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出境医 / 临床实验 / 治疗性抗凝与标准护理的务实随机对照试验，作为对（SARS-COV-2）COVID-19大流行（Rapid-Brazil）的快速反应

治疗性抗凝与标准护理的务实随机对照试验，作为对（SARS-COV-2）COVID-19大流行（Rapid-Brazil）的快速反应

研究描述
简要摘要：
Covid-19的凝血病折磨了约20％的严重Covid-19患者，并且与重症监护和死亡的需求有关。 COVID-19凝结蛋白病的特征是D二聚体升高，D-二聚体是纤维蛋白形成和凝结溶解的指标，以及较小的延长凝结凝结时间，暗示了凝血消耗。迄今为止，Covid-19凝结病似乎具有血栓栓塞，因此抗凝可能有益。我们建议进行一项平行的务实多中心开放标签随机对照试验，以确定与标准护理相比，与标准护理相比，在COVID-19的住院患者中，D-Dimer升高。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid冠状病毒感染严重急性呼吸综合征血栓栓塞，静脉抗凝剂和出血性疾病药物：治疗性抗凝治疗阶段3

详细说明：

2臂，平行，务实，多中心，开放标签的随机对照试验，以确定治疗性抗凝作用，低分子量肝素或未痕量肝素（高剂量命名图）的影响，与住院治疗患者的标准护理相比19和在重症监护病房（ICU）入院，非侵入性正压通气，侵入性机械通气或死亡的复合结果上的D-二聚体升高。合格的参与者将被随机分为两种治疗方案之一，接受治疗性抗凝或标准护理，直到出院，死亡或第28天。

ICU入院，非侵入性正压通气，侵入性机械通气或全因死亡的主要综合结果长达28天。

研究臂之间的关键次要结果包括：

  1. 全因死亡
  2. ICU入院或全因死亡的复合结果
  3. 机械通气或全因死亡的复合结果
  4. 由ISTH科学和标准化委员会（ISTH-SSC）定义的主要出血
  5. 接受红细胞输血的参与者数量（≥1个单位）
  6. 血小板输血，冷冻血浆，凝血酶原浓缩浓缩液，冷冻沉淀和/或纤维蛋白原浓缩液的参与者数量
  7. 肾脏替代疗法；
  8. 活着的无医院天数
  9. 活着的无重症监护室的数量
  10. 无呼吸机的数量还活着
  11. 活着的无器官支撑天数
  12. 患有静脉血栓栓塞的参与者人数
  13. 动脉血栓栓塞的参与者人数
  14. 肝素诱导血小板减少症的参与者数量
  15. D-Dimer的更改截至第3天

该治疗组是具有低分子量肝素（LMWH）或未分离肝素（UFH，高剂量nomogram）的治疗性抗凝治疗。 LMWH与UFH的选择将由临床医生的酌情决定权。 LMWH选项包括：tinzaparin，依诺肝素或dalteparin。 UFH将根据中心特定协议使用基于权重的命名图进行滴定。治疗性抗凝治疗将被施用，直到从医院出院，28天或死亡。如果患者被接纳为ICU或需要通气支持，则建议只要治疗医生一致，我们建议继续分配的治疗方法。在没有禁忌症的情况下，标准护理臂是在血栓预防剂量下以LMWH，UFH或Fondaparinux的给药。

除了单个D-二二聚体测试（如果不是通过护理标准收集）之外，将订购任何特定的血液作业，直到两个研究组中的所有参与者随机分组后，都将订购。在接收UFH的主动治疗部门的人员中，将根据当地的UFH Nomhangram图协议指导来绘制APTT或UFH抗XA。从入院到出院，死亡或28天（如果有），所有实验室结果均可收集。可选的生物群体将在基线收集血液和2个随访时间点。

这项研究将立即在国际严重的COVID 19患者的临床护理中，无论发现是正面还是阴性，因为Covid-19凝结性凝血病是严重的Covid-19的高度普遍并发症，并且可能先于表征其表征其表征的呼吸道表现。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 465名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这项研究是一项2臂，平行的，务实的，多中心的，开放标签的随机对照试验，可确定治疗性抗凝对ICU入院，机械通气，机械通气和/或住院治疗患者的综合结果的影响。 。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：由于干预的性质，不可能（开放标签）参与者，临床研究人员和临床医生的盲目性。但是，生物统计学家将在数据分析阶段蒙蔽。
主要意图：治疗
官方标题： UTILIZAçãoDaEnoxaparina em剂量抗凝剂em pacientes hosidegizadoscomsíndromeressiratóriaaguda aguda aguda grave covid-covid-19
实际学习开始日期 ： 2020年7月4日
实际的初级完成日期 ： 2021年5月10日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗性抗凝治疗
用LMWH或UFH（高剂量列图）治疗性抗凝治疗。 LMWH与UFH的选择将由临床医生的酌处权，并取决于当地的机构供应。治疗性抗凝治疗将被施用，直到从医院出院，28天或死亡。如果患者被接纳为ICU或需要通气支持，则建议只要治疗医生一致，我们建议继续分配的治疗方法。
药物：治疗性抗凝治疗
低分子量肝素（LMWH）与未分流肝素（UFH）的选择将由临床医生的酌情决定权。 LMWH选项包括：tinzaparin，依诺肝素或dalteparin。 UFH将根据中心特定的机构协议，使用基于权重的列图进行滴定。

没有干预：标准护理
在缺乏禁忌症的情况下，在血栓预科剂量下以血栓预科剂量的剂量给予LMWH，UFH或fondaparinux被认为是标准护理。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. ICU入院（是/否），非侵入性正压通气（是/否），侵入性机械通气（是/否）或全因死亡（是/否）的综合结果。 [时间范围：最多28天]
    ICU入院（是/否），非侵入性正压通气（是/否），侵入性机械通气（是/否）或全因死亡（是/否）的综合结果。


