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出境医 / 临床实验 / 接受总膝盖或髋关节置换术的患者围手术期的连续血糖监测

接受总膝盖或髋关节置换术的患者围手术期的连续血糖监测

研究描述
简要摘要:

在整个手术专业中,伤口或植入物感染构成了罕见,但可能严重的外科手术并发症。人们认为,葡萄糖代谢疾病,例如糖尿病,是这种疾病的主要危险因素之一。

该研究的目的是该研究的目的是对葡萄糖血液水平的前瞻性评估及其在住院前的2周和患者术后2周的可变性,这将接受选举骨科手术及其对心血管和骨科数量的影响并发症。

这项研究的材料和方法,将招募有资格在单一骨科中心进行选择性总膝盖或髋关节置换的患者。这项研究将包括100名患者。每位患者将在10年内患糖尿病的风险以及由于心血管事件而在10年内死亡的风险进行评估。手术前14天,患者将在皮下组织中实现连续的葡萄糖水平测量传感器。 14天后,在拆除针迹的标准访问期间,将删除传感器并收集血糖数据。接下来,患者将进行休闲葡萄糖血液水平检查和手术结果,心血管事件或手术并发症的风险,以3个,6个月和12个月的随访访问评估。

这项研究结果的预期益处可以允许定义骨科治疗对血糖的影响,并可能需要在2型糖尿病患者(DM2)的患者中修改围手术期高血糖治疗的必要性。此外,它将允许指定葡萄糖水平的变化,并可能暗示需要监测没有碳水化合物代谢疾病的患者围手术期血糖。此外,该研究将有助于评估围手术期葡萄糖血液水平与心血管事件或手术并发症的风险之间的共同关系,这可能会降低将来此类事件的风险(例如,通过充分控制和有效治疗。因此,高血糖)可能导致死亡率降低,而DM2患者的生活质量或高风险的降低降低。


病情或疾病 干预/治疗
关节炎,膝关节骨关节炎,髋关节血糖糖尿病,2型装置:连续的糖脂测量装置(DEXCOM)植入皮下组织

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:接受总膝盖或髋关节置换术的患者围手术期的连续血糖监测:一种观察性研究方案
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计的初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
控制组
手术日期前14天,每个参与者都将实施连续性血糖测量的设备(DEXCOM)
装置:连续的糖脂测量装置(DEXCOM)植入皮下组织
手术日期和手术后的14天将实施连续性血糖测量的装置(DEXCOM)。在标准控制访问期间,手术缝合线去除手术后的14天,将取出设备,并收集整个时间的数据

学习小组
手术后,每个参与者都将实施连续血糖测量的设备(DEXCOM)。在标准控制访问期间,手术缝合线去除手术后的14天,将取出设备,并收集整个时间的数据
装置:连续的糖脂测量装置(DEXCOM)植入皮下组织
手术日期和手术后的14天将实施连续性血糖测量的装置(DEXCOM)。在标准控制访问期间,手术缝合线去除手术后的14天,将取出设备,并收集整个时间的数据

结果措施
主要结果指标
  1. 围手术期间血糖水平的变化[时间范围:4周(术前14天,术后14天)]
    使用皮下植入的装置连续的血糖水平监测

  2. 随访期间的比率和类型心血管事件[时间范围:术后12个月]
    随访期间的任何心血管事件(心脏中风,脑部,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,短暂性缺血发作(TIA)

  3. 并发症的速率和类型[时间范围:术后12个月]
    随访期间的任何手术部位和/或植入物并发症


次要结果度量
  1. 膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOO)的客观功能结果[时间范围:14天,3日,6日和12个月]
    KOOS是一份问卷,旨在评估膝盖受伤后与患者相关的结果。 KOO评估结果:疼痛,症状,日常生活,运动和娱乐功能以及与膝盖相关的生活质量。所有项目都有五个可能的答案选项从0(无问题)到4(极端问题)。 0到100之间的分数代表了所达到的总分的百分比。

  2. 心血管事件和/或手术部位或植入物并发症[时间范围:术后12个月]
    Findrisc量表结果与心血管事件和/或手术部位或植入物并发症的相关性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
进行了功率分析以评估应包括多少患者。缺乏文献比较有和没有并发症的组之间的平均值和标准偏差(SD),从而阻碍了确定效果大小。效果大小可以被视为“大”,在数值上被描述为0.8。但是,我们决定在科恩量表中位于“中”和“大”之间更保守和使用的效果大小为0.6。使用标准P值为0.05,β值为0.8,分配比为1/1,导致总所需的样本量为90名患者。考虑到10%的患者可能会减少预测的参与者数量为100。
标准

