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出境医 / 临床实验 / 基于MPA免疫抑制疗法的中国肾脏移植接受者DSA的危险因素
基于MPA免疫抑制疗法的中国肾脏移植接受者DSA的危险因素
研究描述
简要摘要：
基于MPA的免疫抑制方案：多中心临床研究（TIAIFOD研究），DSA在中国肾移植受者中的发病率和影响因素（TiaiFOD研究）
参与中心的研究程序研究人员将确定符合纳入标准的患者，并且不会违反任何排除标准。根据国家法规，将获得知情同意。将招募患者，并收集患者病史的临床数据。临床数据将被预期收集到总计12个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏移植接受者 | 药物：霉酚酸酯胶囊胶囊 | 第4阶段 |
详细说明：
病史和肾脏移植将包括接受者和捐助者的移植，性别，种族，体重，身高时的年龄；接受者：先前的病史，BMI，原发性肾脏疾病，包括活检证明的诊断（如果存在），历史透析，怀孕史（女性）。捐助者：目录（DCD，DBD，DBCD），无论是ECD是否为死亡原因，无论是否接受CPR；零活检如果完成，ABO血型匹配，HLA-MM，冷和温暖的缺血时间。
基线和12个月的随访期间的临床数据：
临床评估，实验室，合并症，免疫抑制疗法和选定的伴随治疗（抗高血压抗杂交抗血脂药，抗糖尿病和已知会影响肾功能的药物）将在移植日收集，请访问第0天，请访问8（访问0），并访问8个）和8个随后的访问）预定的第3天，第1周，第2周，第4周第12周，第12周第26周，第40周，第52周移植后第52周。 MPA-AUC，急性拒绝发作和移植物损失将在访问计划第3天，第1周，第2周，第4周，第4周，第12周，第26周（第6个月），第40周（第40周），第40周（第52周（第12个月）），第52周（12个月）。在第3天，MPA-AUC将通过全日制样本（0H，0.5H，1H，2H，3H，4H，4H，6H，8H，10H，10H，10H，12H接收MMF）进行测试。 LSS（0H，0.5H，2H接收MMF）将用于在其他访问中测试MPA-AUC。 PRA将在第4周，第12周，第26周，第52周进行测试。如果PRA为正，则DSA将在以后进行一次测试。将收集所有PRA和DSA MFI和表型，包括（包括临床驱动测试）。
统计分析：
这项研究的主要终点是在基于MMF的中国肾脏移植受者中移植后12个月内DSA形成的发生率是方案。将提供该比例及其95％的CI。
DSA形成的影响因素将使用逻辑回归（包括相关的影响因素）估算，其中影响因素被定义为{年龄，供体 /接受者的性别受益者：BMI，输血，先前的AR（（在DSA出现之前），ECD，Cold，Cold，Cold缺血时间，HLA-MM，TAC槽浓度，MPA-AUC，DGF，引言治疗（包括使用或不使用和药物）}。 。
完整的MPA-AUC0-12H将使用梯形规则计算。将建立具有有限样本策略（LSS）的计算公式，以预测中国患者的MPA-AUC0-12H。将计算相关系数，并将使用多个逐步回归分析来确定评估MPA-AUC0-12H的时间点和最佳方程。
将通过使用Kaplan-Meier（KM）方法与相关的95％CI一起获得事件变量（例如总生存期（OS））的估计值，例如总生存期（OS）。
其他次要端点将被描述地依赖于变量类型。具有和无DSA阳性患者之间的比较将根据可变类型进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 估计移植后12个月期间DSA形成的发生率 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心临床试验：基于MPA免疫抑制方案的中国肾脏移植受者DSA的危险因素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 霉酚酸酯胶囊 霉酚酸酯（Cellcept）的剂量将由研究人员决定，应根据临床反应或治疗药物监测来调整。不允许切换到其他MPA。当停止MMF但不转移到其他MPA时，将遵循患者直到研究结束。 | 药物：霉酚酸酯胶囊胶囊 接受MMF+ TAC+皮质类固醇的患者免疫抑制方案作为移植后的第一选择 其他名称：其他MPA |
结果措施
主要结果指标 ：
- 估计移植后12个月期间供体特异性抗体（DSA）形成的发生率[时间范围：12个月以前的死亡经过的移植物存活率]DSA形成的发生率
次要结果度量 ：
- 估计转移后6个月期间DSA形成的发生率[时间范围：死亡经过6个月时的死亡经过的移植物存活率]转移后6个月期间DSA形成的发生率
- 为了估计DSA形成的影响因素[时间范围：12个月以前的死亡的移植物存活率]DSA形成的影响因素
- 估计DSA和MPA AUC之间的关联[时间范围：12个月时死亡的移植物存活率]DSA和MPA AUC之间的关联
