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气球肺血管成形术（RVBPA）期间的RV电导导管评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性血栓栓塞性肺动脉高压 | 过程：气球肺血管成形术 |
患有慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）的患者可以通过手术治疗或通过进行微创气球肺血管成形术（BPA）进行治疗。但是，并非所有患者都按照这些程序解决了其肺动脉高压，并且一些没有肺动脉高压的患者从外科手术清除其血栓栓塞疾病中获得了可观的益处。
因此，需要更好地理解血管之间的相互作用，正确的心脏工作量以及症状和结局以预测治疗反应。心室 - 动脉耦合就是这样的措施，它量化了从右心室到肺动脉的能量转移的效率。传统上，这需要涉及右心室内导管插入导管的侵入性程序，以同时测量流量和压力，同时改变预加载。这种侵入性不仅是侵入性的，而且由于其复杂性和对专业知识和设备的要求，它在临床实践中并不常规。由于CMR可以同时评估右心室和肺功能，因此可能能够非侵入性地评估功能和心室 - 动脉耦合，并允许更详细且可访问的疾病定量和分层。
研究人员将测量无法使用CTEPH的患者在BPA期间的正确心脏功能如何变化，该患者使用放置在心脏右侧的泵浦室内的电导导管（右心室）测量。这将产生压力量环，以检测可用于量化治疗成功的心室耦合的室内变化。研究人员还将监测血液中新发现的血管炎症标志物的水平（Angiopoietin 2）和NT-Pro BNP，这也可能有助于识别治疗的响应者，并有助于定义BPA的最佳治疗方案。
该参与者将拥有CMR作为护理标准。来自CMR的数据以及心室耦合的侵入性测量结果将确定耦合效率的最佳CMR测量。然后，这些措施将在大型特征良好的队列中进行，并长期随访，以确定其与症状的关联以及手术干预后的结果。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用右心室电导导管引导来优化球囊肺血管成形术，作为慢性血栓栓塞肺动脉高压的非手术治疗。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 侵入性RV评估 RV电导导管对RV性能的评估 | 过程：气球肺血管成形术 亚节肺动脉网络疾病的球囊扩张 |
- RV TAU的更改[时间范围：3个月]BPA是否会导致舒张期舒张期右心室时间常数发生重大变化 - 舒张功能障碍的量度
- ANG2 Pro-NT BNP [时间范围：3个月]Ang2和Pro-NT BNP是否与侵入性获得的压力量循环数据相关
- CMR [时间范围：3个月]通过心脏磁共振成像与侵入性衍生的压力量循环数据相关的非侵入性心室（VA）耦合是否存在
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- > 18岁
- 能够提供知情同意
- 符合BPA治疗的无法使用的CTEPH
排除标准：
- 严重的合并症（预期寿命<6个月）
- 孩子年龄的妇女
- 左至右分流的重要已知
- 永久起搏器
- 心房颤动
- 严重的肺实质疾病（例如肺气肿，间质性肺疾病（ILD））。
- 保留金属异物
| 联系人：莎拉·菲尔丁（Sarah Fielding），博士 | +441223639960 | sarah.fielding2@nhs.net |
| 首席研究员： | 医学博士Stephen P Hoole | 皇家帕普沃思医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月21日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | RV TAU的更改[时间范围：3个月] BPA是否会导致舒张期舒张期右心室时间常数发生重大变化 - 舒张功能障碍的量度 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 气球肺血管成形术期间的RV电导导管评估 | ||||
| 官方头衔 | 使用右心室电导导管引导来优化球囊肺血管成形术，作为慢性血栓栓塞肺动脉高压的非手术治疗。 | ||||
| 简要摘要 | 气球肺血管成形术（BPA）治疗无法手术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）患者。缺乏指导干预措施的成功的手术内标记。研究人员建议在BPA过程中以侵入性测量右心（RV）压力量循环，并以间隔测量生物标志物。这些数据将进行分析以定义RV功能改进的负载独立指数，与生物标志物数据相互关联，并用于校准通过心脏磁共振成像（CMR）对心室偶联（CMR）的非侵入性评估，以更好地检测BPA和肺部的响应者内侧切除术（PEA）。 | ||||
| 详细说明 | 患有慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）的患者可以通过手术治疗或通过进行微创气球肺血管成形术（BPA）进行治疗。但是，并非所有患者都按照这些程序解决了其肺动脉高压，并且一些没有肺动脉高压的患者从外科手术清除其血栓栓塞疾病中获得了可观的益处。 因此，需要更好地理解血管之间的相互作用，正确的心脏工作量以及症状和结局以预测治疗反应。心室 - 动脉耦合就是这样的措施，它量化了从右心室到肺动脉的能量转移的效率。传统上，这需要涉及右心室内导管插入导管的侵入性程序，以同时测量流量和压力，同时改变预加载。这种侵入性不仅是侵入性的，而且由于其复杂性和对专业知识和设备的要求，它在临床实践中并不常规。由于CMR可以同时评估右心室和肺功能，因此可能能够非侵入性地评估功能和心室 - 动脉耦合，并允许更详细且可访问的疾病定量和分层。 研究人员将测量无法使用CTEPH的患者在BPA期间的正确心脏功能如何变化，该患者使用放置在心脏右侧的泵浦室内的电导导管（右心室）测量。这将产生压力量环，以检测可用于量化治疗成功的心室耦合的室内变化。研究人员还将监测血液中新发现的血管炎症标志物的水平（Angiopoietin 2）和NT-Pro BNP，这也可能有助于识别治疗的响应者，并有助于定义BPA的最佳治疗方案。 该参与者将拥有CMR作为护理标准。来自CMR的数据以及心室耦合的侵入性测量结果将确定耦合效率的最佳CMR测量。然后，这些措施将在大型特征良好的队列中进行，并长期随访，以确定其与症状的关联以及手术干预后的结果。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 静脉血 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 无法手术CTEPH患者接受BPA | ||||
| 健康）状况 | 慢性血栓栓塞性肺动脉高压 | ||||
| 干涉 | 过程：气球肺血管成形术 亚节肺动脉网络疾病的球囊扩张 | ||||
| 研究组/队列 | 侵入性RV评估 RV电导导管对RV性能的评估 干预：步骤：气球肺血管成形术 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04444973 | ||||
| 其他研究ID编号 | 229599 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Papworth医院NHS基金会信托 | ||||
| 研究赞助商 | Papworth医院NHS基金会信托 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Papworth医院NHS基金会信托 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性血栓栓塞性肺动脉高压 | 过程：气球肺血管成形术 |
患有慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）的患者可以通过手术治疗或通过进行微创气球肺血管成形术（BPA）进行治疗。但是，并非所有患者都按照这些程序解决了其肺动脉高压，并且一些没有肺动脉高压的患者从外科手术清除其血栓栓塞疾病中获得了可观的益处。
因此，需要更好地理解血管之间的相互作用，正确的心脏工作量以及症状和结局以预测治疗反应。心室 - 动脉耦合就是这样的措施，它量化了从右心室到肺动脉的能量转移的效率。传统上，这需要涉及右心室内导管插入导管的侵入性程序，以同时测量流量和压力，同时改变预加载。这种侵入性不仅是侵入性的，而且由于其复杂性和对专业知识和设备的要求，它在临床实践中并不常规。由于CMR可以同时评估右心室和肺功能，因此可能能够非侵入性地评估功能和心室 - 动脉耦合，并允许更详细且可访问的疾病定量和分层。
研究人员将测量无法使用CTEPH的患者在BPA期间的正确心脏功能如何变化，该患者使用放置在心脏右侧的泵浦室内的电导导管（右心室）测量。这将产生压力量环，以检测可用于量化治疗成功的心室耦合的室内变化。研究人员还将监测血液中新发现的血管炎症标志物的水平（Angiopoietin 2）和NT-Pro BNP，这也可能有助于识别治疗的响应者，并有助于定义BPA的最佳治疗方案。
该参与者将拥有CMR作为护理标准。来自CMR的数据以及心室耦合的侵入性测量结果将确定耦合效率的最佳CMR测量。然后，这些措施将在大型特征良好的队列中进行，并长期随访，以确定其与症状的关联以及手术干预后的结果。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用右心室电导导管引导来优化球囊肺血管成形术，作为慢性血栓栓塞肺动脉高压的非手术治疗。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 侵入性RV评估 RV电导导管对RV性能的评估 | 过程：气球肺血管成形术 亚节肺动脉网络疾病的球囊扩张 |
- RV TAU的更改[时间范围：3个月]BPA是否会导致舒张期舒张期右心室时间常数发生重大变化 - 舒张功能障碍的量度
- ANG2 Pro-NT BNP [时间范围：3个月]Ang2和Pro-NT BNP是否与侵入性获得的压力量循环数据相关
- CMR [时间范围：3个月]通过心脏磁共振成像与侵入性衍生的压力量循环数据相关的非侵入性心室（VA）耦合是否存在
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- > 18岁
- 能够提供知情同意
- 符合BPA治疗的无法使用的CTEPH
排除标准：
- 严重的合并症（预期寿命<6个月）
- 孩子年龄的妇女
- 左至右分流的重要已知
- 永久起搏器
- 心房颤动
- 严重的肺实质疾病（例如肺气肿，间质性肺疾病（ILD））。
- 保留金属异物
| 联系人：莎拉·菲尔丁（Sarah Fielding），博士 | +441223639960 | sarah.fielding2@nhs.net |
| 首席研究员： | 医学博士Stephen P Hoole | 皇家帕普沃思医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月21日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | RV TAU的更改[时间范围：3个月] BPA是否会导致舒张期舒张期右心室时间常数发生重大变化 - 舒张功能障碍的量度 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 气球肺血管成形术期间的RV电导导管评估 | ||||
| 官方头衔 | 使用右心室电导导管引导来优化球囊肺血管成形术，作为慢性血栓栓塞肺动脉高压的非手术治疗。 | ||||
| 简要摘要 | 气球肺血管成形术（BPA）治疗无法手术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）患者。缺乏指导干预措施的成功的手术内标记。研究人员建议在BPA过程中以侵入性测量右心（RV）压力量循环，并以间隔测量生物标志物。这些数据将进行分析以定义RV功能改进的负载独立指数，与生物标志物数据相互关联，并用于校准通过心脏磁共振成像（CMR）对心室偶联（CMR）的非侵入性评估，以更好地检测BPA和肺部的响应者内侧切除术（PEA）。 | ||||
| 详细说明 | 患有慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）的患者可以通过手术治疗或通过进行微创气球肺血管成形术（BPA）进行治疗。但是，并非所有患者都按照这些程序解决了其肺动脉高压，并且一些没有肺动脉高压的患者从外科手术清除其血栓栓塞疾病中获得了可观的益处。 因此，需要更好地理解血管之间的相互作用，正确的心脏工作量以及症状和结局以预测治疗反应。心室 - 动脉耦合就是这样的措施，它量化了从右心室到肺动脉的能量转移的效率。传统上，这需要涉及右心室内导管插入导管的侵入性程序，以同时测量流量和压力，同时改变预加载。这种侵入性不仅是侵入性的，而且由于其复杂性和对专业知识和设备的要求，它在临床实践中并不常规。由于CMR可以同时评估右心室和肺功能，因此可能能够非侵入性地评估功能和心室 - 动脉耦合，并允许更详细且可访问的疾病定量和分层。 研究人员将测量无法使用CTEPH的患者在BPA期间的正确心脏功能如何变化，该患者使用放置在心脏右侧的泵浦室内的电导导管（右心室）测量。这将产生压力量环，以检测可用于量化治疗成功的心室耦合的室内变化。研究人员还将监测血液中新发现的血管炎症标志物的水平（Angiopoietin 2）和NT-Pro BNP，这也可能有助于识别治疗的响应者，并有助于定义BPA的最佳治疗方案。 该参与者将拥有CMR作为护理标准。来自CMR的数据以及心室耦合的侵入性测量结果将确定耦合效率的最佳CMR测量。然后，这些措施将在大型特征良好的队列中进行，并长期随访，以确定其与症状的关联以及手术干预后的结果。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 静脉血 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 无法手术CTEPH患者接受BPA | ||||
| 健康）状况 | 慢性血栓栓塞性肺动脉高压 | ||||
| 干涉 | 过程：气球肺血管成形术 亚节肺动脉网络疾病的球囊扩张 | ||||
| 研究组/队列 | 侵入性RV评估 RV电导导管对RV性能的评估 干预：步骤：气球肺血管成形术 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04444973 | ||||
| 其他研究ID编号 | 229599 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Papworth医院NHS基金会信托 | ||||
| 研究赞助商 | Papworth医院NHS基金会信托 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Papworth医院NHS基金会信托 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
