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出境医 / 临床实验 / 在睡眠呼吸暂停综合征中,间缺氧及其病理生理学的后果。

在睡眠呼吸暂停综合征中,间缺氧及其病理生理学的后果。

研究描述
简要摘要:
临床试验对连续正压(CPAP)的影响。目标:1)评估IH恢复后氧化和炎症损伤的总回收或部分恢复。 2)检查在体外根据IH表现形式恢复损害的结果是否在SAHS患者中得到验证。 3)确定CPAP是否会根据患者是否具有血压非浸入模式并取决于IH的校正程度,这是否会降低夜间血压和动脉僵硬。 4)阐明残留的夜间低氧血症是否会影响患者氧化和炎症损伤的恢复。 5)确定鼻和肠微生物瘤以及CPAP治疗的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠呼吸暂停,阻塞性设备:CPAP不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 130名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征中,间缺氧及其病理生理学的后果。基础,临床和治疗研究。
实际学习开始日期 2020年7月20日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:连续的正气压
饮食和一般生活方式建议加上持续的正气道压力(CPAP)。
设备:CPAP
持续正气道

没有干预:保守治疗
饮食和一般生活方式建议。
结果措施
主要结果指标
  1. 从8异端水平的基线变化[时间范围:4个月]
    比较分配给CPAP组的患者和对照组的8个异丙烷水平的变化

  2. 从粪便样品中的菌群种群多样性中的基线变化[时间范围:4个月]
    为了比较在分配给CPAP组的患者和对照组的患者之间从粪便样品中进行大规模测序和扩增微生物群种群多样性的变化。

  3. 从鼻咽样品中的微生物群种群多样性中的基线变化[时间范围:4个月]
    为了比较在分配给CPAP组的患者和对照组之间对16S rRNA基因进行大规模测序和分化后的微生物群多样性的变化。

  4. 粪便样品的菌群种群丰度的基线变化[时间范围:4个月]
    为了比较在分配给CPAP组的患者和对照组的患者之间,比较了微生物群群体丰度的变化,并在16S rRNA基因进行大规模测序和扩增之后进行了测序和扩增。

  5. 从鼻咽样品中的微生物群体丰度的基线变化[时间范围:4个月]
    为了比较在分配给CPAP组的患者和对照组的患者之间对16S rRNA基因进行大规模测序和分化后的微生物群体丰度的变化。

  6. 从粪便样品中的微生物群中的基线变化[时间范围:4个月]
    为了比较在分配给CPAP组的患者和对照组的患者之间,比较了微生物群种群颜色图的变化,并在16S rRNA基因进行大规模测序和扩增之后

  7. 从鼻咽样品中的微生物颜色图中的基线变化[时间范围:4个月]
    为了比较在分配给CPAP组的患者和对照组的患者之间,从鼻咽样品和对照组之间从鼻咽样样品中进行大规模测序和扩增微生物群的颜色图的变化。


次要结果度量
  1. 在增强指数(%)[时间范围:4个月]中的基线变化
    比较分配给CPAP组和对照组的患者之间的增强指数(%)的变化

  2. 在手臂的脉冲波速度(m / sec)中从基线[时间范围:4个月]的变化
    比较分配给CPAP组和对照组的患者之间的脉冲波速度基线(M / sec)的变化

  3. 变化形式的基线在炎症的生物标志物的浆液水平[时间范围:4个月]
    比较白介素(IL)-1BETA,IL-6,IL-8,IL-10和肿瘤坏死因子-Alpha,同型半胱氨酸和CPAP组之间的静脉水平变化

  4. 在内皮素的浆水平上改变形式的基线[时间范围:4个月]
    为了比较内皮素的静脉水平的变化,细胞间粘附分子-1(ICAM-1)和CPAP组之间的血管间粘附分子1(ICAM-1)和血管细胞粘附分子-1(VCAM-1)

  5. 改变食欲调节激素的浆水平[时间范围:4个月]
    比较CPAP组和对照组之间瘦素,脂联素和神经肽Y的静态水平的变化

  6. 在饱和指数> 3%的患者数量的基线变化[时间范围:4个月]
    比较分配给CPAP组的患者和对照组的患者中的基线变化> 3%

  7. 主动脉,收缩压中心(MMHG)的基线变化[时间范围:4个月]
    比较分配给CPAP组和对照组的患者之间收缩压中心(MMHG)的基线变化

  8. 从基线主动脉舒张压中心和(MMHG)[时间范围:4个月]的变化
    比较分配给CPAP组和对照组的患者之间主动脉舒张压中心(MM HG)的基线变化

  9. 外周收缩压(MMHG)的基线变化[时间范围:4个月]
    比较分配给CPAP组的患者和对照组的外周收缩压(MMHG)的基线变化

  10. 外周舒张压(MMHG)的基线变化[时间范围:4个月]
    比较分配给CPAP组的患者和对照组的外周舒张压(MMHG)的基线变化

  11. 夜间血压浸入的患者数量的变化[时间范围:4个月]
    比较分配给CPAP组的患者和对照组的夜间血压浸入的患者数量的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 病例:AHI> 30的患者
  • 控件:AHI <5和Epworth> 10的受试者10

排除标准:

  • Epworth> 18
  • BMI <40kg/m2
  • 动脉高血压
  • 糖尿病
  • 脑血管疾病
  • 缺血性心脏病
  • 心律失常
  • 慢性心血管疾病
  • 白天氧饱和> 95%
  • 风险专业(专业司机)
  • 高血压,他汀类药物,抗糖尿病,β受体阻滞剂或系统性皮质类固醇的同时治疗。
  • 用CPAP预处理。
  • 在随机进行前三十天参加另一项临床试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alberto Alonso,博士+34871205050(65517) alberto.alonso@ssib.es

