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出境医 / 临床实验 / 对晚期实体瘤的GLR2007的评估
对晚期实体瘤的GLR2007的评估
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确定GLR2007的安全性，耐受性和最佳剂量在具有对标准临床疗法反应不佳的晚期实体瘤的参与者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌胶质母细胞瘤多形 | 药物：GLR2007 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 第1部分采用剂量升级设计来确定推荐的2期剂量。接下来是第2部分，该部分涉及第1部分确定的剂量的3个不同队列的平行给药。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，多中心，1B/2阶段的研究，以在患有晚期实体瘤的受试者中建立GLR2007的安全性，耐受性和最佳剂量策略 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：剂量升级 计划剂量升级队列确定GLR-2007的最大耐受剂量或建议的2剂量剂量，以及膨胀队列和2阶段队列。 | 药物：GLR2007 每天口服一次，每天21天，然后进行7天的治疗假期。 其他名称：GLR2007-237FA |
| 实验：第2部分：剂量扩张 - 队列A 接受非小细胞肺癌（NSCLC）接受至少1条标准疗法的2种二线疗法的参与者将在第1部分中确定最大耐受剂量的GLR2007剂量，直到缺乏耐受性或疾病进展。 | 药物：GLR2007 每天口服一次，每天21天，然后进行7天的治疗假期。 其他名称：GLR2007-237FA |
| 实验：第2部分：剂量扩张 - 队列B 接受了至少1条标准疗法的2种二线疗法的参与者，因为他们的乳腺或NSCLC起源的脑转移将受到最大耐受剂量的GLR2007的剂量，直到缺乏耐受性或疾病，进展。 | 药物：GLR2007 每天口服一次，每天21天，然后进行7天的治疗假期。 其他名称：GLR2007-237FA |
| 实验：第2部分：剂量扩张 - 队列C 如第1部分所确定的，在缺乏耐受性或疾病进展之前确定的GLR2007的最大耐受剂量的GLR2007的最大耐受剂量将给予其首次复发胶质母细胞瘤（GBM）的参与者。 | 药物：GLR2007 每天口服一次，每天21天，然后进行7天的治疗假期。 其他名称：GLR2007-237FA |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量升级：剂量限制毒性[时间范围：最多12个月]
- 剂量升级：不良事件的发病率和严重程度，包括第一个周期内剂量限制毒性的发生率[时间范围：最多12个月]
- 剂量扩展：不良事件的发病率和严重性[时间范围：最多96周]
次要结果度量 ：
- 剂量升级：客观响应率[时间范围：8周]由实体瘤（RECIST）1.1版（实体瘤）或神经肿瘤学（RANO）（RANO）（脑转移和GBM）的反应评估标准定义。
- 剂量扩展：客观响应率[时间范围：12、24、36、48、60、72、84和96周]由Recist版本1.1或Rano定义。
- 剂量升级和膨胀：单次和多次口服剂量施用后观察到的最大观察血浆浓度[时间范围：0，0，0.25，0.5，1，2，2，4，6，6，8和24小时后用药]
- 剂量升级和膨胀：观察到最大血浆浓度的时间，并且在单次和多个口服剂量施用后的半衰期[时间范围：0，0，0.25，0.5，0.5，1，2，2，4，6，6，8和24小时后用药]
- 剂量升级和膨胀：血浆浓度时间曲线从0到最后可测量的浓度以及单个和多重口服剂量施用后从0到无穷大[时间范围：0，0，0.25，0.25，0.5，0.5，1，2，2，4，4，6，8 ，药物后24小时]
- 剂量升级和膨胀：单次和多次口服剂量施用后的积累率[时间范围：0、0.25、0.5、1、2、4、6、8和24小时后用药]
- 剂量升级和膨胀：单次和多次口服剂量施用后的稳态分布[时间范围：0、0.25、0.5、1、2、4、6、6、8和24小时后用药]
- 剂量升级和扩展：单次和多次口服剂量管理后的清除[时间范围：0、0.25、0.5、1、2、2、4、6、8和24小时后用药]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
对于第1部分（剂量升级）：具有晚期实体瘤的参与者，这些参与者难治性或对已知提供临床益处的疗法不耐受。
- 对于第1部分（剂量升级）：参与者必须具有晚期和/或转移性的癌症（实体瘤）的组织学或细胞学证据。如果没有组织学或细胞学记录，则可以通过方案进行活检。
- 对于第2部分（剂量扩张）：参与者必须具有晚期和/或转移性的癌症的组织学或细胞学证据。
- 对于第1部分（剂量升级）：参与者患有可测量或不可衡量的疾病。
- 对于第2部分（剂量扩张）：参与者患有可测量的疾病。
- 参与者在所有特定于学习的程序之前均给予书面知情同意书。
- 参与者具有足够的血液学，肝和肾功能。
- 参与者已经停止所有先前的癌症疗法（包括化学疗法，免疫疗法和研究疗法）至少为21天，用于骨髓抑制剂或14天的放射疗法和非肌抑制剂，然后在接受GLR2007之前，并已从接受GLR2007之前恢复过来。治疗（治疗相关的毒性解决至≤Grade1）除残留脱发外。
- 参与者愿意并且能够在研究期间使自己有空，并且愿意并且能够遵循研究程序。
- 参与者满足避孕要求。
- 参与者的预期寿命≥3个月。
- 参与者同意在研究期间最大程度地减少紫外线的暴露和阳光。
- 必须在注册前28天内进行诊断性对比增强的磁共振成像（MRI）。如果无法MRI，则可以接受对比增强计算机断层扫描（CT）。
队列特异性纳入标准第2部分（同类A，NSCLC）
- 组织学或细胞学上确认的NSCLC。
- 参与者必须至少接受1条用于转移性疾病的标准疗法，包括基于铂的化学疗法和一起给出的免疫检查点抑制剂或作为单独的治疗线，除非参与者没有资格或无法忍受这种治疗。
- 患有变性淋巴瘤激酶（ALK），表皮生长因子受体（EGFR），原始癌基因酪氨酸 - 蛋白蛋白激酶ROS（ROS1），V-RAF鼠类肉瘤病毒癌癌同元B（BRAF）和神经营养受体受体酪氨酸酶1（NTRK）的参与者）畸变必须接受针对其分子像差的治疗，以便参加这项研究。
第2部分（同类B，乳腺或NSCLC起源的脑转移）
- 在组织学或细胞学上确认的NSCLC或乳腺癌在初级部位。
- 患有无法手术的脑转移的参与者（允许先前的放射治疗和/或立体定向放射外科手术）。神经外科咨询是由研究人员酌情决定的。
- NSCLC起源的脑转移参与者必须至少接受1条标准疗法的转移性疾病，包括基于铂的化学疗法和给予的免疫检查点抑制剂或作为单独治疗的免疫检查点抑制剂，除非参与者没有资格或无法容忍这种治疗。
- 患有ALK，EGFR，ROS1，BRAF和NTRK畸变的参与者必须接受针对其分子像差的治疗，以便参加这项研究。
- 乳腺癌的脑转移参与者以前接受了CDK4/6抑制剂。
第2部分（队列C，GBM）
- 组织学确认的诊断反复发生的原发性世界卫生组织IV级恶性胶质母细胞瘤。复发性疾病的参与者的诊断病理学证实胶质母细胞瘤将不需要重新培养检查。如果组织学评估表明转化为GBM，则患有先前低级神经胶质瘤或变性神经胶质瘤的参与者有资格。
- GBM的首次复发。
- 手术部分或总体切除术的候选者。
- 先前治疗后，通过对比增强的CT或MRI对疾病进展的放射学证明。
- 在先前的手术切除和足够的伤口愈合之间至少2周。
- 除非有组织病理学对复发性肿瘤有组织病理学的证实，否则至少从先前的放射疗法开始了12周，或者对治疗领域以外的MRI进行了新的增强。
排除标准：
- 参与者具有以下任何条件的个人病史：涉及胃或小肠复发，无法解释或与心脏相关的晕厥发作的主要手术切除术，或者在心室心律失常内（包括但不限于心室心动过心和心室心动过心） ）。
- 目前需要治疗的任何并发性恶性肿瘤或入学后3个月内有必要进行治疗的任何疾病；允许使用雄激素剥夺疗法，基底细胞癌和鳞状细胞癌的前列腺癌。
- 参与者怀孕或哺乳。
- 参与者是免疫功能低下的，被称为人类免疫缺陷病毒阳性。参与者具有活性的细菌，真菌和/或已知的病毒感染（例如，乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体）。
队列特定的排除标准：
第2部分（队列A，NSCLC）：参与者在接受GLR2007之前的14天内患有NSCLC，症状恶化。
第2部分（B型，乳腺或NSCLC起源的脑转移）：参与者在接受GLR2007前14天内具有CNS转移，症状恶化。
第2部分（COHORT C，GBM）：参与者在接受GLR2007之前的14天内患有GBM，症状恶化。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gan＆Lee Pharmaceuticals USA | 1.844.218.5504 | clinicaltrials@ganlee.us | |
| 联系人：金伯利·拉扎罗夫（Kimberly Lazaroff），MSN | +1.888.288.5395 | kimberly.lazaroff@ganlee.us |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| USA002 | 招募 |
| 美国印第安纳州拉斐特，美国47905 | |
| 内布拉斯加州美国 | |
| USA005 | 招募 |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68130 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| USA001 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19111年 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| USA004 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75230 | |
赞助商和合作者
Gan and Lee Pharmaceuticals，美国
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对晚期实体瘤的GLR2007的评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，多中心，1B/2阶段的研究，以在患有晚期实体瘤的受试者中建立GLR2007的安全性，耐受性和最佳剂量策略 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定GLR2007的安全性，耐受性和最佳剂量在具有对标准临床疗法反应不佳的晚期实体瘤的参与者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 第1部分采用剂量升级设计来确定推荐的2期剂量。接下来是第2部分，该部分涉及第1部分确定的剂量的3个不同队列的平行给药。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：GLR2007 每天口服一次，每天21天，然后进行7天的治疗假期。 其他名称：GLR2007-237FA | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
队列特异性纳入标准第2部分（同类A，NSCLC）
第2部分（同类B，乳腺或NSCLC起源的脑转移）
第2部分（队列C，GBM）
排除标准：
队列特定的排除标准： 第2部分（队列A，NSCLC）：参与者在接受GLR2007之前的14天内患有NSCLC，症状恶化。 第2部分（B型，乳腺或NSCLC起源的脑转移）：参与者在接受GLR2007前14天内具有CNS转移，症状恶化。 第2部分（COHORT C，GBM）：参与者在接受GLR2007之前的14天内患有GBM，症状恶化。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04444427 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GLP-CDK-1009 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Gan and Lee Pharmaceuticals，美国 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Gan and Lee Pharmaceuticals，美国 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Gan and Lee Pharmaceuticals，美国 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确定GLR2007的安全性，耐受性和最佳剂量在具有对标准临床疗法反应不佳的晚期实体瘤的参与者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌胶质母细胞瘤多形 | 药物：GLR2007 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 第1部分采用剂量升级设计来确定推荐的2期剂量。接下来是第2部分，该部分涉及第1部分确定的剂量的3个不同队列的平行给药。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，多中心，1B/2阶段的研究，以在患有晚期实体瘤的受试者中建立GLR2007的安全性，耐受性和最佳剂量策略 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：剂量升级 计划剂量升级队列确定GLR-2007的最大耐受剂量或建议的2剂量剂量，以及膨胀队列和2阶段队列。 | 药物：GLR2007 每天口服一次，每天21天，然后进行7天的治疗假期。 其他名称：GLR2007-237FA |
| 实验：第2部分：剂量扩张 - 队列A 接受非小细胞肺癌（NSCLC）接受至少1条标准疗法的2种二线疗法的参与者将在第1部分中确定最大耐受剂量的GLR2007剂量，直到缺乏耐受性或疾病进展。 | 药物：GLR2007 每天口服一次，每天21天，然后进行7天的治疗假期。 其他名称：GLR2007-237FA |
| 实验：第2部分：剂量扩张 - 队列B 接受了至少1条标准疗法的2种二线疗法的参与者，因为他们的乳腺或NSCLC起源的脑转移将受到最大耐受剂量的GLR2007的剂量，直到缺乏耐受性或疾病，进展。 | 药物：GLR2007 每天口服一次，每天21天，然后进行7天的治疗假期。 其他名称：GLR2007-237FA |
| 实验：第2部分：剂量扩张 - 队列C 如第1部分所确定的，在缺乏耐受性或疾病进展之前确定的GLR2007的最大耐受剂量的GLR2007的最大耐受剂量将给予其首次复发胶质母细胞瘤（GBM）的参与者。 | 药物：GLR2007 每天口服一次，每天21天，然后进行7天的治疗假期。 其他名称：GLR2007-237FA |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量升级：剂量限制毒性[时间范围：最多12个月]
- 剂量升级：不良事件的发病率和严重程度，包括第一个周期内剂量限制毒性的发生率[时间范围：最多12个月]
- 剂量扩展：不良事件的发病率和严重性[时间范围：最多96周]
次要结果度量 ：
- 剂量升级：客观响应率[时间范围：8周]由实体瘤（RECIST）1.1版（实体瘤）或神经肿瘤学（RANO）（RANO）（脑转移和GBM）的反应评估标准定义。
- 剂量扩展：客观响应率[时间范围：12、24、36、48、60、72、84和96周]由Recist版本1.1或Rano定义。
- 剂量升级和膨胀：单次和多次口服剂量施用后观察到的最大观察血浆浓度[时间范围：0，0，0.25，0.5，1，2，2，4，6，6，8和24小时后用药]
- 剂量升级和膨胀：观察到最大血浆浓度的时间，并且在单次和多个口服剂量施用后的半衰期[时间范围：0，0，0.25，0.5，0.5，1，2，2，4，6，6，8和24小时后用药]
- 剂量升级和膨胀：血浆浓度时间曲线从0到最后可测量的浓度以及单个和多重口服剂量施用后从0到无穷大[时间范围：0，0，0.25，0.25，0.5，0.5，1，2，2，4，4，6，8 ，药物后24小时]
- 剂量升级和膨胀：单次和多次口服剂量施用后的积累率[时间范围：0、0.25、0.5、1、2、4、6、8和24小时后用药]
- 剂量升级和膨胀：单次和多次口服剂量施用后的稳态分布[时间范围：0、0.25、0.5、1、2、4、6、6、8和24小时后用药]
- 剂量升级和扩展：单次和多次口服剂量管理后的清除[时间范围：0、0.25、0.5、1、2、2、4、6、8和24小时后用药]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
对于第1部分（剂量升级）：具有晚期实体瘤的参与者，这些参与者难治性或对已知提供临床益处的疗法不耐受。
- 对于第1部分（剂量升级）：参与者必须具有晚期和/或转移性的癌症（实体瘤）的组织学或细胞学证据。如果没有组织学或细胞学记录，则可以通过方案进行活检。
- 对于第2部分（剂量扩张）：参与者必须具有晚期和/或转移性的癌症的组织学或细胞学证据。
- 对于第1部分（剂量升级）：参与者患有可测量或不可衡量的疾病。
- 对于第2部分（剂量扩张）：参与者患有可测量的疾病。
- 参与者在所有特定于学习的程序之前均给予书面知情同意书。
- 参与者具有足够的血液学，肝和肾功能。
- 参与者已经停止所有先前的癌症疗法（包括化学疗法，免疫疗法和研究疗法）至少为21天，用于骨髓抑制剂或14天的放射疗法和非肌抑制剂，然后在接受GLR2007之前，并已从接受GLR2007之前恢复过来。治疗（治疗相关的毒性解决至≤Grade1）除残留脱发外。
- 参与者愿意并且能够在研究期间使自己有空，并且愿意并且能够遵循研究程序。
- 参与者满足避孕要求。
- 参与者的预期寿命≥3个月。
- 参与者同意在研究期间最大程度地减少紫外线的暴露和阳光。
- 必须在注册前28天内进行诊断性对比增强的磁共振成像（MRI）。如果无法MRI，则可以接受对比增强计算机断层扫描（CT）。
队列特异性纳入标准第2部分（同类A，NSCLC）
- 组织学或细胞学上确认的NSCLC。
- 参与者必须至少接受1条用于转移性疾病的标准疗法，包括基于铂的化学疗法和一起给出的免疫检查点抑制剂或作为单独的治疗线，除非参与者没有资格或无法忍受这种治疗。
- 患有变性淋巴瘤激酶（ALK），表皮生长因子受体（EGFR），原始癌基因酪氨酸 - 蛋白蛋白激酶ROS（ROS1），V-RAF鼠类肉瘤病毒癌癌同元B（BRAF）和神经营养受体受体酪氨酸酶1（NTRK）的参与者）畸变必须接受针对其分子像差的治疗，以便参加这项研究。
第2部分（同类B，乳腺或NSCLC起源的脑转移）
- 在组织学或细胞学上确认的NSCLC或乳腺癌在初级部位。
- 患有无法手术的脑转移的参与者（允许先前的放射治疗和/或立体定向放射外科手术）。神经外科咨询是由研究人员酌情决定的。
- NSCLC起源的脑转移参与者必须至少接受1条标准疗法的转移性疾病，包括基于铂的化学疗法和给予的免疫检查点抑制剂或作为单独治疗的免疫检查点抑制剂，除非参与者没有资格或无法容忍这种治疗。
- 患有ALK，EGFR，ROS1，BRAF和NTRK畸变的参与者必须接受针对其分子像差的治疗，以便参加这项研究。
- 乳腺癌的脑转移参与者以前接受了CDK4/6抑制剂。
第2部分（队列C，GBM）
- 组织学确认的诊断反复发生的原发性世界卫生组织IV级恶性胶质母细胞瘤。复发性疾病的参与者的诊断病理学证实胶质母细胞瘤将不需要重新培养检查。如果组织学评估表明转化为GBM，则患有先前低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤或变性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的参与者有资格。
- GBM的首次复发。
- 手术部分或总体切除术的候选者。
- 先前治疗后，通过对比增强的CT或MRI对疾病进展的放射学证明。
- 在先前的手术切除和足够的伤口愈合之间至少2周。
- 除非有组织病理学对复发性肿瘤有组织病理学的证实，否则至少从先前的放射疗法开始了12周，或者对治疗领域以外的MRI进行了新的增强。
排除标准：
- 参与者具有以下任何条件的个人病史：涉及胃或小肠复发，无法解释或与心脏相关的晕厥发作的主要手术切除术，或者在心室心律失常内（包括但不限于心室心动过心和心室心动过心） ）。
