病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
远程医疗手术,塑料 | 其他:3D远程医疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单一队列患者面对面,然后通过3D远程医疗 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 数据分析将被掩盖 |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | Covid-19期间的3D远程医疗:队列研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:3D远程医疗 单臂。所有患者都面对面,然后使用3D远程医疗。 | 其他:3D远程医疗 干预措施是使用远程医疗3D形式进行的咨询 |
有资格学习的年龄: | 1年至95岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
英国 | |
Canniesburn地区整形手术和烧伤单元 | |
格拉斯哥,苏格兰,英国,G4 0SF |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 存在问卷[时间范围:第1天的单个时间点(临床医生见到患者后一次评估远程医疗系统)]]]]]]]] PQ的版本3,29个“存在”的项目评级量表。 Witmer 2005 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Covid-19期间的3D远程医疗:队列研究 | ||||
官方标题ICMJE | Covid-19期间的3D远程医疗:队列研究 | ||||
简要摘要 | 在Covid 19大流行期间建立有效形式的远程医疗形式至关重要,这将使临床医生和患者的安全疏远。 Canniesburn区域整形手术和烧伤单位是苏格兰西部的区域塑料,烧伤和重建中心,人口为300万。所有面对面的诊所都已取消,并转换为仅电话/远程医疗咨询。因此,该研究将在此期间建立2D和3D远程医疗作为正常患者的随访。在房间里。物理疗法对于烧伤,手部创伤和癌症重建后的患者结局至关重要。 3D远程医疗系统将由工业合作伙伴建造,具有CE标记的设备,特别是在Covid-19大流行期间提供帮助。 | ||||
详细说明 |
预研究方案优化焦点小组将共同设计3D远程医疗的功能和功能,并为临床/患者反馈问卷提供信息。临床利益相关者(专业护士,医生和物理治疗师),数字研究小组和患者组(乳腺癌,肉瘤,裂缝,手术和物理疗法的现有用户组)将被邀请参加焦点小组。讨论将探讨用户组对3D系统的意见和想法,他们希望看到的功能以及使用开放的问题,而这可能比标准2D系统有利的方案以及潜在的风险。该患者组将由40名从现有用户组中取样的患者组成,并包括研究小组已知的患者。鉴于需要社会疏远,这些焦点小组将通过电话进行。 对当前远程医疗诊所的调查将对当前的整形外科远程医疗诊所进行临床医生调查,这是正常实践的一部分(例如,在任何地方参加)。这将不需要患者招募或患者参与,并且将使用下面的同类研究所述的同一临床医生问卷。不会使用患者问卷。咨询将作为正常的临床实践进行,而无需进行其他测量或干预措施。 队列研究 将从整形外科诊所招募患者识别患者,包括乳腺癌,肉瘤,头颈重建,皮瓣重建,肢体重建,手部创伤,烧伤,烧伤和唇裂。招募到该研究的临床医生是来自Canniesburn区域整形手术和烧伤单位。包括在该队列试验中在内的广泛临床病例将允许提高结果的概括性。 纳入标准
排除标准
同意患者信息表(PIS)将在参加诊所任命之前将其考虑在患者中进行考虑。然后,护士将带患者进入私人远程医疗诊所室,与他们一起通过PI并回答任何问题。如果患者希望参加,护士将提供一份同意和签名的同意书。患者可以保留签名同意书以及PI的副本。 将获得额外同意,以选择照片或视频录制。远程医疗数据可用于进一步的研究,包括机器学习。 PI将向患者明确表明其可识别图像的副本将用于研究目的。 PI和同意还将解释说,我们的工业合作伙伴将可以访问数据,系统和图像(由数据处理协议和第三方访问协议涵盖),以解决任何图像质量,渲染,融合或传输问题。 研究程序 所有患者将首先面对面评估,然后由单独的临床医生与3D远程医疗进行评估。除了标准咨询外,所有患者还将具有左右肘部的运动范围,并以盲(鳞片隐藏)的角度计面对面测量,并在3D系统上具有盲目的屏幕上的分子表。患者将填写问卷,并在完成咨询后进行简短的退出面试。参与这项研究的临床医生将被要求填写临床医生同意书,并在研究前向临床医生提供信息表。临床医生填写了针对每位患者使用远程医疗的问卷,并在研究结束时只接受一次出口访谈。肘部运动范围的数据将存储在计算机上,临床医生将在1周重新测量(患者无需返回)。 临床医师远程医疗问卷将每位患者一次填写一次,并包括以下评级量表中的71个项目。 心理努力评级量表 - 北方大学单乐器李克特量表(PAAS 1996)-5项目 - 远程医疗问卷(UNN,BUVIK,2016年)系统可用性量表-10项目行业标准技术量表在线调查表 - 29项目规模 - 项目规模 - 评估系统/虚拟环境(PQ,Witmer 2005)。 远程医疗可用性问卷 - 21项量表 - 远程医疗评估(Tuq,Parmanto 2016)NASA任务负荷指数(NASA TLX)-5项修改量表 - 表明执行任务和挫败感的易于性。 半结构化退出访谈 - 将与参与者讨论他们对远程医疗系统的看法,进展顺利以及可以改进的内容。 进行面对面的临床医生将仅通过UNN量表完成缩短的问卷。患者将填写最多37个项目的缩短问卷,包括精神努力评级量表,远程医疗可用性问卷,NASA TLX和系统可用性量表。 远程医疗咨询将包括临床结果量表(如果适用的情况,例如单侧裂口成果评分),记录为正常实践的一部分。这将与同一天在诊所取得的实际临床结果进行比较(以与远程医疗测量值进行“地面真相”)。 在整个研究中将收集安全和可靠性数据,并将其提出:
3D系统将永久设置在非杂化医院的锁上诊所室。如果需要,可以将系统切换到2D。 3D远程医疗系统将包括:
该系统将非常易于使用 - 将在屏幕上查看3D图像,并可以在空间中操纵,并使用鼠标控件进行冻结。研究小组的工业合作伙伴将向诊所工作人员提供有关如何在数据收集活动期间操作设备的设备和支持的培训。对参与临床医生的培训将在每个研究诊所开始时进行研究小组的简短介绍性课程。同样将向患者展示如何使用该系统,但无需患者使用任何控件或界面。 跟进 无需随访 - 只需要患者参加延长的诊所就诊并完成研究问卷。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 单一队列患者面对面,然后通过3D远程医疗 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 数据分析将被掩盖 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 其他:3D远程医疗 干预措施是使用远程医疗3D形式进行的咨询 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:3D远程医疗 单臂。所有患者都面对面,然后使用3D远程医疗。 干预:其他:3D远程医疗 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 1年至95岁(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04444323 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GN20HS300 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||
研究赞助商ICMJE | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||
合作者ICMJE | 让·布朗·贝奎斯特基金会,格拉斯哥 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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远程医疗手术,塑料 | 其他:3D远程医疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单一队列患者面对面,然后通过3D远程医疗 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 数据分析将被掩盖 |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | Covid-19期间的3D远程医疗:队列研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:3D远程医疗 单臂。所有患者都面对面,然后使用3D远程医疗。 | 其他:3D远程医疗 干预措施是使用远程医疗3D形式进行的咨询 |
有资格学习的年龄: | 1年至95岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
英国 | |
Canniesburn地区整形手术和烧伤单元 | |
格拉斯哥,苏格兰,英国,G4 0SF |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 存在问卷[时间范围:第1天的单个时间点(临床医生见到患者后一次评估远程医疗系统)]]]]]]]] PQ的版本3,29个“存在”的项目评级量表。 Witmer 2005 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Covid-19期间的3D远程医疗:队列研究 | ||||
官方标题ICMJE | Covid-19期间的3D远程医疗:队列研究 | ||||
简要摘要 | 在Covid 19大流行期间建立有效形式的远程医疗形式至关重要,这将使临床医生和患者的安全疏远。 Canniesburn区域整形手术和烧伤单位是苏格兰西部的区域塑料,烧伤和重建中心,人口为300万。所有面对面的诊所都已取消,并转换为仅电话/远程医疗咨询。因此,该研究将在此期间建立2D和3D远程医疗作为正常患者的随访。在房间里。物理疗法对于烧伤,手部创伤和癌症重建后的患者结局至关重要。 3D远程医疗系统将由工业合作伙伴建造,具有CE标记的设备,特别是在Covid-19大流行期间提供帮助。 | ||||
详细说明 |
预研究方案优化焦点小组将共同设计3D远程医疗的功能和功能,并为临床/患者反馈问卷提供信息。临床利益相关者(专业护士,医生和物理治疗师),数字研究小组和患者组(乳腺癌,肉瘤,裂缝,手术和物理疗法的现有用户组)将被邀请参加焦点小组。讨论将探讨用户组对3D系统的意见和想法,他们希望看到的功能以及使用开放的问题,而这可能比标准2D系统有利的方案以及潜在的风险。该患者组将由40名从现有用户组中取样的患者组成,并包括研究小组已知的患者。鉴于需要社会疏远,这些焦点小组将通过电话进行。 对当前远程医疗诊所的调查将对当前的整形外科远程医疗诊所进行临床医生调查,这是正常实践的一部分(例如,在任何地方参加)。这将不需要患者招募或患者参与,并且将使用下面的同类研究所述的同一临床医生问卷。不会使用患者问卷。咨询将作为正常的临床实践进行,而无需进行其他测量或干预措施。 队列研究 将从整形外科诊所招募患者识别患者,包括乳腺癌,肉瘤,头颈重建,皮瓣重建,肢体重建,手部创伤,烧伤,烧伤和唇裂。招募到该研究的临床医生是来自Canniesburn区域整形手术和烧伤单位。包括在该队列试验中在内的广泛临床病例将允许提高结果的概括性。 纳入标准
排除标准
同意患者信息表(PIS)将在参加诊所任命之前将其考虑在患者中进行考虑。然后,护士将带患者进入私人远程医疗诊所室,与他们一起通过PI并回答任何问题。如果患者希望参加,护士将提供一份同意和签名的同意书。患者可以保留签名同意书以及PI的副本。 将获得额外同意,以选择照片或视频录制。远程医疗数据可用于进一步的研究,包括机器学习。 PI将向患者明确表明其可识别图像的副本将用于研究目的。 PI和同意还将解释说,我们的工业合作伙伴将可以访问数据,系统和图像(由数据处理协议和第三方访问协议涵盖),以解决任何图像质量,渲染,融合或传输问题。 研究程序 所有患者将首先面对面评估,然后由单独的临床医生与3D远程医疗进行评估。除了标准咨询外,所有患者还将具有左右肘部的运动范围,并以盲(鳞片隐藏)的角度计面对面测量,并在3D系统上具有盲目的屏幕上的分子表。患者将填写问卷,并在完成咨询后进行简短的退出面试。参与这项研究的临床医生将被要求填写临床医生同意书,并在研究前向临床医生提供信息表。临床医生填写了针对每位患者使用远程医疗的问卷,并在研究结束时只接受一次出口访谈。肘部运动范围的数据将存储在计算机上,临床医生将在1周重新测量(患者无需返回)。 临床医师远程医疗问卷将每位患者一次填写一次,并包括以下评级量表中的71个项目。 心理努力评级量表 - 北方大学单乐器李克特量表(PAAS 1996)-5项目 - 远程医疗问卷(UNN,BUVIK,2016年)系统可用性量表-10项目行业标准技术量表在线调查表 - 29项目规模 - 项目规模 - 评估系统/虚拟环境(PQ,Witmer 2005)。 远程医疗可用性问卷 - 21项量表 - 远程医疗评估(Tuq,Parmanto 2016)NASA任务负荷指数(NASA TLX)-5项修改量表 - 表明执行任务和挫败感的易于性。 半结构化退出访谈 - 将与参与者讨论他们对远程医疗系统的看法,进展顺利以及可以改进的内容。 进行面对面的临床医生将仅通过UNN量表完成缩短的问卷。患者将填写最多37个项目的缩短问卷,包括精神努力评级量表,远程医疗可用性问卷,NASA TLX和系统可用性量表。 远程医疗咨询将包括临床结果量表(如果适用的情况,例如单侧裂口成果评分),记录为正常实践的一部分。这将与同一天在诊所取得的实际临床结果进行比较(以与远程医疗测量值进行“地面真相”)。 在整个研究中将收集安全和可靠性数据,并将其提出:
3D系统将永久设置在非杂化医院的锁上诊所室。如果需要,可以将系统切换到2D。 3D远程医疗系统将包括:
该系统将非常易于使用 - 将在屏幕上查看3D图像,并可以在空间中操纵,并使用鼠标控件进行冻结。研究小组的工业合作伙伴将向诊所工作人员提供有关如何在数据收集活动期间操作设备的设备和支持的培训。对参与临床医生的培训将在每个研究诊所开始时进行研究小组的简短介绍性课程。同样将向患者展示如何使用该系统,但无需患者使用任何控件或界面。 跟进 无需随访 - 只需要患者参加延长的诊所就诊并完成研究问卷。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 单一队列患者面对面,然后通过3D远程医疗 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 数据分析将被掩盖 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:3D远程医疗 干预措施是使用远程医疗3D形式进行的咨询 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:3D远程医疗 单臂。所有患者都面对面,然后使用3D远程医疗。 干预:其他:3D远程医疗 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 1年至95岁(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04444323 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GN20HS300 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||
研究赞助商ICMJE | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||
合作者ICMJE | 让·布朗·贝奎斯特基金会,格拉斯哥 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |