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出境医 / 临床实验 / Novoseven®治疗在严重产后出血的临床结果 - 伯尔尼大学医院的一项研究
Novoseven®治疗在严重产后出血的临床结果 - 伯尔尼大学医院的一项研究
研究描述
简要摘要：
这项非际交往研究将比较女性的临床结局，其中包括Novoseven®治疗的严重产后出血事件与未接受Novoseven®治疗的严重产后出血的妇女的临床结局。这项研究将是一项对妇女进行的单一中心回顾性队列研究，发生严重的产后出血事件，定义为2005 - 2016年期间24小时内24小时内的1.5 L失血。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 严重的产后出血 | 药物：Eptacog Alfa（激活）其他：护理标准 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 225名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 在严重产后出血中Novoseven®治疗的临床结果 - 伯尔尼大学医院的回顾性单中心队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月13日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月13日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 诺斯维文 诺斯文治疗的妇女患有严重的产后出血 | 药物：Eptacog Alfa（激活） 研究人群中包括的妇女已根据当地的常规临床实践接受了Novoseven®（Eptacog Alfa（激活））的治疗，并由治疗医师酌情治疗。 |
| 护理标准 用标准护理治疗的严重产后出血的妇女 | 其他：护理标准 研究人群中包括的妇女已根据当地的常规临床实践进行治疗，并由治疗医师酌情决定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 出现血栓栓塞事件（是/否）[时间范围：从时间0到时间段5天0]参与者的计数（是/否）
- 流血产品的量[时间范围：从交货到时间24小时0]单位
- 估计失血[时间范围：从交货到时间后24小时0]ML
- 子宫切除术的发生（是/否）[时间范围：时间20分钟24小时0]参与者的计数（是/否）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受Novoseven®或其他护理标准治疗的严重产后出血（SPPH）的妇女
标准
纳入标准：
- 女性
- SPPH，定义为在交货后24小时内24小时内连续出血超过1500毫升
- 包含在四个队列之一（历史队列1，历史队列2，研究队列和新队列）中
排除标准：
- 没有排除标准
联系人和位置
位置
| 瑞士 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 瑞士伯尔尼，CH-3010 | |
赞助商和合作者
Novo Nordisk a/s
调查人员
| 研究主任： | 临床报告锚和披露（1452） | Novo Nordisk a/s |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月19日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月24日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月29日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 出现入侵程序（是/否）。 （侵入性程序定义为：子宫或乳核动脉连接，放射学动脉栓塞，子宫压缩缝合线或子宫切除术。）[时间范围：时间范围：20分钟24小时，时间0] 自SPPH发作以来，参与者的计数（是/否）时间0定义：匹配时间尺度是时间（以小时和几分钟为单位）。对于暴露的妇女：时间0定义为Novoseven®首次管理的时间。它发生在SPPH发作后X分钟后。对于匹配控件：时间0是从匹配过程得出的。它等于从SPPH发作到Novoseven®首次给药的时间，为他们的患者进行了匹配。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 出现入侵程序（是/否）。 （侵入性手术定义为：子宫或小动脉连接，放射学动脉栓塞，子宫压缩缝合线或子宫切除术。）[时间范围：时间0之后20分钟。（时间0是时间0是Novoseven®的时间点裸露的妇女和匹配对照的时间点，她们的倾向得分与Novoseven®暴露的妇女的得分相似。）] 参与者的计数（是/否） | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | Novoseven®治疗在严重产后出血的临床结果 - 伯尔尼大学医院的一项研究 | ||||||
| 官方头衔 | 在严重产后出血中Novoseven®治疗的临床结果 - 伯尔尼大学医院的回顾性单中心队列研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项非际交往研究将比较女性的临床结局，其中包括Novoseven®治疗的严重产后出血事件与未接受Novoseven®治疗的严重产后出血的妇女的临床结局。这项研究将是一项对妇女进行的单一中心回顾性队列研究，发生严重的产后出血事件，定义为2005 - 2016年期间24小时内24小时内的1.5 L失血。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 接受Novoseven®或其他护理标准治疗的严重产后出血（SPPH）的妇女 | ||||||
| 健康）状况 | 严重的产后出血 | ||||||
| 干涉 |
| ||||||
| 研究组/队列 | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 225 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2021年1月13日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04444856 | ||||||
| 其他研究ID编号 | NN7711-4729 EUPAS35429（注册表标识符：欧盟PAS寄存器） U1111-1248-2816（其他标识符：世界卫生组织（WHO） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Novo Nordisk a/s | ||||||
| 研究赞助商 | Novo Nordisk a/s | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Novo Nordisk a/s | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这项非际交往研究将比较女性的临床结局，其中包括Novoseven®治疗的严重产后出血事件与未接受Novoseven®治疗的严重产后出血的妇女的临床结局。这项研究将是一项对妇女进行的单一中心回顾性队列研究，发生严重的产后出血事件，定义为2005 - 2016年期间24小时内24小时内的1.5 L失血。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 严重的产后出血 | 药物：Eptacog Alfa（激活）其他：护理标准 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 225名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 在严重产后出血中Novoseven®治疗的临床结果 - 伯尔尼大学医院的回顾性单中心队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月13日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月13日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 诺斯维文 诺斯文治疗的妇女患有严重的产后出血 | 药物：Eptacog Alfa（激活） 研究人群中包括的妇女已根据当地的常规临床实践接受了Novoseven®（Eptacog Alfa（激活））的治疗，并由治疗医师酌情治疗。 |
| 护理标准 用标准护理治疗的严重产后出血的妇女 | 其他：护理标准 研究人群中包括的妇女已根据当地的常规临床实践进行治疗，并由治疗医师酌情决定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 出现血栓栓塞事件（是/否）[时间范围：从时间0到时间段5天0]参与者的计数（是/否）
- 流血产品的量[时间范围：从交货到时间24小时0]单位
- 估计失血[时间范围：从交货到时间后24小时0]ML
- 子宫切除术的发生（是/否）[时间范围：时间20分钟24小时0]参与者的计数（是/否）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受Novoseven®或其他护理标准治疗的严重产后出血（SPPH）的妇女
标准
纳入标准：
- 女性
- SPPH，定义为在交货后24小时内24小时内连续出血超过1500毫升
- 包含在四个队列之一（历史队列1，历史队列2，研究队列和新队列）中
排除标准：
- 没有排除标准
联系人和位置
位置
| 瑞士 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 瑞士伯尔尼，CH-3010 | |
赞助商和合作者
Novo Nordisk a/s
调查人员
| 研究主任： | 临床报告锚和披露（1452） | Novo Nordisk a/s |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月19日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月24日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月29日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 出现入侵程序（是/否）。 （侵入性程序定义为：子宫或乳核动脉连接，放射学动脉栓塞，子宫压缩缝合线或子宫切除术。）[时间范围：时间范围：20分钟24小时，时间0] 自SPPH发作以来，参与者的计数（是/否）时间0定义：匹配时间尺度是时间（以小时和几分钟为单位）。对于暴露的妇女：时间0定义为Novoseven®首次管理的时间。它发生在SPPH发作后X分钟后。对于匹配控件：时间0是从匹配过程得出的。它等于从SPPH发作到Novoseven®首次给药的时间，为他们的患者进行了匹配。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 出现入侵程序（是/否）。 （侵入性手术定义为：子宫或小动脉连接，放射学动脉栓塞，子宫压缩缝合线或子宫切除术。）[时间范围：时间0之后20分钟。（时间0是时间0是Novoseven®的时间点裸露的妇女和匹配对照的时间点，她们的倾向得分与Novoseven®暴露的妇女的得分相似。）] 参与者的计数（是/否） | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | Novoseven®治疗在严重产后出血的临床结果 - 伯尔尼大学医院的一项研究 | ||||||
| 官方头衔 | 在严重产后出血中Novoseven®治疗的临床结果 - 伯尔尼大学医院的回顾性单中心队列研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项非际交往研究将比较女性的临床结局，其中包括Novoseven®治疗的严重产后出血事件与未接受Novoseven®治疗的严重产后出血的妇女的临床结局。这项研究将是一项对妇女进行的单一中心回顾性队列研究，发生严重的产后出血事件，定义为2005 - 2016年期间24小时内24小时内的1.5 L失血。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 接受Novoseven®或其他护理标准治疗的严重产后出血（SPPH）的妇女 | ||||||
| 健康）状况 | 严重的产后出血 | ||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 225 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2021年1月13日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04444856 | ||||||
| 其他研究ID编号 | NN7711-4729 EUPAS35429（注册表标识符：欧盟PAS寄存器） U1111-1248-2816（其他标识符：世界卫生组织（WHO） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Novo Nordisk a/s | ||||||
| 研究赞助商 | Novo Nordisk a/s | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Novo Nordisk a/s | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
