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出境医 / 临床实验 / 一项评估健康参与者，特应参与者和慢性自发性荨麻疹参与者的UCB8600的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的研究

一项评估健康参与者，特应参与者和慢性自发性荨麻疹参与者的UCB8600的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的研究

研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估口服UCB8600的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的研究参与者慢性自发性荨麻疹药物：UCB8600其他：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 174名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：队列设计
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：这是一项研究人员和参与者盲研究。
主要意图：基础科学
官方标题：人类的第一个人类，随机，参与者盲，研究者盲，安慰剂对照，单剂量和多剂量，剂量降低的研究，评估UCB8600在健康参与者，特有参与者的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的安全性，耐受性，药代动力学和药效学和慢性自发的荨麻疹参与者
实际学习开始日期 ： 2020年6月30日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：UCB8600
随机分配到该部门的研究参与者将获得各种对各种同类群体的UCB8600的单剂量和多剂量的UCB8600。
药物：UCB8600
研究参与者将在治疗期间以预先指定的序列获得UCB8600。

安慰剂比较器：安慰剂
随机分配到该部门的研究参与者将接受各种单剂量和多种剂量的安慰剂。
其他：安慰剂
研究参与者将在匹配UCB8600的治疗期间以预先指定的序列接受安慰剂。
其他名称：PBO

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗急性不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：从基线（第1天）到研究结束（最新第42天）]
    不良事件（AE）是患者或临床研究受试者的任何不愉快的医疗事件，该药物不一定与这种治疗有因果关系。根据研究药物的摄入量，对治疗生气不良事件的特征是特征。


次要结果度量 ：
  1. 单剂量UCB8600的最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：等离子体样品将在第1天和0.25、0.5、1.5、1、2、3、4、6、8、8、12、24、48、96， 144，216小时后药水]
    CMAX：最大观察到的血浆浓度

  2. 单剂量UCB8600的最大血浆浓度（TMAX）[时间框架：等离子样品将在第1天和0.25、0.5、1.5、1、2、3、4、6、6、8、12、12、24、48、96 ，144，216小时后药水]
    TMAX：最大观察到的血浆浓度的时间

  3. 单剂量UCB8600的曲线（AUC）下的面积[时间框架：等离子体样品将在第1天和0.25、0.5、1.5、1、2、3、4、6、6、8、12、12、24、48、96 ，144，216小时后药水]
    AUC0-内：等离子体浓度时间曲线从时间0到无穷大

  4. 多剂量UCB8600的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：等离子体样品将在第1、9和14天以：predose，0.5、1、2、2、3、6、6、12、24小时后用药水]
    CMAX：最大观察到的血浆浓度

  5. 多剂量UCB8600的最大血浆浓度（TMAX）[时间框架：等离子体样本将在第1、9和14天以：predose，0.5、1、2、3、6、6、12、24小时后用药后的两小时]
    TMAX：最大观察到的血浆浓度的时间

  6. 多剂量UCB8600的第1天，曲线（Auctau）下的面积（auctau）[时间范围：等离子体样本将在第1天处采用：predose，0.5、1、2、2、3、6、12、12、24小时24小时这是给出的
    auctau：曲线下的面积

  7. 多剂量UCB8600的第9天，曲线（Auctau）下的面积（auctau）[时间范围：等离子体样本将在第9天处采用：predose，0.5、1、2、2、3、6、12、12、24小时24小时这是给出的
    auctau：曲线下的面积

  8. 在多剂量UCB8600的第14天，曲线（Auctau）下的面积（auctau）[时间范围：等离子体样本将在第14天处采用：predose，0.5、1、2、2、3、6、12、12、12、12、12、24小时24小时这是给出的
    auctau：曲线下的面积


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

适用于零件广告

  • 参与者必须年满18至65岁，在签署知情同意书时
  • 由医学评估（包括病史（任何慢性病和急性疾病），体格检查，生命体征，12导潜在的心电图（ECG）（ECG）（ECG）和实验室筛查测试在内的医学评估确定的公开健康的参与者（在研究人员的看来）。访问
  • 体重在19和30 kg/m^2范围内45公斤或更大的体重和体重指数（BMI）（包括）

特定于B部分

  • 研究参与者必须具有≥30kU/l的筛查血清免疫球蛋白E（IgE），≤700kU/L，以通过4A包含在队列中1，而> 700 kU/L。
  • 必须记录研究参与者，以通过（筛查时皮肤刺测（SPT））确认至少1个常见的Aeroalerregen敏感。

C特定部分

  • 研究参与者必须诊断出由皮肤科医生，过敏症患者或临床免疫学家诊断出的慢性自发性荨麻疹（CSU），并且尽管经常使用H1抗组胺药，但在过去6周的大部分时间里，一周中的大部分时间都有持久的症状EDF/WAO指南
  • 研究参与者必须有记录的7天荨麻疹评估评分（UAS7）得分为16或以上，而7天的瘙痒严重程度得分（ISS7）为8或以上，为8或以上，访问2（第-1天，入场）
  • 研究参与者必须具有筛查血清免疫球蛋白E（IgE）为≥30kU/L

排除标准：

适用于零件广告

  • 参与者患有任何（急性或慢性（包括严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）感染）））医学或精神病病，研究人员认为，这些疾病可能会危及或会损害研究参与者参与的能力这项研究
  • 研究参与者具有12个潜在的心电图（ECG），其变化具有临床意义（例如，使用Fridericia的配方（QTCF）> 450毫秒> 450毫秒，左束分支区块或筛查访问或白天的证据校正QT间隔） -1（入学）
  • 扭转扭矩（TDP）的其他风险因素的历史（例如心力衰竭，低钾血症，长QT综合征家族史）
  • 研究参与者有特应性，过敏性鼻炎，荨麻疹，血管性水肿，哮喘，食物过敏或过敏反应的病史
  • 研究参与者对研究药物的任何成分或比较药物具有已知的超敏反应，如本协议中所述
  • 研究参与者有药物过敏或其他过敏的史，研究人员或UCB研究医师认为，他/她的参与均禁止。
  • 根据局部指南，粪便对致病生物呈阳性证明，具有蠕虫寄生虫感染的证据的研究参与者。所有参与者将在筛选时进行筛选。如果粪便测试对病原生物呈阳性，则参与者将不进入治疗期，也不允许重新分配
  • 研究参与者已在筛查前14天内接受了处方药或非处方药（包括非处方药以及草药和饮食补充剂（包括圣约翰麦芽汁））。禁止强抑制剂或中度抑制剂或诱导剂的细胞色素P450（CYP）3A4和/或P-糖蛋白（PGP）的药物
  • 延长QT/QTC间隔的伴随药物的使用
  • 研究参与者在入院前90天内（第1天）或计划在研究期间（筛查后20周）捐赠了超过500 mL的血液或血液产品。
  • 研究参与者在管理UCB8600之前的14天内消费

特定于B部分

  • 研究参与者有血管性水肿，严重哮喘，严重的食物过敏或过敏反应的病史
  • 预测的筛查强制呼气量（FEV）<80％（平均3）
  • 过敏原免疫疗法，也称为维持许可剂量下的脱敏或低敏敏度（取决于免疫疗法的类型（皮下或舌下或舌下））≥3个月，然后在筛查之前，然后在整个研究中进行
  • 在筛查前的过去14天和整个研究中
  • 在筛查前的过去14天和整个研究中，局部免疫抑制剂
  • 在入院前14天内，三环抗抑郁药，处方抗组胺药，非处方抗组胺药和胃灼热药物
  • 在筛查前的过去4周和整个研究中，全身性免疫抑制剂，例如硫唑嘌呤，甲氨蝶呤，环孢菌素和霉酚酸酯莫菲蒂
  • 在筛查之前的过去6个月和整个研究中，诸如Omalizumab等生物制剂

C特定部分

  • 研究参与者有严重哮喘，严重的食物过敏或过敏反应的病史
  • 血清IgE水平> 1000 KU/L的研究参与者
  • 筛查FEV <80％预测（平均3）
  • 过敏原免疫疗法，也称为维持许可剂量下的脱敏或低敏敏度（取决于免疫疗法的类型（皮下或舌下或舌下））≥3个月，然后在筛查之前，然后在整个研究中进行
  • 在筛查前的过去14天和整个研究中
  • 在筛查前的过去14天和整个研究中，局部免疫抑制剂
  • 在筛查前的过去4周和整个研究中，全身性免疫抑制剂，例如硫唑嘌呤，甲氨蝶呤，环孢菌素和霉酚酸酯莫菲蒂
  • 在筛查之前的过去6个月和整个研究中，诸如Omalizumab等生物制剂
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：UCB关心+1844599 Ext 2273 ucbcares@ucb.com