- 目前需要治疗的任何并发性恶性肿瘤或入学后3个月内有必要进行治疗的任何疾病；允许使用雄激素剥夺疗法，基底细胞癌和鳞状细胞癌的前列腺癌。
- 参与者怀孕或哺乳。
- 参与者是免疫功能低下的，被称为人类免疫缺陷病毒阳性。参与者具有活性的细菌，真菌和/或已知的病毒感染（例如，乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体）。
队列特定的排除标准：
第2部分（队列A，NSCLC）：参与者在接受GLR2007之前的14天内患有NSCLC，症状恶化。
第2部分（B型，乳腺或NSCLC起源的脑转移）：参与者在接受GLR2007前14天内具有CNS转移，症状恶化。
第2部分（COHORT C，GBM）：参与者在接受GLR2007之前的14天内患有GBM，症状恶化。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gan＆Lee Pharmaceuticals USA | 1.844.218.5504 | clinicaltrials@ganlee.us | |
| 联系人：金伯利·拉扎罗夫（Kimberly Lazaroff），MSN | +1.888.288.5395 | kimberly.lazaroff@ganlee.us |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| USA002 | 招募 |
| 美国印第安纳州拉斐特，美国47905 | |
| 内布拉斯加州美国 | |
| USA005 | 招募 |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68130 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| USA001 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19111年 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| USA004 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75230 | |
赞助商和合作者
Gan and Lee Pharmaceuticals，美国
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对晚期实体瘤的GLR2007的评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，多中心，1B/2阶段的研究，以在患有晚期实体瘤的受试者中建立GLR2007的安全性，耐受性和最佳剂量策略 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定GLR2007的安全性，耐受性和最佳剂量在具有对标准临床疗法反应不佳的晚期实体瘤的参与者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 第1部分采用剂量升级设计来确定推荐的2期剂量。接下来是第2部分，该部分涉及第1部分确定的剂量的3个不同队列的平行给药。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：GLR2007 每天口服一次，每天21天，然后进行7天的治疗假期。 其他名称：GLR2007-237FA | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
队列特异性纳入标准第2部分（同类A，NSCLC）
第2部分（同类B，乳腺或NSCLC起源的脑转移）
第2部分（队列C，GBM）
排除标准：
队列特定的排除标准： 第2部分（队列A，NSCLC）：参与者在接受GLR2007之前的14天内患有NSCLC，症状恶化。 第2部分（B型，乳腺或NSCLC起源的脑转移）：参与者在接受GLR2007前14天内具有CNS转移，症状恶化。 第2部分（COHORT C，GBM）：参与者在接受GLR2007之前的14天内患有GBM，症状恶化。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04444427 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GLP-CDK-1009 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Gan and Lee Pharmaceuticals，美国 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Gan and Lee Pharmaceuticals，美国 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Gan and Lee Pharmaceuticals，美国 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