纳入标准:

  • 华沙医科大学的骨科和康复系住院的患者
  • 愿意参加这项研究
  • 由于主要的骨关节炎,有资格用于总膝盖或髋关节置换
  • 年龄以上18岁

排除标准:

  • 不接受参加研究
  • 有资格接受非手术治疗
  • 患有其他疾病但糖尿病,甲状腺疾病高血压的患者
  • 控制不良的糖尿病和/或控制高压较差的患者
  • 1型糖尿病患者
  • 休息室的患者
  • 以前有下肢手术的患者
  • 认为研究团队的患者可能不合规
  • 怀孕期间的患者
  • 不流利的波兰语的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bartosz M.Maciąg,医学博士+48 881568144 bartosz.maciag94@gmail.com

赞助商和合作者
华沙医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Artur Stolarczyk,QMD,博士华沙医科大学
追踪信息
首先提交日期2020年6月19日
第一个发布日期2020年6月23日
上次更新发布日期2021年2月4日
估计研究开始日期2021年5月1日
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月29日)
  • 围手术期间血糖水平的变化[时间范围:4周(术前14天,术后14天)]
    使用皮下植入的装置连续的血糖水平监测
  • 随访期间的比率和类型心血管事件[时间范围:术后12个月]
    随访期间的任何心血管事件(心脏中风,脑部,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,短暂性缺血发作(TIA)
  • 并发症的速率和类型[时间范围:术后12个月]
    随访期间的任何手术部位和/或植入物并发症
原始主要结果指标
(提交:2020年6月19日)
  • 围手术期间血糖水平的变化[时间范围:4周(术前14天,术后14天)]
    使用皮下植入的装置连续的血糖水平监测
  • [时间范围:术后12个月]的心血管事件]
    随访期间的任何心血管事件(心脏中风,脑部,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,短暂性缺血发作(TIA)
  • 并发症[时间范围:术后12个月]
    随访期间的任何手术部位和/或植入物并发症
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月29日)
  • 膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOO)的客观功能结果[时间范围:14天,3日,6日和12个月]
    KOOS是一份问卷,旨在评估膝盖受伤后与患者相关的结果。 KOO评估结果:疼痛,症状,日常生活,运动和娱乐功能以及与膝盖相关的生活质量。所有项目都有五个可能的答案选项从0(无问题)到4(极端问题)。 0到100之间的分数代表了所达到的总分的百分比。
  • 心血管事件和/或手术部位或植入物并发症[时间范围:术后12个月]
    Findrisc量表结果与心血管事件和/或手术部位或植入物并发症的相关性
原始的次要结果指标
(提交:2020年6月19日)
  • 客观功能结果[术后时间:14天,3日,6个和12个月]
    有资格获得总膝关节置换或HHS量表的患者(HARRIS HIP评分)的患者,有资格获得总髋关节置换的患者的客观功能结果(膝关节损伤和骨关节炎结局评分)(HARRIS HIP分数)
  • 心血管事件和/或手术部位或植入物并发症[时间范围:术后12个月]
    Findrisc量表结果与心血管事件和/或手术部位或植入物并发症的相关性
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题接受总膝盖或髋关节置换术的患者围手术期的连续血糖监测
官方头衔接受总膝盖或髋关节置换术的患者围手术期的连续血糖监测:一种观察性研究方案
简要摘要

在整个手术专业中,伤口或植入物感染构成了罕见,但可能严重的外科手术并发症。人们认为,葡萄糖代谢疾病,例如糖尿病,是这种疾病的主要危险因素之一。

该研究的目的是该研究的目的是对葡萄糖血液水平的前瞻性评估及其在住院前的2周和患者术后2周的可变性,这将接受选举骨科手术及其对心血管和骨科数量的影响并发症。

这项研究的材料和方法,将招募有资格在单一骨科中心进行选择性总膝盖或髋关节置换的患者。这项研究将包括100名患者。每位患者将在10年内患糖尿病的风险以及由于心血管事件而在10年内死亡的风险进行评估。手术前14天,患者将在皮下组织中实现连续的葡萄糖水平测量传感器。 14天后,在拆除针迹的标准访问期间,将删除传感器并收集血糖数据。接下来,患者将进行休闲葡萄糖血液水平检查和手术结果,心血管事件或手术并发症的风险,以3个,6个月和12个月的随访访问评估。

