先前被手术诊断为子宫内膜异位症并且在体外受精后被预测为胚倍体的患者将通过随机分为2组。测试组将在开始冷冻胚胎转移制备之前接受60天的elagolix。在开始冷冻的胚胎转移制备之前,将每28天X 2给对照组每28天乙酸亮脂蛋白。
将评估两组患者之间的比较植入率
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
不孕子宫内膜异位症 | 药物:Elagolix 200 mg药物:乙酸亮油乙酸3.75 mg/ml诊断测试:实验室工作 | 早期第1阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 测试组将在启动冷冻胚胎转移准备前60天接收Elagolix。 对照组将在启动冷冻胚胎转移准备之前两次(每28天一次)接受Leuprolide仓库。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与乙酸亮性乙酸酯相比,Elagolix对体外受精(IVF)周期结局的影响,将整倍体胚胎转移给手术诊断为子宫内膜异位症患者:一项试验试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:测试组 受试者将收到药物Elagolix | 药物:Elagolix 200 mg Elagolix每天两次口服两次,持续60天,然后开始冷冻胚胎转移准备 诊断测试:实验室工作 血清卵泡刺激激素(FSH),雌二醇,黄体生成激素(LH),孕酮,人绒毛膜促性腺激素(HCG),用于微阵列分析,全血数和具有肝功能的化学板的血清,通过血液吸引肝功能。 |
主动比较器:对照组 受试者将接受乙酸苯二酚 | 药物:乙酸盐乙酸亮油3.75 mg/ml 开始冷冻胚胎转移准备之前,每28天两次(两次)肌肉腹部肌肉 诊断测试:实验室工作 血清卵泡刺激激素(FSH),雌二醇,黄体生成激素(LH),孕酮,人绒毛膜促性腺激素(HCG),用于微阵列分析,全血数和具有肝功能的化学板的血清,通过血液吸引肝功能。 |
有资格学习的年龄: | 21年至42年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:雷切尔·马克洛斯基(Rachel Makloski),RN | 303-788-8300 EXT 1769 | rmakloski@colocrm.com |
美国,科罗拉多州 | |
科罗拉多州生殖医学中心 | 招募 |
美国科罗拉多州孤树,80124 | |
首席研究员:医学博士Eric S Surrey |
首席研究员: | 医学博士埃里克·萨里(Eric Surrey) | 科罗拉多州生殖医学中心 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 植入率的比较[时间范围:初始妊娠试验后2-3周(治疗开始后14-15周)] 将比较两组的植入率(定义为在初次妊娠阳性测试后2-3周进行的超声检查中注意到的宫内妊娠囊数量) | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 比较子宫内膜异位症患者的冻结胚胎转移之前的Elagolix vs leuprolide | ||||||
官方标题ICMJE | 与乙酸亮性乙酸酯相比,Elagolix对体外受精(IVF)周期结局的影响,将整倍体胚胎转移给手术诊断为子宫内膜异位症患者:一项试验试验 | ||||||
简要摘要 | 先前被手术诊断为子宫内膜异位症并且在体外受精后被预测为胚倍体的患者将通过随机分为2组。测试组将在开始冷冻胚胎转移制备之前接受60天的elagolix。在开始冷冻的胚胎转移制备之前,将每28天X 2给对照组每28天乙酸亮脂蛋白。 将评估两组患者之间的比较植入率 | ||||||
详细说明 |
在研究药物或药物完成后发生但胚胎转移之前发生的任何怀孕,都将以与上述相同的方式进行记录和监测 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 测试组将在启动冷冻胚胎转移准备前60天接收Elagolix。 对照组将在启动冷冻胚胎转移准备之前两次(每28天一次)接受Leuprolide仓库。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
| ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 21年至42年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04445025 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Elagolix | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 埃里克·萨里(Eric Surrey),医学博士,科罗拉多州生殖医学中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 科罗拉多州生殖医学中心 | ||||||
合作者ICMJE | Abbvie | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 科罗拉多州生殖医学中心 | ||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
先前被手术诊断为子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症并且在体外受精后被预测为胚倍体的患者将通过随机分为2组。测试组将在开始冷冻胚胎转移制备之前接受60天的elagolix。在开始冷冻的胚胎转移制备之前,将每28天X 2给对照组每28天乙酸亮脂蛋白。
将评估两组患者之间的比较植入率
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
不孕子宫内膜异位症 | 药物:Elagolix 200 mg药物:乙酸亮油乙酸3.75 mg/ml诊断测试:实验室工作 | 早期第1阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 测试组将在启动冷冻胚胎转移准备前60天接收Elagolix。 对照组将在启动冷冻胚胎转移准备之前两次(每28天一次)接受Leuprolide仓库。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与乙酸亮性乙酸酯相比,Elagolix对体外受精(IVF)周期结局的影响,将整倍体胚胎转移给手术诊断为子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症患者:一项试验试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:测试组 受试者将收到药物Elagolix | 药物:Elagolix 200 mg Elagolix每天两次口服两次,持续60天,然后开始冷冻胚胎转移准备 诊断测试:实验室工作 |
主动比较器:对照组 受试者将接受乙酸苯二酚 | 药物:乙酸盐乙酸亮油3.75 mg/ml 开始冷冻胚胎转移准备之前,每28天两次(两次)肌肉腹部肌肉 诊断测试:实验室工作 |
有资格学习的年龄: | 21年至42年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:雷切尔·马克洛斯基(Rachel Makloski),RN | 303-788-8300 EXT 1769 | rmakloski@colocrm.com |
美国,科罗拉多州 | |
科罗拉多州生殖医学中心 | 招募 |
美国科罗拉多州孤树,80124 | |
首席研究员:医学博士Eric S Surrey |
首席研究员: | 医学博士埃里克·萨里(Eric Surrey) | 科罗拉多州生殖医学中心 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 植入率的比较[时间范围:初始妊娠试验后2-3周(治疗开始后14-15周)] 将比较两组的植入率(定义为在初次妊娠阳性测试后2-3周进行的超声检查中注意到的宫内妊娠囊数量) | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 比较子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症患者的冻结胚胎转移之前的Elagolix vs leuprolide | ||||||
官方标题ICMJE | 与乙酸亮性乙酸酯相比,Elagolix对体外受精(IVF)周期结局的影响,将整倍体胚胎转移给手术诊断为子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症患者:一项试验试验 | ||||||
简要摘要 | 先前被手术诊断为子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症并且在体外受精后被预测为胚倍体的患者将通过随机分为2组。测试组将在开始冷冻胚胎转移制备之前接受60天的elagolix。在开始冷冻的胚胎转移制备之前,将每28天X 2给对照组每28天乙酸亮脂蛋白。 将评估两组患者之间的比较植入率 | ||||||
详细说明 |
在研究药物或药物完成后发生但胚胎转移之前发生的任何怀孕,都将以与上述相同的方式进行记录和监测 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 测试组将在启动冷冻胚胎转移准备前60天接收Elagolix。 对照组将在启动冷冻胚胎转移准备之前两次(每28天一次)接受Leuprolide仓库。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 21年至42年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04445025 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Elagolix | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 埃里克·萨里(Eric Surrey),医学博士,科罗拉多州生殖医学中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 科罗拉多州生殖医学中心 | ||||||
合作者ICMJE | Abbvie | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 科罗拉多州生殖医学中心 | ||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |