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出境医 / 临床实验 / 严重兴趣19感染的间充质基质细胞疗法
严重兴趣19感染的间充质基质细胞疗法
研究描述
简要摘要：
该研究的总体目的是评估MSC治疗的安全性和功效，并在COVID-19患者中最佳支持性护理结合使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 生物学：间质基质细胞 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项研究是一项单中心的I/II期临床试验，旨在评估20例严重至关键的Covid-19-19肺炎患者的3例BM-MSC静脉内施用的安全性和功效。
签署知情同意书后，除了COVID-19疾病的护理标准外，患者还将在3-4天间隔3-4天接收3次输注（1.5）-3.0 x106/kg BM-MSC（来自同一供体）。
该试验将在开始后两年内开放。纳入后，每个患者将持续90天。因此，总研究持续时间将为2年零90天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项单中心的I/II期临床试验，旨在评估20例严重至关键的Covid-19-19肺炎患者的3例BM-MSC静脉内施用的安全性和功效。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 严重兴趣19感染的间充质基质细胞疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MSC治疗严重的COVID 19感染 签署知情同意书后，除了COVID-19疾病的护理标准外，患者还将在3-4天间隔3-4天接收3次输注（1.5）-3.0 x106/kg BM-MSC（来自同一供体）。 | 生物学：间质基质细胞 如IMPD及其SOP中所述，将在Liège大学的细胞和基因治疗实验室（LTCG）实验室进行骨髓收集和MSC扩张培养物。 其他名称：MSC |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估MSC静脉输注的安全性在严重至关键的Covid-19-19-肺炎的患者[时间范围：第28天]评估输液毒性
- 评估MSC静脉输注的安全性在严重至关键的Covid-19-19-肺炎的患者[时间范围：第28天]为了评估特殊感兴趣的不良事件的数量：感染的发生率（细菌，病毒，真菌，寄生虫）和血栓栓塞事件。
- 评估MSC静脉输注对严重至关键COVID-19-19的肺炎患者的疗效[时间范围：第28天]A组（未经机械通气的患者）：确定需要机械通气的患者的倾斜
- 评估MSC静脉输注对严重至关键COVID-19-19的肺炎患者的疗效[时间范围：第28天]B组（机械通气下的患者）：确定生命状态（死亡/活着）
次要结果度量 ：
- 评估与护理标准相关的MSC给药的影响（包括抗病毒疗法）[时间范围：第28天]评估临床状况（以7分的序列量表为单位）
- 评估与护理标准相关的MSC给药的影响（包括抗病毒疗法）[时间范围：第28天]评估氧疗法和/或机械通气的持续时间
- 评估与护理标准相关的MSC给药的影响（包括抗病毒疗法）[时间范围：第90天]评估重症监护室和住院的住院时间
- 评估与护理标准相关的MSC给药的影响（包括抗病毒疗法）[时间范围：第28天]评估器官故障的数量
- 评估与护理标准相关的MSC给药的影响（包括抗病毒疗法）[时间范围：第28天]评估炎症反应的强度
- 评估与护理标准相关的MSC给药的影响（包括抗病毒疗法）[时间范围：第28天]评估凝血参数的演变
- 评估与护理标准相关的MSC给药的影响（包括抗病毒疗法）[时间范围：第28天]评估肺部病变生物标志物的存在，修复和疤痕
- 评估与护理标准相关的MSC给药的影响（包括抗病毒疗法）[时间范围：第90天]在纳入后的90天内，在包含和血清转化到Covid-19的28天内评估V IRAL负载
- 评估与护理标准相关的MSC给药的影响（包括抗病毒疗法）[时间范围：第90天]评估肺功能
- 评估与护理标准相关的MSC给药的影响（包括抗病毒疗法）[时间范围：第90天]评估不良反应的数量（ARS），ARS级> 3，严重的不良事件（SAE），严重的ARS（SARS），可疑的预期和意外的SAR（Sesars和Susars）。
其他结果措施：
- 研究免疫调节[时间范围：第28天]确定调节性T细胞（TREG）水平的FACS分析以及TREG和TCONV子组合
- 比较来自健康对照和CoVID-19患者PBMC的细胞毒性活性（在响应者 /非反应者对MSC治疗）中与MSC在体外[时间范围：第28天]评估MLR的细胞毒性活性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
COVID-19患者纳入标准
- 男性或女性患者至少18岁，最多70岁
- 被诊断为微生物学或放射学确认的COVID-19肺炎，如以下定义：
- 在随机分组前10天内，在CT扫描上进行了广泛的CT扫描中肺炎，与病毒性肺炎一致
- 在纳入前14天内，在纳入前14天内COVID-19 PCR检测的阳性结果或阳性结果在纳入后的14天内。
需要氧气给药（spo2≤93％的房间空气）：
- A组：在需要补充氧气的标准或重症监护病房中
- B组：在通过气管管施用的机械通气下的重症监护室中，要么：
- 不到或等于7天
- 7至14天，持续存在高炎症（铁蛋白> 2,000 µg/l;铁蛋白> 1,000 µg/l及其上升；淋巴细胞<800 <800 crp> 70 mg/l，或升高或升高或铁蛋白> 700 µg/l和LDH和LDH或LDH或LDH或LDH或LDH > 300 UI/L或D-Dimers> 1000 ng/ml），未通过超级感染来解释。与以前的24小时相比，上升= =。
- 患者的书面同意书的书面同意，或 - 如果不可能的（临床状况排除同意的能力））的法律代表，或 - 如果不可能的话，例如非参与部门的医师或伦理学成员的医生，例如医师委员会。在患者康复时，应尽早通过最早的机会记录并确认以这种方式获得的任何同意书。
排除标准
- 持续的怀孕。有生育潜力的妇女（WOCBP，定义为能够怀孕的绝经前女性）应使用适当的避孕方法（口服，可注射，机械或机械避孕方法；其伴侣已接受过血管切除或接受过或正在使用机械避孕装置的妇女）。
- 体外膜氧合
- 护理强度的局限
- 预期寿命<24小时
- 已知对IMP分量的过敏
- 预先存在的骨髓移植或免疫抑制疗法
- 活性继发感染
- 纳入前2年内，任何恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 先前存在的血栓栓塞病理学
- 活跃的药物或酒精依赖，严重的当前疾病，精神疾病或任何因素的迹象，这些因素可能会干扰受试者理解并遵守研究要求的能力
- 临床实验室测试的任何严重医疗状况或异常的患者，根据研究人员的判断，这些患者排除了患者的安全参与和完成研究。
- 参与另一项临床试验（使用抗病毒/支持药物以同情的使用为基础，将抗病毒/支持药物用于共vid-19感染，这不是排除标准）。
MSC捐助者纳入标准
- 与患者无关
- 男女不限
- 年龄> 18岁
- 无需HLA匹配
- 满足同种异体HSC捐赠的普遍接受标准
- 捐助者给予的知情同意
排除标准
- 任何不符合纳入标准的条件
- 已知对利多卡因过敏
- 任何可传播感染疾病的危险因素，尤其是艾滋病毒
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊夫·贝金（Yves Beguin），医学博士，博士 | （0032）43667201 | yves.beguin@chuliege.be | |
| 联系人：奥黛丽·詹森 | （0032）43667470 | audrey.janssen@chuliege.be |
位置
| 比利时 | |
| Chu deliège | 招募 |
| 比利时列格，4000 | |
| 联系人：Yves Beguin，医学博士，博士（0032）43667201 yves.beguin@chuliege.be.be | |
| 次评论家：医学博士Benoit Mildet博士 | |
| 次级评论者：医学博士Nathalie Layios | |
| 次级评论者：医学博士伯纳德·兰伯蒙特（Bernard Lambermont） | |
| 次级评论者：米歇尔·穆申（Michel Moutschen），医学博士，博士 | |
| 次级评估者：吉尔斯·达西斯（Gilles Darcis），医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
列日大学
调查人员
| 首席研究员： | 伊夫·贝金（Yves Beguin），医学博士 | Chu deliège |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 严重兴趣19感染的间充质基质细胞疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 严重兴趣19感染的间充质基质细胞疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的总体目的是评估MSC治疗的安全性和功效，并在COVID-19患者中最佳支持性护理结合使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项单中心的I/II期临床试验，旨在评估20例严重至关键的Covid-19-19肺炎患者的3例BM-MSC静脉内施用的安全性和功效。 签署知情同意书后，除了COVID-19疾病的护理标准外，患者还将在3-4天间隔3-4天接收3次输注（1.5）-3.0 x106/kg BM-MSC（来自同一供体）。 该试验将在开始后两年内开放。纳入后，每个患者将持续90天。因此，总研究持续时间将为2年零90天。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这项研究是一项单中心的I/II期临床试验，旨在评估20例严重至关键的Covid-19-19肺炎患者的3例BM-MSC静脉内施用的安全性和功效。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：间质基质细胞 如IMPD及其SOP中所述，将在Liège大学的细胞和基因治疗实验室（LTCG）实验室进行骨髓收集和MSC扩张培养物。 其他名称：MSC | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MSC治疗严重的COVID 19感染 签署知情同意书后，除了COVID-19疾病的护理标准外，患者还将在3-4天间隔3-4天接收3次输注（1.5）-3.0 x106/kg BM-MSC（来自同一供体）。 干预：生物学：间充质基质细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | COVID-19患者纳入标准
排除标准
MSC捐助者纳入标准
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04445454 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TJT2012 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 伊夫·贝金（Yves Beguin），列日大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 列日大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 列日大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的总体目的是评估MSC治疗的安全性和功效，并在COVID-19患者中最佳支持性护理结合使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 生物学：间质基质细胞 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项单中心的I/II期临床试验，旨在评估20例严重至关键的Covid-19-19肺炎患者的3例BM-MSC静脉内施用的安全性和功效。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 严重兴趣19感染的间充质基质细胞疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MSC治疗严重的COVID 19感染 签署知情同意书后，除了COVID-19疾病的护理标准外，患者还将在3-4天间隔3-4天接收3次输注（1.5）-3.0 x106/kg BM-MSC（来自同一供体）。 | 生物学：间质基质细胞 如IMPD及其SOP中所述，将在Liège大学的细胞和基因治疗实验室（LTCG）实验室进行骨髓收集和MSC扩张培养物。 其他名称：MSC |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估MSC静脉输注的安全性在严重至关键的Covid-19-19-肺炎的患者[时间范围：第28天]评估输液毒性
- 评估MSC静脉输注的安全性在严重至关键的Covid-19-19-肺炎的患者[时间范围：第28天]为了评估特殊感兴趣的不良事件的数量：感染的发生率（细菌，病毒，真菌，寄生虫）和血栓栓塞事件。
- 评估MSC静脉输注对严重至关键COVID-19-19的肺炎患者的疗效[时间范围：第28天]A组（未经机械通气的患者）：确定需要机械通气的患者的倾斜
- 评估MSC静脉输注对严重至关键COVID-19-19的肺炎患者的疗效[时间范围：第28天]B组（机械通气下的患者）：确定生命状态（死亡/活着）
次要结果度量 ：
- 评估与护理标准相关的MSC给药的影响（包括抗病毒疗法）[时间范围：第28天]评估临床状况（以7分的序列量表为单位）
- 评估与护理标准相关的MSC给药的影响（包括抗病毒疗法）[时间范围：第28天]评估氧疗法和/或机械通气的持续时间
- 评估与护理标准相关的MSC给药的影响（包括抗病毒疗法）[时间范围：第90天]评估重症监护室和住院的住院时间
- 评估与护理标准相关的MSC给药的影响（包括抗病毒疗法）[时间范围：第28天]评估器官故障的数量
- 评估与护理标准相关的MSC给药的影响（包括抗病毒疗法）[时间范围：第28天]评估炎症反应的强度
- 评估与护理标准相关的MSC给药的影响（包括抗病毒疗法）[时间范围：第28天]评估凝血参数的演变
- 评估与护理标准相关的MSC给药的影响（包括抗病毒疗法）[时间范围：第28天]评估肺部病变生物标志物的存在，修复和疤痕
- 评估与护理标准相关的MSC给药的影响（包括抗病毒疗法）[时间范围：第90天]在纳入后的90天内，在包含和血清转化到Covid-19的28天内评估V IRAL负载
- 评估与护理标准相关的MSC给药的影响（包括抗病毒疗法）[时间范围：第90天]评估肺功能
- 评估与护理标准相关的MSC给药的影响（包括抗病毒疗法）[时间范围：第90天]评估不良反应的数量（ARS），ARS级> 3，严重的不良事件（SAE），严重的ARS（SARS），可疑的预期和意外的SAR（Sesars和Susars）。
其他结果措施：
- 研究免疫调节[时间范围：第28天]确定调节性T细胞（TREG）水平的FACS分析以及TREG和TCONV子组合
- 比较来自健康对照和CoVID-19患者PBMC的细胞毒性活性（在响应者 /非反应者对MSC治疗）中与MSC在体外[时间范围：第28天]评估MLR的细胞毒性活性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
COVID-19患者纳入标准
- 男性或女性患者至少18岁，最多70岁
- 被诊断为微生物学或放射学确认的COVID-19肺炎，如以下定义：
- 在随机分组前10天内，在CT扫描上进行了广泛的CT扫描中肺炎，与病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎一致
- 在纳入前14天内，在纳入前14天内COVID-19 PCR检测的阳性结果或阳性结果在纳入后的14天内。
需要氧气给药（spo2≤93％的房间空气）：
- A组：在需要补充氧气的标准或重症监护病房中
- B组：在通过气管管施用的机械通气下的重症监护室中，要么：
- 不到或等于7天
- 7至14天，持续存在高炎症（铁蛋白> 2,000 µg/l;铁蛋白> 1,000 µg/l及其上升；淋巴细胞<800 <800 crp> 70 mg/l，或升高或升高或铁蛋白> 700 µg/l和LDH和LDH或LDH或LDH或LDH或LDH > 300 UI/L或D-Dimers> 1000 ng/ml），未通过超级感染来解释。与以前的24小时相比，上升= =。
- 患者的书面同意书的书面同意，或 - 如果不可能的（临床状况排除同意的能力））的法律代表，或 - 如果不可能的话，例如非参与部门的医师或伦理学成员的医生，例如医师委员会。在患者康复时，应尽早通过最早的机会记录并确认以这种方式获得的任何同意书。
排除标准
