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Ranibizumab和靶向激光光凝的组合（Coralaii）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中央视网膜静脉闭塞和黄斑水肿 | 药物：兰尼拜珠单抗注射装置：激光光凝 | 阶段3 |
视网膜静脉阻塞（RVO）是第二种最常见的视网膜血管疾病，导致视觉障碍。 CRVO（中央视网膜静脉阻塞）视觉障碍的主要原因是黄斑水肿（ME），而视网膜和/或前节的新血管形成是最严重的并发症，导致玻璃体出血，视网膜脱离和新血管肌瘤。在严重的情况下，视力丧失是迫在眉睫的。迄今为止，在大型试验中尚无因果治疗有效。玻璃体内注射抑制血管内皮生长因子（VEGF）和其他炎症因子的药物是由于CRVO引起的当前选择治疗方法。 EMA（欧洲药品局）批准了两种不同的抗VEGF药物（Ranibizumab和Aflibercept），以及可生物降解的地塞米松植入物。根据验证性研究的数据，建议对RVO患者的第一选择来治疗抗VEGF-Crugs。所有玻璃体内药物仅提供暂时的效果，需要重新治疗我的复发。在12个月内，发现CRVO患者需要的平均ranibizumab申请次数为7.4至10.2。大量CRVO患者需要几年的治疗。重复治疗和眼科控制的需求是尽管只有很少的不良事件并且通常耐受性良好的注射，但患者（及其亲戚都需要将患者带到眼科医生所需的亲戚）是一个重大负担。眼内炎是最严重的眼部并发症，可能会威胁眼睛。注射量越多，并发症的累积风险越高。由于成本高（每次注射> 1000欧元），多年来反复注射的治疗也具有重要的社会经济重要性。因此，将导致ME永久减少和/或显着减少长期重新注射的次数的治疗概念是RVO患者目前未满足的主要需求。
到目前为止，几项研究评估了由于视网膜静脉闭塞而导致的ME抗VEGF治疗的患者，额外的泛视网膜激光光凝的影响。但是，大多数研究受回顾性设计，少量评估患者或缺乏随机分组的限制。可用的前瞻性随机研究都没有足够的能力来最终阐明额外的激光治疗的好处。因此，对大型随机，前瞻性，多中心试验的需求未满足。
拟议的研究将是第一个足够动力的试验，该试验评估了在不灌注的周围区域选择性地进行的（靶向）与标准抗VEGF治疗（Ranibizumab注射）对所需持续时间的长期作用（靶向）。玻璃体内治疗的时间为2年。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 盲目的BCVA评估师 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 长期需要有或没有早期靶向周围激光光凝的雷尼单抗注射，以治疗中央视网膜静脉闭塞引起的黄斑水肿 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ranibizumab+激光臂 Ranibizumab注射和其他靶向激光 | 药物：雷尼单抗注射 最初的三杆注射ranibizumab-之后是每月的nata 其他名称：Lucentis 设备：激光光凝 毛细血管非灌注的区域将用光凝长达4次处理 |
| 主动比较器：ranibizumab-arm 仅注射ranibizumab | 药物：雷尼单抗注射 最初的三杆注射ranibizumab-之后是每月的nata 其他名称：Lucentis |
- 疗效终点是治疗成功的时间[时间范围：最新29个月]从随机化到最后一个基于标准的玻璃体内注射日期的时间，以防此后观察到（至少）6个月的无治疗期。
- 最佳校正视力（BCVA）[时间范围：29个月]每次访问的ETDRS字母数量（糖尿病的早期治疗）中的最佳校正视力（BCVA）
- 中央子场厚度（CST）[时间范围：29个月]中央子场厚度（CST）按OCT每次访问测量
- Ranibizumab注射的数量[时间范围：29个月]需要注射ranibizumab的数量，直到治疗成功并直到观察结束为止。
- 新血管形成的发展[S）[时间范围：24个月]在整个观察期间，在前段中发展了视网膜，视盘和/或在前部的受试者的比例。
- 非灌注面积[时间范围：24个月]非灌注面积（通过FA评估）将被量化为所有确定的区域的总和
- 船只密度[时间范围：24个月]通过OCT-Angiography评估，将通过具有范围[0; 1]的度量度量来量化
- 潜在的视野损失[时间范围：第4个月和24个月]每个手臂的两个时间点（第4和24个月）之间的变化将用于表征两组并在治疗组之间进行比较。
