• 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]
  ORR是由实体瘤1.1版的反应评估标准与治疗患者总数的反应评估标准所定义的具有完全反应或部分反应的患者的比例。
• 总体生存[时间范围：通过任何原因之间的治疗随机和死亡之间的时间，最多评估2年]
  通过分层对数秩检验评估，并使用两侧0.05级的Cochran Mantel-Haenzel进行评估。
• 不良事件的发生率[时间范围：最多2年]
  毒性的分析将是通过频率列表和最坏程度的毒性的百分比，并且可以通过卡方或费舍尔的精确测试来进行比较。

主要目标：

I.证明抗PD-1治疗与卡铂/每周紫杉醇相结合，可以改善无进展生存率（PFS）与仅全身化学疗法的改善。

次要目标：

I.为了证明抗PD-1治疗与卡铂/每周紫杉醇相结合，可以改善总体生存率（OS）与仅全身化学疗法的改善。

ii。为了证明抗PD-1治疗与卡铂/每周紫杉醇结合使用，使用实体瘤（Recist）版本（v）1.1与仅全身化学疗法的响应评估标准（Recist）版本（RECIST），从而改善了客观反应。

iii。评估两个方案的毒性谱。

轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM A：患者在第1天静脉注射卡铂（IV），在第1、8和15天接受紫杉醇IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次治疗每28天，最多6个周期。

ARM B：患者在第1天，第1、8和15天接受卡铂IV，以及在第1周期的第1天和第15天，在30分钟内接受卡铂IV，然后在后续周期的第1天，然后在第1天。在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，治疗每28天重复一次，用于卡铂和紫杉醇的最多6个周期，而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，Nivolumab的治疗最多可进行2年。

完成研究治疗后，患者在1个月，然后每3个月进行2年进行随访。

• 肛门基础癌
• 肛管链球菌癌
• 转移性肛门鳞状细胞癌
• 复发性肛门鳞状细胞癌
• 第三阶段肛门癌AJCC V8
• 第三阶段肛门癌AJCC V8
• IIIB期肛门癌AJCC V8
• IIIC肛门癌AJCC V8
• 第四阶段肛门癌AJCC V8
• 不可切除的肛门鳞状细胞癌

• 药物：卡铂
  给定iv
  其他名称：

  • 胚泡
  • 卡角板
  • 卡铂六角性
  • 卡角蛋白
  • 卡铂
  • 碳纤维
  • 碳胶
  • Carbotec
  • CBDCA
  • 标准
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • nokoplatinum
  • paraplatin
  • paraplatin aq
  • paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
• 生物学：Nivolumab
  给定iv
  其他名称：

  • BMS-936558
  • MDX-11106
  • 尼沃
  • Ono-4538
  • OPDIVO
• 药物：紫杉醇
  给定iv
  其他名称：

  • Anzatax
  • asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • 紫杉醇
  • 紫杉醇Konzentrat

• 主动比较器：A臂A（卡铂，紫杉醇）
  患者在第1天接受卡铂IV，在第1、8和15天接受紫杉醇IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次治疗每28天，最多6个周期。
  干预措施：

  • 药物：卡铂
  • 药物：紫杉醇
• 实验：ARM B（卡泊粉，紫杉醇，nivolumab）
  患者在第1天，第1、8和15天接受卡铂IV，在第1周和第15天，在30分钟内接受了Nivolumab IV，然后仅在随后的周期的第1天，然后在第1天。在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，治疗每28天重复一次，用于卡铂和紫杉醇的最多6个周期，而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，Nivolumab的治疗最多可进行2年。
  干预措施：

  • 药物：卡铂
  • 生物学：Nivolumab
  • 药物：紫杉醇

纳入标准：

• 患者必须患有无法手术，反复或转移性疾病（肿瘤的可察视性应由当地外科医生或多学科团队评估）不适合治疗治疗
• 患者必须从原发性肿瘤或新诊断的复发/转移性病变中对肛门鳞状细胞癌（包括基底和链球菌病变）具有组织学或细胞学证实
• 患者必须年满18岁
• 患者必须具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态= <0-1
• 根据实体瘤（RECIST）标准1.1的反应评估标准，患者必须患有可测量的疾病
• 允许接受姑息治疗的患者接受姑息治疗，只要治疗用于抑制的病变不是靶病变
• 如果患者无症状，并且在随机分组前3个月结束治疗，则脑转移患者符合条件。如果中枢神经系统（CNS）指导治疗后的随访脑成像，则有资格的脑转移患者有资格
• 白细胞> = 3,000/mcl（随机分组前<14天获得）
• 绝对中性粒细胞> = 1,500/mcl（在随机分组前<14天获得）
• 血小板> = 100,000/mcl（在随机分组前<14天获得）
• 男性血红蛋白（HB）> = 9 g/dl，女性的> = 9 g/dl（在随机分组前<14天获得）
• 总胆红素= <1.5 x正常的机构上限（ULN）（在随机分组前获得<14天）
• 天冬氨酸转氨酸酶（AST）（血清谷氨酸 - 状态乙酰乙酸转氨酶[SGOT]） /丙氨酸转移酶（ALT）（血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸经陀螺酶[SGPT]）= <5 x atripitational（在随机化之前获得<14天）
• 肌酐= <1.5 x机构ULN或肌酐清除率（CRCL）> = 50 ml/min（如果使用Cockcroft-Gault公式）（在随机分组前获得<14天）

• 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染了有效的抗逆转录病毒疗法（ART）的患者，具有不可检测的病毒载量

  • 所有HIV+患者都应受到传染病专家的照顾。如果未建立与传染病专家的关系，则应咨询传染病专家。应记录所有病毒计数和周围T细胞计数的记录，以便在治疗过程中遵循这些值
  • 如果在过去的12个月内未进行测试，所有患者必须愿意接受HIV测试的测试
• 对于患有慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染证据的患者，如果指示，HBV病毒载量必须在抑制治疗中是无法检测的
• 患有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须接受治疗和治愈。对于目前正在治疗的HCV感染患者，如果他们的HCV病毒载量不足，则有资格
• 患有已知病史或心脏病症状的患者应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。为了符合此试验的资格，患者应为2B类或更高。具有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭病史（CHF）或因心血管疾病的潜在危险或患有心脏毒性药物的患者必须愿意接受心脏功能的评估，包括心电图（EKG）（EKG）和超声心动图（ECHO）（echo）
• 患者必须具有理解能力，并愿意签署书面知情同意文件。具有合法授权代表（LAR）或护理人员和/或家庭成员的决策能力受损（IDMC）的患者也将被视为符合条件
• 在这项研究中，患者必须同意不接收疫苗

排除标准：

• 由于对未出生的胎儿造成了潜在伤害以及使用治疗方案的疗养婴儿不良事件的可能性，因此妇女不得怀孕或母乳喂养。所有生育潜力的女性都必须进行血液检查或尿液研究，其最小敏感性为25 IU/L或同等学位的Bacille Calmette-Guerin（BCG），在随机分组前的14天内，以排除怀孕。不论性取向或是否经历了管结扎，符合以下标准的女性是任何妇女的定义为任何妇女：1）在某个时候已经达到了初级后期，2）没有进行子宫切除术或双边卵形切除术；或2）至少连续24个月（即连续24个月，癌症治疗后的闭经不排除生育潜力）并非自然而然地（癌症治疗后的闭经不排除生育潜力）。
• 有生育潜力和性活跃男性的妇女不得期望通过使用避孕的可接受和有效的方法来构想或父亲，或者在治疗开始前至少戒除性交至少一周，并继续持续5个月在对生育潜力的妇女进行最后剂量治疗后，以及在最后剂量治疗后7个月对与生育潜力的妇女进行性活跃的男性（WOCBP）的7个月（WOCBP）
• 患者必须先前使用全身化疗或其他研究药物来治疗无法手术的复发或转移性肛门癌（在这种情况下先前使用放射​​疗法或化学放疗的先前使用或化学疗法并不是排除标准，如果：1）非射射靶肿瘤病变是出于肿瘤反应评估的目的存在，或2）在没有未辐照的靶肿瘤病变的情况下，根据recist标准1.1版，辐照肿瘤病变的进展）已记录下来）
• 患者不得与另一种研究药物或参与另一项研究研究
• 患者一定不能先前进行免疫疗法
• 患者不得对任何铂或基于紫杉烷的化学疗法或单克隆抗体有已知的超敏反应病史
• 患者不得患有活性自身免疫性疾病或可能会复发的自身免疫性疾病的病史，这可能会影响重要的器官功能或需要免疫抑制性治疗，包括长期延长的全身性皮质类固醇（定义为一个月或更高的皮质类固醇使用持续时间）。这些包括但不限于具有免疫相关神经疾病史的患者，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，自身免疫性（脱髓化）神经病，Guillain-Barre综合征，Gravis肌无力；全身性自身免疫性疾病，例如全身性红斑狼疮（SLE），结缔组织疾病，硬皮病，炎症性肠病（IBD），Crohn's，溃疡性结肠炎以及具有有毒表皮表皮坏死病史的患者 - 磷脂综合征。由于疾病复发或加剧的风险
• 患者必须在随机分组后的14天内使用皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松等效物）或其他免疫抑制药物的患者需要全身治疗。在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量<10 mg泼尼松等效物。允许患者使用局部，眼部，关节内，鼻内和吸入性皮质类固醇（具有最小的全身吸收）。即使<10 mg/day泼尼松等效物，也允许使用的全身性皮质类固醇的生理替代剂量。允许简短的预防性皮质类固醇（例如，对比染料过敏）或治疗非自动免疫性条件（例如，由接触过敏原引起的延迟型超敏反应）
• 患者必须进行大术进行大术= <<<28天
• 患者不得具有间质性肺部疾病史（例如，肺炎或肺纤维化）或基线胸部计算机断层扫描（CT）扫描的间质性肺疾病的证据
• 患者不得在随机分组时患有严重的主动感染，需要静脉注射抗生素
• 在过去的三年内，患者不得具有其他主要的恶性肿瘤，除了对皮肤的宫颈或鳞状癌的原位治疗，或者有限控制的有限基底细胞皮肤癌或患者是疾病的任何其他癌症 - 至少3年
• 在随机分组时，患者一定不能具有1级外周神经病（因为唯一的神经系统异常没有使患者的不合格，因此缺乏深肌腱反射）