病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
头部和颈部口咽癌HPV阳性口咽鳞状细胞癌喉癌 | 药物:顺铂注射 | 阶段2 |
这是对人乳头瘤病毒阳性口咽癌的确定化疗和放射疗法的试验,该癌被认为是非常敏感的癌症。这是一个人群,其结果已经非常好,对局部疾病的局部和遥远控制率很高。随着这种疾病患者的长期疾病控制和存活,长期治疗毒性以及导致生活质量的降低会带来新的问题。这导致了几项研究,以通过各种策略的各种策略来检查辐射剂量降低的作用,以降低治疗的长期毒性,但可以实现等效的长期疾病控制。
该试验明确地假设,较低剂量的放射治疗对临床和射线照相式淋巴结淋巴结不会对现场区域控制或整体存活率有害影响,并且会改善长期副作用,尤其是关于静脉旁瘤和dysphagia的副作用。因此,这项研究的目的是确定对临床和XoRograch上未参与的淋巴结的较低剂量是否可以安全地进行,并且具有更好的长期毒性和更好的整体生活质量,而不会损害预期的自由生存期望的预期结果。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 28名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 所有患者均采用相同的方法治疗。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | p16 p16鳞状细胞癌“ enid”的p16阳性鳞状细胞癌的确定化学放疗的第二阶段试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
开放标签单臂研究 所有患者将接受并发的顺铂和放射治疗,并在临床和放射学未参与的淋巴结上降低放射剂量降低。 | 药物:顺铂注射 标准剂量顺铂与放射治疗同时给予 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
临床阶段T1-T3,N0-N2C(AJCC,第七版),等于T1-T3,N0-2(AJCC,第8版),包括基于以下诊断工作的远处转移酶:
在注册前45天内需要以下成像组合之一:
注意:用于辐射计划目的进行的颈部和/或PET/CT的CT扫描可能既可以作为登台和计划工具。
包装年数= [吸烟频率(每天的香烟数)×吸烟持续时间(年) / 20注意:二十种香烟被认为等于一包。非烟烟草产物对p16阳性口咽癌患者存活的影响不确定。
注册前14天内有足够的血液学功能,定义如下:
在注册前14天内有足够的肾功能,定义如下:
在注册前的14天内定义如下:足够的肝功能如下:
排除标准:
严重的,主动的合并症定义如下:
联系人:RN的Joanne Cassani | 573-882-3677 | cassanij@health.missouri.edu | |
联系人:Min Cao,RN,医学博士 | 573-882-9165 | caom@health.missouri.edu |
美国,密苏里州 | |
密苏里大学 | 招募 |
哥伦比亚,密苏里州,美国,65203 | |
联系人:乔安妮·卡萨尼(Joanne Cassani),RN,CCRC 573-882-3677 cassanij@health.missouri.edu | |
联系人:肯·贝克(Ken Baker),RN(573)884-6479 bakerrk@health.missouri.edu |
首席研究员: | 医学博士Gregory Biedermann | 密苏里大学 - 埃利斯·费舍尔癌症中心 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | PEG管放置的速率[时间范围:在过程中] 确定钉管放置的速率 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 通过化学疗法测试不太密集的放射线,以治疗低危HPV阳性口咽癌患者 | ||||||||
官方标题ICMJE | p16 p16鳞状细胞癌“ enid”的p16阳性鳞状细胞癌的确定化学放疗的第二阶段试验 | ||||||||
简要摘要 | 该试验将探索为疾病的标准剂量化疗和放射治疗,包括所有与HPV阳性口咽癌相关的淋巴结,但对不知道与癌症相关的淋巴结的放射治疗较低。通过这样做,可以假设会有同样良好的长期现场区域和远处疾病控制,但将降低长期治疗副作用和改善远远超出其癌症治疗的人的生活质量。 | ||||||||
详细说明 | 这是对人乳头瘤病毒阳性口咽癌的确定化疗和放射疗法的试验,该癌被认为是非常敏感的癌症。这是一个人群,其结果已经非常好,对局部疾病的局部和遥远控制率很高。随着这种疾病患者的长期疾病控制和存活,长期治疗毒性以及导致生活质量的降低会带来新的问题。这导致了几项研究,以通过各种策略的各种策略来检查辐射剂量降低的作用,以降低治疗的长期毒性,但可以实现等效的长期疾病控制。 该试验明确地假设,较低剂量的放射治疗对临床和射线照相式淋巴结淋巴结不会对现场区域控制或整体存活率有害影响,并且会改善长期副作用,尤其是关于静脉旁瘤和dysphagia的副作用。因此,这项研究的目的是确定对临床和XoRograch上未参与的淋巴结的较低剂量是否可以安全地进行,并且具有更好的长期毒性和更好的整体生活质量,而不会损害预期的自由生存期望的预期结果。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 所有患者均采用相同的方法治疗。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 药物:顺铂注射 标准剂量顺铂与放射治疗同时给予 | ||||||||
研究臂ICMJE | 开放标签单臂研究 所有患者将接受并发的顺铂和放射治疗,并在临床和放射学未参与的淋巴结上降低放射剂量降低。 干预:药物:顺铂注射 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 28 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
注意:用于辐射计划目的进行的颈部和/或PET/CT的CT扫描可能既可以作为登台和计划工具。
包装年数= [吸烟频率(每天的香烟数)×吸烟持续时间(年) / 20注意:二十种香烟被认为等于一包。非烟烟草产物对p16阳性口咽癌患者存活的影响不确定。
