该研究旨在确定预测意识障碍患者(DOC)接受早期神经系统康复患者的培养基和长期结局的因素。
在这项前瞻性观察性研究中,将包括130名DOC患者(36个月)。在研究进入时,为每个患者记录了不同的常规数据,疾病严重程度和功能状况。此外,在第一周内测量了MRI,EEG和诱发电位。意识水平记录在昏迷尺度重新介绍的情况下,并用作主要结果参数。每周评估并发症,合并症,功能状况和意识堤防。八周后,重复了MRI,EEG和诱发电位的测量。在3、6和12个月后,格拉斯哥的结果量表重新定义用于跟踪患者的当前状态。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
脑损伤的神经系统障碍脑损伤中风缺氧性脑病 | 诊断测试:昏迷尺度重新定义(CRS-R) |
由于急性医疗保健的持续改善,在过去的几十年中,存活严重脑损伤的患者数量增加了。尽管某些患者在受伤后的头几天有了显着改善,但其他患者仍处于意识状态的改变(即昏迷,无反应性的觉醒综合征或最低意识的状态)。获得的脑损伤,例如脑血管疾病,创伤性脑损伤或缺氧 - 缺血性脑病是严重意识障碍的主要原因。意识水平的正确分类非常重要,因为不同的意识状态与不同的意识和不同的预后和不同的预后和不同的状态有关治疗选择。疾病发作后一个月显示出意识迹象(MCS)最小的患者比UWS患者有更好的机会恢复意识的机会。在这两个类别(UWS,MCS)中,创伤性的病因又具有比非创伤性病因更好的预后。预后通常始于患者进入急性护理机构的重症监护病房。但是,即使在以后的治疗阶段,许多患者也会恢复意识,例如急性早期康复期间甚至疾病后的几年。许多因素与预后有关(例如年龄,病因,疾病持续时间,功能状况和意识状态)。尽管有许多关于严重脑损伤患者的预后因素和结果的研究,但只有少数人明确检查了最初严重且持久的意识障碍患者。因此,该研究旨在确定预测早期神经系统康复意识严重受损患者的培养基和长期结局的因素。
在36个月的时间里,包括130例接受神经学早期康复患者的意识受损的患者。这是一项前瞻性观察性研究,在单个神经系统康复中心(单中心)中进行。为每个患者记录了不同的常规数据,疾病严重程度和功能状态。此外,在第一周内测量了MRI,EEG和诱发电位。意识水平记录在昏迷尺度重新介绍的情况下,并用作主要结果参数。每周评估并发症,合并症,功能状况和意识堤防。八周后,重复了MRI,EEG和诱发电位的测量。在3、6和12个月后,格拉斯哥的结果量表重新定义用于跟进患者的当前状态。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 130名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 调查预后因素以恢复神经学早期康复中的意识 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月15日 |
有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
联系人:Melanie Boltzmann,博士 | 0049 5152 781 256 | m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf | |
联系人:Simone B Schmidt,博士 | 0049 5152 781 215 | si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf |
德国 | |
bdh-clinic Hessisch Oldendorf | 招募 |
Hessisch Oldendorf,德国,31840 | |
联系人:Melanie Boltzmann,博士0049 5152 781 256 m.boltzmann@bdh-klinik-hessischsischoldorf.de |
研究主任: | Jens D Rollnik,医学博士 | bdh-clinic Hessisch Oldendorf | |
首席研究员: | Melanie Boltzmann,博士 | bdh-clinic Hessisch Oldendorf |
追踪信息 | |||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年6月18日 | ||||||||||||||
第一个发布日期 | 2020年6月24日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月26日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2020年6月15日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果指标 | 更改功能状态[时间范围:8周] 通过早期康复Barthel指数(ERBI;范围:-325至100;得分更高意味着更好的结果)来测量功能状态。 | ||||||||||||||
原始主要结果指标 | 更改功能状态[时间范围:8周] 每周用早期康复巴特尔指数(范围:-325至100)测量功能状态。 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||||
原始的次要结果指标 |
| ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短标题 | 恢复意识的预后因素 | ||||||||||||||
官方头衔 | 调查预后因素以恢复神经学早期康复中的意识 | ||||||||||||||
简要摘要 | 该研究旨在确定预测意识障碍患者(DOC)接受早期神经系统康复患者的培养基和长期结局的因素。 在这项前瞻性观察性研究中,将包括130名DOC患者(36个月)。在研究进入时,为每个患者记录了不同的常规数据,疾病严重程度和功能状况。此外,在第一周内测量了MRI,EEG和诱发电位。意识水平记录在昏迷尺度重新介绍的情况下,并用作主要结果参数。每周评估并发症,合并症,功能状况和意识堤防。八周后,重复了MRI,EEG和诱发电位的测量。在3、6和12个月后,格拉斯哥的结果量表重新定义用于跟踪患者的当前状态。 | ||||||||||||||