- 实验组（RL-arm）中给出的激光处理数量和激光斑点。 [时间范围：24个月]通过描述原因，将计算应用激光治疗的访问次数和实验组（RL-ARM）中应用的激光斑点（RL-ARM）的数量。
- 与健康相关的生活质量（QOL）：视觉功能问卷VFQ25 [时间范围：基线，第12个月和24个月]通过视觉函数问卷VFQ25测量
- 凹起的血管区域[时间范围：24个月]凹起的血管区域（FAZ，通过OCT-Angiography评估，将在[mmm²]中进行量化）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 由于中央视网膜闭塞厚度>250μm（通过OCT测量），诊断为黄斑水肿，原因
- 年龄> 18岁
- 患者的书面知情同意
- 研究眼中的BCVA分数在24个字母（20/320）和78个字母（20/25）之间测得
- CRVO的历史不超过6个月
- 在超过5个圆盘区域的外围视网膜中存在毛细血管非灌注的存在
- 能够参加所有预定访问和评估的能力
排除标准：
- CRVO具有缺血性斑点病，定义为大于2位光学圆盘直径的Foveolol Abascular区域的直径
- 黄斑水肿是由于视网膜静脉阻塞以外的另一种病因（例如糖尿病性肿瘤病，葡萄膜炎，与年龄相关的黄斑变性，卵生综合征）
- 特发性中央浆液性绒毛膜病史的史
- 玻璃体视网膜界面疾病（例如玻璃体扫描，前膜），无论是在临床检查还是在OCT中
- 研究者认为，眼睛无法从黄斑水肿的分辨率上受益，例如眼部萎缩，浓密的色素变化或密集的下叶片硬化硬化物
- 研究眼中的阿法基亚
- 在研究进入之前，在研究眼中散布激光光凝或黄斑光凝
- 研究进入之前，研究眼中的眼内或眼周注射类固醇
- 在研究眼中先前使用抗VEGF药物
- 在研究进入前3个月内，研究眼中的白内障手术或任何其他眼内手术
- 不受控制的青光眼（尽管用最大抗云糖瘤药物治疗，但被定义为眼内压≥30mm Hg）
- 在研究前3个月内，中风的历史，心肌梗塞，短暂缺血性攻击
- 妊娠（尿液妊娠测试阳性）或泌乳
- 活性恶性肿瘤的存在，包括淋巴增生性疾病。
- 对荧光素过敏或Ranibizumab配方的任何成分的历史
- 主动眼内感染
- 参加另一项同时进行介入的医疗调查或试验
- 在进行试验期间，患有儿童承受能力的妇女（即植入物，注射剂，共同的口服避孕药，某些宫内宫内宫颈癌或血管切除术的伴侣）的妇女在试验进行试验。
| 联系人：Matus Rehak，教授 | 0049 341 97 21 650 | matus.hearak@medizin.uni-leipzig.de | |
| 联系人：Marizel Schwarzkopf，博士 | 0049 341 97 16 254 | marizel.schwarzkopf@zks.uni-leipzig.de |
| 德国 | |
| Universitätsklinikumcarl gustav carus dresden klinik und polyklinikfüraugenheilkunde | 尚未招募 |
| 德累斯顿，德国，01307 | |
| 联系人：Dirk Sandner，博士 | |
| Universitätsklinikumklinikumfüraugenheilkunde freiburg | 尚未招募 |
| 德国弗莱堡，79106 | |
| 联系人：HansjürgenAgostini，教授 | |
| HannoverMHHHHSklinikFürAugenheilkunde | 尚未招募 |
| 德国汉诺威，30625 | |
| 联系人：Amelie Pielen，PD。博士 | |
| 莱比锡大学科学系 | 招募 |
| 莱比锡，德国，04103 | |
| 联系人：Matus Rehak，Mudr教授。 | |
| klinikum der stadt ludwigshafen augenklinik | 尚未招募 |
| 德国路德维希芬（Ludwigshafen），67063 | |
| 联系人：Lars-olof Hattenbach，教授 | |
| UniversitätsklinikumgießenUnd Marburg Gmbh，Stactort MarburgKlinikFürAugenheilkunde | 尚未招募 |
| 德国马尔堡，35043 | |
| 联系人：Walter Sekundo，教授 | |
| Augenzentrum Am St. Franziskus宿舍Münster | 尚未招募 |
