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出境医 / 临床实验 / 接受肾脏替代疗法的急性肾脏损伤的Covid-19受试者的细胞疗法研究
接受肾脏替代疗法的急性肾脏损伤的Covid-19受试者的细胞疗法研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估研究产品SBI-101的安全性和耐受性，在急性肾脏损伤（AKI）的COVID-19受试者中。 SBI-101是一种生物/设备组合产品，旨在使用同种异体人间质基质细胞来调节炎症并促进受伤的组织的修复。 SBI-101将集成到肾脏替代回路中，并将治疗长达24小时。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19急性肾脏损伤 | 生物学：SBI-101 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，随机，病例控制的，双盲的，升剂剂量研究，对急性肾脏损伤接受肾脏替代疗法的急性肾脏损伤受试者的体外间质基质细胞治疗（SBI-101治疗） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量队列 SBI-101设备包含2.5亿MSC | 生物学：SBI-101 SBI-101是一种结合了两个组成部分的生物/装置组合产品：同种异体人间质基质细胞（MSC）和FDA批准的静脉曲张装置。 SBI-101通过整合到连续的肾脏替代治疗回路中施用，旨在调节炎症和促进受伤组织的修复。 |
| 实验：高剂量队列 SBI-101设备包含7.5亿MSC | 生物学：SBI-101 SBI-101是一种结合了两个组成部分的生物/装置组合产品：同种异体人间质基质细胞（MSC）和FDA批准的静脉曲张装置。 SBI-101通过整合到连续的肾脏替代治疗回路中施用，旨在调节炎症和促进受伤组织的修复。 |
| 没有干预：案例控制 病例控制对象将仅接受护理标准治疗，并将遵循与主动研究参与者相同的安全评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过与IP相关的严重不良事件的发生率衡量的安全性和耐受性[时间范围：结果和严重的不良事件在第180天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 实验室确认COVID-19诊断
- AKI由调查员根据其临床判断确定
- 接收或计划在<24小时内接收RRT
- 能够耐受留置血管内通道
- 在IP处理前至少6小时耐受了CRRT
- 至少需要RRT至少需要48小时
- 钾水平> 3.6和<5.5 meq/l或> 3.6和<5.5 mmol/L
- SAO2>在IP启动之前92％
- 血液pH> 7.2在IP启动之前
- 根据机构护理 / PI规定的协议，医学上清除以接受抗凝治疗
- 能够给予知情同意或获得合法授权代表的能力。
排除标准：
- 怀孕，计划怀孕或哺乳的女性受试者
- IP启动之前的地图<70 mmHg
- IP启动之前的收缩压<90 mmHg
- 在IP启动之前需要FiO2> 80％的机械呼吸机支持
- 接受体外膜氧合（ECMO）
- 在IP启动之前，儿童PUGH评分> 7
- 高灵敏性心脏肌钙蛋白水平（HS-CTN）> 100.0 ng/l IP启动之前
- 肝元综合征
- AKI由于后肾流出阻塞
- 任何病因的急性或慢性血管炎
- 慢性全身感染
- 与Covid-19的遗传或获得的超凝疾病的过去病史的受试者
- 对MSC治疗过敏的过去病史的患者
- 参加另一项介入试验，除了研究抗病毒药，皮质激素，羟氯喹，硫霉素或血管紧张素转化酶抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂（或相关化合物）的研究外
- 主动恶性肿瘤（-ies）和/或接受恶性肿瘤（-ies）的主动治疗
- 在调查员认为的受试者可能需要升级的加压剂剂量才能达到和/或保持血液动力学稳定性
- <24小时的即将死亡
- 影响超过2个非肾脏器官的器官故障
- 血小板计数<50,000/μL或其他严重的血液学异常，将置于即将死亡的危险中
- 乳酸水平> 8 mmol/l提示在IP积分之前严重的末端输液灌注
- 任何先前的医疗状况，根据调查人员的判断，都将阻止受试者安全地参与和/或完成所有研究要求
联系人和位置
联系人
| 联系人：布莱恩·米勒（Brian Miller） | 781-361-9031 EXT 101 | brian.miller@sentienbiotech.com |
位置
| 美国，新墨西哥州 | |
| 新墨西哥大学医学院 | 招募 |
| 美国新墨西哥州阿尔伯克基，美国87106 | |
| 联系人：J。PedroTeixeira，医学博士 | |
赞助商和合作者
Sentien Biotechnologies，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过与IP相关的严重不良事件的发生率衡量的安全性和耐受性[时间范围：结果和严重的不良事件在第180天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 接受肾脏替代疗法的急性肾脏损伤的Covid-19受试者的细胞疗法研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，病例控制的，双盲的，升剂剂量研究，对急性肾脏损伤接受肾脏替代疗法的急性肾脏损伤受试者的体外间质基质细胞治疗（SBI-101治疗） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估研究产品SBI-101的安全性和耐受性，在急性肾脏损伤（AKI）的COVID-19受试者中。 SBI-101是一种生物/设备组合产品，旨在使用同种异体人间质基质细胞来调节炎症并促进受伤的组织的修复。 SBI-101将集成到肾脏替代回路中，并将治疗长达24小时。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 生物学：SBI-101 SBI-101是一种结合了两个组成部分的生物/装置组合产品：同种异体人间质基质细胞（MSC）和FDA批准的静脉曲张装置。 SBI-101通过整合到连续的肾脏替代治疗回路中施用，旨在调节炎症和促进受伤组织的修复。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04445220 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SBI-101-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Sentien Biotechnologies，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sentien Biotechnologies，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sentien Biotechnologies，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估研究产品SBI-101的安全性和耐受性，在急性肾脏损伤（AKI）的COVID-19受试者中。 SBI-101是一种生物/设备组合产品，旨在使用同种异体人间质基质细胞来调节炎症并促进受伤的组织的修复。 SBI-101将集成到肾脏替代回路中，并将治疗长达24小时。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19急性肾脏损伤 | 生物学：SBI-101 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，随机，病例控制的，双盲的，升剂剂量研究，对急性肾脏损伤接受肾脏替代疗法的急性肾脏损伤受试者的体外间质基质细胞治疗（SBI-101治疗） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量队列 SBI-101设备包含2.5亿MSC | 生物学：SBI-101 SBI-101是一种结合了两个组成部分的生物/装置组合产品：同种异体人间质基质细胞（MSC）和FDA批准的静脉曲张装置。 SBI-101通过整合到连续的肾脏替代治疗回路中施用，旨在调节炎症和促进受伤组织的修复。 |
| 实验：高剂量队列 SBI-101设备包含7.5亿MSC | 生物学：SBI-101 SBI-101是一种结合了两个组成部分的生物/装置组合产品：同种异体人间质基质细胞（MSC）和FDA批准的静脉曲张装置。 SBI-101通过整合到连续的肾脏替代治疗回路中施用，旨在调节炎症和促进受伤组织的修复。 |
| 没有干预：案例控制 病例控制对象将仅接受护理标准治疗，并将遵循与主动研究参与者相同的安全评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过与IP相关的严重不良事件的发生率衡量的安全性和耐受性[时间范围：结果和严重的不良事件在第180天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 实验室确认COVID-19诊断
- AKI由调查员根据其临床判断确定
- 接收或计划在<24小时内接收RRT
- 能够耐受留置血管内通道
- 在IP处理前至少6小时耐受了CRRT
- 至少需要RRT至少需要48小时
- 钾水平> 3.6和<5.5 meq/l或> 3.6和<5.5 mmol/L
- SAO2>在IP启动之前92％
- 血液pH> 7.2在IP启动之前
- 根据机构护理 / PI规定的协议，医学上清除以接受抗凝治疗
- 能够给予知情同意或获得合法授权代表的能力。
排除标准：
- 怀孕，计划怀孕或哺乳的女性受试者
- IP启动之前的地图<70 mmHg
- IP启动之前的收缩压<90 mmHg
- 在IP启动之前需要FiO2> 80％的机械呼吸机支持
- 接受体外膜氧合（ECMO）
- 在IP启动之前，儿童PUGH评分> 7
- 高灵敏性心脏肌钙蛋白水平（HS-CTN）> 100.0 ng/l IP启动之前
- 肝元综合征
- AKI由于后肾流出阻塞
- 任何病因的急性或慢性血管炎
- 慢性全身感染
- 与Covid-19的遗传或获得的超凝疾病的过去病史的受试者
- 对MSC治疗过敏的过去病史的患者
- 参加另一项介入试验，除了研究抗病毒药，皮质激素，羟氯喹，硫霉素或血管紧张素转化酶抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂（或相关化合物）的研究外
- 主动恶性肿瘤（-ies）和/或接受恶性肿瘤（-ies）的主动治疗
- 在调查员认为的受试者可能需要升级的加压剂剂量才能达到和/或保持血液动力学稳定性
- <24小时的即将死亡
- 影响超过2个非肾脏器官的器官故障
- 血小板计数<50,000/μL或其他严重的血液学异常，将置于即将死亡的危险中
- 乳酸水平> 8 mmol/l提示在IP积分之前严重的末端输液灌注
- 任何先前的医疗状况，根据调查人员的判断，都将阻止受试者安全地参与和/或完成所有研究要求
联系人和位置
联系人
| 联系人：布莱恩·米勒（Brian Miller） | 781-361-9031 EXT 101 | brian.miller@sentienbiotech.com |
位置
| 美国，新墨西哥州 | |
| 新墨西哥大学医学院 | 招募 |
| 美国新墨西哥州阿尔伯克基，美国87106 | |
| 联系人：J。PedroTeixeira，医学博士 | |
赞助商和合作者
Sentien Biotechnologies，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过与IP相关的严重不良事件的发生率衡量的安全性和耐受性[时间范围：结果和严重的不良事件在第180天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 接受肾脏替代疗法的急性肾脏损伤的Covid-19受试者的细胞疗法研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，病例控制的，双盲的，升剂剂量研究，对急性肾脏损伤接受肾脏替代疗法的急性肾脏损伤受试者的体外间质基质细胞治疗（SBI-101治疗） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估研究产品SBI-101的安全性和耐受性，在急性肾脏损伤（AKI）的COVID-19受试者中。 SBI-101是一种生物/设备组合产品，旨在使用同种异体人间质基质细胞来调节炎症并促进受伤的组织的修复。 SBI-101将集成到肾脏替代回路中，并将治疗长达24小时。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：SBI-101 SBI-101是一种结合了两个组成部分的生物/装置组合产品：同种异体人间质基质细胞（MSC）和FDA批准的静脉曲张装置。 SBI-101通过整合到连续的肾脏替代治疗回路中施用，旨在调节炎症和促进受伤组织的修复。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04445220 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SBI-101-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sentien Biotechnologies，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sentien Biotechnologies，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sentien Biotechnologies，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