位置
布局表以获取位置信息
保加利亚
UP0086 001招募
索非亚，保加利亚
赞助商和合作者
UCB Biopharma SRL
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： UCB在乎001 844 599 2273（UCB）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月19日
第一个发布日期icmje 2020年6月23日
上次更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月30日
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月19日）		治疗急性不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：从基线（第1天）到研究结束（最新第42天）]
不良事件（AE）是患者或临床研究受试者的任何不愉快的医疗事件，该药物不一定与这种治疗有因果关系。根据研究药物的摄入量，对治疗生气不良事件的特征是特征。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月19日）
  • 不良事件的发生率（AES）[时间范围：从筛查（第1天）到研究结束（最新第42天）]
    不良事件（AE）是患者或临床研究受试者的任何不愉快的医疗事件，该药物不一定与这种治疗有因果关系。
  • 治疗急性不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：从基线（第1天）到研究结束（最新第42天）]
    不良事件（AE）是患者或临床研究受试者的任何不愉快的医疗事件，该药物不一定与这种治疗有因果关系。根据研究药物的摄入量，对治疗生气不良事件的特征是特征。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月19日）
  • 单剂量UCB8600的最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：等离子体样品将在第1天和0.25、0.5、1.5、1、2、3、4、6、8、8、12、24、48、96， 144，216小时后药水]
    CMAX：最大观察到的血浆浓度
  • 单剂量UCB8600的最大血浆浓度（TMAX）[时间框架：等离子样品将在第1天和0.25、0.5、1.5、1、2、3、4、6、6、8、12、12、24、48、96 ，144，216小时后药水]
    TMAX：最大观察到的血浆浓度的时间
  • 单剂量UCB8600的曲线（AUC）下的面积[时间框架：等离子体样品将在第1天和0.25、0.5、1.5、1、2、3、4、6、6、8、12、12、24、48、96 ，144，216小时后药水]
    AUC0-内：等离子体浓度时间曲线从时间0到无穷大
  • 多剂量UCB8600的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：等离子体样品将在第1、9和14天以：predose，0.5、1、2、2、3、6、6、12、24小时后用药水]
    CMAX：最大观察到的血浆浓度
  • 多剂量UCB8600的最大血浆浓度（TMAX）[时间框架：等离子体样本将在第1、9和14天以：predose，0.5、1、2、3、6、6、12、24小时后用药后的两小时]
    TMAX：最大观察到的血浆浓度的时间
  • 多剂量UCB8600的第1天，曲线（Auctau）下的面积（auctau）[时间范围：等离子体样本将在第1天处采用：predose，0.5、1、2、2、3、6、12、12、24小时24小时这是给出的
    auctau：曲线下的面积
  • 多剂量UCB8600的第9天，曲线（Auctau）下的面积（auctau）[时间范围：等离子体样本将在第9天处采用：predose，0.5、1、2、2、3、6、12、12、24小时24小时这是给出的
    auctau：曲线下的面积
  • 在多剂量UCB8600的第14天，曲线（Auctau）下的面积（auctau）[时间范围：等离子体样本将在第14天处采用：predose，0.5、1、2、2、3、6、12、12、12、12、12、24小时24小时这是给出的
    auctau：曲线下的面积
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估健康参与者，特应参与者和慢性自发性荨麻疹参与者的UCB8600的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的研究
官方标题ICMJE人类的第一个人类，随机，参与者盲，研究者盲，安慰剂对照，单剂量和多剂量，剂量降低的研究，评估UCB8600在健康参与者，特有参与者的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的安全性，耐受性，药代动力学和药效学和慢性自发的荨麻疹参与者
简要摘要该研究的目的是评估口服UCB8600的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
队列设计
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
这是一项研究人员和参与者盲研究。
主要目的：基础科学
条件ICMJE
  • 健康的研究参与者
  • 慢性自发荨麻疹
干预ICMJE
  • 药物：UCB8600
    研究参与者将在治疗期间以预先指定的序列获得UCB8600。
  • 其他：安慰剂
    研究参与者将在匹配UCB8600的治疗期间以预先指定的序列接受安慰剂。
    其他名称：PBO
研究臂ICMJE
  • 实验：UCB8600
    随机分配到该部门的研究参与者将获得各种对各种同类群体的UCB8600的单剂量和多剂量的UCB8600。
    干预：药物：UCB8600
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    随机分配到该部门的研究参与者将接受各种单剂量和多种剂量的安慰剂。
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月19日）		 174
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月19日）		 162
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

适用于零件广告

  • 参与者必须年满18至65岁，在签署知情同意书时
  • 由医学评估（包括病史（任何慢性病和急性疾病），体格检查，生命体征，12导潜在的心电图（ECG）（ECG）（ECG）和实验室筛查测试在内的医学评估确定的公开健康的参与者（在研究人员的看来）。访问
  • 体重在19和30 kg/m^2范围内45公斤或更大的体重和体重指数（BMI）（包括）

特定于B部分

  • 研究参与者必须具有≥30kU/l的筛查血清免疫球蛋白E（IgE），≤700kU/L，以通过4A包含在队列中1，而> 700 kU/L。
  • 必须记录研究参与者，以通过（筛查时皮肤刺测（SPT））确认至少1个常见的Aeroalerregen敏感。

C特定部分

  • 研究参与者必须诊断出由皮肤科医生，过敏症患者或临床免疫学家诊断出的慢性自发性荨麻疹（CSU），并且尽管经常使用H1抗组胺药，但在过去6周的大部分时间里，一周中的大部分时间都有持久的症状EDF/WAO指南
  • 研究参与者必须有记录的7天荨麻疹评估评分（UAS7）得分为16或以上，而7天的瘙痒严重程度得分（ISS7）为8或以上，为8或以上，访问2（第-1天，入场）
  • 研究参与者必须具有筛查血清免疫球蛋白E（IgE）为≥30kU/L

排除标准：

适用于零件广告

  • 参与者患有任何（急性或慢性（包括严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）感染）））医学或精神病病，研究人员认为，这些疾病可能会危及或会损害研究参与者参与的能力这项研究
  • 研究参与者具有12个潜在的心电图（ECG），其变化具有临床意义（例如，使用Fridericia的配方（QTCF）> 450毫秒> 450毫秒，左束分支区块或筛查访问或白天的证据校正QT间隔） -1（入学）
  • 扭转扭矩（TDP）的其他风险因素的历史（例如心力衰竭，低钾血症，长QT综合征家族史）
  • 研究参与者有特应性，过敏性鼻炎，荨麻疹，血管性水肿，哮喘，食物过敏或过敏反应的病史
  • 研究参与者对研究药物的任何成分或比较药物具有已知的超敏反应，如本协议中所述
  • 研究参与者有药物过敏或其他过敏的史，研究人员或UCB研究医师认为，他/她的参与均禁止。
  • 根据局部指南，粪便对致病生物呈阳性证明，具有蠕虫寄生虫感染的证据的研究参与者。所有参与者将在筛选时进行筛选。如果粪便测试对病原生物呈阳性，则参与者将不进入治疗期，也不允许重新分配
  • 研究参与者已在筛查前14天内接受了处方药或非处方药（包括非处方药以及草药和饮食补充剂（包括圣约翰麦芽汁））。禁止强抑制剂或中度抑制剂或诱导剂的细胞色素P450（CYP）3A4和/或P-糖蛋白（PGP）的药物
  • 延长QT/QTC间隔的伴随药物的使用
  • 研究参与者在入院前90天内（第1天）或计划在研究期间（筛查后20周）捐赠了超过500 mL的血液或血液产品。
  • 研究参与者在管理UCB8600之前的14天内消费

特定于B部分

  • 研究参与者有血管性水肿，严重哮喘，严重的食物过敏或过敏反应的病史
  • 预测的筛查强制呼气量（FEV）<80％（平均3）
  • 过敏原免疫疗法，也称为维持许可剂量下的脱敏或低敏敏度（取决于免疫疗法的类型（皮下或舌下或舌下））≥3个月，然后在筛查之前，然后在整个研究中进行
  • 在筛查前的过去14天和整个研究中
  • 在筛查前的过去14天和整个研究中，局部免疫抑制剂
  • 在入院前14天内，三环抗抑郁药，处方抗组胺药，非处方抗组胺药和胃灼热药物
  • 在筛查前的过去4周和整个研究中，全身性免疫抑制剂，例如硫唑嘌呤，甲氨蝶呤，环孢菌素和霉酚酸酯莫菲蒂
  • 在筛查之前的过去6个月和整个研究中，诸如Omalizumab等生物制剂

C特定部分

  • 研究参与者有严重哮喘，严重的食物过敏或过敏反应的病史
  • 血清IgE水平> 1000 KU/L的研究参与者
  • 筛查FEV <80％预测（平均3）
  • 过敏原免疫疗法，也称为维持许可剂量下的脱敏或低敏敏度（取决于免疫疗法的类型（皮下或舌下或舌下））≥3个月，然后在筛查之前，然后在整个研究中进行
  • 在筛查前的过去14天和整个研究中
  • 在筛查前的过去14天和整个研究中，局部免疫抑制剂
  • 在筛查前的过去4周和整个研究中，全身性免疫抑制剂，例如硫唑嘌呤，甲氨蝶呤，环孢菌素和霉酚酸酯莫菲蒂
  • 在筛查之前的过去6个月和整个研究中，诸如Omalizumab等生物制剂
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：UCB关心+1844599 Ext 2273 ucbcares@ucb.com
列出的位置国家ICMJE保加利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04444466
其他研究ID编号ICMJE UP0086
2019-002981-12（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：由于该试验中的样本量很小，因此IPD无法充分匿名化，即可以重新确定个别参与者的可能性合理。因此，该试验的数据无法共享。
责任方UCB Pharma（UCB Biopharma SRL）
研究赞助商ICMJE UCB Biopharma SRL
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： UCB在乎001 844 599 2273（UCB）
PRS帐户UCB制药
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估口服UCB8600的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的研究参与者慢性自发性荨麻疹药物：UCB8600其他：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 174名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：队列设计
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：这是一项研究人员和参与者盲研究。
主要意图：基础科学
官方标题：人类的第一个人类，随机，参与者盲，研究者盲，安慰剂对照，单剂量和多剂量，剂量降低的研究，评估UCB8600在健康参与者，特有参与者的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的安全性，耐受性，药代动力学和药效学和慢性自发的荨麻疹参与者
实际学习开始日期 ： 2020年6月30日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：UCB8600
随机分配到该部门的研究参与者将获得各种对各种同类群体的UCB8600的单剂量和多剂量的UCB8600。
药物：UCB8600
研究参与者将在治疗期间以预先指定的序列获得UCB8600。

安慰剂比较器：安慰剂
随机分配到该部门的研究参与者将接受各种单剂量和多种剂量的安慰剂。
其他：安慰剂
研究参与者将在匹配UCB8600的治疗期间以预先指定的序列接受安慰剂。
其他名称：PBO

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗急性不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：从基线（第1天）到研究结束（最新第42天）]
    不良事件（AE）是患者或临床研究受试者的任何不愉快的医疗事件，该药物不一定与这种治疗有因果关系。根据研究药物的摄入量，对治疗生气不良事件的特征是特征。


次要结果度量 ：
  1. 单剂量UCB8600的最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：等离子体样品将在第1天和0.25、0.5、1.5、1、2、3、4、6、8、8、12、24、48、96， 144，216小时后药水]
    CMAX：最大观察到的血浆浓度

  2. 单剂量UCB8600的最大血浆浓度（TMAX）[时间框架：等离子样品将在第1天和0.25、0.5、1.5、1、2、3、4、6、6、8、12、12、24、48、96 ，144，216小时后药水]
    TMAX：最大观察到的血浆浓度的时间

  3. 单剂量UCB8600的曲线（AUC）下的面积[时间框架：等离子体样品将在第1天和0.25、0.5、1.5、1、2、3、4、6、6、8、12、12、24、48、96 ，144，216小时后药水]
    AUC0-内：等离子体浓度时间曲线从时间0到无穷大

  4. 多剂量UCB8600的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：等离子体样品将在第1、9和14天以：predose，0.5、1、2、2、3、6、6、12、24小时后用药水]
    CMAX：最大观察到的血浆浓度

  5. 多剂量UCB8600的最大血浆浓度（TMAX）[时间框架：等离子体样本将在第1、9和14天以：predose，0.5、1、2、3、6、6、12、24小时后用药后的两小时]
    TMAX：最大观察到的血浆浓度的时间

  6. 多剂量UCB8600的第1天，曲线（Auctau）下的面积（auctau）[时间范围：等离子体样本将在第1天处采用：predose，0.5、1、2、2、3、6、12、12、24小时24小时这是给出的
    auctau：曲线下的面积

  7. 多剂量UCB8600的第9天，曲线（Auctau）下的面积（auctau）[时间范围：等离子体样本将在第9天处采用：predose，0.5、1、2、2、3、6、12、12、24小时24小时这是给出的
    auctau：曲线下的面积

  8. 在多剂量UCB8600的第14天，曲线（Auctau）下的面积（auctau）[时间范围：等离子体样本将在第14天处采用：predose，0.5、1、2、2、3、6、12、12、12、12、12、24小时24小时这是给出的
    auctau：曲线下的面积


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

适用于零件广告

  • 参与者必须年满18至65岁，在签署知情同意书时
  • 由医学评估（包括病史（任何慢性病和急性疾病），体格检查，生命体征，12导潜在的心电图（ECG）（ECG）（ECG）和实验室筛查测试在内的医学评估确定的公开健康的参与者（在研究人员的看来）。访问
  • 体重在19和30 kg/m^2范围内45公斤或更大的体重和体重指数（BMI）（包括）

特定于B部分

  • 研究参与者必须具有≥30kU/l的筛查血清免疫球蛋白E（IgE），≤700kU/L，以通过4A包含在队列中1，而> 700 kU/L。
  • 必须记录研究参与者，以通过（筛查时皮肤刺测（SPT））确认至少1个常见的Aeroalerregen敏感。

C特定部分

  • 研究参与者必须诊断出由皮肤科医生，过敏症患者或临床免疫学家诊断出的慢性自发性荨麻疹（CSU），并且尽管经常使用H1抗组胺药，但在过去6周的大部分时间里，一周中的大部分时间都有持久的症状EDF/WAO指南
  • 研究参与者必须有记录的7天荨麻疹评估评分（UAS7）得分为16或以上，而7天的瘙痒严重程度得分（ISS7）为8或以上，为8或以上，访问2（第-1天，入场）
  • 研究参与者必须具有筛查血清免疫球蛋白E（IgE）为≥30kU/L