详细说明 | 由于急性医疗保健的持续改善,在过去的几十年中,存活严重脑损伤的患者数量增加了。尽管某些患者在受伤后的头几天有了显着改善,但其他患者仍处于意识状态的改变(即昏迷,无反应性的觉醒综合征或最低意识的状态)。获得的脑损伤,例如脑血管疾病,创伤性脑损伤或缺氧 - 缺血性脑病是严重意识障碍的主要原因。意识水平的正确分类非常重要,因为不同的意识状态与不同的意识和不同的预后和不同的预后和不同的状态有关治疗选择。疾病发作后一个月显示出意识迹象(MCS)最小的患者比UWS患者有更好的机会恢复意识的机会。在这两个类别(UWS,MCS)中,创伤性的病因又具有比非创伤性病因更好的预后。预后通常始于患者进入急性护理机构的重症监护病房。但是,即使在以后的治疗阶段,许多患者也会恢复意识,例如急性早期康复期间甚至疾病后的几年。许多因素与预后有关(例如年龄,病因,疾病持续时间,功能状况和意识状态)。尽管有许多关于严重脑损伤患者的预后因素和结果的研究,但只有少数人明确检查了最初严重且持久的意识障碍患者。因此,该研究旨在确定预测早期神经系统康复意识严重受损患者的培养基和长期结局的因素。 在36个月的时间里,包括130例接受神经学早期康复患者的意识受损的患者。这是一项前瞻性观察性研究,在单个神经系统康复中心(单中心)中进行。为每个患者记录了不同的常规数据,疾病严重程度和功能状态。此外,在第一周内测量了MRI,EEG和诱发电位。意识水平记录在昏迷尺度重新介绍的情况下,并用作主要结果参数。每周评估并发症,合并症,功能状况和意识堤防。八周后,重复了MRI,EEG和诱发电位的测量。在3、6和12个月后,格拉斯哥的结果量表重新定义用于跟进患者的当前状态。 | ||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||
研究人群 | 接受神经学早期康复的患者意识不足并接受重症监护病房 | ||||||||||||||
健康)状况 | |||||||||||||||
干涉 | 诊断测试:昏迷尺度重新定义(CRS-R) 研究进入后每周重复CRS-R评估(15分钟) | ||||||||||||||
研究组/队列 | ICU患者 干预:诊断测试:昏迷尺度重新定义(CRS-R) | ||||||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||
估计入学人数 | 130 | ||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2023年12月15日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 德国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号 | NCT04445649 | ||||||||||||||
其他研究ID编号 | Doc-Out | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | BDH-Klinik Hessisch Oldendorf | ||||||||||||||
研究赞助商 | BDH-Klinik Hessisch Oldendorf | ||||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | BDH-Klinik Hessisch Oldendorf | ||||||||||||||
验证日期 | 2020年6月 |
该研究旨在确定预测意识障碍患者(DOC)接受早期神经系统康复患者的培养基和长期结局的因素。
在这项前瞻性观察性研究中,将包括130名DOC患者(36个月)。在研究进入时,为每个患者记录了不同的常规数据,疾病严重程度和功能状况。此外,在第一周内测量了MRI,EEG和诱发电位。意识水平记录在昏迷尺度重新介绍的情况下,并用作主要结果参数。每周评估并发症,合并症,功能状况和意识堤防。八周后,重复了MRI,EEG和诱发电位的测量。在3、6和12个月后,格拉斯哥的结果量表重新定义用于跟踪患者的当前状态。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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脑损伤的神经系统障碍脑损伤中风缺氧性脑病 | 诊断测试:昏迷尺度重新定义(CRS-R) |
由于急性医疗保健的持续改善,在过去的几十年中,存活严重脑损伤的患者数量增加了。尽管某些患者在受伤后的头几天有了显着改善,但其他患者仍处于意识状态的改变(即昏迷,无反应性的觉醒综合征或最低意识的状态)。获得的脑损伤,例如脑血管疾病,创伤性脑损伤或缺氧 - 缺血性脑病是严重意识障碍的主要原因。意识水平的正确分类非常重要,因为不同的意识状态与不同的意识和不同的预后和不同的预后和不同的状态有关治疗选择。疾病发作后一个月显示出意识迹象(MCS)最小的患者比UWS患者有更好的机会恢复意识的机会。在这两个类别(UWS,MCS)中,创伤性的病因又具有比非创伤性病因更好的预后。预后通常始于患者进入急性护理机构的重症监护病房。但是,即使在以后的治疗阶段,许多患者也会恢复意识,例如急性早期康复期间甚至疾病后的几年。许多因素与预后有关(例如年龄,病因,疾病持续时间,功能状况和意识状态)。尽管有许多关于严重脑损伤患者的预后因素和结果的研究,但只有少数人明确检查了最初严重且持久的意识障碍患者。因此,该研究旨在确定预测早期神经系统康复意识严重受损患者的培养基和长期结局的因素。
在36个月的时间里,包括130例接受神经学早期康复患者的意识受损的患者。这是一项前瞻性观察性研究,在单个神经系统康复中心(单中心)中进行。为每个患者记录了不同的常规数据,疾病严重程度和功能状态。此外,在第一周内测量了MRI,EEG和诱发电位。意识水平记录在昏迷尺度重新介绍的情况下,并用作主要结果参数。每周评估并发症,合并症,功能状况和意识堤防。八周后,重复了MRI,EEG和诱发电位的测量。在3、6和12个月后,格拉斯哥的结果量表重新定义用于跟进患者的当前状态。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 130名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 调查预后因素以恢复神经学早期康复中的意识 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月15日 |
有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
联系人:Melanie Boltzmann,博士 | 0049 5152 781 256 | m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf | |
联系人:Simone B Schmidt,博士 | 0049 5152 781 215 | si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf |
德国 | |
bdh-clinic Hessisch Oldendorf | 招募 |
Hessisch Oldendorf,德国,31840 | |
联系人:Melanie Boltzmann,博士0049 5152 781 256 m.boltzmann@bdh-klinik-hessischsischoldorf.de |
研究主任: | Jens D Rollnik,医学博士 | bdh-clinic Hessisch Oldendorf | |
首席研究员: | Melanie Boltzmann,博士 | bdh-clinic Hessisch Oldendorf |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交日期 | 2020年6月18日 | ||||||||||||||
第一个发布日期 | 2020年6月24日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月26日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2020年6月15日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果指标 | 更改功能状态[时间范围:8周] 通过早期康复Barthel指数(ERBI;范围:-325至100;得分更高意味着更好的结果)来测量功能状态。 | ||||||||||||||
原始主要结果指标 | 更改功能状态[时间范围:8周] 每周用早期康复巴特尔指数(范围:-325至100)测量功能状态。 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短标题 | 恢复意识的预后因素 | ||||||||||||||
官方头衔 | 调查预后因素以恢复神经学早期康复中的意识 | ||||||||||||||
简要摘要 | 该研究旨在确定预测意识障碍患者(DOC)接受早期神经系统康复患者的培养基和长期结局的因素。 在这项前瞻性观察性研究中,将包括130名DOC患者(36个月)。在研究进入时,为每个患者记录了不同的常规数据,疾病严重程度和功能状况。此外,在第一周内测量了MRI,EEG和诱发电位。意识水平记录在昏迷尺度重新介绍的情况下,并用作主要结果参数。每周评估并发症,合并症,功能状况和意识堤防。八周后,重复了MRI,EEG和诱发电位的测量。在3、6和12个月后,格拉斯哥的结果量表重新定义用于跟踪患者的当前状态。 | ||||||||||||||
详细说明 | 由于急性医疗保健的持续改善,在过去的几十年中,存活严重脑损伤的患者数量增加了。尽管某些患者在受伤后的头几天有了显着改善,但其他患者仍处于意识状态的改变(即昏迷,无反应性的觉醒综合征或最低意识的状态)。获得的脑损伤,例如脑血管疾病,创伤性脑损伤或缺氧 - 缺血性脑病是严重意识障碍的主要原因。意识水平的正确分类非常重要,因为不同的意识状态与不同的意识和不同的预后和不同的预后和不同的状态有关治疗选择。疾病发作后一个月显示出意识迹象(MCS)最小的患者比UWS患者有更好的机会恢复意识的机会。在这两个类别(UWS,MCS)中,创伤性的病因又具有比非创伤性病因更好的预后。预后通常始于患者进入急性护理机构的重症监护病房。但是,即使在以后的治疗阶段,许多患者也会恢复意识,例如急性早期康复期间甚至疾病后的几年。许多因素与预后有关(例如年龄,病因,疾病持续时间,功能状况和意识状态)。尽管有许多关于严重脑损伤患者的预后因素和结果的研究,但只有少数人明确检查了最初严重且持久的意识障碍患者。因此,该研究旨在确定预测早期神经系统康复意识严重受损患者的培养基和长期结局的因素。 在36个月的时间里,包括130例接受神经学早期康复患者的意识受损的患者。这是一项前瞻性观察性研究,在单个神经系统康复中心(单中心)中进行。为每个患者记录了不同的常规数据,疾病严重程度和功能状态。此外,在第一周内测量了MRI,EEG和诱发电位。意识水平记录在昏迷尺度重新介绍的情况下,并用作主要结果参数。每周评估并发症,合并症,功能状况和意识堤防。八周后,重复了MRI,EEG和诱发电位的测量。在3、6和12个月后,格拉斯哥的结果量表重新定义用于跟进患者的当前状态。 | ||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||
研究人群 | 接受神经学早期康复的患者意识不足并接受重症监护病房 | ||||||||||||||
健康)状况 | |||||||||||||||
干涉 | 诊断测试:昏迷尺度重新定义(CRS-R) 研究进入后每周重复CRS-R评估(15分钟) | ||||||||||||||
研究组/队列 | ICU患者 干预:诊断测试:昏迷尺度重新定义(CRS-R) | ||||||||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||
估计入学人数 | 130 | ||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2023年12月15日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 德国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号 | NCT04445649 | ||||||||||||||
其他研究ID编号 | Doc-Out | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | BDH-Klinik Hessisch Oldendorf | ||||||||||||||
研究赞助商 | BDH-Klinik Hessisch Oldendorf | ||||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | BDH-Klinik Hessisch Oldendorf | ||||||||||||||
验证日期 | 2020年6月 |