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出境医 / 临床实验 / 恢复意识的预后因素

恢复意识的预后因素

研究描述
简要摘要:

该研究旨在确定预测意识障碍患者(DOC)接受早期神经系统康复患者的培养基和长期结局的因素。

在这项前瞻性观察性研究中,将包括130名DOC患者(36个月)。在研究进入时,为每个患者记录了不同的常规数据,疾病严重程度和功能状况。此外,在第一周内测量了MRI,EEG和诱发电位。意识水平记录在昏迷尺度重新介绍的情况下,并用作主要结果参数。每周评估并发症,合并症,功能状况和意识堤防。八周后,重复了MRI,EEG和诱发电位的测量。在3、6和12个月后,格拉斯哥的结果量表重新定义用于跟踪患者的当前状态。


病情或疾病 干预/治疗
脑损伤的神经系统障碍脑损伤中风缺氧性脑病诊断测试:昏迷尺度重新定义(CRS-R)

详细说明:

由于急性医疗保健的持续改善,在过去的几十年中,存活严重脑损伤的患者数量增加了。尽管某些患者在受伤后的头几天有了显着改善,但其他患者仍处于意识状态的改变(即昏迷,无反应性的觉醒综合征或最低意识的状态)。获得的脑损伤,例如脑血管疾病,创伤性脑损伤或缺氧 - 缺血性脑病是严重意识障碍的主要原因。意识水平的正确分类非常重要,因为不同的意识状态与不同的意识和不同的预后和不同的预后和不同的状态有关治疗选择。疾病发作后一个月显示出意识迹象(MCS)最小的患者比UWS患者有更好的机会恢复意识的机会。在这两个类别(UWS,MCS)中,创伤性的病因又具有比非创伤性病因更好的预后。预后通常始于患者进入急性护理机构的重症监护病房。但是,即使在以后的治疗阶段,许多患者也会恢复意识,例如急性早期康复期间甚至疾病后的几年。许多因素与预后有关(例如年龄,病因,疾病持续时间,功能状况和意识状态)。尽管有许多关于严重脑损伤患者的预后因素和结果的研究,但只有少数人明确检查了最初严重且持久的意识障碍患者。因此,该研究旨在确定预测早期神经系统康复意识严重受损患者的培养基和长期结局的因素。

在36个月的时间里,包括130例接受神经学早期康复患者的意识受损的患者。这是一项前瞻性观察性研究,在单个神经系统康复中心(单中心)中进行。为每个患者记录了不同的常规数据,疾病严重程度和功能状态。此外,在第一周内测量了MRI,EEG和诱发电位。意识水平记录在昏迷尺度重新介绍的情况下,并用作主要结果参数。每周评估并发症,合并症,功能状况和意识堤防。八周后,重复了MRI,EEG和诱发电位的测量。在3、6和12个月后,格拉斯哥的结果量表重新定义用于跟进患者的当前状态。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 130名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:调查预后因素以恢复神经学早期康复中的意识
实际学习开始日期 2020年6月15日
估计的初级完成日期 2023年6月15日
估计 学习完成日期 2023年12月15日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
ICU患者
严重脑损伤后接受重症监护病房的意识障碍患者
诊断测试:昏迷尺度重新定义(CRS-R)
研究进入后每周重复CRS-R评估(15分钟)

结果措施
主要结果指标
  1. 更改功能状态[时间范围:8周]
    通过早期康复Barthel指数(ERBI;范围:-325至100;得分更高意味着更好的结果)来测量功能状态。


次要结果度量
  1. 意识水平变化[时间范围:8周]
    每周通过昏迷尺度重新定义的昏迷尺度重新审查(范围:0至23;得分较高意味着更好的结果)来测量意识水平。

  2. 持续时间直到意识恢复[时间范围:最多8周]
    时间出现意识迹象的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
接受神经学早期康复的患者意识不足并接受重症监护病房
标准

纳入标准:

  • 早期神经系统康复(B期)
  • 中风,脑外伤,缺氧缺血性脑病
  • 意识障碍(昏迷,UWS,MCS)
  • 疾病发作后至少两周
  • 入学重症监护室
  • 患者法律代表的书面同意
  • 排除怀孕

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Melanie Boltzmann,博士0049 5152 781 256 m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
联系人:Simone B Schmidt,博士0049 5152 781 215 si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf

位置
布局表以获取位置信息
德国
bdh-clinic Hessisch Oldendorf招募
Hessisch Oldendorf,德国,31840
联系人:Melanie Boltzmann,博士0049 5152 781 256 m.boltzmann@bdh-klinik-hessischsischoldorf.de
赞助商和合作者
BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Jens D Rollnik,医学博士bdh-clinic Hessisch Oldendorf
首席研究员: Melanie Boltzmann,博士bdh-clinic Hessisch Oldendorf
追踪信息
首先提交日期2020年6月18日
第一个发布日期2020年6月24日
上次更新发布日期2020年6月26日
实际学习开始日期2020年6月15日
估计的初级完成日期2023年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月25日)
更改功能状态[时间范围:8周]
通过早期康复Barthel指数(ERBI;范围:-325至100;得分更高意味着更好的结果)来测量功能状态。
原始主要结果指标
(提交:2020年6月23日)
更改功能状态[时间范围:8周]
每周用早期康复巴特尔指数(范围:-325至100)测量功能状态。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月25日)
  • 意识水平变化[时间范围:8周]
    每周通过昏迷尺度重新定义的昏迷尺度重新审查(范围:0至23;得分较高意味着更好的结果)来测量意识水平。
  • 持续时间直到意识恢复[时间范围:最多8周]
    时间出现意识迹象的时间
原始的次要结果指标
(提交:2020年6月23日)
  • 意识水平变化[时间范围:8周]
    每周的昏迷阶段重新定义(范围:0至23)测量意识水平。
  • 持续时间直到意识恢复[时间范围:最多8周]
    时间出现意识迹象的时间
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题恢复意识的预后因素
官方头衔调查预后因素以恢复神经学早期康复中的意识
简要摘要

该研究旨在确定预测意识障碍患者(DOC)接受早期神经系统康复患者的培养基和长期结局的因素。

在这项前瞻性观察性研究中,将包括130名DOC患者(36个月)。在研究进入时,为每个患者记录了不同的常规数据,疾病严重程度和功能状况。此外,在第一周内测量了MRI,EEG和诱发电位。意识水平记录在昏迷尺度重新介绍的情况下,并用作主要结果参数。每周评估并发症,合并症,功能状况和意识堤防。八周后,重复了MRI,EEG和诱发电位的测量。在3、6和12个月后,格拉斯哥的结果量表重新定义用于跟踪患者的当前状态。

详细说明

由于急性医疗保健的持续改善,在过去的几十年中,存活严重脑损伤的患者数量增加了。尽管某些患者在受伤后的头几天有了显着改善,但其他患者仍处于意识状态的改变(即昏迷,无反应性的觉醒综合征或最低意识的状态)。获得的脑损伤,例如脑血管疾病,创伤性脑损伤或缺氧 - 缺血性脑病是严重意识障碍的主要原因。意识水平的正确分类非常重要,因为不同的意识状态与不同的意识和不同的预后和不同的预后和不同的状态有关治疗选择。疾病发作后一个月显示出意识迹象(MCS)最小的患者比UWS患者有更好的机会恢复意识的机会。在这两个类别(UWS,MCS)中,创伤性的病因又具有比非创伤性病因更好的预后。预后通常始于患者进入急性护理机构的重症监护病房。但是,即使在以后的治疗阶段,许多患者也会恢复意识,例如急性早期康复期间甚至疾病后的几年。许多因素与预后有关(例如年龄,病因,疾病持续时间,功能状况和意识状态)。尽管有许多关于严重脑损伤患者的预后因素和结果的研究,但只有少数人明确检查了最初严重且持久的意识障碍患者。因此,该研究旨在确定预测早期神经系统康复意识严重受损患者的培养基和长期结局的因素。

在36个月的时间里,包括130例接受神经学早期康复患者的意识受损的患者。这是一项前瞻性观察性研究,在单个神经系统康复中心(单中心)中进行。为每个患者记录了不同的常规数据,疾病严重程度和功能状态。此外,在第一周内测量了MRI,EEG和诱发电位。意识水平记录在昏迷尺度重新介绍的情况下,并用作主要结果参数。每周评估并发症,合并症,功能状况和意识堤防。八周后,重复了MRI,EEG和诱发电位的测量。在3、6和12个月后,格拉斯哥的结果量表重新定义用于跟进患者的当前状态。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群接受神经学早期康复的患者意识不足并接受重症监护病房
健康)状况
干涉诊断测试:昏迷尺度重新定义(CRS-R)
研究进入后每周重复CRS-R评估(15分钟)
研究组/队列ICU患者
严重脑损伤后接受重症监护病房的意识障碍患者
干预:诊断测试:昏迷尺度重新定义(CRS-R)
出版物 *
  • Lucca LF,Lofaro D,Pignolo L,Leto E,Ursino M,Cortese MD,Conforti D,Tonin P,CerasaA。意识障碍的结果预测:昏迷恢复量表的作用修订了。 BMC神经。 2019年4月18日; 19(1):68。 doi:10.1186/s12883-019-1293-7。
  • Portaccio E,Morrocchesi A,Romoli AM,Hakiki B,Taglioli MP,Lippi E,Di Renzone M,Grippo A,Macchi C;意大利IRCCS DON GNOCCHI基金会的密集康复单元研究小组。在住院的前四个星期中,改善昏迷量表的改善预测了严重脑损伤后重量康复的出院结果。 Arch Phys Med Rehabil。 2018年5月; 99(5):914-919。 doi:10.1016/j.apmr.2018.01.015。 EPUB 2018 2月8日。
  • Portaccio E,Morrocchesi A,Romoli AM,Hakiki B,Taglioli MP,Lippi E,Di Renzone M,Grippo A,MacchiC。昏迷脑损伤后的昏迷恢复量的昏迷量恢复量表的得分可预测入院的结果。脑注射。 2018; 32(6):730-734。 doi:10.1080/02699052.2018.1440420。 EPUB 2018 2月26日。
  • Estraneo A,Moretta P,Loreto V,Lanzillo B,Cozzolino A,Saltalamacchia A,Lullo F,Santoro L,Trojano L.延长缺氧营养状态下反应能力的预测指标。神经病学。 2013年1月29日; 80(5):464-70。 doi:10.1212/wnl.0b013e31827f0f31。 EPUB 2013 JAN 9。
  • Estraneo A,Moretta P,Loreto V,Lanzillo B,Santoro L,Trojano L.创伤性,缺氧或出血长持久的植物性植物状态后的后期恢复。神经病学。 2010年7月20日; 75(3):239-45。 doi:10.1212/wnl.0b013e3181e8e8cc。 Epub 2010 Jun 16。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月23日)
130
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月15日
估计的初级完成日期2023年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 早期神经系统康复(B期)
  • 中风,脑外伤,缺氧缺血性脑病
  • 意识障碍(昏迷,UWS,MCS)
  • 疾病发作后至少两周
  • 入学重症监护室
  • 患者法律代表的书面同意
  • 排除怀孕

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Melanie Boltzmann,博士0049 5152 781 256 m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
联系人:Simone B Schmidt,博士0049 5152 781 215 si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04445649
其他研究ID编号Doc-Out
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:所有基础的IPD都会导致出版物。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:最早在2023年12月最早发布结果时开始可用时期
访问标准:可以根据合理的要求从主要研究人员那里获得IPD。
责任方BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
研究赞助商BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
合作者不提供
调查人员
研究主任: Jens D Rollnik,医学博士bdh-clinic Hessisch Oldendorf
首席研究员: Melanie Boltzmann,博士bdh-clinic Hessisch Oldendorf
PRS帐户BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要:

该研究旨在确定预测意识障碍患者(DOC)接受早期神经系统康复患者的培养基和长期结局的因素。

在这项前瞻性观察性研究中,将包括130名DOC患者(36个月)。在研究进入时,为每个患者记录了不同的常规数据,疾病严重程度和功能状况。此外,在第一周内测量了MRI,EEG和诱发电位。意识水平记录在昏迷尺度重新介绍的情况下,并用作主要结果参数。每周评估并发症,合并症,功能状况和意识堤防。八周后,重复了MRI,EEG和诱发电位的测量。在3、6和12个月后,格拉斯哥的结果量表重新定义用于跟踪患者的当前状态。


病情或疾病 干预/治疗
脑损伤的神经系统障碍脑损伤中风缺氧性脑病诊断测试:昏迷尺度重新定义(CRS-R)

详细说明:

由于急性医疗保健的持续改善,在过去的几十年中,存活严重脑损伤的患者数量增加了。尽管某些患者在受伤后的头几天有了显着改善,但其他患者仍处于意识状态的改变(即昏迷,无反应性的觉醒综合征或最低意识的状态)。获得的脑损伤,例如脑血管疾病,创伤性脑损伤或缺氧 - 缺血性脑病是严重意识障碍的主要原因。意识水平的正确分类非常重要,因为不同的意识状态与不同的意识和不同的预后和不同的预后和不同的状态有关治疗选择。疾病发作后一个月显示出意识迹象(MCS)最小的患者比UWS患者有更好的机会恢复意识的机会。在这两个类别(UWS,MCS)中,创伤性的病因又具有比非创伤性病因更好的预后。预后通常始于患者进入急性护理机构的重症监护病房。但是,即使在以后的治疗阶段,许多患者也会恢复意识,例如急性早期康复期间甚至疾病后的几年。许多因素与预后有关(例如年龄,病因,疾病持续时间,功能状况和意识状态)。尽管有许多关于严重脑损伤患者的预后因素和结果的研究,但只有少数人明确检查了最初严重且持久的意识障碍患者。因此,该研究旨在确定预测早期神经系统康复意识严重受损患者的培养基和长期结局的因素。

在36个月的时间里,包括130例接受神经学早期康复患者的意识受损的患者。这是一项前瞻性观察性研究,在单个神经系统康复中心(单中心)中进行。为每个患者记录了不同的常规数据,疾病严重程度和功能状态。此外,在第一周内测量了MRI,EEG和诱发电位。意识水平记录在昏迷尺度重新介绍的情况下,并用作主要结果参数。每周评估并发症,合并症,功能状况和意识堤防。八周后,重复了MRI,EEG和诱发电位的测量。在3、6和12个月后,格拉斯哥的结果量表重新定义用于跟进患者的当前状态。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 130名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:调查预后因素以恢复神经学早期康复中的意识
实际学习开始日期 2020年6月15日
估计的初级完成日期 2023年6月15日
估计 学习完成日期 2023年12月15日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
ICU患者
严重脑损伤后接受重症监护病房的意识障碍患者
诊断测试:昏迷尺度重新定义(CRS-R)
研究进入后每周重复CRS-R评估(15分钟)

结果措施
主要结果指标
  1. 更改功能状态[时间范围:8周]
    通过早期康复Barthel指数(ERBI;范围:-325至100;得分更高意味着更好的结果)来测量功能状态。


次要结果度量
  1. 意识水平变化[时间范围:8周]
    每周通过昏迷尺度重新定义的昏迷尺度重新审查(范围:0至23;得分较高意味着更好的结果)来测量意识水平。

  2. 持续时间直到意识恢复[时间范围:最多8周]
    时间出现意识迹象的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
接受神经学早期康复的患者意识不足并接受重症监护病房
标准

纳入标准:

  • 早期神经系统康复(B期)
  • 中风,脑外伤,缺氧缺血性脑病
  • 意识障碍(昏迷,UWS,MCS)
  • 疾病发作后至少两周
  • 入学重症监护室
  • 患者法律代表的书面同意
  • 排除怀孕

