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出境医 / 临床实验 / 纽约州纽约州的儿科HOT COVID-19数据库
纽约州纽约州的儿科HOT COVID-19数据库
研究描述
简要摘要：
纽约市（纽约市）已成为严重急性呼吸综合症冠状病毒-2（SARS-COV-2）引起的全球大流行的中心。通过收集和总结Tristate的其他主要医疗保健提供者（纽约（纽约），新泽西州（NJ）（NJ）和康涅狄格州（CT））的经验，调查人员可以将其独特地告知该国其他地区期望以及如何管理大流行期间血液，肿瘤或干细胞移植诊断的儿童和年轻人。
| 病情或疾病 |
|---|
| 小儿癌症免疫系统障碍联想19 |
详细说明：
这些受试者都是经过SARS-COV-2测试的儿科血液学，肿瘤学或干细胞移植（热）儿童和年轻人。研究人员将收集包括人口统计学，临床特征，临床课程，医疗记录结果的数据。
问卷将确定有关财务，心理健康和营养的其他信息。将要求受试者从他们的病历中抽象信息，参与访谈或电话（他们的选择）来接听问卷，并在三个时间点提供凳子样本。
创建COVID-19儿科和年轻患者的综合数据库将更好地告知小儿血液学，肿瘤学和干细胞移植社区有关这种疾病，该疾病与接受热疗法的患者特别相关，并提供有价值的证据，以开发标准化和临床适当的方法照顾他们。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 纽约三态地区的儿科和年轻血液学/肿瘤学/干细胞治疗患者的COVID-19的回顾性和前瞻性数据库。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 血红素/非滴注细胞疾病 除镰状细胞疾病外，患有血红蛋白的受试者 |
| 血红素/镰状细胞病 患有镰状细胞病的受试者 |
| 神经肿瘤疾病 神经系统参与的肿瘤学诊断 |
| 肿瘤学/非Neuro-Oncologologic 具有肿瘤学诊断的受试者，除了涉及神经系统的受试者。 |
| 移植患者 接受或打算进行干细胞移植以治疗疾病的受试者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 三帝国地区的小儿热患者的数量，用于完成1年随访的COVID-19 [时间范围：一年]衡量数据注册中心的成功，以同意参与并完成一年的随访。确认的COVID-19病例被定义为对鼻咽拭子或血清抗体测试收集的标本的反向转录酶 - 聚合酶 - 链反应（RT-PCR）测定的阳性结果。仅实验室确认的病例将被描述为正。
次要结果度量 ：
- 更改Promis T得评分[时间范围：基线，3个月，6个月]分析Covid-19对患者及其家人心理健康的影响。 Promis®（患者报告的结果测量信息系统）是一组以人为本的措施，可评估和监视成人和儿童的身体，精神和社会健康。该度量上的每个项目的评分为5分（1 =从不； 2 =很少； 3 =有时； 4 =经常; 5 =始终），得分范围从8到40，得分较高，表明较高的严重性抑郁症。
- 收集和分析的粪便样品的数量[时间范围：最多一年]检查大流行是否对患者的营养和微生物组有影响。除了调查反应外，还为每个患者提供了提供粪便样本的机会。
生物测量保留：没有DNA的样品
可选的粪便标本可以在三个时间点收集：1）诊断时，2）在COVID-19的分辨率，3）和诊断后六个月时。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
从出生到21岁的儿童患有血液学，肿瘤学或干细胞移植诊断，并已对COVID进行了测试-19
标准
纳入标准：
- 血液学，肿瘤或干细胞移植诊断
- 测试了COVID-19
- 年龄长达21岁
排除标准：
- 不愿参加
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Prakash Satwani | 212-305-0223 | ps2087@cumc.columbia.edu | |
| 联系人：让·索斯纳（Jean Sosna），MS RN | 212-305-2050 | js4403@cumc.columbia.edu |
位置
显示17个研究地点
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Prakash Satwani | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 三帝国地区的小儿热患者的数量，用于完成1年随访的COVID-19 [时间范围：一年] 衡量数据注册中心的成功，以同意参与并完成一年的随访。确认的COVID-19病例被定义为对鼻咽拭子或血清抗体测试收集的标本的反向转录酶 - 聚合酶 - 链反应（RT-PCR）测定的阳性结果。仅实验室确认的病例将被描述为正。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 纽约州纽约州的儿科HOT COVID-19数据库 | ||||||||
| 官方头衔 | 纽约三态地区的儿科和年轻血液学/肿瘤学/干细胞治疗患者的COVID-19的回顾性和前瞻性数据库。 | ||||||||
| 简要摘要 | 纽约市（纽约市）已成为严重急性呼吸综合症冠状病毒-2（SARS-COV-2）引起的全球大流行的中心。通过收集和总结Tristate的其他主要医疗保健提供者（纽约（纽约），新泽西州（NJ）（NJ）和康涅狄格州（CT））的经验，调查人员可以将其独特地告知该国其他地区期望以及如何管理大流行期间血液，肿瘤或干细胞移植诊断的儿童和年轻人。 | ||||||||
| 详细说明 | 这些受试者都是经过SARS-COV-2测试的儿科血液学，肿瘤学或干细胞移植（热）儿童和年轻人。研究人员将收集包括人口统计学，临床特征，临床课程，医疗记录结果的数据。 问卷将确定有关财务，心理健康和营养的其他信息。将要求受试者从他们的病历中抽象信息，参与访谈或电话（他们的选择）来接听问卷，并在三个时间点提供凳子样本。 创建COVID-19儿科和年轻患者的综合数据库将更好地告知小儿血液学，肿瘤学和干细胞移植社区有关这种疾病，该疾病与接受热疗法的患者特别相关，并提供有价值的证据，以开发标准化和临床适当的方法照顾他们。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 可选的粪便标本可以在三个时间点收集：1）诊断时，2）在COVID-19的分辨率，3）和诊断后六个月时。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 从出生到21岁的儿童患有血液学，肿瘤学或干细胞移植诊断，并已对COVID进行了测试-19 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 最多21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04445402 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | AAAT0268 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 哥伦比亚大学普拉卡什·萨特瓦尼（Prakash Satwani） | ||||||||
| 研究赞助商 | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
纽约市（纽约市）已成为严重急性呼吸综合症冠状病毒-2（SARS-COV-2）引起的全球大流行的中心。通过收集和总结Tristate的其他主要医疗保健提供者（纽约（纽约），新泽西州（NJ）（NJ）和康涅狄格州（CT））的经验，调查人员可以将其独特地告知该国其他地区期望以及如何管理大流行期间血液，肿瘤或干细胞移植诊断的儿童和年轻人。
| 病情或疾病 |
|---|
| 小儿癌症免疫系统障碍联想19 |
详细说明：
这些受试者都是经过SARS-COV-2测试的儿科血液学，肿瘤学或干细胞移植（热）儿童和年轻人。研究人员将收集包括人口统计学，临床特征，临床课程，医疗记录结果的数据。
问卷将确定有关财务，心理健康和营养的其他信息。将要求受试者从他们的病历中抽象信息，参与访谈或电话（他们的选择）来接听问卷，并在三个时间点提供凳子样本。
创建COVID-19儿科和年轻患者的综合数据库将更好地告知小儿血液学，肿瘤学和干细胞移植社区有关这种疾病，该疾病与接受热疗法的患者特别相关，并提供有价值的证据，以开发标准化和临床适当的方法照顾他们。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 纽约三态地区的儿科和年轻血液学/肿瘤学/干细胞治疗患者的COVID-19的回顾性和前瞻性数据库。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 血红素/非滴注细胞疾病 除镰状细胞疾病外，患有血红蛋白的受试者 |
| 血红素/镰状细胞病 患有镰状细胞病的受试者 |
| 神经肿瘤疾病 神经系统参与的肿瘤学诊断 |
| 肿瘤学/非Neuro-Oncologologic 具有肿瘤学诊断的受试者，除了涉及神经系统的受试者。 |
| 移植患者 接受或打算进行干细胞移植以治疗疾病的受试者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 三帝国地区的小儿热患者的数量，用于完成1年随访的COVID-19 [时间范围：一年]衡量数据注册中心的成功，以同意参与并完成一年的随访。确认的COVID-19病例被定义为对鼻咽拭子或血清抗体测试收集的标本的反向转录酶 - 聚合酶 - 链反应（RT-PCR）测定的阳性结果。仅实验室确认的病例将被描述为正。
次要结果度量 ：
- 更改Promis T得评分[时间范围：基线，3个月，6个月]分析Covid-19对患者及其家人心理健康的影响。 Promis®（患者报告的结果测量信息系统）是一组以人为本的措施，可评估和监视成人和儿童的身体，精神和社会健康。该度量上的每个项目的评分为5分（1 =从不； 2 =很少； 3 =有时； 4 =经常; 5 =始终），得分范围从8到40，得分较高，表明较高的严重性抑郁症。
- 收集和分析的粪便样品的数量[时间范围：最多一年]检查大流行是否对患者的营养和微生物组有影响。除了调查反应外，还为每个患者提供了提供粪便样本的机会。
生物测量保留：没有DNA的样品
可选的粪便标本可以在三个时间点收集：1）诊断时，2）在COVID-19的分辨率，3）和诊断后六个月时。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
从出生到21岁的儿童患有血液学，肿瘤学或干细胞移植诊断，并已对COVID进行了测试-19
标准
纳入标准：
- 血液学，肿瘤或干细胞移植诊断
- 测试了COVID-19
- 年龄长达21岁
排除标准：
- 不愿参加
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Prakash Satwani | 212-305-0223 | ps2087@cumc.columbia.edu | |
| 联系人：让·索斯纳（Jean Sosna），MS RN | 212-305-2050 | js4403@cumc.columbia.edu |
位置
显示17个研究地点
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Prakash Satwani | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 三帝国地区的小儿热患者的数量，用于完成1年随访的COVID-19 [时间范围：一年] 衡量数据注册中心的成功，以同意参与并完成一年的随访。确认的COVID-19病例被定义为对鼻咽拭子或血清抗体测试收集的标本的反向转录酶 - 聚合酶 - 链反应（RT-PCR）测定的阳性结果。仅实验室确认的病例将被描述为正。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 纽约州纽约州的儿科HOT COVID-19数据库 | ||||||||
| 官方头衔 | 纽约三态地区的儿科和年轻血液学/肿瘤学/干细胞治疗患者的COVID-19的回顾性和前瞻性数据库。 | ||||||||
| 简要摘要 | 纽约市（纽约市）已成为严重急性呼吸综合症冠状病毒-2（SARS-COV-2）引起的全球大流行的中心。通过收集和总结Tristate的其他主要医疗保健提供者（纽约（纽约），新泽西州（NJ）（NJ）和康涅狄格州（CT））的经验，调查人员可以将其独特地告知该国其他地区期望以及如何管理大流行期间血液，肿瘤或干细胞移植诊断的儿童和年轻人。 | ||||||||
| 详细说明 | 这些受试者都是经过SARS-COV-2测试的儿科血液学，肿瘤学或干细胞移植（热）儿童和年轻人。研究人员将收集包括人口统计学，临床特征，临床课程，医疗记录结果的数据。 问卷将确定有关财务，心理健康和营养的其他信息。将要求受试者从他们的病历中抽象信息，参与访谈或电话（他们的选择）来接听问卷，并在三个时间点提供凳子样本。 创建COVID-19儿科和年轻患者的综合数据库将更好地告知小儿血液学，肿瘤学和干细胞移植社区有关这种疾病，该疾病与接受热疗法的患者特别相关，并提供有价值的证据，以开发标准化和临床适当的方法照顾他们。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 可选的粪便标本可以在三个时间点收集：1）诊断时，2）在COVID-19的分辨率，3）和诊断后六个月时。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 从出生到21岁的儿童患有血液学，肿瘤学或干细胞移植诊断，并已对COVID进行了测试-19 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04445402 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | AAAT0268 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 哥伦比亚大学普拉卡什·萨特瓦尼（Prakash Satwani） | ||||||||
| 研究赞助商 | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