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04444869 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2017520 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 密苏里大学哥伦比亚大学格雷戈里·比德曼(Gregory Biedermann) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 密苏里大学哥伦比亚大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 密苏里大学哥伦比亚大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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头部和颈部口咽癌HPV阳性口咽鳞状细胞癌喉癌 | 药物:顺铂注射 | 阶段2 |
这是对人乳头瘤病毒阳性口咽癌的确定化疗和放射疗法的试验,该癌被认为是非常敏感的癌症。这是一个人群,其结果已经非常好,对局部疾病的局部和遥远控制率很高。随着这种疾病患者的长期疾病控制和存活,长期治疗毒性以及导致生活质量的降低会带来新的问题。这导致了几项研究,以通过各种策略的各种策略来检查辐射剂量降低的作用,以降低治疗的长期毒性,但可以实现等效的长期疾病控制。
该试验明确地假设,较低剂量的放射治疗对临床和射线照相式淋巴结淋巴结不会对现场区域控制或整体存活率有害影响,并且会改善长期副作用,尤其是关于静脉旁瘤和dysphagia的副作用。因此,这项研究的目的是确定对临床和XoRograch上未参与的淋巴结的较低剂量是否可以安全地进行,并且具有更好的长期毒性和更好的整体生活质量,而不会损害预期的自由生存期望的预期结果。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 28名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 所有患者均采用相同的方法治疗。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | p16 p16鳞状细胞癌“ enid”的p16阳性鳞状细胞癌的确定化学放疗的第二阶段试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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开放标签单臂研究 所有患者将接受并发的顺铂和放射治疗,并在临床和放射学未参与的淋巴结上降低放射剂量降低。 | 药物:顺铂注射 标准剂量顺铂与放射治疗同时给予 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
临床阶段T1-T3,N0-N2C(AJCC,第七版),等于T1-T3,N0-2(AJCC,第8版),包括基于以下诊断工作的远处转移酶:
在注册前45天内需要以下成像组合之一:
注意:用于辐射计划目的进行的颈部和/或PET/CT的CT扫描可能既可以作为登台和计划工具。
包装年数= [吸烟频率(每天的香烟数)×吸烟持续时间(年) / 20注意:二十种香烟被认为等于一包。非烟烟草产物对p16阳性口咽癌患者存活的影响不确定。
注册前14天内有足够的血液学功能,定义如下:
在注册前14天内有足够的肾功能,定义如下:
在注册前的14天内定义如下:足够的肝功能如下:
排除标准:
严重的,主动的合并症定义如下:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | PEG管放置的速率[时间范围:在过程中] 确定钉管放置的速率 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 通过化学疗法测试不太密集的放射线,以治疗低危HPV阳性口咽癌患者 | ||||||||
官方标题ICMJE | p16 p16鳞状细胞癌“ enid”的p16阳性鳞状细胞癌的确定化学放疗的第二阶段试验 | ||||||||
简要摘要 | 该试验将探索为疾病的标准剂量化疗和放射治疗,包括所有与HPV阳性口咽癌相关的淋巴结,但对不知道与癌症相关的淋巴结的放射治疗较低。通过这样做,可以假设会有同样良好的长期现场区域和远处疾病控制,但将降低长期治疗副作用和改善远远超出其癌症治疗的人的生活质量。 | ||||||||
详细说明 | 这是对人乳头瘤病毒阳性口咽癌的确定化疗和放射疗法的试验,该癌被认为是非常敏感的癌症。这是一个人群,其结果已经非常好,对局部疾病的局部和遥远控制率很高。随着这种疾病患者的长期疾病控制和存活,长期治疗毒性以及导致生活质量的降低会带来新的问题。这导致了几项研究,以通过各种策略的各种策略来检查辐射剂量降低的作用,以降低治疗的长期毒性,但可以实现等效的长期疾病控制。 该试验明确地假设,较低剂量的放射治疗对临床和射线照相式淋巴结淋巴结不会对现场区域控制或整体存活率有害影响,并且会改善长期副作用,尤其是关于静脉旁瘤和dysphagia的副作用。因此,这项研究的目的是确定对临床和XoRograch上未参与的淋巴结的较低剂量是否可以安全地进行,并且具有更好的长期毒性和更好的整体生活质量,而不会损害预期的自由生存期望的预期结果。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 所有患者均采用相同的方法治疗。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 药物:顺铂注射 标准剂量顺铂与放射治疗同时给予 | ||||||||
研究臂ICMJE | 开放标签单臂研究 所有患者将接受并发的顺铂和放射治疗,并在临床和放射学未参与的淋巴结上降低放射剂量降低。 干预:药物:顺铂注射 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 28 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
注意:用于辐射计划目的进行的颈部和/或PET/CT的CT扫描可能既可以作为登台和计划工具。
包装年数= [吸烟频率(每天的香烟数)×吸烟持续时间(年) / 20注意:二十种香烟被认为等于一包。非烟烟草产物对p16阳性口咽癌患者存活的影响不确定。
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04444869 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2017520 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 密苏里大学哥伦比亚大学格雷戈里·比德曼(Gregory Biedermann) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 密苏里大学哥伦比亚大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 密苏里大学哥伦比亚大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |