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出境医 / 临床实验 / 严重的Covid-19肺炎（党派）中的prasugrel

严重的Covid-19肺炎（党派）中的prasugrel

研究描述
简要摘要：
炎症性疾病有利于住院患者的静脉血栓栓塞事件的发作。如果伴随炎症性疾病，建议使用固定剂量的肝素/低分子量肝素（LMWH）的血栓预防。在严重的急性呼吸道综合征2（SARS-COV2）肺炎中，发生炎症依赖性血栓形成过程，血小板激活可能促进血栓形成和扩增炎症，如先前的实验证据所表明，以及与动脉粥样硬化和血栓形成的微型小疗法的相似性。抗血小板药物代表了预防和治疗动脉粥样硬化动脉血栓栓塞的基石，在静脉血栓栓塞的背景下，疗效有限。在肺炎球菌肺炎中使用嘌呤能受体P2Y12抑制剂可能会改善人类的炎症和呼吸功能。在Covid-19中没有预防血栓形成的验证方案。有科学的理由考虑P2Y12抑制剂，以预防肺循环和炎症衰减中的血栓形成。这得到了P2Y12抑制剂的抗炎活性以及人类和实验病理学中呼吸功能改善的证据的许多证明。 Prasugrel由于疗效较高，与用于治疗SARS-COV2的药物的相互作用有限，因此可以将其视为Covid-19患者的理想候选药物。本研究项目的基本假设是，在COVID-19中，血小板激活是通过炎症依赖机制发生的，并且非临界患者的早期抗强制性预防可以降低肺血栓形成和呼吸道和多器官衰竭的发生率SARS-COV2肺炎患者。使用P2Y12抑制剂预防血小板血小板活性可能优于固定剂量依诺肝素。拟议的治疗在2019年所有冠状病毒病（Covid-19）患者中都是可行的，无论治疗方案如何（抗病毒药，抗炎药，抗生素），除了具体的禁忌症外。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19血栓形成药物：盐酸prasugrel 10 mg口服药品：安慰剂阶段3

详细说明：
2019年冠状病毒病（COVID-19）患者的严重呼吸衰竭和多器官损伤没有单一的病理生理解释。有证据表明该疾病的临床实体与其严重程度与D-二聚体和炎症指数的血浆水平之间存在关联。在回顾性研究的基础上，累积的证据表明，止血参数变化的证据，随着d二聚体值增加，凝血时间增加和血小板的增加可能是预后较差的预测指标。 AOUI VERONA的2019年冠状病毒疾病中心进行的一项系统调查，作为数据库的一部分，并研究了血小板在Covid-19的临床表现中的作用（Ethics委员会CESC Verona和Rovigo批准）通过计算机断层扫描（CT）血管造影仪的持续性呼吸不足和非常高的D-二聚体值的患者，主要是多个涉及肺动脉的分段和亚段分支的多个双侧血管闭塞。这一发现表明，在医疗病房住院的COVID-19-19-19 COVID-19患者中有相当数量（约20％）的频繁且与临床相关的血栓形成过程（约20％）。急性和慢性炎症性疾病可能有利于住院患者静脉血栓栓塞事件的发作，这是一个公认的临床观念。建议与伴有肿瘤或炎症性疾病的医学患者使用固定剂量的肝素/低分子量肝素（LMWH）的血栓预防。可以想象的是，在诸如SARS-COV2肺炎等条件下，发生了依赖炎症的血栓形成过程，并且血小板激活在血栓形成过程和炎症过程的扩增中都可能发挥致病作用。实际上，有实验证据表明，炎症中的血小板激活会导致加速凝血和血栓性血管闭塞，与动脉粥样硬化和血栓形成微型血管病中广泛证明的相似之处相似。抗血小板药物的给药代表了动脉粥样硬化疾病中动脉血栓栓塞的预防和治疗的基石，并且在与房颤相关的静脉和动脉血栓栓塞的背景下，也显示出一些有限的功效。初步观察结果表明，在肺炎球菌肺炎期间使用嘌呤能受体P2Y12抑制剂可能会改善人类的炎症过程和呼吸功能。目前尚未在肺病毒疾病领域（特别是Covid-19）中预防血栓形成的验证方案。有足够的科学原理来考虑使用P2Y12抑制剂抗血小板药物来预防肺循环中的血栓形成和肺部炎症的衰减。 P2Y12抑制剂的使用是由P2Y12抑制剂的抗炎活性以及改善人类和实验模型中呼吸功能参数改善的证据所激发的。 Prasugrel与氯吡格雷相比，由于其在急性冠状动脉综合征的疗效更高，因此可以将其视为Covid-19患者给药的理想候选药物。 prasugrel与用于治疗SARS-COV2的药物的相互作用有限。本研究项目的基本假设是，在199-19中，血小板激活是通过炎症依赖性机制发生的，而早期的非关键患者的抗血栓性预防（如接受医疗病房的患者）可能会减少肺血栓形成的发生率以及呼吸道和多器官衰竭，有助于改善由SARS-COV2病毒引起的肺炎患者的临床结果。根据“意大利药物机构”（AIFA）的注释，由固定剂量的依诺氏蛋白酶（4000U/天）发挥的抗凝活性（4000U/天），以及预防由“意大利药物机构”（AIFA）的注释，以及预防由Plousbenitigation five taundity。 P2Y12抑制剂的均值可以比单独给出的依诺沙司酰蛋白在同一剂量下的依诺肝素更大程度地阻止COVID-19患者加剧。治疗的早期开始应减轻肺炎的表现。所提出的治疗在所有COVID-19患者中都是可行的，无论其疾病的治疗方案如何（抗病毒药，抗炎药，抗生素），除了使用prasugrel的特定禁忌症，或者如果患者使用抗血小板治疗，则毒品。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 128名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：实验3期药物试验，随机分别为1：1，双盲，多中心在接受prasugrel vs安慰剂治疗的患者中。
掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：使用相同形状的安慰剂片，研究药物的颜色。相同的时间和管理途径。
主要意图：治疗
官方标题：预防住院患者的严重SARS-COV2肺炎
估计研究开始日期 ： 2020年7月
估计的初级完成日期 ： 2020年10月
估计 学习完成日期 ： 2021年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：盐酸盐
盐酸prasugrel的薄膜片片（加载剂量为60 mg后，每天10毫克）
药物：盐酸prasugrel 10 mg口服片剂
每天管理Prasugrel 15天

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂的薄膜涂层片（加载剂量为60毫克后，每日10 mg剂量）
药物：安慰剂
每天管理安慰剂15天

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第7天的P/F比率[时间范围：第7天]
    PAO2/FIO2比（动脉氧张力除以启发的氧的比例）在治疗7天后检测到


次要结果度量 ：
  1. 每日P/F比[时间范围：15天]
    PAO2/FIO2比（动脉氧张力除以启发氧的比例）每天检测到15天

  2. 每日需要氧气供应[时间范围：15天]
    每天需要氧气供应15天

  3. 需要ICU [时间范围：第15天和第30天]
    需要通过治疗组转移到重症监护室（ICU）的患者人数

  4. 死亡[时间范围：第15天和第30天]
    第15天和第30天死亡

  5. MOF [时间范围：第15天和第30天]
    在第15天和第30天之前，使用顺序器官故障评估评分（SOFA）得分（单位0-4更好，结果超过30次，效果较差）在第15天和第30天进行了多器官故障（MOF）。

  6. 出院[时间范围：第15天和第30天]
    第15天和第30天通过治疗部门的改善后出院的患者人数

  7. 疾病沙发评分的临床进展[时间范围：第15天和第30天]
    通过沙发评分评估的疾病的临床进展（单位0-6更好的结果，15-24的结果）到第15天和第30天