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Melanie Boltzmann,博士0049 5152 781 256 m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
联系人:Simone B Schmidt,博士0049 5152 781 215 si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf

位置
布局表以获取位置信息
德国
bdh-clinic Hessisch Oldendorf招募
Hessisch Oldendorf,德国,31840
联系人:Melanie Boltzmann,博士0049 5152 781 256 m.boltzmann@bdh-klinik-hessischsischoldorf.de
赞助商和合作者
BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Jens D Rollnik,医学博士bdh-clinic Hessisch Oldendorf
首席研究员: Melanie Boltzmann,博士bdh-clinic Hessisch Oldendorf
追踪信息
首先提交日期2020年6月18日
第一个发布日期2020年6月24日
上次更新发布日期2020年6月26日
实际学习开始日期2020年6月15日
估计的初级完成日期2023年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月25日)
更改功能状态[时间范围:8周]
通过早期康复Barthel指数(ERBI;范围:-325至100;得分更高意味着更好的结果)来测量功能状态。
原始主要结果指标
(提交:2020年6月23日)
更改功能状态[时间范围:8周]
每周用早期康复巴特尔指数(范围:-325至100)测量功能状态。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月25日)
  • 意识水平变化[时间范围:8周]
    每周通过昏迷尺度重新定义的昏迷尺度重新审查(范围:0至23;得分较高意味着更好的结果)来测量意识水平。
  • 持续时间直到意识恢复[时间范围:最多8周]
    时间出现意识迹象的时间
原始的次要结果指标
(提交:2020年6月23日)
  • 意识水平变化[时间范围:8周]
    每周的昏迷阶段重新定义(范围:0至23)测量意识水平。
  • 持续时间直到意识恢复[时间范围:最多8周]
    时间出现意识迹象的时间
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题恢复意识的预后因素
官方头衔调查预后因素以恢复神经学早期康复中的意识
简要摘要

该研究旨在确定预测意识障碍患者(DOC)接受早期神经系统康复患者的培养基和长期结局的因素。

在这项前瞻性观察性研究中,将包括130名DOC患者(36个月)。在研究进入时,为每个患者记录了不同的常规数据,疾病严重程度和功能状况。此外,在第一周内测量了MRI,EEG和诱发电位。意识水平记录在昏迷尺度重新介绍的情况下,并用作主要结果参数。每周评估并发症,合并症,功能状况和意识堤防。八周后,重复了MRI,EEG和诱发电位的测量。在3、6和12个月后,格拉斯哥的结果量表重新定义用于跟踪患者的当前状态。

详细说明

由于急性医疗保健的持续改善,在过去的几十年中,存活严重脑损伤的患者数量增加了。尽管某些患者在受伤后的头几天有了显着改善,但其他患者仍处于意识状态的改变(即昏迷,无反应性的觉醒综合征或最低意识的状态)。获得的脑损伤,例如脑血管疾病,创伤性脑损伤或缺氧 - 缺血性脑病是严重意识障碍的主要原因。意识水平的正确分类非常重要,因为不同的意识状态与不同的意识和不同的预后和不同的预后和不同的状态有关治疗选择。疾病发作后一个月显示出意识迹象(MCS)最小的患者比UWS患者有更好的机会恢复意识的机会。在这两个类别(UWS,MCS)中,创伤性的病因又具有比非创伤性病因更好的预后。预后通常始于患者进入急性护理机构的重症监护病房。但是,即使在以后的治疗阶段,许多患者也会恢复意识,例如急性早期康复期间甚至疾病后的几年。许多因素与预后有关(例如年龄,病因,疾病持续时间,功能状况和意识状态)。尽管有许多关于严重脑损伤患者的预后因素和结果的研究,但只有少数人明确检查了最初严重且持久的意识障碍患者。因此,该研究旨在确定预测早期神经系统康复意识严重受损患者的培养基和长期结局的因素。

在36个月的时间里,包括130例接受神经学早期康复患者的意识受损的患者。这是一项前瞻性观察性研究,在单个神经系统康复中心(单中心)中进行。为每个患者记录了不同的常规数据,疾病严重程度和功能状态。此外,在第一周内测量了MRI,EEG和诱发电位。意识水平记录在昏迷尺度重新介绍的情况下,并用作主要结果参数。每周评估并发症,合并症,功能状况和意识堤防。八周后,重复了MRI,EEG和诱发电位的测量。在3、6和12个月后,格拉斯哥的结果量表重新定义用于跟进患者的当前状态。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群接受神经学早期康复的患者意识不足并接受重症监护病房
健康)状况
干涉诊断测试:昏迷尺度重新定义(CRS-R)
研究进入后每周重复CRS-R评估(15分钟)
研究组/队列ICU患者
严重脑损伤后接受重症监护病房的意识障碍患者
干预:诊断测试:昏迷尺度重新定义(CRS-R)
出版物 *
  • Lucca LF,Lofaro D,Pignolo L,Leto E,Ursino M,Cortese MD,Conforti D,Tonin P,CerasaA。意识障碍的结果预测:昏迷恢复量表的作用修订了。 BMC神经。 2019年4月18日; 19(1):68。 doi:10.1186/s12883-019-1293-7。
  • Portaccio E,Morrocchesi A,Romoli AM,Hakiki B,Taglioli MP,Lippi E,Di Renzone M,Grippo A,Macchi C;意大利IRCCS DON GNOCCHI基金会的密集康复单元研究小组。在住院的前四个星期中,改善昏迷量表的改善预测了严重脑损伤后重量康复的出院结果。 Arch Phys Med Rehabil。 2018年5月; 99(5):914-919。 doi:10.1016/j.apmr.2018.01.015。 EPUB 2018 2月8日。
  • Portaccio E,Morrocchesi A,Romoli AM,Hakiki B,Taglioli MP,Lippi E,Di Renzone M,Grippo A,MacchiC。昏迷脑损伤后的昏迷恢复量的昏迷量恢复量表的得分可预测入院的结果。脑注射。 2018; 32(6):730-734。 doi:10.1080/02699052.2018.1440420。 EPUB 2018 2月26日。
  • Estraneo A,Moretta P,Loreto V,Lanzillo B,Cozzolino A,Saltalamacchia A,Lullo F,Santoro L,Trojano L.延长缺氧营养状态下反应能力的预测指标。神经病学。 2013年1月29日; 80(5):464-70。 doi:10.1212/wnl.0b013e31827f0f31。 EPUB 2013 JAN 9。
  • Estraneo A,Moretta P,Loreto V,Lanzillo B,Santoro L,Trojano L.创伤性,缺氧或出血长持久的植物性植物状态后的后期恢复。神经病学。 2010年7月20日; 75(3):239-45。 doi:10.1212/wnl.0b013e3181e8e8cc。 Epub 2010 Jun 16。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月23日)
130
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月15日
估计的初级完成日期2023年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 早期神经系统康复(B期)
  • 中风,脑外伤,缺氧缺血性脑病
  • 意识障碍(昏迷,UWS,MCS)
  • 疾病发作后至少两周
  • 入学重症监护室
  • 患者法律代表的书面同意
  • 排除怀孕

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Melanie Boltzmann,博士0049 5152 781 256 m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
联系人:Simone B Schmidt,博士0049 5152 781 215 si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04445649
其他研究ID编号Doc-Out
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:所有基础的IPD都会导致出版物。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:最早在2023年12月最早发布结果时开始可用时期
访问标准:可以根据合理的要求从主要研究人员那里获得IPD。
责任方BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
研究赞助商BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
合作者不提供
调查人员
研究主任: Jens D Rollnik,医学博士bdh-clinic Hessisch Oldendorf
首席研究员: Melanie Boltzmann,博士bdh-clinic Hessisch Oldendorf
PRS帐户BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
验证日期2020年6月