• 经历毒性的参与者人数[时间范围：2年]
  CTC-NCIV5.0评估的每种毒性的最高等级和经历毒性的患者百分比。患者将在疫苗的第二和第三次给药之前进行血液检查，并在疫苗给药之前和手术后3个月内进行手术和临床检查后4周进行血液检查。
• 通过免疫组织化学证明，在治疗前后进行的肿瘤活检之间的CD8+ T细胞密度（细胞/MM2）的增加。 [时间范围：2年]
• 总体生存（OS）[时间范围：2年]
  从患者还活着的标准治疗结束的时间长度（几个月）。
• RECIST版本1.1 [时间范围：2年]的客观响应率（ORR）
• 无病生存（DFS）[时间范围：2年]
  从手术结束到第一次复发的时间，任何原因或最后一次接触日期的死亡，以先到者为准的时间（在几个月内）
• 疾病特异性生存（DSS）[时间范围：2年]
  从治疗结束到头颈鳞状细胞癌的死亡日期或死亡日期的生存时间（几个月），或者是仍活着的患者的最后一次随访日期

该概念研究证明将从一个控制臂和一个疫苗臂开始。第一个研究的疫苗“ IO102”的靶标是吲哚胺2,3-二氧酶（IDO）的酶。该疫苗是吲哚胺2,3-二氧化酶的氨基酸肽。当其他疫苗在临床上可用时，我们计划添加其他几个手臂。

这项研究的主要目标是：

• 评估干扰素（INF）-γELISPOT测定中对疫苗的T细胞肽特异性反应。
• 评估疫苗的安全性和耐受性。
• 为了研究IDO酶在评估CD8+ T淋巴细胞肿瘤浸润增加以及测量kynurenin，色氨酸，...
• 评估抗肿瘤效应（客观反应率，总生存率，疾病生存期，特定疾病的生存）。
• 使用MRI（磁共振成像），DWI-MRI（扩散加权成像MRI）和MRS（磁共振光谱）来评估肽疫苗的术前活性，以可观察可能的显着肿瘤修饰。

• 口咽鳞状细胞癌
• 喉鳞状细胞癌
• 下咽鳞状细胞癌
• 口腔鳞状细胞癌

• 实验：IO102疫苗
  干预：生物学：IO102
• 没有干预：对照组

纳入标准：

1. 签署知情同意的当天男性和女性≥18岁。
2. 口腔，口腔咽部，下咽或喉的组织学证明的鳞状细胞癌。
3. 选择接受手术治疗的患者。
4. 没有遥远的转移。
5. 根据recist 1.1的可测量疾病。
6. 在过去的三年中，除非黑色素性皮肤癌或癌的原位，否则没有活性的第二个恶性肿瘤。
7. 参与者在接受审判之前根据ICH-GCP和当地立法提供书面签署的知情同意书。
8. 东部合作肿瘤组（ECOG）绩效状态量表0-1和Karnofsky得分>或= 70。
9. 中性粒细胞计数> 1,500/mm3，血小板计数> 75,000/mm3，WBC> OR = 3.0/109 L，胆红素或肌酐<2倍ULN，ALT或AST <5倍<5倍ULN，血红蛋白≥9g/dl。
10. 能够生育孩子的男性参与者必须同意从筛查访问开始以及整个审判期间使用避孕。

11. 如果女性参与者未怀孕而不是母乳喂养，则有资格参加，并且至少有一个条件适用：

    1. 不是生育潜力的女人（WOCBP）。
    2. WOCBP同意从筛查开始和整个审判期间遵循避孕指导。如果WOCBP正在使用适当的避孕措施（遵循欧盟药品局长的指南）（CTFG，2014年）。

排除标准：

1. 鼻咽癌，未知的原发性和鼻腔腔和旁那鼻鼻癌。
2. 先前接触免疫疗法。
3. 免疫缺乏症的已知诊断或人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）的阳性血清学诊断。
4. 活性丙型肝炎（例如，HBSAG反应性）或丙型肝炎（例如检测到HCV RNA [定性]）或肝肝硬化。
5. 其他不受控制的活性疾病或非恶性全身性疾病（例子包括但不限于需要抗生素，出血疾病，不受控制的糖尿病，不受控制的心室心律失常，不受控制的心律失常，无法控制的大型seizizure障碍，非现实的脊柱脊髓索赔，超级脊柱质量压缩，上级Cava Cava cava Syndrome）的主动感染。
6. 在第一次剂量试验治疗前30天内收到了现场疫苗
7. 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足）不被视为一种系统治疗的一种形式，并且被允许。
8. 具有免疫缺陷的诊断或正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每天10 mg的泼尼松等效）或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次试验治疗前7天内。
9. 任何精神科，心理，家庭，社会学或地理条件都可能阻碍研究方案和后续时间表。
10. 在最后的任何恶性（头颈部和颈部的鳞状细胞癌，非黑色素瘤皮肤癌或局部宫颈癌，或局部和假定的固化的固化前列腺癌或宫颈或胸腔癌的基础细胞癌）注册前3年。
11. 治疗前尿液妊娠试验阳性（例如，在72小时之内）的儿童妇女（WOCBP）。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
12. 期望受孕的孕妇和妇女。
13. 母乳喂养的女人。
14. 预计患者会在预计的试验期间生育孩子。

• 经历毒性的参与者人数[时间范围：2年]
  CTC-NCIV5.0评估的每种毒性的最高等级和经历毒性的患者百分比。患者将在疫苗的第二和第三次给药之前进行血液检查，并在疫苗给药之前和手术后3个月内进行手术和临床检查后4周进行血液检查。
• 通过免疫组织化学证明，在治疗前后进行的肿瘤活检之间的CD8+ T细胞密度（细胞/MM2）的增加。 [时间范围：2年]
• 总体生存（OS）[时间范围：2年]
  从患者还活着的标准治疗结束的时间长度（几个月）。
• RECIST版本1.1 [时间范围：2年]的客观响应率（ORR）
• 无病生存（DFS）[时间范围：2年]
  从手术结束到第一次复发的时间，任何原因或最后一次接触日期的死亡，以先到者为准的时间（在几个月内）
• 疾病特异性生存（DSS）[时间范围：2年]
  从治疗结束到头颈鳞状细胞癌的死亡日期或死亡日期的生存时间（几个月），或者是仍活着的患者的最后一次随访日期

该概念研究证明将从一个控制臂和一个疫苗臂开始。第一个研究的疫苗“ IO102”的靶标是吲哚胺2,3-二氧酶（IDO）的酶。该疫苗是吲哚胺2,3-二氧化酶的氨基酸肽。当其他疫苗在临床上可用时，我们计划添加其他几个手臂。

这项研究的主要目标是：

• 评估干扰素（INF）-γELISPOT测定中对疫苗的T细胞肽特异性反应。
• 评估疫苗的安全性和耐受性。
• 为了研究IDO酶在评估CD8+ T淋巴细胞肿瘤浸润增加以及测量kynurenin，色氨酸，...
• 评估抗肿瘤效应（客观反应率，总生存率，疾病生存期，特定疾病的生存）。
• 使用MRI（磁共振成像），DWI-MRI（扩散加权成像MRI）和MRS（磁共振光谱）来评估肽疫苗的术前活性，以可观察可能的显着肿瘤修饰。

• 口咽鳞状细胞癌
• 喉鳞状细胞癌
• 下咽鳞状细胞癌
• 口腔鳞状细胞癌

• 实验：IO102疫苗
  干预：生物学：IO102
• 没有干预：对照组

纳入标准：

1. 签署知情同意的当天男性和女性≥18岁。
2. 口腔，口腔咽部，下咽或喉的组织学证明的鳞状细胞癌。
3. 选择接受手术治疗的患者。
4. 没有遥远的转移。
5. 根据recist 1.1的可测量疾病。
6. 在过去的三年中，除非黑色素性皮肤癌或癌的原位，否则没有活性的第二个恶性肿瘤。
7. 参与者在接受审判之前根据ICH-GCP和当地立法提供书面签署的知情同意书。
8. 东部合作肿瘤组（ECOG）绩效状态量表0-1和Karnofsky得分>或= 70。
9. 中性粒细胞计数> 1,500/mm3，血小板计数> 75,000/mm3，WBC> OR = 3.0/109 L，胆红素或肌酐<2倍ULN，ALT或AST <5倍<5倍ULN，血红蛋白≥9g/dl。
10. 能够生育孩子的男性参与者必须同意从筛查访问开始以及整个审判期间使用避孕。

11. 如果女性参与者未怀孕而不是母乳喂养，则有资格参加，并且至少有一个条件适用：

    1. 不是生育潜力的女人（WOCBP）。
    2. WOCBP同意从筛查开始和整个审判期间遵循避孕指导。如果WOCBP正在使用适当的避孕措施（遵循欧盟药品局长的指南）（CTFG，2014年）。

排除标准：

1. 鼻咽癌，未知的原发性和鼻腔腔和旁那鼻鼻癌。
2. 先前接触免疫疗法。
3. 免疫缺乏症的已知诊断或人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）的阳性血清学诊断。
4. 活性丙型肝炎（例如，HBSAG反应性）或丙型肝炎（例如检测到HCV RNA [定性]）或肝肝硬化。
5. 其他不受控制的活性疾病或非恶性全身性疾病（例子包括但不限于需要抗生素，出血疾病，不受控制的糖尿病，不受控制的心室心律失常，不受控制的心律失常，无法控制的大型seizizure障碍，非现实的脊柱脊髓索赔，超级脊柱质量压缩，上级Cava Cava cava Syndrome）的主动感染。
6. 在第一次剂量试验治疗前30天内收到了现场疫苗
7. 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足）不被视为一种系统治疗的一种形式，并且被允许。
8. 具有免疫缺陷的诊断或正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每天10 mg的泼尼松等效）或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次试验治疗前7天内。
9. 任何精神科，心理，家庭，社会学或地理条件都可能阻碍研究方案和后续时间表。
10. 在最后的任何恶性（头颈部和颈部的鳞状细胞癌，非黑色素瘤皮肤癌或局部宫颈癌，或局部和假定的固化的固化前列腺癌或宫颈或胸腔癌的基础细胞癌）注册前3年。
11. 治疗前尿液妊娠试验阳性（例如，在72小时之内）的儿童妇女（WOCBP）。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
12. 期望受孕的孕妇和妇女。
13. 母乳喂养的女人。
14. 预计患者会在预计的试验期间生育孩子。