- 使用多元回归分析[时间范围：在移植后12个月内探索MPA-AUC的计算公式]使用多元回归分析探索MPA-AUC的计算公式
- 估计经历急性排斥反应（AR）的患者比例，活检证明急性排斥（BPAR），抗体介导的排斥反应（ABMR）以及与供体特异性抗体（DSA）的关联[时间范围：死亡对死亡的移植物生存率在12月 ]经历AR，BPAR，ABMR和与DSA关联的患者比例
- 评估12个月的肾功能（计算出的肌酐清除率），并与DSA相关[时间范围：死亡经过12个月的死亡的移植物存活率]12个月并与DSA相关
- 为了估计移植后12个月的死亡经过死亡的移植物存活率，并与供体特异性抗体（DSA）（时间范围：12个月的死亡经过死亡的移植物存活率）死亡经过死亡的移植物存活率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至65岁的男性或雌性肾脏移植接受者（包括18岁和65岁的患者）
- 公民死后捐赠中的单器官和第一个肾脏移植者
- 接受MMF+ TAC+皮质类固醇的患者免疫抑制方案作为移植后的第一选择
- 移植前PRA为负（0％）
- 一项血清妊娠试验在入学前对生育潜力的患者的敏感性至少为25毫升/mL。第二次测试应在8-10天后进行。在常规随访期间应进行重复妊娠测试。应与患者讨论所有妊娠检查的结果。如果发生怀孕，应指示患者立即咨询医生。为了使患者纳入研究，必须获得负面结果。以及对生育潜力的妇女的高效避孕。必须在开始研究药物治疗，在治疗期间和最后剂量的研究药物后6周之前进行避孕
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wujun Xue，教授 | +86 13991990128 | xwujun163@mail.xjtu.edu.cn | |
| 联系人：Jin Zheng教授 | +86 18133916118 | jzheng@mail.xjtu.edu.cn |
位置
| 中国，Shaanxi | |
| 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | 招募 |
| 西安，中国Shaanxi，710000 | |
| 联系人：Jin Zheng +86 18133916118 jzheng@mail.xjtu.edu.cn | |
赞助商和合作者
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
调查人员
| 学习主席： | Wujun Xue，教授 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 估计移植后12个月期间供体特异性抗体（DSA）形成的发生率[时间范围：12个月以前的死亡经过的移植物存活率] DSA形成的发生率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 为了估计移植后12个月期间DSA形成的发生率[时间范围：死亡经过12个月的死亡的移植物存活率] DSA形成的发生率 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于MPA免疫抑制疗法的中国肾脏移植接受者DSA的危险因素 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心临床试验：基于MPA免疫抑制方案的中国肾脏移植受者DSA的危险因素 | ||||||||
| 简要摘要 | 基于MPA的免疫抑制方案：多中心临床研究（TIAIFOD研究），DSA在中国肾移植受者中的发病率和影响因素（TiaiFOD研究） 参与中心的研究程序研究人员将确定符合纳入标准的患者，并且不会违反任何排除标准。根据国家法规，将获得知情同意。将招募患者，并收集患者病史的临床数据。临床数据将被预期收集到总计12个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 病史和肾脏移植将包括接受者和捐助者的移植，性别，种族，体重，身高时的年龄；接受者：先前的病史，BMI，原发性肾脏疾病，包括活检证明的诊断（如果存在），历史透析，怀孕史（女性）。捐助者：目录（DCD，DBD，DBCD），无论是ECD是否为死亡原因，无论是否接受CPR；零活检如果完成，ABO血型匹配，HLA-MM，冷和温暖的缺血时间。 基线和12个月的随访期间的临床数据： 临床评估，实验室，合并症，免疫抑制疗法和选定的伴随治疗（抗高血压抗杂交抗血脂药，抗糖尿病和已知会影响肾功能的药物）将在移植日收集，请访问第0天，请访问8（访问0），并访问8个）和8个随后的访问）预定的第3天，第1周，第2周，第4周第12周，第12周第26周，第40周，第52周移植后第52周。 MPA-AUC，急性拒绝发作和移植物损失将在访问计划第3天，第1周，第2周，第4周，第4周，第12周，第26周（第6个月），第40周（第40周），第40周（第52周（第12个月）），第52周（12个月）。在第3天，MPA-AUC将通过全日制样本（0H，0.5H，1H，2H，3H，4H，4H，6H，8H，10H，10H，10H，12H接收MMF）进行测试。 LSS（0H，0.5H，2H接收MMF）将用于在其他访问中测试MPA-AUC。 PRA将在第4周，第12周，第26周，第52周进行测试。如果PRA为正，则DSA将在以后进行一次测试。将收集所有PRA和DSA MFI和表型，包括（包括临床驱动测试）。 统计分析： 这项研究的主要终点是在基于MMF的中国肾脏移植受者中移植后12个月内DSA形成的发生率是方案。将提供该比例及其95％的CI。 DSA形成的影响因素将使用逻辑回归（包括相关的影响因素）估算，其中影响因素被定义为{年龄，供体 /接受者的性别受益者：BMI，输血，先前的AR（（在DSA出现之前），ECD，Cold，Cold，Cold缺血时间，HLA-MM，TAC槽浓度，MPA-AUC，DGF，引言治疗（包括使用或不使用和药物）}。 。 完整的MPA-AUC0-12H将使用梯形规则计算。将建立具有有限样本策略（LSS）的计算公式，以预测中国患者的MPA-AUC0-12H。将计算相关系数，并将使用多个逐步回归分析来确定评估MPA-AUC0-12H的时间点和最佳方程。 将通过使用Kaplan-Meier（KM）方法与相关的95％CI一起获得事件变量（例如总生存期（OS））的估计值，例如总生存期（OS）。 其他次要端点将被描述地依赖于变量类型。具有和无DSA阳性患者之间的比较将根据可变类型进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 估计移植后12个月期间DSA形成的发生率 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肾脏移植接受者 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：霉酚酸酯胶囊胶囊 接受MMF+ TAC+皮质类固醇的患者免疫抑制方案作为移植后的第一选择 其他名称：其他MPA | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 霉酚酸酯胶囊 霉酚酸酯（Cellcept）的剂量将由研究人员决定，应根据临床反应或治疗药物监测来调整。不允许切换到其他MPA。当停止MMF但不转移到其他MPA时，将遵循患者直到研究结束。 干预：药物：霉酚酸酯胶囊胶囊 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04444843 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ML40754 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
基于MPA的免疫抑制方案：多中心临床研究（TIAIFOD研究），DSA在中国肾移植受者中的发病率和影响因素（TiaiFOD研究）
参与中心的研究程序研究人员将确定符合纳入标准的患者，并且不会违反任何排除标准。根据国家法规，将获得知情同意。将招募患者，并收集患者病史的临床数据。临床数据将被预期收集到总计12个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏移植接受者 | 药物：霉酚酸酯胶囊胶囊 | 第4阶段 |
详细说明：
病史和肾脏移植将包括接受者和捐助者的移植，性别，种族，体重，身高时的年龄；接受者：先前的病史，BMI，原发性肾脏疾病，包括活检证明的诊断（如果存在），历史透析，怀孕史（女性）。捐助者：目录（DCD，DBD，DBCD），无论是ECD是否为死亡原因，无论是否接受CPR；零活检如果完成，ABO血型匹配，HLA-MM，冷和温暖的缺血时间。
基线和12个月的随访期间的临床数据：
临床评估，实验室，合并症，免疫抑制疗法和选定的伴随治疗（抗高血压抗杂交抗血脂药，抗糖尿病和已知会影响肾功能的药物）将在移植日收集，请访问第0天，请访问8（访问0），并访问8个）和8个随后的访问）预定的第3天，第1周，第2周，第4周第12周，第12周第26周，第40周，第52周移植后第52周。 MPA-AUC，急性拒绝发作和移植物损失将在访问计划第3天，第1周，第2周，第4周，第4周，第12周，第26周（第6个月），第40周（第40周），第40周（第52周（第12个月）），第52周（12个月）。在第3天，MPA-AUC将通过全日制样本（0H，0.5H，1H，2H，3H，4H，4H，6H，8H，10H，10H，10H，12H接收MMF）进行测试。 LSS（0H，0.5H，2H接收MMF）将用于在其他访问中测试MPA-AUC。 PRA将在第4周，第12周，第26周，第52周进行测试。如果PRA为正，则DSA将在以后进行一次测试。将收集所有PRA和DSA MFI和表型，包括（包括临床驱动测试）。
统计分析：
这项研究的主要终点是在基于MMF的中国肾脏移植受者中移植后12个月内DSA形成的发生率是方案。将提供该比例及其95％的CI。
DSA形成的影响因素将使用逻辑回归（包括相关的影响因素）估算，其中影响因素被定义为{年龄，供体 /接受者的性别受益者：BMI，输血，先前的AR（（在DSA出现之前），ECD，Cold，Cold，Cold缺血时间，HLA-MM，TAC槽浓度，MPA-AUC，DGF，引言治疗（包括使用或不使用和药物）}。 。
完整的MPA-AUC0-12H将使用梯形规则计算。将建立具有有限样本策略（LSS）的计算公式，以预测中国患者的MPA-AUC0-12H。将计算相关系数，并将使用多个逐步回归分析来确定评估MPA-AUC0-12H的时间点和最佳方程。
将通过使用Kaplan-Meier（KM）方法与相关的95％CI一起获得事件变量（例如总生存期（OS））的估计值，例如总生存期（OS）。
其他次要端点将被描述地依赖于变量类型。具有和无DSA阳性患者之间的比较将根据可变类型进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 估计移植后12个月期间DSA形成的发生率 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心临床试验：基于MPA免疫抑制方案的中国肾脏移植受者DSA的危险因素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 霉酚酸酯胶囊 霉酚酸酯（Cellcept）的剂量将由研究人员决定，应根据临床反应或治疗药物监测来调整。不允许切换到其他MPA。当停止MMF但不转移到其他MPA时，将遵循患者直到研究结束。 | 药物：霉酚酸酯胶囊胶囊 接受MMF+ TAC+皮质类固醇的患者免疫抑制方案作为移植后的第一选择 其他名称：其他MPA |
结果措施
主要结果指标 ：
- 估计移植后12个月期间供体特异性抗体（DSA）形成的发生率[时间范围：12个月以前的死亡经过的移植物存活率]DSA形成的发生率
次要结果度量 ：
- 估计转移后6个月期间DSA形成的发生率[时间范围：死亡经过6个月时的死亡经过的移植物存活率]转移后6个月期间DSA形成的发生率
- 为了估计DSA形成的影响因素[时间范围：12个月以前的死亡的移植物存活率]DSA形成的影响因素
- 估计DSA和MPA AUC之间的关联[时间范围：12个月时死亡的移植物存活率]DSA和MPA AUC之间的关联
- 使用多元回归分析[时间范围：在移植后12个月内探索MPA-AUC的计算公式]使用多元回归分析探索MPA-AUC的计算公式
- 估计经历急性排斥反应（AR）的患者比例，活检证明急性排斥（BPAR），抗体介导的排斥反应（ABMR）以及与供体特异性抗体（DSA）的关联[时间范围：死亡对死亡的移植物生存率在12月 ]经历AR，BPAR，ABMR和与DSA关联的患者比例
- 评估12个月的肾功能（计算出的肌酐清除率），并与DSA相关[时间范围：死亡经过12个月的死亡的移植物存活率]12个月并与DSA相关
- 为了估计移植后12个月的死亡经过死亡的移植物存活率，并与供体特异性抗体（DSA）（时间范围：12个月的死亡经过死亡的移植物存活率）死亡经过死亡的移植物存活率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wujun Xue，教授 | +86 13991990128 | xwujun163@mail.xjtu.edu.cn | |
| 联系人：Jin Zheng教授 | +86 18133916118 | jzheng@mail.xjtu.edu.cn |
位置
| 中国，Shaanxi | |
| 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | 招募 |
| 西安，中国Shaanxi，710000 | |
| 联系人：Jin Zheng +86 18133916118 jzheng@mail.xjtu.edu.cn | |
赞助商和合作者
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
调查人员
| 学习主席： | Wujun Xue，教授 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 估计移植后12个月期间供体特异性抗体（DSA）形成的发生率[时间范围：12个月以前的死亡经过的移植物存活率] DSA形成的发生率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 为了估计移植后12个月期间DSA形成的发生率[时间范围：死亡经过12个月的死亡的移植物存活率] DSA形成的发生率 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于MPA免疫抑制疗法的中国肾脏移植接受者DSA的危险因素 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心临床试验：基于MPA免疫抑制方案的中国肾脏移植受者DSA的危险因素 | ||||||||
| 简要摘要 | 基于MPA的免疫抑制方案：多中心临床研究（TIAIFOD研究），DSA在中国肾移植受者中的发病率和影响因素（TiaiFOD研究） 参与中心的研究程序研究人员将确定符合纳入标准的患者，并且不会违反任何排除标准。根据国家法规，将获得知情同意。将招募患者，并收集患者病史的临床数据。临床数据将被预期收集到总计12个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 病史和肾脏移植将包括接受者和捐助者的移植，性别，种族，体重，身高时的年龄；接受者：先前的病史，BMI，原发性肾脏疾病，包括活检证明的诊断（如果存在），历史透析，怀孕史（女性）。捐助者：目录（DCD，DBD，DBCD），无论是ECD是否为死亡原因，无论是否接受CPR；零活检如果完成，ABO血型匹配，HLA-MM，冷和温暖的缺血时间。 基线和12个月的随访期间的临床数据： 临床评估，实验室，合并症，免疫抑制疗法和选定的伴随治疗（抗高血压抗杂交抗血脂药，抗糖尿病和已知会影响肾功能的药物）将在移植日收集，请访问第0天，请访问8（访问0），并访问8个）和8个随后的访问）预定的第3天，第1周，第2周，第4周第12周，第12周第26周，第40周，第52周移植后第52周。 MPA-AUC，急性拒绝发作和移植物损失将在访问计划第3天，第1周，第2周，第4周，第4周，第12周，第26周（第6个月），第40周（第40周），第40周（第52周（第12个月）），第52周（12个月）。在第3天，MPA-AUC将通过全日制样本（0H，0.5H，1H，2H，3H，4H，4H，6H，8H，10H，10H，10H，12H接收MMF）进行测试。 LSS（0H，0.5H，2H接收MMF）将用于在其他访问中测试MPA-AUC。 PRA将在第4周，第12周，第26周，第52周进行测试。如果PRA为正，则DSA将在以后进行一次测试。将收集所有PRA和DSA MFI和表型，包括（包括临床驱动测试）。 统计分析： 这项研究的主要终点是在基于MMF的中国肾脏移植受者中移植后12个月内DSA形成的发生率是方案。将提供该比例及其95％的CI。 DSA形成的影响因素将使用逻辑回归（包括相关的影响因素）估算，其中影响因素被定义为{年龄，供体 /接受者的性别受益者：BMI，输血，先前的AR（（在DSA出现之前），ECD，Cold，Cold，Cold缺血时间，HLA-MM，TAC槽浓度，MPA-AUC，DGF，引言治疗（包括使用或不使用和药物）}。 。 完整的MPA-AUC0-12H将使用梯形规则计算。将建立具有有限样本策略（LSS）的计算公式，以预测中国患者的MPA-AUC0-12H。将计算相关系数，并将使用多个逐步回归分析来确定评估MPA-AUC0-12H的时间点和最佳方程。 将通过使用Kaplan-Meier（KM）方法与相关的95％CI一起获得事件变量（例如总生存期（OS））的估计值，例如总生存期（OS）。 其他次要端点将被描述地依赖于变量类型。具有和无DSA阳性患者之间的比较将根据可变类型进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 估计移植后12个月期间DSA形成的发生率 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肾脏移植接受者 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：霉酚酸酯胶囊胶囊 接受MMF+ TAC+皮质类固醇的患者免疫抑制方案作为移植后的第一选择 其他名称：其他MPA | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 霉酚酸酯胶囊 霉酚酸酯（Cellcept）的剂量将由研究人员决定，应根据临床反应或治疗药物监测来调整。不允许切换到其他MPA。当停止MMF但不转移到其他MPA时，将遵循患者直到研究结束。 干预：药物：霉酚酸酯胶囊胶囊 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04444843 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ML40754 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