次要结果度量 ：
  1. 全因死亡[时间范围：最多28天]
    全因死亡

  2. ICU入院或全因死亡的综合结果[时间范围：最多28天]
    ICU入院或全因死亡的复合结果

  3. 机械通气或全因死亡的复合结果[时间范围：最多28天]
    机械通气或全因死亡的复合结果

  4. 主要出血[时间范围：最多28天]
    由ISTH科学和标准化委员会（ISTH-SSC）定义的主要出血

  5. 红细胞输血[时间范围：最多28天]
    红细胞输血（大于或等于1单位）

  6. 血小板的输血，冷冻血浆，凝血酶原络合物浓缩液，冷冻沉淀和/或纤维蛋白原浓缩液[时间范围：长达28天]
    血小板的输血，冷冻血浆，凝血酶原浓缩浓缩液，冷冻成分和/或纤维蛋白原浓缩液的输血

  7. 肾脏替代疗法[时间范围：最多28天]
    肾脏替代疗法被定义为连续肾脏替代疗法或间歇性血液透析

  8. 直到第28天，没有医院的日子[时间范围：最多28天]
    直到第28天都活着的无医院日子

  9. 直到第28天，没有ICU的日子[时间范围：最多28天]
    直到第28天都活着的无重症监护病房的日子

  10. 无呼吸机的日子直到第28天[时间范围：最多28天]
    无呼吸机的日子直到第28天还活着

  11. 无器官支持的日子直到第28天[时间范围：最多28天]
    直到第28天还活着的无器官支持日

  12. 静脉血栓栓塞[时间范围：最多28天]
    静脉血栓栓塞

  13. 动脉血栓栓塞[时间范围：最多28天]
    动脉血栓栓塞

  14. 肝素诱导血小板减少症[时间范围：最多28天]
    肝素诱导血小板减少症

  15. D-Dimer的更改直到第3天[时间范围：最新的第3天]
    d-dimer


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准是：

  1. 实验室确认根据世界卫生组织方案或基于核酸的等热放大，通过逆转录酶聚合酶链反应确认了SARS-COV-2的诊断。在入院前或住院后的前5天（IE 120小时），阳性测试；
  2. 送往Covid-19的医院；
  3. 超过ULN（即5天（即120小时）入院）的一个D二二聚体值，a）d-二聚体≥2倍ULN；或b）在ULN上方的D-二聚体和房间空气上的氧饱和度≤93％；
  4. ≥18岁；
  5. 患者的知情同意（或合法授权的替代决策者）。

排除标准是：

  1. 怀孕;
  2. 在过去的72小时中，血红蛋白<80 g/l;
  3. 血小板计数<50 x 10^9/l在过去的72小时中；
  4. 已知的纤维蛋白原<1.5 g/L（如果在抗凝抗凝之前由治疗医师表示临床指示的测试）；
  5. 已知INR> 1.8（如果在开始抗凝之前由治疗医师表示临床指示的测试）；
  6. 患者已经接受了无法改变的LMWH的中间剂量（确定中间剂量的确定是由治疗临床医生酌情决定考虑当地机构血栓预防方案以考虑到高风险患者的考虑）；
  7. 筛查时已经患有治疗性抗凝治疗（低剂量或高剂量的UFH，LMWH，WARFARIN，直接口服抗凝剂（任何剂量的dabigatran，apixaban，rivaroxaban，rivaroxaban，edoxaban）；
  8. 患者接受双重抗血小板治疗，当不能安全停止使用药物时；
  9. 在过去的30天内已知出血，需要急诊室介绍或住院；
  10. 遗传性或活跃的出血障碍的出血障碍的已知史；
  11. 肝素诱导的血小板减少症的已知史；
  12. 已知对UFH或LMWH过敏；
  13. 筛查时接受重症监护病房；
  14. 在筛查时用非侵入性正压通气或侵入性机械通气处理（注意：通过鼻套管的高流量递送是可以接受的，不是排除标准）。
  15. 迫在眉睫的医师的判断力即将死亡
  16. 参加另一项抗血栓疗法的临床试验，涉及强化前护理单元住院的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴西
医院dasclínicasda fmusp
圣保罗，SP，巴西，05402-000
赞助商和合作者
圣保罗大学综合医院
多伦多团结健康
佛蒙特大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：彼得·朱尼（Peter Juni），医学博士，FESC多伦多大学的李卡·斯舍知识学院的圣迈克尔医院
首席研究员： Elnara M Negri，医学博士，博士LabratóriodeInvestionaçãoMédicaDafmusp
首席研究员： Heraldo P de Souza，医学博士，博士dempiplina de exhrewnciasclínicas，医院dasclínicasda fmusp
首席研究员：医学博士哈桑·拉哈尔（Hassan Rahhal） dempiplina de exhrewnciasclínicas，医院dasclínicasda fmusp
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月23日
上次更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月4日
实际的初级完成日期2021年5月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月12日）		 ICU入院（是/否），非侵入性正压通气（是/否），侵入性机械通气（是/否）或全因死亡（是/否）的综合结果。 [时间范围：最多28天]
ICU入院（是/否），非侵入性正压通气（是/否），侵入性机械通气（是/否）或全因死亡（是/否）的综合结果。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月22日）		复合主要结果[时间范围：最多28天]
ICU入院（是/否），非侵入性正压通气（是/否），侵入性机械通气（是/否）或全因死亡（是/否）的综合结果。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月12日）
  • 全因死亡[时间范围：最多28天]
    全因死亡
  • ICU入院或全因死亡的综合结果[时间范围：最多28天]
    ICU入院或全因死亡的复合结果
  • 机械通气或全因死亡的复合结果[时间范围：最多28天]
    机械通气或全因死亡的复合结果
  • 主要出血[时间范围：最多28天]
    由ISTH科学和标准化委员会（ISTH-SSC）定义的主要出血
  • 红细胞输血[时间范围：最多28天]
    红细胞输血（大于或等于1单位）
  • 血小板的输血，冷冻血浆，凝血酶原络合物浓缩液，冷冻沉淀和/或纤维蛋白原浓缩液[时间范围：长达28天]
    血小板的输血，冷冻血浆，凝血酶原浓缩浓缩液，冷冻成分和/或纤维蛋白原浓缩液的输血
  • 肾脏替代疗法[时间范围：最多28天]
    肾脏替代疗法被定义为连续肾脏替代疗法或间歇性血液透析
  • 直到第28天，没有医院的日子[时间范围：最多28天]
    直到第28天都活着的无医院日子
  • 直到第28天，没有ICU的日子[时间范围：最多28天]
    直到第28天都活着的无重症监护病房的日子
  • 无呼吸机的日子直到第28天[时间范围：最多28天]
    无呼吸机的日子直到第28天还活着
  • 无器官支持的日子直到第28天[时间范围：最多28天]
    直到第28天还活着的无器官支持日
  • 静脉血栓栓塞[时间范围：最多28天]
    静脉血栓栓塞
  • 动脉血栓栓塞[时间范围：最多28天]
    动脉血栓栓塞
  • 肝素诱导血小板减少症[时间范围：最多28天]
    肝素诱导血小板减少症
  • D-Dimer的更改直到第3天[时间范围：最新的第3天]
    d-dimer
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月22日）
  • 全因死亡[时间范围：28天]
    全因死亡
  • ICU入院或全因死亡的综合结果[时间范围：28天]
    ICU入院或全因死亡的复合结果
  • 主要出血[时间范围：28天]
    主要出血
  • 接受红细胞输血的参与者人数[时间范围：28天]
    红细胞输血（大于或等于1单位）
  • 血小板输血，冷冻血浆，凝血酶蛋白复合物浓缩液，冷冻沉淀和/或纤维蛋白原浓缩液的参与者数量。 [时间范围：28天]
    血小板的输血，冷冻血浆，凝血酶原浓缩浓缩液，冷冻沉淀和/或纤维蛋白原浓缩液的输血
  • 直到第28天，无医院的天数[时间范围：28天]
    直到第28天都活着的无医院日子
  • 直到第28天，没有ICU的天数[时间范围：28天]
    直到第28天都活着的无重症监护病房的日子
  • 直到第28天，没有呼吸机的天数[时间范围：28天]
    无呼吸机的日子直到第28天还活着
  • 静脉血栓栓塞的参与者人数[时间范围：28天]
    静脉血栓栓塞
  • 动脉血栓栓塞的参与者人数[时间范围：28天]
    动脉血栓栓塞
  • 肝素诱导血小板减少症的参与者人数[时间范围：28天]
    肝素诱导血小板减少症
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE治疗性抗凝和标准护理的务实随机对照试验，作为对（SARS-COV-2）COVID-19大流行的快速反应
官方标题ICMJE UTILIZAçãoDaEnoxaparina em剂量抗凝剂em pacientes hosidegizadoscomsíndromeressiratóriaaguda aguda aguda grave covid-covid-19
简要摘要Covid-19的凝血病折磨了约20％的严重Covid-19患者，并且与重症监护和死亡的需求有关。 COVID-19凝结蛋白病的特征是D二聚体升高，D-二聚体是纤维蛋白形成和凝结溶解的指标，以及较小的延长凝结凝结时间，暗示了凝血消耗。迄今为止，Covid-19凝结病似乎具有血栓栓塞，因此抗凝可能有益。我们建议进行一项平行的务实多中心开放标签随机对照试验，以确定与标准护理相比，与标准护理相比，在COVID-19的住院患者中，D-Dimer升高。
详细说明

2臂，平行，务实，多中心，开放标签的随机对照试验，以确定治疗性抗凝作用，低分子量肝素或未痕量肝素（高剂量命名图）的影响，与住院治疗患者的标准护理相比19和在重症监护病房（ICU）入院，非侵入性正压通气，侵入性机械通气或死亡的复合结果上的D-二聚体升高。合格的参与者将被随机分为两种治疗方案之一，接受治疗性抗凝或标准护理，直到出院，死亡或第28天。

ICU入院，非侵入性正压通气，侵入性机械通气或全因死亡的主要综合结果长达28天。

研究臂之间的关键次要结果包括：

  1. 全因死亡
  2. ICU入院或全因死亡的复合结果
  3. 机械通气或全因死亡的复合结果
  4. 由ISTH科学和标准化委员会（ISTH-SSC）定义的主要出血
  5. 接受红细胞输血的参与者数量（≥1个单位）
  6. 血小板输血，冷冻血浆，凝血酶原浓缩浓缩液，冷冻沉淀和/或纤维蛋白原浓缩液的参与者数量
  7. 肾脏替代疗法；
  8. 活着的无医院天数
  9. 活着的无重症监护室的数量
  10. 无呼吸机的数量还活着
  11. 活着的无器官支撑天数
  12. 患有静脉血栓栓塞的参与者人数
  13. 动脉血栓栓塞的参与者人数
  14. 肝素诱导血小板减少症的参与者数量
  15. D-Dimer的更改截至第3天