  8. 疾病Apache II的临床进展[时间范围：第15天和第30天]
    通过急性生理和慢性健康评估（Apache II）评分评估疾病的临床进展（单位1-5，预后更好，超过30个结果）到第15天和第30天

  9. 血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成/肺栓塞/血栓形成[时间范围：第15天和第30天]
    在第15天和第30天之前

  10. 需要CT成像[时间范围：第15天]
    由于治疗组的呼吸功能恶化而需要计算机断层扫描（CT）成像的患者数量

  11. 每日温度[时间范围：15天]
    体温每天两次，持续15天，c°

  12. 每日血压[时间范围：15天]
    血压每天两次，持续15天，mmhg

  13. 每日血液计数血红蛋白[时间范围：15天]
    在静脉血液中测量的总血数15天，血红蛋白，g/l（细胞/MCL）

  14. 每日总血数红细胞[时间范围：15天]
    在静脉血液中测量的总血数15天，红细胞（细胞/MCL）

  15. 每日总血数白细胞[时间范围：15天]
    白细胞（细胞/MCL）在静脉血中测得的总血数15天

  16. 每日总血数血小板[时间范围：15天]
    在静脉血中测量的总血数15天，血小板（细胞/MCL）

  17. 器官损伤肝脏的每日指数[时间范围：15天]
    静脉血液中的Alt U/L

  18. 炎症C反应蛋白的指标[时间框架：第1、2、7、15天]
    静脉血液中的C反应蛋白微糖/L

  19. 止血的指标PT [时间范围：第1、2、7,15天]
    通过治疗臂中静脉血的PT比率

  20. 成像时的每日进展（胸部X射线）[时间范围：15天]
    通过治疗臂检测到的肺浸入肺浸润的进展

  21. 主要出血[时间范围：第1、2、7、15、30天]
    根据国际血栓形成和止血性（ISTH）出血量表（单位0更好的结果，4个糟糕的结果，11个项目），主要和/或临床相关的出血。

  22. 总出血[时间范围：第1、2、7、15、30天]
    根据国际血栓形成和止血协会（ISTH出血）量表（单位0更好的结果，4个糟糕的结果，11个项目）的总出血。

  23. 意外的临床或实验室发现[时间范围：第1、2、7、15天]
    治疗过程中预定义的结果清单中未包含临床或实验室发现的意外变化数量。 。

  24. 炎症d-dimer的指标[时间范围：第1、2、7、15天]
    静脉血液中的D-二聚体微量/L

  25. 炎症纤维蛋白原的指标[时间范围：第1、2、7、15天]
    静脉血液中的纤维蛋白原G/L

  26. 炎症指标IL-6 [时间范围：第1、2、7、15天]
    静脉血液中的白介素（IL）-6 pg/ml通过治疗臂

  27. 炎症指标IL-1 [时间范围：第1、2、7、15天]
    静脉血液中的白介素（IL）-1 pg/ml通过治疗臂

  28. 器官损伤肾脏的每日指数[时间范围：15天]
    血清肌酐micromol/L通过治疗臂

  29. 器官伤害心脏的每日指数[时间范围：15天]
    肌钙蛋白T Ng/L通过治疗臂

  30. 止血aptt [时间范围：第1、2、7,15天]
    治疗臂的APTT比率

  31. 止血VASP PRI [时间范围：第1、2、7,15天]
    血管扩张剂刺激磷酸蛋白（VASP）磷酸化（PRI）％通过处理臂

  32. 止血血小板 - 白细胞聚集体[时间范围：第1、2、7,15页]
    血小板 - 白细胞通过治疗臂聚集在外围的％


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • Covid-19-19肺炎
  • 年龄超过18岁
  • 愿意表达同意

排除标准：

  • 活性肿瘤或维持治疗
  • 怀孕和母乳喂养
  • 使用抗血小板药物的任何绝对禁忌症
  • 病理性出血正在进行中。
  • 最近在任何位置出血
  • 需要使用口服抗凝剂或肝素的治疗剂量
  • 需要使用抗血小板组合进行临床指示
  • 对活性物质或任何赋形剂的高敏性
  • 中风或短暂性缺血性发作（TIA）的临床病史。
  • 严重的肝衰竭（Child-Pugh C类）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Pietro Minuz教授045-8124414 EXT +39 pietro.minuz@univr.it
联系人：教授Marco Cattaneo 02-50323095 EXT +39 marco.cattaneo@unimi.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona
意大利维罗纳，37126
赞助商和合作者
Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona
米兰大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月4日
第一个发布日期icmje 2020年6月24日
上次更新发布日期2020年6月26日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月23日）		第7天的P/F比率[时间范围：第7天]
PAO2/FIO2比（动脉氧张力除以启发的氧的比例）在治疗7天后检测到
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月24日）
  • 每日P/F比[时间范围：15天]
    PAO2/FIO2比（动脉氧张力除以启发氧的比例）每天检测到15天
  • 每日需要氧气供应[时间范围：15天]
    每天需要氧气供应15天
  • 需要ICU [时间范围：第15天和第30天]
    需要通过治疗组转移到重症监护室（ICU）的患者人数
  • 死亡[时间范围：第15天和第30天]
    第15天和第30天死亡
  • MOF [时间范围：第15天和第30天]
    在第15天和第30天之前，使用顺序器官故障评估评分（SOFA）得分（单位0-4更好，结果超过30次，效果较差）在第15天和第30天进行了多器官故障（MOF）。
  • 出院[时间范围：第15天和第30天]
    第15天和第30天通过治疗部门的改善后出院的患者人数
  • 疾病沙发评分的临床进展[时间范围：第15天和第30天]
    通过沙发评分评估的疾病的临床进展（单位0-6更好的结果，15-24的结果）到第15天和第30天
  • 疾病Apache II的临床进展[时间范围：第15天和第30天]
    通过急性生理和慢性健康评估（Apache II）评分评估疾病的临床进展（单位1-5，预后更好，超过30个结果）到第15天和第30天
  • 血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成/肺栓塞/血栓形成[时间范围：第15天和第30天]
    在第15天和第30天之前
  • 需要CT成像[时间范围：第15天]
    由于治疗组的呼吸功能恶化而需要计算机断层扫描（CT）成像的患者数量
  • 每日温度[时间范围：15天]
    体温每天两次，持续15天，c°
  • 每日血压[时间范围：15天]
    血压每天两次，持续15天，mmhg
  • 每日血液计数血红蛋白[时间范围：15天]
    在静脉血液中测量的总血数15天，血红蛋白，g/l（细胞/MCL）
  • 每日总血数红细胞[时间范围：15天]
    在静脉血液中测量的总血数15天，红细胞（细胞/MCL）
  • 每日总血数白细胞[时间范围：15天]
    白细胞（细胞/MCL）在静脉血中测得的总血数15天
  • 每日总血数血小板[时间范围：15天]
    在静脉血中测量的总血数15天，血小板（细胞/MCL）
  • 器官损伤肝脏的每日指数[时间范围：15天]
    静脉血液中的Alt U/L
  • 炎症C反应蛋白的指标[时间框架：第1、2、7、15天]
    静脉血液中的C反应蛋白微糖/L
  • 止血的指标PT [时间范围：第1、2、7,15天]
    通过治疗臂中静脉血的PT比率
  • 成像时的每日进展（胸部X射线）[时间范围：15天]
    通过治疗臂检测到的肺浸入肺浸润的进展
  • 主要出血[时间范围：第1、2、7、15、30天]
    根据国际血栓形成和止血性（ISTH）出血量表（单位0更好的结果，4个糟糕的结果，11个项目），主要和/或临床相关的出血。
  • 总出血[时间范围：第1、2、7、15、30天]
    根据国际血栓形成和止血协会（ISTH出血）量表（单位0更好的结果，4个糟糕的结果，11个项目）的总出血。
  • 意外的临床或实验室发现[时间范围：第1、2、7、15天]
    治疗过程中预定义的结果清单中未包含临床或实验室发现的意外变化数量。 。
  • 炎症d-dimer的指标[时间范围：第1、2、7、15天]
    静脉血液中的D-二聚体微量/L
  • 炎症纤维蛋白原的指标[时间范围：第1、2、7、15天]
    静脉血液中的纤维蛋白原G/L
  • 炎症指标IL-6 [时间范围：第1、2、7、15天]
    静脉血液中的白介素（IL）-6 pg/ml通过治疗臂
  • 炎症指标IL-1 [时间范围：第1、2、7、15天]
    静脉血液中的白介素（IL）-1 pg/ml通过治疗臂
  • 器官损伤肾脏的每日指数[时间范围：15天]
    血清肌酐micromol/L通过治疗臂
  • 器官伤害心脏的每日指数[时间范围：15天]
    肌钙蛋白T Ng/L通过治疗臂
  • 止血aptt [时间范围：第1、2、7,15天]
    治疗臂的APTT比率
  • 止血VASP PRI [时间范围：第1、2、7,15天]
    血管扩张剂刺激磷酸蛋白（VASP）磷酸化（PRI）％通过处理臂
  • 止血血小板 - 白细胞聚集体[时间范围：第1、2、7,15页]
    血小板 - 白细胞通过治疗臂聚集在外围的％
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月23日）
  • 每日P/F比[时间范围：15天]
    PAO2/FIO2比（动脉氧张力除以启发氧的比例）每天检测到15天
  • 每日需要氧气供应[时间范围：15天]
    每天需要氧气供应15天
  • 需要ICU [时间范围：第15天和第30天]
    需要通过治疗ARMA转移到重症监护病房（ICU）的患者人数
  • 死亡[时间范围：第15天和第30天]
    第15天和第30天死亡
  • MOF [时间范围：第15天和第30天]
    在第15天和第30天之前，使用顺序器官故障评估评分（SOFA）得分（单位0-4更好，结果超过30次，效果较差）在第15天和第30天进行了多器官故障（MOF）。
  • 出院[时间范围：第15天和第30天]
    第15天和第30天通过治疗部门的改善后出院的患者人数
  • 疾病沙发评分的临床进展[时间范围：第15天和第30天]
    通过沙发评分评估的疾病的临床进展（单位0-6更好的结果，15-24的结果）到第15天和第30天
  • 疾病Apache II的临床进展[时间范围：第15天和第30天]
    通过急性生理和慢性健康评估（Apache II）评分评估疾病的临床进展（单位1-5，预后更好，超过30个结果）到第15天和第30天
  • 血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成/肺栓塞/血栓形成[时间范围：第15天和第30天]
    在第15天和第30天之前
  • 需要CT成像[时间范围：第15天]
    由于治疗组的呼吸功能恶化而需要计算机断层扫描（CT）成像的患者数量
  • 每日温度[时间范围：15天]
    体温每天两次，持续15天，c°
  • 每日血压[时间范围：15天]
    血压每天两次，持续15天，mmhg
  • 每日血液计数血红蛋白[时间范围：15天]
    在静脉血液中测量的总血数15天，血红蛋白，g/l（细胞/MCL）
  • 每日总血数红细胞[时间范围：15天]
    在静脉血液中测量的总血数15天，红细胞（细胞/MCL）
  • 每日总血数白细胞[时间范围：15天]
    白细胞（细胞/MCL）在静脉血中测得的总血数15天
  • 每日总血数血小板[时间范围：15天]
    在静脉血中测量的总血数15天，血小板（细胞/MCL）
