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出境医 / 临床实验 / GX-19的安全性和免疫原性研究，健康成年人的预防性DNA疫苗
GX-19的安全性和免疫原性研究，健康成年人的预防性DNA疫苗
研究描述
简要摘要：
我们研究的目的是评估COVID-19预防性DNA疫苗在健康志愿者中的安全性，耐受性和免疫原性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 药物：GX-19药物：盐水 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项临床研究是1/2A阶段的临床试验，以评估健康志愿者对COVID-19预防性疫苗的安全性，耐受性和免疫原性。
这项研究的第1阶段被设计为剂量升华，单臂，开放标记，总共将招募60名受试者。研究阶段的研究被设计为随机，双盲，安慰剂控制，总共计划入学150名受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 210名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项1/2A阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以研究健康受试者中GX-19的安全性，耐受性和免疫原性，这是一种预防性DNA疫苗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GX-19：剂量A GX-19的剂量A将在第1天和第29天通过EP进行肌内施用。 | 药物：GX-19 表达SARS-COV-2 S蛋白抗原的DNA疫苗 其他名称：表达SARS-COV-2 S蛋白抗原的DNA疫苗 |
| 实验：GX-19：剂量B GX-19的剂量B将在第1天和第29天通过EP进行肌内施用。 | 药物：GX-19 表达SARS-COV-2 S蛋白抗原的DNA疫苗 其他名称：表达SARS-COV-2 S蛋白抗原的DNA疫苗 |
| 安慰剂比较器：GX-19：剂量C GX-19的剂量C将在第1天和第29天通过Pharmajet®针递送量肌内施用。 | 药物：GX-19 表达SARS-COV-2 S蛋白抗原的DNA疫苗 其他名称：表达SARS-COV-2 S蛋白抗原的DNA疫苗 |
| 安慰剂比较器：安慰剂：剂量A，B或C 安慰剂将在第1天和第29天通过EP或Pharmajet®针的无效送达 | 药物：盐水 盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 征求不良事件的发病率[时间范围：疫苗接种后1年]疫苗接种后征求本地和系统的AE
- 未经请求的不良事件的发生率[时间范围：疫苗接种后1年]疫苗接种后未经请求的AE
- 严重不良事件的发病率[时间范围：疫苗接种后1年]SAE受试者的百分比
次要结果度量 ：
- 抗原特异性结合抗体滴度的几何平均滴度（GMT）[时间范围：疫苗接种后1年]抗原特异性结合抗体滴度的基线变化
- 疫苗接种后血清转化的受试者百分比[时间范围：疫苗接种后1年]可以根据测试结果计算血清转化率，以达到疫苗接种后可量化的抗体水平
- 中和抗体水平的几何平均滴度（GMT）[时间范围：疫苗接种后1年]当疫苗接种后检测到FRNT50的四倍以上时，NAB被认为是产生的
- 抗原特异性结合抗体滴度的几何平均倍数上升（GMFR）[时间范围：疫苗接种后1年]抗原特异性结合抗体滴度的基线变化
其他结果措施：
- 抗原特异性IFN-G细胞免疫反应的基线变化[时间范围：疫苗接种后1年]疫苗接种之前/之后评估的抗原特异性IFN-γT细胞免疫反应
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
每个参与者必须在筛选期内符合以下所有标准：
- 有能力并且愿意遵守所有学习程序，并自愿签署知情同意书
- 健康的成年男性或女性19-50岁
- 那些重50千克至90公斤并且体重指数（BMI）在筛查时的体重指数（BMI）为18.0 kg/m2至28.0 kg/m2。
- 愿意在研究期间提供血液和尿液等标本，包括研究结束。
排除标准：
参与者在筛查访问中符合以下任何标准：
- 免疫供应包括免疫缺陷疾病或家族病史
- 过去5年中任何恶性疾病的病史
- 计划在研究期间接受任何手术或牙科治疗
- 接受免疫球蛋白或血液衍生药物或预计将在给药前3个月内给药。
- 在给药前6个月内依靠抗精神病药和麻醉镇痛药
- 筛查时血清测试阳性
- 涉嫌滥用毒品或在管理前12个月内
- 活跃的酒精使用或滥用酒精病史
- 对含有GX-19或其他类别的其他成分或疫苗或抗生素，非甾体类抗炎疾病控制等的药物的严重不良反应，或过敏病史
- 对疫苗接种的高敏病史，例如Guillain-Barre综合征
- 患有或患有疾病史的患者与其他肝胆管，肾脏，神经系统（中间或周围），呼吸机（例如哮喘，肺炎等心力衰竭，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心肌梗死，不受控制的高血压），血液肿瘤，尿液机器，心理，肌肉骨骼系统，免疫系统（类风湿关节炎，全身性关节炎，amump，amumps，amumps，免疫缺陷疾病）
- 当注射肌肉内或接受抗凝剂时，血友病的风险有严重出血
- 在给药之前曾经与COVID-19感染接触的受试者已被归类为COVID-19S确认的患者，医疗患者或症状患者，或者过去曾被SARS和MERS感染史确定
- 急性发烧，咳嗽，呼吸困难，发冷，肌肉酸痛，头痛，喉咙痛，气味丧失或在管理前72小时内失去品味
- 在管理前的28天内或计划在研究期间接种其他疫苗接种病史
- 在给药前3个月内服用免疫抑制剂或免疫修饰药物的病史
- 参与并在管理前6个月内进行了另一项临床试验或生物等效研究的临床试验药物管理
- 然而，孕妇或母乳喂养的女性只有在参与之前停止母乳喂养时才能参加研究（肥沃的女性†在筛查时血清妊娠试验中必须为阴性
- 在研究期间不同意使用有效的避孕方法（避孕套，避孕药，避孕药，宫内避孕装置）的肥大女性
- 任何其他具有临床意义的医学或精神病研究发现，研究者认为这是不合适的
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yoon-Jeong Choi，MS | 82-31-628-3233 | yoonjeong.choi@genexine.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 遣散医院 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03722 | |
| 联系人：Yoon-Jeong Choi，MS 82-31-628-3233 yoonjeong.choi@genexine.com | |
| 联系人：Wonjin Lee，BS 82-31-628-3278 wonjin.lee@genexine.com | |
| 首席研究员：医学博士Jun Yong Choi | |
| 首席研究员：Young Goo Song，医学博士 | |
赞助商和合作者
Genexine，Inc。
调查人员
| 研究主任： | Jungwon Woo博士 | Genexine，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 安全性和耐受性[时间范围：疫苗接种后1年] （联合国）征求本地和全身不利反应 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 抗原特异性IFN-G细胞免疫反应的基线变化[时间范围：疫苗接种后1年] 疫苗接种之前/之后评估的抗原特异性IFN-γT细胞免疫反应 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | IFN-R ELISPOST分析[时间范围：疫苗接种后1年] | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | GX-19的安全性和免疫原性研究，健康成年人的预防性DNA疫苗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/2A阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以研究健康受试者中GX-19的安全性，耐受性和免疫原性，这是一种预防性DNA疫苗 | ||||
| 简要摘要 | 我们研究的目的是评估COVID-19预防性DNA疫苗在健康志愿者中的安全性，耐受性和免疫原性。 | ||||
| 详细说明 | 这项临床研究是1/2A阶段的临床试验，以评估健康志愿者对COVID-19预防性疫苗的安全性，耐受性和免疫原性。 这项研究的第1阶段被设计为剂量升华，单臂，开放标记，总共将招募60名受试者。研究阶段的研究被设计为随机，双盲，安慰剂控制，总共计划入学150名受试者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 210 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 190 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 每个参与者必须在筛选期内符合以下所有标准：
排除标准： 参与者在筛查访问中符合以下任何标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04445389 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GX-19-HV-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Genexine，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Genexine，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Genexine，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
我们研究的目的是评估COVID-19预防性DNA疫苗在健康志愿者中的安全性，耐受性和免疫原性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 药物：GX-19药物：盐水 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项临床研究是1/2A阶段的临床试验，以评估健康志愿者对COVID-19预防性疫苗的安全性，耐受性和免疫原性。
这项研究的第1阶段被设计为剂量升华，单臂，开放标记，总共将招募60名受试者。研究阶段的研究被设计为随机，双盲，安慰剂控制，总共计划入学150名受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 210名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项1/2A阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以研究健康受试者中GX-19的安全性，耐受性和免疫原性，这是一种预防性DNA疫苗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GX-19：剂量A GX-19的剂量A将在第1天和第29天通过EP进行肌内施用。 | 药物：GX-19 表达SARS-COV-2 S蛋白抗原的DNA疫苗 其他名称：表达SARS-COV-2 S蛋白抗原的DNA疫苗 |
| 实验：GX-19：剂量B GX-19的剂量B将在第1天和第29天通过EP进行肌内施用。 | 药物：GX-19 表达SARS-COV-2 S蛋白抗原的DNA疫苗 其他名称：表达SARS-COV-2 S蛋白抗原的DNA疫苗 |
| 安慰剂比较器：GX-19：剂量C GX-19的剂量C将在第1天和第29天通过Pharmajet®针递送量肌内施用。 | 药物：GX-19 表达SARS-COV-2 S蛋白抗原的DNA疫苗 其他名称：表达SARS-COV-2 S蛋白抗原的DNA疫苗 |
| 安慰剂比较器：安慰剂：剂量A，B或C 安慰剂将在第1天和第29天通过EP或Pharmajet®针的无效送达 | 药物：盐水 盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 征求不良事件的发病率[时间范围：疫苗接种后1年]疫苗接种后征求本地和系统的AE
- 未经请求的不良事件的发生率[时间范围：疫苗接种后1年]疫苗接种后未经请求的AE
- 严重不良事件的发病率[时间范围：疫苗接种后1年]SAE受试者的百分比
次要结果度量 ：
- 抗原特异性结合抗体滴度的几何平均滴度（GMT）[时间范围：疫苗接种后1年]抗原特异性结合抗体滴度的基线变化
- 疫苗接种后血清转化的受试者百分比[时间范围：疫苗接种后1年]可以根据测试结果计算血清转化率，以达到疫苗接种后可量化的抗体水平
- 中和抗体水平的几何平均滴度（GMT）[时间范围：疫苗接种后1年]当疫苗接种后检测到FRNT50的四倍以上时，NAB被认为是产生的
- 抗原特异性结合抗体滴度的几何平均倍数上升（GMFR）[时间范围：疫苗接种后1年]抗原特异性结合抗体滴度的基线变化
其他结果措施：
- 抗原特异性IFN-G细胞免疫反应的基线变化[时间范围：疫苗接种后1年]疫苗接种之前/之后评估的抗原特异性IFN-γT细胞免疫反应
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
每个参与者必须在筛选期内符合以下所有标准：
- 有能力并且愿意遵守所有学习程序，并自愿签署知情同意书
- 健康的成年男性或女性19-50岁
- 那些重50千克至90公斤并且体重指数（BMI）在筛查时的体重指数（BMI）为18.0 kg/m2至28.0 kg/m2。
- 愿意在研究期间提供血液和尿液等标本，包括研究结束。
排除标准：
参与者在筛查访问中符合以下任何标准：
- 免疫供应包括免疫缺陷疾病或家族病史
- 过去5年中任何恶性疾病的病史
- 计划在研究期间接受任何手术或牙科治疗
- 接受免疫球蛋白或血液衍生药物或预计将在给药前3个月内给药。
- 在给药前6个月内依靠抗精神病药和麻醉镇痛药
- 筛查时血清测试阳性
- 涉嫌滥用毒品或在管理前12个月内
- 活跃的酒精使用或滥用酒精病史
- 对含有GX-19或其他类别的其他成分或疫苗或抗生素，非甾体类抗炎疾病控制等的药物的严重不良反应，或过敏病史
- 对疫苗接种的高敏病史，例如Guillain-Barre综合征
- 患有或患有疾病史的患者与其他肝胆管，肾脏，神经系统（中间或周围），呼吸机（例如哮喘，肺炎等心力衰竭，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心肌梗死，不受控制的高血压），血液肿瘤，尿液机器，心理，肌肉骨骼系统，免疫系统（类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性关节炎' target='_blank'>关节炎，amump，amumps，amumps，免疫缺陷疾病）
- 当注射肌肉内或接受抗凝剂时，血友病的风险有严重出血
- 在给药之前曾经与COVID-19感染接触的受试者已被归类为COVID-19S确认的患者，医疗患者或症状患者，或者过去曾被SARS和MERS感染史确定
- 急性发烧，咳嗽，呼吸困难，发冷，肌肉酸痛，头痛，喉咙痛，气味丧失或在管理前72小时内失去品味
- 在管理前的28天内或计划在研究期间接种其他疫苗接种病史
- 在给药前3个月内服用免疫抑制剂或免疫修饰药物的病史
- 参与并在管理前6个月内进行了另一项临床试验或生物等效研究的临床试验药物管理
- 然而，孕妇或母乳喂养的女性只有在参与之前停止母乳喂养时才能参加研究（肥沃的女性†在筛查时血清妊娠试验中必须为阴性
- 在研究期间不同意使用有效的避孕方法（避孕套，避孕药，避孕药，宫内避孕装置）的肥大女性
- 任何其他具有临床意义的医学或精神病研究发现，研究者认为这是不合适的
联系人和位置
联系人
位置
赞助商和合作者
Genexine，Inc。
调查人员
| 研究主任： | Jungwon Woo博士 | Genexine，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 安全性和耐受性[时间范围：疫苗接种后1年] （联合国）征求本地和全身不利反应 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 抗原特异性IFN-G细胞免疫反应的基线变化[时间范围：疫苗接种后1年] 疫苗接种之前/之后评估的抗原特异性IFN-γT细胞免疫反应 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | IFN-R ELISPOST分析[时间范围：疫苗接种后1年] | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | GX-19的安全性和免疫原性研究，健康成年人的预防性DNA疫苗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/2A阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以研究健康受试者中GX-19的安全性，耐受性和免疫原性，这是一种预防性DNA疫苗 | ||||
| 简要摘要 | 我们研究的目的是评估COVID-19预防性DNA疫苗在健康志愿者中的安全性，耐受性和免疫原性。 | ||||
| 详细说明 | 这项临床研究是1/2A阶段的临床试验，以评估健康志愿者对COVID-19预防性疫苗的安全性，耐受性和免疫原性。 这项研究的第1阶段被设计为剂量升华，单臂，开放标记，总共将招募60名受试者。研究阶段的研究被设计为随机，双盲，安慰剂控制，总共计划入学150名受试者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 210 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 190 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 每个参与者必须在筛选期内符合以下所有标准：
排除标准： 参与者在筛查访问中符合以下任何标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04445389 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GX-19-HV-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Genexine，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Genexine，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Genexine，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