| 德国穆斯特，48145 | |
| 联系人：乔治·斯皮塔尔（Georg Spital），博士 | |
| Universitätsklinikumklinikfüraugenheilkunde | 尚未招募 |
| 德国穆斯特，48149 | |
| 联系人：妮可·埃特（Nicole Eter），教授 | |
| 研究主任： | Matus Rehak，教授 | 莱比锡眼科大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疗效终点是治疗成功的时间[时间范围：最新29个月] 从随机化到最后一个基于标准的玻璃体内注射日期的时间，以防此后观察到（至少）6个月的无治疗期。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Ranibizumab和靶向激光光凝的组合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 长期需要有或没有早期靶向周围激光光凝的雷尼单抗注射，以治疗中央视网膜静脉闭塞引起的黄斑水肿 | ||||||||
| 简要摘要 | 根据治疗指南，玻璃体内注射ranibizumab的注射将用于所有患者。实验组将在毛细血管非灌注的周围区域获得额外的靶向激光光凝（在研究后的第一年内最多4种激光处理）。根据Corala I后的长期观察，预计治疗的持续时间较短，相关减少了RL患者的重新注射总数。 | ||||||||
| 详细说明 | 视网膜静脉阻塞（RVO）是第二种最常见的视网膜血管疾病，导致视觉障碍。 CRVO（中央视网膜静脉阻塞）视觉障碍的主要原因是黄斑水肿（ME），而视网膜和/或前节的新血管形成是最严重的并发症，导致玻璃体出血，视网膜脱离和新血管肌瘤。在严重的情况下，视力丧失是迫在眉睫的。迄今为止，在大型试验中尚无因果治疗有效。玻璃体内注射抑制血管内皮生长因子（VEGF）和其他炎症因子的药物是由于CRVO引起的当前选择治疗方法。 EMA（欧洲药品局）批准了两种不同的抗VEGF药物（Ranibizumab和Aflibercept），以及可生物降解的地塞米松植入物。根据验证性研究的数据，建议对RVO患者的第一选择来治疗抗VEGF-Crugs。所有玻璃体内药物仅提供暂时的效果，需要重新治疗我的复发。在12个月内，发现CRVO患者需要的平均ranibizumab申请次数为7.4至10.2。大量CRVO患者需要几年的治疗。重复治疗和眼科控制的需求是尽管只有很少的不良事件并且通常耐受性良好的注射，但患者（及其亲戚都需要将患者带到眼科医生所需的亲戚）是一个重大负担。眼内炎是最严重的眼部并发症，可能会威胁眼睛。注射量越多，并发症的累积风险越高。由于成本高（每次注射> 1000欧元），多年来反复注射的治疗也具有重要的社会经济重要性。因此，将导致ME永久减少和/或显着减少长期重新注射的次数的治疗概念是RVO患者目前未满足的主要需求。 到目前为止，几项研究评估了由于视网膜静脉闭塞而导致的ME抗VEGF治疗的患者，额外的泛视网膜激光光凝的影响。但是，大多数研究受回顾性设计，少量评估患者或缺乏随机分组的限制。可用的前瞻性随机研究都没有足够的能力来最终阐明额外的激光治疗的好处。因此，对大型随机，前瞻性，多中心试验的需求未满足。 拟议的研究将是第一个足够动力的试验，该试验评估了在不灌注的周围区域选择性地进行的（靶向）与标准抗VEGF治疗（Ranibizumab注射）对所需持续时间的长期作用（靶向）。玻璃体内治疗的时间为2年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 盲目的BCVA评估师 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中央视网膜静脉闭塞和黄斑水肿 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04444492 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Coralaii | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 莱比锡大学医学博士Matus Rehak博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 莱比锡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 莱比锡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中央视网膜静脉闭塞和黄斑水肿 | 药物：兰尼拜珠单抗注射装置：激光光凝 | 阶段3 |
视网膜静脉阻塞（RVO）是第二种最常见的视网膜血管疾病，导致视觉障碍。 CRVO（中央视网膜静脉阻塞）视觉障碍的主要原因是黄斑水肿（ME），而视网膜和/或前节的新血管形成是最严重的并发症，导致玻璃体出血，视网膜脱离和新血管肌瘤。在严重的情况下，视力丧失是迫在眉睫的。迄今为止，在大型试验中尚无因果治疗有效。玻璃体内注射抑制血管内皮生长因子（VEGF）和其他炎症因子的药物是由于CRVO引起的当前选择治疗方法。 EMA（欧洲药品局）批准了两种不同的抗VEGF药物（Ranibizumab和Aflibercept），以及可生物降解的地塞米松植入物。根据验证性研究的数据，建议对RVO患者的第一选择来治疗抗VEGF-Crugs。所有玻璃体内药物仅提供暂时的效果，需要重新治疗我的复发。在12个月内，发现CRVO患者需要的平均ranibizumab申请次数为7.4至10.2。大量CRVO患者需要几年的治疗。重复治疗和眼科控制的需求是尽管只有很少的不良事件并且通常耐受性良好的注射，但患者（及其亲戚都需要将患者带到眼科医生所需的亲戚）是一个重大负担。眼内炎是最严重的眼部并发症，可能会威胁眼睛。注射量越多，并发症的累积风险越高。由于成本高（每次注射> 1000欧元），多年来反复注射的治疗也具有重要的社会经济重要性。因此，将导致ME永久减少和/或显着减少长期重新注射的次数的治疗概念是RVO患者目前未满足的主要需求。
到目前为止，几项研究评估了由于视网膜静脉闭塞而导致的ME抗VEGF治疗的患者，额外的泛视网膜激光光凝的影响。但是，大多数研究受回顾性设计，少量评估患者或缺乏随机分组的限制。可用的前瞻性随机研究都没有足够的能力来最终阐明额外的激光治疗的好处。因此，对大型随机，前瞻性，多中心试验的需求未满足。
拟议的研究将是第一个足够动力的试验，该试验评估了在不灌注的周围区域选择性地进行的（靶向）与标准抗VEGF治疗（Ranibizumab注射）对所需持续时间的长期作用（靶向）。玻璃体内治疗的时间为2年。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 盲目的BCVA评估师 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 长期需要有或没有早期靶向周围激光光凝的雷尼单抗注射，以治疗中央视网膜静脉闭塞引起的黄斑水肿 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ranibizumab+激光臂 Ranibizumab注射和其他靶向激光 | 药物：雷尼单抗注射 最初的三杆注射ranibizumab-之后是每月的nata 其他名称：Lucentis 设备：激光光凝 毛细血管非灌注的区域将用光凝长达4次处理 |
| 主动比较器：ranibizumab-arm 仅注射ranibizumab | 药物：雷尼单抗注射 最初的三杆注射ranibizumab-之后是每月的nata 其他名称：Lucentis |
- 疗效终点是治疗成功的时间[时间范围：最新29个月]从随机化到最后一个基于标准的玻璃体内注射日期的时间，以防此后观察到（至少）6个月的无治疗期。
- 最佳校正视力（BCVA）[时间范围：29个月]每次访问的ETDRS字母数量（糖尿病的早期治疗）中的最佳校正视力（BCVA）
- 中央子场厚度（CST）[时间范围：29个月]中央子场厚度（CST）按OCT每次访问测量
- Ranibizumab注射的数量[时间范围：29个月]需要注射ranibizumab的数量，直到治疗成功并直到观察结束为止。
- 新血管形成的发展[S）[时间范围：24个月]在整个观察期间，在前段中发展了视网膜，视盘和/或在前部的受试者的比例。
- 非灌注面积[时间范围：24个月]非灌注面积（通过FA评估）将被量化为所有确定的区域的总和
- 船只密度[时间范围：24个月]通过OCT-Angiography评估，将通过具有范围[0; 1]的度量度量来量化
- 潜在的视野损失[时间范围：第4个月和24个月]每个手臂的两个时间点（第4和24个月）之间的变化将用于表征两组并在治疗组之间进行比较。
- 实验组（RL-arm）中给出的激光处理数量和激光斑点。 [时间范围：24个月]通过描述原因，将计算应用激光治疗的访问次数和实验组（RL-ARM）中应用的激光斑点（RL-ARM）的数量。
- 与健康相关的生活质量（QOL）：视觉功能问卷VFQ25 [时间范围：基线，第12个月和24个月]通过视觉函数问卷VFQ25测量
- 凹起的血管区域[时间范围：24个月]凹起的血管区域（FAZ，通过OCT-Angiography评估，将在[mmm²]中进行量化）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 由于中央视网膜闭塞厚度>250μm（通过OCT测量），诊断为黄斑水肿，原因
- 年龄> 18岁
- 患者的书面知情同意
- 研究眼中的BCVA分数在24个字母（20/320）和78个字母（20/25）之间测得
- CRVO的历史不超过6个月
- 在超过5个圆盘区域的外围视网膜中存在毛细血管非灌注的存在
- 能够参加所有预定访问和评估的能力
排除标准：
- CRVO具有缺血性斑点病，定义为大于2位光学圆盘直径的Foveolol Abascular区域的直径
- 黄斑水肿是由于视网膜静脉阻塞以外的另一种病因（例如糖尿病性肿瘤病，葡萄膜炎，与年龄相关的黄斑变性，卵生综合征）
- 特发性中央浆液性绒毛膜病史的史
- 玻璃体视网膜界面疾病（例如玻璃体扫描，前膜），无论是在临床检查还是在OCT中
- 研究者认为，眼睛无法从黄斑水肿的分辨率上受益，例如眼部萎缩，浓密的色素变化或密集的下叶片硬化硬化物
- 研究眼中的阿法基亚
- 在研究进入之前，在研究眼中散布激光光凝或黄斑光凝
- 研究进入之前，研究眼中的眼内或眼周注射类固醇
- 在研究眼中先前使用抗VEGF药物
- 在研究进入前3个月内，研究眼中的白内障手术或任何其他眼内手术
- 不受控制的青光眼（尽管用最大抗云糖瘤药物治疗，但被定义为眼内压≥30mm Hg）
- 在研究前3个月内，中风的历史，心肌梗塞，短暂缺血性攻击
- 妊娠（尿液妊娠测试阳性）或泌乳
- 活性恶性肿瘤的存在，包括淋巴增生性疾病。
- 对荧光素过敏或Ranibizumab配方的任何成分的历史
- 主动眼内感染
- 参加另一项同时进行介入的医疗调查或试验
- 在进行试验期间，患有儿童承受能力的妇女（即植入物，注射剂，共同的口服避孕药，某些宫内宫内宫颈癌或血管切除术的伴侣）的妇女在试验进行试验。
| 联系人：Matus Rehak，教授 | 0049 341 97 21 650 | matus.hearak@medizin.uni-leipzig.de | |
| 联系人：Marizel Schwarzkopf，博士 | 0049 341 97 16 254 | marizel.schwarzkopf@zks.uni-leipzig.de |
| 德国 | |
| Universitätsklinikumcarl gustav carus dresden klinik und polyklinikfüraugenheilkunde | 尚未招募 |
| 德累斯顿，德国，01307 | |
| 联系人：Dirk Sandner，博士 | |
| Universitätsklinikumklinikumfüraugenheilkunde freiburg | 尚未招募 |
| 德国弗莱堡，79106 | |
| 联系人：HansjürgenAgostini，教授 | |
| HannoverMHHHHSklinikFürAugenheilkunde | 尚未招募 |
| 德国汉诺威，30625 | |
| 联系人：Amelie Pielen，PD。博士 | |
| 莱比锡大学科学系 | 招募 |
| 莱比锡，德国，04103 | |
| 联系人：Matus Rehak，Mudr教授。 | |
| klinikum der stadt ludwigshafen augenklinik | 尚未招募 |
| 德国路德维希芬（Ludwigshafen），67063 | |
| 联系人：Lars-olof Hattenbach，教授 | |
| UniversitätsklinikumgießenUnd Marburg Gmbh，Stactort MarburgKlinikFürAugenheilkunde | 尚未招募 |
| 德国马尔堡，35043 | |
| 联系人：Walter Sekundo，教授 | |
| Augenzentrum Am St. Franziskus宿舍Münster | 尚未招募 |
| 德国穆斯特，48145 | |
| 联系人：乔治·斯皮塔尔（Georg Spital），博士 | |
| Universitätsklinikumklinikfüraugenheilkunde | 尚未招募 |
| 德国穆斯特，48149 | |
| 联系人：妮可·埃特（Nicole Eter），教授 | |
| 研究主任： | Matus Rehak，教授 | 莱比锡眼科大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疗效终点是治疗成功的时间[时间范围：最新29个月] 从随机化到最后一个基于标准的玻璃体内注射日期的时间，以防此后观察到（至少）6个月的无治疗期。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Ranibizumab和靶向激光光凝的组合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 长期需要有或没有早期靶向周围激光光凝的雷尼单抗注射，以治疗中央视网膜静脉闭塞引起的黄斑水肿 | ||||||||
| 简要摘要 | 根据治疗指南，玻璃体内注射ranibizumab的注射将用于所有患者。实验组将在毛细血管非灌注的周围区域获得额外的靶向激光光凝（在研究后的第一年内最多4种激光处理）。根据Corala I后的长期观察，预计治疗的持续时间较短，相关减少了RL患者的重新注射总数。 | ||||||||
| 详细说明 | 视网膜静脉阻塞（RVO）是第二种最常见的视网膜血管疾病，导致视觉障碍。 CRVO（中央视网膜静脉阻塞）视觉障碍的主要原因是黄斑水肿（ME），而视网膜和/或前节的新血管形成是最严重的并发症，导致玻璃体出血，视网膜脱离和新血管肌瘤。在严重的情况下，视力丧失是迫在眉睫的。迄今为止，在大型试验中尚无因果治疗有效。玻璃体内注射抑制血管内皮生长因子（VEGF）和其他炎症因子的药物是由于CRVO引起的当前选择治疗方法。 EMA（欧洲药品局）批准了两种不同的抗VEGF药物（Ranibizumab和Aflibercept），以及可生物降解的地塞米松植入物。根据验证性研究的数据，建议对RVO患者的第一选择来治疗抗VEGF-Crugs。所有玻璃体内药物仅提供暂时的效果，需要重新治疗我的复发。在12个月内，发现CRVO患者需要的平均ranibizumab申请次数为7.4至10.2。大量CRVO患者需要几年的治疗。重复治疗和眼科控制的需求是尽管只有很少的不良事件并且通常耐受性良好的注射，但患者（及其亲戚都需要将患者带到眼科医生所需的亲戚）是一个重大负担。眼内炎是最严重的眼部并发症，可能会威胁眼睛。注射量越多，并发症的累积风险越高。由于成本高（每次注射> 1000欧元），多年来反复注射的治疗也具有重要的社会经济重要性。因此，将导致ME永久减少和/或显着减少长期重新注射的次数的治疗概念是RVO患者目前未满足的主要需求。 到目前为止，几项研究评估了由于视网膜静脉闭塞而导致的ME抗VEGF治疗的患者，额外的泛视网膜激光光凝的影响。但是，大多数研究受回顾性设计，少量评估患者或缺乏随机分组的限制。可用的前瞻性随机研究都没有足够的能力来最终阐明额外的激光治疗的好处。因此，对大型随机，前瞻性，多中心试验的需求未满足。 拟议的研究将是第一个足够动力的试验，该试验评估了在不灌注的周围区域选择性地进行的（靶向）与标准抗VEGF治疗（Ranibizumab注射）对所需持续时间的长期作用（靶向）。玻璃体内治疗的时间为2年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 盲目的BCVA评估师 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中央视网膜静脉闭塞和黄斑水肿 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04444492 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Coralaii | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 莱比锡大学医学博士Matus Rehak博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 莱比锡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 莱比锡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
