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出境医 / 临床实验 / 用于结肠镜检查清洁的人工智能辅助策略选择系统的开发和验证

用于结肠镜检查清洁的人工智能辅助策略选择系统的开发和验证

研究描述
简要摘要：
肠子制剂不足的患者需要进行继发性结肠镜检查。但是，对肠道清洁度的评估是由医生主观判断的。没有客观有效的标准来指导评估。我们使用深度学习技术来开发内脏，并通过实时肠道清洁度评估。它可以根据波士顿评分为1的肠段百分比与腺瘤检测率之间的关系来得出肠清洁度的决策曲线。它可以帮助医生确定需要第二次结肠镜检查的患者，并为改善结肠镜腺瘤的检测率提供了一种新的人工智能方法。

病情或疾病
结直肠腺瘤

详细说明：

大肠道疾病作为一种常见的人类疾病严重影响人类生活的健康。随着人口的衰老，饮食结构的变化和环境污染的加剧，结肠癌，结肠息肉和炎症性肠病等结肠直肠疾病的发生率逐渐增加。

结肠镜检查是结直肠癌（CRC）预防和早期检测的最简单，最广泛的筛查程序。结肠镜检查可以清楚地观察到末端回肠和结直肠癌的微小变化，例如侵蚀，溃疡，出血，充血，水肿，息肉，早期癌症等。结肠镜检查可以活检病变部位，以进行病理检查，从组织学上定性粘膜病变的表征，例如炎症，息肉性质，癌症的分化程度等。了解病变的严重程度并指导正确治疗计划或治疗效果的判断是有帮助的。结肠镜检查也可以是对直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉，早期癌症，出血，异物和其他疾病的微创内窥镜治疗。

由于肠道制剂的质量会影响结肠镜检测腺瘤和息肉的能力，因此必须进行足够的肠制剂，以确保在CRC预防中最佳使用结肠镜检查。几乎所有临床指南都建议在结肠镜检查前进行足够的肠子准备。但是，已发现多达三分之一的结肠镜检查显示出肠子的准备不足，据估计，结肠镜检查的成本增加了12％至22％。并且有20％的患者肠道没有充分准备。当患者的排便不足时，冲洗的困难可能会导致腺瘤的发现。因此，医生需要准确识别此类患者，并告诉他们在全肠清洁后进行第二次结肠镜检查。但是，肠道清洁度的评估是由医生主观决定的，并且没有客观有效的评分标准可以指导患者接受第二个结肠镜检查。

在过去十年中，深度学习是人工智能领域的重要突破。它具有在图像分析和图像分类中提取微小特征方面具有巨大潜力。 2017年，《自然》杂志发表了一篇论文，表明使用人工智能诊断皮肤疾病可以达到专家的水平。随后，在消化性内窥镜检查领域，越来越多的研究开始采用人工智能来帮助医生找到息肉并提高息肉和腺瘤的检测率。 Misawa，M团队使用人工智能来识别具有90％敏感性的息肉。我们研究小组的目的是通过实时肠道清洁度评估来开发内伸。它可以根据波士顿评分为0-1的肠段百分比与腺瘤的检测率之间的关系来得出肠清洁度的决策曲线。它可以帮助内窥镜医生识别需要第二次结肠镜检查的患者，以避免错过的腺瘤和由于错误决策而导致的清洁时间的高成本。同时，人工智能处于消化性内窥镜检查领域的初步研究阶段，我们的研究结果有望为提高结肠镜腺瘤的检测率提供新的想法。

研究过程是：符合所有纳入标准并且不符合所有排除标准的受试者在结肠镜检查之前纳入了研究。在结肠镜检查期间，内窥镜检查员需要在冲洗肠道时保持同样的状态。进行活检的患者进行了一周。在结肠镜检查结束时进行了非亲子患者的跟踪，结果将发送给独立的数据分析团队进行审查。我们将收集患者的视频，并排除灌溉，活检和观察息肉的剪辑。然后，内血管评估上升结肠，横向结肠和降结肠的波士顿肠制备量表，并计算1分的比例。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 657名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：用于结肠镜检查清洁的人工智能辅助策略选择系统的开发和验证
实际学习开始日期 ： 2020年5月11日
实际的初级完成日期 ： 2020年10月15日
估计 学习完成日期 ： 2020年11月16日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 腺瘤检测率（ADR）[时间范围：2020.08.7]
    通过将检测到的腺瘤的患者总数除以结肠镜检查的数量来计算ADR。

  2. 人工智能系统中不同肠细分市场的清洁度评估[时间范围：2020.08.7]
    人工智能评估了上升结肠的波士顿肠制备得分，横向结肠和实时下降结肠，并计算1分的比例


次要结果度量 ：
  1. 息肉检测率（PDR）[时间范围：2020.08.7]
    通过将检测到的息肉的患者总数除以结肠镜检查来计算PDR

  2. 每位患者的平均息肉数（MNP）[时间范围：2020.08.7]
    MNP是通过将息肉总数除以结肠镜检查的数量来计算的。

  3. 每个患者的平均腺瘤数（MAP）[时间范围：2020.08.7]
    通过将腺瘤的总数除以结肠镜检查来计算地图

  4. 不同尺寸的PDR [时间范围：2020.08.7]
    它是通过将大息肉（≥10毫米），小（6-9 mm）和少量（≤5mm）除以进行结肠镜检查的患者的数量来计算的。

  5. 不同尺寸的MNP [时间范围：2020.08.07]
    它是通过将大息肉（≥10毫米），小（6-9 mm）和小小的≤5mm）除以进行结肠镜检查的患者数量来计算的。

  6. 不同尺寸的ADR [时间范围：2020.08.07]
    它是通过将腺瘤患者数量除以大（≥10mm），小（6-9 mm）和小小的≤5mm）的患者的数量来计算得出的。

  7. 不同尺寸的地图[时间范围：2020.08.07]
    它是通过将大（≥10mm），小（6-9毫米）和小小的≤5mm）除以进行结肠镜检查的患者的数量来计算的。

  8. 不同位置的ADR [时间范围：2020.08.07]
    它是通过将直肠，乙状结肠结肠，降结肠，横肠结肠，上升结肠，回肠区域的腺瘤患者的数量除以接受结肠镜检查的总数的。

  9. 不同位置的地图[时间范围：2020.08.07]
    它是通过将直肠，乙状结肠结肠，降结肠，横肠结肠，上升结肠，回肠区域等检测到的腺瘤的数量除以进行结肠镜检查的总数的计算。

  10. 范围前进时间和提取时间[时间范围：2020.08.07]
    范围前进的时间：花时间从直肠到回肠区域。提取时间。从回肠区域开始时，花了时间来完成检查。

  11. 内窥镜医生的波士顿肠道准备得分[时间范围：2020.08.07]
    内窥镜医生根据波士顿肠制备量表（BBP）评估不同的肠段

  12. 盲肠插管率[时间范围：2020.08.07]
    它是通过将进入回肠区域的结肠镜检查除以结肠镜检查的总数来计算的。


生物测量保留：没有DNA的样品
患者结肠镜检查视频和光检查

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
主要终点是腺瘤的检测率和获得相关曲线的1分数的百分比。为了更准确地计算样本量，我们准备收集200个结肠镜检查以探索样本分布，然后根据样本分布计算样本量。
标准

纳入标准：

  • 18岁或以上的男性或女性；
  • 需要结肠镜检查以进一步阐明消化道疾病的特征。
  • 能够给予知情同意的患者有资格参加。
  • 有能力并且愿意遵守所有学习过程。
  • 没有肠道有机疾病。

排除标准：

  • 已经参加了其他临床试验，已签署了知情同意，并且正在其他临床试验的随访期。
  • 已经参加了该药物的临床试验，并且正在实验药物或对照药物的洗脱期。
  • 过去5年中的毒品或酒精滥用或心理障碍。
  • 怀孕或泌乳的患者。
  • 已知的息肉病综合征。
  • 胃肠道出血。
  • 炎症性肠病，结直肠癌和结直肠手术的病史。
  • 结直肠手术的史。
  • 禁忌症患者进行活检。
  • 对肠清洁剂过敏的先前历史。
  • 肠梗阻或穿孔，有毒的巨型巨型巨型，结肠切除术，心力衰竭（III级或IV级），严重的心血管疾病，严重的肝衰竭或肾功能不全等患者。
  • 研究人员认为，患者不适合参加试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Honggang Yu，医生13871281899 yuhonggang@whu.edu.cn
联系人：Huiling Wu，医生13260647836 3405291416@qq.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，湖北
人民人医院招募
武汉，荷贝，中国，430000
联系人：Honggang Yu，医生13871281899 yuhonggang@wnu.edu.cn
联系人：Huiling Wu，医生13260647836 3405291416@qq.com
赞助商和合作者
武汉大学的人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Honggang Yu，医生武汉大学的人民医院
追踪信息
首先提交日期2020年6月20日
第一个发布日期2020年6月24日
上次更新发布日期2020年11月17日
实际学习开始日期2020年5月11日
实际的初级完成日期2020年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年6月30日）
  • 腺瘤检测率（ADR）[时间范围：2020.08.7]
    通过将检测到的腺瘤的患者总数除以结肠镜检查的数量来计算ADR。
  • 人工智能系统中不同肠细分市场的清洁度评估[时间范围：2020.08.7]
    人工智能评估了上升结肠的波士顿肠制备得分，横向结肠和实时下降结肠，并计算1分的比例
原始主要结果指标
（提交：2020年6月20日）
  • 腺瘤检测率（ADR）[时间范围：2020.08.7]
    通过将检测到的腺瘤的患者总数除以结肠镜检查的数量来计算ADR。
  • 2）对人工智能系统中不同肠部段的清洁度评估[时间范围：2020.08.7]
    人工智能评估上升结肠的波士顿肠制备得分，横向结肠和降结肠实时，并计算1分的比例
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年6月30日）
  • 息肉检测率（PDR）[时间范围：2020.08.7]
    通过将检测到的息肉的患者总数除以结肠镜检查来计算PDR
  • 每位患者的平均息肉数（MNP）[时间范围：2020.08.7]
    MNP是通过将息肉总数除以结肠镜检查的数量来计算的。
  • 每个患者的平均腺瘤数（MAP）[时间范围：2020.08.7]
    通过将腺瘤的总数除以结肠镜检查来计算地图
  • 不同尺寸的PDR [时间范围：2020.08.7]
    它是通过将大息肉（≥10毫米），小（6-9 mm）和少量（≤5mm）除以进行结肠镜检查的患者的数量来计算的。
  • 不同尺寸的MNP [时间范围：2020.08.07]
    它是通过将大息肉（≥10毫米），小（6-9 mm）和小小的≤5mm）除以进行结肠镜检查的患者数量来计算的。
  • 不同尺寸的ADR [时间范围：2020.08.07]
    它是通过将腺瘤患者数量除以大（≥10mm），小（6-9 mm）和小小的≤5mm）的患者的数量来计算得出的。
  • 不同尺寸的地图[时间范围：2020.08.07]
    它是通过将大（≥10mm），小（6-9毫米）和小小的≤5mm）除以进行结肠镜检查的患者的数量来计算的。
  • 不同位置的ADR [时间范围：2020.08.07]
    它是通过将直肠，乙状结肠结肠，降结肠，横肠结肠，上升结肠，回肠区域的腺瘤患者的数量除以接受结肠镜检查的总数的。
  • 不同位置的地图[时间范围：2020.08.07]
    它是通过将直肠，乙状结肠结肠，降结肠，横肠结肠，上升结肠，回肠区域等检测到的腺瘤的数量除以进行结肠镜检查的总数的计算。
  • 范围前进时间和提取时间[时间范围：2020.08.07]
    范围前进的时间：花时间从直肠到回肠区域。提取时间。从回肠区域开始时，花了时间来完成检查。
  • 内窥镜医生的波士顿肠道准备得分[时间范围：2020.08.07]
    内窥镜医生根据波士顿肠制备量表（BBP）评估不同的肠段
  • 盲肠插管率[时间范围：2020.08.07]
    它是通过将进入回肠区域的结肠镜检查除以结肠镜检查的总数来计算的。
原始的次要结果指标
（提交：2020年6月20日）
  • 息肉检测率（PDR）[时间范围：2020.08.7]
    通过将检测到的息肉的患者总数除以结肠镜检查来计算PDR
  • 每位患者的平均息肉数（MNP）[时间范围：2020.08.7]
    MNP是通过将息肉总数除以结肠镜检查的数量来计算的。
  • 每个患者的平均腺瘤数（MAP）[时间范围：2020.08.7]
    通过将腺瘤的总数除以结肠镜检查来计算地图
  • 不同尺寸的PDR [时间范围：2020.08.7]
    它是通过将大息肉（≥10毫米），小（6-9 mm）和少量（≤5mm）除以进行结肠镜检查的患者的数量来计算的。
  • 不同尺寸的MNP [时间范围：2020.08.07]
    5）通过将息肉的数量除以大（≥10mm），小（6-9毫米）和小小的≤5mm）的息肉数量来计算。
  • 不同尺寸的ADR [时间范围：2020.08.07]
    它是通过将腺瘤患者数量除以大（≥10mm），小（6-9 mm）和小小的≤5mm）的患者的数量来计算得出的。
  • 不同尺寸的地图[时间范围：2020.08.07]
    7）通过将大型（≥10mm），小（6-9 mm）和小小的≤5mm）除以进行结肠镜检查的患者的数量来计算的。
  • 不同位置的ADR [时间范围：2020.08.07]
    8）这是通过在直肠，乙状结肠结肠，降结肠，横肠结肠，上升结肠，回肠区域等中检测到的腺瘤患者数量来计算的。
  • 不同位置的地图[时间范围：2020.08.07]
    它是通过在直肠，乙状结肠结肠，降结肠，横切结肠，上升结肠，回肠区域等中检测到的腺瘤数量来计算的。
  • 范围前进时间和提取时间[时间范围：2020.08.07]
    10）范围前的时间。从结肠镜检查进入直肠到回肠区域所需的时间。提取时间。从回肠区域开始完成考试所花费的时间。
  • 内窥镜医生的波士顿肠道准备得分[时间范围：2020.08.07]
    内窥镜检查员评估不同的肠片段后期波士顿肠制备量表（BBPS）
  • 达到ileoceca的速度[时间范围：2020.08.07]
    它是通过将结肠检查病例的数量除以结肠镜检查的总数来计算的。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题用于结肠镜检查清洁的人工智能辅助策略选择系统的开发和验证
官方头衔用于结肠镜检查清洁的人工智能辅助策略选择系统的开发和验证
简要摘要肠子制剂不足的患者需要进行继发性结肠镜检查。但是，对肠道清洁度的评估是由医生主观判断的。没有客观有效的标准来指导评估。我们使用深度学习技术来开发内脏，并通过实时肠道清洁度评估。它可以根据波士顿评分为1的肠段百分比与腺瘤检测率之间的关系来得出肠清洁度的决策曲线。它可以帮助医生确定需要第二次结肠镜检查的患者，并为改善结肠镜腺瘤的检测率提供了一种新的人工智能方法。
详细说明

大肠道疾病作为一种常见的人类疾病严重影响人类生活的健康。随着人口的衰老，饮食结构的变化和环境污染的加剧，结肠癌，结肠息肉和炎症性肠病等结肠直肠疾病的发生率逐渐增加。

