病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
生物等效性 | 药物:Favir 200 mg ft药物:Avigan 200 mg ft | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 开放标签,随机,单一口服剂量,两期,交叉试验,以评估Favir 200 mg ft的生物等效性与在禁食条件下健康男性受试者中的Avigan 200 mg ft相比 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月5日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月11日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年6月13日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Favir然后是Avigan 参与者首先在禁食状态下获得了由Kocak制造的200毫克英尺。经过48小时的冲洗期,他们随后收到了由Toyama Chemical Industry Co.ltd./ Japan在禁食状态下生产的Avigan FT200毫克。 | 药物:Favir 200 mg ft Favicovir包含由土耳其Kocak生产的200毫克的Favipiravir。 其他名称:测试 药物:Avigan 200 mg ft Avigan包含由日本富马的200毫克Favipiravir 其他名称:参考 |
实验:阿维根(Avigan)然后是最爱 参与者首先在禁食状态下获得了由Kocak制造的200毫克英尺。经过48小时的冲洗期,他们随后收到了由Toyama Chemical Industry Co.ltd./ Japan在禁食状态下生产的Avigan FT200毫克。 | 药物:Favir 200 mg ft Favicovir包含由土耳其Kocak生产的200毫克的Favipiravir。 其他名称:测试 药物:Avigan 200 mg ft Avigan包含由日本富马的200毫克Favipiravir 其他名称:参考 |
有资格学习的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
火鸡 | |
Novagenix毒品研发中心 | |
Akyurt,Ankara,土耳其,06970 | |
Farmagen Ar-Ge Biyot。 Ltd. STI。 | |
Gaziantep,土耳其 |
首席研究员: | 医学博士Muradiye Nacak博士 | Farmagen Ar-Ge Biyot。 Ltd. STI | |
学习主席: | 医学博士Taner Ezgi | Farmagen Ar-Ge Biyot。 Ltd. STI |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月21日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Favir 200 mg膜片剂Kocak在禁食条件下的生物等效性研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 开放标签,随机,单一口服剂量,两期,交叉试验,以评估Favir 200 mg ft的生物等效性与在禁食条件下健康男性受试者中的Avigan 200 mg ft相比 | ||||||
简要摘要 | 单剂量的参考产品,其中含有200 mg favipiravir和一个含有200 mg favipiravir的单剂量的测试产物,反之亦然;在室温下以240毫升的水为止,在每个时期,在禁食条件下,当前的大流行预防措施。 | ||||||
详细说明 | Favipiravir是一种具有与现有流感抗病毒药药物不同的作用机制,对所有类型的人类流感和亚型的有效人类流感和亚型在体外有效禽和猪病毒。即使在体外,favipiravir也表现出抗病毒活性,甚至针对阿曼塔丁,奥司他韦和Zanamivir抗性流感病毒。 Favipiravir的作用机理是由细胞酶在流感病毒中由细胞酶形成的favipiravir核糖基三磷酸对RNA聚合酶的选择性抑制,从而导致抗病毒活性。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||
条件ICMJE | 生物等效性 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 30 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月13日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04444986 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Nov2020/01919 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | Kocak Farma | ||||||
研究赞助商ICMJE | Kocak Farma | ||||||
合作者ICMJE |
| ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Kocak Farma | ||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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生物等效性 | 药物:Favir 200 mg ft药物:Avigan 200 mg ft | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 开放标签,随机,单一口服剂量,两期,交叉试验,以评估Favir 200 mg ft的生物等效性与在禁食条件下健康男性受试者中的Avigan 200 mg ft相比 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月5日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月11日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年6月13日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Favir然后是Avigan 参与者首先在禁食状态下获得了由Kocak制造的200毫克英尺。经过48小时的冲洗期,他们随后收到了由Toyama Chemical Industry Co.ltd./ Japan在禁食状态下生产的Avigan FT200毫克。 | 药物:Favir 200 mg ft Favicovir包含由土耳其Kocak生产的200毫克的Favipiravir。 其他名称:测试 药物:Avigan 200 mg ft Avigan包含由日本富马的200毫克Favipiravir 其他名称:参考 |
实验:阿维根(Avigan)然后是最爱 参与者首先在禁食状态下获得了由Kocak制造的200毫克英尺。经过48小时的冲洗期,他们随后收到了由Toyama Chemical Industry Co.ltd./ Japan在禁食状态下生产的Avigan FT200毫克。 | 药物:Favir 200 mg ft Favicovir包含由土耳其Kocak生产的200毫克的Favipiravir。 其他名称:测试 药物:Avigan 200 mg ft Avigan包含由日本富马的200毫克Favipiravir 其他名称:参考 |
有资格学习的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
火鸡 | |
Novagenix毒品研发中心 | |
Akyurt,Ankara,土耳其,06970 | |
Farmagen Ar-Ge Biyot。 Ltd. STI。 | |
Gaziantep,土耳其 |
首席研究员: | 医学博士Muradiye Nacak博士 | Farmagen Ar-Ge Biyot。 Ltd. STI | |
学习主席: | 医学博士Taner Ezgi | Farmagen Ar-Ge Biyot。 Ltd. STI |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月21日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Favir 200 mg膜片剂Kocak在禁食条件下的生物等效性研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 开放标签,随机,单一口服剂量,两期,交叉试验,以评估Favir 200 mg ft的生物等效性与在禁食条件下健康男性受试者中的Avigan 200 mg ft相比 | ||||||
简要摘要 | 单剂量的参考产品,其中含有200 mg favipiravir和一个含有200 mg favipiravir的单剂量的测试产物,反之亦然;在室温下以240毫升的水为止,在每个时期,在禁食条件下,当前的大流行预防措施。 | ||||||
详细说明 | Favipiravir是一种具有与现有流感抗病毒药药物不同的作用机制,对所有类型的人类流感和亚型的有效人类流感和亚型在体外有效禽和猪病毒。即使在体外,favipiravir也表现出抗病毒活性,甚至针对阿曼塔丁,奥司他韦和Zanamivir抗性流感病毒。 Favipiravir的作用机理是由细胞酶在流感病毒中由细胞酶形成的favipiravir核糖基三磷酸对RNA聚合酶的选择性抑制,从而导致抗病毒活性。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||
条件ICMJE | 生物等效性 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 30 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月13日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04444986 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Nov2020/01919 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Kocak Farma | ||||||
研究赞助商ICMJE | Kocak Farma | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Kocak Farma | ||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |