| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康的志愿者鼻ropsy类型1 | 设备:便携式EEG设备:便携式ECG设备设备:加速度测定法 |
这是一项非药品研究,其中包括使用用于家庭评估的设备,包括NT1的参与者和健康参与者。该研究将评估便携式EEG设备是否提供与住院NPSG相当的EEG信号。唤醒和睡眠模式的频率和特征以及多个晚上的过渡也将被表征。 NT1的参与者将完成研究TAK-994-1501(NCT04096560)的参与者,有资格在适当的冲洗期(60天)之后输入当前的研究。
该研究将招募约32名参与者(有16名NT1和16名健康参与者)。参与者将参加这两个小组:
这项多中心试验将在美国进行。参加这项研究的总体时间大约为8天。后续访问将在第10天进行,在此汇报期间,参与者将回答有关可穿戴设备的用户体验(设备舒适性)的问卷。
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 45名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 一项研究,用于评估使用便携式脑电图的健康受试者相比,在患有Narcolepsy 1型的受试者中多个晚上唤醒和睡眠状态过渡的频率和特征 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月3日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年4月29日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年5月4日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 鼻ropsy 1型参与者 NT1的稳定唤醒药物和任何促进睡眠药物的参与者将配备便携式心电图(ECG)设备,并结合手腕加速度测定法,并与便携式EEG设备结合使用2晚的NPSG。 | 设备:便携式脑电图设备 便携式EEG设备轻巧,设计用于夜间磨损。 设备:便携式ECG设备 便携式ECG设备具有防水性,并将粘在参与者的胸部。 设备:加速度计 便携式加速度计具有无创的,并将在参与者活动水平上捕获数据,包括运动强度,休息和睡眠。 |
| 健康的参与者 健康的性别和年龄(另加或减去5年)的参与者将配备便携式ECG设备与手腕加速度计结合使用,并经历2晚的NPSG与便携式EEG设备结合使用。 | 设备:便携式脑电图设备 便携式EEG设备轻巧,设计用于夜间磨损。 设备:便携式ECG设备 便携式ECG设备具有防水性,并将粘在参与者的胸部。 设备:加速度计 便携式加速度计具有无创的,并将在参与者活动水平上捕获数据,包括运动强度,休息和睡眠。 |
| 有资格学习的年龄: | 16年至60岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
只有NT1的参与者:
排除标准:
| 美国,加利福尼亚 | |
| 斯坦福医学院 | |
| 美国加利福尼亚州雷德伍德市,美国94063 | |
| 美国,科罗拉多州 | |
| 三角波浪睡眠障碍和研究中心 | |
| 科罗拉多斯普林斯,美国科罗拉多州,80918 | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 圣弗朗西斯医学院 | |
| 美国佛罗里达州克利尔沃特,美国33765 | |
| 美国,佐治亚州 | |
| Neurotials Research,Inc。 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大,美国30328 | |
| 美国,印第安纳州 | |
| 韦恩堡神经系统中心 | |
| 美国印第安纳州韦恩堡,美国46804 | |
| 美国,纽约 | |
| 睡眠唤醒障碍中心 | |
| 布朗克斯,纽约,美国,10467 | |
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| 研究Carolina Elite,LLC | |
| 丹佛,北卡罗来纳州,美国,28037 | |
| 美国,俄亥俄州 | |
| CTI临床试验和咨询服务 | |
| 俄亥俄州辛辛那提,美国,45212 | |
| 勇敢的研究 | |
| 俄亥俄州辛辛那提,美国,45245 | |
| 克利夫兰诊所基金会 | |
| 克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195 | |
| 俄亥俄州睡眠医学研究所 | |
| 都柏林,俄亥俄州,美国,43017 | |
| 美国,南卡罗来纳州 | |
| Bogan Sleep Consultants,LLC | |
| 哥伦比亚,南卡罗来纳州,美国,29201 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 睡眠治疗与研究中心 | |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229 | |
| 研究主任: | 医疗主任 | 武田开发中心美洲公司 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月22日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月24日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月3日 | ||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短标题 | 尾流和睡眠状态过渡在Narcolepsy 1(NT1)和健康参与者的便携式脑电图(EEG)设备上 | ||||||||||||||||