结肠镜检查是结直肠癌（CRC）预防和早期检测的最简单，最广泛的筛查程序。结肠镜检查可以清楚地观察到末端回肠和结直肠癌的微小变化，例如侵蚀，溃疡，出血，充血，水肿，息肉，早期癌症等。结肠镜检查可以活检病变部位，以进行病理检查，从组织学上定性粘膜病变的表征，例如炎症，息肉性质，癌症的分化程度等。了解病变的严重程度并指导正确治疗计划或治疗效果的判断是有帮助的。结肠镜检查也可以是对直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉，早期癌症，出血，异物和其他疾病的微创内窥镜治疗。

由于肠道制剂的质量会影响结肠镜检测腺瘤和息肉的能力，因此必须进行足够的肠制剂，以确保在CRC预防中最佳使用结肠镜检查。几乎所有临床指南都建议在结肠镜检查前进行足够的肠子准备。但是，已发现多达三分之一的结肠镜检查显示出肠子的准备不足，据估计，结肠镜检查的成本增加了12％至22％。并且有20％的患者肠道没有充分准备。当患者的排便不足时，冲洗的困难可能会导致腺瘤的发现。因此，医生需要准确识别此类患者，并告诉他们在全肠清洁后进行第二次结肠镜检查。但是，肠道清洁度的评估是由医生主观决定的，并且没有客观有效的评分标准可以指导患者接受第二个结肠镜检查。

在过去十年中，深度学习是人工智能领域的重要突破。它具有在图像分析和图像分类中提取微小特征方面具有巨大潜力。 2017年，《自然》杂志发表了一篇论文，表明使用人工智能诊断皮肤疾病可以达到专家的水平。随后，在消化性内窥镜检查领域，越来越多的研究开始采用人工智能来帮助医生找到息肉并提高息肉和腺瘤的检测率。 Misawa，M团队使用人工智能来识别具有90％敏感性的息肉。我们研究小组的目的是通过实时肠道清洁度评估来开发内伸。它可以根据波士顿评分为0-1的肠段百分比与腺瘤的检测率之间的关系来得出肠清洁度的决策曲线。它可以帮助内窥镜医生识别需要第二次结肠镜检查的患者，以避免错过的腺瘤和由于错误决策而导致的清洁时间的高成本。同时，人工智能处于消化性内窥镜检查领域的初步研究阶段，我们的研究结果有望为提高结肠镜腺瘤的检测率提供新的想法。

研究过程是：符合所有纳入标准并且不符合所有排除标准的受试者在结肠镜检查之前纳入了研究。在结肠镜检查期间，内窥镜检查员需要在冲洗肠道时保持同样的状态。进行活检的患者进行了一周。在结肠镜检查结束时进行了非亲子患者的跟踪，结果将发送给独立的数据分析团队进行审查。我们将收集患者的视频，并排除灌溉，活检和观察息肉的剪辑。然后，内血管评估上升结肠，横向结肠和降结肠的波士顿肠制备量表，并计算1分的比例。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
患者结肠镜检查视频和光检查
采样方法概率样本
研究人群主要终点是腺瘤的检测率和获得相关曲线的1分数的百分比。为了更准确地计算样本量，我们准备收集200个结肠镜检查以探索样本分布，然后根据样本分布计算样本量。
健康）状况结直肠腺瘤
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年11月14日）		 657
原始估计注册
（提交：2020年6月20日）		 500
估计学习完成日期2020年11月16日
实际的初级完成日期2020年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 18岁或以上的男性或女性；
  • 需要结肠镜检查以进一步阐明消化道疾病的特征。
  • 能够给予知情同意的患者有资格参加。
  • 有能力并且愿意遵守所有学习过程。
  • 没有肠道有机疾病。

排除标准：

  • 已经参加了其他临床试验，已签署了知情同意，并且正在其他临床试验的随访期。
  • 已经参加了该药物的临床试验，并且正在实验药物或对照药物的洗脱期。
  • 过去5年中的毒品或酒精滥用或心理障碍。
  • 怀孕或泌乳的患者。
  • 已知的息肉病综合征。
  • 胃肠道出血。
  • 炎症性肠病，结直肠癌和结直肠手术的病史。
  • 结直肠手术的史。
  • 禁忌症患者进行活检。
  • 对肠清洁剂过敏的先前历史。
  • 肠梗阻或穿孔，有毒的巨型巨型巨型，结肠切除术，心力衰竭（III级或IV级），严重的心血管疾病，严重的肝衰竭或肾功能不全等患者。
  • 研究人员认为，患者不适合参加试验。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Honggang Yu，医生13871281899 yuhonggang@whu.edu.cn
联系人：Huiling Wu，医生13260647836 3405291416@qq.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04444908
其他研究ID编号WDRY2019-KK073
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述：将在本文中报告的结果和研究方案中报告的个人数据的个人识别参与者数据将分享给调查人员，他们的拟议使用数据已获得独立审查委员会的批准。数据只能在批准的建议中实现目标。数据披露开始了9个月，在文章发布后36个月结束。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。建议应针对相应的作者。
支持材料：研究方案
大体时间：数据披露开始了9个月，在文章发布后36个月结束。
访问标准：为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。建议应针对相应的作者。
责任方武汉大学的人民医院
研究赞助商武汉大学的人民医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Honggang Yu，医生武汉大学的人民医院
PRS帐户武汉大学的人民医院
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要：
肠子制剂不足的患者需要进行继发性结肠镜检查。但是，对肠道清洁度的评估是由医生主观判断的。没有客观有效的标准来指导评估。我们使用深度学习技术来开发内脏，并通过实时肠道清洁度评估。它可以根据波士顿评分为1的肠段百分比与腺瘤检测率之间的关系来得出肠清洁度的决策曲线。它可以帮助医生确定需要第二次结肠镜检查的患者，并为改善结肠镜腺瘤的检测率提供了一种新的人工智能方法。

病情或疾病
结直肠腺瘤

详细说明：

大肠道疾病作为一种常见的人类疾病严重影响人类生活的健康。随着人口的衰老，饮食结构的变化和环境污染的加剧，结肠癌，结肠息肉和炎症性肠病等结肠直肠疾病的发生率逐渐增加。

结肠镜检查是结直肠癌（CRC）预防和早期检测的最简单，最广泛的筛查程序。结肠镜检查可以清楚地观察到末端回肠和结直肠癌的微小变化，例如侵蚀，溃疡，出血，充血，水肿，息肉，早期癌症等。结肠镜检查可以活检病变部位，以进行病理检查，从组织学上定性粘膜病变的表征，例如炎症，息肉性质，癌症的分化程度等。了解病变的严重程度并指导正确治疗计划或治疗效果的判断是有帮助的。结肠镜检查也可以是对直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉，早期癌症，出血，异物和其他疾病的微创内窥镜治疗。

由于肠道制剂的质量会影响结肠镜检测腺瘤和息肉的能力，因此必须进行足够的肠制剂，以确保在CRC预防中最佳使用结肠镜检查。几乎所有临床指南都建议在结肠镜检查前进行足够的肠子准备。但是，已发现多达三分之一的结肠镜检查显示出肠子的准备不足，据估计，结肠镜检查的成本增加了12％至22％。并且有20％的患者肠道没有充分准备。当患者的排便不足时，冲洗的困难可能会导致腺瘤的发现。因此，医生需要准确识别此类患者，并告诉他们在全肠清洁后进行第二次结肠镜检查。但是，肠道清洁度的评估是由医生主观决定的，并且没有客观有效的评分标准可以指导患者接受第二个结肠镜检查。

在过去十年中，深度学习是人工智能领域的重要突破。它具有在图像分析和图像分类中提取微小特征方面具有巨大潜力。 2017年，《自然》杂志发表了一篇论文，表明使用人工智能诊断皮肤疾病可以达到专家的水平。随后，在消化性内窥镜检查领域，越来越多的研究开始采用人工智能来帮助医生找到息肉并提高息肉和腺瘤的检测率。 Misawa，M团队使用人工智能来识别具有90％敏感性的息肉。我们研究小组的目的是通过实时肠道清洁度评估来开发内伸。它可以根据波士顿评分为0-1的肠段百分比与腺瘤的检测率之间的关系来得出肠清洁度的决策曲线。它可以帮助内窥镜医生识别需要第二次结肠镜检查的患者，以避免错过的腺瘤和由于错误决策而导致的清洁时间的高成本。同时，人工智能处于消化性内窥镜检查领域的初步研究阶段，我们的研究结果有望为提高结肠镜腺瘤的检测率提供新的想法。

研究过程是：符合所有纳入标准并且不符合所有排除标准的受试者在结肠镜检查之前纳入了研究。在结肠镜检查期间，内窥镜检查员需要在冲洗肠道时保持同样的状态。进行活检的患者进行了一周。在结肠镜检查结束时进行了非亲子患者的跟踪，结果将发送给独立的数据分析团队进行审查。我们将收集患者的视频，并排除灌溉，活检和观察息肉的剪辑。然后，内血管评估上升结肠，横向结肠和降结肠的波士顿肠制备量表，并计算1分的比例。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 657名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：用于结肠镜检查清洁的人工智能辅助策略选择系统的开发和验证
实际学习开始日期 ： 2020年5月11日
实际的初级完成日期 ： 2020年10月15日
估计 学习完成日期 ： 2020年11月16日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 腺瘤检测率（ADR）[时间范围：2020.08.7]
    通过将检测到的腺瘤的患者总数除以结肠镜检查的数量来计算ADR。

  2. 人工智能系统中不同肠细分市场的清洁度评估[时间范围：2020.08.7]
    人工智能评估了上升结肠的波士顿肠制备得分，横向结肠和实时下降结肠，并计算1分的比例


次要结果度量 ：
  1. 息肉检测率（PDR）[时间范围：2020.08.7]
    通过将检测到的息肉的患者总数除以结肠镜检查来计算PDR

  2. 每位患者的平均息肉数（MNP）[时间范围：2020.08.7]
    MNP是通过将息肉总数除以结肠镜检查的数量来计算的。

  3. 每个患者的平均腺瘤数（MAP）[时间范围：2020.08.7]
    通过将腺瘤的总数除以结肠镜检查来计算地图

  4. 不同尺寸的PDR [时间范围：2020.08.7]
    它是通过将大息肉（≥10毫米），小（6-9 mm）和少量（≤5mm）除以进行结肠镜检查的患者的数量来计算的。

