D上的临床活性，如第1阶段第2阶段所述。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 第1阶段第1部分：最多4剂升级队列将被录取；每个队列最初将在标准的3+3设计中招募3名患者接受AO-176单药治疗；在DLT的情况下，该队列将扩展。一旦确定了RP2D，将招募扩展队列以与地塞米松（DEX）结合使用RP2D评估AO-176。 第1阶段第2部分：剂量升级队列将与DEX和Bortezomib（Bort）结合使用AO-176评估AO-176，以确定标准3 + 3设计中AO-176 + DEX + Bort的RP2D；在DLT的情况下，该队列将扩展。 第2阶段：使用Simon 2级设计，将招募多达48名患者来评估AO-176 + DEX + Bort的初步疗效。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04445701 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AO-176-102 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 拱门肿瘤学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拱门肿瘤学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 拱门肿瘤学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
开放标签，剂量升级研究，以评估AO-176作为单一疗法的安全性，耐受性，药代动力学（PK）/药效学和初始疗效，并结合了对具有复发性/硬性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的成年人中的dexametherasone和Bortezomib。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物：AO-176药物：AO-176 + DEX药物：AO-176 + DEX + BORT | 第1阶段2 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 第1阶段第1部分：最多4剂升级队列将被录取；每个队列最初将在标准的3+3设计中招募3名患者接受AO-176单药治疗；在DLT的情况下，该队列将扩展。一旦确定了RP2D，将招募扩展队列以与地塞米松（DEX）结合使用RP2D评估AO-176。 第1阶段第2部分：剂量升级队列将与DEX和Bortezomib（Bort）结合使用AO-176评估AO-176，以确定标准3 + 3设计中AO-176 + DEX + Bort的RP2D；在DLT的情况下，该队列将扩展。 第2阶段：使用Simon 2级设计，将招募多达48名患者来评估AO-176 + DEX + Bort的初步疗效。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | AO-176作为单一疗法的1/2阶段，剂量升级的安全性和耐受性研究，并与患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的成年人中的bortezomib和Dexamethasone结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AO-176剂量升级单一疗法 剂量升级单药治疗队列最初将在标准3+3设计中招募3名患者接受AO-176；在DLT的情况下，人群将扩展。 | 药物：AO-176 靶向CD47的人源化单克隆抗体（MAB） |
| 实验：AO-176 + DEX扩展队列 一旦建立了单一疗法RP2D，就会招募AO-176 +地塞米松的扩张队列。 | 药物：AO-176 + DEX 人性化的mAb靶向CD47加地塞米松 |
| 实验：AO-176 + DEX + BORT剂量升级 | 药物：AO-176 + DEX + BORT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1阶段：AO-176的MTD / RP2D通过剂量限制毒性的发生率和与治疗相关的不良事件（TEAE）的发生率（由CTCAE V5.0评估[时间范围：12个月]评估）。AO-176的安全性和耐受性在作为单一疗法并与地塞米松或地塞米松加上R/R MM患者中的Dexamethasone和bortezomib结合使用时，通过CTCAE V5.0评估的DLT和TEAE评估，以评估R/R MM的成年患者。
- 阶段2：AO-176 + DEX + BORT的客观响应率（ORR）[时间范围：12个月]
次要结果度量 ：
- 第1阶段：单位AO-176的ORR [时间范围：12个月]使用IMWG均匀响应标准根据ORR评估单药AO-176的临床活性
- 阶段1：单位AO-176的响应持续时间（DOR）[时间范围：12个月]使用IMWG均匀响应标准评估基于DOR的单药AO-176的临床活性
- 阶段1：单药AO-176的疾病控制率（DCR）[时间范围：12个月]使用IMWG均匀响应标准评估基于DCR的单药AO-176的临床活性
- 阶段1：单药AO-176的无进展生存（PFS）[时间范围：12个月]使用IMWG均匀响应标准评估基于PFS的单药AO-176的临床活性
- 第1阶段：单位AE AO-176的总生存（OS）[时间范围：12个月]评估基于OS的单药AO-176的临床活性
- 第2阶段：AO-176 + DEX + BORT的DOR [时间范围：12个月]
- 第2阶段：AO-176 + DEX + BORT的DCR [时间范围：12个月]
- 第2阶段：AO-176 + DEX + BORT的PF [时间范围：12个月]
- 第2阶段：AO-176 + DEX + BORT的OS [时间范围：12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 确认诊断为有症状的MM每个IMWG标准
- 可测量的疾病
- 对MM的至少3个先前的全身治疗方法复发或难治性
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）身份0-1
- 与先前治疗相关的不良事件的解决
- 自上次剂量癌症治疗或放射治疗以来至少2周
关键排除标准：
- 先前的3-4级输注或超敏反应
- 严重的哮喘或慢性阻塞性肺部疾病加剧需要住院或类固醇
- 检查点抑制剂（抗PD-1，PD-L1或CTLA-4）在4周内进行了治疗。
- 用靶向CD47轴的治疗剂的先前处理。
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯文·罗曼科（Kevin Romanko），DPM | 415-671-4028 | kromanko@archoncology.com | |
| 联系人：艾米·道格拉斯 | adouglas@archoncology.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85054 | |
| 首席研究员：医学博士杰里米·拉尔森（Jeremy Larsen） | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94305 | |
| 首席研究员：Michaela Liedtke，医学博士 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
| 首席研究员：锡金德·艾拉瓦迪（Sikander Ailawadhi），医学博士 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学 | 尚未招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 首席调查员：马里兰州Ajay Nooka | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 贝丝以色列执事医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 首席研究员：马里兰州Jacalyn Rosenblatt | |
| 达纳 - 法伯癌研究所 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 首席研究员：Clifton C MO，医学博士 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 首席研究员：医学博士莫里·格茨（Morie Gertz） | |
| 华盛顿美国 | |
| 瑞典癌症研究所 | 尚未招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98104 | |
| 首席研究员：医学博士William Bensinger | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星州医学院和弗罗德特医院 | 招募 |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国53226 | |
| 首席研究员：马里兰州Parameswaran Hari | |
赞助商和合作者
拱门肿瘤学
调查人员
| 研究主任： | 杰基·沃林（Jackie Walling），MBCHB，博士 | 拱门肿瘤学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究AO-176作为单一疗法并与复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中的硼替佐米/地塞米松的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | AO-176作为单一疗法的1/2阶段，剂量升级的安全性和耐受性研究，并与患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的成年人中的bortezomib和Dexamethasone结合 | ||||||||
| 简要摘要 | 开放标签，剂量升级研究，以评估AO-176作为单一疗法的安全性，耐受性，药代动力学（PK）/药效学和初始疗效，并结合了对具有复发性/硬性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的成年人中的dexametherasone和Bortezomib。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项开放标签，多中心，剂量升级研究，用于评估患有复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的成年人中AO-176的安全性，耐受性和PK/药效学，其疾病至少遵循3种先前的全身治疗方法，并且必须在在考虑这项研究之前，接受了最后的治疗方法。 该研究将分为两个阶段；第1阶段是利用经典3+3设计的AO-176单一疗法的上升剂量研究，在剂量限制毒性（DLT）时，每个队列的3例患者和同类群的扩张。在剂量升级部分和单一疗法推荐的2阶段剂量（RP2D）的测定之后，将通过相同的3+3剂量升级设计来评估AO-176和地塞米松与硼替Zomib结合的AO-176和地塞米松的上升剂量升级研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 第1阶段第1部分：最多4剂升级队列将被录取；每个队列最初将在标准的3+3设计中招募3名患者接受AO-176单药治疗；在DLT的情况下，该队列将扩展。一旦确定了RP2D，将招募扩展队列以与地塞米松（DEX）结合使用RP2D评估AO-176。 第1阶段第2部分：剂量升级队列将与DEX和Bortezomib（Bort）结合使用AO-176评估AO-176，以确定标准3 + 3设计中AO-176 + DEX + Bort的RP2D；在DLT的情况下，该队列将扩展。 第2阶段：使用Simon 2级设计，将招募多达48名患者来评估AO-176 + DEX + Bort的初步疗效。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04445701 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AO-176-102 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拱门肿瘤学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拱门肿瘤学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 拱门肿瘤学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
