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出境医 / 临床实验 / 肝胆管肿瘤组织样品采集

肝胆管肿瘤组织样品采集

研究描述
简要摘要:

胆管肿瘤的预后较差和高个性异质性,因此找到重要的预后标记并筛选出特定的人群是很重要的。同时,慢性肝炎,肝硬化和健康对照参与者也需要显示肿瘤的演变,并发现特定的诊断标记作为对照组。此外,有针对性的治疗和免疫疗法使癌症治疗进入一个新领域,但只有一部分患者获得了缓解率并获得临床益处。但是,这些药物很昂贵,可能导致与治疗相关的不良事件。因此,需要可靠的生物标志物识别来帮助预测对这些治疗方案的反应,以筛查具有更好的反应能力并避免浪费金钱的患者。多词的研究可以更深入地揭示肝胆肿瘤的特征,并发现有意义的治疗靶标。

因此,本研究包括450名患有肝胆管肿瘤的18岁患者。


病情或疾病 干预/治疗
肝细胞癌胆管癌胆囊癌癌症胆道胆道癌症肝癌癌前期癌前期良性肝疾病健康,没有疾病的迹象其他:基因表达分析其他:基因组分析其他:蛋白质表达分析其他:蛋白质组学分析其他:聚合酶链反应其他:质谱法其他:免疫组织化学:其他:代谢组学分析其他:甲基化和表观遗传分析其他:液体生物疾病分析:其他:实验生物标志物分析:实验生物标志物分析

详细说明:

目标:

  1. 观察可切除的肝胆肿瘤复发(DFS)和生存(OS)的生物标志物;
  2. 观察肿瘤的演变,并发现特定的诊断标记作为对照组。
  3. 观察靶向免疫疗法的反应(ORR),进展(PFS)和生存(OS)生物标志物,用于晚期肝胆瘤;
  4. 详细介绍肝胆管肿瘤的多词研究,以进一步亚型并找到治疗靶标
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 450名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:从肝素肿瘤患者中获取血液和肿瘤组织样品
实际学习开始日期 2020年10月11日
估计的初级完成日期 2025年6月1日
估计 学习完成日期 2025年6月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
胆管肿瘤患者
良性或恶性肝胆肿瘤患者
其他:基因表达分析
基因表达分析

其他:基因组分析
基因组分析

其他:蛋白质表达分析
蛋白质表达分析

其他:蛋白质组学分析
蛋白质组学分析

其他:聚合酶链反应
聚合酶链反应

其他:质谱法
质谱

其他:免疫组织化学
免疫组织化学

其他:代谢组学分析
代谢组学分析

其他:甲基化和表观遗传分析
甲基化和表观遗传分析

其他:液体活检分析
液体活检分析,例如无细胞DNA或循环肿瘤细胞分析

其他:实验室生物标志物分析
实验室生物标志物分析(例如AFP,CA19-9,CEA)

良性肝疾病
慢性肝炎,肝硬化和健康对照
其他:基因表达分析
基因表达分析

其他:基因组分析
基因组分析

其他:蛋白质表达分析
蛋白质表达分析

其他:蛋白质组学分析
蛋白质组学分析

其他:聚合酶链反应
聚合酶链反应

其他:质谱法
质谱

其他:免疫组织化学
免疫组织化学

其他:代谢组学分析
代谢组学分析

其他:甲基化和表观遗传分析
甲基化和表观遗传分析

其他:液体活检分析
液体活检分析,例如无细胞DNA或循环肿瘤细胞分析

其他:实验室生物标志物分析
实验室生物标志物分析(例如AFP,CA19-9,CEA)

结果措施
主要结果指标
  1. 收集的样品[时间范围:通过研究完成,平均5年]
    收集了正常的组织,肿瘤样品,血液,尿液,粪便,腹水,胆汁样品,肝胆管癌患者


次要结果度量
  1. 可切除的无病复发(DFS)和总生存期(OS)的生物标志物[时间范围:通过研究完成,平均5年]
  2. 肿瘤进化的生物标志物并发现肝胆管肿瘤的特定诊断标记[时间范围:通过研究完成,平均5年]
  3. 靶标和免疫疗法对晚期肝胆肿瘤的疗效的生物标志物[时间范围:通过研究完成,平均5年]
  4. 多词分析以进一步类型并找到治疗目标[时间范围:通过研究完成,平均5年]

生物测量保留率:DNA样品
组织,血液,尿液,粪便,腹水,胆汁样品

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
肝癌,良性肝疾病和健康受试者将在北京联合医学院医院招募。
标准

纳入标准:

  1. 年龄超过18岁;
  2. ECOG 0-2分;
  3. 可能已经接受了治疗;
  4. 良性和恶性肝胆管肿瘤的临床考虑或诊断;或慢性肝炎,肝硬化或健康对照参与者;
  5. 患者可能已经接受或即将接受手术,化学疗法,放疗,靶向治疗,局部治疗,免疫疗法等。
  6. 患者理解并愿意签署书面知情同意文件。

排除标准:

  1. 医生认为进入小组不合适(精神障碍或依从性差,等等)
  2. 孕妇;
  3. 活跃或无法控制的感染(真菌,细菌等);
  4. 估计生存时间<12周;
  5. 如果患者接受了慢性抗凝治疗,则抗凝剂的戒断不应短于3天。
  6. 在对医生的评估中,活检中存在不受控制的并发症的风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yang Yang,医学博士+86-138-1167-5126 yangxiaobo67@pumch.cn
联系人:医学博士Haitao Zhao zhaoht@pumch.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
中国医学科学院与北京联合医学院医院招募
北京,北京,中国,100730
联系人:Xu Yang,MD +86 158-1066-7683 Ext 010-69156043 yangxulcyx@163.com
联系人:Haitao Zhao,MD zhaoht@pumch.cn
次级投票器:马里兰州小杨
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
起源
Genecast Biotechnology Co.,Ltd。
Yucebio Technology Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Haitao Zhao北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交日期2020年6月18日
第一个发布日期2020年6月24日
上次更新发布日期2020年11月24日
实际学习开始日期2020年10月11日
估计的初级完成日期2025年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月22日)
收集的样品[时间范围:通过研究完成,平均5年]
收集了正常的组织,肿瘤样品,血液,尿液,粪便,腹水,胆汁样品,肝胆管癌患者
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月22日)
  • 可切除的无病复发(DFS)和总生存期(OS)的生物标志物[时间范围:通过研究完成,平均5年]
  • 肿瘤进化的生物标志物并发现肝胆管肿瘤的特定诊断标记[时间范围:通过研究完成,平均5年]
  • 靶标和免疫疗法对晚期肝胆肿瘤的疗效的生物标志物[时间范围:通过研究完成,平均5年]
  • 多词分析以进一步类型并找到治疗目标[时间范围:通过研究完成,平均5年]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题胆管肿瘤组织样品采集
官方头衔从肝素肿瘤患者中获取血液和肿瘤组织样品
简要摘要

胆管肿瘤的预后较差和高个性异质性,因此找到重要的预后标记并筛选出特定的人群是很重要的。同时,慢性肝炎,肝硬化和健康对照参与者也需要显示肿瘤的演变,并发现特定的诊断标记作为对照组。此外,有针对性的治疗和免疫疗法使癌症治疗进入一个新领域,但只有一部分患者获得了缓解率并获得临床益处。但是,这些药物很昂贵,可能导致与治疗相关的不良事件。因此,需要可靠的生物标志物识别来帮助预测对这些治疗方案的反应,以筛查具有更好的反应能力并避免浪费金钱的患者。多词的研究可以更深入地揭示肝胆肿瘤的特征,并发现有意义的治疗靶标。

因此,本研究包括450名患有肝胆管肿瘤的18岁患者。

详细说明

目标:

  1. 观察可切除的肝胆肿瘤复发(DFS)和生存(OS)的生物标志物;
  2. 观察肿瘤的演变,并发现特定的诊断标记作为对照组。
  3. 观察靶向免疫疗法的反应(ORR),进展(PFS)和生存(OS)生物标志物,用于晚期肝胆瘤;
  4. 详细介绍肝胆管肿瘤的多词研究,以进一步亚型并找到治疗靶标
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
组织,血液,尿液,粪便,腹水,胆汁样品
采样方法非概率样本
研究人群肝癌,良性肝疾病和健康受试者将在北京联合医学院医院招募。
健康)状况
干涉
  • 其他:基因表达分析
    基因表达分析
  • 其他:基因组分析
    基因组分析
  • 其他:蛋白质表达分析
    蛋白质表达分析
  • 其他:蛋白质组学分析
    蛋白质组学分析
  • 其他:聚合酶链反应
    聚合酶链反应
  • 其他:质谱法
    质谱
  • 其他:免疫组织化学
    免疫组织化学
  • 其他:代谢组学分析
    代谢组学分析
  • 其他:甲基化和表观遗传分析
    甲基化和表观遗传分析
  • 其他:液体活检分析
    液体活检分析,例如无细胞DNA或循环肿瘤细胞分析
  • 其他:实验室生物标志物分析
    实验室生物标志物分析(例如AFP,CA19-9,CEA)
研究组/队列
  • 胆管肿瘤患者
    良性或恶性肝胆肿瘤患者
    干预措施:
    • 其他:基因表达分析
    • 其他:基因组分析
    • 其他:蛋白质表达分析
    • 其他:蛋白质组学分析
    • 其他:聚合酶链反应
    • 其他:质谱法
    • 其他:免疫组织化学
    • 其他:代谢组学分析
    • 其他:甲基化和表观遗传分析
    • 其他:液体活检分析
    • 其他:实验室生物标志物分析
  • 良性肝疾病
    慢性肝炎,肝硬化和健康对照
    干预措施:
    • 其他:基因表达分析
    • 其他:基因组分析
    • 其他:蛋白质表达分析
    • 其他:蛋白质组学分析
    • 其他:聚合酶链反应
    • 其他:质谱法
    • 其他:免疫组织化学
    • 其他:代谢组学分析
    • 其他:甲基化和表观遗传分析
    • 其他:液体活检分析
    • 其他:实验室生物标志物分析
出版物 *
  • Villanueva A.肝细胞癌。 N Engl J Med。 2019年4月11日; 380(15):1450-1462。 doi:10.1056/nejmra1713263。审查。
  • Banales JM,Cardinale V,Carpino G,Marzioni M,Andersen JB,Invernizzi P,Lind GE,Folseraas T,Forbes SJ,Fouassier L,Geier A,Geier A,Calvisi DF,Calvisi DF,Mertens JC,Trauner M,Trauner M,Benedetti A,Benedetti A,Maroni L,Vaquereo Jeroni L,Vaquereo Jeroni jcero ,Macias RI,Raggi C,Perugorria MJ,Gaudio E,Boberg KM,Marin JJ,AlvaroD。专家共识文档:胆管癌:当前的知识和未来观点共识声明,来自欧洲胆管癌研究的欧洲网络(ENS-CCCA)。 Nat Rev Gastroenterol Hepatol。 2016年5月; 13(5):261-80。 doi:10.1038/nrgastro.2016.51。 Epub 2016年4月20日。
  • 欧洲肝脏研究协会。电子地址:easloffice@easloffice.eu;欧洲肝脏研究协会。 EASL临床实践指南:肝细胞癌的管理。 J HEPATOL。 2018年7月; 69(1):182-236。 doi:10.1016/j.jhep.2018.03.019。 EPUB 2018 APR。4月5日。评论。 Erratum in:J Hepatol。 2019年4月; 70(4):817。
  • 周J,孙HC,王Z,康Z,王JH,Zeng MS,Yang JM,Bie P,Liu LX,Wen TF,Han GH,Han GH,Wang MQ,Liu RB,Lu LG,Ren ZG,Ren ZG,Chen MS,Chen MS,Zeng ZC ZC ZC ,Liang P,Liang CH,Chen M,Yan FH,Wang WP,Ji Y,Cheng WW,Dai CL,Jia WD,Li YM,Li YX,Liang J,Liang J,Liu TS,Liu TS,LV Gy,Mao YL,Mao YL,Ren WX,Ren WX,Shi,Shi,Shi,Shi HC,Wang WT,Wang XY,Xing BC,Xu JM,Yang JY,Yang YF,Ye SL,Yin Zy,Zhang BH,Zhang SJ,Zhun sj,Zhou WP,Zhu Jy,Zhu Jy,Liu R,Shi yh,Shi YH,YH,Xiao YS,Dai YS,Dai Z,Dai Z,,Dai Z,,dai Z,,,dai Z,,,dai Z,,,地Teng GJ,Cai JQ,Wang WL,Dong JH,Li Q,Shen F,Qin SK,Fan J.中国原发性肝癌的诊断和治疗指南(2017年版)。肝癌。 2018年9月; 7(3):235-260。 doi:10.1159/000488035。 Epub 2018 Jun 14。
  • Llovet JM,Montal R,VillanuevaA。高级HCC中的随机试验和终点:PFS作为生存的替代品的作用。 J HEPATOL。 2019年6月; 70(6):1262-1277。 doi:10.1016/j.jhep.2019.01.028。 EPUB 2019 3月31日。评论。
  • Valle JW,Borbath I,Khan SA,Huguet F,Gruenberger T,Arnold D; ESMO指南委员会。胆道癌:ESMO诊断,治疗和随访的ESMO临床实践指南。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2016年9月; 27(增刊5):V28-V37。
  • Totoki Y,Tatsuno K,Covington KR,Ueda H,Creighton CJ,Kato M,Tsuji S,Donehower LA,Slagle BL,Nakamura H,Yamamoto S,Shinbrot E,Hama N,Hama N,Lehmkuhl M,Lehmkuhl M,Hosoda F,Hosoda f,Arai Y,Walker Y,Walker Y,Walker Y,Walker Y,Walker Y,Walker Y,Walker Y,Walker Y,Walker Y,Walker Y,Walker Y,Walker Y,Walker Y,Walker Y,Walker Y,Walker Y,Walker Y,Walker walker ,Dahdouli M,Gotoh K,Nagae G,Gingras MC,Muzny DM,Ojima H,Shimada K,Midorikawa Y,Goss JA,Goss JA,Cotton R,Hayashi A,Shibahara J,Ishikahara J,Ishikawa S,Guiteau J,Guiteau J,Guiteau J,Guiteau J,Tanaka M,Tanaka M,Tanaka M,Tanaka M,Urushidate T,OHASHIASHI S,冈田N,多达帕尼H,王肝细胞癌基因组。 NAT基因。 2014年12月; 46(12):1267-73。 doi:10.1038/ng.3126。 Epub 2014 11月2日。
  • 癌症基因组研究网络。电子地址:wheer@bcm.edu;癌症基因组研究网络。肝细胞癌的全面和综合基因组表征。细胞。 2017年6月15日; 169(7):1327-1341.E23。 doi:10.1016/j.cell.2017.05.046。
  • Jiang Y,Sun A,Zhao Y,Ying W,Sun H,Yang X,Xing B,Sun W,Ren L,Hu B,Hu B,Li C,Zhang L,Zhang L,Qin G,Zhang M,Zhang M,Chen N,Chen N,Zhang M,Huang Y,Huang Y ,Zhou J,Zhao Y,Liu M,Zhu X,Qiu Y,Sun Y,Huang C,Yan M,Wang M,Wang M,Liu W,Tian F,Xu H,Xu H,Zhou J,Wu Z,Wu Z,Shi T,Shu T,Zhu W,Zhu W,Qin,Qin J,Xie L,Fan J,Qian X,He f;中国人类蛋白质组项目(CNHPP)财团。蛋白质组学确定了早期肝细胞癌的新治疗靶标。自然。 2019年3月; 567(7747):257-261。 doi:10.1038/s41586-019-0987-8。 EPUB 2019 2月27日。
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  • Nakamura H,Arai Y,Totoki Y,Shirota T,Elzawahry A,Kato M,Hama N,Hosoda F,Urushidate T,Ohashi S,Hiraoka N,Ojima H,Ojima H,Shimada K,Shimada K,Okusaka T,Okusaka T,Kosuge T,Kosuge T,Kosuge T,Miyagawa S,Shibata T,Shibata T,Shibata T,Shibata T,Shibata T 。胆道癌的基因组光谱。 NAT基因。 2015年9月; 47(9):1003-10。 doi:10.1038/ng.3375。 Epub 2015 8月10日。
  • Sia D,Hoshida Y,Villanueva A,Roayaie S,Ferrer J,Tabak B,Peix J,Sole M,Tovar V,Alsinet C,Cornella H,Cornella H,Klotzle B,Fan JB,Cotsoglou C,Cotsoglou C,Thung Snung S,Fuster J,Fuster J,Waxman S,Waxman S,Waxman S,Waxman S,Waxman S,Waxman S,Waxman S,Waxman S,Waxman S,Waxman S,Waxman S,Waxman S,Waxman S,Waxman S,Waxman ,Garcia-Valdecasas JC,Bruix J,Schwartz ME,Beroukhim R,Mazzaferro V,Llovet JM。肝内胆管癌的综合分子分析揭示了2种具有不同结果的类别。胃肠病学。 2013年4月; 144(4):829-40。 doi:10.1053/j.gastro.2013.01.001。 EPUB 2013 JAN 4。
  • Villanueva A,Hoshida Y,Battiston C,Tovar V,Sia D,Alsinet C,Cornella H,Liberzon A,Kobayashi M,Kumada H,Thung SN,Bruix J,Newell J,Newell P,April C,April C,Fan JB,Roayaie S,Mazzaferro V ,Schwartz Me,Llovet JM。结合临床,病理和基因表达数据,以预测肝细胞癌的复发。胃肠病学。 2011年5月; 140(5):1501-12.e2。 doi:10.1053/j.gastro.2011.02.006。 Epub 2011年2月12日。