  5. 不同尺寸的MNP [时间范围：2020.08.07]
    它是通过将大息肉（≥10毫米），小（6-9 mm）和小小的≤5mm）除以进行结肠镜检查的患者数量来计算的。

  6. 不同尺寸的ADR [时间范围：2020.08.07]
    它是通过将腺瘤患者数量除以大（≥10mm），小（6-9 mm）和小小的≤5mm）的患者的数量来计算得出的。

  7. 不同尺寸的地图[时间范围：2020.08.07]
    它是通过将大（≥10mm），小（6-9毫米）和小小的≤5mm）除以进行结肠镜检查的患者的数量来计算的。

  8. 不同位置的ADR [时间范围：2020.08.07]
    它是通过将直肠，乙状结肠结肠，降结肠，横肠结肠，上升结肠，回肠区域的腺瘤患者的数量除以接受结肠镜检查的总数的。

  9. 不同位置的地图[时间范围：2020.08.07]
    它是通过将直肠，乙状结肠结肠，降结肠，横肠结肠，上升结肠，回肠区域等检测到的腺瘤的数量除以进行结肠镜检查的总数的计算。

  10. 范围前进时间和提取时间[时间范围：2020.08.07]
    范围前进的时间：花时间从直肠到回肠区域。提取时间。从回肠区域开始时，花了时间来完成检查。

  11. 内窥镜医生的波士顿肠道准备得分[时间范围：2020.08.07]
    内窥镜医生根据波士顿肠制备量表（BBP）评估不同的肠段

  12. 盲肠插管率[时间范围：2020.08.07]
    它是通过将进入回肠区域的结肠镜检查除以结肠镜检查的总数来计算的。


生物测量保留：没有DNA的样品
患者结肠镜检查视频和光检查

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
主要终点是腺瘤的检测率和获得相关曲线的1分数的百分比。为了更准确地计算样本量，我们准备收集200个结肠镜检查以探索样本分布，然后根据样本分布计算样本量。
标准

纳入标准：

  • 18岁或以上的男性或女性；
  • 需要结肠镜检查以进一步阐明消化道疾病的特征。
  • 能够给予知情同意的患者有资格参加。
  • 有能力并且愿意遵守所有学习过程。
  • 没有肠道有机疾病。

排除标准：

  • 已经参加了其他临床试验，已签署了知情同意，并且正在其他临床试验的随访期。
  • 已经参加了该药物的临床试验，并且正在实验药物或对照药物的洗脱期。
  • 过去5年中的毒品或酒精滥用或心理障碍。
  • 怀孕或泌乳的患者。
  • 已知的息肉病综合征。
  • 胃肠道出血。
  • 炎症性肠病，结直肠癌和结直肠手术的病史。
  • 结直肠手术的史。
  • 禁忌症患者进行活检。
  • 对肠清洁剂过敏的先前历史。
  • 肠梗阻或穿孔，有毒的巨型巨型巨型，结肠切除术，心力衰竭（III级或IV级），严重的心血管疾病，严重的肝衰竭或肾功能不全等患者。
  • 研究人员认为，患者不适合参加试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Honggang Yu，医生13871281899 yuhonggang@whu.edu.cn
联系人：Huiling Wu，医生13260647836 3405291416@qq.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，湖北
人民人医院招募
武汉，荷贝，中国，430000
联系人：Honggang Yu，医生13871281899 yuhonggang@wnu.edu.cn
联系人：Huiling Wu，医生13260647836 3405291416@qq.com
赞助商和合作者
武汉大学的人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Honggang Yu，医生武汉大学的人民医院
追踪信息
首先提交日期2020年6月20日
第一个发布日期2020年6月24日
上次更新发布日期2020年11月17日
实际学习开始日期2020年5月11日
实际的初级完成日期2020年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年6月30日）
  • 腺瘤检测率（ADR）[时间范围：2020.08.7]
    通过将检测到的腺瘤的患者总数除以结肠镜检查的数量来计算ADR。
  • 人工智能系统中不同肠细分市场的清洁度评估[时间范围：2020.08.7]
    人工智能评估了上升结肠的波士顿肠制备得分，横向结肠和实时下降结肠，并计算1分的比例
原始主要结果指标
（提交：2020年6月20日）
  • 腺瘤检测率（ADR）[时间范围：2020.08.7]
    通过将检测到的腺瘤的患者总数除以结肠镜检查的数量来计算ADR。
  • 2）对人工智能系统中不同肠部段的清洁度评估[时间范围：2020.08.7]
    人工智能评估上升结肠的波士顿肠制备得分，横向结肠和降结肠实时，并计算1分的比例
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年6月30日）
  • 息肉检测率（PDR）[时间范围：2020.08.7]
    通过将检测到的息肉的患者总数除以结肠镜检查来计算PDR
  • 每位患者的平均息肉数（MNP）[时间范围：2020.08.7]
    MNP是通过将息肉总数除以结肠镜检查的数量来计算的。
  • 每个患者的平均腺瘤数（MAP）[时间范围：2020.08.7]
    通过将腺瘤的总数除以结肠镜检查来计算地图
  • 不同尺寸的PDR [时间范围：2020.08.7]
    它是通过将大息肉（≥10毫米），小（6-9 mm）和少量（≤5mm）除以进行结肠镜检查的患者的数量来计算的。
  • 不同尺寸的MNP [时间范围：2020.08.07]
    它是通过将大息肉（≥10毫米），小（6-9 mm）和小小的≤5mm）除以进行结肠镜检查的患者数量来计算的。
  • 不同尺寸的ADR [时间范围：2020.08.07]
    它是通过将腺瘤患者数量除以大（≥10mm），小（6-9 mm）和小小的≤5mm）的患者的数量来计算得出的。
  • 不同尺寸的地图[时间范围：2020.08.07]
    它是通过将大（≥10mm），小（6-9毫米）和小小的≤5mm）除以进行结肠镜检查的患者的数量来计算的。
  • 不同位置的ADR [时间范围：2020.08.07]
    它是通过将直肠，乙状结肠结肠，降结肠，横肠结肠，上升结肠，回肠区域的腺瘤患者的数量除以接受结肠镜检查的总数的。
  • 不同位置的地图[时间范围：2020.08.07]
    它是通过将直肠，乙状结肠结肠，降结肠，横肠结肠，上升结肠，回肠区域等检测到的腺瘤的数量除以进行结肠镜检查的总数的计算。
  • 范围前进时间和提取时间[时间范围：2020.08.07]
    范围前进的时间：花时间从直肠到回肠区域。提取时间。从回肠区域开始时，花了时间来完成检查。
  • 内窥镜医生的波士顿肠道准备得分[时间范围：2020.08.07]
    内窥镜医生根据波士顿肠制备量表（BBP）评估不同的肠段
  • 盲肠插管率[时间范围：2020.08.07]
    它是通过将进入回肠区域的结肠镜检查除以结肠镜检查的总数来计算的。
原始的次要结果指标
（提交：2020年6月20日）
  • 息肉检测率（PDR）[时间范围：2020.08.7]
    通过将检测到的息肉的患者总数除以结肠镜检查来计算PDR
  • 每位患者的平均息肉数（MNP）[时间范围：2020.08.7]
    MNP是通过将息肉总数除以结肠镜检查的数量来计算的。
  • 每个患者的平均腺瘤数（MAP）[时间范围：2020.08.7]
    通过将腺瘤的总数除以结肠镜检查来计算地图
  • 不同尺寸的PDR [时间范围：2020.08.7]
    它是通过将大息肉（≥10毫米），小（6-9 mm）和少量（≤5mm）除以进行结肠镜检查的患者的数量来计算的。
  • 不同尺寸的MNP [时间范围：2020.08.07]
    5）通过将息肉的数量除以大（≥10mm），小（6-9毫米）和小小的≤5mm）的息肉数量来计算。
  • 不同尺寸的ADR [时间范围：2020.08.07]
    它是通过将腺瘤患者数量除以大（≥10mm），小（6-9 mm）和小小的≤5mm）的患者的数量来计算得出的。
  • 不同尺寸的地图[时间范围：2020.08.07]
    7）通过将大型（≥10mm），小（6-9 mm）和小小的≤5mm）除以进行结肠镜检查的患者的数量来计算的。
  • 不同位置的ADR [时间范围：2020.08.07]
    8）这是通过在直肠，乙状结肠结肠，降结肠，横肠结肠，上升结肠，回肠区域等中检测到的腺瘤患者数量来计算的。
  • 不同位置的地图[时间范围：2020.08.07]
    它是通过在直肠，乙状结肠结肠，降结肠，横切结肠，上升结肠，回肠区域等中检测到的腺瘤数量来计算的。
  • 范围前进时间和提取时间[时间范围：2020.08.07]
    10）范围前的时间。从结肠镜检查进入直肠到回肠区域所需的时间。提取时间。从回肠区域开始完成考试所花费的时间。
  • 内窥镜医生的波士顿肠道准备得分[时间范围：2020.08.07]
    内窥镜检查员评估不同的肠片段后期波士顿肠制备量表（BBPS）
  • 达到ileoceca的速度[时间范围：2020.08.07]
    它是通过将结肠检查病例的数量除以结肠镜检查的总数来计算的。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题用于结肠镜检查清洁的人工智能辅助策略选择系统的开发和验证
官方头衔用于结肠镜检查清洁的人工智能辅助策略选择系统的开发和验证
简要摘要肠子制剂不足的患者需要进行继发性结肠镜检查。但是，对肠道清洁度的评估是由医生主观判断的。没有客观有效的标准来指导评估。我们使用深度学习技术来开发内脏，并通过实时肠道清洁度评估。它可以根据波士顿评分为1的肠段百分比与腺瘤检测率之间的关系来得出肠清洁度的决策曲线。它可以帮助医生确定需要第二次结肠镜检查的患者，并为改善结肠镜腺瘤的检测率提供了一种新的人工智能方法。
详细说明

大肠道疾病作为一种常见的人类疾病严重影响人类生活的健康。随着人口的衰老，饮食结构的变化和环境污染的加剧，结肠癌，结肠息肉和炎症性肠病等结肠直肠疾病的发生率逐渐增加。

结肠镜检查是结直肠癌（CRC）预防和早期检测的最简单，最广泛的筛查程序。结肠镜检查可以清楚地观察到末端回肠和结直肠癌的微小变化，例如侵蚀，溃疡，出血，充血，水肿，息肉，早期癌症等。结肠镜检查可以活检病变部位，以进行病理检查，从组织学上定性粘膜病变的表征，例如炎症，息肉性质，癌症的分化程度等。了解病变的严重程度并指导正确治疗计划或治疗效果的判断是有帮助的。结肠镜检查也可以是对直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉，早期癌症，出血，异物和其他疾病的微创内窥镜治疗。

由于肠道制剂的质量会影响结肠镜检测腺瘤和息肉的能力，因此必须进行足够的肠制剂，以确保在CRC预防中最佳使用结肠镜检查。几乎所有临床指南都建议在结肠镜检查前进行足够的肠子准备。但是，已发现多达三分之一的结肠镜检查显示出肠子的准备不足，据估计，结肠镜检查的成本增加了12％至22％。并且有20％的患者肠道没有充分准备。当患者的排便不足时，冲洗的困难可能会导致腺瘤的发现。因此，医生需要准确识别此类患者，并告诉他们在全肠清洁后进行第二次结肠镜检查。但是，肠道清洁度的评估是由医生主观决定的，并且没有客观有效的评分标准可以指导患者接受第二个结肠镜检查。

在过去十年中，深度学习是人工智能领域的重要突破。它具有在图像分析和图像分类中提取微小特征方面具有巨大潜力。 2017年，《自然》杂志发表了一篇论文，表明使用人工智能诊断皮肤疾病可以达到专家的水平。随后，在消化性内窥镜检查领域，越来越多的研究开始采用人工智能来帮助医生找到息肉并提高息肉和腺瘤的检测率。 Misawa，M团队使用人工智能来识别具有90％敏感性的息肉。我们研究小组的目的是通过实时肠道清洁度评估来开发内伸。它可以根据波士顿评分为0-1的肠段百分比与腺瘤的检测率之间的关系来得出肠清洁度的决策曲线。它可以帮助内窥镜医生识别需要第二次结肠镜检查的患者，以避免错过的腺瘤和由于错误决策而导致的清洁时间的高成本。同时，人工智能处于消化性内窥镜检查领域的初步研究阶段，我们的研究结果有望为提高结肠镜腺瘤的检测率提供新的想法。

研究过程是：符合所有纳入标准并且不符合所有排除标准的受试者在结肠镜检查之前纳入了研究。在结肠镜检查期间，内窥镜检查员需要在冲洗肠道时保持同样的状态。进行活检的患者进行了一周。在结肠镜检查结束时进行了非亲子患者的跟踪，结果将发送给独立的数据分析团队进行审查。我们将收集患者的视频，并排除灌溉，活检和观察息肉的剪辑。然后，内血管评估上升结肠，横向结肠和降结肠的波士顿肠制备量表，并计算1分的比例。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
患者结肠镜检查视频和光检查
采样方法概率样本
研究人群主要终点是腺瘤的检测率和获得相关曲线的1分数的百分比。为了更准确地计算样本量，我们准备收集200个结肠镜检查以探索样本分布，然后根据样本分布计算样本量。
健康）状况结直肠腺瘤
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年11月14日）		 657
原始估计注册
（提交：2020年6月20日）		 500
估计学习完成日期2020年11月16日
实际的初级完成日期2020年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 18岁或以上的男性或女性；
  • 需要结肠镜检查以进一步阐明消化道疾病的特征。
  • 能够给予知情同意的患者有资格参加。
  • 有能力并且愿意遵守所有学习过程。
  • 没有肠道有机疾病。

排除标准：

  • 已经参加了其他临床试验，已签署了知情同意，并且正在其他临床试验的随访期。
  • 已经参加了该药物的临床试验，并且正在实验药物或对照药物的洗脱期。
  • 过去5年中的毒品或酒精滥用或心理障碍。
  • 怀孕或泌乳的患者。
  • 已知的息肉病综合征。
  • 胃肠道出血。
  • 炎症性肠病，结直肠癌和结直肠手术的病史。
  • 结直肠手术的史。
  • 禁忌症患者进行活检。
  • 对肠清洁剂过敏的先前历史。
  • 肠梗阻或穿孔，有毒的巨型巨型巨型，结肠切除术，心力衰竭（III级或IV级），严重的心血管疾病，严重的肝衰竭或肾功能不全等患者。
  • 研究人员认为，患者不适合参加试验。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Honggang Yu，医生13871281899 yuhonggang@whu.edu.cn
联系人：Huiling Wu，医生13260647836 3405291416@qq.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04444908
其他研究ID编号WDRY2019-KK073
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述：将在本文中报告的结果和研究方案中报告的个人数据的个人识别参与者数据将分享给调查人员，他们的拟议使用数据已获得独立审查委员会的批准。数据只能在批准的建议中实现目标。数据披露开始了9个月，在文章发布后36个月结束。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。建议应针对相应的作者。
支持材料：研究方案
大体时间：数据披露开始了9个月，在文章发布后36个月结束。
访问标准：为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。建议应针对相应的作者。
责任方武汉大学的人民医院
研究赞助商武汉大学的人民医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Honggang Yu，医生武汉大学的人民医院
PRS帐户武汉大学的人民医院
验证日期2020年11月

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