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出境医 / 临床实验 / 怀孕和出生时的皮肤屏障评估

怀孕和出生时的皮肤屏障评估

研究描述
简要摘要:
这是一项预期的出生队列研究,评估了母体和环境因素对儿童过敏性疾病发展的作用。怀孕的母亲将被招募,我们将使用皮肤胶带条(STS)和transepidermal水分(TEWL)检查她的皮肤屏障,并与血液检查一起检查。然后,我们将跟随她的后代并进行类似的测试,以及详细的问卷调查,以询问诸如使用洗涤剂和肥皂,阳光暴露和污染暴露等暴露范围。当婴儿大约12个月大时,我们将通过电话与家人联系,看看孩子在生命的第一年(例如湿疹,食物过敏或喘息)是否在其生命的第一年内发展出任何过敏状况。将执行最终问卷。

病情或疾病 干预/治疗
儿童食物过敏_ _诊断测试:旋转皮肤损失诊断测试:皮肤胶带剥离诊断测试:抽血诊断测试:细菌PCR拭子

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 160名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:怀孕和出生时的皮肤屏障评估
实际学习开始日期 2020年8月3日
估计的初级完成日期 2022年7月1日
估计 学习完成日期 2022年7月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
秋季或冬季预期分娩的孕妇
我们最多将注册40名妇女,这些妇女有望在秋季(9月,11月,11月)和冬季(12月,1月,2月)分娩。然后,我们将跟随他们的婴儿后代。
诊断测试:旋转皮肤水分流失
我们将通过使用略微放在皮肤上的冷凝器 - 腔室系统来评估皮肤的皮肤(TEWL)。这将在基线上进行,然后在每4个皮带条上进行。
其他名称:TEWL

诊断测试:皮肤胶带剥离
粘合性皮肤采样盘将在无毛的位置压在皮肤上,然后将其抬起皮肤。将在收集的皮肤样品中评估椎间盘的脂质含量,蛋白质和菲拉格林副产品。
其他名称:STS

诊断测试:抽血
我们将吸血以查看维生素D,总免疫球蛋白E(IgE)和Filaggrin基因,这对于维持皮肤屏障很重要。

诊断测试:细菌PCR拭子
将收集来自浅表皮肤的皮肤拭子,以通过PCR在实验室中评估,以了解金黄色葡萄球菌。
其他名称:PCR

春季或夏季预期分娩的孕妇
我们最多将注册40名妇女,这些妇女有望在春季(3月,4月,5月)和夏季(6月,7月,8月)送达。然后,我们将跟随他们的婴儿后代。
诊断测试:旋转皮肤水分流失
我们将通过使用略微放在皮肤上的冷凝器 - 腔室系统来评估皮肤的皮肤(TEWL)。这将在基线上进行,然后在每4个皮带条上进行。
其他名称:TEWL

诊断测试:皮肤胶带剥离
粘合性皮肤采样盘将在无毛的位置压在皮肤上,然后将其抬起皮肤。将在收集的皮肤样品中评估椎间盘的脂质含量,蛋白质和菲拉格林副产品。
其他名称:STS

诊断测试:抽血
我们将吸血以查看维生素D,总免疫球蛋白E(IgE)和Filaggrin基因,这对于维持皮肤屏障很重要。

诊断测试:细菌PCR拭子
将收集来自浅表皮肤的皮肤拭子,以通过PCR在实验室中评估,以了解金黄色葡萄球菌。
其他名称:PCR

秋天或冬天出生的婴儿
将遵循注册母亲出生的婴儿。这些是秋季(​​9月,10月,11月)或冬季(12月,2月,2月)出生的婴儿。
诊断测试:旋转皮肤水分流失
我们将通过使用略微放在皮肤上的冷凝器 - 腔室系统来评估皮肤的皮肤(TEWL)。这将在基线上进行,然后在每4个皮带条上进行。
其他名称:TEWL

诊断测试:皮肤胶带剥离
粘合性皮肤采样盘将在无毛的位置压在皮肤上,然后将其抬起皮肤。将在收集的皮肤样品中评估椎间盘的脂质含量,蛋白质和菲拉格林副产品。
其他名称:STS

诊断测试:抽血
我们将吸血以查看维生素D,总免疫球蛋白E(IgE)和Filaggrin基因,这对于维持皮肤屏障很重要。

诊断测试:细菌PCR拭子
将收集来自浅表皮肤的皮肤拭子,以通过PCR在实验室中评估,以了解金黄色葡萄球菌。
其他名称:PCR

春季或夏季出生的婴儿
将遵循注册母亲出生的婴儿。这些是春季(3月,4月,5月)或夏季(6月,7月,8月)出生的婴儿。
诊断测试:旋转皮肤水分流失
我们将通过使用略微放在皮肤上的冷凝器 - 腔室系统来评估皮肤的皮肤(TEWL)。这将在基线上进行,然后在每4个皮带条上进行。
其他名称:TEWL

诊断测试:皮肤胶带剥离
粘合性皮肤采样盘将在无毛的位置压在皮肤上,然后将其抬起皮肤。将在收集的皮肤样品中评估椎间盘的脂质含量,蛋白质和菲拉格林副产品。
其他名称:STS

诊断测试:抽血
我们将吸血以查看维生素D,总免疫球蛋白E(IgE)和Filaggrin基因,这对于维持皮肤屏障很重要。

诊断测试:细菌PCR拭子
将收集来自浅表皮肤的皮肤拭子,以通过PCR在实验室中评估,以了解金黄色葡萄球菌。
其他名称:PCR

结果措施
主要结果指标
  1. 每位婴儿都会对跨性皮肤水分流失(TEWL)进行皮肤屏障评估。 [时间范围:1年]
    TEWL将在所有婴儿中进行,以比较秋季和冬季出生的婴儿之间的皮肤屏障评估与春季和夏季出生的婴儿。我们假设在秋季和冬季出生的人中,更大的皮肤障碍功能障碍。

  2. 每位婴儿都会对皮肤胶带剥离(STS)进行皮肤屏障评估。 [时间范围:1年]
    将在所有婴儿中进行STS,以比较秋季和冬季出生的婴儿与春季和夏季出生的婴儿之间的皮肤屏障评估。我们假设在秋季和冬季出生的人中,更大的皮肤障碍功能障碍。

  3. 对金黄色葡萄球菌定植的皮肤拭子的皮肤屏障评估将在每个婴儿中进行。 [时间范围:1年]
    将在所有婴儿中进行金黄色葡萄球菌的皮肤拭子,以比较秋季和冬季出生的婴儿与春季和夏季出生的婴儿之间的皮肤屏障评估。我们假设在秋季和冬季出生的人中,金黄色葡萄球菌殖民化更大。

  4. 每位怀孕的女性以及她的婴儿后代以及其他怀孕的女性在其他季节分娩时,对TEWL的皮肤屏障评估将进行。 [时间范围:1年]
    我们将将母亲的皮肤屏障与婴儿的皮肤屏障进行比较,以查看怀孕期间是否与母亲的皮肤屏障有关联。我们将执行TEWL以评估皮肤胶带剥离之前,之中和之后的水分流失程度。

  5. 每位怀孕的女性以及她的婴儿后代以及其他怀孕的女性在其他季节分娩时,将对STS进行皮肤屏障评估。 [时间范围:1年]
    我们将将母亲的皮肤屏障与婴儿的皮肤屏障进行比较,以查看怀孕期间是否与母亲的皮肤屏障有关联。我们将执行STS来确定皮肤分解产品。

  6. 对金黄色葡萄球菌定植的皮肤拭子的皮肤屏障评估将在每位怀孕的女性中进行,并与她的婴儿后代以及其他孕妇在其他季节分娩之间进行比较。 [时间范围:1年]
    我们将将母亲的皮肤屏障与婴儿的皮肤屏障进行比较,以查看怀孕期间是否与母亲的皮肤屏障有关联。我们将对金黄色葡萄球菌定植进行皮肤拭子,以确定定殖的存在。

  7. 在入学的每个人中,将确定具有丝格林基因突变状态的皮肤屏障评估,我们将寻找母亲和婴儿中的菲拉格林基因突变。 [时间范围:1年]
    Filaggrin基因对皮肤健康很重要,我们将通过在母亲的血液中抽血和婴儿的脐带血来评估本研究中的每个人的常见Filaggrin基因突变。

  8. 将获得维生素D水平并比较本研究的个体之间的维生素水平。 [时间范围:1年]
    维生素D水平将通过在怀孕的母亲的血液中抽血和婴儿的脐带血来获得。我们将根据出生的季节进行比较,因为我们假设秋季和冬季出生的婴儿及其母亲将具有较低的维生素D水平。

  9. 将有关暴露的问卷与皮肤屏障测量值进行比较,以了解导致皮肤屏障功能障碍增加的暴露。 [时间范围:1年]
    调查表将被管理以捕获怀孕期间的暴露,例如洗涤剂,肥皂,药物和阳光暴露。答案将与孕妇及其婴儿的皮肤屏障评估的结果进行比较,以了解导致皮肤屏障功能障碍的暴露。

  10. 问卷调查和后续电话将使我们能够查看秋季和冬季出生的婴儿是否有更高的过敏发育发生率。 [时间范围:1年]
    问卷调查和跟进电话,当婴儿年满12个月大时,将确定哪些婴儿会出现过敏性疾病,例如特应性皮炎食物过敏和喘息。我们将将秋季和冬季出生的婴儿与春季和夏季出生的婴儿进行比较,以了解秋季和冬季出生的婴儿是否增加了出现过敏的风险。


生物测量保留率:DNA样品

我们将获得血液来评估丝蛋白基因突变状态,因为菲拉格林基因突变与特应特应性皮炎的严重程度和持久性有关。

其他血液检查包括总免疫球蛋白E和维生素D。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多55年(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
我们将注册多达40位怀孕的母亲,他们有望在秋冬和40位怀孕的母亲一起分娩,他们有望在春季和夏季分娩。然后,婴儿将被招募并遵循研究。
标准

纳入标准:

孕妇的纳入标准:

•孕妇在单胎怀孕的任何阶段。

婴儿的纳入标准:

•婴儿是参加该研究的女性的后代。

排除标准:

所有主题的排除标准:

  • 在皮肤屏障评估后30天内使用全身免疫抑制药物,包括口服类固醇
  • 在皮肤屏障评估后的30天内,已经接受了身体全体光疗(例如,紫外线B [UVB],Plus ultraviolet Light A [PUVA],晒黑床[> 1次访问[> 1次访问])
  • 使用局部皮质类固醇,局部免疫调节剂或局部抗生素在皮肤屏障评估后7天内评估的肢体。
  • 在7天内使用全身性抗生素,抗寄生虫,抗病毒药物或抗真菌剂,或在皮肤屏障评估后5天内使用抗组胺药
  • 在皮肤屏障评估的7天内进行了漂白浴
  • 在皮肤屏障评估后24小时内评估润肤剂对末端的使用
  • 在皮肤屏障评估当天洗澡或淋浴

孕妇的排除标准:

  • 高风险怀孕的孕妇。
  • 怀孕来自鸡蛋捐赠。
  • 孕妇怀有多个胎儿。
  • 具有精神病和发展合并症的孕妇,这些孕妇将使她们无法提供知情同意或执行与学习相关的程序。
  • 艾滋病和艾滋病毒感染
  • 患有染色体或先天性异常的胎儿,一种可遗传的血液学疾病,例如母亲的Thalassyble或镰状细胞病

婴儿的排除标准:

  • 婴儿早于34周妊娠。
  • 婴儿天生有明显的先天缺陷或医疗状况,而这项研究的入学人数不符合婴儿的最大利益。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jessica W Hui 3033981245 huij@njhealth.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,科罗拉多州
国家犹太人健康招募
丹佛,科罗拉多州,美国80206
联系人:Jessica Hui,MD huij@njhealth.org
赞助商和合作者
国家犹太人健康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Donald Leung国家犹太人健康
追踪信息
首先提交日期2020年4月29日
第一个发布日期2020年6月24日
上次更新发布日期2020年9月10日
实际学习开始日期2020年8月3日
估计的初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月22日)
  • 每位婴儿都会对跨性皮肤水分流失(TEWL)进行皮肤屏障评估。 [时间范围:1年]
    TEWL将在所有婴儿中进行,以比较秋季和冬季出生的婴儿之间的皮肤屏障评估与春季和夏季出生的婴儿。我们假设在秋季和冬季出生的人中,更大的皮肤障碍功能障碍。
  • 每位婴儿都会对皮肤胶带剥离(STS)进行皮肤屏障评估。 [时间范围:1年]
    将在所有婴儿中进行STS,以比较秋季和冬季出生的婴儿与春季和夏季出生的婴儿之间的皮肤屏障评估。我们假设在秋季和冬季出生的人中,更大的皮肤障碍功能障碍。
  • 对金黄色葡萄球菌定植的皮肤拭子的皮肤屏障评估将在每个婴儿中进行。 [时间范围:1年]
    将在所有婴儿中进行金黄色葡萄球菌的皮肤拭子,以比较秋季和冬季出生的婴儿与春季和夏季出生的婴儿之间的皮肤屏障评估。我们假设在秋季和冬季出生的人中,金黄色葡萄球菌殖民化更大。
  • 每位怀孕的女性以及她的婴儿后代以及其他怀孕的女性在其他季节分娩时,对TEWL的皮肤屏障评估将进行。 [时间范围:1年]
    我们将将母亲的皮肤屏障与婴儿的皮肤屏障进行比较,以查看怀孕期间是否与母亲的皮肤屏障有关联。我们将执行TEWL以评估皮肤胶带剥离之前,之中和之后的水分流失程度。
  • 每位怀孕的女性以及她的婴儿后代以及其他怀孕的女性在其他季节分娩时,将对STS进行皮肤屏障评估。 [时间范围:1年]
    我们将将母亲的皮肤屏障与婴儿的皮肤屏障进行比较,以查看怀孕期间是否与母亲的皮肤屏障有关联。我们将执行STS来确定皮肤分解产品。
  • 对金黄色葡萄球菌定植的皮肤拭子的皮肤屏障评估将在每位怀孕的女性中进行,并与她的婴儿后代以及其他孕妇在其他季节分娩之间进行比较。 [时间范围:1年]
    我们将将母亲的皮肤屏障与婴儿的皮肤屏障进行比较,以查看怀孕期间是否与母亲的皮肤屏障有关联。我们将对金黄色葡萄球菌定植进行皮肤拭子,以确定定殖的存在。
  • 在入学的每个人中,将确定具有丝格林基因突变状态的皮肤屏障评估,我们将寻找母亲和婴儿中的菲拉格林基因突变。 [时间范围:1年]
    Filaggrin基因对皮肤健康很重要,我们将通过在母亲的血液中抽血和婴儿的脐带血来评估本研究中的每个人的常见Filaggrin基因突变。
  • 将获得维生素D水平并比较本研究的个体之间的维生素水平。 [时间范围:1年]
    维生素D水平将通过在怀孕的母亲的血液中抽血和婴儿的脐带血来获得。我们将根据出生的季节进行比较,因为我们假设秋季和冬季出生的婴儿及其母亲将具有较低的维生素D水平。
  • 将有关暴露的问卷与皮肤屏障测量值进行比较,以了解导致皮肤屏障功能障碍增加的暴露。 [时间范围:1年]
    调查表将被管理以捕获怀孕期间的暴露,例如洗涤剂,肥皂,药物和阳光暴露。答案将与孕妇及其婴儿的皮肤屏障评估的结果进行比较,以了解导致皮肤屏障功能障碍的暴露。
  • 问卷调查和后续电话将使我们能够查看秋季和冬季出生的婴儿是否有更高的过敏发育发生率。 [时间范围:1年]
    问卷调查和跟进电话,当婴儿年满12个月大时,将确定哪些婴儿会出现过敏性疾病,例如特应性皮炎食物过敏和喘息。我们将将秋季和冬季出生的婴儿与春季和夏季出生的婴儿进行比较,以了解秋季和冬季出生的婴儿是否增加了出现过敏的风险。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题怀孕和出生时的皮肤屏障评估
官方头衔怀孕和出生时的皮肤屏障评估
简要摘要这是一项预期的出生队列研究,评估了母体和环境因素对儿童过敏性疾病发展的作用。怀孕的母亲将被招募,我们将使用皮肤胶带条(STS)和transepidermal水分(TEWL)检查她的皮肤屏障,并与血液检查一起检查。然后,我们将跟随她的后代并进行类似的测试,以及详细的问卷调查,以询问诸如使用洗涤剂和肥皂,阳光暴露和污染暴露等暴露范围。当婴儿大约12个月大时,我们将通过电话与家人联系,看看孩子在生命的第一年(例如湿疹,食物过敏或喘息)是否在其生命的第一年内发展出任何过敏状况。将执行最终问卷。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:

我们将获得血液来评估丝蛋白基因突变状态,因为菲拉格林基因突变与特应特应性皮炎的严重程度和持久性有关。

其他血液检查包括总免疫球蛋白E和维生素D。

采样方法非概率样本
研究人群我们将注册多达40位怀孕的母亲,他们有望在秋冬和40位怀孕的母亲一起分娩,他们有望在春季和夏季分娩。然后,婴儿将被招募并遵循研究。
健康)状况
干涉
  • 诊断测试:旋转皮肤水分流失
    我们将通过使用略微放在皮肤上的冷凝器 - 腔室系统来评估皮肤的皮肤(TEWL)。这将在基线上进行,然后在每4个皮带条上进行。
    其他名称:TEWL
  • 诊断测试:皮肤胶带剥离
    粘合性皮肤采样盘将在无毛的位置压在皮肤上,然后将其抬起皮肤。将在收集的皮肤样品中评估椎间盘的脂质含量,蛋白质和菲拉格林副产品。
    其他名称:STS
  • 诊断测试:抽血
    我们将吸血以查看维生素D,总免疫球蛋白E(IgE)和Filaggrin基因,这对于维持皮肤屏障很重要。
  • 诊断测试:细菌PCR拭子
    将收集来自浅表皮肤的皮肤拭子,以通过PCR在实验室中评估,以了解金黄色葡萄球菌。
    其他名称:PCR
研究组/队列
  • 秋季或冬季预期分娩的孕妇
    我们最多将注册40名妇女,这些妇女有望在秋季(9月,11月,11月)和冬季(12月,1月,2月)分娩。然后,我们将跟随他们的婴儿后代。
    干预措施:
    • 诊断测试:旋转皮肤水分流失
    • 诊断测试:皮肤胶带剥离
    • 诊断测试:抽血
    • 诊断测试:细菌PCR拭子
  • 春季或夏季预期分娩的孕妇
    我们最多将注册40名妇女,这些妇女有望在春季(3月,4月,5月)和夏季(6月,7月,8月)送达。然后,我们将跟随他们的婴儿后代。
    干预措施:
    • 诊断测试:旋转皮肤水分流失
    • 诊断测试:皮肤胶带剥离
    • 诊断测试:抽血
    • 诊断测试:细菌PCR拭子
  • 秋天或冬天出生的婴儿
    将遵循注册母亲出生的婴儿。这些是秋季(​​9月,10月,11月)或冬季(12月,2月,2月)出生的婴儿。
    干预措施:
    • 诊断测试:旋转皮肤水分流失
    • 诊断测试:皮肤胶带剥离
    • 诊断测试:抽血
    • 诊断测试:细菌PCR拭子
  • 春季或夏季出生的婴儿
    将遵循注册母亲出生的婴儿。这些是春季(3月,4月,5月)或夏季(6月,7月,8月)出生的婴儿。
    干预措施:
    • 诊断测试:旋转皮肤水分流失
    • 诊断测试:皮肤胶带剥离
    • 诊断测试:抽血
    • 诊断测试:细菌PCR拭子
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月22日)
160
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年7月1日
估计的初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

孕妇的纳入标准:

•孕妇在单胎怀孕的任何阶段。

婴儿的纳入标准:

•婴儿是参加该研究的女性的后代。

排除标准:

所有主题的排除标准:

  • 在皮肤屏障评估后30天内使用全身免疫抑制药物,包括口服类固醇
  • 在皮肤屏障评估后的30天内,已经接受了身体全体光疗(例如,紫外线B [UVB],Plus ultraviolet Light A [PUVA],晒黑床[> 1次访问[> 1次访问])
  • 使用局部皮质类固醇,局部免疫调节剂或局部抗生素在皮肤屏障评估后7天内评估的肢体。
  • 在7天内使用全身性抗生素,抗寄生虫,抗病毒药物或抗真菌剂,或在皮肤屏障评估后5天内使用抗组胺药
  • 在皮肤屏障评估的7天内进行了漂白浴
  • 在皮肤屏障评估后24小时内评估润肤剂对末端的使用
  • 在皮肤屏障评估当天洗澡或淋浴

孕妇的排除标准:

  • 高风险怀孕的孕妇。
  • 怀孕来自鸡蛋捐赠。
  • 孕妇怀有多个胎儿。
  • 具有精神病和发展合并症的孕妇,这些孕妇将使她们无法提供知情同意或执行与学习相关的程序。
  • 艾滋病和艾滋病毒感染
  • 患有染色体或先天性异常的胎儿,一种可遗传的血液学疾病,例如母亲的Thalassyble或镰状细胞病

婴儿的排除标准:

  • 婴儿早于34周妊娠。
  • 婴儿天生有明显的先天缺陷或医疗状况,而这项研究的入学人数不符合婴儿的最大利益。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多55年(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士Jessica W Hui 3033981245 huij@njhealth.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04445298
其他研究ID编号HS3513
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方国家犹太人健康
研究赞助商国家犹太人健康
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Donald Leung国家犹太人健康
PRS帐户国家犹太人健康
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:
这是一项预期的出生队列研究,评估了母体和环境因素对儿童过敏性疾病发展的作用。怀孕的母亲将被招募,我们将使用皮肤胶带条(STS)和transepidermal水分(TEWL)检查她的皮肤屏障,并与血液检查一起检查。然后,我们将跟随她的后代并进行类似的测试,以及详细的问卷调查,以询问诸如使用洗涤剂和肥皂,阳光暴露和污染暴露等暴露范围。当婴儿大约12个月大时,我们将通过电话与家人联系,看看孩子在生命的第一年(例如湿疹,食物过敏或喘息)是否在其生命的第一年内发展出任何过敏状况。将执行最终问卷。

病情或疾病 干预/治疗
儿童食物过敏_ _诊断测试:旋转皮肤损失诊断测试:皮肤胶带剥离诊断测试:抽血诊断测试:细菌PCR拭子

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 160名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:怀孕和出生时的皮肤屏障评估
实际学习开始日期 2020年8月3日
估计的初级完成日期 2022年7月1日
估计 学习完成日期 2022年7月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
秋季或冬季预期分娩的孕妇
我们最多将注册40名妇女,这些妇女有望在秋季(9月,11月,11月)和冬季(12月,1月,2月)分娩。然后,我们将跟随他们的婴儿后代。
诊断测试:旋转皮肤水分流失
我们将通过使用略微放在皮肤上的冷凝器 - 腔室系统来评估皮肤的皮肤(TEWL)。这将在基线上进行,然后在每4个皮带条上进行。
其他名称:TEWL

诊断测试:皮肤胶带剥离
粘合性皮肤采样盘将在无毛的位置压在皮肤上,然后将其抬起皮肤。将在收集的皮肤样品中评估椎间盘的脂质含量,蛋白质和菲拉格林副产品。
其他名称:STS

诊断测试:抽血
我们将吸血以查看维生素D,总免疫球蛋白E(IgE)和Filaggrin基因,这对于维持皮肤屏障很重要

诊断测试:细菌PCR拭子
将收集来自浅表皮肤的皮肤拭子,以通过PCR在实验室中评估,以了解金黄色葡萄球菌。
其他名称:PCR

春季或夏季预期分娩的孕妇
我们最多将注册40名妇女,这些妇女有望在春季(3月,4月,5月)和夏季(6月,7月,8月)送达。然后,我们将跟随他们的婴儿后代。
诊断测试:旋转皮肤水分流失
我们将通过使用略微放在皮肤上的冷凝器 - 腔室系统来评估皮肤的皮肤(TEWL)。这将在基线上进行,然后在每4个皮带条上进行。
其他名称:TEWL

诊断测试:皮肤胶带剥离
粘合性皮肤采样盘将在无毛的位置压在皮肤上,然后将其抬起皮肤。将在收集的皮肤样品中评估椎间盘的脂质含量,蛋白质和菲拉格林副产品。
其他名称:STS

诊断测试:抽血
我们将吸血以查看维生素D,总免疫球蛋白E(IgE)和Filaggrin基因,这对于维持皮肤屏障很重要

诊断测试:细菌PCR拭子
将收集来自浅表皮肤的皮肤拭子,以通过PCR在实验室中评估,以了解金黄色葡萄球菌。
其他名称:PCR

秋天或冬天出生的婴儿
将遵循注册母亲出生的婴儿。这些是秋季(​​9月,10月,11月)或冬季(12月,2月,2月)出生的婴儿。
诊断测试:旋转皮肤水分流失
我们将通过使用略微放在皮肤上的冷凝器 - 腔室系统来评估皮肤的皮肤(TEWL)。这将在基线上进行,然后在每4个皮带条上进行。
其他名称:TEWL

诊断测试:皮肤胶带剥离
粘合性皮肤采样盘将在无毛的位置压在皮肤上,然后将其抬起皮肤。将在收集的皮肤样品中评估椎间盘的脂质含量,蛋白质和菲拉格林副产品。
其他名称:STS

诊断测试:抽血
我们将吸血以查看维生素D,总免疫球蛋白E(IgE)和Filaggrin基因,这对于维持皮肤屏障很重要

诊断测试:细菌PCR拭子
将收集来自浅表皮肤的皮肤拭子,以通过PCR在实验室中评估,以了解金黄色葡萄球菌。
其他名称:PCR

春季或夏季出生的婴儿
将遵循注册母亲出生的婴儿。这些是春季(3月,4月,5月)或夏季(6月,7月,8月)出生的婴儿。
诊断测试:旋转皮肤水分流失
我们将通过使用略微放在皮肤上的冷凝器 - 腔室系统来评估皮肤的皮肤(TEWL)。这将在基线上进行,然后在每4个皮带条上进行。
其他名称:TEWL

诊断测试:皮肤胶带剥离
粘合性皮肤采样盘将在无毛的位置压在皮肤上,然后将其抬起皮肤。将在收集的皮肤样品中评估椎间盘的脂质含量,蛋白质和菲拉格林副产品。
其他名称:STS

诊断测试:抽血
我们将吸血以查看维生素D,总免疫球蛋白E(IgE)和Filaggrin基因,这对于维持皮肤屏障很重要

诊断测试:细菌PCR拭子
将收集来自浅表皮肤的皮肤拭子,以通过PCR在实验室中评估,以了解金黄色葡萄球菌。
其他名称:PCR

结果措施
主要结果指标
  1. 每位婴儿都会对跨性皮肤水分流失(TEWL)进行皮肤屏障评估。 [时间范围:1年]
    TEWL将在所有婴儿中进行,以比较秋季和冬季出生的婴儿之间的皮肤屏障评估与春季和夏季出生的婴儿。我们假设在秋季和冬季出生的人中,更大的皮肤障碍功能障碍。

  2. 每位婴儿都会对皮肤胶带剥离(STS)进行皮肤屏障评估。 [时间范围:1年]
    将在所有婴儿中进行STS,以比较秋季和冬季出生的婴儿与春季和夏季出生的婴儿之间的皮肤屏障评估。我们假设在秋季和冬季出生的人中,更大的皮肤障碍功能障碍。

  3. 对金黄色葡萄球菌定植的皮肤拭子的皮肤屏障评估将在每个婴儿中进行。 [时间范围:1年]
    将在所有婴儿中进行金黄色葡萄球菌的皮肤拭子,以比较秋季和冬季出生的婴儿与春季和夏季出生的婴儿之间的皮肤屏障评估。我们假设在秋季和冬季出生的人中,金黄色葡萄球菌殖民化更大。

  4. 每位怀孕的女性以及她的婴儿后代以及其他怀孕的女性在其他季节分娩时,对TEWL的皮肤屏障评估将进行。 [时间范围:1年]
    我们将将母亲的皮肤屏障与婴儿的皮肤屏障进行比较,以查看怀孕期间是否与母亲的皮肤屏障有关联。我们将执行TEWL以评估皮肤胶带剥离之前,之中和之后的水分流失程度。

  5. 每位怀孕的女性以及她的婴儿后代以及其他怀孕的女性在其他季节分娩时,将对STS进行皮肤屏障评估。 [时间范围:1年]
    我们将将母亲的皮肤屏障与婴儿的皮肤屏障进行比较,以查看怀孕期间是否与母亲的皮肤屏障有关联。我们将执行STS来确定皮肤分解产品。

  6. 对金黄色葡萄球菌定植的皮肤拭子的皮肤屏障评估将在每位怀孕的女性中进行,并与她的婴儿后代以及其他孕妇在其他季节分娩之间进行比较。 [时间范围:1年]
    我们将将母亲的皮肤屏障与婴儿的皮肤屏障进行比较,以查看怀孕期间是否与母亲的皮肤屏障有关联。我们将对金黄色葡萄球菌定植进行皮肤拭子,以确定定殖的存在。

  7. 在入学的每个人中,将确定具有丝格林基因突变状态的皮肤屏障评估,我们将寻找母亲和婴儿中的菲拉格林基因突变。 [时间范围:1年]
    Filaggrin基因对皮肤健康很重要,我们将通过在母亲的血液中抽血和婴儿的脐带血来评估本研究中的每个人的常见Filaggrin基因突变。

  8. 将获得维生素D水平并比较本研究的个体之间的维生素水平。 [时间范围:1年]
    维生素D水平将通过在怀孕的母亲的血液中抽血和婴儿的脐带血来获得。我们将根据出生的季节进行比较,因为我们假设秋季和冬季出生的婴儿及其母亲将具有较低的维生素D水平。

  9. 将有关暴露的问卷与皮肤屏障测量值进行比较,以了解导致皮肤屏障功能障碍增加的暴露。 [时间范围:1年]
    调查表将被管理以捕获怀孕期间的暴露,例如洗涤剂,肥皂,药物和阳光暴露。答案将与孕妇及其婴儿的皮肤屏障评估的结果进行比较,以了解导致皮肤屏障功能障碍的暴露。

  10. 问卷调查和后续电话将使我们能够查看秋季和冬季出生的婴儿是否有更高的过敏发育发生率。 [时间范围:1年]
    问卷调查和跟进电话,当婴儿年满12个月大时,将确定哪些婴儿会出现过敏性疾病,例如特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎,食物过敏和喘息。我们将将秋季和冬季出生的婴儿与春季和夏季出生的婴儿进行比较,以了解秋季和冬季出生的婴儿是否增加了出现过敏的风险。


生物测量保留率:DNA样品

我们将获得血液来评估丝蛋白基因突变状态,因为菲拉格林基因突变与特应特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的严重程度和持久性有关。

其他血液检查包括总免疫球蛋白E和维生素D


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多55年(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
我们将注册多达40位怀孕的母亲,他们有望在秋冬和40位怀孕的母亲一起分娩,他们有望在春季和夏季分娩。然后,婴儿将被招募并遵循研究。
标准

纳入标准:

孕妇的纳入标准:

•孕妇在单胎怀孕的任何阶段。

婴儿的纳入标准:

•婴儿是参加该研究的女性的后代。

排除标准:

所有主题的排除标准:

  • 在皮肤屏障评估后30天内使用全身免疫抑制药物,包括口服类固醇
  • 在皮肤屏障评估后的30天内,已经接受了身体全体光疗(例如,紫外线B [UVB],Plus ultraviolet Light A [PUVA],晒黑床[> 1次访问[> 1次访问])
  • 使用局部皮质类固醇,局部免疫调节剂或局部抗生素在皮肤屏障评估后7天内评估的肢体。
  • 在7天内使用全身性抗生素,抗寄生虫,抗病毒药物或抗真菌剂,或在皮肤屏障评估后5天内使用抗组胺药
  • 在皮肤屏障评估的7天内进行了漂白浴
  • 在皮肤屏障评估后24小时内评估润肤剂对末端的使用
  • 在皮肤屏障评估当天洗澡或淋浴

孕妇的排除标准:

  • 高风险怀孕的孕妇。
  • 怀孕来自鸡蛋捐赠。
  • 孕妇怀有多个胎儿。
  • 具有精神病和发展合并症的孕妇,这些孕妇将使她们无法提供知情同意或执行与学习相关的程序。
  • 艾滋病和艾滋病毒感染
  • 患有染色体先天性异常的胎儿,一种可遗传的血液学疾病,例如母亲的Thalassyble或镰状细胞病

婴儿的排除标准:

  • 婴儿早于34周妊娠。
  • 婴儿天生有明显的先天缺陷或医疗状况,而这项研究的入学人数不符合婴儿的最大利益。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jessica W Hui 3033981245 huij@njhealth.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,科罗拉多州
国家犹太人健康招募
丹佛,科罗拉多州,美国80206
联系人:Jessica Hui,MD huij@njhealth.org
赞助商和合作者
国家犹太人健康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Donald Leung国家犹太人健康
追踪信息
首先提交日期2020年4月29日
第一个发布日期2020年6月24日
上次更新发布日期2020年9月10日
实际学习开始日期2020年8月3日
估计的初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月22日)
  • 每位婴儿都会对跨性皮肤水分流失(TEWL)进行皮肤屏障评估。 [时间范围:1年]
    TEWL将在所有婴儿中进行,以比较秋季和冬季出生的婴儿之间的皮肤屏障评估与春季和夏季出生的婴儿。我们假设在秋季和冬季出生的人中,更大的皮肤障碍功能障碍。
  • 每位婴儿都会对皮肤胶带剥离(STS)进行皮肤屏障评估。 [时间范围:1年]
    将在所有婴儿中进行STS,以比较秋季和冬季出生的婴儿与春季和夏季出生的婴儿之间的皮肤屏障评估。我们假设在秋季和冬季出生的人中,更大的皮肤障碍功能障碍。
  • 对金黄色葡萄球菌定植的皮肤拭子的皮肤屏障评估将在每个婴儿中进行。 [时间范围:1年]
    将在所有婴儿中进行金黄色葡萄球菌的皮肤拭子,以比较秋季和冬季出生的婴儿与春季和夏季出生的婴儿之间的皮肤屏障评估。我们假设在秋季和冬季出生的人中,金黄色葡萄球菌殖民化更大。
  • 每位怀孕的女性以及她的婴儿后代以及其他怀孕的女性在其他季节分娩时,对TEWL的皮肤屏障评估将进行。 [时间范围:1年]
    我们将将母亲的皮肤屏障与婴儿的皮肤屏障进行比较,以查看怀孕期间是否与母亲的皮肤屏障有关联。我们将执行TEWL以评估皮肤胶带剥离之前,之中和之后的水分流失程度。
  • 每位怀孕的女性以及她的婴儿后代以及其他怀孕的女性在其他季节分娩时,将对STS进行皮肤屏障评估。 [时间范围:1年]
    我们将将母亲的皮肤屏障与婴儿的皮肤屏障进行比较,以查看怀孕期间是否与母亲的皮肤屏障有关联。我们将执行STS来确定皮肤分解产品。
  • 对金黄色葡萄球菌定植的皮肤拭子的皮肤屏障评估将在每位怀孕的女性中进行,并与她的婴儿后代以及其他孕妇在其他季节分娩之间进行比较。 [时间范围:1年]
    我们将将母亲的皮肤屏障与婴儿的皮肤屏障进行比较,以查看怀孕期间是否与母亲的皮肤屏障有关联。我们将对金黄色葡萄球菌定植进行皮肤拭子,以确定定殖的存在。
  • 在入学的每个人中,将确定具有丝格林基因突变状态的皮肤屏障评估,我们将寻找母亲和婴儿中的菲拉格林基因突变。 [时间范围:1年]
    Filaggrin基因对皮肤健康很重要,我们将通过在母亲的血液中抽血和婴儿的脐带血来评估本研究中的每个人的常见Filaggrin基因突变。
  • 将获得维生素D水平并比较本研究的个体之间的维生素水平。 [时间范围:1年]
    维生素D水平将通过在怀孕的母亲的血液中抽血和婴儿的脐带血来获得。我们将根据出生的季节进行比较,因为我们假设秋季和冬季出生的婴儿及其母亲将具有较低的维生素D水平。
  • 将有关暴露的问卷与皮肤屏障测量值进行比较,以了解导致皮肤屏障功能障碍增加的暴露。 [时间范围:1年]
    调查表将被管理以捕获怀孕期间的暴露,例如洗涤剂,肥皂,药物和阳光暴露。答案将与孕妇及其婴儿的皮肤屏障评估的结果进行比较,以了解导致皮肤屏障功能障碍的暴露。
  • 问卷调查和后续电话将使我们能够查看秋季和冬季出生的婴儿是否有更高的过敏发育发生率。 [时间范围:1年]
    问卷调查和跟进电话,当婴儿年满12个月大时,将确定哪些婴儿会出现过敏性疾病,例如特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎,食物过敏和喘息。我们将将秋季和冬季出生的婴儿与春季和夏季出生的婴儿进行比较,以了解秋季和冬季出生的婴儿是否增加了出现过敏的风险。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题怀孕和出生时的皮肤屏障评估
官方头衔怀孕和出生时的皮肤屏障评估
简要摘要这是一项预期的出生队列研究,评估了母体和环境因素对儿童过敏性疾病发展的作用。怀孕的母亲将被招募,我们将使用皮肤胶带条(STS)和transepidermal水分(TEWL)检查她的皮肤屏障,并与血液检查一起检查。然后,我们将跟随她的后代并进行类似的测试,以及详细的问卷调查,以询问诸如使用洗涤剂和肥皂,阳光暴露和污染暴露等暴露范围。当婴儿大约12个月大时,我们将通过电话与家人联系,看看孩子在生命的第一年(例如湿疹,食物过敏或喘息)是否在其生命的第一年内发展出任何过敏状况。将执行最终问卷。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:

我们将获得血液来评估丝蛋白基因突变状态,因为菲拉格林基因突变与特应特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的严重程度和持久性有关。

其他血液检查包括总免疫球蛋白E和维生素D

采样方法非概率样本
研究人群我们将注册多达40位怀孕的母亲,他们有望在秋冬和40位怀孕的母亲一起分娩,他们有望在春季和夏季分娩。然后,婴儿将被招募并遵循研究。
健康)状况
干涉
  • 诊断测试:旋转皮肤水分流失
    我们将通过使用略微放在皮肤上的冷凝器 - 腔室系统来评估皮肤的皮肤(TEWL)。这将在基线上进行,然后在每4个皮带条上进行。
    其他名称:TEWL
  • 诊断测试:皮肤胶带剥离
    粘合性皮肤采样盘将在无毛的位置压在皮肤上,然后将其抬起皮肤。将在收集的皮肤样品中评估椎间盘的脂质含量,蛋白质和菲拉格林副产品。
    其他名称:STS
  • 诊断测试:抽血
    我们将吸血以查看维生素D,总免疫球蛋白E(IgE)和Filaggrin基因,这对于维持皮肤屏障很重要
  • 诊断测试:细菌PCR拭子
    将收集来自浅表皮肤的皮肤拭子,以通过PCR在实验室中评估,以了解金黄色葡萄球菌。
    其他名称:PCR
研究组/队列
  • 秋季或冬季预期分娩的孕妇
    我们最多将注册40名妇女,这些妇女有望在秋季(9月,11月,11月)和冬季(12月,1月,2月)分娩。然后,我们将跟随他们的婴儿后代。
    干预措施:
    • 诊断测试:旋转皮肤水分流失
    • 诊断测试:皮肤胶带剥离
    • 诊断测试:抽血
    • 诊断测试:细菌PCR拭子
  • 春季或夏季预期分娩的孕妇
    我们最多将注册40名妇女,这些妇女有望在春季(3月,4月,5月)和夏季(6月,7月,8月)送达。然后,我们将跟随他们的婴儿后代。
    干预措施:
    • 诊断测试:旋转皮肤水分流失
    • 诊断测试:皮肤胶带剥离
    • 诊断测试:抽血
    • 诊断测试:细菌PCR拭子
  • 秋天或冬天出生的婴儿
    将遵循注册母亲出生的婴儿。这些是秋季(​​9月,10月,11月)或冬季(12月,2月,2月)出生的婴儿。
    干预措施:
    • 诊断测试:旋转皮肤水分流失
    • 诊断测试:皮肤胶带剥离
    • 诊断测试:抽血
    • 诊断测试:细菌PCR拭子
  • 春季或夏季出生的婴儿
    将遵循注册母亲出生的婴儿。这些是春季(3月,4月,5月)或夏季(6月,7月,8月)出生的婴儿。
    干预措施:
    • 诊断测试:旋转皮肤水分流失
    • 诊断测试:皮肤胶带剥离
    • 诊断测试:抽血
    • 诊断测试:细菌PCR拭子
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月22日)
160
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年7月1日
估计的初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

孕妇的纳入标准:

•孕妇在单胎怀孕的任何阶段。

婴儿的纳入标准:

•婴儿是参加该研究的女性的后代。

排除标准:

所有主题的排除标准:

  • 在皮肤屏障评估后30天内使用全身免疫抑制药物,包括口服类固醇
  • 在皮肤屏障评估后的30天内,已经接受了身体全体光疗(例如,紫外线B [UVB],Plus ultraviolet Light A [PUVA],晒黑床[> 1次访问[> 1次访问])
  • 使用局部皮质类固醇,局部免疫调节剂或局部抗生素在皮肤屏障评估后7天内评估的肢体。
  • 在7天内使用全身性抗生素,抗寄生虫,抗病毒药物或抗真菌剂,或在皮肤屏障评估后5天内使用抗组胺药
  • 在皮肤屏障评估的7天内进行了漂白浴
  • 在皮肤屏障评估后24小时内评估润肤剂对末端的使用
  • 在皮肤屏障评估当天洗澡或淋浴

孕妇的排除标准:

  • 高风险怀孕的孕妇。
  • 怀孕来自鸡蛋捐赠。
  • 孕妇怀有多个胎儿。
  • 具有精神病和发展合并症的孕妇,这些孕妇将使她们无法提供知情同意或执行与学习相关的程序。
  • 艾滋病和艾滋病毒感染
  • 患有染色体先天性异常的胎儿,一种可遗传的血液学疾病,例如母亲的Thalassyble或镰状细胞病

婴儿的排除标准:

  • 婴儿早于34周妊娠。
  • 婴儿天生有明显的先天缺陷或医疗状况,而这项研究的入学人数不符合婴儿的最大利益。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多55年(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士Jessica W Hui 3033981245 huij@njhealth.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04445298
其他研究ID编号HS3513
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方国家犹太人健康
研究赞助商国家犹太人健康
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Donald Leung国家犹太人健康
PRS帐户国家犹太人健康
验证日期2020年9月