| 官方头衔 | 一项研究,用于评估使用便携式脑电图的健康受试者相比,在患有Narcolepsy 1型的受试者中多个晚上唤醒和睡眠状态过渡的频率和特征 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定便携式设备是否可以在家中提供类似于诊所(尤其是NT1参与者的参与者)的测量值,并使用这些设备在家中调查睡眠模式的夜间夜间变化。这项研究可能会使未来的家园研究,并最终导致需要这些测量的人们减轻负担。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项非药品研究,其中包括使用用于家庭评估的设备,包括NT1的参与者和健康参与者。该研究将评估便携式EEG设备是否提供与住院NPSG相当的EEG信号。唤醒和睡眠模式的频率和特征以及多个晚上的过渡也将被表征。 NT1的参与者将完成研究TAK-994-1501(NCT04096560)的参与者,有资格在适当的冲洗期(60天)之后输入当前的研究。 该研究将招募约32名参与者(有16名NT1和16名健康参与者)。参与者将参加这两个小组:
这项多中心试验将在美国进行。参加这项研究的总体时间大约为8天。后续访问将在第10天进行,在此汇报期间,参与者将回答有关可穿戴设备的用户体验(设备舒适性)的问卷。 | ||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
| 研究人群 | 健康的参与者,保持稳定的睡眠效果周期和NT1的参与者。 | ||||||||||||||||
| 健康)状况 |
| ||||||||||||||||
| 干涉 |
| ||||||||||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||||||||||||
| 实际注册 | 45 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 36 | ||||||||||||||||
| 实际学习完成日期 | 2021年5月4日 | ||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
只有NT1的参与者:
排除标准:
| ||||||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||||||
| 年龄 | 16年至60岁(儿童,成人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04445129 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | TAK-994-0001 U1111-1251-7993(注册表标识符:WHO) | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | 武田 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 武田 | ||||||||||||||||
| 合作者 | 武田开发中心美洲公司 | ||||||||||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||||||||||
| PRS帐户 | 武田 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康的志愿者鼻ropsy类型1 | 设备:便携式EEG设备:便携式ECG设备设备:加速度测定法 |
这是一项非药品研究,其中包括使用用于家庭评估的设备,包括NT1的参与者和健康参与者。该研究将评估便携式EEG设备是否提供与住院NPSG相当的EEG信号。唤醒和睡眠模式的频率和特征以及多个晚上的过渡也将被表征。 NT1的参与者将完成研究TAK-994-1501(NCT04096560)的参与者,有资格在适当的冲洗期(60天)之后输入当前的研究。
该研究将招募约32名参与者(有16名NT1和16名健康参与者)。参与者将参加这两个小组:
这项多中心试验将在美国进行。参加这项研究的总体时间大约为8天。后续访问将在第10天进行,在此汇报期间,参与者将回答有关可穿戴设备的用户体验(设备舒适性)的问卷。
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 45名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 一项研究,用于评估使用便携式脑电图的健康受试者相比,在患有Narcolepsy 1型的受试者中多个晚上唤醒和睡眠状态过渡的频率和特征 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月3日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年4月29日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年5月4日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 鼻ropsy 1型参与者 NT1的稳定唤醒药物和任何促进睡眠药物的参与者将配备便携式心电图(ECG)设备,并结合手腕加速度测定法,并与便携式EEG设备结合使用2晚的NPSG。 | 设备:便携式脑电图设备 便携式EEG设备轻巧,设计用于夜间磨损。 设备:便携式ECG设备 便携式ECG设备具有防水性,并将粘在参与者的胸部。 设备:加速度计 便携式加速度计具有无创的,并将在参与者活动水平上捕获数据,包括运动强度,休息和睡眠。 |
| 健康的参与者 健康的性别和年龄(另加或减去5年)的参与者将配备便携式ECG设备与手腕加速度计结合使用,并经历2晚的NPSG与便携式EEG设备结合使用。 | 设备:便携式脑电图设备 便携式EEG设备轻巧,设计用于夜间磨损。 设备:便携式ECG设备 便携式ECG设备具有防水性,并将粘在参与者的胸部。 设备:加速度计 便携式加速度计具有无创的,并将在参与者活动水平上捕获数据,包括运动强度,休息和睡眠。 |
| 有资格学习的年龄: | 16年至60岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
只有NT1的参与者:
排除标准:
| 美国,加利福尼亚 | |
| 斯坦福医学院 | |
| 美国加利福尼亚州雷德伍德市,美国94063 | |
| 美国,科罗拉多州 | |
| 三角波浪睡眠障碍和研究中心 | |
| 科罗拉多斯普林斯,美国科罗拉多州,80918 | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 圣弗朗西斯医学院 | |
| 美国佛罗里达州克利尔沃特,美国33765 | |
| 美国,佐治亚州 | |
| Neurotials Research,Inc。 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大,美国30328 | |
| 美国,印第安纳州 | |
| 韦恩堡神经系统中心 | |
| 美国印第安纳州韦恩堡,美国46804 | |
| 美国,纽约 | |
| 睡眠唤醒障碍中心 | |
| 布朗克斯,纽约,美国,10467 | |
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| 研究Carolina Elite,LLC | |
| 丹佛,北卡罗来纳州,美国,28037 | |
| 美国,俄亥俄州 | |
| CTI临床试验和咨询服务 | |
| 俄亥俄州辛辛那提,美国,45212 | |
| 勇敢的研究 | |
| 俄亥俄州辛辛那提,美国,45245 | |
| 克利夫兰诊所基金会 | |
| 克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195 | |
| 俄亥俄州睡眠医学研究所 | |
| 都柏林,俄亥俄州,美国,43017 | |
| 美国,南卡罗来纳州 | |
| Bogan Sleep Consultants,LLC | |
| 哥伦比亚,南卡罗来纳州,美国,29201 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 睡眠治疗与研究中心 | |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229 | |
| 研究主任: | 医疗主任 | 武田开发中心美洲公司 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月22日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月24日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月3日 | ||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短标题 | 尾流和睡眠状态过渡在Narcolepsy 1(NT1)和健康参与者的便携式脑电图(EEG)设备上 | ||||||||||||||||
| 官方头衔 | 一项研究,用于评估使用便携式脑电图的健康受试者相比,在患有Narcolepsy 1型的受试者中多个晚上唤醒和睡眠状态过渡的频率和特征 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定便携式设备是否可以在家中提供类似于诊所(尤其是NT1参与者的参与者)的测量值,并使用这些设备在家中调查睡眠模式的夜间夜间变化。这项研究可能会使未来的家园研究,并最终导致需要这些测量的人们减轻负担。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项非药品研究,其中包括使用用于家庭评估的设备,包括NT1的参与者和健康参与者。该研究将评估便携式EEG设备是否提供与住院NPSG相当的EEG信号。唤醒和睡眠模式的频率和特征以及多个晚上的过渡也将被表征。 NT1的参与者将完成研究TAK-994-1501(NCT04096560)的参与者,有资格在适当的冲洗期(60天)之后输入当前的研究。 该研究将招募约32名参与者(有16名NT1和16名健康参与者)。参与者将参加这两个小组:
这项多中心试验将在美国进行。参加这项研究的总体时间大约为8天。后续访问将在第10天进行,在此汇报期间,参与者将回答有关可穿戴设备的用户体验(设备舒适性)的问卷。 | ||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
| 研究人群 | 健康的参与者,保持稳定的睡眠效果周期和NT1的参与者。 | ||||||||||||||||
| 健康)状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 | |||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||||||||||||
| 实际注册 | 45 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 36 | ||||||||||||||||
| 实际学习完成日期 | 2021年5月4日 | ||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
只有NT1的参与者:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 16年至60岁(儿童,成人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04445129 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | TAK-994-0001 U1111-1251-7993(注册表标识符:WHO) | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 武田 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 武田 | ||||||||||||||||
| 合作者 | 武田开发中心美洲公司 | ||||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 武田 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||