- 持续的怀孕。有生育潜力的妇女（WOCBP，定义为能够怀孕的绝经前女性）应使用适当的避孕方法（口服，可注射，机械或机械避孕方法；其伴侣已接受过血管切除或接受过或正在使用机械避孕装置的妇女）。
- 体外膜氧合
- 护理强度的局限
- 预期寿命<24小时
- 已知对IMP分量的过敏
- 预先存在的骨髓移植或免疫抑制疗法
- 活性继发感染
- 纳入前2年内，任何恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 先前存在的血栓栓塞病理学
- 活跃的药物或酒精依赖，严重的当前疾病，精神疾病或任何因素的迹象，这些因素可能会干扰受试者理解并遵守研究要求的能力
- 临床实验室测试的任何严重医疗状况或异常的患者，根据研究人员的判断，这些患者排除了患者的安全参与和完成研究。
- 参与另一项临床试验（使用抗病毒/支持药物以同情的使用为基础，将抗病毒/支持药物用于共vid-19感染，这不是排除标准）。
MSC捐助者纳入标准
- 与患者无关
- 男女不限
- 年龄> 18岁
- 无需HLA匹配
- 满足同种异体HSC捐赠的普遍接受标准
- 捐助者给予的知情同意
排除标准
- 任何不符合纳入标准的条件
- 已知对利多卡因过敏
- 任何可传播感染疾病的危险因素，尤其是艾滋病毒
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊夫·贝金（Yves Beguin），医学博士，博士 | （0032）43667201 | yves.beguin@chuliege.be | |
| 联系人：奥黛丽·詹森 | （0032）43667470 | audrey.janssen@chuliege.be |
位置
| 比利时 | |
| Chu deliège | 招募 |
| 比利时列格，4000 | |
| 联系人：Yves Beguin，医学博士，博士（0032）43667201 yves.beguin@chuliege.be.be | |
| 次评论家：医学博士Benoit Mildet博士 | |
| 次级评论者：医学博士Nathalie Layios | |
| 次级评论者：医学博士伯纳德·兰伯蒙特（Bernard Lambermont） | |
| 次级评论者：米歇尔·穆申（Michel Moutschen），医学博士，博士 | |
| 次级评估者：吉尔斯·达西斯（Gilles Darcis），医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
列日大学
调查人员
| 首席研究员： | 伊夫·贝金（Yves Beguin），医学博士 | Chu deliège |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 严重兴趣19感染的间充质基质细胞疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 严重兴趣19感染的间充质基质细胞疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的总体目的是评估MSC治疗的安全性和功效，并在COVID-19患者中最佳支持性护理结合使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项单中心的I/II期临床试验，旨在评估20例严重至关键的Covid-19-19肺炎患者的3例BM-MSC静脉内施用的安全性和功效。 签署知情同意书后，除了COVID-19疾病的护理标准外，患者还将在3-4天间隔3-4天接收3次输注（1.5）-3.0 x106/kg BM-MSC（来自同一供体）。 该试验将在开始后两年内开放。纳入后，每个患者将持续90天。因此，总研究持续时间将为2年零90天。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这项研究是一项单中心的I/II期临床试验，旨在评估20例严重至关键的Covid-19-19肺炎患者的3例BM-MSC静脉内施用的安全性和功效。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：间质基质细胞 如IMPD及其SOP中所述，将在Liège大学的细胞和基因治疗实验室（LTCG）实验室进行骨髓收集和MSC扩张培养物。 其他名称：MSC | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MSC治疗严重的COVID 19感染 签署知情同意书后，除了COVID-19疾病的护理标准外，患者还将在3-4天间隔3-4天接收3次输注（1.5）-3.0 x106/kg BM-MSC（来自同一供体）。 干预：生物学：间充质基质细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | COVID-19患者纳入标准
排除标准
MSC捐助者纳入标准
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04445454 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TJT2012 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊夫·贝金（Yves Beguin），列日大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 列日大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 列日大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
