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COVID 19：SARS-COV-2是否腹腔镜和开放性腹部手术污染了手术气溶胶？ （lapcovidsurg）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 冠状病毒 | 诊断测试：SARS-COV-2测试 |
COVID-19的大流行导致大多数欧洲国家和美国的外科手术服务和对紧急程序的限制广泛关闭。除了对资源限制的担忧之外，这在手术过程中发生病毒传播的风险证明了这一点。迄今为止，该病毒已从呼吸道中最高病毒载荷的几种体液中分离出来，也可以在粪便中分离出来。诸如插管之类的气溶胶产生干预措施已被证明是意大利以及最近在英国和美国的医疗保健工人感染的常见来源。在开放和腹腔镜手术中，手术烟雾和蒸汽的风险被认为具有相似的风险，但是到目前为止，尚未发布有关这些气溶胶的数据，并且据研究人员的了解，没有任何试验正在进行中（www.clinicaltrials.gov 5.4。 2020）。只有有限的数据可用于其他病毒感染，例如丙型肝炎和人类乳头状瘤病毒，表明手术气溶胶具有携带这种感染性颗粒的潜力。这种理性导致了外科社会（例如皇家外科医生学院或美国胃肠道和内窥镜外科医生学会（SAGES））提出的矛盾建议，以避免腹腔镜程序或使用特殊的过滤系统来撤离烟雾和烟雾。
由于瑞士和巴塞尔市特别是目前的Covid 19患病率很高，因此在不久的将来，外科医生可能会遇到经过证实或疑似感染的患者，需要开放或腹腔镜紧急手术。这提供了机会在有限的时间内从这些患者的腹腔和手术气溶胶中收集合理数量的样品和涂片，以回答COVID-19患者的腹腔外科烟雾和气溶胶是否具有抗药性。
根据ART 7（HRO），研究人员认为该试验是风险类别A。由于患者的治疗与标准护理没有差异，因此没有患者的风险。将没有执行额外的测试，只会收集常规数据。腹腔镜烟雾过滤器的标本将在SARS-COV-2污染中进行测试。
主要目标：
该研究的主要目的是使用病毒基因组用SARS-COV-2病毒颗粒进行手术烟雾和气溶胶的污染，以腹腔镜和开放性腹部紧急手术为可疑感染或证明感染的患者进行标记。
次要目标是：
- 评估腹膜和液体中的病毒载荷
- 比较腹腔镜和开放程序中烟雾和气溶胶的病毒负荷
- 评估服务期间可能向外科医生传播
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | SARS-COV-2污染于腹腔镜和开放腹部手术的污染外科气溶胶吗？ |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| SARS-COV-2阳性01 SARS-COV-2阳性患者，无症状，气管抽吸物中的病毒负荷低，无法检测到的RNAEMIA | 诊断测试：SARS-COV-2测试
|
| SARS-COV-2阳性02 SARS-COV-2阳性患者，症状，气管抽吸物中的高病毒负荷，不可检测的RNAEMIA | 诊断测试：SARS-COV-2测试
|
| SARS-COV-2阳性03 SARS-COV-2阳性患者，症状，气管抽吸物中的高病毒负荷，可检测的RNAEMIA | 诊断测试：SARS-COV-2测试
|
| 控制 对照患者，SARS-COV-2阴性 | 诊断测试：SARS-COV-2测试
|
- SARS-COV-2 RNA检测[时间范围：最多12个月]
主要结果将是腹腔镜手术中手术气溶胶的滤波器系统中的SARS-COV-2 RNA检测（是/否）。
如果可以检测到病毒RNA，则应将气溶胶视为具有传染性，因此在紧急手术的情况下，有关手术人员的保护措施的辩论，并可能延迟任何紧急手术以保护手术团队是合理的。
如果无法检测到病毒RNA，则无需将气溶胶视为SARS-COV-2的传染性，如果指示，可以安全地考虑使用Covid-19患者进行腹腔镜和开放性腹部手术。
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 经过证明或怀疑（未排除）SARS-COV-2感染（手术时）
- 进行紧急或紧急腹腔镜或腹部手术
- 能够提供有关进一步使用临床数据的知情一般同意
排除标准：
- 年龄<18岁
- 无法提供知情的一般同意，也没有可能由代理人获得知情的一般同意
- SARS-COV-2的最近（<24h）阴性测试
| 联系人：Marco von Strauss Und Torney | +41 61 777 73 21 | marco.vonstrauss@clarunis.ch | |
| 联系人：Fabian Haak | +41 61 777 75 68 | fabian.haak@clarunis.ch |
| 首席研究员： | Marco von Strauss Und Torney | 克拉鲁尼斯大学胃肠道和肝病中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | SARS-COV-2 RNA检测[时间范围：最多12个月] 主要结果将是腹腔镜手术中手术气溶胶的滤波器系统中的SARS-COV-2 RNA检测（是/否）。如果可以检测到病毒RNA，则应将气溶胶视为具有传染性，因此在紧急手术的情况下，有关手术人员的保护措施的辩论，并可能延迟任何紧急手术以保护手术团队是合理的。如果无法检测到病毒RNA，则无需将气溶胶视为SARS-COV-2的传染性，如果指示，可以安全地考虑使用Covid-19患者进行腹腔镜和开放性腹部手术。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | COVID 19：SARS-COV-2是否腹腔镜和开放性腹部手术污染了手术气溶胶？ | ||||||||
| 官方头衔 | SARS-COV-2污染于腹腔镜和开放腹部手术的污染外科气溶胶吗？ | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在回答一个问题，该问题是否来自腹腔镜或开放性腹部手术是否含有SARS-COV-2病毒，并且需要被认为具有传染性。 | ||||||||
| 详细说明 | COVID-19的大流行导致大多数欧洲国家和美国的外科手术服务和对紧急程序的限制广泛关闭。除了对资源限制的担忧之外，这在手术过程中发生病毒传播的风险证明了这一点。迄今为止，该病毒已从呼吸道中最高病毒载荷的几种体液中分离出来，也可以在粪便中分离出来。诸如插管之类的气溶胶产生干预措施已被证明是意大利以及最近在英国和美国的医疗保健工人感染的常见来源。在开放和腹腔镜手术中，手术烟雾和蒸汽的风险被认为具有相似的风险，但是到目前为止，尚未发布有关这些气溶胶的数据，并且据研究人员的了解，没有任何试验正在进行中（www.clinicaltrials.gov 5.4。 2020）。只有有限的数据可用于其他病毒感染，例如丙型肝炎和人类乳头状瘤病毒，表明手术气溶胶具有携带这种感染性颗粒的潜力。这种理性导致了外科社会（例如皇家外科医生学院或美国胃肠道和内窥镜外科医生学会（SAGES））提出的矛盾建议，以避免腹腔镜程序或使用特殊的过滤系统来撤离烟雾和烟雾。 由于瑞士和巴塞尔市特别是目前的Covid 19患病率很高，因此在不久的将来，外科医生可能会遇到经过证实或疑似感染的患者，需要开放或腹腔镜紧急手术。这提供了机会在有限的时间内从这些患者的腹腔和手术气溶胶中收集合理数量的样品和涂片，以回答COVID-19患者的腹腔外科烟雾和气溶胶是否具有抗药性。 根据ART 7（HRO），研究人员认为该试验是风险类别A。由于患者的治疗与标准护理没有差异，因此没有患者的风险。将没有执行额外的测试，只会收集常规数据。腹腔镜烟雾过滤器的标本将在SARS-COV-2污染中进行测试。 主要目标： 该研究的主要目的是使用病毒基因组用SARS-COV-2病毒颗粒进行手术烟雾和气溶胶的污染，以腹腔镜和开放性腹部紧急手术为可疑感染或证明感染的患者进行标记。 次要目标是：
| ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 气管抽吸物，血液样品，流体样品/腹腔的涂片，腹腔镜烟雾过滤器的样品 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 巴塞尔/西北瑞士附近该地区的居民 | ||||||||
| 健康）状况 | 冠状病毒 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：SARS-COV-2测试
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04444687 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 052020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 冠状病毒 | 诊断测试：SARS-COV-2测试 |
COVID-19的大流行导致大多数欧洲国家和美国的外科手术服务和对紧急程序的限制广泛关闭。除了对资源限制的担忧之外，这在手术过程中发生病毒传播的风险证明了这一点。迄今为止，该病毒已从呼吸道中最高病毒载荷的几种体液中分离出来，也可以在粪便中分离出来。诸如插管之类的气溶胶产生干预措施已被证明是意大利以及最近在英国和美国的医疗保健工人感染的常见来源。在开放和腹腔镜手术中，手术烟雾和蒸汽的风险被认为具有相似的风险，但是到目前为止，尚未发布有关这些气溶胶的数据，并且据研究人员的了解，没有任何试验正在进行中（www.clinicaltrials.gov 5.4。 2020）。只有有限的数据可用于其他病毒感染，例如丙型肝炎和人类乳头状瘤病毒，表明手术气溶胶具有携带这种感染性颗粒的潜力。这种理性导致了外科社会（例如皇家外科医生学院或美国胃肠道和内窥镜外科医生学会（SAGES））提出的矛盾建议，以避免腹腔镜程序或使用特殊的过滤系统来撤离烟雾和烟雾。
由于瑞士和巴塞尔市特别是目前的Covid 19患病率很高，因此在不久的将来，外科医生可能会遇到经过证实或疑似感染的患者，需要开放或腹腔镜紧急手术。这提供了机会在有限的时间内从这些患者的腹腔和手术气溶胶中收集合理数量的样品和涂片，以回答COVID-19患者的腹腔外科烟雾和气溶胶是否具有抗药性。
根据ART 7（HRO），研究人员认为该试验是风险类别A。由于患者的治疗与标准护理没有差异，因此没有患者的风险。将没有执行额外的测试，只会收集常规数据。腹腔镜烟雾过滤器的标本将在SARS-COV-2污染中进行测试。
主要目标：
该研究的主要目的是使用病毒基因组用SARS-COV-2病毒颗粒进行手术烟雾和气溶胶的污染，以腹腔镜和开放性腹部紧急手术为可疑感染或证明感染的患者进行标记。
次要目标是：
- 评估腹膜和液体中的病毒载荷
- 比较腹腔镜和开放程序中烟雾和气溶胶的病毒负荷
- 评估服务期间可能向外科医生传播
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | SARS-COV-2污染于腹腔镜和开放腹部手术的污染外科气溶胶吗？ |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| SARS-COV-2阳性01 SARS-COV-2阳性患者，无症状，气管抽吸物中的病毒负荷低，无法检测到的RNAEMIA | 诊断测试：SARS-COV-2测试
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| SARS-COV-2阳性02 SARS-COV-2阳性患者，症状，气管抽吸物中的高病毒负荷，不可检测的RNAEMIA | 诊断测试：SARS-COV-2测试
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| SARS-COV-2阳性03 SARS-COV-2阳性患者，症状，气管抽吸物中的高病毒负荷，可检测的RNAEMIA | 诊断测试：SARS-COV-2测试
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| 控制 对照患者，SARS-COV-2阴性 | 诊断测试：SARS-COV-2测试
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- SARS-COV-2 RNA检测[时间范围：最多12个月]
主要结果将是腹腔镜手术中手术气溶胶的滤波器系统中的SARS-COV-2 RNA检测（是/否）。
如果可以检测到病毒RNA，则应将气溶胶视为具有传染性，因此在紧急手术的情况下，有关手术人员的保护措施的辩论，并可能延迟任何紧急手术以保护手术团队是合理的。
如果无法检测到病毒RNA，则无需将气溶胶视为SARS-COV-2的传染性，如果指示，可以安全地考虑使用Covid-19患者进行腹腔镜和开放性腹部手术。
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 经过证明或怀疑（未排除）SARS-COV-2感染（手术时）
- 进行紧急或紧急腹腔镜或腹部手术
- 能够提供有关进一步使用临床数据的知情一般同意
排除标准：
- 年龄<18岁
- 无法提供知情的一般同意，也没有可能由代理人获得知情的一般同意
- SARS-COV-2的最近（<24h）阴性测试
| 联系人：Marco von Strauss Und Torney | +41 61 777 73 21 | marco.vonstrauss@clarunis.ch | |
| 联系人：Fabian Haak | +41 61 777 75 68 | fabian.haak@clarunis.ch |
| 首席研究员： | Marco von Strauss Und Torney | 克拉鲁尼斯大学胃肠道和肝病中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2020年6月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | SARS-COV-2 RNA检测[时间范围：最多12个月] 主要结果将是腹腔镜手术中手术气溶胶的滤波器系统中的SARS-COV-2 RNA检测（是/否）。如果可以检测到病毒RNA，则应将气溶胶视为具有传染性，因此在紧急手术的情况下，有关手术人员的保护措施的辩论，并可能延迟任何紧急手术以保护手术团队是合理的。如果无法检测到病毒RNA，则无需将气溶胶视为SARS-COV-2的传染性，如果指示，可以安全地考虑使用Covid-19患者进行腹腔镜和开放性腹部手术。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | COVID 19：SARS-COV-2是否腹腔镜和开放性腹部手术污染了手术气溶胶？ | ||||||||
| 官方头衔 | SARS-COV-2污染于腹腔镜和开放腹部手术的污染外科气溶胶吗？ | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在回答一个问题，该问题是否来自腹腔镜或开放性腹部手术是否含有SARS-COV-2病毒，并且需要被认为具有传染性。 | ||||||||
| 详细说明 | COVID-19的大流行导致大多数欧洲国家和美国的外科手术服务和对紧急程序的限制广泛关闭。除了对资源限制的担忧之外，这在手术过程中发生病毒传播的风险证明了这一点。迄今为止，该病毒已从呼吸道中最高病毒载荷的几种体液中分离出来，也可以在粪便中分离出来。诸如插管之类的气溶胶产生干预措施已被证明是意大利以及最近在英国和美国的医疗保健工人感染的常见来源。在开放和腹腔镜手术中，手术烟雾和蒸汽的风险被认为具有相似的风险，但是到目前为止，尚未发布有关这些气溶胶的数据，并且据研究人员的了解，没有任何试验正在进行中（www.clinicaltrials.gov 5.4。 2020）。只有有限的数据可用于其他病毒感染，例如丙型肝炎和人类乳头状瘤病毒，表明手术气溶胶具有携带这种感染性颗粒的潜力。这种理性导致了外科社会（例如皇家外科医生学院或美国胃肠道和内窥镜外科医生学会（SAGES））提出的矛盾建议，以避免腹腔镜程序或使用特殊的过滤系统来撤离烟雾和烟雾。 由于瑞士和巴塞尔市特别是目前的Covid 19患病率很高，因此在不久的将来，外科医生可能会遇到经过证实或疑似感染的患者，需要开放或腹腔镜紧急手术。这提供了机会在有限的时间内从这些患者的腹腔和手术气溶胶中收集合理数量的样品和涂片，以回答COVID-19患者的腹腔外科烟雾和气溶胶是否具有抗药性。 根据ART 7（HRO），研究人员认为该试验是风险类别A。由于患者的治疗与标准护理没有差异，因此没有患者的风险。将没有执行额外的测试，只会收集常规数据。腹腔镜烟雾过滤器的标本将在SARS-COV-2污染中进行测试。 主要目标： 该研究的主要目的是使用病毒基因组用SARS-COV-2病毒颗粒进行手术烟雾和气溶胶的污染，以腹腔镜和开放性腹部紧急手术为可疑感染或证明感染的患者进行标记。 次要目标是：
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 气管抽吸物，血液样品，流体样品/腹腔的涂片，腹腔镜烟雾过滤器的样品 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 巴塞尔/西北瑞士附近该地区的居民 | ||||||||
| 健康）状况 | 冠状病毒 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：SARS-COV-2测试
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04444687 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 052020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