  • 器官损伤肝脏的每日指数[时间范围：15天]
    静脉血液中的Alt U/L
  • 炎症C反应蛋白的指标[时间框架：第1、2、7、15天]
    静脉血液中的C反应蛋白MCG/L
  • 止血的指标PT [时间范围：第1、2、7,15天]
    通过治疗臂中静脉血的PT比率
  • 成像时的每日进展（胸部X射线）[时间范围：15天]
    通过治疗臂检测到的肺浸入肺浸润的进展
  • 主要出血[时间范围：第1、2、7、15、30天]
    根据国际血管和止血协会（ISTH）出血量表（单位0更好的结果，效果更好，结果差，11个项目），主要和/或临床相关的出血。
  • 总出血[时间范围：第1、2、7、15、30天]
    根据国际血栓形成和止血协会（ISTH出血）量表（单位0更好的结果，4个糟糕的结果，11个项目）的总出血。
  • 意外的临床或实验室发现[时间范围：第1、2、7、15天]
    治疗过程中预定义的结果清单中未包含临床或实验室发现的意外变化数量。 。
  • 炎症d-dimer的指标[时间范围：第1、2、7、15天]
    D-二聚体MCG/L静脉血
  • 炎症纤维蛋白原的指标[时间范围：第1、2、7、15天]
    静脉血液中的纤维蛋白原G/L
  • 炎症指标IL-6 [时间范围：第1、2、7、15天]
    通过治疗臂中的静脉血液中的IL-6 pg/ml
  • 炎症指标IL-1 [时间范围：第1、2、7、15天]
    静脉血液中的IL-1 pg/ml
  • 器官损伤肾脏的每日指数[时间范围：15天]
    血清肌酐mcmol/l治疗臂
  • 器官dmage心脏的每日索引[时间范围：15天]
    the teatment臂的肌钙蛋白T NG/L
  • 止血aptt [时间范围：第1、2、7,15天]
    茶臂的APTT比率
  • 止血VASP PRI [时间范围：第1、2、7,15天]
    血管扩张剂刺激磷酸化磷酸化（VASP）磷酸化（PRI）
  • 止血血小板 - 白细胞聚集体[时间范围：第1、2、7,15页]
    血小板 - 白细胞通过治疗臂聚集在外围的％
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE严重的Covid-19肺炎中的p​​rasugrel
官方标题ICMJE预防住院患者的严重SARS-COV2肺炎
简要摘要炎症性疾病有利于住院患者的静脉血栓栓塞事件的发作。如果伴随炎症性疾病，建议使用固定剂量的肝素/低分子量肝素（LMWH）的血栓预防。在严重的急性呼吸道综合征2（SARS-COV2）肺炎中，发生炎症依赖性血栓形成过程，血小板激活可能促进血栓形成和扩增炎症，如先前的实验证据所表明，以及与动脉粥样硬化和血栓形成的微型小疗法的相似性。抗血小板药物代表了预防和治疗动脉粥样硬化动脉血栓栓塞的基石，在静脉血栓栓塞的背景下，疗效有限。在肺炎球菌肺炎中使用嘌呤能受体P2Y12抑制剂可能会改善人类的炎症和呼吸功能。在Covid-19中没有预防血栓形成的验证方案。有科学的理由考虑P2Y12抑制剂，以预防肺循环和炎症衰减中的血栓形成。这得到了P2Y12抑制剂的抗炎活性以及人类和实验病理学中呼吸功能改善的证据的许多证明。 Prasugrel由于疗效较高，与用于治疗SARS-COV2的药物的相互作用有限，因此可以将其视为Covid-19患者的理想候选药物。本研究项目的基本假设是，在COVID-19中，血小板激活是通过炎症依赖机制发生的，并且非临界患者的早期抗强制性预防可以降低肺血栓形成和呼吸道和多器官衰竭的发生率SARS-COV2肺炎患者。使用P2Y12抑制剂预防血小板血小板活性可能优于固定剂量依诺肝素。拟议的治疗在2019年所有冠状病毒病（Covid-19）患者中都是可行的，无论治疗方案如何（抗病毒药，抗炎药，抗生素），除了具体的禁忌症外。
详细说明2019年冠状病毒病（COVID-19）患者的严重呼吸衰竭和多器官损伤没有单一的病理生理解释。有证据表明该疾病的临床实体与其严重程度与D-二聚体和炎症指数的血浆水平之间存在关联。在回顾性研究的基础上，累积的证据表明，止血参数变化的证据，随着d二聚体值增加，凝血时间增加和血小板的增加可能是预后较差的预测指标。 AOUI VERONA的2019年冠状病毒疾病中心进行的一项系统调查，作为数据库的一部分，并研究了血小板在Covid-19的临床表现中的作用（Ethics委员会CESC Verona和Rovigo批准）通过计算机断层扫描（CT）血管造影仪的持续性呼吸不足和非常高的D-二聚体值的患者，主要是多个涉及肺动脉的分段和亚段分支的多个双侧血管闭塞。这一发现表明，在医疗病房住院的COVID-19-19-19 COVID-19患者中有相当数量（约20％）的频繁且与临床相关的血栓形成过程（约20％）。急性和慢性炎症性疾病可能有利于住院患者静脉血栓栓塞事件的发作，这是一个公认的临床观念。建议与伴有肿瘤或炎症性疾病的医学患者使用固定剂量的肝素/低分子量肝素（LMWH）的血栓预防。可以想象的是，在诸如SARS-COV2肺炎等条件下，发生了依赖炎症的血栓形成过程，并且血小板激活在血栓形成过程和炎症过程的扩增中都可能发挥致病作用。实际上，有实验证据表明，炎症中的血小板激活会导致加速凝血和血栓性血管闭塞，与动脉粥样硬化和血栓形成微型血管病中广泛证明的相似之处相似。抗血小板药物的给药代表了动脉粥样硬化疾病中动脉血栓栓塞的预防和治疗的基石，并且在与房颤相关的静脉和动脉血栓栓塞的背景下，也显示出一些有限的功效。初步观察结果表明，在肺炎球菌肺炎期间使用嘌呤能受体P2Y12抑制剂可能会改善人类的炎症过程和呼吸功能。目前尚未在肺病毒疾病领域（特别是Covid-19）中预防血栓形成的验证方案。有足够的科学原理来考虑使用P2Y12抑制剂抗血小板药物来预防肺循环中的血栓形成和肺部炎症的衰减。 P2Y12抑制剂的使用是由P2Y12抑制剂的抗炎活性以及改善人类和实验模型中呼吸功能参数改善的证据所激发的。 Prasugrel与氯吡格雷相比，由于其在急性冠状动脉综合征的疗效更高，因此可以将其视为Covid-19患者给药的理想候选药物。 prasugrel与用于治疗SARS-COV2的药物的相互作用有限。本研究项目的基本假设是，在199-19中，血小板激活是通过炎症依赖性机制发生的，而早期的非关键患者的抗血栓性预防（如接受医疗病房的患者）可能会减少肺血栓形成的发生率以及呼吸道和多器官衰竭，有助于改善由SARS-COV2病毒引起的肺炎患者的临床结果。根据“意大利药物机构”（AIFA）的注释，由固定剂量的依诺氏蛋白酶（4000U/天）发挥的抗凝活性（4000U/天），以及预防由“意大利药物机构”（AIFA）的注释，以及预防由Plousbenitigation five taundity。 P2Y12抑制剂的均值可以比单独给出的依诺沙司酰蛋白在同一剂量下的依诺肝素更大程度地阻止COVID-19患者加剧。治疗的早期开始应减轻肺炎的表现。所提出的治疗在所有COVID-19患者中都是可行的，无论其疾病的治疗方案如何（抗病毒药，抗炎药，抗生素），除了使用prasugrel的特定禁忌症，或者如果患者使用抗血小板治疗，则毒品。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
实验3期药物试验，随机分别为1：1，双盲，多中心在接受prasugrel vs安慰剂治疗的患者中。
蒙版：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：
使用相同形状的安慰剂片，研究药物的颜色。相同的时间和管理途径。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：盐酸prasugrel 10 mg口服片剂
    每天管理Prasugrel 15天
  • 药物：安慰剂
    每天管理安慰剂15天
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：盐酸盐
    盐酸prasugrel的薄膜片片（加载剂量为60 mg后，每天10毫克）
    干预：药物：盐酸盐酸盐10 mg口服片剂
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂的薄膜涂层片（加载剂量为60毫克后，每日10 mg剂量）
    干预：药物：安慰剂
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月23日）		 128
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月
估计的初级完成日期2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • Covid-19-19肺炎
  • 年龄超过18岁
  • 愿意表达同意

排除标准：

  • 活性肿瘤或维持治疗
  • 怀孕和母乳喂养
  • 使用抗血小板药物的任何绝对禁忌症
  • 病理性出血正在进行中。
  • 最近在任何位置出血
  • 需要使用口服抗凝剂或肝素的治疗剂量
  • 需要使用抗血小板组合进行临床指示
  • 对活性物质或任何赋形剂的高敏性
  • 中风或短暂性缺血性发作（TIA）的临床病史。
  • 严重的肝衰竭（Child-Pugh C类）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Pietro Minuz教授045-8124414 EXT +39 pietro.minuz@univr.it
联系人：教授Marco Cattaneo 02-50323095 EXT +39 marco.cattaneo@unimi.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04445623
其他研究ID编号ICMJE MGI-COVID-19-PRASUGREL
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona
研究赞助商ICMJE Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona
合作者ICMJE米兰大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
炎症性疾病有利于住院患者的静脉血栓栓塞事件的发作。如果伴随炎症性疾病，建议使用固定剂量的肝素/低分子量肝素（LMWH）的血栓预防。在严重的急性呼吸道综合征2（SARS-COV2）肺炎中，发生炎症依赖性血栓形成' target='_blank'>血栓形成过程，血小板激活可能促进血栓形成' target='_blank'>血栓形成和扩增炎症，如先前的实验证据所表明，以及与动脉粥样硬化和血栓形成' target='_blank'>血栓形成的微型小疗法的相似性。抗血小板药物代表了预防和治疗动脉粥样硬化动脉血栓栓塞的基石，在静脉血栓栓塞的背景下，疗效有限。在肺炎球菌肺炎中使用嘌呤能受体P2Y12抑制剂可能会改善人类的炎症和呼吸功能。在Covid-19中没有预防血栓形成' target='_blank'>血栓形成的验证方案。有科学的理由考虑P2Y12抑制剂，以预防肺循环和炎症衰减中的血栓形成' target='_blank'>血栓形成。这得到了P2Y12抑制剂的抗炎活性以及人类和实验病理学中呼吸功能改善的证据的许多证明。 Prasugrel由于疗效较高，与用于治疗SARS-COV2的药物的相互作用有限，因此可以将其视为Covid-19患者的理想候选药物。本研究项目的基本假设是，在COVID-19中，血小板激活是通过炎症依赖机制发生的，并且非临界患者的早期抗强制性预防可以降低肺血栓形成' target='_blank'>血栓形成和呼吸道和多器官衰竭的发生率SARS-COV2肺炎患者。使用P2Y12抑制剂预防血小板血小板活性可能优于固定剂量依诺肝素。拟议的治疗在2019年所有冠状病毒病（Covid-19）患者中都是可行的，无论治疗方案如何（抗病毒药，抗炎药，抗生素），除了具体的禁忌症外。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19血栓形成' target='_blank'>血栓形成药物：盐酸prasugrel 10 mg口服药品：安慰剂阶段3

详细说明：
2019年冠状病毒病（COVID-19）患者的严重呼吸衰竭和多器官损伤没有单一的病理生理解释。有证据表明该疾病的临床实体与其严重程度与D-二聚体和炎症指数的血浆水平之间存在关联。在回顾性研究的基础上，累积的证据表明，止血参数变化的证据，随着d二聚体值增加，凝血时间增加和血小板的增加可能是预后较差的预测指标。 AOUI VERONA的2019年冠状病毒疾病中心进行的一项系统调查，作为数据库的一部分，并研究了血小板在Covid-19的临床表现中的作用（Ethics委员会CESC Verona和Rovigo批准）通过计算机断层扫描（CT）血管造影仪的持续性呼吸不足和非常高的D-二聚体值的患者，主要是多个涉及肺动脉的分段和亚段分支的多个双侧血管闭塞。这一发现表明，在医疗病房住院的COVID-19-19-19 COVID-19患者中有相当数量（约20％）的频繁且与临床相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成过程（约20％）。急性和慢性炎症性疾病可能有利于住院患者静脉血栓栓塞事件的发作，这是一个公认的临床观念。建议与伴有肿瘤或炎症性疾病的医学患者使用固定剂量的肝素/低分子量肝素（LMWH）的血栓预防。可以想象的是，在诸如SARS-COV2肺炎等条件下，发生了依赖炎症的血栓形成' target='_blank'>血栓形成过程，并且血小板激活在血栓形成' target='_blank'>血栓形成过程和炎症过程的扩增中都可能发挥致病作用。实际上，有实验证据表明，炎症中的血小板激活会导致加速凝血和血栓性血管闭塞，与动脉粥样硬化和血栓形成' target='_blank'>血栓形成微型血管病中广泛证明的相似之处相似。抗血小板药物的给药代表了动脉粥样硬化疾病中动脉血栓栓塞的预防和治疗的基石，并且在与房颤相关的静脉和动脉血栓栓塞的背景下，也显示出一些有限的功效。初步观察结果表明，在肺炎球菌肺炎期间使用嘌呤能受体P2Y12抑制剂可能会改善人类的炎症过程和呼吸功能。目前尚未在肺病毒疾病领域（特别是Covid-19）中预防血栓形成' target='_blank'>血栓形成的验证方案。有足够的科学原理来考虑使用P2Y12抑制剂抗血小板药物来预防肺循环中的血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺部炎症的衰减。 P2Y12抑制剂的使用是由P2Y12抑制剂的抗炎活性以及改善人类和实验模型中呼吸功能参数改善的证据所激发的。 Prasugrel与氯吡格雷相比，由于其在急性冠状动脉综合征的疗效更高，因此可以将其视为Covid-19患者给药的理想候选药物。 prasugrel与用于治疗SARS-COV2的药物的相互作用有限。本研究项目的基本假设是，在199-19中，血小板激活是通过炎症依赖性机制发生的，而早期的非关键患者的抗血栓性预防（如接受医疗病房的患者）可能会减少肺血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率以及呼吸道和多器官衰竭，有助于改善由SARS-COV2病毒引起的肺炎患者的临床结果。根据“意大利药物机构”（AIFA）的注释，由固定剂量的依诺氏蛋白酶（4000U/天）发挥的抗凝活性（4000U/天），以及预防由“意大利药物机构”（AIFA）的注释，以及预防由Plousbenitigation five taundity。 P2Y12抑制剂的均值可以比单独给出的依诺沙司酰蛋白在同一剂量下的依诺肝素更大程度地阻止COVID-19患者加剧。治疗的早期开始应减轻肺炎的表现。所提出的治疗在所有COVID-19患者中都是可行的，无论其疾病的治疗方案如何（抗病毒药，抗炎药，抗生素），除了使用prasugrel的特定禁忌症，或者如果患者使用抗血小板治疗，则毒品。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 128名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：实验3期药物试验，随机分别为1：1，双盲，多中心在接受prasugrel vs安慰剂治疗的患者中。
掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：使用相同形状的安慰剂片，研究药物的颜色。相同的时间和管理途径。
主要意图：治疗
官方标题：预防住院患者的严重SARS-COV2肺炎
估计研究开始日期 ： 2020年7月
估计的初级完成日期 ： 2020年10月
估计 学习完成日期 ： 2021年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：盐酸盐
盐酸prasugrel的薄膜片片（加载剂量为60 mg后，每天10毫克）
药物：盐酸prasugrel 10 mg口服片剂
每天管理Prasugrel 15天

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂的薄膜涂层片（加载剂量为60毫克后，每日10 mg剂量）
药物：安慰剂
每天管理安慰剂15天

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第7天的P/F比率[时间范围：第7天]
    PAO2/FIO2比（动脉氧张力除以启发的氧的比例）在治疗7天后检测到


次要结果度量 ：
  1. 每日P/F比[时间范围：15天]
    PAO2/FIO2比（动脉氧张力除以启发氧的比例）每天检测到15天

  2. 每日需要氧气供应[时间范围：15天]
    每天需要氧气供应15天

  3. 需要ICU [时间范围：第15天和第30天]
    需要通过治疗组转移到重症监护室（ICU）的患者人数

  4. 死亡[时间范围：第15天和第30天]
    第15天和第30天死亡

  5. MOF [时间范围：第15天和第30天]
    在第15天和第30天之前，使用顺序器官故障评估评分（SOFA）得分（单位0-4更好，结果超过30次，效果较差）在第15天和第30天进行了多器官故障（MOF）。

  6. 出院[时间范围：第15天和第30天]
    第15天和第30天通过治疗部门的改善后出院的患者人数

  7. 疾病沙发评分的临床进展[时间范围：第15天和第30天]
    通过沙发评分评估的疾病的临床进展（单位0-6更好的结果，15-24的结果）到第15天和第30天

  8. 疾病Apache II的临床进展[时间范围：第15天和第30天]
    通过急性生理和慢性健康评估（Apache II）评分评估疾病的临床进展（单位1-5，预后更好，超过30个结果）到第15天和第30天

  9. 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成/肺栓塞/血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：第15天和第30天]
    在第15天和第30天之前

  10. 需要CT成像[时间范围：第15天]
    由于治疗组的呼吸功能恶化而需要计算机断层扫描（CT）成像的患者数量

  11. 每日温度[时间范围：15天]
    体温每天两次，持续15天，c°

  12. 每日血压[时间范围：15天]
    血压每天两次，持续15天，mmhg

  13. 每日血液计数血红蛋白[时间范围：15天]
    在静脉血液中测量的总血数15天，血红蛋白，g/l（细胞/MCL）

  14. 每日总血数红细胞[时间范围：15天]
    在静脉血液中测量的总血数15天，红细胞（细胞/MCL）

  15. 每日总血数白细胞[时间范围：15天]
    白细胞（细胞/MCL）在静脉血中测得的总血数15天

  16. 每日总血数血小板[时间范围：15天]
    在静脉血中测量的总血数15天，血小板（细胞/MCL）

  17. 器官损伤肝脏的每日指数[时间范围：15天]
    静脉血液中的Alt U/L

  18. 炎症C反应蛋白的指标[时间框架：第1、2、7、15天]
    静脉血液中的C反应蛋白微糖/L

  19. 止血的指标PT [时间范围：第1、2、7,15天]
    通过治疗臂中静脉血的PT比率

  20. 成像时的每日进展（胸部X射线）[时间范围：15天]
    通过治疗臂检测到的肺浸入肺浸润的进展

  21. 主要出血[时间范围：第1、2、7、15、30天]
    根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血性（ISTH）出血量表（单位0更好的结果，4个糟糕的结果，11个项目），主要和/或临床相关的出血。

  22. 总出血[时间范围：第1、2、7、15、30天]
    根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血协会（ISTH出血）量表（单位0更好的结果，4个糟糕的结果，11个项目）的总出血。

  23. 意外的临床或实验室发现[时间范围：第1、2、7、15天]
    治疗过程中预定义的结果清单中未包含临床或实验室发现的意外变化数量。 。

  24. 炎症d-dimer的指标[时间范围：第1、2、7、15天]
    静脉血液中的D-二聚体微量/L

  25. 炎症纤维蛋白原的指标[时间范围：第1、2、7、15天]
    静脉血液中的纤维蛋白原G/L

  26. 炎症指标IL-6 [时间范围：第1、2、7、15天]
    静脉血液中的白介素（IL）-6 pg/ml通过治疗臂

  27. 炎症指标IL-1 [时间范围：第1、2、7、15天]
    静脉血液中的白介素（IL）-1 pg/ml通过治疗臂

  28. 器官损伤肾脏的每日指数[时间范围：15天]
    血清肌酐micromol/L通过治疗臂

  29. 器官伤害心脏的每日指数[时间范围：15天]
    肌钙蛋白T Ng/L通过治疗臂

  30. 止血aptt [时间范围：第1、2、7,15天]
    治疗臂的APTT比率

  31. 止血VASP PRI [时间范围：第1、2、7,15天]
    血管扩张剂刺激磷酸蛋白（VASP）磷酸化（PRI）％通过处理臂

  32. 止血血小板 - 白细胞聚集体[时间范围：第1、2、7,15页]
    血小板 - 白细胞通过治疗臂聚集在外围的％


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • Covid-19-19肺炎
  • 年龄超过18岁
  • 愿意表达同意

