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出境医 / 临床实验 / Favir 200 mg膜片剂Kocak在禁食条件下的生物等效性研究

Favir 200 mg膜片剂Kocak在禁食条件下的生物等效性研究

研究描述
简要摘要：
单剂量的参考产品，其中含有200 mg favipiravir和一个含有200 mg favipiravir的单剂量的测试产物，反之亦然；在室温下以240毫升的水为止，在每个时期，在禁食条件下，当前的大流行预防措施。

病情或疾病 干预/治疗阶段
生物等效性药物：Favir 200 mg ft药物：Avigan 200 mg ft阶段1

详细说明：
Favipiravir是一种具有与现有流感抗病毒药药物不同的作用机制，对所有类型的人类流感和亚型的有效人类流感和亚型在体外有效禽和猪病毒。即使在体外，favipiravir也表现出抗病毒活性，甚至针对阿曼塔丁，奥司他韦和Zanamivir抗性流感病毒。 Favipiravir的作用机理是由细胞酶在流感病毒中由细胞酶形成的favipiravir核糖基三磷酸对RNA聚合酶的选择性抑制，从而导致抗病毒活性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：开放标签，随机，单一口服剂量，两期，交叉试验，以评估Favir 200 mg ft的生物等效性与在禁食条件下健康男性受试者中的Avigan 200 mg ft相比
实际学习开始日期 ： 2020年6月5日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月11日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Favir然后是Avigan
参与者首先在禁食状态下获得了由Kocak制造的200毫克英尺。经过48小时的冲洗期，他们随后收到了由Toyama Chemical Industry Co.ltd./ Japan在禁食状态下生产的Avigan FT200毫克。
药物：Favir 200 mg ft
Favicovir包含由土耳其Kocak生产的200毫克的Favipiravir。
其他名称：测试

药物：Avigan 200 mg ft
Avigan包含由日本富马的200毫克Favipiravir
其他名称：参考

实验：阿维根（Avigan）然后是最爱
参与者首先在禁食状态下获得了由Kocak制造的200毫克英尺。经过48小时的冲洗期，他们随后收到了由Toyama Chemical Industry Co.ltd./ Japan在禁食状态下生产的Avigan FT200毫克。
药物：Favir 200 mg ft
Favicovir包含由土耳其Kocak生产的200毫克的Favipiravir。
其他名称：测试

药物：Avigan 200 mg ft
Avigan包含由日本富马的200毫克Favipiravir
其他名称：参考

结果措施
主要结果指标 ：
  1. favipiravir的AUC0-Tlast [剂量时间：0至24小时]
    通过血浆浓度获得的favipiravir的AUC0-Tlast

  2. Favipiravir的CMAX [剂量时间：0至24小时]
    通过等离子体浓度获得的粉状的cmax


次要结果度量 ：
  1. favipiravir的AUC0-INF [剂量时间：0至24小时]
    通过血浆浓度获得的favipiravir的AUC0-INF

  2. favipiravir的Tmax [剂量时间：0至24小时]
    通过血浆浓度获得的粉状tmax


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至40年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 健康的高加索男性受试者，年龄在20至40岁之间，
  2. 非吸烟者或每天最多吸烟5支香烟，那些在研究期间不会抽烟或喝咖啡的香烟，
  3. 两个阴性COVID-19-PCR测试结果。
  4. 饮酒呼气测试结果负面
  5. 筛查时正常进行身体检查，
  6. 根据年龄，体重指数在18.5-30 kg/m2之间（请参阅附录I）
  7. 能够与调查员本人或他的代表充分沟通
  8. 能够遵守研究要求的能力和一致
  9. 在仰卧位置至少5分钟后，在筛查访问稳定条件下测量的正常血压和心率在仰卧位：在100至140 mmHg之内的SBP，DBP在60至90 mmHg之内，在50至90 bpm之内，在60至90 mmHg之内
  10. 正常/可接受的12铅心电图学至少在休息5分钟后，
  11. 实验室结果在正常范围或临床上不重要的（CBC，葡萄糖，尿素，尿酸，肌酐，估计GFR（EGFR），总胆红素，胆红素，钠，钾，钙，钙，氯化物，氯化物，SGOT（AST），SGPT（ALT），SGPT（ALT），GGT（GGT），GGT ，碱性磷酸酶，总蛋白质和尿液分析），尿液中的药物成瘾扫描导致阴性（苯丙胺，巴比妥酸盐，苯二氮卓类药物，大麻素，可卡因，阿片类药物），
  12. 根据第20.3节的理解和协议授予书面知情同意。
  13. 了解他和他的伴侣将在研究期间和研究后至少7天使用足够的避孕方法。

排除标准：

  1. 具有特征性宪法或哮喘或对产品的其他任何成分的过敏的人。
  2. 他们的Covid-19-PCR测试结果阳性。
  3. 心血管，神经系统，肌肉骨骼，血液学，肝，胃肠道，肾脏，肺，肺，内分泌学，代谢或精神病的任何病史或存在的临床相关性。
  4. 筛查时或在第一个药物管理局或第一个药物管理处的症状或无症状性体位性低血压被排除在坐着/仰卧至站立位置主题之间的SBP降低超过20 mmHg或DBD所定义的（如果研究人员认为是必要的话） ，，，，
  5. 除非阑尾切除术或疝气切开术，否则吸收不良或任何胃肠道手术的存在或病史。
  6. 在第一个药物管理局和受试者在第一次药物管理之前的最后两个月中参与任何药物研究的受试者，在过去的两个月内给予了超过400毫升血液的受试者。
  7. 根据研究者的判断，怀疑的受试者很有可能不遵守研究程序和/或完成研究的可能性。
  8. 在开始研究之前使用任何规定的系统或局部药物（包括OTC药物）（或六个消除这种药物的一半寿命，以更长的为准）的受试者（除了与没有药物相互作用的单剂量的镇痛药以外研究产品）。
  9. 在研究药物初次剂量之前的7天内使用任何维生素或草药产品。
  10. 对肝素的过敏反应的史。
  11. 患有任何慢性疾病的受试者可能会干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄。
  12. 经常食用含有甲基黄嘌呤的饮料或食物的受试者（例如咖啡，茶，可乐，咖啡因，巧克力，苏打水）等同于每天超过500 mg的甲基黄嘌呤。
  13. 在药物管理前7天，在研究期间服用了任何葡萄柚或葡萄柚汁的受试者。
  14. 药物滥用的历史。
  15. 酒精滥用的历史和/或定期每天使用2个以上的酒精或每周10个单位和/或阳性酒精呼吸测试结果（注意：一个单位酒精等于250毫升啤酒，125毫升葡萄酒或25毫升烈酒）。
  16. HBV，HCV和HIV的阳性血液检查。
  17. 与调查员有关系的人。
  18. 不适合任何纳入标准的人。
  19. 吞咽困难的历史。
  20. 在研究开始前6个月内，摄入仓库注射溶液（包括研究药物）。
  21. 在研究开始前的4周内，摄入酶诱导，有机毒性或长半衰期药物。
  22. 特殊饮食是由于任何原因，例如素食。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Novagenix毒品研发中心
Akyurt，Ankara，土耳其，06970
Farmagen Ar-Ge Biyot。 Ltd. STI。
Gaziantep，土耳其
赞助商和合作者
Kocak Farma
Novagenix生物分析药物研发中心
Farmagen Ar-Ge Biyot。 Ltd. STI
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Muradiye Nacak博士Farmagen Ar-Ge Biyot。 Ltd. STI
学习主席：医学博士Taner Ezgi Farmagen Ar-Ge Biyot。 Ltd. STI
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月21日
第一个发布日期icmje 2020年6月24日
上次更新发布日期2020年11月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月5日
实际的初级完成日期2020年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月21日）
  • favipiravir的AUC0-Tlast [剂量时间：0至24小时]
    通过血浆浓度获得的favipiravir的AUC0-Tlast
  • Favipiravir的CMAX [剂量时间：0至24小时]
    通过等离子体浓度获得的粉状的cmax
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月21日）
  • favipiravir的AUC0-INF [剂量时间：0至24小时]
    通过血浆浓度获得的favipiravir的AUC0-INF
  • favipiravir的Tmax [剂量时间：0至24小时]
    通过血浆浓度获得的粉状tmax
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Favir 200 mg膜片剂Kocak在禁食条件下的生物等效性研究
官方标题ICMJE开放标签，随机，单一口服剂量，两期，交叉试验，以评估Favir 200 mg ft的生物等效性与在禁食条件下健康男性受试者中的Avigan 200 mg ft相比
简要摘要单剂量的参考产品，其中含有200 mg favipiravir和一个含有200 mg favipiravir的单剂量的测试产物，反之亦然；在室温下以240毫升的水为止，在每个时期，在禁食条件下，当前的大流行预防措施。
详细说明Favipiravir是一种具有与现有流感抗病毒药药物不同的作用机制，对所有类型的人类流感和亚型的有效人类流感和亚型在体外有效禽和猪病毒。即使在体外，favipiravir也表现出抗病毒活性，甚至针对阿曼塔丁，奥司他韦和Zanamivir抗性流感病毒。 Favipiravir的作用机理是由细胞酶在流感病毒中由细胞酶形成的favipiravir核糖基三磷酸对RNA聚合酶的选择性抑制，从而导致抗病毒活性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE生物等效性
干预ICMJE
  • 药物：Favir 200 mg ft
    Favicovir包含由土耳其Kocak生产的200毫克的Favipiravir。
    其他名称：测试
  • 药物：Avigan 200 mg ft
    Avigan包含由日本富马的200毫克Favipiravir
    其他名称：参考
研究臂ICMJE
  • 实验：Favir然后是Avigan
    参与者首先在禁食状态下获得了由Kocak制造的200毫克英尺。经过48小时的冲洗期，他们随后收到了由Toyama Chemical Industry Co.ltd./ Japan在禁食状态下生产的Avigan FT200毫克。
    干预措施：
    • 药物：Favir 200 mg ft
    • 药物：Avigan 200 mg ft
  • 实验：阿维根（Avigan）然后是最爱
    参与者首先在禁食状态下获得了由Kocak制造的200毫克英尺。经过48小时的冲洗期，他们随后收到了由Toyama Chemical Industry Co.ltd./ Japan在禁食状态下生产的Avigan FT200毫克。
    干预措施：
    • 药物：Favir 200 mg ft
    • 药物：Avigan 200 mg ft
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月21日）		 30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月13日
实际的初级完成日期2020年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 健康的高加索男性受试者，年龄在20至40岁之间，
  2. 非吸烟者或每天最多吸烟5支香烟，那些在研究期间不会抽烟或喝咖啡的香烟，
  3. 两个阴性COVID-19-PCR测试结果。
  4. 饮酒呼气测试结果负面
  5. 筛查时正常进行身体检查，
  6. 根据年龄，体重指数在18.5-30 kg/m2之间（请参阅附录I）
  7. 能够与调查员本人或他的代表充分沟通
  8. 能够遵守研究要求的能力和一致
  9. 在仰卧位置至少5分钟后，在筛查访问稳定条件下测量的正常血压和心率在仰卧位：在100至140 mmHg之内的SBP，DBP在60至90 mmHg之内，在50至90 bpm之内，在60至90 mmHg之内
  10. 正常/可接受的12铅心电图学至少在休息5分钟后，
  11. 实验室结果在正常范围或临床上不重要的（CBC，葡萄糖，尿素，尿酸，肌酐，估计GFR（EGFR），总胆红素，胆红素，钠，钾，钙，钙，氯化物，氯化物，SGOT（AST），SGPT（ALT），SGPT（ALT），GGT（GGT），GGT ，碱性磷酸酶，总蛋白质和尿液分析），尿液中的药物成瘾扫描导致阴性（苯丙胺，巴比妥酸盐，苯二氮卓类药物，大麻素，可卡因，阿片类药物），
  12. 根据第20.3节的理解和协议授予书面知情同意。
  13. 了解他和他的伴侣将在研究期间和研究后至少7天使用足够的避孕方法。

排除标准：

  1. 具有特征性宪法或哮喘或对产品的其他任何成分的过敏的人。
  2. 他们的Covid-19-PCR测试结果阳性。
  3. 心血管，神经系统，肌肉骨骼，血液学，肝，胃肠道，肾脏，肺，肺，内分泌学，代谢或精神病的任何病史或存在的临床相关性。
  4. 筛查时或在第一个药物管理局或第一个药物管理处的症状或无症状性体位性低血压被排除在坐着/仰卧至站立位置主题之间的SBP降低超过20 mmHg或DBD所定义的（如果研究人员认为是必要的话） ，，，，
  5. 除非阑尾切除术或疝气切开术，否则吸收不良或任何胃肠道手术的存在或病史。
  6. 在第一个药物管理局和受试者在第一次药物管理之前的最后两个月中参与任何药物研究的受试者，在过去的两个月内给予了超过400毫升血液的受试者。
  7. 根据研究者的判断，怀疑的受试者很有可能不遵守研究程序和/或完成研究的可能性。
  8. 在开始研究之前使用任何规定的系统或局部药物（包括OTC药物）（或六个消除这种药物的一半寿命，以更长的为准）的受试者（除了与没有药物相互作用的单剂量的镇痛药以外研究产品）。
  9. 在研究药物初次剂量之前的7天内使用任何维生素或草药产品。
  10. 对肝素的过敏反应的史。
  11. 患有任何慢性疾病的受试者可能会干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄。
  12. 经常食用含有甲基黄嘌呤的饮料或食物的受试者（例如咖啡，茶，可乐，咖啡因，巧克力，苏打水）等同于每天超过500 mg的甲基黄嘌呤。
  13. 在药物管理前7天，在研究期间服用了任何葡萄柚或葡萄柚汁的受试者。
  14. 药物滥用的历史。
  15. 酒精滥用的历史和/或定期每天使用2个以上的酒精或每周10个单位和/或阳性酒精呼吸测试结果（注意：一个单位酒精等于250毫升啤酒，125毫升葡萄酒或25毫升烈酒）。
  16. HBV，HCV和HIV的阳性血液检查。
  17. 与调查员有关系的人。
  18. 不适合任何纳入标准的人。
  19. 吞咽困难的历史。
  20. 在研究开始前6个月内，摄入仓库注射溶液（包括研究药物）。
  21. 在研究开始前的4周内，摄入酶诱导，有机毒性或长半衰期药物。
  22. 特殊饮食是由于任何原因，例如素食。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至40年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04444986
其他研究ID编号ICMJE Nov2020/01919
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Kocak Farma
研究赞助商ICMJE Kocak Farma
合作者ICMJE
  • Novagenix生物分析药物研发中心
  • Farmagen Ar-Ge Biyot。 Ltd. STI
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Muradiye Nacak博士Farmagen Ar-Ge Biyot。 Ltd. STI
学习主席：医学博士Taner Ezgi Farmagen Ar-Ge Biyot。 Ltd. STI
PRS帐户Kocak Farma
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
单剂量的参考产品，其中含有200 mg favipiravir和一个含有200 mg favipiravir的单剂量的测试产物，反之亦然；在室温下以240毫升的水为止，在每个时期，在禁食条件下，当前的大流行预防措施。

病情或疾病 干预/治疗阶段
生物等效性药物：Favir 200 mg ft药物：Avigan 200 mg ft阶段1

详细说明：
Favipiravir是一种具有与现有流感抗病毒药药物不同的作用机制，对所有类型的人类流感和亚型的有效人类流感和亚型在体外有效禽和猪病毒。即使在体外，favipiravir也表现出抗病毒活性，甚至针对阿曼塔丁，奥司他韦和Zanamivir抗性流感病毒。 Favipiravir的作用机理是由细胞酶在流感病毒中由细胞酶形成的favipiravir核糖基三磷酸对RNA聚合酶的选择性抑制，从而导致抗病毒活性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：开放标签，随机，单一口服剂量，两期，交叉试验，以评估Favir 200 mg ft的生物等效性与在禁食条件下健康男性受试者中的Avigan 200 mg ft相比
实际学习开始日期 ： 2020年6月5日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月11日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Favir然后是Avigan
参与者首先在禁食状态下获得了由Kocak制造的200毫克英尺。经过48小时的冲洗期，他们随后收到了由Toyama Chemical Industry Co.ltd./ Japan在禁食状态下生产的Avigan FT200毫克。
药物：Favir 200 mg ft
Favicovir包含由土耳其Kocak生产的200毫克的Favipiravir。
其他名称：测试

药物：Avigan 200 mg ft
Avigan包含由日本富马的200毫克Favipiravir
其他名称：参考

实验：阿维根（Avigan）然后是最爱
参与者首先在禁食状态下获得了由Kocak制造的200毫克英尺。经过48小时的冲洗期，他们随后收到了由Toyama Chemical Industry Co.ltd./ Japan在禁食状态下生产的Avigan FT200毫克。
药物：Favir 200 mg ft
Favicovir包含由土耳其Kocak生产的200毫克的Favipiravir。
其他名称：测试

药物：Avigan 200 mg ft
Avigan包含由日本富马的200毫克Favipiravir
其他名称：参考

结果措施
主要结果指标 ：
  1. favipiravir的AUC0-Tlast [剂量时间：0至24小时]
    通过血浆浓度获得的favipiravir的AUC0-Tlast

  2. Favipiravir的CMAX [剂量时间：0至24小时]
    通过等离子体浓度获得的粉状的cmax


次要结果度量 ：
  1. favipiravir的AUC0-INF [剂量时间：0至24小时]
    通过血浆浓度获得的favipiravir的AUC0-INF

  2. favipiravir的Tmax [剂量时间：0至24小时]
    通过血浆浓度获得的粉状tmax


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至40年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 健康的高加索男性受试者，年龄在20至40岁之间，
  2. 非吸烟者或每天最多吸烟5支香烟，那些在研究期间不会抽烟或喝咖啡的香烟，
  3. 两个阴性COVID-19-PCR测试结果。
  4. 饮酒呼气测试结果负面
  5. 筛查时正常进行身体检查，
  6. 根据年龄，体重指数在18.5-30 kg/m2之间（请参阅附录I）
  7. 能够与调查员本人或他的代表充分沟通
  8. 能够遵守研究要求的能力和一致
  9. 在仰卧位置至少5分钟后，在筛查访问稳定条件下测量的正常血压和心率在仰卧位：在100至140 mmHg之内的SBP，DBP在60至90 mmHg之内，在50至90 bpm之内，在60至90 mmHg之内
  10. 正常/可接受的12铅心电图学至少在休息5分钟后，
  11. 实验室结果在正常范围或临床上不重要的（CBC，葡萄糖，尿素，尿酸，肌酐，估计GFR（EGFR），总胆红素，胆红素，钠，钾，钙，钙，氯化物，氯化物，SGOT（AST），SGPT（ALT），SGPT（ALT），GGT（GGT），GGT ，碱性磷酸酶，总蛋白质和尿液分析），尿液中的药物成瘾扫描导致阴性（苯丙胺，巴比妥酸盐，苯二氮卓类药物，大麻素，可卡因，阿片类药物），
  12. 根据第20.3节的理解和协议授予书面知情同意。
  13. 了解他和他的伴侣将在研究期间和研究后至少7天使用足够的避孕方法。

排除标准：

  1. 具有特征性宪法或哮喘或对产品的其他任何成分的过敏的人。
  2. 他们的Covid-19-PCR测试结果阳性。
  3. 心血管，神经系统，肌肉骨骼，血液学，肝，胃肠道，肾脏，肺，肺，内分泌学，代谢或精神病的任何病史或存在的临床相关性。
  4. 筛查时或在第一个药物管理局或第一个药物管理处的症状或无症状性体位性低血压被排除在坐着/仰卧至站立位置主题之间的SBP降低超过20 mmHg或DBD所定义的（如果研究人员认为是必要的话） ，，，，
  5. 除非阑尾切除术或疝气切开术，否则吸收不良或任何胃肠道手术的存在或病史。
  6. 在第一个药物管理局和受试者在第一次药物管理之前的最后两个月中参与任何药物研究的受试者，在过去的两个月内给予了超过400毫升血液的受试者。
  7. 根据研究者的判断，怀疑的受试者很有可能不遵守研究程序和/或完成研究的可能性。
  8. 在开始研究之前使用任何规定的系统或局部药物（包括OTC药物）（或六个消除这种药物的一半寿命，以更长的为准）的受试者（除了与没有药物相互作用的单剂量的镇痛药以外研究产品）。
  9. 在研究药物初次剂量之前的7天内使用任何维生素或草药产品。
  10. 对肝素的过敏反应的史。
  11. 患有任何慢性疾病的受试者可能会干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄。
  12. 经常食用含有甲基黄嘌呤的饮料或食物的受试者（例如咖啡，茶，可乐，咖啡因，巧克力，苏打水）等同于每天超过500 mg的甲基黄嘌呤。
  13. 在药物管理前7天，在研究期间服用了任何葡萄柚或葡萄柚汁的受试者。
  14. 药物滥用的历史。
  15. 酒精滥用的历史和/或定期每天使用2个以上的酒精或每周10个单位和/或阳性酒精呼吸测试结果（注意：一个单位酒精等于250毫升啤酒，125毫升葡萄酒或25毫升烈酒）。
  16. HBV，HCV和HIV的阳性血液检查。
  17. 与调查员有关系的人。
  18. 不适合任何纳入标准的人。
  19. 吞咽困难的历史。
  20. 在研究开始前6个月内，摄入仓库注射溶液（包括研究药物）。
  21. 在研究开始前的4周内，摄入酶诱导，有机毒性或长半衰期药物。
  22. 特殊饮食是由于任何原因，例如素食。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Novagenix毒品研发中心
Akyurt，Ankara，土耳其，06970
Farmagen Ar-Ge Biyot。 Ltd. STI。
Gaziantep，土耳其
赞助商和合作者
Kocak Farma
Novagenix生物分析药物研发中心
Farmagen Ar-Ge Biyot。 Ltd. STI
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Muradiye Nacak博士Farmagen Ar-Ge Biyot。 Ltd. STI
学习主席：医学博士Taner Ezgi Farmagen Ar-Ge Biyot。 Ltd. STI
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月21日
第一个发布日期icmje 2020年6月24日
上次更新发布日期2020年11月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月5日
实际的初级完成日期2020年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月21日）
  • favipiravir的AUC0-Tlast [剂量时间：0至24小时]
    通过血浆浓度获得的favipiravir的AUC0-Tlast
  • Favipiravir的CMAX [剂量时间：0至24小时]
    通过等离子体浓度获得的粉状的cmax
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月21日）
  • favipiravir的AUC0-INF [剂量时间：0至24小时]
    通过血浆浓度获得的favipiravir的AUC0-INF
  • favipiravir的Tmax [剂量时间：0至24小时]
    通过血浆浓度获得的粉状tmax
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Favir 200 mg膜片剂Kocak在禁食条件下的生物等效性研究
官方标题ICMJE开放标签，随机，单一口服剂量，两期，交叉试验，以评估Favir 200 mg ft的生物等效性与在禁食条件下健康男性受试者中的Avigan 200 mg ft相比
简要摘要单剂量的参考产品，其中含有200 mg favipiravir和一个含有200 mg favipiravir的单剂量的测试产物，反之亦然；在室温下以240毫升的水为止，在每个时期，在禁食条件下，当前的大流行预防措施。
详细说明Favipiravir是一种具有与现有流感抗病毒药药物不同的作用机制，对所有类型的人类流感和亚型的有效人类流感和亚型在体外有效禽和猪病毒。即使在体外，favipiravir也表现出抗病毒活性，甚至针对阿曼塔丁，奥司他韦和Zanamivir抗性流感病毒。 Favipiravir的作用机理是由细胞酶在流感病毒中由细胞酶形成的favipiravir核糖基三磷酸对RNA聚合酶的选择性抑制，从而导致抗病毒活性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE生物等效性
干预ICMJE
  • 药物：Favir 200 mg ft
    Favicovir包含由土耳其Kocak生产的200毫克的Favipiravir。
    其他名称：测试
  • 药物：Avigan 200 mg ft
    Avigan包含由日本富马的200毫克Favipiravir
    其他名称：参考
研究臂ICMJE
  • 实验：Favir然后是Avigan
    参与者首先在禁食状态下获得了由Kocak制造的200毫克英尺。经过48小时的冲洗期，他们随后收到了由Toyama Chemical Industry Co.ltd./ Japan在禁食状态下生产的Avigan FT200毫克。
    干预措施：
    • 药物：Favir 200 mg ft
    • 药物：Avigan 200 mg ft
  • 实验：阿维根（Avigan）然后是最爱
    参与者首先在禁食状态下获得了由Kocak制造的200毫克英尺。经过48小时的冲洗期，他们随后收到了由Toyama Chemical Industry Co.ltd./ Japan在禁食状态下生产的Avigan FT200毫克。
    干预措施：
    • 药物：Favir 200 mg ft
    • 药物：Avigan 200 mg ft
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月21日）		 30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月13日
实际的初级完成日期2020年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 健康的高加索男性受试者，年龄在20至40岁之间，
  2. 非吸烟者或每天最多吸烟5支香烟，那些在研究期间不会抽烟或喝咖啡的香烟，
  3. 两个阴性COVID-19-PCR测试结果。
  4. 饮酒呼气测试结果负面
  5. 筛查时正常进行身体检查，
  6. 根据年龄，体重指数在18.5-30 kg/m2之间（请参阅附录I）
  7. 能够与调查员本人或他的代表充分沟通
  8. 能够遵守研究要求的能力和一致
  9. 在仰卧位置至少5分钟后，在筛查访问稳定条件下测量的正常血压和心率在仰卧位：在100至140 mmHg之内的SBP，DBP在60至90 mmHg之内，在50至90 bpm之内，在60至90 mmHg之内
  10. 正常/可接受的12铅心电图学至少在休息5分钟后，
  11. 实验室结果在正常范围或临床上不重要的（CBC，葡萄糖，尿素，尿酸，肌酐，估计GFR（EGFR），总胆红素，胆红素，钠，钾，钙，钙，氯化物，氯化物，SGOT（AST），SGPT（ALT），SGPT（ALT），GGT（GGT），GGT ，碱性磷酸酶，总蛋白质和尿液分析），尿液中的药物成瘾扫描导致阴性（苯丙胺，巴比妥酸盐，苯二氮卓类药物，大麻素，可卡因，阿片类药物），
  12. 根据第20.3节的理解和协议授予书面知情同意。
  13. 了解他和他的伴侣将在研究期间和研究后至少7天使用足够的避孕方法。

排除标准：

  1. 具有特征性宪法或哮喘或对产品的其他任何成分的过敏的人。
  2. 他们的Covid-19-PCR测试结果阳性。
  3. 心血管，神经系统，肌肉骨骼，血液学，肝，胃肠道，肾脏，肺，肺，内分泌学，代谢或精神病的任何病史或存在的临床相关性。
  4. 筛查时或在第一个药物管理局或第一个药物管理处的症状或无症状性体位性低血压被排除在坐着/仰卧至站立位置主题之间的SBP降低超过20 mmHg或DBD所定义的（如果研究人员认为是必要的话） ，，，，
  5. 除非阑尾切除术或疝气切开术，否则吸收不良或任何胃肠道手术的存在或病史。
  6. 在第一个药物管理局和受试者在第一次药物管理之前的最后两个月中参与任何药物研究的受试者，在过去的两个月内给予了超过400毫升血液的受试者。
  7. 根据研究者的判断，怀疑的受试者很有可能不遵守研究程序和/或完成研究的可能性。
  8. 在开始研究之前使用任何规定的系统或局部药物（包括OTC药物）（或六个消除这种药物的一半寿命，以更长的为准）的受试者（除了与没有药物相互作用的单剂量的镇痛药以外研究产品）。
  9. 在研究药物初次剂量之前的7天内使用任何维生素或草药产品。
  10. 对肝素的过敏反应的史。
  11. 患有任何慢性疾病的受试者可能会干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄。
  12. 经常食用含有甲基黄嘌呤的饮料或食物的受试者（例如咖啡，茶，可乐，咖啡因，巧克力，苏打水）等同于每天超过500 mg的甲基黄嘌呤。
  13. 在药物管理前7天，在研究期间服用了任何葡萄柚或葡萄柚汁的受试者。
  14. 药物滥用的历史。
  15. 酒精滥用的历史和/或定期每天使用2个以上的酒精或每周10个单位和/或阳性酒精呼吸测试结果（注意：一个单位酒精等于250毫升啤酒，125毫升葡萄酒或25毫升烈酒）。
  16. HBV，HCV和HIV的阳性血液检查。
  17. 与调查员有关系的人。
  18. 不适合任何纳入标准的人。
  19. 吞咽困难的历史。
  20. 在研究开始前6个月内，摄入仓库注射溶液（包括研究药物）。
  21. 在研究开始前的4周内，摄入酶诱导，有机毒性或长半衰期药物。
  22. 特殊饮食是由于任何原因，例如素食。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至40年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04444986
其他研究ID编号ICMJE Nov2020/01919
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Kocak Farma
研究赞助商ICMJE Kocak Farma
合作者ICMJE
  • Novagenix生物分析药物研发中心
  • Farmagen Ar-Ge Biyot。 Ltd. STI
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Muradiye Nacak博士Farmagen Ar-Ge Biyot。 Ltd. STI
学习主席：医学博士Taner Ezgi Farmagen Ar-Ge Biyot。 Ltd. STI
PRS帐户Kocak Farma
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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