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  • Wang Y,Li J,Xia Y,Gong R,Wang K,Yan Z,Wan X,Liu G,Wu D,Shi L,Shi L,Lau W,Wu M,Shen F.部分肝切除术后肝内胆管癌的预后命名。 J Clin Oncol。 2013年3月20日; 31(9):1188-95。 doi:10.1200/jco.2012.41.5984。 Epub 2013年1月28日。
  • Bridgewater J,Lopes A,Wasan H,Malka D,Jensen L,Okusaka T,Knox J,Wagner D,Cunningham D,Shannon J,Goldstein D,Goldstein D,Moehler M,Bekaii-Saab T,McNamara McNAB,McNamara MG,Valle JW。晚期胆道癌中无进展和总生存的预后因素。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2016年1月; 27(1):134-40。 doi:10.1093/annonc/mdv483。 Epub 2015年10月19日。
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  • Havel JJ,Chowell D,Chan Ta。用于检查点抑制剂免疫疗法的生物标志物不断发展的景观。 Nat Rev Cancer。 2019年3月; 19(3):133-150。 doi:10.1038/s41568-019-0116-X。审查。
  • Finn RS,Ryoo by,Merle P,Kudo M,Bouattour M,Lim Hy,Breder V,Edeline J,Chao Y,Ogasawara S,Yau T,Garrido M,Chan SL,Knox J,Knox J,Daniele B,Daniele B,Ebbinghaus SW,Chen E,Chen E E,Chen E E ,Siegel AB,Zhu Ax,Cheng AL; Keynote-240调查人员。 Pembrolizumab作为晚期肝细胞癌患者的二线疗法在Keynote-240中:一项随机,双盲,III期试验。 J Clin Oncol。 2020年1月20日; 38(3):193-202。 doi:10.1200/jco.19.01307。 Epub 2019 12月2日。
  • Taylor MH,Lee CH,Makker V,Rasco D,Dutcus CE,Wu J,Stepan DE,Shumaker RC,Motzer RJ。 Lenvatinib加Pembrolizumab的IB/II期试验,患有晚期肾细胞癌子宫内膜癌和其他选定的晚期实体瘤的患者。 J Clin Oncol。 2020年4月10日; 38(11):1154-1163。 doi:10.1200/jco.19.01598。 EPUB 2020 1月21日。 2020年8月10日; 38(23):2702。
  • Sirica AE,Gores GJ,Groopman JD,Selaru FM,Strazzabosco M,Wei Wang X,Zhu Axg。肝内胆管癌:持续的挑战和转化进展。肝病学。 2019年4月; 69(4):1803-1815。 doi:10.1002/hep.30289。 EPUB 2019 3月25日。评论。
  • Flaherty KT,Gray R,Chen A,Li S,Patton D,Hamilton SR,Williams PM,Mitchell EP,Iafrate AJ,Sklar J,Harris LN,McShane LM,Rubinstein LV,Sims LV,Sims DJ,Sims DJ,Routbort M,Routbort M,Coffey B,Coffey B,Fu T,Fu T ,Zwiebel JA,Little RF,Marinucci D,Catalano R,Magnan R,Kibbe W,Weil C,Tricoli JV,Alexander B,Kumar S,Kumar S,Schwartz GK,Meric-Bernstam W,Lih CJ,McCaskill-Stevens CJ,McCaskill-Stevens P,Caimi P,Caimi P,,Caimi P,,Caimi P,,Caimi P,,Caimi P,,CAIMI P,,CAIMI P,,CAIMI P,,CAIMI P,,CAIMI P,,CAMI Tabebe N,Datta V,Arteaga CL,Abrams JS,Comis R,O'Dwyer PJ,Conley BA; NCI匹配队。治疗选择的分子分析(NCI匹配)试验:基因组试验设计的教训。 J NATL癌症研究所。 2020年10月1日; 112(10):1021-1029。 doi:10.1093/jnci/djz245。
  • Nault JC,Villanueva A.肝素癌的生物标志物。肝病学。 2021 Jan; 73 Suppl 1:115-127。 doi:10.1002/hep.31175。 EPUB 2020 11月29日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月22日)
450
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年6月1日
估计的初级完成日期2025年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄超过18岁;
  2. ECOG 0-2分;
  3. 可能已经接受了治疗;
  4. 良性和恶性肝胆管肿瘤的临床考虑或诊断;或慢性肝炎,肝硬化或健康对照参与者;
  5. 患者可能已经接受或即将接受手术,化学疗法,放疗,靶向治疗,局部治疗,免疫疗法等。
  6. 患者理解并愿意签署书面知情同意文件。

排除标准:

  1. 医生认为进入小组不合适(精神障碍或依从性差,等等)
  2. 孕妇;
  3. 活跃或无法控制的感染(真菌,细菌等);
  4. 估计生存时间<12周;
  5. 如果患者接受了慢性抗凝治疗,则抗凝剂的戒断不应短于3天。
  6. 在对医生的评估中,活检中存在不受控制的并发症的风险。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Yang Yang,医学博士+86-138-1167-5126 yangxiaobo67@pumch.cn
联系人:医学博士Haitao Zhao zhaoht@pumch.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04445532
其他研究ID编号JS-2296
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方北京联合医学院医院
研究赞助商北京联合医学院医院
合作者
  • 起源
  • Genecast Biotechnology Co.,Ltd。
  • Yucebio Technology Co.,Ltd。
调查人员
首席研究员:医学博士Haitao Zhao北京联合医学院医院
PRS帐户北京联合医学院医院
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:

胆管肿瘤的预后较差和高个性异质性,因此找到重要的预后标记并筛选出特定的人群是很重要的。同时,慢性肝炎,肝硬化和健康对照参与者也需要显示肿瘤的演变,并发现特定的诊断标记作为对照组。此外,有针对性的治疗和免疫疗法使癌症治疗进入一个新领域,但只有一部分患者获得了缓解率并获得临床益处。但是,这些药物很昂贵,可能导致与治疗相关的不良事件。因此,需要可靠的生物标志物识别来帮助预测对这些治疗方案的反应,以筛查具有更好的反应能力并避免浪费金钱的患者。多词的研究可以更深入地揭示肝胆肿瘤的特征,并发现有意义的治疗靶标。

因此,本研究包括450名患有肝胆管肿瘤的18岁患者。


病情或疾病 干预/治疗
肝细胞癌胆管癌胆囊癌癌症胆道胆道癌症肝癌癌前期癌前期良性肝疾病健康,没有疾病的迹象其他:基因表达分析其他:基因组分析其他:蛋白质表达分析其他:蛋白质组学分析其他:聚合酶链反应其他:质谱法其他:免疫组织化学:其他:代谢组学分析其他:甲基化和表观遗传分析其他:液体生物疾病分析:其他:实验生物标志物分析:实验生物标志物分析

详细说明:

目标:

  1. 观察可切除的肝胆肿瘤复发(DFS)和生存(OS)的生物标志物;
  2. 观察肿瘤的演变,并发现特定的诊断标记作为对照组。
  3. 观察靶向免疫疗法的反应(ORR),进展(PFS)和生存(OS)生物标志物,用于晚期肝胆瘤;
  4. 详细介绍肝胆管肿瘤的多词研究,以进一步亚型并找到治疗靶标
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 450名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:从肝素肿瘤患者中获取血液和肿瘤组织样品
实际学习开始日期 2020年10月11日
估计的初级完成日期 2025年6月1日
估计 学习完成日期 2025年6月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
胆管肿瘤患者
良性或恶性肝胆肿瘤患者
其他:基因表达分析
基因表达分析

其他:基因组分析
基因组分析

其他:蛋白质表达分析
蛋白质表达分析

其他:蛋白质组学分析
蛋白质组学分析

其他:聚合酶链反应
聚合酶链反应

其他:质谱法
质谱

其他:免疫组织化学
免疫组织化学

其他:代谢组学分析
代谢组学分析

其他:甲基化和表观遗传分析
甲基化和表观遗传分析

其他:液体活检分析
液体活检分析,例如无细胞DNA或循环肿瘤细胞分析

其他:实验室生物标志物分析
实验室生物标志物分析(例如AFP,CA19-9,CEA)

良性肝疾病
慢性肝炎,肝硬化和健康对照
其他:基因表达分析
基因表达分析

其他:基因组分析
基因组分析

其他:蛋白质表达分析
蛋白质表达分析

其他:蛋白质组学分析
蛋白质组学分析

其他:聚合酶链反应
聚合酶链反应

其他:质谱法
质谱

其他:免疫组织化学
免疫组织化学

其他:代谢组学分析
代谢组学分析

其他:甲基化和表观遗传分析
甲基化和表观遗传分析

其他:液体活检分析
液体活检分析,例如无细胞DNA或循环肿瘤细胞分析

其他:实验室生物标志物分析
实验室生物标志物分析(例如AFP,CA19-9,CEA)

结果措施
主要结果指标
  1. 收集的样品[时间范围:通过研究完成,平均5年]
    收集了正常的组织,肿瘤样品,血液,尿液,粪便,腹水,胆汁样品,肝胆管癌患者


次要结果度量
  1. 可切除的无病复发(DFS)和总生存期(OS)的生物标志物[时间范围:通过研究完成,平均5年]
  2. 肿瘤进化的生物标志物并发现肝胆管肿瘤的特定诊断标记[时间范围:通过研究完成,平均5年]
  3. 靶标和免疫疗法对晚期肝胆肿瘤的疗效的生物标志物[时间范围:通过研究完成,平均5年]
  4. 多词分析以进一步类型并找到治疗目标[时间范围:通过研究完成,平均5年]

生物测量保留率:DNA样品
组织,血液,尿液,粪便,腹水,胆汁样品

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
肝癌,良性肝疾病和健康受试者将在北京联合医学院医院招募。
标准

纳入标准:

  1. 年龄超过18岁;
  2. ECOG 0-2分;
  3. 可能已经接受了治疗;
  4. 良性和恶性肝胆管肿瘤的临床考虑或诊断;或慢性肝炎,肝硬化或健康对照参与者;
  5. 患者可能已经接受或即将接受手术,化学疗法,放疗,靶向治疗,局部治疗,免疫疗法等。
  6. 患者理解并愿意签署书面知情同意文件。

排除标准:

  1. 医生认为进入小组不合适(精神障碍或依从性差,等等)
  2. 孕妇;
  3. 活跃或无法控制的感染(真菌,细菌等);
  4. 估计生存时间<12周;
  5. 如果患者接受了慢性抗凝治疗,则抗凝剂的戒断不应短于3天。
  6. 在对医生的评估中,活检中存在不受控制的并发症的风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yang Yang,医学博士+86-138-1167-5126 yangxiaobo67@pumch.cn
联系人:医学博士Haitao Zhao zhaoht@pumch.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
中国医学科学院与北京联合医学院医院招募
北京,北京,中国,100730
联系人:Xu Yang,MD +86 158-1066-7683 Ext 010-69156043 yangxulcyx@163.com
联系人:Haitao Zhao,MD zhaoht@pumch.cn
次级投票器:马里兰州小杨
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
起源
Genecast Biotechnology Co.,Ltd。
Yucebio Technology Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Haitao Zhao北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交日期2020年6月18日
第一个发布日期2020年6月24日
上次更新发布日期2020年11月24日
实际学习开始日期2020年10月11日
估计的初级完成日期2025年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月22日)
收集的样品[时间范围:通过研究完成,平均5年]
收集了正常的组织,肿瘤样品,血液,尿液,粪便,腹水,胆汁样品,肝胆管癌患者
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月22日)
  • 可切除的无病复发(DFS)和总生存期(OS)的生物标志物[时间范围:通过研究完成,平均5年]
  • 肿瘤进化的生物标志物并发现肝胆管肿瘤的特定诊断标记[时间范围:通过研究完成,平均5年]
  • 靶标和免疫疗法对晚期肝胆肿瘤的疗效的生物标志物[时间范围:通过研究完成,平均5年]
  • 多词分析以进一步类型并找到治疗目标[时间范围:通过研究完成,平均5年]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题胆管肿瘤组织样品采集
官方头衔从肝素肿瘤患者中获取血液和肿瘤组织样品
简要摘要

胆管肿瘤的预后较差和高个性异质性,因此找到重要的预后标记并筛选出特定的人群是很重要的。同时,慢性肝炎,肝硬化和健康对照参与者也需要显示肿瘤的演变,并发现特定的诊断标记作为对照组。此外,有针对性的治疗和免疫疗法使癌症治疗进入一个新领域,但只有一部分患者获得了缓解率并获得临床益处。但是,这些药物很昂贵,可能导致与治疗相关的不良事件。因此,需要可靠的生物标志物识别来帮助预测对这些治疗方案的反应,以筛查具有更好的反应能力并避免浪费金钱的患者。多词的研究可以更深入地揭示肝胆肿瘤的特征,并发现有意义的治疗靶标。

因此,本研究包括450名患有肝胆管肿瘤的18岁患者。

详细说明

目标:

  1. 观察可切除的肝胆肿瘤复发(DFS)和生存(OS)的生物标志物;
  2. 观察肿瘤的演变,并发现特定的诊断标记作为对照组。
  3. 观察靶向免疫疗法的反应(ORR),进展(PFS)和生存(OS)生物标志物,用于晚期肝胆瘤;
  4. 详细介绍肝胆管肿瘤的多词研究,以进一步亚型并找到治疗靶标
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
组织,血液,尿液,粪便,腹水,胆汁样品
采样方法非概率样本
研究人群肝癌,良性肝疾病和健康受试者将在北京联合医学院医院招募。
健康)状况
干涉
  • 其他:基因表达分析
    基因表达分析
  • 其他:基因组分析
    基因组分析
  • 其他:蛋白质表达分析
    蛋白质表达分析
  • 其他:蛋白质组学分析
    蛋白质组学分析
  • 其他:聚合酶链反应
    聚合酶链反应
  • 其他:质谱法
    质谱
  • 其他:免疫组织化学
    免疫组织化学
  • 其他:代谢组学分析
    代谢组学分析
  • 其他:甲基化和表观遗传分析
    甲基化和表观遗传分析
  • 其他:液体活检分析
    液体活检分析,例如无细胞DNA或循环肿瘤细胞分析
  • 其他:实验室生物标志物分析
    实验室生物标志物分析(例如AFP,CA19-9,CEA)
研究组/队列
  • 胆管肿瘤患者
    良性或恶性肝胆肿瘤患者
    干预措施:
    • 其他:基因表达分析
    • 其他:基因组分析
    • 其他:蛋白质表达分析
    • 其他:蛋白质组学分析
    • 其他:聚合酶链反应
    • 其他:质谱法
    • 其他:免疫组织化学
    • 其他:代谢组学分析
    • 其他:甲基化和表观遗传分析
    • 其他:液体活检分析
    • 其他:实验室生物标志物分析
  • 良性肝疾病
    慢性肝炎,肝硬化和健康对照
    干预措施:
    • 其他:基因表达分析
    • 其他:基因组分析
    • 其他:蛋白质表达分析
    • 其他:蛋白质组学分析
    • 其他:聚合酶链反应
    • 其他:质谱法
    • 其他:免疫组织化学
    • 其他:代谢组学分析
    • 其他:甲基化和表观遗传分析
    • 其他:液体活检分析
    • 其他:实验室生物标志物分析
出版物 *
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  • Sirica AE,Gores GJ,Groopman JD,Selaru FM,Strazzabosco M,Wei Wang X,Zhu Axg。肝内胆管癌:持续的挑战和转化进展。肝病学。 2019年4月; 69(4):1803-1815。 doi:10.1002/hep.30289。 EPUB 2019 3月25日。评论。
  • Flaherty KT,Gray R,Chen A,Li S,Patton D,Hamilton SR,Williams PM,Mitchell EP,Iafrate AJ,Sklar J,Harris LN,McShane LM,Rubinstein LV,Sims LV,Sims DJ,Sims DJ,Routbort M,Routbort M,Coffey B,Coffey B,Fu T,Fu T ,Zwiebel JA,Little RF,Marinucci D,Catalano R,Magnan R,Kibbe W,Weil C,Tricoli JV,Alexander B,Kumar S,Kumar S,Schwartz GK,Meric-Bernstam W,Lih CJ,McCaskill-Stevens CJ,McCaskill-Stevens P,Caimi P,Caimi P,,Caimi P,,Caimi P,,Caimi P,,Caimi P,,CAIMI P,,CAIMI P,,CAIMI P,,CAIMI P,,CAIMI P,,CAMI Tabebe N,Datta V,Arteaga CL,Abrams JS,Comis R,O'Dwyer PJ,Conley BA; NCI匹配队。治疗选择的分子分析(NCI匹配)试验:基因组试验设计的教训。 J NATL癌症研究所。 2020年10月1日; 112(10):1021-1029。 doi:10.1093/jnci/djz245。
  • Nault JC,Villanueva A.肝素癌的生物标志物。肝病学。 2021 Jan; 73 Suppl 1:115-127。 doi:10.1002/hep.31175。 EPUB 2020 11月29日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月22日)
450
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年6月1日
估计的初级完成日期2025年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄超过18岁;
  2. ECOG 0-2分;
  3. 可能已经接受了治疗;
  4. 良性和恶性肝胆管肿瘤的临床考虑或诊断;或慢性肝炎,肝硬化或健康对照参与者;
  5. 患者可能已经接受或即将接受手术,化学疗法,放疗,靶向治疗,局部治疗,免疫疗法等。
  6. 患者理解并愿意签署书面知情同意文件。

排除标准:

  1. 医生认为进入小组不合适(精神障碍或依从性差,等等)
  2. 孕妇;
  3. 活跃或无法控制的感染(真菌,细菌等);
  4. 估计生存时间<12周;
  5. 如果患者接受了慢性抗凝治疗,则抗凝剂的戒断不应短于3天。
  6. 在对医生的评估中,活检中存在不受控制的并发症的风险。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Yang Yang,医学博士+86-138-1167-5126 yangxiaobo67@pumch.cn
联系人:医学博士Haitao Zhao zhaoht@pumch.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04445532
其他研究ID编号JS-2296
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方北京联合医学院医院
研究赞助商北京联合医学院医院
合作者
  • 起源
  • Genecast Biotechnology Co.,Ltd。
  • Yucebio Technology Co.,Ltd。
调查人员
首席研究员:医学博士Haitao Zhao北京联合医学院医院
PRS帐户北京联合医学院医院
验证日期2020年11月