这项研究结果的预期益处可以允许定义骨科治疗对血糖的影响,并可能需要在2型糖尿病患者(DM2)的患者中修改围手术期高血糖治疗的必要性。此外,它将允许指定葡萄糖水平的变化,并可能暗示需要监测没有碳水化合物代谢疾病的患者围手术期血糖。此外,该研究将有助于评估围手术期葡萄糖血液水平与心血管事件或手术并发症的风险之间的共同关系,这可能会降低将来此类事件的风险(例如,通过充分控制和有效治疗。因此,高血糖)可能导致死亡率降低,而DM2患者的生活质量或高风险的降低降低。

详细说明

在每个手术外科外科手术部位或植入物感染中,都不是常见的,但可能对患者健康造成毁灭性。这种状态最著名的危险因素之一是葡萄糖代谢疾病。这种含有糖尿病的病理被认为是XXI世纪最流行的健康问题之一。

糖尿病是一种文明疾病,主要由肥胖,不健康的饮食习惯和缺乏体育锻炼引起。它在1980年有约1.08亿人,而在接下来的40年中,这个数字增长了4次,预计2035年将达到近6亿人。

总关节性关节置换术被认为是治疗髋关节和膝关节末期骨关节炎的最有效方法。据估计,每年越来越多地,在欧洲进行了100万个总置换量。人们认为,我们的社区正在越来越大,这就是为什么总置换量总数以及患者对其的期望的原因。即使总膝盖和髋关节置换率都有良好的结果,并且正在显着改善患者的寿命及其质量,但仍有一些潜在的副作用可能降低患者肢体功能。

有几项研究证实了接受全部关节置换术的患者(例如膝盖或髋关节)患者的植入现场风险增加,这些患者患有围手术期较差的血糖控制或治疗过糖尿病。但是,缺乏有关分析住院前后连续血糖测量的文献。有一些承诺,术后血糖障碍也可能会增加此时心血管事件的风险,并且低血糖时期更频繁,这可能会导致较高的无意识和下降风险。更高的心血管风险与更高的残疾和死亡风险加在一起。

这项研究的结果将允许研究骨科手术对糖尿病或葡萄糖不耐症患者围手术期高血糖治疗的影响的影响。更重要的是,它将允许调查正常血糖代谢患者血糖的变化,从而有可能在住院期间保护他们免受低血糖症,并提高他们对未来可能患有糖尿病的认识。此外,这项研究将允许在一年的随访中与心血管事件的风险相结合,及其对手术部位和植入物并发症的影响。得益于这些发现,外科医生将能够降低未来这种并发症的风险,从而降低死亡率和生活质量,尤其是在糖尿病患者和患有这种疾病的高风险的群体中。

如今,随着我们日常生活的技术发展,医学中使用的设备也越来越复杂,使患者的生命更加容易。这种设备最突出的例子之一是植入皮下组织中的“椎间盘”,这些盘可能测量患者血糖水平。多亏了IT患者,不再需要用传统的糖仪测量它,这些糖仪会在手指尖端收集的血液样本上传达作用。它与每天不愉快的针刺有关。如今,现代解决方案使患者只能将其滑动在植入设备的位置上方,从而使患者从智能手机上获得结果。

考虑到这一点,我们人群中如此广泛的糖尿病散布很明显,在有资格获得总髋关节或膝关节置换术的患者中,其中许多人都会患有这种疾病。除此之外,糖尿病和骨关节炎(例如肥胖症)的常见危险因素似乎比看起来大得多。根据上述文献,很明显,微血管病的变化以及高血糖对伤口愈合,手术本身的影响负面影响,并可能增加了周围感染的风险。值得寻找在围手术期优化患者护理的方法。

这项研究的额外好处是,它包含没有识别糖尿病的患者来评估其糖尿病波动,而没有碳水化合物代谢疾病。这种知识可能会改善并允许为大量患者开发围手术期护理的算法,这些患者在其体内的要求下暴露于严重的血糖波动。

此外,必须承认,这项研究具有独特的模型(如下所述),在该模型中,血糖监测将包含每个纳入患者的术前和术后期。这种分析患者的方式可以产生“完美的对照组”,因为手术后的每项测量都在手术前都有其对应物。

该项目的目的是预期评估糖血症的水平及其在一个月内(手术前两周和术后两周)进行选举骨科手术的患者的变异性,及其对心血管和骨科并发症的影响。研究人员想评估其对一年后续手术的客观功能结果的影响。似乎长期骨手术作为应激因素可能会增加患糖尿病或葡萄糖不耐症的风险,这可能会增加心血管疾病的风险和并发症的数量。

对于这项前瞻性观察性研究,将招募有资格在华沙Miedzyleski专业医院的骨科和康复部的选修课总膝盖或髋关节置换的患者。将包括100名患者。

有几项研究证实了接受全部关节置换术的患者(例如膝盖或髋关节)患者的植入现场风险增加,这些患者患有围手术期较差的血糖控制或治疗过糖尿病。但是,缺乏有关分析住院前后连续血糖测量的文献。有一些前提是,术后血糖障碍也可能增加此时心血管事件的风险,并且低血糖时期更频繁,这可能会导致较高的昏迷和下降风险。更高的心血管风险与更高的残疾和死亡风险加在一起。

这项研究的结果将允许研究骨科手术对糖尿病或葡萄糖不耐症患者围手术期高血糖治疗的影响的影响。更重要的是,它将允许调查正常血糖代谢患者血糖的变化,从而有可能在住院期间保护他们免受低血糖症,并提高他们对未来可能患有糖尿病的认识。此外,这项研究将允许在一年的随访中与心血管事件的风险相结合,及其对手术部位和植入物并发症的影响。得益于这些发现,外科医生将能够降低未来这种并发症的风险,从而降低死亡率和生活质量,尤其是在糖尿病患者和患有这种疾病的高风险的群体中。

如今,随着我们日常生活的技术发展,医学中使用的设备也越来越复杂,使患者的生命更加容易。这种设备最突出的例子之一是植入皮下组织中的“椎间盘”,这些盘可能测量患者血糖水平。多亏了IT患者,不再需要用传统的糖仪测量它,这些糖仪会在手指尖端收集的血液样本上传达作用。它与每天不愉快的针刺有关。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群进行了功率分析以评估应包括多少患者。缺乏文献比较有和没有并发症的组之间的平均值和标准偏差(SD),从而阻碍了确定效果大小。效果大小可以被视为“大”,在数值上被描述为0.8。但是,我们决定在科恩量表中位于“中”和“大”之间更保守和使用的效果大小为0.6。使用标准P值为0.05,β值为0.8,分配比为1/1,导致总所需的样本量为90名患者。考虑到10%的患者可能会减少预测的参与者数量为100。
健康)状况
干涉装置:连续的糖脂测量装置(DEXCOM)植入皮下组织
手术日期和手术后的14天将实施连续性血糖测量的装置(DEXCOM)。在标准控制访问期间,手术缝合线去除手术后的14天,将取出设备,并收集整个时间的数据
研究组/队列
  • 控制组
    手术日期前14天,每个参与者都将实施连续性血糖测量的设备(DEXCOM)
    干预:装置:连续的血糖测量装置(DEXCOM)植入皮下组织
  • 学习小组
    手术后,每个参与者都将实施连续血糖测量的设备(DEXCOM)。在标准控制访问期间,手术缝合线去除手术后的14天,将取出设备,并收集整个时间的数据
    干预:装置:连续的血糖测量装置(DEXCOM)植入皮下组织
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年6月19日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 华沙医科大学的骨科和康复系住院的患者
  • 愿意参加这项研究
  • 由于主要的骨关节炎,有资格用于总膝盖或髋关节置换
  • 年龄以上18岁

排除标准:

  • 不接受参加研究
  • 有资格接受非手术治疗
  • 患有其他疾病但糖尿病,甲状腺疾病高血压的患者
  • 控制不良的糖尿病和/或控制高压较差的患者
  • 1型糖尿病患者
  • 休息室的患者
  • 以前有下肢手术的患者
  • 认为研究团队的患者可能不合规
  • 怀孕期间的患者
  • 不流利的波兰语的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Bartosz M.Maciąg,医学博士+48 881568144 bartosz.maciag94@gmail.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04444570
其他研究ID编号血糖 /华沙穆
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方华沙医科大学Artur Stolarczyk
研究赞助商华沙医科大学
合作者不提供
调查人员
学习主席: Artur Stolarczyk,QMD,博士华沙医科大学
PRS帐户华沙医科大学
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

在整个手术专业中,伤口或植入物感染构成了罕见,但可能严重的外科手术并发症。人们认为,葡萄糖代谢疾病,例如糖尿病,是这种疾病的主要危险因素之一。

该研究的目的是该研究的目的是对葡萄糖血液水平的前瞻性评估及其在住院前的2周和患者术后2周的可变性,这将接受选举骨科手术及其对心血管和骨科数量的影响并发症。

这项研究的材料和方法,将招募有资格在单一骨科中心进行选择性总膝盖或髋关节置换的患者。这项研究将包括100名患者。每位患者将在10年内患糖尿病的风险以及由于心血管事件而在10年内死亡的风险进行评估。手术前14天,患者将在皮下组织中实现连续的葡萄糖水平测量传感器。 14天后,在拆除针迹的标准访问期间,将删除传感器并收集血糖数据。接下来,患者将进行休闲葡萄糖血液水平检查和手术结果,心血管事件或手术并发症的风险,以3个,6个月和12个月的随访访问评估。

这项研究结果的预期益处可以允许定义骨科治疗对血糖的影响,并可能需要在2型糖尿病患者(DM2)的患者中修改围手术期高血糖治疗的必要性。此外,它将允许指定葡萄糖水平的变化,并可能暗示需要监测没有碳水化合物代谢疾病的患者围手术期血糖。此外,该研究将有助于评估围手术期葡萄糖血液水平与心血管事件或手术并发症的风险之间的共同关系,这可能会降低将来此类事件的风险(例如,通过充分控制和有效治疗。因此,高血糖)可能导致死亡率降低,而DM2患者的生活质量或高风险的降低降低。


病情或疾病 干预/治疗
关节炎' target='_blank'>关节炎,膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎,髋关节血糖糖尿病,2型装置:连续的糖脂测量装置(DEXCOM)植入皮下组织

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:接受总膝盖或髋关节置换术的患者围手术期的连续血糖监测:一种观察性研究方案
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计的初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
控制组
手术日期前14天,每个参与者都将实施连续性血糖测量的设备(DEXCOM)
装置:连续的糖脂测量装置(DEXCOM)植入皮下组织
手术日期和手术后的14天将实施连续性血糖测量的装置(DEXCOM)。在标准控制访问期间,手术缝合线去除手术后的14天,将取出设备,并收集整个时间的数据

学习小组
手术后,每个参与者都将实施连续血糖测量的设备(DEXCOM)。在标准控制访问期间,手术缝合线去除手术后的14天,将取出设备,并收集整个时间的数据
装置:连续的糖脂测量装置(DEXCOM)植入皮下组织
手术日期和手术后的14天将实施连续性血糖测量的装置(DEXCOM)。在标准控制访问期间,手术缝合线去除手术后的14天,将取出设备,并收集整个时间的数据

结果措施
主要结果指标
  1. 围手术期间血糖水平的变化[时间范围:4周(术前14天,术后14天)]
    使用皮下植入的装置连续的血糖水平监测

  2. 随访期间的比率和类型心血管事件[时间范围:术后12个月]
    随访期间的任何心血管事件(心脏中风,脑部,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,短暂性缺血发作(TIA)

  3. 并发症的速率和类型[时间范围:术后12个月]
    随访期间的任何手术部位和/或植入物并发症


次要结果度量
  1. 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分(KOO)的客观功能结果[时间范围:14天,3日,6日和12个月]
    KOOS是一份问卷,旨在评估膝盖受伤后与患者相关的结果。 KOO评估结果:疼痛,症状,日常生活,运动和娱乐功能以及与膝盖相关的生活质量。所有项目都有五个可能的答案选项从0(无问题)到4(极端问题)。 0到100之间的分数代表了所达到的总分的百分比。

  2. 心血管事件和/或手术部位或植入物并发症[时间范围:术后12个月]
    Findrisc量表结果与心血管事件和/或手术部位或植入物并发症的相关性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
进行了功率分析以评估应包括多少患者。缺乏文献比较有和没有并发症的组之间的平均值和标准偏差(SD),从而阻碍了确定效果大小。效果大小可以被视为“大”,在数值上被描述为0.8。但是,我们决定在科恩量表中位于“中”和“大”之间更保守和使用的效果大小为0.6。使用标准P值为0.05,β值为0.8,分配比为1/1,导致总所需的样本量为90名患者。考虑到10%的患者可能会减少预测的参与者数量为100。
标准

纳入标准:

  • 华沙医科大学的骨科和康复系住院的患者
  • 愿意参加这项研究
  • 由于主要的骨关节炎' target='_blank'>关节炎,有资格用于总膝盖或髋关节置换
  • 年龄以上18岁

排除标准:

  • 不接受参加研究
  • 有资格接受非手术治疗
  • 患有其他疾病但糖尿病,甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病和高血压的患者
  • 控制不良的糖尿病和/或控制高压较差的患者
  • 1型糖尿病患者
  • 休息室的患者
  • 以前有下肢手术的患者
  • 认为研究团队的患者可能不合规
  • 怀孕期间的患者
  • 不流利的波兰语的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bartosz M.Maciąg,医学博士+48 881568144 bartosz.maciag94@gmail.com

赞助商和合作者
华沙医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Artur Stolarczyk,QMD,博士华沙医科大学
追踪信息
首先提交日期2020年6月19日
第一个发布日期2020年6月23日
上次更新发布日期2021年2月4日
估计研究开始日期2021年5月1日
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月29日)
  • 围手术期间血糖水平的变化[时间范围:4周(术前14天,术后14天)]
    使用皮下植入的装置连续的血糖水平监测
  • 随访期间的比率和类型心血管事件[时间范围:术后12个月]
    随访期间的任何心血管事件(心脏中风,脑部,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,短暂性缺血发作(TIA)
  • 并发症的速率和类型[时间范围:术后12个月]
    随访期间的任何手术部位和/或植入物并发症
原始主要结果指标
(提交:2020年6月19日)
  • 围手术期间血糖水平的变化[时间范围:4周(术前14天,术后14天)]
    使用皮下植入的装置连续的血糖水平监测
  • [时间范围:术后12个月]的心血管事件]
    随访期间的任何心血管事件(心脏中风,脑部,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,短暂性缺血发作(TIA)
  • 并发症[时间范围:术后12个月]
    随访期间的任何手术部位和/或植入物并发症
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月29日)
  • 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分(KOO)的客观功能结果[时间范围:14天,3日,6日和12个月]
    KOOS是一份问卷,旨在评估膝盖受伤后与患者相关的结果。 KOO评估结果:疼痛,症状,日常生活,运动和娱乐功能以及与膝盖相关的生活质量。所有项目都有五个可能的答案选项从0(无问题)到4(极端问题)。 0到100之间的分数代表了所达到的总分的百分比。
  • 心血管事件和/或手术部位或植入物并发症[时间范围:术后12个月]
    Findrisc量表结果与心血管事件和/或手术部位或植入物并发症的相关性
原始的次要结果指标
(提交:2020年6月19日)
  • 客观功能结果[术后时间:14天,3日,6个和12个月]
    有资格获得总膝关节置换或HHS量表的患者(HARRIS HIP评分)的患者,有资格获得总髋关节置换的患者的客观功能结果(膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分)(HARRIS HIP分数)
  • 心血管事件和/或手术部位或植入物并发症[时间范围:术后12个月]
    Findrisc量表结果与心血管事件和/或手术部位或植入物并发症的相关性
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题接受总膝盖或髋关节置换术的患者围手术期的连续血糖监测
官方头衔接受总膝盖或髋关节置换术的患者围手术期的连续血糖监测:一种观察性研究方案
简要摘要

在整个手术专业中,伤口或植入物感染构成了罕见,但可能严重的外科手术并发症。人们认为,葡萄糖代谢疾病,例如糖尿病,是这种疾病的主要危险因素之一。

该研究的目的是该研究的目的是对葡萄糖血液水平的前瞻性评估及其在住院前的2周和患者术后2周的可变性,这将接受选举骨科手术及其对心血管和骨科数量的影响并发症。

这项研究的材料和方法,将招募有资格在单一骨科中心进行选择性总膝盖或髋关节置换的患者。这项研究将包括100名患者。每位患者将在10年内患糖尿病的风险以及由于心血管事件而在10年内死亡的风险进行评估。手术前14天,患者将在皮下组织中实现连续的葡萄糖水平测量传感器。 14天后,在拆除针迹的标准访问期间,将删除传感器并收集血糖数据。接下来,患者将进行休闲葡萄糖血液水平检查和手术结果,心血管事件或手术并发症的风险,以3个,6个月和12个月的随访访问评估。

这项研究结果的预期益处可以允许定义骨科治疗对血糖的影响,并可能需要在2型糖尿病患者(DM2)的患者中修改围手术期高血糖治疗的必要性。此外,它将允许指定葡萄糖水平的变化,并可能暗示需要监测没有碳水化合物代谢疾病的患者围手术期血糖。此外,该研究将有助于评估围手术期葡萄糖血液水平与心血管事件或手术并发症的风险之间的共同关系,这可能会降低将来此类事件的风险(例如,通过充分控制和有效治疗。因此,高血糖)可能导致死亡率降低,而DM2患者的生活质量或高风险的降低降低。

详细说明

在每个手术外科外科手术部位或植入物感染中,都不是常见的,但可能对患者健康造成毁灭性。这种状态最著名的危险因素之一是葡萄糖代谢疾病。这种含有糖尿病的病理被认为是XXI世纪最流行的健康问题之一。

糖尿病是一种文明疾病,主要由肥胖,不健康的饮食习惯和缺乏体育锻炼引起。它在1980年有约1.08亿人,而在接下来的40年中,这个数字增长了4次,预计2035年将达到近6亿人。

总关节性关节置换术被认为是治疗髋关节和膝关节末期骨关节炎' target='_blank'>关节炎的最有效方法。据估计,每年越来越多地,在欧洲进行了100万个总置换量。人们认为,我们的社区正在越来越大,这就是为什么总置换量总数以及患者对其的期望的原因。即使总膝盖和髋关节置换率都有良好的结果,并且正在显着改善患者的寿命及其质量,但仍有一些潜在的副作用可能降低患者肢体功能。

有几项研究证实了接受全部关节置换术的患者(例如膝盖或髋关节)患者的植入现场风险增加,这些患者患有围手术期较差的血糖控制或治疗过糖尿病。但是,缺乏有关分析住院前后连续血糖测量的文献。有一些承诺,术后血糖障碍也可能会增加此时心血管事件的风险,并且低血糖时期更频繁,这可能会导致较高的无意识和下降风险。更高的心血管风险与更高的残疾和死亡风险加在一起。

这项研究的结果将允许研究骨科手术对糖尿病或葡萄糖不耐症患者围手术期高血糖治疗的影响的影响。更重要的是,它将允许调查正常血糖代谢患者血糖的变化,从而有可能在住院期间保护他们免受低血糖症,并提高他们对未来可能患有糖尿病的认识。此外,这项研究将允许在一年的随访中与心血管事件的风险相结合,及其对手术部位和植入物并发症的影响。得益于这些发现,外科医生将能够降低未来这种并发症的风险,从而降低死亡率和生活质量,尤其是在糖尿病患者和患有这种疾病的高风险的群体中。

如今,随着我们日常生活的技术发展,医学中使用的设备也越来越复杂,使患者的生命更加容易。这种设备最突出的例子之一是植入皮下组织中的“椎间盘”,这些盘可能测量患者血糖水平。多亏了IT患者,不再需要用传统的糖仪测量它,这些糖仪会在手指尖端收集的血液样本上传达作用。它与每天不愉快的针刺有关。如今,现代解决方案使患者只能将其滑动在植入设备的位置上方,从而使患者从智能手机上获得结果。

考虑到这一点,我们人群中如此广泛的糖尿病散布很明显,在有资格获得总髋关节或膝关节置换术的患者中,其中许多人都会患有这种疾病。除此之外,糖尿病和骨关节炎' target='_blank'>关节炎(例如肥胖症' target='_blank'>肥胖症)的常见危险因素似乎比看起来大得多。根据上述文献,很明显,微血管病的变化以及高血糖对伤口愈合,手术本身的影响负面影响,并可能增加了周围感染的风险。值得寻找在围手术期优化患者护理的方法。

这项研究的额外好处是,它包含没有识别糖尿病的患者来评估其糖尿病波动,而没有碳水化合物代谢疾病。这种知识可能会改善并允许为大量患者开发围手术期护理的算法,这些患者在其体内的要求下暴露于严重的血糖波动。

此外,必须承认,这项研究具有独特的模型(如下所述),在该模型中,血糖监测将包含每个纳入患者的术前和术后期。这种分析患者的方式可以产生“完美的对照组”,因为手术后的每项测量都在手术前都有其对应物。

该项目的目的是预期评估糖血症的水平及其在一个月内(手术前两周和术后两周)进行选举骨科手术的患者的变异性,及其对心血管和骨科并发症的影响。研究人员想评估其对一年后续手术的客观功能结果的影响。似乎长期骨手术作为应激因素可能会增加患糖尿病或葡萄糖不耐症的风险,这可能会增加心血管疾病的风险和并发症的数量。

对于这项前瞻性观察性研究,将招募有资格在华沙Miedzyleski专业医院的骨科和康复部的选修课总膝盖或髋关节置换的患者。将包括100名患者。

有几项研究证实了接受全部关节置换术的患者(例如膝盖或髋关节)患者的植入现场风险增加,这些患者患有围手术期较差的血糖控制或治疗过糖尿病。但是,缺乏有关分析住院前后连续血糖测量的文献。有一些前提是,术后血糖障碍也可能增加此时心血管事件的风险,并且低血糖时期更频繁,这可能会导致较高的昏迷和下降风险。更高的心血管风险与更高的残疾和死亡风险加在一起。

这项研究的结果将允许研究骨科手术对糖尿病或葡萄糖不耐症患者围手术期高血糖治疗的影响的影响。更重要的是,它将允许调查正常血糖代谢患者血糖的变化,从而有可能在住院期间保护他们免受低血糖症,并提高他们对未来可能患有糖尿病的认识。此外,这项研究将允许在一年的随访中与心血管事件的风险相结合,及其对手术部位和植入物并发症的影响。得益于这些发现,外科医生将能够降低未来这种并发症的风险,从而降低死亡率和生活质量,尤其是在糖尿病患者和患有这种疾病的高风险的群体中。

如今,随着我们日常生活的技术发展,医学中使用的设备也越来越复杂,使患者的生命更加容易。这种设备最突出的例子之一是植入皮下组织中的“椎间盘”,这些盘可能测量患者血糖水平。多亏了IT患者,不再需要用传统的糖仪测量它,这些糖仪会在手指尖端收集的血液样本上传达作用。它与每天不愉快的针刺有关。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群进行了功率分析以评估应包括多少患者。缺乏文献比较有和没有并发症的组之间的平均值和标准偏差(SD),从而阻碍了确定效果大小。效果大小可以被视为“大”,在数值上被描述为0.8。但是,我们决定在科恩量表中位于“中”和“大”之间更保守和使用的效果大小为0.6。使用标准P值为0.05,β值为0.8,分配比为1/1,导致总所需的样本量为90名患者。考虑到10%的患者可能会减少预测的参与者数量为100。
健康)状况
干涉装置:连续的糖脂测量装置(DEXCOM)植入皮下组织
手术日期和手术后的14天将实施连续性血糖测量的装置(DEXCOM)。在标准控制访问期间,手术缝合线去除手术后的14天,将取出设备,并收集整个时间的数据
研究组/队列
  • 控制组
    手术日期前14天,每个参与者都将实施连续性血糖测量的设备(DEXCOM)
    干预:装置:连续的血糖测量装置(DEXCOM)植入皮下组织
  • 学习小组
    手术后,每个参与者都将实施连续血糖测量的设备(DEXCOM)。在标准控制访问期间,手术缝合线去除手术后的14天,将取出设备,并收集整个时间的数据
    干预:装置:连续的血糖测量装置(DEXCOM)植入皮下组织
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年6月19日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 华沙医科大学的骨科和康复系住院的患者
  • 愿意参加这项研究
  • 由于主要的骨关节炎' target='_blank'>关节炎,有资格用于总膝盖或髋关节置换
  • 年龄以上18岁

排除标准:

  • 不接受参加研究
  • 有资格接受非手术治疗
  • 患有其他疾病但糖尿病,甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病和高血压的患者
  • 控制不良的糖尿病和/或控制高压较差的患者
  • 1型糖尿病患者
  • 休息室的患者
  • 以前有下肢手术的患者
  • 认为研究团队的患者可能不合规
  • 怀孕期间的患者
  • 不流利的波兰语的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Bartosz M.Maciąg,医学博士+48 881568144 bartosz.maciag94@gmail.com
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NCT编号NCT04444570
其他研究ID编号血糖 /华沙穆
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方华沙医科大学Artur Stolarczyk
研究赞助商华沙医科大学
合作者不提供
调查人员
学习主席: Artur Stolarczyk,QMD,博士华沙医科大学
PRS帐户华沙医科大学
验证日期2021年2月