该治疗组是具有低分子量肝素（LMWH）或未分离肝素（UFH，高剂量nomogram）的治疗性抗凝治疗。 LMWH与UFH的选择将由临床医生的酌情决定权。 LMWH选项包括：tinzaparin，依诺肝素或dalteparin。 UFH将根据中心特定协议使用基于权重的命名图进行滴定。治疗性抗凝治疗将被施用，直到从医院出院，28天或死亡。如果患者被接纳为ICU或需要通气支持，则建议只要治疗医生一致，我们建议继续分配的治疗方法。在没有禁忌症的情况下，标准护理臂是在血栓预防剂量下以LMWH，UFH或Fondaparinux的给药。

除了单个D-二二聚体测试（如果不是通过护理标准收集）之外，将订购任何特定的血液作业，直到两个研究组中的所有参与者随机分组后，都将订购。在接收UFH的主动治疗部门的人员中，将根据当地的UFH Nomhangram图协议指导来绘制APTT或UFH抗XA。从入院到出院，死亡或28天（如果有），所有实验室结果均可收集。可选的生物群体将在基线收集血液和2个随访时间点。

这项研究将立即在国际严重的COVID 19患者的临床护理中，无论发现是正面还是阴性，因为Covid-19凝结性凝血病是严重的Covid-19的高度普遍并发症，并且可能先于表征其表征其表征的呼吸道表现。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这项研究是一项2臂，平行的，务实的，多中心的，开放标签的随机对照试验，可确定治疗性抗凝对ICU入院，机械通气，机械通气和/或住院治疗患者的综合结果的影响。 。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
由于干预的性质，不可能（开放标签）参与者，临床研究人员和临床医生的盲目性。但是，生物统计学家将在数据分析阶段蒙蔽。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 冠状病毒
  • 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染
  • 严重的急性呼吸综合症
  • 血栓栓塞，静脉
  • 抗凝剂和出血疾病
干预ICMJE药物：治疗性抗凝治疗
低分子量肝素（LMWH）与未分流肝素（UFH）的选择将由临床医生的酌情决定权。 LMWH选项包括：tinzaparin，依诺肝素或dalteparin。 UFH将根据中心特定的机构协议，使用基于权重的列图进行滴定。
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗性抗凝治疗
    用LMWH或UFH（高剂量列图）治疗性抗凝治疗。 LMWH与UFH的选择将由临床医生的酌处权，并取决于当地的机构供应。治疗性抗凝治疗将被施用，直到从医院出院，28天或死亡。如果患者被接纳为ICU或需要通气支持，则建议只要治疗医生一致，我们建议继续分配的治疗方法。
    干预：药物：治疗性抗凝治疗
  • 没有干预：标准护理
    在缺乏禁忌症的情况下，在血栓预科剂量下以血栓预科剂量的剂量给予LMWH，UFH或fondaparinux被认为是标准护理。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月12日）		 465
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月22日）		 462
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
实际的初级完成日期2021年5月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准是：

  1. 实验室确认根据世界卫生组织方案或基于核酸的等热放大，通过逆转录酶聚合酶链反应确认了SARS-COV-2的诊断。在入院前或住院后的前5天（IE 120小时），阳性测试；
  2. 送往Covid-19的医院；
  3. 超过ULN（即5天（即120小时）入院）的一个D二二聚体值，a）d-二聚体≥2倍ULN；或b）在ULN上方的D-二聚体和房间空气上的氧饱和度≤93％；
  4. ≥18岁；
  5. 患者的知情同意（或合法授权的替代决策者）。

排除标准是：

  1. 怀孕;
  2. 在过去的72小时中，血红蛋白<80 g/l;
  3. 血小板计数<50 x 10^9/l在过去的72小时中；
  4. 已知的纤维蛋白原<1.5 g/L（如果在抗凝抗凝之前由治疗医师表示临床指示的测试）；
  5. 已知INR> 1.8（如果在开始抗凝之前由治疗医师表示临床指示的测试）；
  6. 患者已经接受了无法改变的LMWH的中间剂量（确定中间剂量的确定是由治疗临床医生酌情决定考虑当地机构血栓预防方案以考虑到高风险患者的考虑）；
  7. 筛查时已经患有治疗性抗凝治疗（低剂量或高剂量的UFH，LMWH，WARFARIN，直接口服抗凝剂（任何剂量的dabigatran，apixaban，rivaroxaban，rivaroxaban，edoxaban）；
  8. 患者接受双重抗血小板治疗，当不能安全停止使用药物时；
  9. 在过去的30天内已知出血，需要急诊室介绍或住院；
  10. 遗传性或活跃的出血障碍的出血障碍的已知史；
  11. 肝素诱导的血小板减少症的已知史；
  12. 已知对UFH或LMWH过敏；
  13. 筛查时接受重症监护病房；
  14. 在筛查时用非侵入性正压通气或侵入性机械通气处理（注意：通过鼻套管的高流量递送是可以接受的，不是排除标准）。
  15. 迫在眉睫的医师的判断力即将死亡
  16. 参加另一项抗血栓疗法的临床试验，涉及强化前护理单元住院的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04444700
其他研究ID编号ICMJE CAAE：33109220.7.0000.0068
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方圣保罗大学综合医院
研究赞助商ICMJE圣保罗大学综合医院
合作者ICMJE
  • 多伦多团结健康
  • 佛蒙特大学医学中心
研究人员ICMJE
首席研究员：彼得·朱尼（Peter Juni），医学博士，FESC多伦多大学的李卡·斯舍知识学院的圣迈克尔医院
首席研究员： Elnara M Negri，医学博士，博士LabratóriodeInvestionaçãoMédicaDafmusp
首席研究员： Heraldo P de Souza，医学博士，博士dempiplina de exhrewnciasclínicas，医院dasclínicasda fmusp
首席研究员：医学博士哈桑·拉哈尔（Hassan Rahhal） dempiplina de exhrewnciasclínicas，医院dasclínicasda fmusp
PRS帐户圣保罗大学综合医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
Covid-19的凝血病折磨了约20％的严重Covid-19患者，并且与重症监护和死亡的需求有关。 COVID-19凝结蛋白病的特征是D二聚体升高，D-二聚体是纤维蛋白形成和凝结溶解的指标，以及较小的延长凝结凝结时间，暗示了凝血消耗。迄今为止，Covid-19凝结病似乎具有血栓栓塞，因此抗凝可能有益。我们建议进行一项平行的务实多中心开放标签随机对照试验，以确定与标准护理相比，与标准护理相比，在COVID-19的住院患者中，D-Dimer升高。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid冠状病毒感染严重急性呼吸综合征血栓栓塞，静脉抗凝剂和出血性疾病药物：治疗性抗凝治疗阶段3