排除标准：

  • 活性肿瘤或维持治疗
  • 怀孕和母乳喂养
  • 使用抗血小板药物的任何绝对禁忌症
  • 病理性出血正在进行中。
  • 最近在任何位置出血
  • 需要使用口服抗凝剂或肝素的治疗剂量
  • 需要使用抗血小板组合进行临床指示
  • 对活性物质或任何赋形剂的高敏性
  • 中风或短暂性缺血性发作（TIA）的临床病史。
  • 严重的肝衰竭（Child-Pugh C类）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Pietro Minuz教授045-8124414 EXT +39 pietro.minuz@univr.it
联系人：教授Marco Cattaneo 02-50323095 EXT +39 marco.cattaneo@unimi.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona
意大利维罗纳，37126
赞助商和合作者
Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona
米兰大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月4日
第一个发布日期icmje 2020年6月24日
上次更新发布日期2020年6月26日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月23日）		第7天的P/F比率[时间范围：第7天]
PAO2/FIO2比（动脉氧张力除以启发的氧的比例）在治疗7天后检测到
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月24日）
  • 每日P/F比[时间范围：15天]
    PAO2/FIO2比（动脉氧张力除以启发氧的比例）每天检测到15天
  • 每日需要氧气供应[时间范围：15天]
    每天需要氧气供应15天
  • 需要ICU [时间范围：第15天和第30天]
    需要通过治疗组转移到重症监护室（ICU）的患者人数
  • 死亡[时间范围：第15天和第30天]
    第15天和第30天死亡
  • MOF [时间范围：第15天和第30天]
    在第15天和第30天之前，使用顺序器官故障评估评分（SOFA）得分（单位0-4更好，结果超过30次，效果较差）在第15天和第30天进行了多器官故障（MOF）。
  • 出院[时间范围：第15天和第30天]
    第15天和第30天通过治疗部门的改善后出院的患者人数
  • 疾病沙发评分的临床进展[时间范围：第15天和第30天]
    通过沙发评分评估的疾病的临床进展（单位0-6更好的结果，15-24的结果）到第15天和第30天
  • 疾病Apache II的临床进展[时间范围：第15天和第30天]
    通过急性生理和慢性健康评估（Apache II）评分评估疾病的临床进展（单位1-5，预后更好，超过30个结果）到第15天和第30天
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成/肺栓塞/血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：第15天和第30天]
    在第15天和第30天之前
  • 需要CT成像[时间范围：第15天]
    由于治疗组的呼吸功能恶化而需要计算机断层扫描（CT）成像的患者数量
  • 每日温度[时间范围：15天]
    体温每天两次，持续15天，c°
  • 每日血压[时间范围：15天]
    血压每天两次，持续15天，mmhg
  • 每日血液计数血红蛋白[时间范围：15天]
    在静脉血液中测量的总血数15天，血红蛋白，g/l（细胞/MCL）
  • 每日总血数红细胞[时间范围：15天]
    在静脉血液中测量的总血数15天，红细胞（细胞/MCL）
  • 每日总血数白细胞[时间范围：15天]
    白细胞（细胞/MCL）在静脉血中测得的总血数15天
  • 每日总血数血小板[时间范围：15天]
    在静脉血中测量的总血数15天，血小板（细胞/MCL）
  • 器官损伤肝脏的每日指数[时间范围：15天]
    静脉血液中的Alt U/L
  • 炎症C反应蛋白的指标[时间框架：第1、2、7、15天]
    静脉血液中的C反应蛋白微糖/L
  • 止血的指标PT [时间范围：第1、2、7,15天]
    通过治疗臂中静脉血的PT比率
  • 成像时的每日进展（胸部X射线）[时间范围：15天]
    通过治疗臂检测到的肺浸入肺浸润的进展
  • 主要出血[时间范围：第1、2、7、15、30天]
    根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血性（ISTH）出血量表（单位0更好的结果，4个糟糕的结果，11个项目），主要和/或临床相关的出血。
  • 总出血[时间范围：第1、2、7、15、30天]
    根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血协会（ISTH出血）量表（单位0更好的结果，4个糟糕的结果，11个项目）的总出血。
  • 意外的临床或实验室发现[时间范围：第1、2、7、15天]
    治疗过程中预定义的结果清单中未包含临床或实验室发现的意外变化数量。 。
  • 炎症d-dimer的指标[时间范围：第1、2、7、15天]
    静脉血液中的D-二聚体微量/L
  • 炎症纤维蛋白原的指标[时间范围：第1、2、7、15天]
    静脉血液中的纤维蛋白原G/L
  • 炎症指标IL-6 [时间范围：第1、2、7、15天]
    静脉血液中的白介素（IL）-6 pg/ml通过治疗臂
  • 炎症指标IL-1 [时间范围：第1、2、7、15天]
    静脉血液中的白介素（IL）-1 pg/ml通过治疗臂
  • 器官损伤肾脏的每日指数[时间范围：15天]
    血清肌酐micromol/L通过治疗臂
  • 器官伤害心脏的每日指数[时间范围：15天]
    肌钙蛋白T Ng/L通过治疗臂
  • 止血aptt [时间范围：第1、2、7,15天]
    治疗臂的APTT比率
  • 止血VASP PRI [时间范围：第1、2、7,15天]
    血管扩张剂刺激磷酸蛋白（VASP）磷酸化（PRI）％通过处理臂
  • 止血血小板 - 白细胞聚集体[时间范围：第1、2、7,15页]
    血小板 - 白细胞通过治疗臂聚集在外围的％
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月23日）
  • 每日P/F比[时间范围：15天]
    PAO2/FIO2比（动脉氧张力除以启发氧的比例）每天检测到15天
  • 每日需要氧气供应[时间范围：15天]
    每天需要氧气供应15天
  • 需要ICU [时间范围：第15天和第30天]
    需要通过治疗ARMA转移到重症监护病房（ICU）的患者人数
  • 死亡[时间范围：第15天和第30天]
    第15天和第30天死亡
  • MOF [时间范围：第15天和第30天]
    在第15天和第30天之前，使用顺序器官故障评估评分（SOFA）得分（单位0-4更好，结果超过30次，效果较差）在第15天和第30天进行了多器官故障（MOF）。
  • 出院[时间范围：第15天和第30天]
    第15天和第30天通过治疗部门的改善后出院的患者人数
  • 疾病沙发评分的临床进展[时间范围：第15天和第30天]
    通过沙发评分评估的疾病的临床进展（单位0-6更好的结果，15-24的结果）到第15天和第30天
  • 疾病Apache II的临床进展[时间范围：第15天和第30天]
    通过急性生理和慢性健康评估（Apache II）评分评估疾病的临床进展（单位1-5，预后更好，超过30个结果）到第15天和第30天
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成/肺栓塞/血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：第15天和第30天]
    在第15天和第30天之前
  • 需要CT成像[时间范围：第15天]
    由于治疗组的呼吸功能恶化而需要计算机断层扫描（CT）成像的患者数量
  • 每日温度[时间范围：15天]
    体温每天两次，持续15天，c°
  • 每日血压[时间范围：15天]
    血压每天两次，持续15天，mmhg
  • 每日血液计数血红蛋白[时间范围：15天]
    在静脉血液中测量的总血数15天，血红蛋白，g/l（细胞/MCL）
  • 每日总血数红细胞[时间范围：15天]
    在静脉血液中测量的总血数15天，红细胞（细胞/MCL）
  • 每日总血数白细胞[时间范围：15天]
    白细胞（细胞/MCL）在静脉血中测得的总血数15天
  • 每日总血数血小板[时间范围：15天]
    在静脉血中测量的总血数15天，血小板（细胞/MCL）
  • 器官损伤肝脏的每日指数[时间范围：15天]
    静脉血液中的Alt U/L
  • 炎症C反应蛋白的指标[时间框架：第1、2、7、15天]
    静脉血液中的C反应蛋白MCG/L
  • 止血的指标PT [时间范围：第1、2、7,15天]
    通过治疗臂中静脉血的PT比率
  • 成像时的每日进展（胸部X射线）[时间范围：15天]
    通过治疗臂检测到的肺浸入肺浸润的进展
  • 主要出血[时间范围：第1、2、7、15、30天]
    根据国际血管和止血协会（ISTH）出血量表（单位0更好的结果，效果更好，结果差，11个项目），主要和/或临床相关的出血。
  • 总出血[时间范围：第1、2、7、15、30天]
    根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血协会（ISTH出血）量表（单位0更好的结果，4个糟糕的结果，11个项目）的总出血。
  • 意外的临床或实验室发现[时间范围：第1、2、7、15天]
    治疗过程中预定义的结果清单中未包含临床或实验室发现的意外变化数量。 。
  • 炎症d-dimer的指标[时间范围：第1、2、7、15天]
    D-二聚体MCG/L静脉血
  • 炎症纤维蛋白原的指标[时间范围：第1、2、7、15天]
    静脉血液中的纤维蛋白原G/L
  • 炎症指标IL-6 [时间范围：第1、2、7、15天]
    通过治疗臂中的静脉血液中的IL-6 pg/ml
  • 炎症指标IL-1 [时间范围：第1、2、7、15天]
    静脉血液中的IL-1 pg/ml
