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第三线转移性结直肠癌（STIMVAX）的免疫疗法
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性结直肠癌 | 生物学：Allostim | 阶段2 |
这是IIB期开放标签免疫疗法方案，称为“ STIMVAX”。协议设计基于从上一期IIA剂量水平和剂量频率范围研究获得的信息。靶向的人群是先前用两种化学疗法方案治疗的MSI-S转移性结直肠癌，一种含有奥沙利铂，另一种含有伊立替康。该人群不被认为对免疫疗法有反应。
该研究药物称为“ Allostim”。 Allostim是一种“现成的”，非遗传性的生命免疫细胞免疫疗法。 Allostim源自从健康供体的血液中纯化的前体，并在实验室的专门生物反应器中生长和区分。由于捐助者有意地与宿主匹配，因此在给药后24小时内，宿主完全消除了Allostim。
与自体免疫细胞疗法（如CAR-T细胞或TIL细胞）不同，Allostim是同种异体的，并且不打算直接杀死肿瘤。相反，新型的Allostim机制旨在修饰和训练宿主免疫系统以杀死肿瘤并防止肿瘤生长和扩散。独特的是，Allostim机制还旨在增加Th1/Th2平衡，激活先天效应的细胞（例如NK和NKT），对肿瘤用于全身和肿瘤中逃避免疫消除的免疫抑制和免疫逃避机制进行反调节微环境。
Allostim机制产生了时间和空间免疫效应的自我扩增波，可以导致初始非特异性细胞先天NK细胞免疫反应，然后通过肿瘤特异性的杀伤剂T细胞免疫反应，特异于宿主肿瘤，通过结合免疫工艺称为“同种抗化”和“原位疫苗接种”。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IIB期开放标签研究，以评估Stimvax®作为转移性结直肠癌的第三线治疗的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月7日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Allostim Allostim在三个周期中施用： 周期1天0：0.5ml IDAllostim®第7天：0.5ML IDAllostim®第14天：0.5ml IDAllostim®Day21：0.5ml IDAllostim®Day28：0.5ml IDAllostim® 周期2天42：0.5ML IDAllostim®Day49：0.5ml IDAllostim®Day56：0.5ml IDAllostim®Day63：0.5ML IDAllostim®Day70：0.5ml IDAllostim® + 3ML IVAllostim® 周期3天84：0.5ML IDAllostim®Day91：0.5ml IDAllostim®Day98：0.5ml IDAllostim®Day105：0.5ML IDAllostim®Day112：0.5ml IDAllostim® + 3ML IVAllostim®Allostim® | 生物学：Allostim 生命的生物工程，非遗传操纵，激活的Th1样免疫细胞分化并从健康的无关供体的血液中纯化的前体细胞和扩展 其他名称：Stimvax |
- 总体生存[时间范围：任何原因的死亡日期，以应计的最高12个月的首先评估]测量实验治疗的生存
- 不良事件的事件（AE）[时间范围：第0至1年]评估安全性和耐受性
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 筛查时，成年男性和18-80岁的女性受试者
- 病理确认的结直肠腺癌的诊断
出现转移性疾病：
- 主可以完整或先前切除
- 最好是转移到肝脏或其他位置的安全经验活检
先前两条主动系统化疗的两条治疗失败：
- 先前的化学疗法必须包括含奥沙利铂（例如FOLFOX）和含Irinotecan的（例如FOLFIRI）方案
- 有或没有贝伐单抗
- 在佐剂环境或用于转移性疾病的治疗
- 如果KRAS野生型，必须至少有一种先前的抗EGFR治疗
- 治疗失败可能是由于疾病进展或毒性引起的
- 二线治疗上的疾病进展必须在放射学上进行记录，并且必须在上次进行转移性疾病治疗后30天内或之内发生
- ECOG性能得分：0-1
足够的血液学功能：
- 绝对粒细胞计数≥1,200/mm3
- 血小板计数≥100,000/mm3
- pt/inr≤1.5或在介入过程中校正至<1.5
- 血红蛋白≥9g/dL（可以通过输血校正）
足够的器官功能：
- 肌酐≤1.5mg/dl
- 总胆红素≤1.5倍正常的上限（ULN）
- 碱性磷酸酶≤2.5倍ULN *
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或（SGOT）≤2.5倍ULN *
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或（SGPT）≤2.5倍ULN * *或≤5xULN如果肝脏参与
- 心电图没有临床相关异常
- 女性受试者：未怀孕或哺乳
- 具有儿童承载潜力的患者必须同意使用足够的避孕
- 研究该主题的母语特定知情同意。
排除标准：
- 高频微卫星不稳定性（MSI-H）
- 如果肿瘤发炎，肠梗阻或高风险
- 需要医疗干预的中度或重度腹水
- 脑转移或瘦脑受累的临床证据或放射证据
- 腹膜癌
- 有症状的哮喘或COPD
- 肺淋巴管炎或有症状的胸膜积液（≥2级），导致需要主动治疗的肺功能障碍；或者，氧饱和度<92％的房间空气
- 贝伐单抗（Avastin®）在基线计划的活检程序后6周内进行治疗
- 以下任何情绪障碍：积极的重大抑郁发作，自杀企图或想法的历史
- 先前的同种异体骨髓/干细胞或固体器官移植
长期使用（> 2周）在研究药物治疗第一天的30天内，在30天内，皮质类固醇剂的生理剂量（剂量等效于5 mg/天）
- 允许局部皮质类固醇
先前诊断为活动性自身免疫性疾病（例如类风湿关节炎，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，自身免疫性甲状腺疾病，葡萄膜炎）。
- 允许使用良好的I型糖尿病
- 先前的实验疗法
- 输血史
进行性病毒或细菌感染
- 所有感染都必须解决，并且对受试者必须保持7天，而无需抗生素，然后才能进行研究
- 症状性心脏病
- 艾滋病毒阳性或艾滋病的历史
- 已知会干扰血小板功能或凝结的同时药物（例如，阿司匹林，布洛芬，氯吡格雷或华法林），除非可以在适当的时间段停止使用该药物的半衰期和已知活性（ ）在进行活检程序之前
- 对单克隆抗体药物的严重超敏反应的病史
- 调查人员认为，精神病或成瘾性疾病或其他疾病将排除研究的参与。
- 缺乏能力为自己同意的受试者。
| 联系人：Kim DeMonte | 732-630-9059 | axellaresearch@gmail.com | |
| 联系人：THU BUI，MHA | 619-227-4872 | thu@immunovative.com |
| 美国，纽约 | |
| 布鲁克纳肿瘤学诊所 | |
| 布朗克斯，纽约，美国，10469 | |
| 联系人：Karla Witkowski 718-732-4050 karla@bruckneroncology.com | |
| 首席调查员：马里兰州阿兹里尔·赫希菲尔德（Azriel Hirschfeld） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 阿尔法研究所 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77036 | |
| 联系281-324-0575 info@alpharesearchinst.com | |
| 首席研究员：Amir A Rasheed，医学博士 | |
| 子注视器：Alan P Glombicki，医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 第三线转移性结直肠癌的免疫疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IIB期开放标签研究，以评估Stimvax®作为转移性结直肠癌的第三线治疗的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是IIB期多站点的开放式标签研究，对使用“现成的”，非遗传操纵的生命免疫细胞产物（Allostim）的“现成”，非遗传操纵的生物疗法（Allostim）进行了下一代MSI-S转移性结直肠癌的下一代免疫疗法研究健康捐助者的血。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是IIB期开放标签免疫疗法方案，称为“ STIMVAX”。协议设计基于从上一期IIA剂量水平和剂量频率范围研究获得的信息。靶向的人群是先前用两种化学疗法方案治疗的MSI-S转移性结直肠癌，一种含有奥沙利铂，另一种含有伊立替康。该人群不被认为对免疫疗法有反应。 该研究药物称为“ Allostim”。 Allostim是一种“现成的”，非遗传性的生命免疫细胞免疫疗法。 Allostim源自从健康供体的血液中纯化的前体，并在实验室的专门生物反应器中生长和区分。由于捐助者有意地与宿主匹配，因此在给药后24小时内，宿主完全消除了Allostim。 与自体免疫细胞疗法（如CAR-T细胞或TIL细胞）不同，Allostim是同种异体的，并且不打算直接杀死肿瘤。相反，新型的Allostim机制旨在修饰和训练宿主免疫系统以杀死肿瘤并防止肿瘤生长和扩散。独特的是，Allostim机制还旨在增加Th1/Th2平衡，激活先天效应的细胞（例如NK和NKT），对肿瘤用于全身和肿瘤中逃避免疫消除的免疫抑制和免疫逃避机制进行反调节微环境。 Allostim机制产生了时间和空间免疫效应的自我扩增波，可以导致初始非特异性细胞先天NK细胞免疫反应，然后通过肿瘤特异性的杀伤剂T细胞免疫反应，特异于宿主肿瘤，通过结合免疫工艺称为“同种抗化”和“原位疫苗接种”。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：Allostim 生命的生物工程，非遗传操纵，激活的Th1样免疫细胞分化并从健康的无关供体的血液中纯化的前体细胞和扩展 其他名称：Stimvax | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Allostim Allostim在三个周期中施用： 周期1天0：0.5ml IDAllostim®第7天：0.5ML IDAllostim®第14天：0.5ml IDAllostim®Day21：0.5ml IDAllostim®Day28：0.5ml IDAllostim® 周期2天42：0.5ML IDAllostim®Day49：0.5ml IDAllostim®Day56：0.5ml IDAllostim®Day63：0.5ML IDAllostim®Day70：0.5ml IDAllostim® + 3ML IVAllostim® 周期3天84：0.5ML IDAllostim®Day91：0.5ml IDAllostim®Day98：0.5ml IDAllostim®Day105：0.5ML IDAllostim®Day112：0.5ml IDAllostim® + 3ML IVAllostim®Allostim® 干预：生物学：Allostim | ||||||||
| 出版物 * | Har-Noy M，SlavinS。同种异体骨髓/干细胞移植的抗肿瘤效应，没有移植物与宿主疾病毒性，并且没有匹配的供体要求？ MED假设。 2008; 70（6）：1186-92。 Epub 2007年12月3日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04444622 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ITL-032-MCRC3-Stim | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 免疫疗法有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 免疫疗法有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Mirror Biologics，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 免疫疗法有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性结直肠癌 | 生物学：Allostim | 阶段2 |
这是IIB期开放标签免疫疗法方案，称为“ STIMVAX”。协议设计基于从上一期IIA剂量水平和剂量频率范围研究获得的信息。靶向的人群是先前用两种化学疗法方案治疗的MSI-S转移性结直肠癌，一种含有奥沙利铂，另一种含有伊立替康。该人群不被认为对免疫疗法有反应。
该研究药物称为“ Allostim”。 Allostim是一种“现成的”，非遗传性的生命免疫细胞免疫疗法。 Allostim源自从健康供体的血液中纯化的前体，并在实验室的专门生物反应器中生长和区分。由于捐助者有意地与宿主匹配，因此在给药后24小时内，宿主完全消除了Allostim。
与自体免疫细胞疗法（如CAR-T细胞或TIL细胞）不同，Allostim是同种异体的，并且不打算直接杀死肿瘤。相反，新型的Allostim机制旨在修饰和训练宿主免疫系统以杀死肿瘤并防止肿瘤生长和扩散。独特的是，Allostim机制还旨在增加Th1/Th2平衡，激活先天效应的细胞（例如NK和NKT），对肿瘤用于全身和肿瘤中逃避免疫消除的免疫抑制和免疫逃避机制进行反调节微环境。
Allostim机制产生了时间和空间免疫效应的自我扩增波，可以导致初始非特异性细胞先天NK细胞免疫反应，然后通过肿瘤特异性的杀伤剂T细胞免疫反应，特异于宿主肿瘤，通过结合免疫工艺称为“同种抗化”和“原位疫苗接种”。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IIB期开放标签研究，以评估Stimvax®作为转移性结直肠癌的第三线治疗的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月7日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Allostim Allostim在三个周期中施用： 周期1天0：0.5ml IDAllostim®第7天：0.5ML IDAllostim®第14天：0.5ml IDAllostim®Day21：0.5ml IDAllostim®Day28：0.5ml IDAllostim® 周期2天42：0.5ML IDAllostim®Day49：0.5ml IDAllostim®Day56：0.5ml IDAllostim®Day63：0.5ML IDAllostim®Day70：0.5ml IDAllostim® + 3ML IVAllostim® 周期3天84：0.5ML IDAllostim®Day91：0.5ml IDAllostim®Day98：0.5ml IDAllostim®Day105：0.5ML IDAllostim®Day112：0.5ml IDAllostim® + 3ML IVAllostim®Allostim® | 生物学：Allostim 生命的生物工程，非遗传操纵，激活的Th1样免疫细胞分化并从健康的无关供体的血液中纯化的前体细胞和扩展 其他名称：Stimvax |
- 总体生存[时间范围：任何原因的死亡日期，以应计的最高12个月的首先评估]测量实验治疗的生存
- 不良事件的事件（AE）[时间范围：第0至1年]评估安全性和耐受性
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 筛查时，成年男性和18-80岁的女性受试者
- 病理确认的结直肠腺癌的诊断
出现转移性疾病：
- 主可以完整或先前切除
- 最好是转移到肝脏或其他位置的安全经验活检
先前两条主动系统化疗的两条治疗失败：
- 先前的化学疗法必须包括含奥沙利铂（例如FOLFOX）和含Irinotecan的（例如FOLFIRI）方案
- 有或没有贝伐单抗
- 在佐剂环境或用于转移性疾病的治疗
- 如果KRAS野生型，必须至少有一种先前的抗EGFR治疗
- 治疗失败可能是由于疾病进展或毒性引起的
- 二线治疗上的疾病进展必须在放射学上进行记录，并且必须在上次进行转移性疾病治疗后30天内或之内发生
- ECOG性能得分：0-1
足够的血液学功能：
- 绝对粒细胞计数≥1,200/mm3
- 血小板计数≥100,000/mm3
- pt/inr≤1.5或在介入过程中校正至<1.5
- 血红蛋白≥9g/dL（可以通过输血校正）
足够的器官功能：
- 肌酐≤1.5mg/dl
- 总胆红素≤1.5倍正常的上限（ULN）
- 碱性磷酸酶≤2.5倍ULN *
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或（SGOT）≤2.5倍ULN *
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或（SGPT）≤2.5倍ULN * *或≤5xULN如果肝脏参与
- 心电图没有临床相关异常
- 女性受试者：未怀孕或哺乳
- 具有儿童承载潜力的患者必须同意使用足够的避孕
- 研究该主题的母语特定知情同意。
排除标准：
- 高频微卫星不稳定性（MSI-H）
- 如果肿瘤发炎，肠梗阻或高风险
- 需要医疗干预的中度或重度腹水
- 脑转移或瘦脑受累的临床证据或放射证据
- 腹膜癌
- 有症状的哮喘或COPD
- 肺淋巴管炎或有症状的胸膜积液（≥2级），导致需要主动治疗的肺功能障碍；或者，氧饱和度<92％的房间空气
- 贝伐单抗（Avastin®）在基线计划的活检程序后6周内进行治疗
- 以下任何情绪障碍：积极的重大抑郁发作，自杀企图或想法的历史
- 先前的同种异体骨髓/干细胞或固体器官移植
长期使用（> 2周）在研究药物治疗第一天的30天内，在30天内，皮质类固醇剂的生理剂量（剂量等效于5 mg/天）
- 允许局部皮质类固醇
先前诊断为活动性自身免疫性疾病（例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，自身免疫性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，葡萄膜炎）。
- 允许使用良好的I型糖尿病
- 先前的实验疗法
- 输血史
进行性病毒或细菌感染
- 所有感染都必须解决，并且对受试者必须保持7天，而无需抗生素，然后才能进行研究
- 症状性心脏病
- 艾滋病毒阳性或艾滋病的历史
- 已知会干扰血小板功能或凝结的同时药物（例如，阿司匹林，布洛芬，氯吡格雷或华法林），除非可以在适当的时间段停止使用该药物的半衰期和已知活性（ ）在进行活检程序之前
- 对单克隆抗体药物的严重超敏反应的病史
- 调查人员认为，精神病或成瘾性疾病或其他疾病将排除研究的参与。
- 缺乏能力为自己同意的受试者。
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 第三线转移性结直肠癌的免疫疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IIB期开放标签研究，以评估Stimvax®作为转移性结直肠癌的第三线治疗的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是IIB期多站点的开放式标签研究，对使用“现成的”，非遗传操纵的生命免疫细胞产物（Allostim）的“现成”，非遗传操纵的生物疗法（Allostim）进行了下一代MSI-S转移性结直肠癌的下一代免疫疗法研究健康捐助者的血。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是IIB期开放标签免疫疗法方案，称为“ STIMVAX”。协议设计基于从上一期IIA剂量水平和剂量频率范围研究获得的信息。靶向的人群是先前用两种化学疗法方案治疗的MSI-S转移性结直肠癌，一种含有奥沙利铂，另一种含有伊立替康。该人群不被认为对免疫疗法有反应。 该研究药物称为“ Allostim”。 Allostim是一种“现成的”，非遗传性的生命免疫细胞免疫疗法。 Allostim源自从健康供体的血液中纯化的前体，并在实验室的专门生物反应器中生长和区分。由于捐助者有意地与宿主匹配，因此在给药后24小时内，宿主完全消除了Allostim。 与自体免疫细胞疗法（如CAR-T细胞或TIL细胞）不同，Allostim是同种异体的，并且不打算直接杀死肿瘤。相反，新型的Allostim机制旨在修饰和训练宿主免疫系统以杀死肿瘤并防止肿瘤生长和扩散。独特的是，Allostim机制还旨在增加Th1/Th2平衡，激活先天效应的细胞（例如NK和NKT），对肿瘤用于全身和肿瘤中逃避免疫消除的免疫抑制和免疫逃避机制进行反调节微环境。 Allostim机制产生了时间和空间免疫效应的自我扩增波，可以导致初始非特异性细胞先天NK细胞免疫反应，然后通过肿瘤特异性的杀伤剂T细胞免疫反应，特异于宿主肿瘤，通过结合免疫工艺称为“同种抗化”和“原位疫苗接种”。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：Allostim 生命的生物工程，非遗传操纵，激活的Th1样免疫细胞分化并从健康的无关供体的血液中纯化的前体细胞和扩展 其他名称：Stimvax | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Allostim Allostim在三个周期中施用： 周期1天0：0.5ml IDAllostim®第7天：0.5ML IDAllostim®第14天：0.5ml IDAllostim®Day21：0.5ml IDAllostim®Day28：0.5ml IDAllostim® 周期2天42：0.5ML IDAllostim®Day49：0.5ml IDAllostim®Day56：0.5ml IDAllostim®Day63：0.5ML IDAllostim®Day70：0.5ml IDAllostim® + 3ML IVAllostim® 周期3天84：0.5ML IDAllostim®Day91：0.5ml IDAllostim®Day98：0.5ml IDAllostim®Day105：0.5ML IDAllostim®Day112：0.5ml IDAllostim® + 3ML IVAllostim®Allostim® 干预：生物学：Allostim | ||||||||
| 出版物 * | Har-Noy M，SlavinS。同种异体骨髓/干细胞移植的抗肿瘤效应，没有移植物与宿主疾病毒性，并且没有匹配的供体要求？ MED假设。 2008; 70（6）：1186-92。 Epub 2007年12月3日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04444622 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ITL-032-MCRC3-Stim | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 免疫疗法有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 免疫疗法有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Mirror Biologics，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 免疫疗法有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
