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韵律的波动以预测恢复（FR2）
简要摘要：
在最严重的脑损伤病例中，重症监护可能会使意识改变的患者生存，尽管有严重的后遗症风险。目前根据三个主要神经系统类别的行为对意识的持续障碍进行分类：昏迷状态，植物状态（最近被称为无反应的觉醒综合症）和最少有意识的状态。完善内部状态的诊断是确定最佳恢复认知缺陷能力的主要目标。昼夜节律与睡眠效果周期的调节有关，也与认知功能有关。它们的作用实际上在意识障碍的机制中重新估计。首先，众所周知，认知表现部分依赖于这种节奏，因为它们在白天更具升高并与荷尔蒙分泌相关。从预后的角度来看，最初复苏期间的节奏扰动较少（具有重新组织的睡眠节律和矛盾的睡眠的存在）可能与更高的功能结果有关。
但是，这种内部机敏状态在白天可能会很大变化，因为它可能会受到诸如昼夜节律之类的特定节奏的影响。只有连续的评估才能有助于正确定义它们。
因此，调查人员假设以动态的角度评估的昼夜餐馆与内容和意识水平的提高有关。我们研究的主要挑战是捕捉昼夜节律和超级节奏演变的长期变化，并保留这些患者临床恢复的自然历史的一部分。
为了实现这一目标，调查人员计划在2天以上的时间内分析神经生理节奏（EEG）和警觉性的行为节奏（Glasgow Coma量表的“眼睛”量表）在经过追溯收集的数据集中，从连续监测的患者人群中收集。出于医疗目的，脑电图（以识别癫痫发作并预防癫痫持续状态）在重症监护医院的一部分，其收购持续超过48h，并且没有长时间的癫痫释放或产物，导致无法解释的卵。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 昏迷 | 组合产品：不干预 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 通过昏迷期间连续脑电图测量的昼夜节律和超级节奏波动的纵向评估，以预测意识的恢复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 一个没有区别的人，性别和病理学。 | 组合产品：不干预 没有干预 |
- 在医院期结束时觉醒状态[时间范围：我们分析了2014年至2017年之间获得的数据。分析是自2020年1月以来进行的。]
当患者使用独特的功能量表离开医院时，将获得评估ICU和EEG评估行为评估相应预测价值的最终结果，并将通过医疗记录获得。 ）。
我们使用格拉斯哥昏迷量表来评估行为以检查清醒的变化。该量表是由护理人员每2到8个小时进行的，具体取决于医疗状况的严重性。
神经生理数据的连续分析基于EEG，其双极蒙太奇由每个记录期较少的嘈杂电极组成。
从医疗档案中收集了ICU和医院出院的患者结果。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 成人患者
- 进入ICU
- 不断镇静的意识水平改变了
- 超过48h的脑电图连续
排除标准：
- 长时间的癫痫放电导致无法解释的脑电图
- 长时间的伪影导致无法解释的脑电图痕迹
| 联系人：弗洛伦特·戈伯特 | 0472681296 | florent.gobert01@chu-lyon.fr |
| 法国 | |
| 里昂教学医院，里昂医院公民 | 招募 |
| 法国里昂 | |
| 联系人：Florent Gobert 0472681296 florent.gobert01@chu-lyon.fr | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 在医院期结束时觉醒状态[时间范围：我们分析了2014年至2017年之间获得的数据。分析是自2020年1月以来进行的。] 当患者使用独特的功能量表离开医院时，将获得评估ICU和EEG评估行为评估相应预测价值的最终结果，并将通过医疗记录获得。 ）。我们使用格拉斯哥昏迷量表来评估行为以检查清醒的变化。该量表是由护理人员每2到8个小时进行的，具体取决于医疗状况的严重性。神经生理数据的连续分析基于EEG，其双极蒙太奇由每个记录期较少的嘈杂电极组成。从医疗档案中收集了ICU和医院出院的患者结果。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 韵律的波动以预测恢复 | ||||
| 官方头衔 | 通过昏迷期间连续脑电图测量的昼夜节律和超级节奏波动的纵向评估，以预测意识的恢复 | ||||