排除标准：

适用于零件广告

  • 参与者患有任何（急性或慢性（包括严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）感染）））医学或精神病病，研究人员认为，这些疾病可能会危及或会损害研究参与者参与的能力这项研究
  • 研究参与者具有12个潜在的心电图（ECG），其变化具有临床意义（例如，使用Fridericia的配方（QTCF）> 450毫秒> 450毫秒，左束分支区块或筛查访问或白天的证据校正QT间隔） -1（入学）
  • 扭转扭矩（TDP）的其他风险因素的历史（例如心力衰竭，低钾血症，长QT综合征家族史）
  • 研究参与者有特应性，过敏性鼻炎，荨麻疹，血管性水肿，哮喘，食物过敏或过敏反应的病史
  • 研究参与者对研究药物的任何成分或比较药物具有已知的超敏反应，如本协议中所述
  • 研究参与者有药物过敏或其他过敏的史，研究人员或UCB研究医师认为，他/她的参与均禁止。
  • 根据局部指南，粪便对致病生物呈阳性证明，具有蠕虫寄生虫感染的证据的研究参与者。所有参与者将在筛选时进行筛选。如果粪便测试对病原生物呈阳性，则参与者将不进入治疗期，也不允许重新分配
  • 研究参与者已在筛查前14天内接受了处方药或非处方药（包括非处方药以及草药和饮食补充剂（包括圣约翰麦芽汁））。禁止强抑制剂或中度抑制剂或诱导剂的细胞色素P450（CYP）3A4和/或P-糖蛋白（PGP）的药物
  • 延长QT/QTC间隔的伴随药物的使用
  • 研究参与者在入院前90天内（第1天）或计划在研究期间（筛查后20周）捐赠了超过500 mL的血液或血液产品。
  • 研究参与者在管理UCB8600之前的14天内消费

特定于B部分

  • 研究参与者有血管性水肿，严重哮喘，严重的食物过敏或过敏反应的病史
  • 预测的筛查强制呼气量（FEV）<80％（平均3）
  • 过敏原免疫疗法，也称为维持许可剂量下的脱敏或低敏敏度（取决于免疫疗法的类型（皮下或舌下或舌下））≥3个月，然后在筛查之前，然后在整个研究中进行
  • 在筛查前的过去14天和整个研究中
  • 在筛查前的过去14天和整个研究中，局部免疫抑制剂
  • 在入院前14天内，三环抗抑郁药，处方抗组胺药，非处方抗组胺药和胃灼热药物
  • 在筛查前的过去4周和整个研究中，全身性免疫抑制剂，例如硫唑嘌呤，甲氨蝶呤，环孢菌素和霉酚酸酯莫菲蒂
  • 在筛查之前的过去6个月和整个研究中，诸如Omalizumab等生物制剂

C特定部分

  • 研究参与者有严重哮喘，严重的食物过敏或过敏反应的病史
  • 血清IgE水平> 1000 KU/L的研究参与者
  • 筛查FEV <80％预测（平均3）
  • 过敏原免疫疗法，也称为维持许可剂量下的脱敏或低敏敏度（取决于免疫疗法的类型（皮下或舌下或舌下））≥3个月，然后在筛查之前，然后在整个研究中进行
  • 在筛查前的过去14天和整个研究中
  • 在筛查前的过去14天和整个研究中，局部免疫抑制剂
  • 在筛查前的过去4周和整个研究中，全身性免疫抑制剂，例如硫唑嘌呤，甲氨蝶呤，环孢菌素和霉酚酸酯莫菲蒂
  • 在筛查之前的过去6个月和整个研究中，诸如Omalizumab等生物制剂
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：UCB关心+1844599 Ext 2273 ucbcares@ucb.com

位置
布局表以获取位置信息
保加利亚
UP0086 001招募
索非亚，保加利亚
赞助商和合作者
UCB Biopharma SRL
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： UCB在乎001 844 599 2273（UCB）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月19日
第一个发布日期icmje 2020年6月23日
上次更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月30日
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月19日）		治疗急性不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：从基线（第1天）到研究结束（最新第42天）]
不良事件（AE）是患者或临床研究受试者的任何不愉快的医疗事件，该药物不一定与这种治疗有因果关系。根据研究药物的摄入量，对治疗生气不良事件的特征是特征。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月19日）
  • 不良事件的发生率（AES）[时间范围：从筛查（第1天）到研究结束（最新第42天）]
    不良事件（AE）是患者或临床研究受试者的任何不愉快的医疗事件，该药物不一定与这种治疗有因果关系。
  • 治疗急性不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：从基线（第1天）到研究结束（最新第42天）]
    不良事件（AE）是患者或临床研究受试者的任何不愉快的医疗事件，该药物不一定与这种治疗有因果关系。根据研究药物的摄入量，对治疗生气不良事件的特征是特征。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月19日）
  • 单剂量UCB8600的最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：等离子体样品将在第1天和0.25、0.5、1.5、1、2、3、4、6、8、8、12、24、48、96， 144，216小时后药水]
    CMAX：最大观察到的血浆浓度
  • 单剂量UCB8600的最大血浆浓度（TMAX）[时间框架：等离子样品将在第1天和0.25、0.5、1.5、1、2、3、4、6、6、8、12、12、24、48、96 ，144，216小时后药水]
    TMAX：最大观察到的血浆浓度的时间
  • 单剂量UCB8600的曲线（AUC）下的面积[时间框架：等离子体样品将在第1天和0.25、0.5、1.5、1、2、3、4、6、6、8、12、12、24、48、96 ，144，216小时后药水]
    AUC0-内：等离子体浓度时间曲线从时间0到无穷大
  • 多剂量UCB8600的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：等离子体样品将在第1、9和14天以：predose，0.5、1、2、2、3、6、6、12、24小时后用药水]
    CMAX：最大观察到的血浆浓度
  • 多剂量UCB8600的最大血浆浓度（TMAX）[时间框架：等离子体样本将在第1、9和14天以：predose，0.5、1、2、3、6、6、12、24小时后用药后的两小时]
    TMAX：最大观察到的血浆浓度的时间
  • 多剂量UCB8600的第1天，曲线（Auctau）下的面积（auctau）[时间范围：等离子体样本将在第1天处采用：predose，0.5、1、2、2、3、6、12、12、24小时24小时这是给出的
    auctau：曲线下的面积
  • 多剂量UCB8600的第9天，曲线（Auctau）下的面积（auctau）[时间范围：等离子体样本将在第9天处采用：predose，0.5、1、2、2、3、6、12、12、24小时24小时这是给出的
    auctau：曲线下的面积
  • 在多剂量UCB8600的第14天，曲线（Auctau）下的面积（auctau）[时间范围：等离子体样本将在第14天处采用：predose，0.5、1、2、2、3、6、12、12、12、12、12、24小时24小时这是给出的
    auctau：曲线下的面积
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估健康参与者，特应参与者和慢性自发性荨麻疹参与者的UCB8600的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的研究
官方标题ICMJE人类的第一个人类，随机，参与者盲，研究者盲，安慰剂对照，单剂量和多剂量，剂量降低的研究，评估UCB8600在健康参与者，特有参与者的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的安全性，耐受性，药代动力学和药效学和慢性自发的荨麻疹参与者
简要摘要该研究的目的是评估口服UCB8600的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
队列设计
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
这是一项研究人员和参与者盲研究。
主要目的：基础科学
条件ICMJE
  • 健康的研究参与者
  • 慢性自发荨麻疹
干预ICMJE
  • 药物：UCB8600
    研究参与者将在治疗期间以预先指定的序列获得UCB8600。
  • 其他：安慰剂
    研究参与者将在匹配UCB8600的治疗期间以预先指定的序列接受安慰剂。
    其他名称：PBO
研究臂ICMJE
  • 实验：UCB8600
    随机分配到该部门的研究参与者将获得各种对各种同类群体的UCB8600的单剂量和多剂量的UCB8600。
    干预：药物：UCB8600
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    随机分配到该部门的研究参与者将接受各种单剂量和多种剂量的安慰剂。
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月19日）		 174
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月19日）		 162
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

适用于零件广告

  • 参与者必须年满18至65岁，在签署知情同意书时
  • 由医学评估（包括病史（任何慢性病和急性疾病），体格检查，生命体征，12导潜在的心电图（ECG）（ECG）（ECG）和实验室筛查测试在内的医学评估确定的公开健康的参与者（在研究人员的看来）。访问
  • 体重在19和30 kg/m^2范围内45公斤或更大的体重和体重指数（BMI）（包括）

特定于B部分

  • 研究参与者必须具有≥30kU/l的筛查血清免疫球蛋白E（IgE），≤700kU/L，以通过4A包含在队列中1，而> 700 kU/L。
  • 必须记录研究参与者，以通过（筛查时皮肤刺测（SPT））确认至少1个常见的Aeroalerregen敏感。

C特定部分

  • 研究参与者必须诊断出由皮肤科医生，过敏症患者或临床免疫学家诊断出的慢性自发性荨麻疹（CSU），并且尽管经常使用H1抗组胺药，但在过去6周的大部分时间里，一周中的大部分时间都有持久的症状EDF/WAO指南
  • 研究参与者必须有记录的7天荨麻疹评估评分（UAS7）得分为16或以上，而7天的瘙痒严重程度得分（ISS7）为8或以上，为8或以上，访问2（第-1天，入场）
  • 研究参与者必须具有筛查血清免疫球蛋白E（IgE）为≥30kU/L

排除标准：

适用于零件广告

  • 参与者患有任何（急性或慢性（包括严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）感染）））医学或精神病病，研究人员认为，这些疾病可能会危及或会损害研究参与者参与的能力这项研究
  • 研究参与者具有12个潜在的心电图（ECG），其变化具有临床意义（例如，使用Fridericia的配方（QTCF）> 450毫秒> 450毫秒，左束分支区块或筛查访问或白天的证据校正QT间隔） -1（入学）
  • 扭转扭矩（TDP）的其他风险因素的历史（例如心力衰竭，低钾血症，长QT综合征家族史）
  • 研究参与者有特应性，过敏性鼻炎，荨麻疹，血管性水肿，哮喘，食物过敏或过敏反应的病史
  • 研究参与者对研究药物的任何成分或比较药物具有已知的超敏反应，如本协议中所述
  • 研究参与者有药物过敏或其他过敏的史，研究人员或UCB研究医师认为，他/她的参与均禁止。
  • 根据局部指南，粪便对致病生物呈阳性证明，具有蠕虫寄生虫感染的证据的研究参与者。所有参与者将在筛选时进行筛选。如果粪便测试对病原生物呈阳性，则参与者将不进入治疗期，也不允许重新分配
  • 研究参与者已在筛查前14天内接受了处方药或非处方药（包括非处方药以及草药和饮食补充剂（包括圣约翰麦芽汁））。禁止强抑制剂或中度抑制剂或诱导剂的细胞色素P450（CYP）3A4和/或P-糖蛋白（PGP）的药物
  • 延长QT/QTC间隔的伴随药物的使用
  • 研究参与者在入院前90天内（第1天）或计划在研究期间（筛查后20周）捐赠了超过500 mL的血液或血液产品。
  • 研究参与者在管理UCB8600之前的14天内消费

特定于B部分

  • 研究参与者有血管性水肿，严重哮喘，严重的食物过敏或过敏反应的病史
  • 预测的筛查强制呼气量（FEV）<80％（平均3）
  • 过敏原免疫疗法，也称为维持许可剂量下的脱敏或低敏敏度（取决于免疫疗法的类型（皮下或舌下或舌下））≥3个月，然后在筛查之前，然后在整个研究中进行
  • 在筛查前的过去14天和整个研究中
  • 在筛查前的过去14天和整个研究中，局部免疫抑制剂
  • 在入院前14天内，三环抗抑郁药，处方抗组胺药，非处方抗组胺药和胃灼热药物
  • 在筛查前的过去4周和整个研究中，全身性免疫抑制剂，例如硫唑嘌呤，甲氨蝶呤，环孢菌素和霉酚酸酯莫菲蒂
  • 在筛查之前的过去6个月和整个研究中，诸如Omalizumab等生物制剂

C特定部分

  • 研究参与者有严重哮喘，严重的食物过敏或过敏反应的病史
  • 血清IgE水平> 1000 KU/L的研究参与者
  • 筛查FEV <80％预测（平均3）
  • 过敏原免疫疗法，也称为维持许可剂量下的脱敏或低敏敏度（取决于免疫疗法的类型（皮下或舌下或舌下））≥3个月，然后在筛查之前，然后在整个研究中进行
  • 在筛查前的过去14天和整个研究中
  • 在筛查前的过去14天和整个研究中，局部免疫抑制剂
  • 在筛查前的过去4周和整个研究中，全身性免疫抑制剂，例如硫唑嘌呤，甲氨蝶呤，环孢菌素和霉酚酸酯莫菲蒂
  • 在筛查之前的过去6个月和整个研究中，诸如Omalizumab等生物制剂
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：UCB关心+1844599 Ext 2273 ucbcares@ucb.com
列出的位置国家ICMJE保加利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04444466
其他研究ID编号ICMJE UP0086
2019-002981-12（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：由于该试验中的样本量很小，因此IPD无法充分匿名化，即可以重新确定个别参与者的可能性合理。因此，该试验的数据无法共享。
责任方UCB Pharma（UCB Biopharma SRL）
研究赞助商ICMJE UCB Biopharma SRL
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： UCB在乎001 844 599 2273（UCB）
PRS帐户UCB制药
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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