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院儿子Esp招募
帕尔玛,巴利阿里群岛,西班牙,07006
联系人:Alberto Alonso 660914808 aaf_97@hotmail.com
医院儿子拉特策招募
帕尔玛,巴利阿里群岛,西班牙,07006
联系人:MaríaMaciá,Mariaasuncion.macia@hsll.s
赞助商和合作者
fundaciód'rescondutacióSanitàririade les illes balears
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:阿尔贝托·阿隆索(Alberto Alonso),博士fundaciód'rescondutacióSanitàririade les illes balears
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月6日
第一个发布日期icmje 2020年6月24日
上次更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月20日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月19日)
  • 从8异端水平的基线变化[时间范围:4个月]
    比较分配给CPAP组的患者和对照组的8个异丙烷水平的变化
  • 从粪便样品中的菌群种群多样性中的基线变化[时间范围:4个月]
    为了比较在分配给CPAP组的患者和对照组的患者之间从粪便样品中进行大规模测序和扩增微生物群种群多样性的变化。
  • 从鼻咽样品中的微生物群种群多样性中的基线变化[时间范围:4个月]
    为了比较在分配给CPAP组的患者和对照组之间对16S rRNA基因进行大规模测序和分化后的微生物群多样性的变化。
  • 粪便样品的菌群种群丰度的基线变化[时间范围:4个月]
    为了比较在分配给CPAP组的患者和对照组的患者之间,比较了微生物群群体丰度的变化,并在16S rRNA基因进行大规模测序和扩增之后进行了测序和扩增。
  • 从鼻咽样品中的微生物群体丰度的基线变化[时间范围:4个月]
    为了比较在分配给CPAP组的患者和对照组的患者之间对16S rRNA基因进行大规模测序和分化后的微生物群体丰度的变化。
  • 从粪便样品中的微生物群中的基线变化[时间范围:4个月]
    为了比较在分配给CPAP组的患者和对照组的患者之间,比较了微生物群种群颜色图的变化,并在16S rRNA基因进行大规模测序和扩增之后
  • 从鼻咽样品中的微生物颜色图中的基线变化[时间范围:4个月]
    为了比较在分配给CPAP组的患者和对照组的患者之间,从鼻咽样品和对照组之间从鼻咽样样品中进行大规模测序和扩增微生物群的颜色图的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月19日)
  • 在增强指数(%)[时间范围:4个月]中的基线变化
    比较分配给CPAP组和对照组的患者之间的增强指数(%)的变化
  • 在手臂的脉冲波速度(m / sec)中从基线[时间范围:4个月]的变化
    比较分配给CPAP组和对照组的患者之间的脉冲波速度基线(M / sec)的变化
  • 变化形式的基线在炎症的生物标志物的浆液水平[时间范围:4个月]
    比较白介素(IL)-1BETA,IL-6,IL-8,IL-10和肿瘤坏死因子-Alpha,同型半胱氨酸和CPAP组之间的静脉水平变化
  • 在内皮素的浆水平上改变形式的基线[时间范围:4个月]
    为了比较内皮素的静脉水平的变化,细胞间粘附分子-1(ICAM-1)和CPAP组之间的血管间粘附分子1(ICAM-1)和血管细胞粘附分子-1(VCAM-1)
  • 改变食欲调节激素的浆水平[时间范围:4个月]
    比较CPAP组和对照组之间瘦素,脂联素和神经肽Y的静态水平的变化
  • 在饱和指数> 3%的患者数量的基线变化[时间范围:4个月]
    比较分配给CPAP组的患者和对照组的患者中的基线变化> 3%
  • 主动脉,收缩压中心(MMHG)的基线变化[时间范围:4个月]
    比较分配给CPAP组和对照组的患者之间收缩压中心(MMHG)的基线变化
  • 从基线主动脉舒张压中心和(MMHG)[时间范围:4个月]的变化
    比较分配给CPAP组和对照组的患者之间主动脉舒张压中心(MM HG)的基线变化
  • 外周收缩压(MMHG)的基线变化[时间范围:4个月]
    比较分配给CPAP组的患者和对照组的外周收缩压(MMHG)的基线变化
  • 外周舒张压(MMHG)的基线变化[时间范围:4个月]
    比较分配给CPAP组的患者和对照组的外周舒张压(MMHG)的基线变化
  • 夜间血压浸入的患者数量的变化[时间范围:4个月]
    比较分配给CPAP组的患者和对照组的夜间血压浸入的患者数量的变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征中,间缺氧及其病理生理学的后果。
官方标题ICMJE睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征中,间缺氧及其病理生理学的后果。基础,临床和治疗研究。
简要摘要临床试验对连续正压(CPAP)的影响。目标:1)评估IH恢复后氧化和炎症损伤的总回收或部分恢复。 2)检查在体外根据IH表现形式恢复损害的结果是否在SAHS患者中得到验证。 3)确定CPAP是否会根据患者是否具有血压非浸入模式并取决于IH的校正程度,这是否会降低夜间血压和动脉僵硬。 4)阐明残留的夜间低氧血症是否会影响患者氧化和炎症损伤的恢复。 5)确定鼻和肠微生物瘤以及CPAP治疗的影响
详细说明

设计:与常规治疗相比,随机,平行组,非盲人,受控的临床试验。

A.使用1:1随机表,将AHI> 30 H-1的方案和干预患者分配给生活方式建议治疗或生活方式建议以及鼻CPAP,为期4个月。 CPAP压力将使用Autoset II设备的自动变速器标题为Resmed。

B.使用样本量的样本量,使用了我们组的先前数据。在这种情况下,为了比较CPAP在控制良好的OSA和另一名患者中与残留缺氧的患者的效果;有必要随机将总共85例OSA患者随机。

C.道德考虑

  • CPAP治疗预防没有白天嗜睡的OSA患者心血管发病率和死亡率的指示。
  • 那些具有紧急研究指示的患者诊断和治疗呼吸睡眠障碍(专业驱动因素,呼吸衰竭或风险职业)将被排除在该项目之外。在其他情况下,医疗保健的延迟进行多个研究和CPAP滴定的延迟超过了研究的持续时间,因此分配给对照组的患者(常规治疗)不会比一般人群更高的风险。

D.方法

  • 多摄影学。它将用作筛查测试,以前是随机患者的随机分组。探索及其解释将按照美国睡眠医学学院的建议进行。根据该测试的结果,只有那些AHI> 30 h-1的患者才能继续进行研究。在这些患者中,以下确定将在随机分组之前立即执行(访问1),第4周(访问2),16周(访问4)分配给相应的治疗组
  • 临床数据:将记录使用的药物和其他已经诊断的相关疾病。
  • 生命体征:通过常规三重服用和心率记录血压。
  • 人体测量特征:在基础条件下的年龄和体重,将测量颈部和腰部 /臀部指数的周长。瘦质量指数将使用BodyStat 1500阻抗系统(Bodystat Ltd,英国)确定。
  • 问卷:Epworth嗜睡量表,通用健康相关的生活质量(SF-12和EuroQol)和日常体育锻炼(国际体育锻炼问卷或IPAQ)。
  • 实验室发现:血数,凝结,肌酐,血清钠和钾;从这些值中,糖化血红蛋白(HBA1C)以及禁食中的血糖和胰岛素水平将决定使用HOMA和QUICKI指数对胰岛素的抗药性和敏感性;总胆固醇,HDL-胆固醇,LDL-胆固醇和甘油三酸酯;和肌钙蛋白I,同型半胱氨酸,NT-Pro BNP和高度敏感的C反应蛋白。
  • 血液静脉样品。将收集20毫升静脉血,存储在-80ºC处获得的血浆,以确定炎症标记(IL-1ß,IL-6,IL-8,IL-8,HIF 1-'NF * +和TNF-A),氧化压力(8-异丙烷),内皮损伤(内皮素,血管紧张素II,VCAM-1和ICAM-1),交感性活性(神经肽Y,Metanephrines)和食欲调节激素(Leptin and leptin and leptin和adiponectin)。
  • 夜间脉搏血氧仪。评估残留夜间低氧血症的存在。
  • 动脉僵硬。根据Sphygmo-Corsystem的建议(第7版,Atcor Medical,澳大利亚悉尼)。
  • PCR扩增16S rRNA基因,与Illumina Technology(16S Amplicon和XT NextERA核能元素)的PCR扩增后,通过大规模测序(下一代测序)研究肠道和咽微生物群的研究。
  • Mortara的Ambulo 2400卧床血压装置,卧床血压监测(ABPM)。
  • 在分配给CPAP治疗臂的患者中,每次访问时都会通过直接阅读每个设备的自动柜台来进行CPAP的使用时间。

统计分析数据将表示为平均值±标准偏差,中值(四分位间范围)或百分比,具体取决于其类型和分布。为了比较小组的t检验,将在适当的情况下使用学生的t检验,U-Mann-Whitney或Chi-square测试。变量之间的关系将使用Pearson的相关性和多个线性回归分析分析。将使用一般线性模型和重复测量方差分析来评估治疗的效果,并使用Bonferroni检验进行多次比较。将应用多个逻辑回归模型来确定相关变量对治疗的反应。 p <0.05的值将被认为具有统计学意义。统计研究将使用SPSS计划版本15.0进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE睡眠呼吸暂停,阻塞性
干预ICMJE设备:CPAP
持续正气道
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:连续的正气压
    饮食和一般生活方式建议加上持续的正气道压力(CPAP)。
    干预:设备:CPAP
  • 没有干预:保守治疗
    饮食和一般生活方式建议。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月19日)
130
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 病例:AHI> 30的患者
  • 控件:AHI <5和Epworth> 10的受试者10

排除标准:

  • Epworth> 18
  • BMI <40kg/m2
  • 动脉高血压
  • 糖尿病
  • 脑血管疾病
  • 缺血性心脏病
  • 心律失常
  • 慢性心血管疾病
  • 白天氧饱和> 95%
  • 风险专业(专业司机)
  • 高血压,他汀类药物,抗糖尿病,β受体阻滞剂或系统性皮质类固醇的同时治疗。
  • 用CPAP预处理。
  • 在随机进行前三十天参加另一项临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Alberto Alonso,博士+34871205050(65517) alberto.alonso@ssib.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04444778
其他研究ID编号ICMJE PI19/00875
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Alberto Alonso Fernandez,Fundaciód'rescenducióSanitàriade les Illes Balears
研究赞助商ICMJE fundaciód'rescondutacióSanitàririade les illes balears
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:阿尔贝托·阿隆索(Alberto Alonso),博士fundaciód'rescondutacióSanitàririade les illes balears
PRS帐户fundaciód'rescondutacióSanitàririade les illes balears
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
临床试验对连续正压(CPAP)的影响。目标:1)评估IH恢复后氧化和炎症损伤的总回收或部分恢复。 2)检查在体外根据IH表现形式恢复损害的结果是否在SAHS患者中得到验证。 3)确定CPAP是否会根据患者是否具有血压非浸入模式并取决于IH的校正程度,这是否会降低夜间血压和动脉僵硬。 4)阐明残留的夜间低氧血症是否会影响患者氧化和炎症损伤的恢复。 5)确定鼻和肠微生物瘤以及CPAP治疗的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠呼吸暂停,阻塞性设备:CPAP不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 130名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征中,间缺氧及其病理生理学的后果。基础,临床和治疗研究。
实际学习开始日期 2020年7月20日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:连续的正气压
饮食和一般生活方式建议加上持续的正气道压力(CPAP)。
设备:CPAP
持续正气道

没有干预:保守治疗
饮食和一般生活方式建议。
结果措施
主要结果指标
  1. 从8异端水平的基线变化[时间范围:4个月]
    比较分配给CPAP组的患者和对照组的8个异丙烷水平的变化

  2. 从粪便样品中的菌群种群多样性中的基线变化[时间范围:4个月]
    为了比较在分配给CPAP组的患者和对照组的患者之间从粪便样品中进行大规模测序和扩增微生物群种群多样性的变化。

  3. 从鼻咽样品中的微生物群种群多样性中的基线变化[时间范围:4个月]
    为了比较在分配给CPAP组的患者和对照组之间对16S rRNA基因进行大规模测序和分化后的微生物群多样性的变化。

  4. 粪便样品的菌群种群丰度的基线变化[时间范围:4个月]
    为了比较在分配给CPAP组的患者和对照组的患者之间,比较了微生物群群体丰度的变化,并在16S rRNA基因进行大规模测序和扩增之后进行了测序和扩增。

  5. 从鼻咽样品中的微生物群体丰度的基线变化[时间范围:4个月]
    为了比较在分配给CPAP组的患者和对照组的患者之间对16S rRNA基因进行大规模测序和分化后的微生物群体丰度的变化。

  6. 从粪便样品中的微生物群中的基线变化[时间范围:4个月]
    为了比较在分配给CPAP组的患者和对照组的患者之间,比较了微生物群种群颜色图的变化,并在16S rRNA基因进行大规模测序和扩增之后

  7. 从鼻咽样品中的微生物颜色图中的基线变化[时间范围:4个月]
    为了比较在分配给CPAP组的患者和对照组的患者之间,从鼻咽样品和对照组之间从鼻咽样样品中进行大规模测序和扩增微生物群的颜色图的变化。


次要结果度量
  1. 在增强指数(%)[时间范围:4个月]中的基线变化
    比较分配给CPAP组和对照组的患者之间的增强指数(%)的变化

  2. 在手臂的脉冲波速度(m / sec)中从基线[时间范围:4个月]的变化
    比较分配给CPAP组和对照组的患者之间的脉冲波速度基线(M / sec)的变化

  3. 变化形式的基线在炎症的生物标志物的浆液水平[时间范围:4个月]
    比较白介素(IL)-1BETA,IL-6,IL-8,IL-10和肿瘤坏死因子-Alpha,同型半胱氨酸和CPAP组之间的静脉水平变化

  4. 内皮素的浆水平上改变形式的基线[时间范围:4个月]
    为了比较内皮素的静脉水平的变化,细胞间粘附分子-1(ICAM-1)和CPAP组之间的血管间粘附分子1(ICAM-1)和血管细胞粘附分子-1(VCAM-1)

  5. 改变食欲调节激素的浆水平[时间范围:4个月]
    比较CPAP组和对照组之间瘦素,脂联素和神经肽Y的静态水平的变化

  6. 在饱和指数> 3%的患者数量的基线变化[时间范围:4个月]
    比较分配给CPAP组的患者和对照组的患者中的基线变化> 3%

  7. 主动脉,收缩压中心(MMHG)的基线变化[时间范围:4个月]
    比较分配给CPAP组和对照组的患者之间收缩压中心(MMHG)的基线变化

  8. 从基线主动脉舒张压中心和(MMHG)[时间范围:4个月]的变化
    比较分配给CPAP组和对照组的患者之间主动脉舒张压中心(MM HG)的基线变化

  9. 外周收缩压(MMHG)的基线变化[时间范围:4个月]
    比较分配给CPAP组的患者和对照组的外周收缩压(MMHG)的基线变化

  10. 外周舒张压(MMHG)的基线变化[时间范围:4个月]
    比较分配给CPAP组的患者和对照组的外周舒张压(MMHG)的基线变化

  11. 夜间血压浸入的患者数量的变化[时间范围:4个月]
    比较分配给CPAP组的患者和对照组的夜间血压浸入的患者数量的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 病例:AHI> 30的患者
  • 控件:AHI <5和Epworth> 10的受试者10

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alberto Alonso,博士+34871205050(65517) alberto.alonso@ssib.es

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院儿子Esp招募
帕尔玛,巴利阿里群岛,西班牙,07006
联系人:Alberto Alonso 660914808 aaf_97@hotmail.com
医院儿子拉特策招募
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联系人:MaríaMaciá,Mariaasuncion.macia@hsll.s
赞助商和合作者
fundaciód'rescondutacióSanitàririade les illes balears
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:阿尔贝托·阿隆索(Alberto Alonso),博士fundaciód'rescondutacióSanitàririade les illes balears
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月6日
第一个发布日期icmje 2020年6月24日
上次更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月20日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月19日)
  • 从8异端水平的基线变化[时间范围:4个月]
    比较分配给CPAP组的患者和对照组的8个异丙烷水平的变化
  • 从粪便样品中的菌群种群多样性中的基线变化[时间范围:4个月]
    为了比较在分配给CPAP组的患者和对照组的患者之间从粪便样品中进行大规模测序和扩增微生物群种群多样性的变化。
  • 从鼻咽样品中的微生物群种群多样性中的基线变化[时间范围:4个月]
    为了比较在分配给CPAP组的患者和对照组之间对16S rRNA基因进行大规模测序和分化后的微生物群多样性的变化。
  • 粪便样品的菌群种群丰度的基线变化[时间范围:4个月]
    为了比较在分配给CPAP组的患者和对照组的患者之间,比较了微生物群群体丰度的变化,并在16S rRNA基因进行大规模测序和扩增之后进行了测序和扩增。
  • 从鼻咽样品中的微生物群体丰度的基线变化[时间范围:4个月]
    为了比较在分配给CPAP组的患者和对照组的患者之间对16S rRNA基因进行大规模测序和分化后的微生物群体丰度的变化。
  • 从粪便样品中的微生物群中的基线变化[时间范围:4个月]
    为了比较在分配给CPAP组的患者和对照组的患者之间,比较了微生物群种群颜色图的变化,并在16S rRNA基因进行大规模测序和扩增之后
  • 从鼻咽样品中的微生物颜色图中的基线变化[时间范围:4个月]
    为了比较在分配给CPAP组的患者和对照组的患者之间,从鼻咽样品和对照组之间从鼻咽样样品中进行大规模测序和扩增微生物群的颜色图的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月19日)
  • 在增强指数(%)[时间范围:4个月]中的基线变化
    比较分配给CPAP组和对照组的患者之间的增强指数(%)的变化
  • 在手臂的脉冲波速度(m / sec)中从基线[时间范围:4个月]的变化
    比较分配给CPAP组和对照组的患者之间的脉冲波速度基线(M / sec)的变化
  • 变化形式的基线在炎症的生物标志物的浆液水平[时间范围:4个月]
    比较白介素(IL)-1BETA,IL-6,IL-8,IL-10和肿瘤坏死因子-Alpha,同型半胱氨酸和CPAP组之间的静脉水平变化
  • 内皮素的浆水平上改变形式的基线[时间范围:4个月]
    为了比较内皮素的静脉水平的变化,细胞间粘附分子-1(ICAM-1)和CPAP组之间的血管间粘附分子1(ICAM-1)和血管细胞粘附分子-1(VCAM-1)
  • 改变食欲调节激素的浆水平[时间范围:4个月]
    比较CPAP组和对照组之间瘦素,脂联素和神经肽Y的静态水平的变化
  • 在饱和指数> 3%的患者数量的基线变化[时间范围:4个月]
    比较分配给CPAP组的患者和对照组的患者中的基线变化> 3%
  • 主动脉,收缩压中心(MMHG)的基线变化[时间范围:4个月]
    比较分配给CPAP组和对照组的患者之间收缩压中心(MMHG)的基线变化
  • 从基线主动脉舒张压中心和(MMHG)[时间范围:4个月]的变化
    比较分配给CPAP组和对照组的患者之间主动脉舒张压中心(MM HG)的基线变化
  • 外周收缩压(MMHG)的基线变化[时间范围:4个月]
    比较分配给CPAP组的患者和对照组的外周收缩压(MMHG)的基线变化
  • 外周舒张压(MMHG)的基线变化[时间范围:4个月]
    比较分配给CPAP组的患者和对照组的外周舒张压(MMHG)的基线变化
  • 夜间血压浸入的患者数量的变化[时间范围:4个月]
    比较分配给CPAP组的患者和对照组的夜间血压浸入的患者数量的变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征中,间缺氧及其病理生理学的后果。
官方标题ICMJE睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征中,间缺氧及其病理生理学的后果。基础,临床和治疗研究。
简要摘要临床试验对连续正压(CPAP)的影响。目标:1)评估IH恢复后氧化和炎症损伤的总回收或部分恢复。 2)检查在体外根据IH表现形式恢复损害的结果是否在SAHS患者中得到验证。 3)确定CPAP是否会根据患者是否具有血压非浸入模式并取决于IH的校正程度,这是否会降低夜间血压和动脉僵硬。 4)阐明残留的夜间低氧血症是否会影响患者氧化和炎症损伤的恢复。 5)确定鼻和肠微生物瘤以及CPAP治疗的影响
详细说明

设计:与常规治疗相比,随机,平行组,非盲人,受控的临床试验。

A.使用1:1随机表,将AHI> 30 H-1的方案和干预患者分配给生活方式建议治疗或生活方式建议以及鼻CPAP,为期4个月。 CPAP压力将使用Autoset II设备的自动变速器标题为Resmed。

B.使用样本量的样本量,使用了我们组的先前数据。在这种情况下,为了比较CPAP在控制良好的OSA和另一名患者中与残留缺氧的患者的效果;有必要随机将总共85例OSA患者随机。

C.道德考虑

  • CPAP治疗预防没有白天嗜睡的OSA患者心血管发病率和死亡率的指示。
  • 那些具有紧急研究指示的患者诊断和治疗呼吸睡眠障碍(专业驱动因素,呼吸衰竭或风险职业)将被排除在该项目之外。在其他情况下,医疗保健的延迟进行多个研究和CPAP滴定的延迟超过了研究的持续时间,因此分配给对照组的患者(常规治疗)不会比一般人群更高的风险。

D.方法

  • 多摄影学。它将用作筛查测试,以前是随机患者的随机分组。探索及其解释将按照美国睡眠医学学院的建议进行。根据该测试的结果,只有那些AHI> 30 h-1的患者才能继续进行研究。在这些患者中,以下确定将在随机分组之前立即执行(访问1),第4周(访问2),16周(访问4)分配给相应的治疗组
  • 临床数据:将记录使用的药物和其他已经诊断的相关疾病。
  • 生命体征:通过常规三重服用和心率记录血压。
  • 人体测量特征:在基础条件下的年龄和体重,将测量颈部和腰部 /臀部指数的周长。瘦质量指数将使用BodyStat 1500阻抗系统(Bodystat Ltd,英国)确定。
  • 问卷:Epworth嗜睡量表,通用健康相关的生活质量(SF-12和EuroQol)和日常体育锻炼(国际体育锻炼问卷或IPAQ)。
  • 实验室发现:血数,凝结,肌酐,血清钠和钾;从这些值中,糖化血红蛋白(HBA1C)以及禁食中的血糖和胰岛素水平将决定使用HOMA和QUICKI指数对胰岛素的抗药性和敏感性;总胆固醇,HDL-胆固醇,LDL-胆固醇和甘油三酸酯;和肌钙蛋白I,同型半胱氨酸,NT-Pro BNP和高度敏感的C反应蛋白。
  • 血液静脉样品。将收集20毫升静脉血,存储在-80ºC处获得的血浆,以确定炎症标记(IL-1ß,IL-6,IL-8,IL-8,HIF 1-'NF * +和TNF-A),氧化压力(8-异丙烷),内皮损伤(内皮素血管紧张素II,VCAM-1和ICAM-1),交感性活性(神经肽Y,Metanephrines)和食欲调节激素(Leptin and leptin and leptin和adiponectin)。
  • 夜间脉搏血氧仪。评估残留夜间低氧血症的存在。
  • 动脉僵硬。根据Sphygmo-Corsystem的建议(第7版,Atcor Medical,澳大利亚悉尼)。
  • PCR扩增16S rRNA基因,与Illumina Technology(16S Amplicon和XT NextERA核能元素)的PCR扩增后,通过大规模测序(下一代测序)研究肠道和咽微生物群的研究。
  • Mortara的Ambulo 2400卧床血压装置,卧床血压监测(ABPM)。
  • 在分配给CPAP治疗臂的患者中,每次访问时都会通过直接阅读每个设备的自动柜台来进行CPAP的使用时间。

统计分析数据将表示为平均值±标准偏差,中值(四分位间范围)或百分比,具体取决于其类型和分布。为了比较小组的t检验,将在适当的情况下使用学生的t检验,U-Mann-Whitney或Chi-square测试。变量之间的关系将使用Pearson的相关性和多个线性回归分析分析。将使用一般线性模型和重复测量方差分析来评估治疗的效果,并使用Bonferroni检验进行多次比较。将应用多个逻辑回归模型来确定相关变量对治疗的反应。 p <0.05的值将被认为具有统计学意义。统计研究将使用SPSS计划版本15.0进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE睡眠呼吸暂停,阻塞性
干预ICMJE设备:CPAP
持续正气道
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:连续的正气压
    饮食和一般生活方式建议加上持续的正气道压力(CPAP)。
    干预:设备:CPAP
  • 没有干预:保守治疗
    饮食和一般生活方式建议。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月19日)
130
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 病例:AHI> 30的患者
  • 控件:AHI <5和Epworth> 10的受试者10

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Alberto Alonso,博士+34871205050(65517) alberto.alonso@ssib.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04444778
其他研究ID编号ICMJE PI19/00875
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Alberto Alonso Fernandez,Fundaciód'rescenducióSanitàriade les Illes Balears
研究赞助商ICMJE fundaciód'rescondutacióSanitàririade les illes balears
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:阿尔贝托·阿隆索(Alberto Alonso),博士fundaciód'rescondutacióSanitàririade les illes balears
PRS帐户fundaciód'rescondutacióSanitàririade les illes balears
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素