| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠呼吸暂停,阻塞性 | 设备:CPAP | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 130名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征中,间缺氧及其病理生理学的后果。基础,临床和治疗研究。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月20日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:连续的正气压 饮食和一般生活方式建议加上持续的正气道压力(CPAP)。 | 设备:CPAP 持续正气道 |
| 没有干预:保守治疗 饮食和一般生活方式建议。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 联系人:Alberto Alonso,博士 | +34871205050(65517) | alberto.alonso@ssib.es |
| 西班牙 | |
| 医院儿子Esp | 招募 |
| 帕尔玛,巴利阿里群岛,西班牙,07006 | |
| 联系人:Alberto Alonso 660914808 aaf_97@hotmail.com | |
| 医院儿子拉特策 | 招募 |
| 帕尔玛,巴利阿里群岛,西班牙,07006 | |
| 联系人:MaríaMaciá,Mariaasuncion.macia@hsll.s | |
| 首席研究员: | 阿尔贝托·阿隆索(Alberto Alonso),博士 | fundaciód'rescondutacióSanitàririade les illes balears |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征中,间缺氧及其病理生理学的后果。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征中,间缺氧及其病理生理学的后果。基础,临床和治疗研究。 | ||||
| 简要摘要 | 临床试验对连续正压(CPAP)的影响。目标:1)评估IH恢复后氧化和炎症损伤的总回收或部分恢复。 2)检查在体外根据IH表现形式恢复损害的结果是否在SAHS患者中得到验证。 3)确定CPAP是否会根据患者是否具有血压非浸入模式并取决于IH的校正程度,这是否会降低夜间血压和动脉僵硬。 4)阐明残留的夜间低氧血症是否会影响患者氧化和炎症损伤的恢复。 5)确定鼻和肠微生物瘤以及CPAP治疗的影响 | ||||
| 详细说明 | 设计:与常规治疗相比,随机,平行组,非盲人,受控的临床试验。 A.使用1:1随机表,将AHI> 30 H-1的方案和干预患者分配给生活方式建议治疗或生活方式建议以及鼻CPAP,为期4个月。 CPAP压力将使用Autoset II设备的自动变速器标题为Resmed。 B.使用样本量的样本量,使用了我们组的先前数据。在这种情况下,为了比较CPAP在控制良好的OSA和另一名患者中与残留缺氧的患者的效果;有必要随机将总共85例OSA患者随机。 C.道德考虑
D.方法
统计分析数据将表示为平均值±标准偏差,中值(四分位间范围)或百分比,具体取决于其类型和分布。为了比较小组的t检验,将在适当的情况下使用学生的t检验,U-Mann-Whitney或Chi-square测试。变量之间的关系将使用Pearson的相关性和多个线性回归分析分析。将使用一般线性模型和重复测量方差分析来评估治疗的效果,并使用Bonferroni检验进行多次比较。将应用多个逻辑回归模型来确定相关变量对治疗的反应。 p <0.05的值将被认为具有统计学意义。统计研究将使用SPSS计划版本15.0进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 睡眠呼吸暂停,阻塞性 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:CPAP 持续正气道 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04444778 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PI19/00875 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Alberto Alonso Fernandez,Fundaciód'rescenducióSanitàriade les Illes Balears | ||||
| 研究赞助商ICMJE | fundaciód'rescondutacióSanitàririade les illes balears | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | fundaciód'rescondutacióSanitàririade les illes balears | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠呼吸暂停,阻塞性 | 设备:CPAP | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 130名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征中,间缺氧及其病理生理学的后果。基础,临床和治疗研究。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月20日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:连续的正气压 饮食和一般生活方式建议加上持续的正气道压力(CPAP)。 | 设备:CPAP 持续正气道 |
| 没有干预:保守治疗 饮食和一般生活方式建议。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征中,间缺氧及其病理生理学的后果。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征中,间缺氧及其病理生理学的后果。基础,临床和治疗研究。 | ||||
| 简要摘要 | 临床试验对连续正压(CPAP)的影响。目标:1)评估IH恢复后氧化和炎症损伤的总回收或部分恢复。 2)检查在体外根据IH表现形式恢复损害的结果是否在SAHS患者中得到验证。 3)确定CPAP是否会根据患者是否具有血压非浸入模式并取决于IH的校正程度,这是否会降低夜间血压和动脉僵硬。 4)阐明残留的夜间低氧血症是否会影响患者氧化和炎症损伤的恢复。 5)确定鼻和肠微生物瘤以及CPAP治疗的影响 | ||||
| 详细说明 | 设计:与常规治疗相比,随机,平行组,非盲人,受控的临床试验。 A.使用1:1随机表,将AHI> 30 H-1的方案和干预患者分配给生活方式建议治疗或生活方式建议以及鼻CPAP,为期4个月。 CPAP压力将使用Autoset II设备的自动变速器标题为Resmed。 B.使用样本量的样本量,使用了我们组的先前数据。在这种情况下,为了比较CPAP在控制良好的OSA和另一名患者中与残留缺氧的患者的效果;有必要随机将总共85例OSA患者随机。 C.道德考虑
D.方法
统计分析数据将表示为平均值±标准偏差,中值(四分位间范围)或百分比,具体取决于其类型和分布。为了比较小组的t检验,将在适当的情况下使用学生的t检验,U-Mann-Whitney或Chi-square测试。变量之间的关系将使用Pearson的相关性和多个线性回归分析分析。将使用一般线性模型和重复测量方差分析来评估治疗的效果,并使用Bonferroni检验进行多次比较。将应用多个逻辑回归模型来确定相关变量对治疗的反应。 p <0.05的值将被认为具有统计学意义。统计研究将使用SPSS计划版本15.0进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 睡眠呼吸暂停,阻塞性 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:CPAP 持续正气道 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04444778 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PI19/00875 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Alberto Alonso Fernandez,Fundaciód'rescenducióSanitàriade les Illes Balears | ||||
| 研究赞助商ICMJE | fundaciód'rescondutacióSanitàririade les illes balears | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | fundaciód'rescondutacióSanitàririade les illes balears | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||