| 简要摘要 | 简要摘要： 在最严重的脑损伤病例中，重症监护可能会使意识改变的患者生存，尽管有严重的后遗症风险。目前根据三个主要神经系统类别的行为对意识的持续障碍进行分类：昏迷状态，植物状态（最近被称为无反应的觉醒综合症）和最少有意识的状态。完善内部状态的诊断是确定最佳恢复认知缺陷能力的主要目标。昼夜节律与睡眠效果周期的调节有关，也与认知功能有关。它们的作用实际上在意识障碍的机制中重新估计。首先，众所周知，认知表现部分依赖于这种节奏，因为它们在白天更具升高并与荷尔蒙分泌相关。从预后的角度来看，最初复苏期间的节奏扰动较少（具有重新组织的睡眠节律和矛盾的睡眠的存在）可能与更高的功能结果有关。 但是，这种内部机敏状态在白天可能会很大变化，因为它可能会受到诸如昼夜节律之类的特定节奏的影响。只有连续的评估才能有助于正确定义它们。 因此，调查人员假设以动态的角度评估的昼夜餐馆与内容和意识水平的提高有关。我们研究的主要挑战是捕捉昼夜节律和超级节奏演变的长期变化，并保留这些患者临床恢复的自然历史的一部分。 为了实现这一目标，调查人员计划在2天以上的时间内分析神经生理节奏（EEG）和警觉性的行为节奏（Glasgow Coma量表的“眼睛”量表）在经过追溯收集的数据集中，从连续监测的患者人群中收集。出于医疗目的，脑电图（以识别癫痫发作并预防癫痫持续状态）在重症监护医院的一部分，其收购持续超过48h，并且没有长时间的癫痫释放或产物，导致无法解释的卵。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在间歇性的行为评估和连续的脑电图记录下，ICU昏迷的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 昏迷 | ||||
| 干涉 | 组合产品：不干预 没有干预 | ||||
| 研究组/队列 | 一个没有区别的人，性别和病理学。 患有昏迷的患者，有或没有醒来，意识障碍。年龄没有限制（也许会给年龄段）。 我们从病历中获得这些数据。每个评估都是针对临床目的。 我们使用格拉斯哥昏迷量表来评估行为以检查清醒的变化。该量表是由护理人员每2到8个小时进行的，具体取决于医疗状况的严重性。 神经生理数据的连续分析基于EEG，其双极蒙太奇由每个记录期较少的嘈杂电极组成。 脑电图的特征将包括：光谱分析（4个规范带中的相对和绝对功率：delta/theta/alpha/beta）和复杂性分析（DFA，确定性，SVD熵和排列熵）。 从医疗档案中收集了ICU和医院出院的患者结果。 干预：组合产品：不干预 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04444648 | ||||
| 其他研究ID编号 | FR2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||
| 研究赞助商 | 里昂的临终关怀 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
简要摘要：
在最严重的脑损伤病例中，重症监护可能会使意识改变的患者生存，尽管有严重的后遗症风险。目前根据三个主要神经系统类别的行为对意识的持续障碍进行分类：昏迷状态，植物状态（最近被称为无反应的觉醒综合症）和最少有意识的状态。完善内部状态的诊断是确定最佳恢复认知缺陷能力的主要目标。昼夜节律与睡眠效果周期的调节有关，也与认知功能有关。它们的作用实际上在意识障碍的机制中重新估计。首先，众所周知，认知表现部分依赖于这种节奏，因为它们在白天更具升高并与荷尔蒙分泌相关。从预后的角度来看，最初复苏期间的节奏扰动较少（具有重新组织的睡眠节律和矛盾的睡眠的存在）可能与更高的功能结果有关。
但是，这种内部机敏状态在白天可能会很大变化，因为它可能会受到诸如昼夜节律之类的特定节奏的影响。只有连续的评估才能有助于正确定义它们。
因此，调查人员假设以动态的角度评估的昼夜餐馆与内容和意识水平的提高有关。我们研究的主要挑战是捕捉昼夜节律和超级节奏演变的长期变化，并保留这些患者临床恢复的自然历史的一部分。
为了实现这一目标，调查人员计划在2天以上的时间内分析神经生理节奏（EEG）和警觉性的行为节奏（Glasgow Coma量表的“眼睛”量表）在经过追溯收集的数据集中，从连续监测的患者人群中收集。出于医疗目的，脑电图（以识别癫痫发作并预防癫痫持续状态）在重症监护医院的一部分，其收购持续超过48h，并且没有长时间的癫痫释放或产物，导致无法解释的卵。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 昏迷 | 组合产品：不干预 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 通过昏迷期间连续脑电图测量的昼夜节律和超级节奏波动的纵向评估，以预测意识的恢复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 一个没有区别的人，性别和病理学。 | 组合产品：不干预 没有干预 |
- 在医院期结束时觉醒状态[时间范围：我们分析了2014年至2017年之间获得的数据。分析是自2020年1月以来进行的。]
当患者使用独特的功能量表离开医院时，将获得评估ICU和EEG评估行为评估相应预测价值的最终结果，并将通过医疗记录获得。 ）。
我们使用格拉斯哥昏迷量表来评估行为以检查清醒的变化。该量表是由护理人员每2到8个小时进行的，具体取决于医疗状况的严重性。
神经生理数据的连续分析基于EEG，其双极蒙太奇由每个记录期较少的嘈杂电极组成。
从医疗档案中收集了ICU和医院出院的患者结果。
| 联系人：弗洛伦特·戈伯特 | 0472681296 | florent.gobert01@chu-lyon.fr |
| 法国 | |
| 里昂教学医院，里昂医院公民 | 招募 |
| 法国里昂 | |
| 联系人：Florent Gobert 0472681296 florent.gobert01@chu-lyon.fr | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 在医院期结束时觉醒状态[时间范围：我们分析了2014年至2017年之间获得的数据。分析是自2020年1月以来进行的。] 当患者使用独特的功能量表离开医院时，将获得评估ICU和EEG评估行为评估相应预测价值的最终结果，并将通过医疗记录获得。 ）。我们使用格拉斯哥昏迷量表来评估行为以检查清醒的变化。该量表是由护理人员每2到8个小时进行的，具体取决于医疗状况的严重性。神经生理数据的连续分析基于EEG，其双极蒙太奇由每个记录期较少的嘈杂电极组成。从医疗档案中收集了ICU和医院出院的患者结果。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 韵律的波动以预测恢复 | ||||
| 官方头衔 | 通过昏迷期间连续脑电图测量的昼夜节律和超级节奏波动的纵向评估，以预测意识的恢复 | ||||
| 简要摘要 | 简要摘要： 在最严重的脑损伤病例中，重症监护可能会使意识改变的患者生存，尽管有严重的后遗症风险。目前根据三个主要神经系统类别的行为对意识的持续障碍进行分类：昏迷状态，植物状态（最近被称为无反应的觉醒综合症）和最少有意识的状态。完善内部状态的诊断是确定最佳恢复认知缺陷能力的主要目标。昼夜节律与睡眠效果周期的调节有关，也与认知功能有关。它们的作用实际上在意识障碍的机制中重新估计。首先，众所周知，认知表现部分依赖于这种节奏，因为它们在白天更具升高并与荷尔蒙分泌相关。从预后的角度来看，最初复苏期间的节奏扰动较少（具有重新组织的睡眠节律和矛盾的睡眠的存在）可能与更高的功能结果有关。 但是，这种内部机敏状态在白天可能会很大变化，因为它可能会受到诸如昼夜节律之类的特定节奏的影响。只有连续的评估才能有助于正确定义它们。 因此，调查人员假设以动态的角度评估的昼夜餐馆与内容和意识水平的提高有关。我们研究的主要挑战是捕捉昼夜节律和超级节奏演变的长期变化，并保留这些患者临床恢复的自然历史的一部分。 为了实现这一目标，调查人员计划在2天以上的时间内分析神经生理节奏（EEG）和警觉性的行为节奏（Glasgow Coma量表的“眼睛”量表）在经过追溯收集的数据集中，从连续监测的患者人群中收集。出于医疗目的，脑电图（以识别癫痫发作并预防癫痫持续状态）在重症监护医院的一部分，其收购持续超过48h，并且没有长时间的癫痫释放或产物，导致无法解释的卵。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在间歇性的行为评估和连续的脑电图记录下，ICU昏迷的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 昏迷 | ||||
| 干涉 | 组合产品：不干预 没有干预 | ||||
| 研究组/队列 | 一个没有区别的人，性别和病理学。 患有昏迷的患者，有或没有醒来，意识障碍。年龄没有限制（也许会给年龄段）。 我们从病历中获得这些数据。每个评估都是针对临床目的。 我们使用格拉斯哥昏迷量表来评估行为以检查清醒的变化。该量表是由护理人员每2到8个小时进行的，具体取决于医疗状况的严重性。 神经生理数据的连续分析基于EEG，其双极蒙太奇由每个记录期较少的嘈杂电极组成。 脑电图的特征将包括：光谱分析（4个规范带中的相对和绝对功率：delta/theta/alpha/beta）和复杂性分析（DFA，确定性，SVD熵和排列熵）。 从医疗档案中收集了ICU和医院出院的患者结果。 干预：组合产品：不干预 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04444648 | ||||
| 其他研究ID编号 | FR2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||
| 研究赞助商 | 里昂的临终关怀 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