详细说明：

2臂，平行，务实，多中心，开放标签的随机对照试验，以确定治疗性抗凝作用，低分子量肝素或未痕量肝素（高剂量命名图）的影响，与住院治疗患者的标准护理相比19和在重症监护病房（ICU）入院，非侵入性正压通气，侵入性机械通气或死亡的复合结果上的D-二聚体升高。合格的参与者将被随机分为两种治疗方案之一，接受治疗性抗凝或标准护理，直到出院，死亡或第28天。

ICU入院，非侵入性正压通气，侵入性机械通气或全因死亡的主要综合结果长达28天。

研究臂之间的关键次要结果包括：

  1. 全因死亡
  2. ICU入院或全因死亡的复合结果
  3. 机械通气或全因死亡的复合结果
  4. 由ISTH科学和标准化委员会（ISTH-SSC）定义的主要出血
  5. 接受红细胞输血的参与者数量（≥1个单位）
  6. 血小板输血，冷冻血浆，凝血酶原浓缩浓缩液，冷冻沉淀和/或纤维蛋白原浓缩液的参与者数量
  7. 肾脏替代疗法；
  8. 活着的无医院天数
  9. 活着的无重症监护室的数量
  10. 无呼吸机的数量还活着
  11. 活着的无器官支撑天数
  12. 患有静脉血栓栓塞的参与者人数
  13. 动脉血栓栓塞的参与者人数
  14. 肝素诱导血小板减少症的参与者数量
  15. D-Dimer的更改截至第3天

该治疗组是具有低分子量肝素（LMWH）或未分离肝素（UFH，高剂量nomogram）的治疗性抗凝治疗。 LMWH与UFH的选择将由临床医生的酌情决定权。 LMWH选项包括：tinzaparin，依诺肝素或dalteparin。 UFH将根据中心特定协议使用基于权重的命名图进行滴定。治疗性抗凝治疗将被施用，直到从医院出院，28天或死亡。如果患者被接纳为ICU或需要通气支持，则建议只要治疗医生一致，我们建议继续分配的治疗方法。在没有禁忌症的情况下，标准护理臂是在血栓预防剂量下以LMWH，UFH或Fondaparinux的给药。

除了单个D-二二聚体测试（如果不是通过护理标准收集）之外，将订购任何特定的血液作业，直到两个研究组中的所有参与者随机分组后，都将订购。在接收UFH的主动治疗部门的人员中，将根据当地的UFH Nomhangram图协议指导来绘制APTT或UFH抗XA。从入院到出院，死亡或28天（如果有），所有实验室结果均可收集。可选的生物群体将在基线收集血液和2个随访时间点。

这项研究将立即在国际严重的COVID 19患者的临床护理中，无论发现是正面还是阴性，因为Covid-19凝结性凝血病是严重的Covid-19的高度普遍并发症，并且可能先于表征其表征其表征的呼吸道表现。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 465名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这项研究是一项2臂，平行的，务实的，多中心的，开放标签的随机对照试验，可确定治疗性抗凝对ICU入院，机械通气，机械通气和/或住院治疗患者的综合结果的影响。 。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：由于干预的性质，不可能（开放标签）参与者，临床研究人员和临床医生的盲目性。但是，生物统计学家将在数据分析阶段蒙蔽。
主要意图：治疗
官方标题： UTILIZAçãoDaEnoxaparina em剂量抗凝剂em pacientes hosidegizadoscomsíndromeressiratóriaaguda aguda aguda grave covid-covid-19
实际学习开始日期 ： 2020年7月4日
实际的初级完成日期 ： 2021年5月10日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗性抗凝治疗
用LMWH或UFH（高剂量列图）治疗性抗凝治疗。 LMWH与UFH的选择将由临床医生的酌处权，并取决于当地的机构供应。治疗性抗凝治疗将被施用，直到从医院出院，28天或死亡。如果患者被接纳为ICU或需要通气支持，则建议只要治疗医生一致，我们建议继续分配的治疗方法。
药物：治疗性抗凝治疗
低分子量肝素（LMWH）与未分流肝素（UFH）的选择将由临床医生的酌情决定权。 LMWH选项包括：tinzaparin，依诺肝素或dalteparin。 UFH将根据中心特定的机构协议，使用基于权重的列图进行滴定。

没有干预：标准护理
在缺乏禁忌症的情况下，在血栓预科剂量下以血栓预科剂量的剂量给予LMWH，UFH或fondaparinux被认为是标准护理。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. ICU入院（是/否），非侵入性正压通气（是/否），侵入性机械通气（是/否）或全因死亡（是/否）的综合结果。 [时间范围：最多28天]
    ICU入院（是/否），非侵入性正压通气（是/否），侵入性机械通气（是/否）或全因死亡（是/否）的综合结果。


次要结果度量 ：
  1. 全因死亡[时间范围：最多28天]
    全因死亡

  2. ICU入院或全因死亡的综合结果[时间范围：最多28天]
    ICU入院或全因死亡的复合结果

  3. 机械通气或全因死亡的复合结果[时间范围：最多28天]
    机械通气或全因死亡的复合结果

  4. 主要出血[时间范围：最多28天]
    由ISTH科学和标准化委员会（ISTH-SSC）定义的主要出血

  5. 红细胞输血[时间范围：最多28天]
    红细胞输血（大于或等于1单位）

  6. 血小板的输血，冷冻血浆，凝血酶原络合物浓缩液，冷冻沉淀和/或纤维蛋白原浓缩液[时间范围：长达28天]
    血小板的输血，冷冻血浆，凝血酶原浓缩浓缩液，冷冻成分和/或纤维蛋白原浓缩液的输血

  7. 肾脏替代疗法[时间范围：最多28天]
    肾脏替代疗法被定义为连续肾脏替代疗法或间歇性血液透析

  8. 直到第28天，没有医院的日子[时间范围：最多28天]
    直到第28天都活着的无医院日子

  9. 直到第28天，没有ICU的日子[时间范围：最多28天]
    直到第28天都活着的无重症监护病房的日子

  10. 无呼吸机的日子直到第28天[时间范围：最多28天]
    无呼吸机的日子直到第28天还活着

  11. 无器官支持的日子直到第28天[时间范围：最多28天]
    直到第28天还活着的无器官支持日

  12. 静脉血栓栓塞[时间范围：最多28天]
    静脉血栓栓塞

  13. 动脉血栓栓塞[时间范围：最多28天]
    动脉血栓栓塞

  14. 肝素诱导血小板减少症[时间范围：最多28天]
    肝素诱导血小板减少症

  15. D-Dimer的更改直到第3天[时间范围：最新的第3天]
    d-dimer


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准是：

  1. 实验室确认根据世界卫生组织方案或基于核酸的等热放大，通过逆转录酶聚合酶链反应确认了SARS-COV-2的诊断。在入院前或住院后的前5天（IE 120小时），阳性测试；
  2. 送往Covid-19的医院；
  3. 超过ULN（即5天（即120小时）入院）的一个D二二聚体值，a）d-二聚体≥2倍ULN；或b）在ULN上方的D-二聚体和房间空气上的氧饱和度≤93％；
  4. ≥18岁；
  5. 患者的知情同意（或合法授权的替代决策者）。

排除标准是：

  1. 怀孕;
  2. 在过去的72小时中，血红蛋白<80 g/l;
  3. 血小板计数<50 x 10^9/l在过去的72小时中；
  4. 已知的纤维蛋白原<1.5 g/L（如果在抗凝抗凝之前由治疗医师表示临床指示的测试）；
  5. 已知INR> 1.8（如果在开始抗凝之前由治疗医师表示临床指示的测试）；
  6. 患者已经接受了无法改变的LMWH的中间剂量（确定中间剂量的确定是由治疗临床医生酌情决定考虑当地机构血栓预防方案以考虑到高风险患者的考虑）；
  7. 筛查时已经患有治疗性抗凝治疗（低剂量或高剂量的UFH，LMWH，WARFARIN，直接口服抗凝剂（任何剂量的dabigatran，apixaban，rivaroxaban，rivaroxaban，edoxaban）；
  8. 患者接受双重抗血小板治疗，当不能安全停止使用药物时；
  9. 在过去的30天内已知出血，需要急诊室介绍或住院；
  10. 遗传性或活跃的出血障碍的出血障碍的已知史；
  11. 肝素诱导的血小板减少症的已知史；
  12. 已知对UFH或LMWH过敏；
  13. 筛查时接受重症监护病房；
  14. 在筛查时用非侵入性正压通气或侵入性机械通气处理（注意：通过鼻套管的高流量递送是可以接受的，不是排除标准）。
  15. 迫在眉睫的医师的判断力即将死亡
  16. 参加另一项抗血栓疗法的临床试验，涉及强化前护理单元住院的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴西
医院dasclínicasda fmusp
圣保罗，SP，巴西，05402-000
赞助商和合作者
圣保罗大学综合医院
多伦多团结健康
佛蒙特大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：彼得·朱尼（Peter Juni），医学博士，FESC多伦多大学的李卡·斯舍知识学院的圣迈克尔医院
首席研究员： Elnara M Negri，医学博士，博士LabratóriodeInvestionaçãoMédicaDafmusp
首席研究员： Heraldo P de Souza，医学博士，博士dempiplina de exhrewnciasclínicas，医院dasclínicasda fmusp
首席研究员：医学博士哈桑·拉哈尔（Hassan Rahhal） dempiplina de exhrewnciasclínicas，医院dasclínicasda fmusp
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月23日
上次更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月4日
实际的初级完成日期2021年5月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月12日）		 ICU入院（是/否），非侵入性正压通气（是/否），侵入性机械通气（是/否）或全因死亡（是/否）的综合结果。 [时间范围：最多28天]
ICU入院（是/否），非侵入性正压通气（是/否），侵入性机械通气（是/否）或全因死亡（是/否）的综合结果。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月22日）		复合主要结果[时间范围：最多28天]
ICU入院（是/否），非侵入性正压通气（是/否），侵入性机械通气（是/否）或全因死亡（是/否）的综合结果。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月12日）
  • 全因死亡[时间范围：最多28天]
    全因死亡
  • ICU入院或全因死亡的综合结果[时间范围：最多28天]
    ICU入院或全因死亡的复合结果
  • 机械通气或全因死亡的复合结果[时间范围：最多28天]
    机械通气或全因死亡的复合结果
  • 主要出血[时间范围：最多28天]
    由ISTH科学和标准化委员会（ISTH-SSC）定义的主要出血
  • 红细胞输血[时间范围：最多28天]
    红细胞输血（大于或等于1单位）
  • 血小板的输血，冷冻血浆，凝血酶原络合物浓缩液，冷冻沉淀和/或纤维蛋白原浓缩液[时间范围：长达28天]
    血小板的输血，冷冻血浆，凝血酶原浓缩浓缩液，冷冻成分和/或纤维蛋白原浓缩液的输血
  • 肾脏替代疗法[时间范围：最多28天]
    肾脏替代疗法被定义为连续肾脏替代疗法或间歇性血液透析
  • 直到第28天，没有医院的日子[时间范围：最多28天]
    直到第28天都活着的无医院日子
  • 直到第28天，没有ICU的日子[时间范围：最多28天]
    直到第28天都活着的无重症监护病房的日子
  • 无呼吸机的日子直到第28天[时间范围：最多28天]
    无呼吸机的日子直到第28天还活着
  • 无器官支持的日子直到第28天[时间范围：最多28天]
    直到第28天还活着的无器官支持日
  • 静脉血栓栓塞[时间范围：最多28天]
    静脉血栓栓塞
  • 动脉血栓栓塞[时间范围：最多28天]
    动脉血栓栓塞
  • 肝素诱导血小板减少症[时间范围：最多28天]
    肝素诱导血小板减少症
  • D-Dimer的更改直到第3天[时间范围：最新的第3天]
    d-dimer
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月22日）
  • 全因死亡[时间范围：28天]
    全因死亡
  • ICU入院或全因死亡的综合结果[时间范围：28天]
    ICU入院或全因死亡的复合结果
  • 主要出血[时间范围：28天]
    主要出血
  • 接受红细胞输血的参与者人数[时间范围：28天]
    红细胞输血（大于或等于1单位）
  • 血小板输血，冷冻血浆，凝血酶蛋白复合物浓缩液，冷冻沉淀和/或纤维蛋白原浓缩液的参与者数量。 [时间范围：28天]
    血小板的输血，冷冻血浆，凝血酶原浓缩浓缩液，冷冻沉淀和/或纤维蛋白原浓缩液的输血
  • 直到第28天，无医院的天数[时间范围：28天]
    直到第28天都活着的无医院日子
  • 直到第28天，没有ICU的天数[时间范围：28天]
    直到第28天都活着的无重症监护病房的日子
  • 直到第28天，没有呼吸机的天数[时间范围：28天]
    无呼吸机的日子直到第28天还活着
  • 静脉血栓栓塞的参与者人数[时间范围：28天]
    静脉血栓栓塞
  • 动脉血栓栓塞的参与者人数[时间范围：28天]
    动脉血栓栓塞
  • 肝素诱导血小板减少症的参与者人数[时间范围：28天]
    肝素诱导血小板减少症
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE治疗性抗凝和标准护理的务实随机对照试验，作为对（SARS-COV-2）COVID-19大流行的快速反应
官方标题ICMJE UTILIZAçãoDaEnoxaparina em剂量抗凝剂em pacientes hosidegizadoscomsíndromeressiratóriaaguda aguda aguda grave covid-covid-19
简要摘要Covid-19的凝血病折磨了约20％的严重Covid-19患者，并且与重症监护和死亡的需求有关。 COVID-19凝结蛋白病的特征是D二聚体升高，D-二聚体是纤维蛋白形成和凝结溶解的指标，以及较小的延长凝结凝结时间，暗示了凝血消耗。迄今为止，Covid-19凝结病似乎具有血栓栓塞，因此抗凝可能有益。我们建议进行一项平行的务实多中心开放标签随机对照试验，以确定与标准护理相比，与标准护理相比，在COVID-19的住院患者中，D-Dimer升高。
详细说明

2臂，平行，务实，多中心，开放标签的随机对照试验，以确定治疗性抗凝作用，低分子量肝素或未痕量肝素（高剂量命名图）的影响，与住院治疗患者的标准护理相比19和在重症监护病房（ICU）入院，非侵入性正压通气，侵入性机械通气或死亡的复合结果上的D-二聚体升高。合格的参与者将被随机分为两种治疗方案之一，接受治疗性抗凝或标准护理，直到出院，死亡或第28天。

ICU入院，非侵入性正压通气，侵入性机械通气或全因死亡的主要综合结果长达28天。

研究臂之间的关键次要结果包括：

  1. 全因死亡
  2. ICU入院或全因死亡的复合结果
  3. 机械通气或全因死亡的复合结果
  4. 由ISTH科学和标准化委员会（ISTH-SSC）定义的主要出血
  5. 接受红细胞输血的参与者数量（≥1个单位）
  6. 血小板输血，冷冻血浆，凝血酶原浓缩浓缩液，冷冻沉淀和/或纤维蛋白原浓缩液的参与者数量
  7. 肾脏替代疗法；
  8. 活着的无医院天数
  9. 活着的无重症监护室的数量
  10. 无呼吸机的数量还活着
  11. 活着的无器官支撑天数
  12. 患有静脉血栓栓塞的参与者人数
  13. 动脉血栓栓塞的参与者人数
  14. 肝素诱导血小板减少症的参与者数量
  15. D-Dimer的更改截至第3天

该治疗组是具有低分子量肝素（LMWH）或未分离肝素（UFH，高剂量nomogram）的治疗性抗凝治疗。 LMWH与UFH的选择将由临床医生的酌情决定权。 LMWH选项包括：tinzaparin，依诺肝素或dalteparin。 UFH将根据中心特定协议使用基于权重的命名图进行滴定。治疗性抗凝治疗将被施用，直到从医院出院，28天或死亡。如果患者被接纳为ICU或需要通气支持，则建议只要治疗医生一致，我们建议继续分配的治疗方法。在没有禁忌症的情况下，标准护理臂是在血栓预防剂量下以LMWH，UFH或Fondaparinux的给药。

除了单个D-二二聚体测试（如果不是通过护理标准收集）之外，将订购任何特定的血液作业，直到两个研究组中的所有参与者随机分组后，都将订购。在接收UFH的主动治疗部门的人员中，将根据当地的UFH Nomhangram图协议指导来绘制APTT或UFH抗XA。从入院到出院，死亡或28天（如果有），所有实验室结果均可收集。可选的生物群体将在基线收集血液和2个随访时间点。

这项研究将立即在国际严重的COVID 19患者的临床护理中，无论发现是正面还是阴性，因为Covid-19凝结性凝血病是严重的Covid-19的高度普遍并发症，并且可能先于表征其表征其表征的呼吸道表现。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这项研究是一项2臂，平行的，务实的，多中心的，开放标签的随机对照试验，可确定治疗性抗凝对ICU入院，机械通气，机械通气和/或住院治疗患者的综合结果的影响。 。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
由于干预的性质，不可能（开放标签）参与者，临床研究人员和临床医生的盲目性。但是，生物统计学家将在数据分析阶段蒙蔽。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：治疗性抗凝治疗
低分子量肝素（LMWH）与未分流肝素（UFH）的选择将由临床医生的酌情决定权。 LMWH选项包括：tinzaparin，依诺肝素或dalteparin。 UFH将根据中心特定的机构协议，使用基于权重的列图进行滴定。
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗性抗凝治疗
    用LMWH或UFH（高剂量列图）治疗性抗凝治疗。 LMWH与UFH的选择将由临床医生的酌处权，并取决于当地的机构供应。治疗性抗凝治疗将被施用，直到从医院出院，28天或死亡。如果患者被接纳为ICU或需要通气支持，则建议只要治疗医生一致，我们建议继续分配的治疗方法。
    干预：药物：治疗性抗凝治疗
  • 没有干预：标准护理
    在缺乏禁忌症的情况下，在血栓预科剂量下以血栓预科剂量的剂量给予LMWH，UFH或fondaparinux被认为是标准护理。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月12日）		 465
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月22日）		 462
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
实际的初级完成日期2021年5月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准是：

  1. 实验室确认根据世界卫生组织方案或基于核酸的等热放大，通过逆转录酶聚合酶链反应确认了SARS-COV-2的诊断。在入院前或住院后的前5天（IE 120小时），阳性测试；
  2. 送往Covid-19的医院；
  3. 超过ULN（即5天（即120小时）入院）的一个D二二聚体值，a）d-二聚体≥2倍ULN；或b）在ULN上方的D-二聚体和房间空气上的氧饱和度≤93％；
  4. ≥18岁；
  5. 患者的知情同意（或合法授权的替代决策者）。

排除标准是：

  1. 怀孕;
  2. 在过去的72小时中，血红蛋白<80 g/l;
  3. 血小板计数<50 x 10^9/l在过去的72小时中；
  4. 已知的纤维蛋白原<1.5 g/L（如果在抗凝抗凝之前由治疗医师表示临床指示的测试）；
  5. 已知INR> 1.8（如果在开始抗凝之前由治疗医师表示临床指示的测试）；
  6. 患者已经接受了无法改变的LMWH的中间剂量（确定中间剂量的确定是由治疗临床医生酌情决定考虑当地机构血栓预防方案以考虑到高风险患者的考虑）；
  7. 筛查时已经患有治疗性抗凝治疗（低剂量或高剂量的UFH，LMWH，WARFARIN，直接口服抗凝剂（任何剂量的dabigatran，apixaban，rivaroxaban，rivaroxaban，edoxaban）；
  8. 患者接受双重抗血小板治疗，当不能安全停止使用药物时；
  9. 在过去的30天内已知出血，需要急诊室介绍或住院；
  10. 遗传性或活跃的出血障碍的出血障碍的已知史；
  11. 肝素诱导的血小板减少症的已知史；
  12. 已知对UFH或LMWH过敏；
  13. 筛查时接受重症监护病房；
  14. 在筛查时用非侵入性正压通气或侵入性机械通气处理（注意：通过鼻套管的高流量递送是可以接受的，不是排除标准）。
  15. 迫在眉睫的医师的判断力即将死亡
  16. 参加另一项抗血栓疗法的临床试验，涉及强化前护理单元住院的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04444700
其他研究ID编号ICMJE CAAE：33109220.7.0000.0068
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方圣保罗大学综合医院
研究赞助商ICMJE圣保罗大学综合医院
合作者ICMJE
  • 多伦多团结健康
  • 佛蒙特大学医学中心
研究人员ICMJE
首席研究员：彼得·朱尼（Peter Juni），医学博士，FESC多伦多大学的李卡·斯舍知识学院的圣迈克尔医院
首席研究员： Elnara M Negri，医学博士，博士LabratóriodeInvestionaçãoMédicaDafmusp
首席研究员： Heraldo P de Souza，医学博士，博士dempiplina de exhrewnciasclínicas，医院dasclínicasda fmusp
首席研究员：医学博士哈桑·拉哈尔（Hassan Rahhal） dempiplina de exhrewnciasclínicas，医院dasclínicasda fmusp
PRS帐户圣保罗大学综合医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

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