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出境医 / 临床实验 / 尾流和睡眠状态过渡在Narcolepsy 1(NT1)和健康参与者的便携式脑电图(EEG)设备上

尾流和睡眠状态过渡在Narcolepsy 1(NT1)和健康参与者的便携式脑电图(EEG)设备上

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定便携式设备是否可以在家中提供类似于诊所(尤其是NT1参与者的参与者)的测量值,并使用这些设备在家中调查睡眠模式的夜间夜间变化。这项研究可能会使未来的家园研究,并最终导致需要这些测量的人们减轻负担。

病情或疾病 干预/治疗
健康的志愿者鼻ropsy类型1设备:便携式EEG设备:便携式ECG设备设备:加速度测定法

详细说明:

这是一项非药品研究,其中包括使用用于家庭评估的设备,包括NT1的参与者和健康参与者。该研究将评估便携式EEG设备是否提供与住院NPSG相当的EEG信号。唤醒和睡眠模式的频率和特征以及多个晚上的过渡也将被表征。 NT1的参与者将完成研究TAK-994-1501(NCT04096560)的参与者,有资格在适当的冲洗期(60天)之后输入当前的研究。

该研究将招募约32名参与者(有16名NT1和16名健康参与者)。参与者将参加这两个小组:

  • NT1参与者
  • 健康的参与者

这项多中心试验将在美国进行。参加这项研究的总体时间大约为8天。后续访问将在第10天进行,在此汇报期间,参与者将回答有关可穿戴设备的用户体验(设备舒适性)的问卷。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 45名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项研究,用于评估使用便携式脑电图的健康受试者相比,在患有Narcolepsy 1型的受试者中多个晚上唤醒和睡眠状态过渡的频率和特征
实际学习开始日期 2020年8月3日
实际的初级完成日期 2021年4月29日
实际 学习完成日期 2021年5月4日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
鼻ropsy 1型参与者
NT1的稳定唤醒药物和任何促进睡眠药物的参与者将配备便携式心电图(ECG)设备,并结合手腕加速度测定法,并与便携式EEG设备结合使用2晚的NPSG。
设备:便携式脑电图设备
便携式EEG设备轻巧,设计用于夜间磨损。

设备:便携式ECG设备
便携式ECG设备具有防水性,并将粘在参与者的胸部。

设备:加速度计
便携式加速度计具有无创的,并将在参与者活动水平上捕获数据,包括运动强度,休息和睡眠。

健康的参与者
健康的性别和年龄(另加或减去5年)的参与者将配备便携式ECG设备与手腕加速度计结合使用,并经历2晚的NPSG与便携式EEG设备结合使用。
设备:便携式脑电图设备
便携式EEG设备轻巧,设计用于夜间磨损。

设备:便携式ECG设备
便携式ECG设备具有防水性,并将粘在参与者的胸部。

设备:加速度计
便携式加速度计具有无创的,并将在参与者活动水平上捕获数据,包括运动强度,休息和睡眠。

结果措施
主要结果指标
  1. NPSG和便携式脑电图设备的睡眠状态评分[时间范围:最多2晚]
    从便携式EEG设备获得的EEG信号与NPSG超过2个住院夜住宿之间的EEG信号之间的一致性将使用NPSG的住院设置和便携式EEG设备进行评估。根据美国睡眠医学学院(AASM)评分规则,在30秒的时期内进行了睡眠阶段的评分。 NPSG和便携式EEG设备的输出将为每个参与者进行手动评分,而评估者为每个30秒时为5个睡眠/唤醒阶段中的1个分配了1个非REM(NREM)睡眠的阶段(N1,N1,N3,N3) ),快速眼动(REM)和清醒(W)。 NPSG是用于评估各种睡眠参数(包括睡眠潜伏期和睡眠体系结构)的标准化程序。 NPSG将用作便携式EEG设备的比较器。

  2. 舞台换档指数(SSI),如标准NPSG和EEG设备在晚上2 [时间范围:晚上2]测量
    SSI将通过标准NPSG和诊所的夜晚2个便携式EEG设备测量。 SSI将计算为任何唤醒或睡眠阶段之间的过渡数除以总睡眠时间的小时。 SSI可以代表睡眠转变不同阶段的频率的摘要,SSI可用于区分健康参与者与患有睡眠病理的参与者。通过便携式EEG设备和NPSG测量的SSI之间的相关性将分析为NT1和健康对照组的参与者。 NPSG是用于评估各种睡眠参数(包括睡眠潜伏期和睡眠体系结构)的标准化程序。 NPSG将用作便携式EEG设备的比较器。


次要结果度量
  1. 由标准NPSG和EEG设备在家中测量的SSI [时间范围:夜晚3-7]
    SSI将通过便携式EEG设备在家里的3-7晚上通过便携式EEG设备进行测量。 SSI将计算为任何唤醒或睡眠阶段之间的过渡数除以总睡眠时间的小时。 SSI可以代表睡眠转变不同阶段的频率的摘要,SSI可用于区分健康参与者与患有睡眠病理的参与者。 SSI将使用NT1和健康参与者的参与者中的主体内相关性(不同夜晚的类内相关性)进行分析。 NPSG是用于评估各种睡眠参数(包括睡眠潜伏期和睡眠体系结构)的标准化程序。

  2. 维持清醒测试(MWTS)期间的微度和状态过渡数量[时间范围:第2天]
    微睡眠定义为从3秒到或小于或等于(<=)15秒的觉醒产生的任何睡眠阶段的外观,并根据从便携式EEG设备获得的信号进行评估。状态过渡是指唤醒和睡眠之间的切换。 MWT是一种经过验证的客观度量,用于测量临床研究中过度的白天迟感(EDS)。 MWT评估一个人在固定时期内保持清醒的能力。清醒将通过使用MWT入睡而间接测量。将进行四次40分钟的试验(每4次40分钟MWT被认为是完整的测试)。睡眠发作定义为在30秒时期的累积睡眠大于15秒的第一个时期。试验在40分钟后结束,如果没有睡眠/明确的睡眠后,则定义为第1阶段睡眠的连续3个时期或任何其他睡眠阶段的1个时代。如果未观察到睡眠,则延迟定义为40分钟。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16年至60岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
健康的参与者,保持稳定的睡眠效果周期和NT1的参与者。
标准

纳入标准:

  1. 有权访问在家Wi-Fi,可以在帮助的情况下添加互联网就绪设备。
  2. 筛查访问时,体重指数(BMI)在大于(> =)18.0且小于或等于(<=)40.0千克(kg/m^2)的(<=)40.0公斤。
  3. 必须有定期的睡眠习惯(例如,通常在每晚睡觉6.5至8.5小时睡觉,在周末的睡眠不超过2个小时,即总睡眠不超过大约10.5小时),如调查人员访谈所确定的,并在加速度测定中确认/在筛查和首次访问之间获得的(使用至少10天/晚期测量)在9:30 pm和12:00 AM之间定期入睡(仅健康参与者)。
  4. 在研究期间,不需要使用睡眠辅助工具,或者必须愿意停止使用睡眠辅助工具。
  5. 已经完成了TAK-994-1501研究,参与者有资格在适当的冲洗期(60天)之后输入当前的研究。

只有NT1的参与者:

  1. 与不毒品的NT1一起也可以入学。
  2. NT1必须出现主观睡眠投诉。
  3. NT1必须具有NT1的诊断,如睡眠障碍的国际分类,第三版(ICSD-3)标准所定义。

排除标准:

  1. 除了鳞状或基础细胞皮肤癌外,目前对癌症有诊断。
  2. 具有尼古丁或大麻依赖性,可能会对睡眠产生影响(例如,一个经常在夜间吸烟的参与者)和/或在研究的限制部分中不愿停止所有吸烟和尼古丁的使用。
  3. 例如,由于尚未整夜睡眠或睡眠干扰的伴侣(例如,轮班工人),无法保持家里稳定的睡眠环境。
  4. 接受干扰素乙型肝炎的当前治疗。
  5. 根据对筛查第4或5项的认可,有自杀的风险,访问哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-SSRS),或者在过去6个月中自杀企图。
  6. 患有疾病,例如过去或当前的癫痫,癫痫,头部损伤/创伤,具有医学意义的不稳定心血管,肺,肝,肾脏,肾或胃肠道疾病,会干扰正常的睡眠模式或阻止研究人员观察。
  7. 具有重大精神疾病的终身历史,例如躁郁症或精神分裂症
  8. 在筛查访问和整个研究中,参与者不应是慢性咖啡因使用者,这是由过量(大于[>] 600毫克[mg]/day)咖啡因摄入摄入量的过多(大于[>] 600毫克[>]。
  9. 患有医学障碍(除了发肠病患者之外),与白天过度嗜睡有关。这包括对白天嗜睡有重大影响的临床意义睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停或其他PSG数据(例如,呼吸暂停呼吸呼吸症指数> = 10,周期性的肢体运动障碍指数> = 15)或周期性肢体证实(例如运动障碍唤醒指数> = 10,或在筛查访问时进行的面试评估。由于NPSG数据是在第1天获得的,因此,如果参与者由主要研究者的酌情决定符合上述排除,则可以从研究中删除。在此标准下删除的参与者将被替换。
  10. 在筛查时,由于任何原因,参与者正在用鼻或鼻阳性气道压力治疗。
  11. 目前正在开处方氧化钠或已从氧化钠中脱离不到4周。
  12. 正在使用varenicline(chantix)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
斯坦福医学院
美国加利福尼亚州雷德伍德市,美国94063
美国,科罗拉多州
三角波浪睡眠障碍和研究中心
科罗拉多斯普林斯,美国科罗拉多州,80918
美国,佛罗里达州
圣弗朗西斯医学院
美国佛罗里达州克利尔沃特,美国33765
美国,佐治亚州
Neurotials Research,Inc。
美国佐治亚州亚特兰大,美国30328
美国,印第安纳州
韦恩堡神经系统中心
美国印第安纳州韦恩堡,美国46804
美国,纽约
睡眠唤醒障碍中心
布朗克斯,纽约,美国,10467
美国,北卡罗来纳州
研究Carolina Elite,LLC
丹佛,北卡罗来纳州,美国,28037
美国,俄亥俄州
CTI临床试验和咨询服务
俄亥俄州辛辛那提,美国,45212
勇敢的研究
俄亥俄州辛辛那提,美国,45245
克利夫兰诊所基金会
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195
俄亥俄州睡眠医学研究所
都柏林,俄亥俄州,美国,43017
美国,南卡罗来纳州
Bogan Sleep Consultants,LLC
哥伦比亚,南卡罗来纳州,美国,29201
美国德克萨斯州
睡眠治疗与研究中心
美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229
赞助商和合作者
武田
武田开发中心美洲公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任武田开发中心美洲公司
追踪信息
首先提交日期2020年6月22日
第一个发布日期2020年6月24日
上次更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期2020年8月3日
实际的初级完成日期2021年4月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月13日)
  • NPSG和便携式脑电图设备的睡眠状态评分[时间范围:最多2晚]
    从便携式EEG设备获得的EEG信号与NPSG超过2个住院夜住宿之间的EEG信号之间的一致性将使用NPSG的住院设置和便携式EEG设备进行评估。根据美国睡眠医学学院(AASM)评分规则,在30秒的时期内进行了睡眠阶段的评分。 NPSG和便携式EEG设备的输出将为每个参与者进行手动评分,而评估者为每个30秒时为5个睡眠/唤醒阶段中的1个分配了1个非REM(NREM)睡眠的阶段(N1,N1,N3,N3) ),快速眼动(REM)和清醒(W)。 NPSG是用于评估各种睡眠参数(包括睡眠潜伏期和睡眠体系结构)的标准化程序。 NPSG将用作便携式EEG设备的比较器。
  • 舞台换档指数(SSI),如标准NPSG和EEG设备在晚上2 [时间范围:晚上2]测量
    SSI将通过标准NPSG和诊所的夜晚2个便携式EEG设备测量。 SSI将计算为任何唤醒或睡眠阶段之间的过渡数除以总睡眠时间的小时。 SSI可以代表睡眠转变不同阶段的频率的摘要,SSI可用于区分健康参与者与患有睡眠病理的参与者。通过便携式EEG设备和NPSG测量的SSI之间的相关性将分析为NT1和健康对照组的参与者。 NPSG是用于评估各种睡眠参数(包括睡眠潜伏期和睡眠体系结构)的标准化程序。 NPSG将用作便携式EEG设备的比较器。
原始主要结果指标
(提交:2020年6月22日)
  • NPSG和便携式脑电图设备的睡眠状态评分[时间范围:最多2晚]
    从便携式EEG设备获得的EEG信号与金标准NPSG在2个住院夜停留量上获得的EEG信号之间的一致性将使用NPSG的住院设置和便携式EEG设备进行评估。根据美国睡眠医学学院(AASM)评分规则,在30秒的时期内进行了睡眠阶段的评分。 NPSG和便携式EEG设备的输出将为每个参与者进行手动评分,而评估者为每个30秒的3个阶段分配了6个睡眠/唤醒阶段中的1个非REM(NREM)睡眠的阶段(N1,N1,N2,N3) ),快速眼动(REM),清醒(W),未分类。 NPSG是用于评估各种睡眠参数(包括睡眠潜伏期和睡眠体系结构)的标准化程序。 NPSG将用作便携式EEG设备的金标准比较器。
  • 舞台换档指数(SSI),如标准NPSG和EEG设备在晚上2 [时间范围:晚上2]测量
    由认证的睡眠专家确定,SSI将通过标准NPSG和诊所的便携式EEG设备进行测量。 SSI将计算为任何唤醒或睡眠阶段之间的过渡数除以总睡眠时间的小时。 SSI可以代表睡眠转变不同阶段的频率的摘要,SSI可用于区分健康参与者与患有睡眠病理的参与者。通过便携式EEG设备和NPSG测量的SSI之间的相关性将分析为NT1和健康对照组的参与者。 NPSG是用于评估各种睡眠参数(包括睡眠潜伏期和睡眠体系结构)的标准化程序。 NPSG将用作便携式EEG设备的金标准比较器。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月13日)
  • 由标准NPSG和EEG设备在家中测量的SSI [时间范围:夜晚3-7]
    SSI将通过便携式EEG设备在家里的3-7晚上通过便携式EEG设备进行测量。 SSI将计算为任何唤醒或睡眠阶段之间的过渡数除以总睡眠时间的小时。 SSI可以代表睡眠转变不同阶段的频率的摘要,SSI可用于区分健康参与者与患有睡眠病理的参与者。 SSI将使用NT1和健康参与者的参与者中的主体内相关性(不同夜晚的类内相关性)进行分析。 NPSG是用于评估各种睡眠参数(包括睡眠潜伏期和睡眠体系结构)的标准化程序。
  • 维持清醒测试(MWTS)期间的微度和状态过渡数量[时间范围:第2天]
    微睡眠定义为从3秒到或小于或等于(<=)15秒的觉醒产生的任何睡眠阶段的外观,并根据从便携式EEG设备获得的信号进行评估。状态过渡是指唤醒和睡眠之间的切换。 MWT是一种经过验证的客观度量,用于测量临床研究中过度的白天迟感(EDS)。 MWT评估一个人在固定时期内保持清醒的能力。清醒将通过使用MWT入睡而间接测量。将进行四次40分钟的试验(每4次40分钟MWT被认为是完整的测试)。睡眠发作定义为在30秒时期的累积睡眠大于15秒的第一个时期。试验在40分钟后结束,如果没有睡眠/明确的睡眠后,则定义为第1阶段睡眠的连续3个时期或任何其他睡眠阶段的1个时代。如果未观察到睡眠,则延迟定义为40分钟。
原始的次要结果指标
(提交:2020年6月22日)
  • 由标准NPSG和EEG设备在家中测量的SSI [时间范围:夜晚3-7]
    由认证的睡眠专家确定,SSI将通过便携式EEG设备在家中的3-7晚上测量。 SSI将计算为任何唤醒或睡眠阶段之间的过渡数除以总睡眠时间的小时。 SSI可以代表睡眠转变不同阶段的频率的摘要,SSI可用于区分健康参与者与患有睡眠病理的参与者。 SSI将使用NT1和健康参与者的参与者中的主体内相关性(不同夜晚的类内相关性)进行分析。 NPSG是用于评估各种睡眠参数(包括睡眠潜伏期和睡眠体系结构)的标准化程序。
  • 维持清醒测试(MWTS)期间的微度和状态过渡数量[时间范围:第2天]
    微睡眠定义为从3秒到<(<)15秒的觉醒产生的任何睡眠阶段的出现。微睡眠将对从便携式脑电图设备获得的信号进行评估。状态过渡是指唤醒和睡眠之间的切换。 MWT是一种经过验证的客观度量,用于测量临床研究中过度的白天迟感(EDS)。 MWT评估了一个人在固定时期内保持清醒的能力。清醒将通过使用MWT入睡而间接测量。将进行四次40分钟(1次)MWT评估。睡眠开始定义为在30秒时期的累积睡眠大于15秒的第一个时期。试验在40分钟后结束,如果没有睡眠/明确的睡眠后,则定义为第1阶段睡眠的连续3个时期或任何其他睡眠阶段的1个时代。如果未观察到睡眠,则延迟定义为40分钟。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题尾流和睡眠状态过渡在Narcolepsy 1(NT1)和健康参与者的便携式脑电图(EEG)设备上
官方头衔一项研究,用于评估使用便携式脑电图的健康受试者相比,在患有Narcolepsy 1型的受试者中多个晚上唤醒和睡眠状态过渡的频率和特征
简要摘要这项研究的目的是确定便携式设备是否可以在家中提供类似于诊所(尤其是NT1参与者的参与者)的测量值,并使用这些设备在家中调查睡眠模式的夜间夜间变化。这项研究可能会使未来的家园研究,并最终导致需要这些测量的人们减轻负担。
详细说明

这是一项非药品研究,其中包括使用用于家庭评估的设备,包括NT1的参与者和健康参与者。该研究将评估便携式EEG设备是否提供与住院NPSG相当的EEG信号。唤醒和睡眠模式的频率和特征以及多个晚上的过渡也将被表征。 NT1的参与者将完成研究TAK-994-1501(NCT04096560)的参与者,有资格在适当的冲洗期(60天)之后输入当前的研究。

该研究将招募约32名参与者(有16名NT1和16名健康参与者)。参与者将参加这两个小组:

  • NT1参与者
  • 健康的参与者

这项多中心试验将在美国进行。参加这项研究的总体时间大约为8天。后续访问将在第10天进行,在此汇报期间,参与者将回答有关可穿戴设备的用户体验(设备舒适性)的问卷。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群健康的参与者,保持稳定的睡眠效果周期和NT1的参与者。
健康)状况
  • 健康的志愿者
  • 鼻ropsy类型1
干涉
  • 设备:便携式脑电图设备
    便携式EEG设备轻巧,设计用于夜间磨损。
  • 设备:便携式ECG设备
    便携式ECG设备具有防水性,并将粘在参与者的胸部。
  • 设备:加速度计
    便携式加速度计具有无创的,并将在参与者活动水平上捕获数据,包括运动强度,休息和睡眠。
研究组/队列
  • 鼻ropsy 1型参与者
    NT1的稳定唤醒药物和任何促进睡眠药物的参与者将配备便携式心电图(ECG)设备,并结合手腕加速度测定法,并与便携式EEG设备结合使用2晚的NPSG。
    干预措施:
    • 设备:便携式脑电图设备
    • 设备:便携式ECG设备
    • 设备:加速度计
  • 健康的参与者
    健康的性别和年龄(另加或减去5年)的参与者将配备便携式ECG设备与手腕加速度计结合使用,并经历2晚的NPSG与便携式EEG设备结合使用。
    干预措施:
    • 设备:便携式脑电图设备
    • 设备:便携式ECG设备
    • 设备:加速度计
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年4月21日)
45
原始估计注册
(提交:2020年6月22日)
36
实际学习完成日期2021年5月4日
实际的初级完成日期2021年4月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 有权访问在家Wi-Fi,可以在帮助的情况下添加互联网就绪设备。
  2. 筛查访问时,体重指数(BMI)在大于(> =)18.0且小于或等于(<=)40.0千克(kg/m^2)的(<=)40.0公斤。
  3. 必须有定期的睡眠习惯(例如,通常在每晚睡觉6.5至8.5小时睡觉,在周末的睡眠不超过2个小时,即总睡眠不超过大约10.5小时),如调查人员访谈所确定的,并在加速度测定中确认/在筛查和首次访问之间获得的(使用至少10天/晚期测量)在9:30 pm和12:00 AM之间定期入睡(仅健康参与者)。
  4. 在研究期间,不需要使用睡眠辅助工具,或者必须愿意停止使用睡眠辅助工具。
  5. 已经完成了TAK-994-1501研究,参与者有资格在适当的冲洗期(60天)之后输入当前的研究。

只有NT1的参与者:

  1. 与不毒品的NT1一起也可以入学。
  2. NT1必须出现主观睡眠投诉。
  3. NT1必须具有NT1的诊断,如睡眠障碍的国际分类,第三版(ICSD-3)标准所定义。

排除标准:

  1. 除了鳞状或基础细胞皮肤癌外,目前对癌症有诊断。
  2. 具有尼古丁或大麻依赖性,可能会对睡眠产生影响(例如,一个经常在夜间吸烟的参与者)和/或在研究的限制部分中不愿停止所有吸烟和尼古丁的使用。
  3. 例如,由于尚未整夜睡眠或睡眠干扰的伴侣(例如,轮班工人),无法保持家里稳定的睡眠环境。
  4. 接受干扰素乙型肝炎的当前治疗。
  5. 根据对筛查第4或5项的认可,有自杀的风险,访问哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-SSRS),或者在过去6个月中自杀企图。
  6. 患有疾病,例如过去或当前的癫痫,癫痫,头部损伤/创伤,具有医学意义的不稳定心血管,肺,肝,肾脏,肾或胃肠道疾病,会干扰正常的睡眠模式或阻止研究人员观察。
  7. 具有重大精神疾病的终身历史,例如躁郁症或精神分裂症
  8. 在筛查访问和整个研究中,参与者不应是慢性咖啡因使用者,这是由过量(大于[>] 600毫克[mg]/day)咖啡因摄入摄入量的过多(大于[>] 600毫克[>]。
  9. 患有医学障碍(除了发肠病患者之外),与白天过度嗜睡有关。这包括对白天嗜睡有重大影响的临床意义睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停或其他PSG数据(例如,呼吸暂停呼吸呼吸症指数> = 10,周期性的肢体运动障碍指数> = 15)或周期性肢体证实(例如运动障碍唤醒指数> = 10,或在筛查访问时进行的面试评估。由于NPSG数据是在第1天获得的,因此,如果参与者由主要研究者的酌情决定符合上述排除,则可以从研究中删除。在此标准下删除的参与者将被替换。
  10. 在筛查时,由于任何原因,参与者正在用鼻或鼻阳性气道压力治疗。
  11. 目前正在开处方氧化钠或已从氧化钠中脱离不到4周。
  12. 正在使用varenicline(chantix)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄16年至60岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04445129
其他研究ID编号TAK-994-0001
U1111-1251-7993(注册表标识符:WHO)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述: Takeda提供了符合条件的研究的访问权限,以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标(Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5)。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
访问标准:符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将提供研究人员访问匿名数据(以适用法律和法规尊重患者隐私),并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所需的信息。
URL: https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田
研究赞助商武田
合作者武田开发中心美洲公司
调查人员
研究主任:医疗主任武田开发中心美洲公司
PRS帐户武田
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定便携式设备是否可以在家中提供类似于诊所(尤其是NT1参与者的参与者)的测量值,并使用这些设备在家中调查睡眠模式的夜间夜间变化。这项研究可能会使未来的家园研究,并最终导致需要这些测量的人们减轻负担。

病情或疾病 干预/治疗
健康的志愿者鼻ropsy类型1设备:便携式EEG设备:便携式ECG设备设备:加速度测定法

详细说明:

这是一项非药品研究,其中包括使用用于家庭评估的设备,包括NT1的参与者和健康参与者。该研究将评估便携式EEG设备是否提供与住院NPSG相当的EEG信号。唤醒和睡眠模式的频率和特征以及多个晚上的过渡也将被表征。 NT1的参与者将完成研究TAK-994-1501(NCT04096560)的参与者,有资格在适当的冲洗期(60天)之后输入当前的研究。

该研究将招募约32名参与者(有16名NT1和16名健康参与者)。参与者将参加这两个小组:

  • NT1参与者
  • 健康的参与者

这项多中心试验将在美国进行。参加这项研究的总体时间大约为8天。后续访问将在第10天进行,在此汇报期间,参与者将回答有关可穿戴设备的用户体验(设备舒适性)的问卷。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 45名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项研究,用于评估使用便携式脑电图的健康受试者相比,在患有Narcolepsy 1型的受试者中多个晚上唤醒和睡眠状态过渡的频率和特征
实际学习开始日期 2020年8月3日
实际的初级完成日期 2021年4月29日
实际 学习完成日期 2021年5月4日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
鼻ropsy 1型参与者
NT1的稳定唤醒药物和任何促进睡眠药物的参与者将配备便携式心电图(ECG)设备,并结合手腕加速度测定法,并与便携式EEG设备结合使用2晚的NPSG。
设备:便携式脑电图设备
便携式EEG设备轻巧,设计用于夜间磨损。

设备:便携式ECG设备
便携式ECG设备具有防水性,并将粘在参与者的胸部。

设备:加速度计
便携式加速度计具有无创的,并将在参与者活动水平上捕获数据,包括运动强度,休息和睡眠。

健康的参与者
健康的性别和年龄(另加或减去5年)的参与者将配备便携式ECG设备与手腕加速度计结合使用,并经历2晚的NPSG与便携式EEG设备结合使用。
设备:便携式脑电图设备
便携式EEG设备轻巧,设计用于夜间磨损。

设备:便携式ECG设备
便携式ECG设备具有防水性,并将粘在参与者的胸部。

设备:加速度计
便携式加速度计具有无创的,并将在参与者活动水平上捕获数据,包括运动强度,休息和睡眠。

结果措施
主要结果指标
  1. NPSG和便携式脑电图设备的睡眠状态评分[时间范围:最多2晚]
    从便携式EEG设备获得的EEG信号与NPSG超过2个住院夜住宿之间的EEG信号之间的一致性将使用NPSG的住院设置和便携式EEG设备进行评估。根据美国睡眠医学学院(AASM)评分规则,在30秒的时期内进行了睡眠阶段的评分。 NPSG和便携式EEG设备的输出将为每个参与者进行手动评分,而评估者为每个30秒时为5个睡眠/唤醒阶段中的1个分配了1个非REM(NREM)睡眠的阶段(N1,N1,N3,N3) ),快速眼动(REM)和清醒(W)。 NPSG是用于评估各种睡眠参数(包括睡眠潜伏期和睡眠体系结构)的标准化程序。 NPSG将用作便携式EEG设备的比较器。

  2. 舞台换档指数(SSI),如标准NPSG和EEG设备在晚上2 [时间范围:晚上2]测量
    SSI将通过标准NPSG和诊所的夜晚2个便携式EEG设备测量。 SSI将计算为任何唤醒或睡眠阶段之间的过渡数除以总睡眠时间的小时。 SSI可以代表睡眠转变不同阶段的频率的摘要,SSI可用于区分健康参与者与患有睡眠病理的参与者。通过便携式EEG设备和NPSG测量的SSI之间的相关性将分析为NT1和健康对照组的参与者。 NPSG是用于评估各种睡眠参数(包括睡眠潜伏期和睡眠体系结构)的标准化程序。 NPSG将用作便携式EEG设备的比较器。


次要结果度量
  1. 由标准NPSG和EEG设备在家中测量的SSI [时间范围:夜晚3-7]
    SSI将通过便携式EEG设备在家里的3-7晚上通过便携式EEG设备进行测量。 SSI将计算为任何唤醒或睡眠阶段之间的过渡数除以总睡眠时间的小时。 SSI可以代表睡眠转变不同阶段的频率的摘要,SSI可用于区分健康参与者与患有睡眠病理的参与者。 SSI将使用NT1和健康参与者的参与者中的主体内相关性(不同夜晚的类内相关性)进行分析。 NPSG是用于评估各种睡眠参数(包括睡眠潜伏期和睡眠体系结构)的标准化程序。

  2. 维持清醒测试(MWTS)期间的微度和状态过渡数量[时间范围:第2天]
    微睡眠定义为从3秒到或小于或等于(<=)15秒的觉醒产生的任何睡眠阶段的外观,并根据从便携式EEG设备获得的信号进行评估。状态过渡是指唤醒和睡眠之间的切换。 MWT是一种经过验证的客观度量,用于测量临床研究中过度的白天迟感(EDS)。 MWT评估一个人在固定时期内保持清醒的能力。清醒将通过使用MWT入睡而间接测量。将进行四次40分钟的试验(每4次40分钟MWT被认为是完整的测试)。睡眠发作定义为在30秒时期的累积睡眠大于15秒的第一个时期。试验在40分钟后结束,如果没有睡眠/明确的睡眠后,则定义为第1阶段睡眠的连续3个时期或任何其他睡眠阶段的1个时代。如果未观察到睡眠,则延迟定义为40分钟。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16年至60岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
健康的参与者,保持稳定的睡眠效果周期和NT1的参与者。
标准

纳入标准:

  1. 有权访问在家Wi-Fi,可以在帮助的情况下添加互联网就绪设备。
  2. 筛查访问时,体重指数(BMI)在大于(> =)18.0且小于或等于(<=)40.0千克(kg/m^2)的(<=)40.0公斤。
  3. 必须有定期的睡眠习惯(例如,通常在每晚睡觉6.5至8.5小时睡觉,在周末的睡眠不超过2个小时,即总睡眠不超过大约10.5小时),如调查人员访谈所确定的,并在加速度测定中确认/在筛查和首次访问之间获得的(使用至少10天/晚期测量)在9:30 pm和12:00 AM之间定期入睡(仅健康参与者)。
  4. 在研究期间,不需要使用睡眠辅助工具,或者必须愿意停止使用睡眠辅助工具。
  5. 已经完成了TAK-994-1501研究,参与者有资格在适当的冲洗期(60天)之后输入当前的研究。

只有NT1的参与者:

  1. 与不毒品的NT1一起也可以入学。
  2. NT1必须出现主观睡眠投诉。
  3. NT1必须具有NT1的诊断,如睡眠障碍的国际分类,第三版(ICSD-3)标准所定义。

排除标准:

  1. 除了鳞状或基础细胞皮肤癌外,目前对癌症有诊断。
  2. 具有尼古丁或大麻依赖性,可能会对睡眠产生影响(例如,一个经常在夜间吸烟的参与者)和/或在研究的限制部分中不愿停止所有吸烟和尼古丁的使用。
  3. 例如,由于尚未整夜睡眠或睡眠干扰的伴侣(例如,轮班工人),无法保持家里稳定的睡眠环境。
  4. 接受干扰素乙型肝炎的当前治疗。
  5. 根据对筛查第4或5项的认可,有自杀的风险,访问哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-SSRS),或者在过去6个月中自杀企图。
  6. 患有疾病,例如过去或当前的癫痫,癫痫,头部损伤/创伤,具有医学意义的不稳定心血管,肺,肝,肾脏,肾或胃肠道疾病,会干扰正常的睡眠模式或阻止研究人员观察。
  7. 具有重大精神疾病的终身历史,例如躁郁症或精神分裂症
  8. 在筛查访问和整个研究中,参与者不应是慢性咖啡因使用者,这是由过量(大于[>] 600毫克[mg]/day)咖啡因摄入摄入量的过多(大于[>] 600毫克[>]。
  9. 患有医学障碍(除了发肠病患者之外),与白天过度嗜睡有关。这包括对白天嗜睡有重大影响的临床意义睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停或其他PSG数据(例如,呼吸暂停呼吸呼吸症指数> = 10,周期性的肢体运动障碍' target='_blank'>运动障碍指数> = 15)或周期性肢体证实(例如运动障碍' target='_blank'>运动障碍唤醒指数> = 10,或在筛查访问时进行的面试评估。由于NPSG数据是在第1天获得的,因此,如果参与者由主要研究者的酌情决定符合上述排除,则可以从研究中删除。在此标准下删除的参与者将被替换。
  10. 在筛查时,由于任何原因,参与者正在用鼻或鼻阳性气道压力治疗。
  11. 目前正在开处方氧化钠或已从氧化钠中脱离不到4周。
  12. 正在使用varenicline(chantix)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
斯坦福医学院
美国加利福尼亚州雷德伍德市,美国94063
美国,科罗拉多州
三角波浪睡眠障碍和研究中心
科罗拉多斯普林斯,美国科罗拉多州,80918
美国,佛罗里达州
圣弗朗西斯医学院
美国佛罗里达州克利尔沃特,美国33765
美国,佐治亚州
Neurotials Research,Inc。
美国佐治亚州亚特兰大,美国30328
美国,印第安纳州
韦恩堡神经系统中心
美国印第安纳州韦恩堡,美国46804
美国,纽约
睡眠唤醒障碍中心
朗克斯,纽约,美国,10467
美国,北卡罗来纳州
研究Carolina Elite,LLC
丹佛,北卡罗来纳州,美国,28037
美国,俄亥俄州
CTI临床试验和咨询服务
俄亥俄州辛辛那提,美国,45212
勇敢的研究
俄亥俄州辛辛那提,美国,45245
克利夫兰诊所基金会
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195
俄亥俄州睡眠医学研究所
都柏林,俄亥俄州,美国,43017
美国,南卡罗来纳州
Bogan Sleep Consultants,LLC
哥伦比亚,南卡罗来纳州,美国,29201
美国德克萨斯州
睡眠治疗与研究中心
美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229
赞助商和合作者
武田
武田开发中心美洲公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任武田开发中心美洲公司
追踪信息
首先提交日期2020年6月22日
第一个发布日期2020年6月24日
上次更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期2020年8月3日
实际的初级完成日期2021年4月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月13日)
  • NPSG和便携式脑电图设备的睡眠状态评分[时间范围:最多2晚]
    从便携式EEG设备获得的EEG信号与NPSG超过2个住院夜住宿之间的EEG信号之间的一致性将使用NPSG的住院设置和便携式EEG设备进行评估。根据美国睡眠医学学院(AASM)评分规则,在30秒的时期内进行了睡眠阶段的评分。 NPSG和便携式EEG设备的输出将为每个参与者进行手动评分,而评估者为每个30秒时为5个睡眠/唤醒阶段中的1个分配了1个非REM(NREM)睡眠的阶段(N1,N1,N3,N3) ),快速眼动(REM)和清醒(W)。 NPSG是用于评估各种睡眠参数(包括睡眠潜伏期和睡眠体系结构)的标准化程序。 NPSG将用作便携式EEG设备的比较器。
  • 舞台换档指数(SSI),如标准NPSG和EEG设备在晚上2 [时间范围:晚上2]测量
    SSI将通过标准NPSG和诊所的夜晚2个便携式EEG设备测量。 SSI将计算为任何唤醒或睡眠阶段之间的过渡数除以总睡眠时间的小时。 SSI可以代表睡眠转变不同阶段的频率的摘要,SSI可用于区分健康参与者与患有睡眠病理的参与者。通过便携式EEG设备和NPSG测量的SSI之间的相关性将分析为NT1和健康对照组的参与者。 NPSG是用于评估各种睡眠参数(包括睡眠潜伏期和睡眠体系结构)的标准化程序。 NPSG将用作便携式EEG设备的比较器。
原始主要结果指标
(提交:2020年6月22日)
  • NPSG和便携式脑电图设备的睡眠状态评分[时间范围:最多2晚]
    从便携式EEG设备获得的EEG信号与金标准NPSG在2个住院夜停留量上获得的EEG信号之间的一致性将使用NPSG的住院设置和便携式EEG设备进行评估。根据美国睡眠医学学院(AASM)评分规则,在30秒的时期内进行了睡眠阶段的评分。 NPSG和便携式EEG设备的输出将为每个参与者进行手动评分,而评估者为每个30秒的3个阶段分配了6个睡眠/唤醒阶段中的1个非REM(NREM)睡眠的阶段(N1,N1,N2,N3) ),快速眼动(REM),清醒(W),未分类。 NPSG是用于评估各种睡眠参数(包括睡眠潜伏期和睡眠体系结构)的标准化程序。 NPSG将用作便携式EEG设备的金标准比较器。
  • 舞台换档指数(SSI),如标准NPSG和EEG设备在晚上2 [时间范围:晚上2]测量
    由认证的睡眠专家确定,SSI将通过标准NPSG和诊所的便携式EEG设备进行测量。 SSI将计算为任何唤醒或睡眠阶段之间的过渡数除以总睡眠时间的小时。 SSI可以代表睡眠转变不同阶段的频率的摘要,SSI可用于区分健康参与者与患有睡眠病理的参与者。通过便携式EEG设备和NPSG测量的SSI之间的相关性将分析为NT1和健康对照组的参与者。 NPSG是用于评估各种睡眠参数(包括睡眠潜伏期和睡眠体系结构)的标准化程序。 NPSG将用作便携式EEG设备的金标准比较器。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月13日)
  • 由标准NPSG和EEG设备在家中测量的SSI [时间范围:夜晚3-7]
    SSI将通过便携式EEG设备在家里的3-7晚上通过便携式EEG设备进行测量。 SSI将计算为任何唤醒或睡眠阶段之间的过渡数除以总睡眠时间的小时。 SSI可以代表睡眠转变不同阶段的频率的摘要,SSI可用于区分健康参与者与患有睡眠病理的参与者。 SSI将使用NT1和健康参与者的参与者中的主体内相关性(不同夜晚的类内相关性)进行分析。 NPSG是用于评估各种睡眠参数(包括睡眠潜伏期和睡眠体系结构)的标准化程序。
  • 维持清醒测试(MWTS)期间的微度和状态过渡数量[时间范围:第2天]
    微睡眠定义为从3秒到或小于或等于(<=)15秒的觉醒产生的任何睡眠阶段的外观,并根据从便携式EEG设备获得的信号进行评估。状态过渡是指唤醒和睡眠之间的切换。 MWT是一种经过验证的客观度量,用于测量临床研究中过度的白天迟感(EDS)。 MWT评估一个人在固定时期内保持清醒的能力。清醒将通过使用MWT入睡而间接测量。将进行四次40分钟的试验(每4次40分钟MWT被认为是完整的测试)。睡眠发作定义为在30秒时期的累积睡眠大于15秒的第一个时期。试验在40分钟后结束,如果没有睡眠/明确的睡眠后,则定义为第1阶段睡眠的连续3个时期或任何其他睡眠阶段的1个时代。如果未观察到睡眠,则延迟定义为40分钟。
原始的次要结果指标
(提交:2020年6月22日)
  • 由标准NPSG和EEG设备在家中测量的SSI [时间范围:夜晚3-7]
    由认证的睡眠专家确定,SSI将通过便携式EEG设备在家中的3-7晚上测量。 SSI将计算为任何唤醒或睡眠阶段之间的过渡数除以总睡眠时间的小时。 SSI可以代表睡眠转变不同阶段的频率的摘要,SSI可用于区分健康参与者与患有睡眠病理的参与者。 SSI将使用NT1和健康参与者的参与者中的主体内相关性(不同夜晚的类内相关性)进行分析。 NPSG是用于评估各种睡眠参数(包括睡眠潜伏期和睡眠体系结构)的标准化程序。
  • 维持清醒测试(MWTS)期间的微度和状态过渡数量[时间范围:第2天]
    微睡眠定义为从3秒到<(<)15秒的觉醒产生的任何睡眠阶段的出现。微睡眠将对从便携式脑电图设备获得的信号进行评估。状态过渡是指唤醒和睡眠之间的切换。 MWT是一种经过验证的客观度量,用于测量临床研究中过度的白天迟感(EDS)。 MWT评估了一个人在固定时期内保持清醒的能力。清醒将通过使用MWT入睡而间接测量。将进行四次40分钟(1次)MWT评估。睡眠开始定义为在30秒时期的累积睡眠大于15秒的第一个时期。试验在40分钟后结束,如果没有睡眠/明确的睡眠后,则定义为第1阶段睡眠的连续3个时期或任何其他睡眠阶段的1个时代。如果未观察到睡眠,则延迟定义为40分钟。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题尾流和睡眠状态过渡在Narcolepsy 1(NT1)和健康参与者的便携式脑电图(EEG)设备上
官方头衔一项研究,用于评估使用便携式脑电图的健康受试者相比,在患有Narcolepsy 1型的受试者中多个晚上唤醒和睡眠状态过渡的频率和特征
简要摘要这项研究的目的是确定便携式设备是否可以在家中提供类似于诊所(尤其是NT1参与者的参与者)的测量值,并使用这些设备在家中调查睡眠模式的夜间夜间变化。这项研究可能会使未来的家园研究,并最终导致需要这些测量的人们减轻负担。
详细说明

这是一项非药品研究,其中包括使用用于家庭评估的设备,包括NT1的参与者和健康参与者。该研究将评估便携式EEG设备是否提供与住院NPSG相当的EEG信号。唤醒和睡眠模式的频率和特征以及多个晚上的过渡也将被表征。 NT1的参与者将完成研究TAK-994-1501(NCT04096560)的参与者,有资格在适当的冲洗期(60天)之后输入当前的研究。

该研究将招募约32名参与者(有16名NT1和16名健康参与者)。参与者将参加这两个小组:

  • NT1参与者
  • 健康的参与者

这项多中心试验将在美国进行。参加这项研究的总体时间大约为8天。后续访问将在第10天进行,在此汇报期间,参与者将回答有关可穿戴设备的用户体验(设备舒适性)的问卷。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群健康的参与者,保持稳定的睡眠效果周期和NT1的参与者。
健康)状况
  • 健康的志愿者
  • 鼻ropsy类型1
干涉
  • 设备:便携式脑电图设备
    便携式EEG设备轻巧,设计用于夜间磨损。
  • 设备:便携式ECG设备
    便携式ECG设备具有防水性,并将粘在参与者的胸部。
  • 设备:加速度计
    便携式加速度计具有无创的,并将在参与者活动水平上捕获数据,包括运动强度,休息和睡眠。
研究组/队列
  • 鼻ropsy 1型参与者
    NT1的稳定唤醒药物和任何促进睡眠药物的参与者将配备便携式心电图(ECG)设备,并结合手腕加速度测定法,并与便携式EEG设备结合使用2晚的NPSG。
    干预措施:
    • 设备:便携式脑电图设备
    • 设备:便携式ECG设备
    • 设备:加速度计
  • 健康的参与者
    健康的性别和年龄(另加或减去5年)的参与者将配备便携式ECG设备与手腕加速度计结合使用,并经历2晚的NPSG与便携式EEG设备结合使用。
    干预措施:
    • 设备:便携式脑电图设备
    • 设备:便携式ECG设备
    • 设备:加速度计
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年4月21日)
45
原始估计注册
(提交:2020年6月22日)
36
实际学习完成日期2021年5月4日
实际的初级完成日期2021年4月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 有权访问在家Wi-Fi,可以在帮助的情况下添加互联网就绪设备。
  2. 筛查访问时,体重指数(BMI)在大于(> =)18.0且小于或等于(<=)40.0千克(kg/m^2)的(<=)40.0公斤。
  3. 必须有定期的睡眠习惯(例如,通常在每晚睡觉6.5至8.5小时睡觉,在周末的睡眠不超过2个小时,即总睡眠不超过大约10.5小时),如调查人员访谈所确定的,并在加速度测定中确认/在筛查和首次访问之间获得的(使用至少10天/晚期测量)在9:30 pm和12:00 AM之间定期入睡(仅健康参与者)。
  4. 在研究期间,不需要使用睡眠辅助工具,或者必须愿意停止使用睡眠辅助工具。
  5. 已经完成了TAK-994-1501研究,参与者有资格在适当的冲洗期(60天)之后输入当前的研究。

只有NT1的参与者:

  1. 与不毒品的NT1一起也可以入学。
  2. NT1必须出现主观睡眠投诉。
  3. NT1必须具有NT1的诊断,如睡眠障碍的国际分类,第三版(ICSD-3)标准所定义。

排除标准:

  1. 除了鳞状或基础细胞皮肤癌外,目前对癌症有诊断。
  2. 具有尼古丁或大麻依赖性,可能会对睡眠产生影响(例如,一个经常在夜间吸烟的参与者)和/或在研究的限制部分中不愿停止所有吸烟和尼古丁的使用。
  3. 例如,由于尚未整夜睡眠或睡眠干扰的伴侣(例如,轮班工人),无法保持家里稳定的睡眠环境。
  4. 接受干扰素乙型肝炎的当前治疗。
  5. 根据对筛查第4或5项的认可,有自杀的风险,访问哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-SSRS),或者在过去6个月中自杀企图。
  6. 患有疾病,例如过去或当前的癫痫,癫痫,头部损伤/创伤,具有医学意义的不稳定心血管,肺,肝,肾脏,肾或胃肠道疾病,会干扰正常的睡眠模式或阻止研究人员观察。
  7. 具有重大精神疾病的终身历史,例如躁郁症或精神分裂症
  8. 在筛查访问和整个研究中,参与者不应是慢性咖啡因使用者,这是由过量(大于[>] 600毫克[mg]/day)咖啡因摄入摄入量的过多(大于[>] 600毫克[>]。
  9. 患有医学障碍(除了发肠病患者之外),与白天过度嗜睡有关。这包括对白天嗜睡有重大影响的临床意义睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停或其他PSG数据(例如,呼吸暂停呼吸呼吸症指数> = 10,周期性的肢体运动障碍' target='_blank'>运动障碍指数> = 15)或周期性肢体证实(例如运动障碍' target='_blank'>运动障碍唤醒指数> = 10,或在筛查访问时进行的面试评估。由于NPSG数据是在第1天获得的,因此,如果参与者由主要研究者的酌情决定符合上述排除,则可以从研究中删除。在此标准下删除的参与者将被替换。
  10. 在筛查时,由于任何原因,参与者正在用鼻或鼻阳性气道压力治疗。
  11. 目前正在开处方氧化钠或已从氧化钠中脱离不到4周。
  12. 正在使用varenicline(chantix)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄16年至60岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04445129
其他研究ID编号TAK-994-0001
U1111-1251-7993(注册表标识符:WHO)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述: Takeda提供了符合条件的研究的访问权限,以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标(Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5)。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
访问标准:符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将提供研究人员访问匿名数据(以适用法律和法规尊重患者隐私),并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所需的信息。
URL: https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田
研究赞助商武田
合作者武田开发中心美洲公司
调查人员
研究主任:医疗主任武田开发中心美洲公司
PRS帐户武田
验证日期2021年5月