  • 器官损伤肾脏的每日指数[时间范围：15天]
    血清肌酐mcmol/l治疗臂
  • 器官dmage心脏的每日索引[时间范围：15天]
    the teatment臂的肌钙蛋白T NG/L
  • 止血aptt [时间范围：第1、2、7,15天]
    茶臂的APTT比率
  • 止血VASP PRI [时间范围：第1、2、7,15天]
    血管扩张剂刺激磷酸化磷酸化（VASP）磷酸化（PRI）
  • 止血血小板 - 白细胞聚集体[时间范围：第1、2、7,15页]
    血小板 - 白细胞通过治疗臂聚集在外围的％
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE严重的Covid-19肺炎中的p​​rasugrel
官方标题ICMJE预防住院患者的严重SARS-COV2肺炎
简要摘要炎症性疾病有利于住院患者的静脉血栓栓塞事件的发作。如果伴随炎症性疾病，建议使用固定剂量的肝素/低分子量肝素（LMWH）的血栓预防。在严重的急性呼吸道综合征2（SARS-COV2）肺炎中，发生炎症依赖性血栓形成' target='_blank'>血栓形成过程，血小板激活可能促进血栓形成' target='_blank'>血栓形成和扩增炎症，如先前的实验证据所表明，以及与动脉粥样硬化和血栓形成' target='_blank'>血栓形成的微型小疗法的相似性。抗血小板药物代表了预防和治疗动脉粥样硬化动脉血栓栓塞的基石，在静脉血栓栓塞的背景下，疗效有限。在肺炎球菌肺炎中使用嘌呤能受体P2Y12抑制剂可能会改善人类的炎症和呼吸功能。在Covid-19中没有预防血栓形成' target='_blank'>血栓形成的验证方案。有科学的理由考虑P2Y12抑制剂，以预防肺循环和炎症衰减中的血栓形成' target='_blank'>血栓形成。这得到了P2Y12抑制剂的抗炎活性以及人类和实验病理学中呼吸功能改善的证据的许多证明。 Prasugrel由于疗效较高，与用于治疗SARS-COV2的药物的相互作用有限，因此可以将其视为Covid-19患者的理想候选药物。本研究项目的基本假设是，在COVID-19中，血小板激活是通过炎症依赖机制发生的，并且非临界患者的早期抗强制性预防可以降低肺血栓形成' target='_blank'>血栓形成和呼吸道和多器官衰竭的发生率SARS-COV2肺炎患者。使用P2Y12抑制剂预防血小板血小板活性可能优于固定剂量依诺肝素。拟议的治疗在2019年所有冠状病毒病（Covid-19）患者中都是可行的，无论治疗方案如何（抗病毒药，抗炎药，抗生素），除了具体的禁忌症外。
详细说明2019年冠状病毒病（COVID-19）患者的严重呼吸衰竭和多器官损伤没有单一的病理生理解释。有证据表明该疾病的临床实体与其严重程度与D-二聚体和炎症指数的血浆水平之间存在关联。在回顾性研究的基础上，累积的证据表明，止血参数变化的证据，随着d二聚体值增加，凝血时间增加和血小板的增加可能是预后较差的预测指标。 AOUI VERONA的2019年冠状病毒疾病中心进行的一项系统调查，作为数据库的一部分，并研究了血小板在Covid-19的临床表现中的作用（Ethics委员会CESC Verona和Rovigo批准）通过计算机断层扫描（CT）血管造影仪的持续性呼吸不足和非常高的D-二聚体值的患者，主要是多个涉及肺动脉的分段和亚段分支的多个双侧血管闭塞。这一发现表明，在医疗病房住院的COVID-19-19-19 COVID-19患者中有相当数量（约20％）的频繁且与临床相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成过程（约20％）。急性和慢性炎症性疾病可能有利于住院患者静脉血栓栓塞事件的发作，这是一个公认的临床观念。建议与伴有肿瘤或炎症性疾病的医学患者使用固定剂量的肝素/低分子量肝素（LMWH）的血栓预防。可以想象的是，在诸如SARS-COV2肺炎等条件下，发生了依赖炎症的血栓形成' target='_blank'>血栓形成过程，并且血小板激活在血栓形成' target='_blank'>血栓形成过程和炎症过程的扩增中都可能发挥致病作用。实际上，有实验证据表明，炎症中的血小板激活会导致加速凝血和血栓性血管闭塞，与动脉粥样硬化和血栓形成' target='_blank'>血栓形成微型血管病中广泛证明的相似之处相似。抗血小板药物的给药代表了动脉粥样硬化疾病中动脉血栓栓塞的预防和治疗的基石，并且在与房颤相关的静脉和动脉血栓栓塞的背景下，也显示出一些有限的功效。初步观察结果表明，在肺炎球菌肺炎期间使用嘌呤能受体P2Y12抑制剂可能会改善人类的炎症过程和呼吸功能。目前尚未在肺病毒疾病领域（特别是Covid-19）中预防血栓形成' target='_blank'>血栓形成的验证方案。有足够的科学原理来考虑使用P2Y12抑制剂抗血小板药物来预防肺循环中的血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺部炎症的衰减。 P2Y12抑制剂的使用是由P2Y12抑制剂的抗炎活性以及改善人类和实验模型中呼吸功能参数改善的证据所激发的。 Prasugrel与氯吡格雷相比，由于其在急性冠状动脉综合征的疗效更高，因此可以将其视为Covid-19患者给药的理想候选药物。 prasugrel与用于治疗SARS-COV2的药物的相互作用有限。本研究项目的基本假设是，在199-19中，血小板激活是通过炎症依赖性机制发生的，而早期的非关键患者的抗血栓性预防（如接受医疗病房的患者）可能会减少肺血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率以及呼吸道和多器官衰竭，有助于改善由SARS-COV2病毒引起的肺炎患者的临床结果。根据“意大利药物机构”（AIFA）的注释，由固定剂量的依诺氏蛋白酶（4000U/天）发挥的抗凝活性（4000U/天），以及预防由“意大利药物机构”（AIFA）的注释，以及预防由Plousbenitigation five taundity。 P2Y12抑制剂的均值可以比单独给出的依诺沙司酰蛋白在同一剂量下的依诺肝素更大程度地阻止COVID-19患者加剧。治疗的早期开始应减轻肺炎的表现。所提出的治疗在所有COVID-19患者中都是可行的，无论其疾病的治疗方案如何（抗病毒药，抗炎药，抗生素），除了使用prasugrel的特定禁忌症，或者如果患者使用抗血小板治疗，则毒品。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
实验3期药物试验，随机分别为1：1，双盲，多中心在接受prasugrel vs安慰剂治疗的患者中。
蒙版：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：
使用相同形状的安慰剂片，研究药物的颜色。相同的时间和管理途径。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：盐酸prasugrel 10 mg口服片剂
    每天管理Prasugrel 15天
  • 药物：安慰剂
    每天管理安慰剂15天
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：盐酸盐
    盐酸prasugrel的薄膜片片（加载剂量为60 mg后，每天10毫克）
    干预：药物：盐酸盐酸盐10 mg口服片剂
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂的薄膜涂层片（加载剂量为60毫克后，每日10 mg剂量）
    干预：药物：安慰剂
出版物 *
  • Obi AT，Tignanelli CJ，Jacobs BN，Arya S，Park PK，Wakefield TW，Henke PK，Napolitano LM。经验性的全身抗凝作用与危重的流感病毒H1N1急性呼吸窘迫综合症患者患者的静脉血栓栓塞降低有关。 J Vasc手术静脉淋巴疾病。 2019年5月； 7（3）：317-324。 doi：10.1016/j.jvsv.2018.08.010。 EPUB 2018 11月23日。 2019年7月; 7（4）：621。
  • SMEETH L，COCK C，THOMAS S，AJ HALL AJ，HUBBARD R，VALLANCEP。在社区环境中急性感染后深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞的风险。柳叶刀。 2006年4月1日； 367（9516）：1075-1079。 doi：10.1016/s0140-6736（06）68474-2。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月23日）		 128
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月
估计的初级完成日期2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • Covid-19-19肺炎
  • 年龄超过18岁
  • 愿意表达同意

排除标准：

  • 活性肿瘤或维持治疗
  • 怀孕和母乳喂养
  • 使用抗血小板药物的任何绝对禁忌症
  • 病理性出血正在进行中。
  • 最近在任何位置出血
  • 需要使用口服抗凝剂或肝素的治疗剂量
  • 需要使用抗血小板组合进行临床指示
  • 对活性物质或任何赋形剂的高敏性
  • 中风或短暂性缺血性发作（TIA）的临床病史。
  • 严重的肝衰竭（Child-Pugh C类）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Pietro Minuz教授045-8124414 EXT +39 pietro.minuz@univr.it
联系人：教授Marco Cattaneo 02-50323095 EXT +39 marco.cattaneo@unimi.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04445623
其他研究ID编号ICMJE MGI-COVID-19-PRASUGREL
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona
研究赞助商ICMJE Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona
合作者ICMJE米兰大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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