病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
血管性水肿 | 药物:lanadelumab | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 75名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放标签研究,以评估lanadelumab的长期安全性和有效性,以防止与正常C1抑制剂(C1-INH)的非齐敏能血管性水肿急性发作 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月5日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年8月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Lanadelumab 来自SHP643-303(NCT04206605)的滚动参与者将在预填充的注射液(SC)中获得300毫克(MG)的LANADELUMAB溶液(SC),持续26周(Q2W)或每4周(Q4周),如果在SHP643----643----SHEP643---643---WHING中得到良好控制,则303(NCT04206605),最多13剂。 | 药物:lanadelumab 一旦Q2W或Q4W连续26周,滚动参与者将在PFS SC注射中获得300毫克的LANADELUMAB溶液。 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 12岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:武田开发中心美洲联系 | +1 866 842 5335 | clinicalTransparency@takeda.com |
美国,阿拉巴马州 | |
阿拉巴马州的临床研究中心 | 招募 |
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35209 | |
联系人:网站联系205-209-4134 janderson@alabamaallergy.com | |
首席调查员:约翰·安德森(John Anderson) | |
美国,亚利桑那州 | |
亚利桑那州的医学研究过敏,哮喘和免疫学伙伴有限公司 | 尚未招募 |
美国亚利桑那州斯科茨代尔,85251 | |
联系人:网站联系480-675-8982 mm@medicalresearchaz.com | |
首席调查员:迈克尔·曼宁(Michael E Manning) | |
美国,加利福尼亚 | |
UCSD血管水肿中心 | 尚未招募 |
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92122 | |
联系人:网站联系858-657-5350 ask011@ucsd.edu | |
首席研究员:亚历山大·金(Alexander Kim) | |
美国,科罗拉多州 | |
哮喘和过敏员,PC | 招募 |
科罗拉多斯普林斯,美国科罗拉多州,80907 | |
联系人:网站联系719-473-8330 dsoteres@aacos.com | |
首席调查员:丹尼尔·F·索特雷斯 | |
美国马里兰州 | |
哮喘和过敏研究所,PC | 尚未招募 |
美国马里兰州雪佛兰大通,20815年 | |
联系人:网站联系301-986-0670 hl@allergyasthma.us | |
首席研究员:Huamin Henry Li | |
美国密歇根州 | |
密歇根大学专业过敏诊所和食物过敏诊所 | 尚未招募 |
美国密歇根州安阿伯市,美国48106 | |
联系人:网站联系734-936-5634 abaptist@med.umich.edu | |
首席研究员:艾伦浸信会 | |
美国,密苏里州 | |
华盛顿大学医学院 | 尚未招募 |
美国密苏里州圣路易斯,美国63414 | |
联系人:网站联系314-996-8339 wednerj@wustl.edu | |
首席研究员:H。James Wedner | |
美国,俄亥俄州 | |
优化研究有限公司 | 招募 |
俄亥俄州哥伦布,美国,43235 | |
联系人:网站联系614-430-8022 pi@optimed.us.com | |
首席调查员:唐纳德·麦克尼尔(Donald L McNeil) |
研究主任: | 学习主任 | 武田开发中心美洲 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 接受治疗的不良事件的参与者人数(TEAE)[时间范围:从研究开始到随访(第196天)] TEAE定义为在使用研究产品或药物的治疗开始或在接触研究产品或药物产品后强度或频率恶化的任何现有事件开始治疗时或出现的任何事件。 SAE是体征,症状或结局的任何不愉快的临床表现(无论是否与研究产品有关,无论是否与研究产品有关,无论是否有剂量:死亡的结果,威胁生命,需要住院住院或住院延长,都会导致持久或严重的残疾导致/无能为力,先天性异常/先天缺陷,一个重要的医疗事件。AESI将包括超敏反应,凝血无序的事件,例如出血AESI,ASSIFECULABLE AESI。将评估包括AESI和SAE在内的TEAES的参与者。 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 鞭毛瘤对预防非高 - 抗敏能血管性水肿的长期安全性和有效性的长期安全性和有效性的研究 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签研究,以评估lanadelumab的长期安全性和有效性,以防止与正常C1抑制剂(C1-INH)的非齐敏能血管性水肿急性发作 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估重复皮下(SC)在青少年和成年人中施用lanadelumab的长期安全性和功效,并具有正常的C1抑制剂,他们完成了研究SHP643-303(NCT04206605)的正常C1抑制剂。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 这项研究包括26周的治疗期(第0天到第182天)和2周的随访期。在研究SHP643-303(NCT04206605)的第182天完成双盲治疗期的参与者将参加这项扩展研究。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 血管性水肿 | ||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:lanadelumab 一旦Q2W或Q4W连续26周,滚动参与者将在PFS SC注射中获得300毫克的LANADELUMAB溶液。 其他名称:
| ||||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:Lanadelumab 来自SHP643-303(NCT04206605)的滚动参与者将在预填充的注射液(SC)中获得300毫克(MG)的LANADELUMAB溶液(SC),持续26周(Q2W)或每4周(Q4周),如果在SHP643----643----SHEP643---643---WHING中得到良好控制,则303(NCT04206605),最多13剂。 干预:毒品:Lanadelumab | ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 75 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月30日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
年龄ICMJE | 12岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04444895 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | TAK-743-3001 2019-004823-20(Eudract编号) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
责任方 | 武田(郡) | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 郡 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 武田开发中心美洲公司 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||
PRS帐户 | 武田 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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血管性水肿 | 药物:lanadelumab | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 75名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放标签研究,以评估lanadelumab的长期安全性和有效性,以防止与正常C1抑制剂(C1-INH)的非齐敏能血管性水肿急性发作 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月5日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年8月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Lanadelumab 来自SHP643-303(NCT04206605)的滚动参与者将在预填充的注射液(SC)中获得300毫克(MG)的LANADELUMAB溶液(SC),持续26周(Q2W)或每4周(Q4周),如果在SHP643----643----SHEP643---643---WHING中得到良好控制,则303(NCT04206605),最多13剂。 | 药物:lanadelumab 一旦Q2W或Q4W连续26周,滚动参与者将在PFS SC注射中获得300毫克的LANADELUMAB溶液。 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 12岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:武田开发中心美洲联系 | +1 866 842 5335 | clinicalTransparency@takeda.com |
美国,阿拉巴马州 | |
阿拉巴马州的临床研究中心 | 招募 |
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35209 | |
联系人:网站联系205-209-4134 janderson@alabamaallergy.com | |
首席调查员:约翰·安德森(John Anderson) | |
美国,亚利桑那州 | |
亚利桑那州的医学研究过敏,哮喘和免疫学伙伴有限公司 | 尚未招募 |
美国亚利桑那州斯科茨代尔,85251 | |
联系人:网站联系480-675-8982 mm@medicalresearchaz.com | |
首席调查员:迈克尔·曼宁(Michael E Manning) | |
美国,加利福尼亚 | |
UCSD血管水肿中心 | 尚未招募 |
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92122 | |
联系人:网站联系858-657-5350 ask011@ucsd.edu | |
首席研究员:亚历山大·金(Alexander Kim) | |
美国,科罗拉多州 | |
哮喘和过敏员,PC | 招募 |
科罗拉多斯普林斯,美国科罗拉多州,80907 | |
联系人:网站联系719-473-8330 dsoteres@aacos.com | |
首席调查员:丹尼尔·F·索特雷斯 | |
美国马里兰州 | |
哮喘和过敏研究所,PC | 尚未招募 |
美国马里兰州雪佛兰大通,20815年 | |
联系人:网站联系301-986-0670 hl@allergyasthma.us | |
首席研究员:Huamin Henry Li | |
美国密歇根州 | |
密歇根大学专业过敏诊所和食物过敏诊所 | 尚未招募 |
美国密歇根州安阿伯市,美国48106 | |
联系人:网站联系734-936-5634 abaptist@med.umich.edu | |
首席研究员:艾伦浸信会 | |
美国,密苏里州 | |
华盛顿大学医学院 | 尚未招募 |
美国密苏里州圣路易斯,美国63414 | |
联系人:网站联系314-996-8339 wednerj@wustl.edu | |
首席研究员:H。James Wedner | |
美国,俄亥俄州 | |
优化研究有限公司 | 招募 |
俄亥俄州哥伦布,美国,43235 | |
联系人:网站联系614-430-8022 pi@optimed.us.com | |
首席调查员:唐纳德·麦克尼尔(Donald L McNeil) |
研究主任: | 学习主任 | 武田开发中心美洲 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 接受治疗的不良事件的参与者人数(TEAE)[时间范围:从研究开始到随访(第196天)] TEAE定义为在使用研究产品或药物的治疗开始或在接触研究产品或药物产品后强度或频率恶化的任何现有事件开始治疗时或出现的任何事件。 SAE是体征,症状或结局的任何不愉快的临床表现(无论是否与研究产品有关,无论是否与研究产品有关,无论是否有剂量:死亡的结果,威胁生命,需要住院住院或住院延长,都会导致持久或严重的残疾导致/无能为力,先天性异常/先天缺陷,一个重要的医疗事件。AESI将包括超敏反应,凝血无序的事件,例如出血AESI,ASSIFECULABLE AESI。将评估包括AESI和SAE在内的TEAES的参与者。 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 鞭毛瘤对预防非高 - 抗敏能血管性水肿的长期安全性和有效性的长期安全性和有效性的研究 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签研究,以评估lanadelumab的长期安全性和有效性,以防止与正常C1抑制剂(C1-INH)的非齐敏能血管性水肿急性发作 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估重复皮下(SC)在青少年和成年人中施用lanadelumab的长期安全性和功效,并具有正常的C1抑制剂,他们完成了研究SHP643-303(NCT04206605)的正常C1抑制剂。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 这项研究包括26周的治疗期(第0天到第182天)和2周的随访期。在研究SHP643-303(NCT04206605)的第182天完成双盲治疗期的参与者将参加这项扩展研究。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 血管性水肿 | ||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:lanadelumab 一旦Q2W或Q4W连续26周,滚动参与者将在PFS SC注射中获得300毫克的LANADELUMAB溶液。 其他名称:
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研究臂ICMJE | 实验:Lanadelumab 来自SHP643-303(NCT04206605)的滚动参与者将在预填充的注射液(SC)中获得300毫克(MG)的LANADELUMAB溶液(SC),持续26周(Q2W)或每4周(Q4周),如果在SHP643----643----SHEP643---643---WHING中得到良好控制,则303(NCT04206605),最多13剂。 干预:毒品:Lanadelumab | ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 75 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月30日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04444895 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | TAK-743-3001 2019-004823-20(Eudract编号) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 武田(郡) | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 郡 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 武田开发中心美洲公司 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 武田 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |