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出境医 / 临床实验 / 一项针对健康男性的研究，以测试不同剂量的BI 1569912的耐受性以及食物如何影响血液中BI 1569912的数量
一项针对健康男性的研究，以测试不同剂量的BI 1569912的耐受性以及食物如何影响血液中BI 1569912的数量
研究描述
简要摘要：
SRD PART：调查BI 1569912 BA/FE-PART的单次上升剂量（SRD）之后的安全性，耐受性，药代动力学和药效学：研究（a）BI 1569912和（b）的相对生物利用度（BA）和（b） BI 1569912的相对生物利用度的食物（FE）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：BI 1569912药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 88名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | SRD PART：平行组设计BA/FEPART：三向跨界设计 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 健康男性受试者（单盲，在剂量组中部分随机分组，安慰剂对照，平行组设计）的安全性，耐受性，药代动力学和药物动力学单一口服剂量的BI 1569912，具有额外的相对生物利用性/食物效应部分（开放性效应部分） - 标签，随机，三向跨界设计） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单次剂量部分：BI 1569912 | 药物：BI 1569912 BI 1569912 |
| 安慰剂比较器：单次上升剂量部分：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：生物利用度和食物效应部分：BI 1569912 该部分遵循SRD部分；开放标签，随机，单剂量，内在，六个序列，三向跨界 | 药物：BI 1569912 BI 1569912 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SRD部分：与药物相关的不良事件的受试者的百分比[时间范围：最多14天]
- BA/FE-PART：AUC0-TZ（从0到最后一个可量化的数据点，等离子体的BI 1569912的浓度时间曲线下的面积）[时间范围：最多4天]
- BA/FE-PART：CMAX（血浆中BI 1569912的最大测量浓度）[时间范围：最多4天]
次要结果度量 ：
- SRD-PART：AUC0-∞（在0到无限至无穷大的时间间隔内Bi 1569912的浓度时间曲线下的面积）[时间范围：最多4天]
- SRD-PART：CMAX（血浆中BI 1569912的最大测量浓度）[时间范围：最多4天]
- BA/FE-PART：AUC0-∞（在0到无限至无穷大的时间间隔内Bi 1569912的浓度时间曲线下的面积）[时间范围：最多4天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 根据研究人员的评估，健康男性受试者，基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（血压（BP），脉搏率（PR），呼吸率（RR），温度（T））， 12铅ECG和临床实验室测试
- 年龄18至45岁（包括）
- BMI为18.5至29.9 kg/m2（包括）
- 根据GCP和当地立法，在接受研究之前签署和日期书面知情同意书
符合以下任何标准的男性受试者至少在第一次执行试用药物之前30天到试验完成后30天：
- 使用足够的避孕方法，例如（女性伴侣）的任何方法（女性伴侣）：植入物，注射剂，组合口服或阴道避孕药，宫内避孕药
- 性欲
- 手术灭菌（包括女性伴侣的子宫切除术）
- 绝经后女性伴侣，定义为至少1年的自发性闭经（在可疑的情况下，卵泡刺激激素（FSH）高于40 u/l，雌二醇低于30 ng/l的血液样本是确认性的）
排除标准：
- 医学检查中的任何发现（包括BP，PR或ECG）与正常偏离并被研究者评估为临床相关
- 重复测量在90至140 mmHg范围内的收缩压，舒张压在50至90 mmHg的范围之外，或脉搏频率以外的脉冲率在50至90 bpm的范围之外
- 研究者认为与临床相关性的参考范围之外的任何实验室值，特别是肝参数（丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），胆红素总）或肾素参数（肌酐）（肌酐）超过正常的限制（ULN）重复测量后
- 研究人员评估的任何伴随疾病的证据
- 胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫或激素疾病
- 胆囊切除术或胃肠道的其他手术可能会干扰试验药物的药代动力学（阑尾切除术或简单的疝修复除外）
- 相关的体位性低血压，昏厥咒语或任何无法解释的停电病史
- 慢性或相关急性感染
- SARS-COV-2/ COVID-19和/或任何临床症状提示该疾病时和/或第3天，对SARS-COV-2/ COVID-19和/或任何临床症状进行了阳性聚合酶链反应（PCR）测试。
进一步的排除标准适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Boehringer Ingelheim | 1-800-243-0127 | clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com |
位置
| 德国 | |
| Charité -Universitätsmedizin柏林 | 招募 |
| 柏林，德国，10117 | |
| 联系人：Christian Keicher +49（30）450 538 246 Christian.Keicher@charite-research.org | |
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对健康男性的研究，以测试不同剂量的BI 1569912的耐受性以及食物如何影响血液中BI 1569912的数量 | ||||
| 官方标题ICMJE | 健康男性受试者（单盲，在剂量组中部分随机分组，安慰剂对照，平行组设计）的安全性，耐受性，药代动力学和药物动力学单一口服剂量的BI 1569912，具有额外的相对生物利用性/食物效应部分（开放性效应部分） - 标签，随机，三向跨界设计） | ||||
| 简要摘要 | SRD PART：调查BI 1569912 BA/FE-PART的单次上升剂量（SRD）之后的安全性，耐受性，药代动力学和药效学：研究（a）BI 1569912和（b）的相对生物利用度（BA）和（b） BI 1569912的相对生物利用度的食物（FE） | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： SRD PART：平行组设计BA/FEPART：三向跨界设计 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 88 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
进一步的排除标准适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04445090 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1447-0001 2019-004836-51（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Boehringer Ingelheim | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Boehringer Ingelheim | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Boehringer Ingelheim | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
SRD PART：调查BI 1569912 BA/FE-PART的单次上升剂量（SRD）之后的安全性，耐受性，药代动力学和药效学：研究（a）BI 1569912和（b）的相对生物利用度（BA）和（b） BI 1569912的相对生物利用度的食物（FE）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：BI 1569912药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 88名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | SRD PART：平行组设计BA/FEPART：三向跨界设计 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 健康男性受试者（单盲，在剂量组中部分随机分组，安慰剂对照，平行组设计）的安全性，耐受性，药代动力学和药物动力学单一口服剂量的BI 1569912，具有额外的相对生物利用性/食物效应部分（开放性效应部分） - 标签，随机，三向跨界设计） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单次剂量部分：BI 1569912 | 药物：BI 1569912 BI 1569912 |
| 安慰剂比较器：单次上升剂量部分：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：生物利用度和食物效应部分：BI 1569912 该部分遵循SRD部分；开放标签，随机，单剂量，内在，六个序列，三向跨界 | 药物：BI 1569912 BI 1569912 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SRD部分：与药物相关的不良事件的受试者的百分比[时间范围：最多14天]
- BA/FE-PART：AUC0-TZ（从0到最后一个可量化的数据点，等离子体的BI 1569912的浓度时间曲线下的面积）[时间范围：最多4天]
- BA/FE-PART：CMAX（血浆中BI 1569912的最大测量浓度）[时间范围：最多4天]
次要结果度量 ：
- SRD-PART：AUC0-∞（在0到无限至无穷大的时间间隔内Bi 1569912的浓度时间曲线下的面积）[时间范围：最多4天]
- SRD-PART：CMAX（血浆中BI 1569912的最大测量浓度）[时间范围：最多4天]
- BA/FE-PART：AUC0-∞（在0到无限至无穷大的时间间隔内Bi 1569912的浓度时间曲线下的面积）[时间范围：最多4天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 根据研究人员的评估，健康男性受试者，基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（血压（BP），脉搏率（PR），呼吸率（RR），温度（T））， 12铅ECG和临床实验室测试
- 年龄18至45岁（包括）
- BMI为18.5至29.9 kg/m2（包括）
- 根据GCP和当地立法，在接受研究之前签署和日期书面知情同意书
符合以下任何标准的男性受试者至少在第一次执行试用药物之前30天到试验完成后30天：
排除标准：
- 医学检查中的任何发现（包括BP，PR或ECG）与正常偏离并被研究者评估为临床相关
- 重复测量在90至140 mmHg范围内的收缩压，舒张压在50至90 mmHg的范围之外，或脉搏频率以外的脉冲率在50至90 bpm的范围之外
- 研究者认为与临床相关性的参考范围之外的任何实验室值，特别是肝参数（丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），胆红素总）或肾素参数（肌酐）（肌酐）超过正常的限制（ULN）重复测量后
- 研究人员评估的任何伴随疾病的证据
- 胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫或激素疾病
- 胆囊切除术或胃肠道的其他手术可能会干扰试验药物的药代动力学（阑尾切除术或简单的疝修复除外）
- 相关的体位性低血压，昏厥咒语或任何无法解释的停电病史
- 慢性或相关急性感染
- SARS-COV-2/ COVID-19和/或任何临床症状提示该疾病时和/或第3天，对SARS-COV-2/ COVID-19和/或任何临床症状进行了阳性聚合酶链反应（PCR）测试。
进一步的排除标准适用。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对健康男性的研究，以测试不同剂量的BI 1569912的耐受性以及食物如何影响血液中BI 1569912的数量 | ||||
| 官方标题ICMJE | 健康男性受试者（单盲，在剂量组中部分随机分组，安慰剂对照，平行组设计）的安全性，耐受性，药代动力学和药物动力学单一口服剂量的BI 1569912，具有额外的相对生物利用性/食物效应部分（开放性效应部分） - 标签，随机，三向跨界设计） | ||||
| 简要摘要 | SRD PART：调查BI 1569912 BA/FE-PART的单次上升剂量（SRD）之后的安全性，耐受性，药代动力学和药效学：研究（a）BI 1569912和（b）的相对生物利用度（BA）和（b） BI 1569912的相对生物利用度的食物（FE） | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： SRD PART：平行组设计BA/FEPART：三向跨界设计 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 88 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
进一步的排除标准适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04445090 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1447-0001 2019-004836-51（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Boehringer Ingelheim | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Boehringer Ingelheim | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Boehringer Ingelheim | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
