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新辅助Mfolfoxiri化学疗法仅用于添加壁外血管侵袭阳性局部晚期直肠癌
研究描述
简要摘要：
切除术后，壁外血管浸润阳性（EMVI+）是局部晚期直肠癌（LARC）的高风险。该研究是为了评估Mfolfoxiri作为Neoadjuvant化学疗法的疗效和安全性，对于EMVI+ LARC。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部晚期直肠癌 | 药物：Mfolfoxiri | 阶段2 |
详细说明：
它是一项研究人员发射的，单一机构，前瞻性的单臂临床研究，用于评估Folfoxiri作为Neoadjuvant化学疗法的疗效和安全性。这个试验。所有EMVI+ LARC将每2周收到每2周的研究方案。 3个循环化疗后将进行MRI，以评估临床反应。进行MRI以评估化学疗法后的临床反应。重新评估后进行介直直肠筋膜阳性或YCT4A/B的患者将在手术前接受辐射，而响应者将立即进行全直肠切除（TME）。如果肿瘤反应足够好（部分反应或完全反应），患者将会再接受3个周期的Folfoxiri，然后接受手术。相反，如果肿瘤在重新评估后肿瘤的反应较差（稳定疾病或进行性疾病）或介直直肠筋膜阳性或YCT4A/B，则在操作前将进行放射疗法与Capecitabine进行。所有患者将接受6个周期的MFOLFOX6或4个周期Xelox作为TME后的辅助化疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 51名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助Mfolfoxiri化学疗法单独用于壁外血管侵袭（EMVI）阳性直肠癌：II期，单臂，前瞻性临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Mfolfoxiri 患者在手术前单独接受了6个周期的Folfoxiri。 | 药物：Mfolfoxiri Irinotecan* 135 mg/m² + Oxaliptin 68 mg/m² +白细胞素400 mg/m² + 5-FU 2400 mg/m²续。 inf。每2周周期的第1天全部46h 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- MFS [时间范围：三年]无转移生存
次要结果度量 ：
- 肿瘤下降率[时间范围：2年]肿瘤下降到YPT0-2N0M0的比例
- PCR [时间范围：2年]病理完全缓解率
- R0率[时间范围：2年]R0切除率
- 局部复发[时间范围：3年]当地复发的速度
- DFS [时间范围：3年]无病生存
- OS [时间范围：5年]总体生存。
- 报告的不良事件[时间范围：2年]> = 3年级不良事件的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断时≥18至75岁；
- ECOG状态0或1;
- 签署知情同意；能够遵守学习和/或后续程序；
- 直肠腺癌的诊断；
- 肿瘤的远端边界必须位于距肛门边缘的12厘米处；
- MRI检查诊断为EMVI阳性；
- 肿瘤可容纳治疗切除术；
- 足够的骨髓，肝和肾功能，按以下在开始研究治疗的7天内进行的实验室要求评估：（1）中性粒细胞粒细胞≥3.0x10^9/L，血小板计数≥75x 10^9/L HB）≥90G/L; （2）胆红素≤1.5x正常（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5x ULN的上限； （3）血清肌酐≤1.5x ULN。
- 没有肾脏疾病会排除研究治疗或随访
排除标准：
- 对氟尿嘧啶，奥沙利铂或伊立替康的高敏性；
- 患者接受了骨盆放射疗法；
- 患者接受了全身化疗；
- 无论无病间隔如何，侵入性结肠或直肠恶性肿瘤的史；
- 患有转移性疾病；
- 患者在5年内患有第二种恶性疾病；
- 不受控制的合并症或其他并发疾病；
- 患者拒绝签署知情同意。
- 孕妇和护理妇女；
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hua M Hanju，医学博士 | +86 15088779188 EXT 87236858 | 明天97@163.com | |
| 联系人：医学博士的江 | +86 15068117618 EXT 87236858 | 1312028@zju.edu.cn |
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第一家附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310006 | |
| 联系人：Hua Hanju，医学博士+86 15088779188 EXT 87236858明天97@163.com | |
赞助商和合作者
智格大学第一附属医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MFS [时间范围：三年] 无转移生存 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助Mfolfoxiri化学疗法仅用于添加壁外血管侵袭阳性局部晚期直肠癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助Mfolfoxiri化学疗法单独用于壁外血管侵袭（EMVI）阳性直肠癌：II期，单臂，前瞻性临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 切除术后，壁外血管浸润阳性（EMVI+）是局部晚期直肠癌（LARC）的高风险。该研究是为了评估Mfolfoxiri作为Neoadjuvant化学疗法的疗效和安全性，对于EMVI+ LARC。 | ||||||||
| 详细说明 | 它是一项研究人员发射的，单一机构，前瞻性的单臂临床研究，用于评估Folfoxiri作为Neoadjuvant化学疗法的疗效和安全性。这个试验。所有EMVI+ LARC将每2周收到每2周的研究方案。 3个循环化疗后将进行MRI，以评估临床反应。进行MRI以评估化学疗法后的临床反应。重新评估后进行介直直肠筋膜阳性或YCT4A/B的患者将在手术前接受辐射，而响应者将立即进行全直肠切除（TME）。如果肿瘤反应足够好（部分反应或完全反应），患者将会再接受3个周期的Folfoxiri，然后接受手术。相反，如果肿瘤在重新评估后肿瘤的反应较差（稳定疾病或进行性疾病）或介直直肠筋膜阳性或YCT4A/B，则在操作前将进行放射疗法与Capecitabine进行。所有患者将接受6个周期的MFOLFOX6或4个周期Xelox作为TME后的辅助化疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 局部晚期直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Mfolfoxiri Irinotecan* 135 mg/m² + Oxaliptin 68 mg/m² +白细胞素400 mg/m² + 5-FU 2400 mg/m²续。 inf。每2周周期的第1天全部46h 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：Mfolfoxiri 患者在手术前单独接受了6个周期的Folfoxiri。 干预：药物：Mfolfoxiri | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 51 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04170530 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Trichemo | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hanju Hua，千江大学第一附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学第一附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 智格大学第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
