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出境医 / 临床实验 / 下肢血管成形术
下肢血管成形术
研究描述
简要摘要：
血管内血运重建是治疗慢性临界肢体缺血的有效程序。高风险患者的侵入性程序较小，从而为患者带来了好处。但是，一些患者无法忍受局部麻醉。这些患者需要镇静甚至全身麻醉，这增加了患者不必要的风险。进行这项研究是为了评估白杨坐骨神经阻滞或popliteal块的益处与接受血管成形术的关键肢体患者的镇静相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血管成形术麻醉和镇痛 | 过程：popliteal块其他：控制 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 临界肢体缺血中popliteal坐骨神经阻滞的下肢血管成形术的好处：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：popliteal块组 | 过程：popliteal块 Popliteal Fossa的坐骨神经阻滞将在参与者进行实验臂的血管成形术之前进行。 |
| 主动比较器：对照组 | 其他：控制 Popliteal Fossa的坐骨神经将被超声扫描。牙签将用于模拟神经阻滞的过程。 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄超过20岁，患有慢性缺血性肢体疼痛
- 计划在监测麻醉护理下进行周围血管成形术
- 预期的程序时间不超过3个小时
排除标准：
- 年龄小于21
- 不能与工作人员合作
- 在其他区域或双腿有疼痛
- 神经阻滞的禁忌症
- 对局部麻醉药物或镇静药物过敏
联系人和位置
位置
| 泰国 | |
| Mahidol University Siriraj医院麻醉科 | |
| 曼谷，泰国 | |
赞助商和合作者
Mahidol University
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全身麻醉的发病率[时间范围：五个小时] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 程序期间的数值疼痛评分量表[时间范围：五小时] | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 下肢血管成形术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 临界肢体缺血中popliteal坐骨神经阻滞的下肢血管成形术的好处：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 血管内血运重建是治疗慢性临界肢体缺血的有效程序。高风险患者的侵入性程序较小，从而为患者带来了好处。但是，一些患者无法忍受局部麻醉。这些患者需要镇静甚至全身麻醉，这增加了患者不必要的风险。进行这项研究是为了评估白杨坐骨神经阻滞或popliteal块的益处与接受血管成形术的关键肢体患者的镇静相比。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04445480 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SI198/2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Mahidol University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Mahidol University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Mahidol University | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
