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出境医 / 临床实验 / 通过化学疗法测试不太密集的放射线,以治疗低危HPV阳性口咽癌(ENID)的低风险患者

通过化学疗法测试不太密集的放射线,以治疗低危HPV阳性口咽癌(ENID)的低风险患者

研究描述
简要摘要:
该试验将探索为疾病的标准剂量化疗和放射治疗,包括所有与HPV阳性口咽癌相关的淋巴结,但对不知道与癌症相关的淋巴结的放射治疗较低。通过这样做,可以假设会有同样良好的长期现场区域和远处疾病控制,但将降低长期治疗副作用和改善远远超出其癌症治疗的人的生活质量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头部和颈部口咽癌HPV阳性口咽鳞状细胞癌喉癌药物:顺铂注射阶段2

详细说明:

这是对人乳头瘤病毒阳性口咽癌的确定化疗和放射疗法的试验,该癌被认为是非常敏感的癌症。这是一个人群,其结果已经非常好,对局部疾病的局部和遥远控制率很高。随着这种疾病患者的长期疾病控制和存活,长期治疗毒性以及导致生活质量的降低会带来新的问题。这导致了几项研究,以通过各种策略的各种策略来检查辐射剂量降低的作用,以降低治疗的长期毒性,但可以实现等效的长期疾病控制。

该试验明确地假设,较低剂量的放射治疗对临床和射线照相式淋巴结淋巴结不会对现场区域控制或整体存活率有害影响,并且会改善长期副作用,尤其是关于静脉旁瘤和dysphagia的副作用。因此,这项研究的目的是确定对临床和XoRograch上未参与的淋巴结的较低剂量是否可以安全地进行,并且具有更好的长期毒性和更好的整体生活质量,而不会损害预期的自由生存期望的预期结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 28名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:所有患者均采用相同的方法治疗。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: p16 p16鳞状细胞癌“ enid”的p16阳性鳞状细胞癌的确定化学放疗的第二阶段试验
实际学习开始日期 2020年9月28日
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
开放标签单臂研究
所有患者将接受并发的顺铂和放射治疗,并在临床和放射学未参与的淋巴结上降低放射剂量降低。
药物:顺铂注射
标准剂量顺铂与放射治疗同时给予

结果措施
主要结果指标
  1. PEG管放置的速率[时间范围:在过程中]
    确定钉管放置的速率


次要结果度量
  1. 无进展生存期[时间范围:治疗后两年]
    在治疗后2年,无进展生存率为85%或以上

  2. 吞咽困难指数[时间范围:治疗后1个月零6个月的基线]
    使用MD Anderson吞咽困难库存(MDADI)分数报告吞咽困难的变化。得分为0(功能最低)至100(功能最高)。

  3. 患者报告的结果[时间范围:基线和治疗结束后的1、6和12个月]
    欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷调查

  4. 生存[时间范围:6个月和2年]
    确定总体生存和无进展生存

  5. 毒性概况[时间范围:1年和2年后治疗]
    不良事件的常见术语标准(CTCAE)2级或更高的粘膜炎,吞咽困难,静态和味道改变的发病率

  6. 甲状腺功能减退症发病率[时间范围:在治疗后1和2年]
    监测甲状腺功能减退症的比率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 通常,患者必须具有允许完成研究要求的心理能力和一般健康,并需要跟进。
  • 在试验的整个治疗阶段,直到上次研究治疗后至少60天,有生育潜力和性活跃的男性应愿意并且能够使用医学上可接受的避孕形式。
  • 在病理上(组织学或细胞学上)证明了鳞状细胞癌(包括组织学变异的乳头状鳞状细胞癌和基底鳞状细胞癌)(tonsil,tonsil,舌底,舌,软palate或口咽壁);在口咽部原发性肿瘤的临床证据的情况下,宫颈淋巴结的细胞学诊断足够。应记录临床证据,可能包括触诊,成像或内窥镜评估,并且应足以估计主要的大小(对于T期)。
  • 患者必须在初级部位或淋巴结站上有临床或射线照相的可测量疾病。扁桃体切除术或原发性切除术,无需去除淋巴结疾病,切除可以去除大结节疾病但具有完整的原发性。允许检索≤4个节点的有限颈部解剖,并被视为非治疗性淋巴结切除。
  • 必须在组织上对P16进行免疫组织化学染色,并在病理报告中进行文献记录,并报告的结果呈p16阳性。
  • 临床阶段T1-T3,N0-N2C(AJCC,第七版),等于T1-T3,N0-2(AJCC,第8版),包括基于以下诊断工作的远处转移酶:

    • 注册前30天内的一般病史和体格检查;
    • 在注册前60天内,在喉咽镜检查(镜像和/或直接手术)中进行光纤检查;
    • 在注册前45天内需要以下成像组合之一:

      1. 颈部的CT扫描(对比度)和胸部CT扫描(有或没有对比度);
      2. 或颈部MRI(对比度)和胸部CT扫描(有或没有对比度);
      3. 或颈部的CT扫描(对比度)和脖子和胸部的宠物/CT(有或没有对比度);
      4. 或脖子的MRI(对比度)和脖子和胸部的宠物/CT(有或没有对比度)。

注意:用于辐射计划目的进行的颈部和/或PET/CT的CT扫描可能既可以作为登台和计划工具。

  • 在入学之前,将询问患者的个人吸烟史。试验只有超过10年的活跃吸烟者将被排除在外。包装年的总数将在基线时收集。目前希望终止的吸烟者将被提供戒烟信息,如果他们能够在开始放射治疗之前停止吸烟,他们可以符合该试验的资格。

包装年数= [吸烟频率(每天的香烟数)×吸烟持续时间(年) / 20注意:二十种香烟被认为等于一包。非烟烟草产物对p16阳性口咽癌患者存活的影响不确定。

  • 在注册前30天内,Zubrod的表现状态为0-1;
  • 注册前14天内有足够的血液学功能,定义如下:

    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,500细胞/mm3;
    • 血小板≥100,000细胞/mm3;
    • 血红蛋白≥8.0g/dL;注意:使用输血或其他干预措施实现HGB≥8.0g/dl是可以接受的。
  • 在注册前14天内有足够的肾功能,定义如下:

    • 血清肌酐<1.5 mg/dl或肌酐清除率(CC)≥50mL/min
  • 在注册前的14天内定义如下:足够的肝功能如下:

    • 胆红素<2 mg/dl;
    • AST或Alt <3 x正常的上限。
  • 在注册前14天内为生育潜力的妇女注册前14天内的阴性血清妊娠试验

排除标准:

  • 被认为是来自口腔的癌症(口腔舌,地板嘴,牙槽脊,颊或嘴唇),即使p16阳性,也是鼻咽,咽喉,咽咽或喉头;
  • 未知主要部位起源的颈部癌(即使p16阳性);
  • 扁桃体的T1-T2 N0-1侧向鳞状细胞癌
  • 射线照相式节点,跨度为6厘米或更多; N3病
  • 上定义为在与锁骨相同的轴向成像切片上可视化的节点上的节点。
  • 锁骨下方转移性疾病或腺病的确定性临床或放射学证据;
  • 原发性和淋巴结疾病的总切除术;这包括扁桃体切除术,主要部位的局部切除以及消除所有临床和射线照相疾病的淋巴结切除。
  • 同时产生原发性癌症或单独的双侧原发性肿瘤部位;
  • 除非无疾病至少5年(例如,乳腺癌,口腔或子宫颈均无允许),否则先前的浸润性恶性肿瘤(非甲状腺素皮肤癌除外),除非无疾病);
  • 对研究癌症进行的全身化疗;请注意,可以允许对不同癌症进行化学疗法;
  • 对研究癌症区域的放疗将导致放射治疗领域重叠;
  • 严重的,主动的合并症定义如下:

    • 不稳定的心绞痛和/或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,需要在过去6个月内住院;
    • 在过去6个月内,透壁心肌梗塞;
    • 急性细菌或真菌感染需要在注册时静脉注射抗生素;
    • 慢性阻塞性肺部疾病加剧或其他需要住院或排除研究治疗的呼吸道疾病
    • 肝功能不全,导致黄疸和/或凝结缺陷;但是,请注意,除了协议第3.2.11节中要求的肝功能和凝结参数的实验室测试不需要进入该协议。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:RN的Joanne Cassani 573-882-3677 cassanij@health.missouri.edu
联系人:Min Cao,RN,医学博士573-882-9165 caom@health.missouri.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,密苏里州
密苏里大学招募
哥伦比亚,密苏里州,美国,65203
联系人:乔安妮·卡萨尼(Joanne Cassani),RN,CCRC 573-882-3677 cassanij@health.missouri.edu
联系人:肯·贝克(Ken Baker),RN(573)884-6479 bakerrk@health.missouri.edu
赞助商和合作者
密苏里大学哥伦比亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Gregory Biedermann密苏里大学 - 埃利斯·费舍尔癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月28日
第一个发布日期icmje 2020年6月24日
上次更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月28日
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月22日)
PEG管放置的速率[时间范围:在过程中]
确定钉管放置的速率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月22日)
  • 无进展生存期[时间范围:治疗后两年]
    在治疗后2年,无进展生存率为85%或以上
  • 吞咽困难指数[时间范围:治疗后1个月零6个月的基线]
    使用MD Anderson吞咽困难库存(MDADI)分数报告吞咽困难的变化。得分为0(功能最低)至100(功能最高)。
  • 患者报告的结果[时间范围:基线和治疗结束后的1、6和12个月]
    欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷调查
  • 生存[时间范围:6个月和2年]
    确定总体生存和无进展生存
  • 毒性概况[时间范围:1年和2年后治疗]
    不良事件的常见术语标准(CTCAE)2级或更高的粘膜炎,吞咽困难,静态和味道改变的发病率
  • 甲状腺功能减退症发病率[时间范围:在治疗后1和2年]
    监测甲状腺功能减退症的比率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过化学疗法测试不太密集的放射线,以治疗低危HPV阳性口咽癌患者
官方标题ICMJE p16 p16鳞状细胞癌“ enid”的p16阳性鳞状细胞癌的确定化学放疗的第二阶段试验
简要摘要该试验将探索为疾病的标准剂量化疗和放射治疗,包括所有与HPV阳性口咽癌相关的淋巴结,但对不知道与癌症相关的淋巴结的放射治疗较低。通过这样做,可以假设会有同样良好的长期现场区域和远处疾病控制,但将降低长期治疗副作用和改善远远超出其癌症治疗的人的生活质量。
详细说明

这是对人乳头瘤病毒阳性口咽癌的确定化疗和放射疗法的试验,该癌被认为是非常敏感的癌症。这是一个人群,其结果已经非常好,对局部疾病的局部和遥远控制率很高。随着这种疾病患者的长期疾病控制和存活,长期治疗毒性以及导致生活质量的降低会带来新的问题。这导致了几项研究,以通过各种策略的各种策略来检查辐射剂量降低的作用,以降低治疗的长期毒性,但可以实现等效的长期疾病控制。

该试验明确地假设,较低剂量的放射治疗对临床和射线照相式淋巴结淋巴结不会对现场区域控制或整体存活率有害影响,并且会改善长期副作用,尤其是关于静脉旁瘤和dysphagia的副作用。因此,这项研究的目的是确定对临床和XoRograch上未参与的淋巴结的较低剂量是否可以安全地进行,并且具有更好的长期毒性和更好的整体生活质量,而不会损害预期的自由生存期望的预期结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
所有患者均采用相同的方法治疗。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:顺铂注射
标准剂量顺铂与放射治疗同时给予
研究臂ICMJE开放标签单臂研究
所有患者将接受并发的顺铂和放射治疗,并在临床和放射学未参与的淋巴结上降低放射剂量降低。
干预:药物:顺铂注射
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月22日)
28
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通常,患者必须具有允许完成研究要求的心理能力和一般健康,并需要跟进。
  • 在试验的整个治疗阶段,直到上次研究治疗后至少60天,有生育潜力和性活跃的男性应愿意并且能够使用医学上可接受的避孕形式。
  • 在病理上(组织学或细胞学上)证明了鳞状细胞癌(包括组织学变异的乳头状鳞状细胞癌和基底鳞状细胞癌)(tonsil,tonsil,舌底,舌,软palate或口咽壁);在口咽部原发性肿瘤的临床证据的情况下,宫颈淋巴结的细胞学诊断足够。应记录临床证据,可能包括触诊,成像或内窥镜评估,并且应足以估计主要的大小(对于T期)。
  • 患者必须在初级部位或淋巴结站上有临床或射线照相的可测量疾病。扁桃体切除术或原发性切除术,无需去除淋巴结疾病,切除可以去除大结节疾病但具有完整的原发性。允许检索≤4个节点的有限颈部解剖,并被视为非治疗性淋巴结切除。
  • 必须在组织上对P16进行免疫组织化学染色,并在病理报告中进行文献记录,并报告的结果呈p16阳性。
  • 临床阶段T1-T3,N0-N2C(AJCC,第七版),等于T1-T3,N0-2(AJCC,第8版),包括基于以下诊断工作的远处转移酶:

    • 注册前30天内的一般病史和体格检查;
    • 在注册前60天内,在喉咽镜检查(镜像和/或直接手术)中进行光纤检查;
    • 在注册前45天内需要以下成像组合之一:

      1. 颈部的CT扫描(对比度)和胸部CT扫描(有或没有对比度);
      2. 或颈部MRI(对比度)和胸部CT扫描(有或没有对比度);
      3. 或颈部的CT扫描(对比度)和脖子和胸部的宠物/CT(有或没有对比度);
      4. 或脖子的MRI(对比度)和脖子和胸部的宠物/CT(有或没有对比度)。

注意:用于辐射计划目的进行的颈部和/或PET/CT的CT扫描可能既可以作为登台和计划工具。

  • 在入学之前,将询问患者的个人吸烟史。试验只有超过10年的活跃吸烟者将被排除在外。包装年的总数将在基线时收集。目前希望终止的吸烟者将被提供戒烟信息,如果他们能够在开始放射治疗之前停止吸烟,他们可以符合该试验的资格。

包装年数= [吸烟频率(每天的香烟数)×吸烟持续时间(年) / 20注意:二十种香烟被认为等于一包。非烟烟草产物对p16阳性口咽癌患者存活的影响不确定。

  • 在注册前30天内,Zubrod的表现状态为0-1;
  • 注册前14天内有足够的血液学功能,定义如下:

    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,500细胞/mm3;
    • 血小板≥100,000细胞/mm3;
    • 血红蛋白≥8.0g/dL;注意:使用输血或其他干预措施实现HGB≥8.0g/dl是可以接受的。
  • 在注册前14天内有足够的肾功能,定义如下:

    • 血清肌酐<1.5 mg/dl或肌酐清除率(CC)≥50mL/min
  • 在注册前的14天内定义如下:足够的肝功能如下:

    • 胆红素<2 mg/dl;
    • AST或Alt <3 x正常的上限。
  • 在注册前14天内为生育潜力的妇女注册前14天内的阴性血清妊娠试验

排除标准:

  • 被认为是来自口腔的癌症(口腔舌,地板嘴,牙槽脊,颊或嘴唇),即使p16阳性,也是鼻咽,咽喉,咽咽或喉头;
  • 未知主要部位起源的颈部癌(即使p16阳性);
  • 扁桃体的T1-T2 N0-1侧向鳞状细胞癌
  • 射线照相式节点,跨度为6厘米或更多; N3病
  • 上定义为在与锁骨相同的轴向成像切片上可视化的节点上的节点。
  • 锁骨下方转移性疾病或腺病的确定性临床或放射学证据;
  • 原发性和淋巴结疾病的总切除术;这包括扁桃体切除术,主要部位的局部切除以及消除所有临床和射线照相疾病的淋巴结切除。
  • 同时产生原发性癌症或单独的双侧原发性肿瘤部位;
  • 除非无疾病至少5年(例如,乳腺癌,口腔或子宫颈均无允许),否则先前的浸润性恶性肿瘤(非甲状腺素皮肤癌除外),除非无疾病);
  • 对研究癌症进行的全身化疗;请注意,可以允许对不同癌症进行化学疗法;
  • 对研究癌症区域的放疗将导致放射治疗领域重叠;
  • 严重的,主动的合并症定义如下:

    • 不稳定的心绞痛和/或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,需要在过去6个月内住院;
    • 在过去6个月内,透壁心肌梗塞;
    • 急性细菌或真菌感染需要在注册时静脉注射抗生素;
    • 慢性阻塞性肺部疾病加剧或其他需要住院或排除研究治疗的呼吸道疾病
    • 肝功能不全,导致黄疸和/或凝结缺陷;但是,请注意,除了协议第3.2.11节中要求的肝功能和凝结参数的实验室测试不需要进入该协议。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:RN的Joanne Cassani 573-882-3677 cassanij@health.missouri.edu
联系人:Min Cao,RN,医学博士573-882-9165 caom@health.missouri.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04444869
其他研究ID编号ICMJE 2017520
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方密苏里大学哥伦比亚大学格雷戈里·比德曼(Gregory Biedermann)
研究赞助商ICMJE密苏里大学哥伦比亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Gregory Biedermann密苏里大学 - 埃利斯·费舍尔癌症中心
PRS帐户密苏里大学哥伦比亚大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验将探索为疾病的标准剂量化疗和放射治疗,包括所有与HPV阳性口咽癌相关的淋巴结,但对不知道与癌症相关的淋巴结的放射治疗较低。通过这样做,可以假设会有同样良好的长期现场区域和远处疾病控制,但将降低长期治疗副作用和改善远远超出其癌症治疗的人的生活质量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头部和颈部口咽癌HPV阳性口咽鳞状细胞癌喉癌药物:顺铂注射阶段2

详细说明:

这是对人乳头瘤病毒阳性口咽癌的确定化疗和放射疗法的试验,该癌被认为是非常敏感的癌症。这是一个人群,其结果已经非常好,对局部疾病的局部和遥远控制率很高。随着这种疾病患者的长期疾病控制和存活,长期治疗毒性以及导致生活质量的降低会带来新的问题。这导致了几项研究,以通过各种策略的各种策略来检查辐射剂量降低的作用,以降低治疗的长期毒性,但可以实现等效的长期疾病控制。

该试验明确地假设,较低剂量的放射治疗对临床和射线照相式淋巴结淋巴结不会对现场区域控制或整体存活率有害影响,并且会改善长期副作用,尤其是关于静脉旁瘤和dysphagia的副作用。因此,这项研究的目的是确定对临床和XoRograch上未参与的淋巴结的较低剂量是否可以安全地进行,并且具有更好的长期毒性和更好的整体生活质量,而不会损害预期的自由生存期望的预期结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 28名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:所有患者均采用相同的方法治疗。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: p16 p16鳞状细胞癌“ enid”的p16阳性鳞状细胞癌的确定化学放疗的第二阶段试验
实际学习开始日期 2020年9月28日
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
开放标签单臂研究
所有患者将接受并发的顺铂和放射治疗,并在临床和放射学未参与的淋巴结上降低放射剂量降低。
药物:顺铂注射
标准剂量顺铂与放射治疗同时给予

结果措施
主要结果指标
  1. PEG管放置的速率[时间范围:在过程中]
    确定钉管放置的速率


次要结果度量
  1. 无进展生存期[时间范围:治疗后两年]
    在治疗后2年,无进展生存率为85%或以上

  2. 吞咽困难指数[时间范围:治疗后1个月零6个月的基线]
    使用MD Anderson吞咽困难库存(MDADI)分数报告吞咽困难的变化。得分为0(功能最低)至100(功能最高)。

  3. 患者报告的结果[时间范围:基线和治疗结束后的1、6和12个月]
    欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷调查

  4. 生存[时间范围:6个月和2年]
    确定总体生存和无进展生存

  5. 毒性概况[时间范围:1年和2年后治疗]
    不良事件的常见术语标准(CTCAE)2级或更高的粘膜炎,吞咽困难,静态和味道改变的发病率

  6. 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症发病率[时间范围:在治疗后1和2年]
    监测甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的比率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 通常,患者必须具有允许完成研究要求的心理能力和一般健康,并需要跟进。
  • 在试验的整个治疗阶段,直到上次研究治疗后至少60天,有生育潜力和性活跃的男性应愿意并且能够使用医学上可接受的避孕形式。
  • 在病理上(组织学或细胞学上)证明了鳞状细胞癌(包括组织学变异的乳头状鳞状细胞癌和基底鳞状细胞癌)(tonsil,tonsil,舌底,舌,软palate或口咽壁);在口咽部原发性肿瘤的临床证据的情况下,宫颈淋巴结的细胞学诊断足够。应记录临床证据,可能包括触诊,成像或内窥镜评估,并且应足以估计主要的大小(对于T期)。
  • 患者必须在初级部位或淋巴结站上有临床或射线照相的可测量疾病。扁桃体切除术或原发性切除术,无需去除淋巴结疾病,切除可以去除大结节疾病但具有完整的原发性。允许检索≤4个节点的有限颈部解剖,并被视为非治疗性淋巴结切除。
  • 必须在组织上对P16进行免疫组织化学染色,并在病理报告中进行文献记录,并报告的结果呈p16阳性。
  • 临床阶段T1-T3,N0-N2C(AJCC,第七版),等于T1-T3,N0-2(AJCC,第8版),包括基于以下诊断工作的远处转移酶:

    • 注册前30天内的一般病史和体格检查;
    • 在注册前60天内,在喉咽镜检查(镜像和/或直接手术)中进行光纤检查;
    • 在注册前45天内需要以下成像组合之一:

      1. 颈部的CT扫描(对比度)和胸部CT扫描(有或没有对比度);
      2. 或颈部MRI(对比度)和胸部CT扫描(有或没有对比度);
      3. 或颈部的CT扫描(对比度)和脖子和胸部的宠物/CT(有或没有对比度);
      4. 或脖子的MRI(对比度)和脖子和胸部的宠物/CT(有或没有对比度)。

注意:用于辐射计划目的进行的颈部和/或PET/CT的CT扫描可能既可以作为登台和计划工具。

  • 在入学之前,将询问患者的个人吸烟史。试验只有超过10年的活跃吸烟者将被排除在外。包装年的总数将在基线时收集。目前希望终止的吸烟者将被提供戒烟信息,如果他们能够在开始放射治疗之前停止吸烟,他们可以符合该试验的资格。

包装年数= [吸烟频率(每天的香烟数)×吸烟持续时间(年) / 20注意:二十种香烟被认为等于一包。非烟烟草产物对p16阳性口咽癌患者存活的影响不确定。

  • 在注册前30天内,Zubrod的表现状态为0-1;
  • 注册前14天内有足够的血液学功能,定义如下:

    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,500细胞/mm3;
    • 血小板≥100,000细胞/mm3;
    • 血红蛋白≥8.0g/dL;注意:使用输血或其他干预措施实现HGB≥8.0g/dl是可以接受的。
  • 在注册前14天内有足够的肾功能,定义如下:

    • 血清肌酐<1.5 mg/dl或肌酐清除率(CC)≥50mL/min
  • 在注册前的14天内定义如下:足够的肝功能如下:

    • 胆红素<2 mg/dl;
    • AST或Alt <3 x正常的上限。
  • 在注册前14天内为生育潜力的妇女注册前14天内的阴性血清妊娠试验

排除标准:

  • 被认为是来自口腔的癌症(口腔舌,地板嘴,牙槽脊,颊或嘴唇),即使p16阳性,也是鼻咽,咽喉,咽咽或喉头;
  • 未知主要部位起源的颈部癌(即使p16阳性);
  • 扁桃体的T1-T2 N0-1侧向鳞状细胞癌
  • 射线照相式节点,跨度为6厘米或更多; N3病
  • 上定义为在与锁骨相同的轴向成像切片上可视化的节点上的节点。
  • 锁骨下方转移性疾病或腺病的确定性临床或放射学证据;
  • 原发性和淋巴结疾病的总切除术;这包括扁桃体切除术,主要部位的局部切除以及消除所有临床和射线照相疾病的淋巴结切除。
  • 同时产生原发性癌症或单独的双侧原发性肿瘤部位;
  • 除非无疾病至少5年(例如,乳腺癌,口腔或子宫颈均无允许),否则先前的浸润性恶性肿瘤(非甲状腺皮肤癌除外),除非无疾病);
  • 对研究癌症进行的全身化疗;请注意,可以允许对不同癌症进行化学疗法;
  • 对研究癌症区域的放疗将导致放射治疗领域重叠;
  • 严重的,主动的合并症定义如下:

    • 不稳定的心绞痛和/或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,需要在过去6个月内住院;
    • 在过去6个月内,透壁心肌梗塞;
    • 急性细菌或真菌感染需要在注册时静脉注射抗生素;
    • 慢性阻塞性肺部疾病加剧或其他需要住院或排除研究治疗的呼吸道疾病
    • 肝功能不全,导致黄疸和/或凝结缺陷;但是,请注意,除了协议第3.2.11节中要求的肝功能和凝结参数的实验室测试不需要进入该协议。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:RN的Joanne Cassani 573-882-3677 cassanij@health.missouri.edu
联系人:Min Cao,RN,医学博士573-882-9165 caom@health.missouri.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,密苏里州
密苏里大学招募
哥伦比亚,密苏里州,美国,65203
联系人:乔安妮·卡萨尼(Joanne Cassani),RN,CCRC 573-882-3677 cassanij@health.missouri.edu
联系人:肯·贝克(Ken Baker),RN(573)884-6479 bakerrk@health.missouri.edu
赞助商和合作者
密苏里大学哥伦比亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Gregory Biedermann密苏里大学 - 埃利斯·费舍尔癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月28日
第一个发布日期icmje 2020年6月24日
上次更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月28日
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月22日)
PEG管放置的速率[时间范围:在过程中]
确定钉管放置的速率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月22日)
  • 无进展生存期[时间范围:治疗后两年]
    在治疗后2年,无进展生存率为85%或以上
  • 吞咽困难指数[时间范围:治疗后1个月零6个月的基线]
    使用MD Anderson吞咽困难库存(MDADI)分数报告吞咽困难的变化。得分为0(功能最低)至100(功能最高)。
  • 患者报告的结果[时间范围:基线和治疗结束后的1、6和12个月]
    欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷调查
  • 生存[时间范围:6个月和2年]
    确定总体生存和无进展生存
  • 毒性概况[时间范围:1年和2年后治疗]
    不良事件的常见术语标准(CTCAE)2级或更高的粘膜炎,吞咽困难,静态和味道改变的发病率
  • 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症发病率[时间范围:在治疗后1和2年]
    监测甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的比率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过化学疗法测试不太密集的放射线,以治疗低危HPV阳性口咽癌患者
官方标题ICMJE p16 p16鳞状细胞癌“ enid”的p16阳性鳞状细胞癌的确定化学放疗的第二阶段试验
简要摘要该试验将探索为疾病的标准剂量化疗和放射治疗,包括所有与HPV阳性口咽癌相关的淋巴结,但对不知道与癌症相关的淋巴结的放射治疗较低。通过这样做,可以假设会有同样良好的长期现场区域和远处疾病控制,但将降低长期治疗副作用和改善远远超出其癌症治疗的人的生活质量。
详细说明

这是对人乳头瘤病毒阳性口咽癌的确定化疗和放射疗法的试验,该癌被认为是非常敏感的癌症。这是一个人群,其结果已经非常好,对局部疾病的局部和遥远控制率很高。随着这种疾病患者的长期疾病控制和存活,长期治疗毒性以及导致生活质量的降低会带来新的问题。这导致了几项研究,以通过各种策略的各种策略来检查辐射剂量降低的作用,以降低治疗的长期毒性,但可以实现等效的长期疾病控制。

该试验明确地假设,较低剂量的放射治疗对临床和射线照相式淋巴结淋巴结不会对现场区域控制或整体存活率有害影响,并且会改善长期副作用,尤其是关于静脉旁瘤和dysphagia的副作用。因此,这项研究的目的是确定对临床和XoRograch上未参与的淋巴结的较低剂量是否可以安全地进行,并且具有更好的长期毒性和更好的整体生活质量,而不会损害预期的自由生存期望的预期结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
所有患者均采用相同的方法治疗。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:顺铂注射
标准剂量顺铂与放射治疗同时给予
研究臂ICMJE开放标签单臂研究
所有患者将接受并发的顺铂和放射治疗,并在临床和放射学未参与的淋巴结上降低放射剂量降低。
干预:药物:顺铂注射
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月22日)
28
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通常,患者必须具有允许完成研究要求的心理能力和一般健康,并需要跟进。
  • 在试验的整个治疗阶段,直到上次研究治疗后至少60天,有生育潜力和性活跃的男性应愿意并且能够使用医学上可接受的避孕形式。
  • 在病理上(组织学或细胞学上)证明了鳞状细胞癌(包括组织学变异的乳头状鳞状细胞癌和基底鳞状细胞癌)(tonsil,tonsil,舌底,舌,软palate或口咽壁);在口咽部原发性肿瘤的临床证据的情况下,宫颈淋巴结的细胞学诊断足够。应记录临床证据,可能包括触诊,成像或内窥镜评估,并且应足以估计主要的大小(对于T期)。
  • 患者必须在初级部位或淋巴结站上有临床或射线照相的可测量疾病。扁桃体切除术或原发性切除术,无需去除淋巴结疾病,切除可以去除大结节疾病但具有完整的原发性。允许检索≤4个节点的有限颈部解剖,并被视为非治疗性淋巴结切除。
  • 必须在组织上对P16进行免疫组织化学染色,并在病理报告中进行文献记录,并报告的结果呈p16阳性。
  • 临床阶段T1-T3,N0-N2C(AJCC,第七版),等于T1-T3,N0-2(AJCC,第8版),包括基于以下诊断工作的远处转移酶:

    • 注册前30天内的一般病史和体格检查;
    • 在注册前60天内,在喉咽镜检查(镜像和/或直接手术)中进行光纤检查;
    • 在注册前45天内需要以下成像组合之一:

      1. 颈部的CT扫描(对比度)和胸部CT扫描(有或没有对比度);
      2. 或颈部MRI(对比度)和胸部CT扫描(有或没有对比度);
      3. 或颈部的CT扫描(对比度)和脖子和胸部的宠物/CT(有或没有对比度);
      4. 或脖子的MRI(对比度)和脖子和胸部的宠物/CT(有或没有对比度)。

注意:用于辐射计划目的进行的颈部和/或PET/CT的CT扫描可能既可以作为登台和计划工具。

  • 在入学之前,将询问患者的个人吸烟史。试验只有超过10年的活跃吸烟者将被排除在外。包装年的总数将在基线时收集。目前希望终止的吸烟者将被提供戒烟信息,如果他们能够在开始放射治疗之前停止吸烟,他们可以符合该试验的资格。

包装年数= [吸烟频率(每天的香烟数)×吸烟持续时间(年) / 20注意:二十种香烟被认为等于一包。非烟烟草产物对p16阳性口咽癌患者存活的影响不确定。

  • 在注册前30天内,Zubrod的表现状态为0-1;
  • 注册前14天内有足够的血液学功能,定义如下:

    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,500细胞/mm3;
    • 血小板≥100,000细胞/mm3;
    • 血红蛋白≥8.0g/dL;注意:使用输血或其他干预措施实现HGB≥8.0g/dl是可以接受的。
  • 在注册前14天内有足够的肾功能,定义如下:

    • 血清肌酐<1.5 mg/dl或肌酐清除率(CC)≥50mL/min
  • 在注册前的14天内定义如下:足够的肝功能如下:

    • 胆红素<2 mg/dl;
    • AST或Alt <3 x正常的上限。
  • 在注册前14天内为生育潜力的妇女注册前14天内的阴性血清妊娠试验

排除标准:

  • 被认为是来自口腔的癌症(口腔舌,地板嘴,牙槽脊,颊或嘴唇),即使p16阳性,也是鼻咽,咽喉,咽咽或喉头;
  • 未知主要部位起源的颈部癌(即使p16阳性);
  • 扁桃体的T1-T2 N0-1侧向鳞状细胞癌
  • 射线照相式节点,跨度为6厘米或更多; N3病
  • 上定义为在与锁骨相同的轴向成像切片上可视化的节点上的节点。
  • 锁骨下方转移性疾病或腺病的确定性临床或放射学证据;
  • 原发性和淋巴结疾病的总切除术;这包括扁桃体切除术,主要部位的局部切除以及消除所有临床和射线照相疾病的淋巴结切除。
  • 同时产生原发性癌症或单独的双侧原发性肿瘤部位;
  • 除非无疾病至少5年(例如,乳腺癌,口腔或子宫颈均无允许),否则先前的浸润性恶性肿瘤(非甲状腺皮肤癌除外),除非无疾病);
  • 对研究癌症进行的全身化疗;请注意,可以允许对不同癌症进行化学疗法;
  • 对研究癌症区域的放疗将导致放射治疗领域重叠;
  • 严重的,主动的合并症定义如下:

    • 不稳定的心绞痛和/或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,需要在过去6个月内住院;
    • 在过去6个月内,透壁心肌梗塞;
    • 急性细菌或真菌感染需要在注册时静脉注射抗生素;
    • 慢性阻塞性肺部疾病加剧或其他需要住院或排除研究治疗的呼吸道疾病
    • 肝功能不全,导致黄疸和/或凝结缺陷;但是,请注意,除了协议第3.2.11节中要求的肝功能和凝结参数的实验室测试不需要进入该协议。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:RN的Joanne Cassani 573-882-3677 cassanij@health.missouri.edu
联系人:Min Cao,RN,医学博士573-882-9165 caom@health.missouri.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04444869
其他研究ID编号ICMJE 2017520
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方密苏里大学哥伦比亚大学格雷戈里·比德曼(Gregory Biedermann)
研究赞助商ICMJE密苏里大学哥伦比亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Gregory Biedermann密苏里大学 - 埃利斯·费舍尔癌症中心
PRS帐户密苏里大学哥伦比亚大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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