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出境医 / 临床实验 / 比较子宫内膜异位症患者的冻结胚胎转移之前的Elagolix vs leuprolide

比较子宫内膜异位症患者的冻结胚胎转移之前的Elagolix vs leuprolide

研究描述
简要摘要:

先前被手术诊断为子宫内膜异位症并且在体外受精后被预测为胚倍体的患者将通过随机分为2组。测试组将在开始冷冻胚胎转移制备之前接受60天的elagolix。在开始冷冻的胚胎转移制备之前,将每28天X 2给对照组每28天乙酸亮脂蛋白。

将评估两组患者之间的比较植入率


病情或疾病 干预/治疗阶段
不孕子宫内膜异位症药物:Elagolix 200 mg药物:乙酸亮油乙酸3.75 mg/ml诊断测试:实验室工作早期第1阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

测试组将在启动冷冻胚胎转移准备前60天接收Elagolix。

对照组将在启动冷冻胚胎转移准备之前两次(每28天一次)接受Leuprolide仓库。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:与乙酸亮性乙酸酯相比,Elagolix对体外受精(IVF)周期结局的影响,将整倍体胚胎转移给手术诊断为子宫内膜异位症患者:一项试验试验
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试组
受试者将收到药物Elagolix
药物:Elagolix 200 mg
Elagolix每天两次口服两次,持续60天,然后开始冷冻胚胎转移准备

诊断测试:实验室工作
血清卵泡刺激激素(FSH),雌二醇,黄体生成激素(LH),孕酮,人绒毛膜促性腺激素(HCG),用于微阵列分析,全血数和具有肝功能的化学板的血清,通过血液吸引肝功能。

主动比较器:对照组
受试者将接受乙酸苯二酚
药物:乙酸盐乙酸亮油3.75 mg/ml
开始冷冻胚胎转移准备之前,每28天两次(两次)肌肉腹部肌肉

诊断测试:实验室工作
血清卵泡刺激激素(FSH),雌二醇,黄体生成激素(LH),孕酮,人绒毛膜促性腺激素(HCG),用于微阵列分析,全血数和具有肝功能的化学板的血清,通过血液吸引肝功能。

结果措施
主要结果指标
  1. 植入率的比较[时间范围:初始妊娠试验后2-3周(治疗开始后14-15周)]
    将比较两组的植入率(定义为在初次妊娠阳性测试后2-3周进行的超声检查中注意到的宫内妊娠囊数量)


次要结果度量
  1. 比较生化妊娠率[时间范围:初次妊娠试验后2-3周(治疗开始后14-15周)]
    比较生化妊娠率(阳性妊娠试验,没有宫内妊娠囊的证据,在最初妊娠试验后2-3周内进行了超声检查)

  2. 两组之间的激素水平比较[开始治疗后4周和8周]
    FSH,LH,雌二醇,孕酮将在开始治疗4周和8周后进行比较

  3. 比较活出生率和怀孕损失率[时间范围:开始治疗后10-11个月]
    在怀孕结束时。两组之间将比较实时出生率和怀孕损失率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至42年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 诊断不育症的人是IVF的候选者
  2. 研究进入10年内的子宫内膜异位症的手术诊断
  3. 愿意签署/给予知情同意并遵守研究参数
  4. 正常子宫内膜腔,如3D超声和办公室宫腔镜检查在基线时或校正潜在的临床相关腔异常后的诊断
  5. 第2-4天血清FSH水平≤12mIU/mL和/或随机血清AMH水平≥0.9ng/ml和/或通过经跨性体外超声检查获得的肛门卵泡相位计数≥5
  6. 没有禁忌gnRH激动剂或gnRH拮抗剂的使用
  7. 在研究进入的4个月内,不长期使用GnRH激动剂或拮抗剂(连续> 30天)或其他用于子宫内膜异位的治疗方法
  8. 至少有一个多倍体胚胎可转移
  9. 同意通过CCRM医师和胚胎学团队确定的最佳质量胚胎
  10. 常规月经范围为22-36天
  11. 同意在整个GNRH激动剂或拮抗剂管理中使用屏障避孕
  12. 没有未经处理的Hyalosalpinx的证据

排除标准:

  1. IVF周期开始时年龄<21或> 42岁
  2. 第2-4天FSH级别> 12 MIU/mL或随机血清AMH水平<1.0 ng/ml和通过反体阴道超声检查获得的肛门卵泡计数<5
  3. 计划使用供体卵母细胞或胚胎
  4. 计划使用妊娠载体
  5. 在研究进入进入进入入学前,使用GNRH激动剂,GNRH拮抗剂或其他批准的子宫内膜异位症(组合避孕药)连续30天(除外)
  6. 不愿遵守研究参数或签署知情同意书
  7. 没有研究时间表的子宫内膜异位症手术诊断的文献(研究10年)
  8. 没有预测的胚胎可用于转移的胚胎(转移可能不包括没有结果的胚胎)
  9. 对任何GNRH激动剂或拮抗剂的事先不良反应
  10. 未校正或不可纠正的临床相关子宫腔异常或Hyalosalpinx
  11. 急性或慢性肾脏,肺,肝或心脏病
  12. 事先诊断垂体腺瘤或任何其他颅内病变
  13. 月经周期以外的纳入标准
  14. 诊断多囊卵巢综合征(PCOS)
  15. 在研究启动或子宫内膜准备胚胎转移之前的怀孕。
  16. 未诊断的阴道出血
  17. 通过基线3D超声检查诊断为临床相关的宫肌病(如果认为合适的话和/或MRI)
  18. 躁郁症,自杀念头的史,任何其他需要锂或抗精神药物的精神疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:雷切尔·马克洛斯基(Rachel Makloski),RN 303-788-8300 EXT 1769 rmakloski@colocrm.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,科罗拉多州
科罗拉多州生殖医学中心招募
美国科罗拉多州孤树,80124
首席研究员:医学博士Eric S Surrey
赞助商和合作者
科罗拉多州生殖医学中心
Abbvie
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士埃里克·萨里(Eric Surrey)科罗拉多州生殖医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月18日
第一个发布日期icmje 2020年6月24日
上次更新发布日期2020年9月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月22日)
植入率的比较[时间范围:初始妊娠试验后2-3周(治疗开始后14-15周)]
将比较两组的植入率(定义为在初次妊娠阳性测试后2-3周进行的超声检查中注意到的宫内妊娠囊数量)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月22日)
  • 比较生化妊娠率[时间范围:初次妊娠试验后2-3周(治疗开始后14-15周)]
    比较生化妊娠率(阳性妊娠试验,没有宫内妊娠囊的证据,在最初妊娠试验后2-3周内进行了超声检查)
  • 两组之间的激素水平比较[开始治疗后4周和8周]
    FSH,LH,雌二醇,孕酮将在开始治疗4周和8周后进行比较
  • 比较活出生率和怀孕损失率[时间范围:开始治疗后10-11个月]
    在怀孕结束时。两组之间将比较实时出生率和怀孕损失率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较子宫内膜异位症患者的冻结胚胎转移之前的Elagolix vs leuprolide
官方标题ICMJE与乙酸亮性乙酸酯相比,Elagolix对体外受精(IVF)周期结局的影响,将整倍体胚胎转移给手术诊断为子宫内膜异位症患者:一项试验试验
简要摘要

先前被手术诊断为子宫内膜异位症并且在体外受精后被预测为胚倍体的患者将通过随机分为2组。测试组将在开始冷冻胚胎转移制备之前接受60天的elagolix。在开始冷冻的胚胎转移制备之前,将每28天X 2给对照组每28天乙酸亮脂蛋白。

将评估两组患者之间的比较植入率

详细说明
  1. 启动IVF周期之前的基线访问:

    审查研究性质,确认手术诊断子宫内膜异位症,获得知情同意,确认没有排除标准

  2. 标准的IVF和植入前遗传筛查(在研究进入之前):

    受试者将接受标准的卵巢刺激,监测(血清和超声),卵母细胞抽吸,体外施肥(IVF),胞质内精子注射(ICSI),胚胎培养,胚胎培养至胚泡的发育阶段,肉体生物术,全面的染色体筛查(CCS的全面染色体筛查) )和胚胎玻璃化,根据CCRM的方案,由原代CCRM医师确定。

  3. 在确认存在Euploid Embryo的存在后,在初次药物给药后4周内进行的初步研究入门访问:完整的血细胞计数,化学,肾脏和肝功能板。计算机生成的随机化获得了微RNA评估的血清样品(结果不会影响治疗,并且只会回顾性地分析)循环天2-4血清FSH,雌二醇,LH,孕酮,HCG水平和阴道超声检查以评估子宫内膜衬里和存在和存在。缺乏卵巢囊肿,所有患者都将被指示通过使用屏障避孕药来避免怀孕
  4. 一旦研究人员清除了筛查评估,将在周期第2-6天进行肌肉内肌肉3.75 mg肌肉进行筛查,或者将自助式Elagolix 200 mg每天2-6开始两次
  5. 研究协调员将对受试者的第4周(初次给药后30天)患有重复FSH,雌二醇,LH,孕酮和HCG级别的受试者,就存在或不存在不良后果/副作用,包括阴道和阴道的严重程度,除非受试者希望停止试验或遇到重大不良事件,否则卢普朗组的患者将获得第二剂卢普拉仓库3.75 mg肌肉内,除非受到重大不良事件,否则出血,头痛,恶心和呕吐每天的口服剂量额外30天,这将在这次访问中分配
  6. 第8周(初次给药后60天)受试者将有重复FSH,雌二醇,LH,孕酮和HCG水平以及CBC和Chem面板(包括肝功能测试),以进行血清样品,以进行随访的微阵列分析经验性分析经验性超声检查。如上所述,可以评估与研究协调员有关存在/不存在不良事件/副作用的研究协调员的子宫内膜厚度和卵巢囊肿的存在/不存在
  7. 完成研究药物/子宫内膜制剂后的第一月份,用于胚胎转移标准子宫内膜制剂,并通过标准CCRM方案与口服和/或肌肉内制剂结合使用外源性跨层雌二醇,并由主要医生确定7.0-15.0毫米,带有三透明质图。根据CCRM方案将对串行雌二醇,LH和孕激素水平的串行超声检查和评估进行标准监测。一旦制备至少10天后,一旦获得了适当的子宫内膜发育,则将在孕酮的第六天将阴道内和肌内孕酮添加到雌二醇中,并在孕酮的第六天中添加
  8. 选择用于转移的胚胎转移玻璃体胚胎(S)将在转移当天加热,该胚胎将使用标准CCRM方案在超声指导下进行。可能会转移不超过2个多倍体胚胎,并鼓励所有患者进行一次转移。将记录两个胚胎转移的指示。最佳质量胚胎将在第6天或第7天的Euploid胚泡中优先选择第5天的Euploid胚泡。胚胎将使用Gardner等人的分类系统进行分级。 (请参阅参考部分)
  9. 黄体支撑受试者将获得标准的黄体支持,并具有注射术和丢血孕酮的标准支持,并且根据CCRM指南调整了剂量。
  10. 妊娠诊断和监测受试者将在其当地诊所的胚胎转移后9天获得初始的血清HCG水平。如果HCG为阳性,雌二醇和孕激素水平也将测量。如果第一级为正,则重复HCG水平将在第一级后两天获得。除非有临床指示,否则将在初始阳性HCG水平后2-2.5周获得第一次妊娠超声检查。如果首次怀孕超声检查正常,则在此后进行第二次评估怀孕的超声检查将进行2-2.5周,除非临床情况需要更早的评估。孕酮和雌二醇补充剂通常会使用CCRM指南从怀孕10周开始逐渐减少,并且完全不迟于怀孕第13周结束。在怀孕8周的第二次怀孕超声检查后,受试者将转介给其主要产科医生
  11. 怀孕结果数据收集所有怀孕的结果应从患者那里获得并记录。如果活产,将收集疾病控制中心所需的所有数据,包括胎龄,出生体重,立即诊断出异常和妊娠并发症。还应收集妊娠年龄,管理和病理学报告(如果有),也应收集妊娠损失,异位妊娠和仍然出生的情况。

在研究药物或药物完成后发生但胚胎转移之前发生的任何怀孕,都将以与上述相同的方式进行记录和监测

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

测试组将在启动冷冻胚胎转移准备前60天接收Elagolix。

对照组将在启动冷冻胚胎转移准备之前两次(每28天一次)接受Leuprolide仓库。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Elagolix 200 mg
    Elagolix每天两次口服两次,持续60天,然后开始冷冻胚胎转移准备
  • 药物:乙酸盐乙酸亮油3.75 mg/ml
    开始冷冻胚胎转移准备之前,每28天两次(两次)肌肉腹部肌肉
  • 诊断测试:实验室工作
    血清卵泡刺激激素(FSH),雌二醇,黄体生成激素(LH),孕酮,人绒毛膜促性腺激素(HCG),用于微阵列分析,全血数和具有肝功能的化学板的血清,通过血液吸引肝功能。
研究臂ICMJE
  • 实验:测试组
    受试者将收到药物Elagolix
    干预措施:
    • 药物:Elagolix 200 mg
    • 诊断测试:实验室工作
  • 主动比较器:对照组
    受试者将接受乙酸苯二酚
    干预措施:
    • 药物:乙酸盐乙酸亮油3.75 mg/ml
    • 诊断测试:实验室工作
出版物 *
  • Cosar E,Mamillapalli R,Ersoy GS,Cho S,Seifer B,Taylor HS。血清microRNA作为子宫内膜异位症的诊断标记:基于阵列的综合分析。施肥菌。 2016年8月; 106(2):402-9。 doi:10.1016/j.fertnstert.2016.04.013。 Epub 2016年5月11日。
  • Schoolcraft WB,Treff NR,Stevens JM,Ferry K,Katz-Jaffe M,Scott RT Jr。具有疗程术术活检,胚泡玻璃体化和单核苷酸多态性多态性微阵列微阵列微阵列综合染色体筛查。施肥菌。 2011年9月; 96(3):638-40。 doi:10.1016/j.fertnstert.2011.06.049。 Epub 2011年7月23日。
  • Surrey ES,Minjarez DA,Schoolcraft WB。异常子宫内膜α(3)在高风险不育群体中的玻璃体表达的发生率:长时间的GnRH激动剂治疗是否可以起作用? J辅助复制基因。 2007年11月; 24(11):553-6。 Epub 2007年11月17日。
  • Taylor HS,Giudice LC,Lessey BA,Abrao MS,Kotarski J,Archer DF,Diamond MP,Surrey E,Johnson NP,Watts NB,Watts NB,Gallagher JC,Simon JA,Carr BR,Carr BR,Dmowski WP,Leyland N,Rowan JP,Rowan JP,Rowan JP,Rowan JP,Rowan JP,Rowan JP ,NG J,Schwefel B,Thomas JW,Jain RI,Chwalisz K.口服GNRH拮抗剂Elagolix的子宫内膜异位症相关疼痛。 N Engl J Med。 2017年7月6日; 377(1):28-40。 doi:10.1056/nejmoa1700089。 Epub 2017年5月19日。
  • Surrey ES,Katz-Jaffe M,Kondapalli LV,Gustofson RL,Schoolcraft WB。 GNRH激动剂在胚胎转移之前在冻结的全膜中循环中的子宫内膜异位症或异常子宫内膜整联蛋白表达中的全部周期。在网上重新生动。 2017年8月; 35(2):145-151。 doi:10.1016/j.rbmo.2017.05.004。 Epub 2017年5月17日。
  • Gardner DK,Surrey E,Minjarez D,Leitz A,Stevens J,Schoolcraft WB。单胚泡转移:前瞻性随机试验。施肥菌。 2004年3月; 81(3):551-5。
  • Sallam HN,Garcia-Velasco JA,DIAS S,AriciA。子宫内膜异位症的女性在体外受精之前的长期垂体下调(IVF)。 Cochrane数据库Syst Rev. 2006年1月25日;(1):CD004635。审查。
  • Surrey ES,Silverberg KM,Surrey MW,Schoolcraft WB。子宫内膜异位症患者体外受精 - 胚胎转移的结果对长期促性腺激素释放激素激动剂治疗的影响。施肥菌。 2002年10月; 78(4):699-704。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月22日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计的初级完成日期2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 诊断不育症的人是IVF的候选者
  2. 研究进入10年内的子宫内膜异位症的手术诊断
  3. 愿意签署/给予知情同意并遵守研究参数
  4. 正常子宫内膜腔,如3D超声和办公室宫腔镜检查在基线时或校正潜在的临床相关腔异常后的诊断
  5. 第2-4天血清FSH水平≤12mIU/mL和/或随机血清AMH水平≥0.9ng/ml和/或通过经跨性体外超声检查获得的肛门卵泡相位计数≥5
  6. 没有禁忌gnRH激动剂或gnRH拮抗剂的使用
  7. 在研究进入的4个月内,不长期使用GnRH激动剂或拮抗剂(连续> 30天)或其他用于子宫内膜异位的治疗方法
  8. 至少有一个多倍体胚胎可转移
  9. 同意通过CCRM医师和胚胎学团队确定的最佳质量胚胎
  10. 常规月经范围为22-36天
  11. 同意在整个GNRH激动剂或拮抗剂管理中使用屏障避孕
  12. 没有未经处理的Hyalosalpinx的证据

排除标准:

  1. IVF周期开始时年龄<21或> 42岁
  2. 第2-4天FSH级别> 12 MIU/mL或随机血清AMH水平<1.0 ng/ml和通过反体阴道超声检查获得的肛门卵泡计数<5
  3. 计划使用供体卵母细胞或胚胎
  4. 计划使用妊娠载体
  5. 在研究进入进入进入入学前,使用GNRH激动剂,GNRH拮抗剂或其他批准的子宫内膜异位症(组合避孕药)连续30天(除外)
  6. 不愿遵守研究参数或签署知情同意书
  7. 没有研究时间表的子宫内膜异位症手术诊断的文献(研究10年)
  8. 没有预测的胚胎可用于转移的胚胎(转移可能不包括没有结果的胚胎)
  9. 对任何GNRH激动剂或拮抗剂的事先不良反应
  10. 未校正或不可纠正的临床相关子宫腔异常或Hyalosalpinx
  11. 急性或慢性肾脏,肺,肝或心脏病
  12. 事先诊断垂体腺瘤或任何其他颅内病变
  13. 月经周期以外的纳入标准
  14. 诊断多囊卵巢综合征(PCOS)
  15. 在研究启动或子宫内膜准备胚胎转移之前的怀孕。
  16. 未诊断的阴道出血
  17. 通过基线3D超声检查诊断为临床相关的宫肌病(如果认为合适的话和/或MRI)
  18. 躁郁症,自杀念头的史,任何其他需要锂或抗精神药物的精神疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 21年至42年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:雷切尔·马克洛斯基(Rachel Makloski),RN 303-788-8300 EXT 1769 rmakloski@colocrm.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04445025
其他研究ID编号ICMJE Elagolix
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方埃里克·萨里(Eric Surrey),医学博士,科罗拉多州生殖医学中心
研究赞助商ICMJE科罗拉多州生殖医学中心
合作者ICMJE Abbvie
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士埃里克·萨里(Eric Surrey)科罗拉多州生殖医学中心
PRS帐户科罗拉多州生殖医学中心
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

先前被手术诊断为子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症并且在体外受精后被预测为胚倍体的患者将通过随机分为2组。测试组将在开始冷冻胚胎转移制备之前接受60天的elagolix。在开始冷冻的胚胎转移制备之前,将每28天X 2给对照组每28天乙酸亮脂蛋白

将评估两组患者之间的比较植入率


病情或疾病 干预/治疗阶段
不孕子宫内膜异位症药物:Elagolix 200 mg药物:乙酸亮油乙酸3.75 mg/ml诊断测试:实验室工作早期第1阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

测试组将在启动冷冻胚胎转移准备前60天接收Elagolix

对照组将在启动冷冻胚胎转移准备之前两次(每28天一次)接受Leuprolide仓库。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:与乙酸亮性乙酸酯相比,Elagolix对体外受精(IVF)周期结局的影响,将整倍体胚胎转移给手术诊断为子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症患者:一项试验试验
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试组
受试者将收到药物Elagolix
药物:Elagolix 200 mg
Elagolix每天两次口服两次,持续60天,然后开始冷冻胚胎转移准备

诊断测试:实验室工作
血清卵泡刺激激素(FSH),雌二醇,黄体生成激素(LH),孕酮,人绒毛膜促性腺激素(HCG),用于微阵列分析,全血数和具有肝功能的化学板的血清,通过血液吸引肝功能。

主动比较器:对照组
受试者将接受乙酸苯二酚
药物:乙酸盐乙酸亮油3.75 mg/ml
开始冷冻胚胎转移准备之前,每28天两次(两次)肌肉腹部肌肉

诊断测试:实验室工作
血清卵泡刺激激素(FSH),雌二醇,黄体生成激素(LH),孕酮,人绒毛膜促性腺激素(HCG),用于微阵列分析,全血数和具有肝功能的化学板的血清,通过血液吸引肝功能。

结果措施
主要结果指标
  1. 植入率的比较[时间范围:初始妊娠试验后2-3周(治疗开始后14-15周)]
    将比较两组的植入率(定义为在初次妊娠阳性测试后2-3周进行的超声检查中注意到的宫内妊娠囊数量)


次要结果度量
  1. 比较生化妊娠率[时间范围:初次妊娠试验后2-3周(治疗开始后14-15周)]
    比较生化妊娠率(阳性妊娠试验,没有宫内妊娠囊的证据,在最初妊娠试验后2-3周内进行了超声检查)

  2. 两组之间的激素水平比较[开始治疗后4周和8周]
    FSH,LH,雌二醇,孕酮将在开始治疗4周和8周后进行比较

  3. 比较活出生率和怀孕损失率[时间范围:开始治疗后10-11个月]
    在怀孕结束时。两组之间将比较实时出生率和怀孕损失率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至42年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 诊断不育症的人是IVF的候选者
  2. 研究进入10年内的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的手术诊断
  3. 愿意签署/给予知情同意并遵守研究参数
  4. 正常子宫内膜腔,如3D超声和办公室宫腔镜检查在基线时或校正潜在的临床相关腔异常后的诊断
  5. 第2-4天血清FSH水平≤12mIU/mL和/或随机血清AMH水平≥0.9ng/ml和/或通过经跨性体外超声检查获得的肛门卵泡相位计数≥5
  6. 没有禁忌gnRH激动剂或gnRH拮抗剂的使用
  7. 在研究进入的4个月内,不长期使用GnRH激动剂或拮抗剂(连续> 30天)或其他用于子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位的治疗方法
  8. 至少有一个多倍体胚胎可转移
  9. 同意通过CCRM医师和胚胎学团队确定的最佳质量胚胎
  10. 常规月经范围为22-36天
  11. 同意在整个GNRH激动剂或拮抗剂管理中使用屏障避孕
  12. 没有未经处理的Hyalosalpinx的证据

排除标准:

  1. IVF周期开始时年龄<21或> 42岁
  2. 第2-4天FSH级别> 12 MIU/mL或随机血清AMH水平<1.0 ng/ml和通过反体阴道超声检查获得的肛门卵泡计数<5
  3. 计划使用供体卵母细胞或胚胎
  4. 计划使用妊娠载体
  5. 在研究进入进入进入入学前,使用GNRH激动剂,GNRH拮抗剂或其他批准的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症(组合避孕药)连续30天(除外)
  6. 不愿遵守研究参数或签署知情同意书
  7. 没有研究时间表的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症手术诊断的文献(研究10年)
  8. 没有预测的胚胎可用于转移的胚胎(转移可能不包括没有结果的胚胎)
  9. 对任何GNRH激动剂或拮抗剂的事先不良反应
  10. 未校正或不可纠正的临床相关子宫腔异常或Hyalosalpinx
  11. 急性或慢性肾脏,肺,肝或心脏病
  12. 事先诊断垂体腺瘤或任何其他颅内病变
  13. 月经周期以外的纳入标准
  14. 诊断多囊卵巢综合征(PCOS)
  15. 在研究启动或子宫内膜准备胚胎转移之前的怀孕。
  16. 未诊断的阴道出血
  17. 通过基线3D超声检查诊断为临床相关的宫肌病(如果认为合适的话和/或MRI)
  18. 躁郁症,自杀念头的史,任何其他需要锂或抗精神药物的精神疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:雷切尔·马克洛斯基(Rachel Makloski),RN 303-788-8300 EXT 1769 rmakloski@colocrm.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,科罗拉多州
科罗拉多州生殖医学中心招募
美国科罗拉多州孤树,80124
首席研究员:医学博士Eric S Surrey
赞助商和合作者
科罗拉多州生殖医学中心
Abbvie
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士埃里克·萨里(Eric Surrey)科罗拉多州生殖医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月18日
第一个发布日期icmje 2020年6月24日
上次更新发布日期2020年9月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月22日)
植入率的比较[时间范围:初始妊娠试验后2-3周(治疗开始后14-15周)]
将比较两组的植入率(定义为在初次妊娠阳性测试后2-3周进行的超声检查中注意到的宫内妊娠囊数量)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月22日)
  • 比较生化妊娠率[时间范围:初次妊娠试验后2-3周(治疗开始后14-15周)]
    比较生化妊娠率(阳性妊娠试验,没有宫内妊娠囊的证据,在最初妊娠试验后2-3周内进行了超声检查)
  • 两组之间的激素水平比较[开始治疗后4周和8周]
    FSH,LH,雌二醇,孕酮将在开始治疗4周和8周后进行比较
  • 比较活出生率和怀孕损失率[时间范围:开始治疗后10-11个月]
    在怀孕结束时。两组之间将比较实时出生率和怀孕损失率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症患者的冻结胚胎转移之前的Elagolix vs leuprolide
官方标题ICMJE与乙酸亮性乙酸酯相比,Elagolix对体外受精(IVF)周期结局的影响,将整倍体胚胎转移给手术诊断为子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症患者:一项试验试验
简要摘要

先前被手术诊断为子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症并且在体外受精后被预测为胚倍体的患者将通过随机分为2组。测试组将在开始冷冻胚胎转移制备之前接受60天的elagolix。在开始冷冻的胚胎转移制备之前,将每28天X 2给对照组每28天乙酸亮脂蛋白

将评估两组患者之间的比较植入率

详细说明
  1. 启动IVF周期之前的基线访问:

    审查研究性质,确认手术诊断子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症,获得知情同意,确认没有排除标准

  2. 标准的IVF和植入前遗传筛查(在研究进入之前):

    受试者将接受标准的卵巢刺激,监测(血清和超声),卵母细胞抽吸,体外施肥(IVF),胞质内精子注射(ICSI),胚胎培养,胚胎培养至胚泡的发育阶段,肉体生物术,全面的染色体筛查(CCS的全面染色体筛查) )和胚胎玻璃化,根据CCRM的方案,由原代CCRM医师确定。

  3. 在确认存在Euploid Embryo的存在后,在初次药物给药后4周内进行的初步研究入门访问:完整的血细胞计数,化学,肾脏和肝功能板。计算机生成的随机化获得了微RNA评估的血清样品(结果不会影响治疗,并且只会回顾性地分析)循环天2-4血清FSH,雌二醇,LH,孕酮,HCG水平和阴道超声检查以评估子宫内膜衬里和存在和存在。缺乏卵巢囊肿,所有患者都将被指示通过使用屏障避孕药来避免怀孕
  4. 一旦研究人员清除了筛查评估,将在周期第2-6天进行肌肉内肌肉3.75 mg肌肉进行筛查,或者将自助式Elagolix 200 mg每天2-6开始两次
  5. 研究协调员将对受试者的第4周(初次给药后30天)患有重复FSH,雌二醇,LH,孕酮和HCG级别的受试者,就存在或不存在不良后果/副作用,包括阴道和阴道的严重程度,除非受试者希望停止试验或遇到重大不良事件,否则卢普朗组的患者将获得第二剂卢普拉仓库3.75 mg肌肉内,除非受到重大不良事件,否则出血,头痛,恶心和呕吐每天的口服剂量额外30天,这将在这次访问中分配
  6. 第8周(初次给药后60天)受试者将有重复FSH,雌二醇,LH,孕酮和HCG水平以及CBC和Chem面板(包括肝功能测试),以进行血清样品,以进行随访的微阵列分析经验性分析经验性超声检查。如上所述,可以评估与研究协调员有关存在/不存在不良事件/副作用的研究协调员的子宫内膜厚度和卵巢囊肿的存在/不存在
  7. 完成研究药物/子宫内膜制剂后的第一月份,用于胚胎转移标准子宫内膜制剂,并通过标准CCRM方案与口服和/或肌肉内制剂结合使用外源性跨层雌二醇,并由主要医生确定7.0-15.0毫米,带有三透明质图。根据CCRM方案将对串行雌二醇,LH和孕激素水平的串行超声检查和评估进行标准监测。一旦制备至少10天后,一旦获得了适当的子宫内膜发育,则将在孕酮的第六天将阴道内和肌内孕酮添加到雌二醇中,并在孕酮的第六天中添加
  8. 选择用于转移的胚胎转移玻璃体胚胎(S)将在转移当天加热,该胚胎将使用标准CCRM方案在超声指导下进行。可能会转移不超过2个多倍体胚胎,并鼓励所有患者进行一次转移。将记录两个胚胎转移的指示。最佳质量胚胎将在第6天或第7天的Euploid胚泡中优先选择第5天的Euploid胚泡。胚胎将使用Gardner等人的分类系统进行分级。 (请参阅参考部分)
  9. 黄体支撑受试者将获得标准的黄体支持,并具有注射术和丢血孕酮的标准支持,并且根据CCRM指南调整了剂量。
  10. 妊娠诊断和监测受试者将在其当地诊所的胚胎转移后9天获得初始的血清HCG水平。如果HCG为阳性,雌二醇和孕激素水平也将测量。如果第一级为正,则重复HCG水平将在第一级后两天获得。除非有临床指示,否则将在初始阳性HCG水平后2-2.5周获得第一次妊娠超声检查。如果首次怀孕超声检查正常,则在此后进行第二次评估怀孕的超声检查将进行2-2.5周,除非临床情况需要更早的评估。孕酮和雌二醇补充剂通常会使用CCRM指南从怀孕10周开始逐渐减少,并且完全不迟于怀孕第13周结束。在怀孕8周的第二次怀孕超声检查后,受试者将转介给其主要产科医生
  11. 怀孕结果数据收集所有怀孕的结果应从患者那里获得并记录。如果活产,将收集疾病控制中心所需的所有数据,包括胎龄,出生体重,立即诊断出异常和妊娠并发症。还应收集妊娠年龄,管理和病理学报告(如果有),也应收集妊娠损失,异位妊娠和仍然出生的情况。

在研究药物或药物完成后发生但胚胎转移之前发生的任何怀孕,都将以与上述相同的方式进行记录和监测

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

测试组将在启动冷冻胚胎转移准备前60天接收Elagolix

对照组将在启动冷冻胚胎转移准备之前两次(每28天一次)接受Leuprolide仓库。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Elagolix 200 mg
    Elagolix每天两次口服两次,持续60天,然后开始冷冻胚胎转移准备
  • 药物:乙酸盐乙酸亮油3.75 mg/ml
    开始冷冻胚胎转移准备之前,每28天两次(两次)肌肉腹部肌肉
  • 诊断测试:实验室工作
    血清卵泡刺激激素(FSH),雌二醇,黄体生成激素(LH),孕酮,人绒毛膜促性腺激素(HCG),用于微阵列分析,全血数和具有肝功能的化学板的血清,通过血液吸引肝功能。
研究臂ICMJE
  • 实验:测试组
    受试者将收到药物Elagolix
    干预措施:
    • 药物:Elagolix 200 mg
    • 诊断测试:实验室工作
  • 主动比较器:对照组
    受试者将接受乙酸苯二酚
    干预措施:
    • 药物:乙酸盐乙酸亮油3.75 mg/ml
    • 诊断测试:实验室工作
出版物 *
  • Cosar E,Mamillapalli R,Ersoy GS,Cho S,Seifer B,Taylor HS。血清microRNA作为子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的诊断标记:基于阵列的综合分析。施肥菌。 2016年8月; 106(2):402-9。 doi:10.1016/j.fertnstert.2016.04.013。 Epub 2016年5月11日。
  • Schoolcraft WB,Treff NR,Stevens JM,Ferry K,Katz-Jaffe M,Scott RT Jr。具有疗程术术活检,胚泡玻璃体化和单核苷酸多态性多态性微阵列微阵列微阵列综合染色体筛查。施肥菌。 2011年9月; 96(3):638-40。 doi:10.1016/j.fertnstert.2011.06.049。 Epub 2011年7月23日。
  • Surrey ES,Minjarez DA,Schoolcraft WB。异常子宫内膜α(3)在高风险不育群体中的玻璃体表达的发生率:长时间的GnRH激动剂治疗是否可以起作用? J辅助复制基因。 2007年11月; 24(11):553-6。 Epub 2007年11月17日。
  • Taylor HS,Giudice LC,Lessey BA,Abrao MS,Kotarski J,Archer DF,Diamond MP,Surrey E,Johnson NP,Watts NB,Watts NB,Gallagher JC,Simon JA,Carr BR,Carr BR,Dmowski WP,Leyland N,Rowan JP,Rowan JP,Rowan JP,Rowan JP,Rowan JP,Rowan JP ,NG J,Schwefel B,Thomas JW,Jain RI,Chwalisz K.口服GNRH拮抗剂Elagolix子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症相关疼痛。 N Engl J Med。 2017年7月6日; 377(1):28-40。 doi:10.1056/nejmoa1700089。 Epub 2017年5月19日。
  • Surrey ES,Katz-Jaffe M,Kondapalli LV,Gustofson RL,Schoolcraft WB。 GNRH激动剂在胚胎转移之前在冻结的全膜中循环中的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症或异常子宫内膜整联蛋白表达中的全部周期。在网上重新生动。 2017年8月; 35(2):145-151。 doi:10.1016/j.rbmo.2017.05.004。 Epub 2017年5月17日。
  • Gardner DK,Surrey E,Minjarez D,Leitz A,Stevens J,Schoolcraft WB。单胚泡转移:前瞻性随机试验。施肥菌。 2004年3月; 81(3):551-5。
  • Sallam HN,Garcia-Velasco JA,DIAS S,AriciA。子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的女性在体外受精之前的长期垂体下调(IVF)。 Cochrane数据库Syst Rev. 2006年1月25日;(1):CD004635。审查。
  • Surrey ES,Silverberg KM,Surrey MW,Schoolcraft WB。子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症患者体外受精 - 胚胎转移的结果对长期促性腺激素释放激素激动剂治疗的影响。施肥菌。 2002年10月; 78(4):699-704。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月22日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计的初级完成日期2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 诊断不育症的人是IVF的候选者
  2. 研究进入10年内的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的手术诊断
  3. 愿意签署/给予知情同意并遵守研究参数
  4. 正常子宫内膜腔,如3D超声和办公室宫腔镜检查在基线时或校正潜在的临床相关腔异常后的诊断
  5. 第2-4天血清FSH水平≤12mIU/mL和/或随机血清AMH水平≥0.9ng/ml和/或通过经跨性体外超声检查获得的肛门卵泡相位计数≥5
  6. 没有禁忌gnRH激动剂或gnRH拮抗剂的使用
  7. 在研究进入的4个月内,不长期使用GnRH激动剂或拮抗剂(连续> 30天)或其他用于子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位的治疗方法
  8. 至少有一个多倍体胚胎可转移
  9. 同意通过CCRM医师和胚胎学团队确定的最佳质量胚胎
  10. 常规月经范围为22-36天
  11. 同意在整个GNRH激动剂或拮抗剂管理中使用屏障避孕
  12. 没有未经处理的Hyalosalpinx的证据

排除标准:

  1. IVF周期开始时年龄<21或> 42岁
  2. 第2-4天FSH级别> 12 MIU/mL或随机血清AMH水平<1.0 ng/ml和通过反体阴道超声检查获得的肛门卵泡计数<5
  3. 计划使用供体卵母细胞或胚胎
  4. 计划使用妊娠载体
  5. 在研究进入进入进入入学前,使用GNRH激动剂,GNRH拮抗剂或其他批准的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症(组合避孕药)连续30天(除外)
  6. 不愿遵守研究参数或签署知情同意书
  7. 没有研究时间表的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症手术诊断的文献(研究10年)
  8. 没有预测的胚胎可用于转移的胚胎(转移可能不包括没有结果的胚胎)
  9. 对任何GNRH激动剂或拮抗剂的事先不良反应
  10. 未校正或不可纠正的临床相关子宫腔异常或Hyalosalpinx
  11. 急性或慢性肾脏,肺,肝或心脏病
  12. 事先诊断垂体腺瘤或任何其他颅内病变
  13. 月经周期以外的纳入标准
  14. 诊断多囊卵巢综合征(PCOS)
  15. 在研究启动或子宫内膜准备胚胎转移之前的怀孕。
  16. 未诊断的阴道出血
  17. 通过基线3D超声检查诊断为临床相关的宫肌病(如果认为合适的话和/或MRI)
  18. 躁郁症,自杀念头的史,任何其他需要锂或抗精神药物的精神疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 21年至42年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:雷切尔·马克洛斯基(Rachel Makloski),RN 303-788-8300 EXT 1769 rmakloski@colocrm.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04445025
其他研究ID编号ICMJE Elagolix
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方埃里克·萨里(Eric Surrey),医学博士,科罗拉多州生殖医学中心
研究赞助商ICMJE科罗拉多州生殖医学中心
合作者ICMJE Abbvie
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士埃里克·萨里(Eric Surrey)科罗拉多州生殖医学中心
PRS帐户科罗拉多州生殖医学中心
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素