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出境医 / 临床实验 / Covid-19期间的3D远程医疗:队列研究

Covid-19期间的3D远程医疗:队列研究

研究描述
简要摘要:
在Covid 19大流行期间建立有效形式的远程医疗形式至关重要,这将使临床医生和患者的安全疏远。 Canniesburn区域整形手术和烧伤单位是苏格兰西部的区域塑料,烧伤和重建中心,人口为300万。所有面对面的诊所都已取消,并转换为仅电话/远程医疗咨询。因此,该研究将在此期间建立2D和3D远程医疗作为正常患者的随访。在房间里。物理疗法对于烧伤,手部创伤和癌症重建后的患者结局至关重要。 3D远程医疗系统将由工业合作伙伴建造,具有CE标记的设备,特别是在Covid-19大流行期间提供帮助。

病情或疾病 干预/治疗阶段
远程医疗手术,塑料其他:3D远程医疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单一队列患者面对面,然后通过3D远程医疗
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:数据分析将被掩盖
主要意图:其他
官方标题: Covid-19期间的3D远程医疗:队列研究
估计研究开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2021年1月1日
估计 学习完成日期 2021年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:3D远程医疗
单臂。所有患者都面对面,然后使用3D远程医疗。
其他:3D远程医疗
干预措施是使用远程医疗3D形式进行的咨询

结果措施
主要结果指标
  1. 存在问卷[时间范围:第1天的单个时间点(临床医生见到患者后一次评估远程医疗系统)]]]]]]]]
    PQ的版本3,29个“存在”的项目评级量表。 Witmer 2005


次要结果度量
  1. 北部北部大学医院问卷调查表[时间范围:第1天的单个时间点(临床医生见到远程医疗系统一次,见到患者后一次)]]]]]]]]
    5个关于远程医疗质量的项目问卷。 UNN BUVIK 2016。

  2. 远程医疗可用性问卷[时间范围:第一天的单个时间点(临床医生见到患者后一次评估远程医疗系统)]]]
    21项目量表 - 远程医疗评估(Tuq,Parmanto 2016)

  3. 系统可用性量表[时间范围:第1天的单个时间点(临床医生见到患者后一次评估远程医疗系统)]]]]]]
    10项目行业标准技术量表

  4. 心理努力评级量表[时间范围:第1天的单个时间点(临床医生见到患者后一次评估远程医疗系统)]]]]]]]]
    单仪李克特量表(Paas 1996)

  5. NASA TLX [时间范围:第1天的单个时间点(临床医生见到患者后一次评估远程医疗系统)]]]]]]]]
    任务负载索引的度量-5项修改比例 - 表明执行任务和挫败感的易于性。

  6. 肘关节的运动测量范围[时间范围:第1天的单个时间点(临床医生在见到患者后一次评估远程医疗系统)]]]]]]]]]]
    用面对面的角度计或计算机(远程医疗)测量的肘关节运动测量范围


其他结果措施:
  1. 可靠性[时间范围:第1天的单个时间点(是否成功远程医疗)]
    完成,成功的远程医疗咨询的比例

  2. 图像失真[时间范围:第1天的单个时间点(远程医疗是否有失真)]
    远程医疗咨询的比例受苦图像质量失真


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 1年至95岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 乳腺癌重建患者
  • 患有肉瘤的患者
  • 头颈重建的患者
  • 皮瓣重建的患者
  • 肢体重建的患者
  • 手部创伤的患者
  • 烧伤的患者
  • 唇裂的患者
  • 能够阅读和理解英语的患者
  • 能够给予知情同意的患者

排除标准:

  • 患者不符合纳入标准
  • 没有能力同意的患者
  • 注册盲人或聋哑的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
Canniesburn地区整形手术和烧伤单元
格拉斯哥,苏格兰,英国,G4 0SF
赞助商和合作者
NHS更大的格拉斯哥和克莱德
让·布朗·贝奎斯特基金会,格拉斯哥
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月20日
第一个发布日期icmje 2020年6月23日
上次更新发布日期2020年7月7日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月20日)
存在问卷[时间范围:第1天的单个时间点(临床医生见到患者后一次评估远程医疗系统)]]]]]]]]
PQ的版本3,29个“存在”的项目评级量表。 Witmer 2005
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月20日)
  • 北部北部大学医院问卷调查表[时间范围:第1天的单个时间点(临床医生见到远程医疗系统一次,见到患者后一次)]]]]]]]]
    5个关于远程医疗质量的项目问卷。 UNN BUVIK 2016。
  • 远程医疗可用性问卷[时间范围:第一天的单个时间点(临床医生见到患者后一次评估远程医疗系统)]]]
    21项目量表 - 远程医疗评估(Tuq,Parmanto 2016)
  • 系统可用性量表[时间范围:第1天的单个时间点(临床医生见到患者后一次评估远程医疗系统)]]]]]]
    10项目行业标准技术量表
  • 心理努力评级量表[时间范围:第1天的单个时间点(临床医生见到患者后一次评估远程医疗系统)]]]]]]]]
    单仪李克特量表(Paas 1996)
  • NASA TLX [时间范围:第1天的单个时间点(临床医生见到患者后一次评估远程医疗系统)]]]]]]]]
    任务负载索引的度量-5项修改比例 - 表明执行任务和挫败感的易于性。
  • 肘关节的运动测量范围[时间范围:第1天的单个时间点(临床医生在见到患者后一次评估远程医疗系统)]]]]]]]]]]
    用面对面的角度计或计算机(远程医疗)测量的肘关节运动测量范围
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月20日)
  • 可靠性[时间范围:第1天的单个时间点(是否成功远程医疗)]
    完成,成功的远程医疗咨询的比例
  • 图像失真[时间范围:第1天的单个时间点(远程医疗是否有失真)]
    远程医疗咨询的比例受苦图像质量失真
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Covid-19期间的3D远程医疗:队列研究
官方标题ICMJE Covid-19期间的3D远程医疗:队列研究
简要摘要在Covid 19大流行期间建立有效形式的远程医疗形式至关重要,这将使临床医生和患者的安全疏远。 Canniesburn区域整形手术和烧伤单位是苏格兰西部的区域塑料,烧伤和重建中心,人口为300万。所有面对面的诊所都已取消,并转换为仅电话/远程医疗咨询。因此,该研究将在此期间建立2D和3D远程医疗作为正常患者的随访。在房间里。物理疗法对于烧伤,手部创伤和癌症重建后的患者结局至关重要。 3D远程医疗系统将由工业合作伙伴建造,具有CE标记的设备,特别是在Covid-19大流行期间提供帮助。
详细说明
  1. 背景:

    远程医疗在同性恋大流行期间至关重要。英国发生了临床实践的地震转变,几乎所有医疗诊所都取消或转换为电话或远程医疗诊所(参加任何地方或缩放)。这些未能充分代替面对面的咨询,而国家卫生服务(NHS)需要更高质量,更有效的远程患者互动方法。该项目将是世界上首次评估3D远程医疗的新型,潜在的变革性形式,促进了远程敏感,就好像患者在房间里一样。这种最先进的系统是由工业合作伙伴开发的,特别是为了帮助在Covid大流行期间进行远程患者沟通。这使用了连接到融合和渲染服务器的3D摄像机的数组,可以实时重建3D图像。这可能会提供有关患者病情的更多信息,尤其是在更多视觉专业中,例如整形手术

    这项研究将满足欧盟委员会评估远程医疗应用模型的标准(Mast,Kidholm 2012)。这将包括参与式设计和初步研究的评估,以塑造研究的关注。这将评估临床医生和患者对系统可用性,疗法提供,临床准确性和相互作用的看法。在项目完成后,实现桅杆标准将使升级并带来随机试验。研究设计将在临床研究开始之前通过参与式设计告知。这将包括临床利益相关者(专业护士,医生和物理治疗师),数字研究团队和患者组。焦点小组将对用户组对3D系统,功能,风险和适用性的意见进行整理。

    临床研究将是一项可行性研究,涉及临床医生和患者对3D远程医疗的反馈,并还收集安全性,可靠性和保真度数据。该研究将是一种评估可用性,满意度,存在,任务负荷指数和准确性的方法的混合方法分析。临床医生和患者将完成问卷调查,并就两种形式的远程医疗的使用进行简短的采访。没有有关3D远程医疗使用的数据,但这将利用研究设计并验证了其他类似研究的问卷(Buvik 2016)。该研究将继续随着库维德后服务的建立而继续。

  2. 目标

    从患者和临床医生的角度来看,这项研究将完善和试点将3D远程医疗引入整形外科诊所的可行性,并获得有关比较疗效和可接受性的试验数据。然后,可行性研究将为较大的随机研究的设计和大小提供信息,以比较2D和3D远程医疗。

  3. 研究问题主要

    •了解将3D远程医疗引入整形外科诊所的可行性和可接受性,特别是评估安全性,可靠性和反馈数据。

    次要

    • 提供有关3D远程医疗与使用临床医生和患者评估的面对面咨询的初步证据
    • 评估适当的评分量表/仪器,以提高RCT
    • 提供初步的客观数据,以评估3D远程医疗确定临床测量值的准确性(如果适用的,例如手头签署的角度)和结果评分量表(如果适用,EG验证了单方面的单方面裂口分数手术结果评估量表-UCLSOE -UCLSOE) - UCLSOE)
    • 为Strathclyde University提供机器学习培训的初步数据
    • 系统的安全性和可靠性度量(失败和中断的3D远程医疗咨询的数量)。
    • 评估3D远程医疗确定的临床结果是否与面对面相似
  4. 学习规划

预研究方案优化焦点小组将共同设计3D远程医疗的功能和功能,并为临床/患者反馈问卷提供信息。临床利益相关者(专业护士,医生和物理治疗师),数字研究小组和患者组(乳腺癌,肉瘤,裂缝,手术和物理疗法的现有用户组)将被邀请参加焦点小组。讨论将探讨用户组对3D系统的意见和想法,他们希望看到的功能以及使用开放的问题,而这可能比标准2D系统有利的方案以及潜在的风险。该患者组将由40名从现有用户组中取样的患者组成,并包括研究小组已知的患者。鉴于需要社会疏远,这些焦点小组将通过电话进行。

对当前远程医疗诊所的调查将对当前的整形外科远程医疗诊所进行临床医生调查,这是正常实践的一部分(例如,在任何地方参加)。这将不需要患者招募或患者参与,并且将使用下面的同类研究所述的同一临床医生问卷。不会使用患者问卷。咨询将作为正常的临床实践进行,而无需进行其他测量或干预措施。

队列研究

将从整形外科诊所招募患者识别患者,包括乳腺癌,肉瘤,头颈重建,皮瓣重建,肢体重建,手部创伤,烧伤,烧伤和唇裂。招募到该研究的临床医生是来自Canniesburn区域整形手术和烧伤单位。包括在该队列试验中在内的广泛临床病例将允许提高结果的概括性。

纳入标准

  • 1-95岁的患者(儿童将包括唇唇后修复)
  • 能够阅读和理解英语的患者
  • 能够给予知情同意的患者

排除标准

  • 患者不符合纳入标准
  • 没有能力同意的患者
  • 注册盲人或聋哑的患者

同意患者信息表(PIS)将在参加诊所任命之前将其考虑在患者中进行考虑。然后,护士将带患者进入私人远程医疗诊所室,与他们一起通过PI并回答任何问题。如果患者希望参加,护士将提供一份同意和签名的同意书。患者可以保留签名同意书以及PI的副本。

将获得额外同意,以选择照片或视频录制。远程医疗数据可用于进一步的研究,包括机器学习。 PI将向患者明确表明其可识别图像的副本将用于研究目的。

PI和同意还将解释说,我们的工业合作伙伴将可以访问数据,系统和图像(由数据处理协议和第三方访问协议涵盖),以解决任何图像质量,渲染,融合或传输问题。

研究程序

所有患者将首先面对面评估,然后由单独的临床医生与3D远程医疗进行评估。除了标准咨询外,所有患者还将具有左右肘部的运动范围,并以盲(鳞片隐藏)的角度计面对面测量,并在3D系统上具有盲目的屏幕上的分子表。患者将填写问卷,并在完成咨询后进行简短的退出面试。参与这项研究的临床医生将被要求填写临床医生同意书,并在研究前向临床医生提供信息表。临床医生填写了针对每位患者使用远程医疗的问卷,并在研究结束时只接受一次出口访谈。肘部运动范围的数据将存储在计算机上,临床医生将在1周重新测量(患者无需返回)。

临床医师远程医疗问卷将每位患者一次填写一次,并包括以下评级量表中的71个项目。

心理努力评级量表 - 北方大学单乐器李克特量表(PAAS 1996)-5项目 - 远程医疗问卷(UNN,BUVIK,2016年)系统可用性量表-10项目行业标准技术量表在线调查表 - 29项目规模 - 项目规模 - 评估系统/虚拟环境(PQ,Witmer 2005)。

远程医疗可用性问卷 - 21项量表 - 远程医疗评估(Tuq,Parmanto 2016)NASA任务负荷指数(NASA TLX)-5项修改量表 - 表明执行任务和挫败感的易于性。

半结构化退出访谈 - 将与参与者讨论他们对远程医疗系统的看法,进展顺利以及可以改进的内容。

进行面对面的临床医生将仅通过UNN量表完成缩短的问卷。患者将填写最多37个项目的缩短问卷,包括精神努力评级量表,远程医疗可用性问卷,NASA TLX和系统可用性量表。

远程医疗咨询将包括临床结果量表(如果适用的情况,例如单侧裂口成果评分),记录为正常实践的一部分。这将与同一天在诊所取得的实际临床结果进行比较(以与远程医疗测量值进行“地面真相”)。

在整个研究中将收集安全和可靠性数据,并将其提出:

  1. 失败的3D远程医疗访问 - 故障和中断,包括原因,例如网络/软件/硬件。如果失败,面对面的咨询仍将进行。
  2. 图像畸变 - 主观失真/噪声的记录。
  3. 面对面和远程医疗患者的结果和发现的相关性

3D系统将永久设置在非杂化医院的锁上诊所室。如果需要,可以将系统切换到2D。

3D远程医疗系统将包括:

  • 80/20铝制框架支持相机
  • 8 3D摄像机
  • 2个患者LED屏幕
  • 融合和渲染计算机
  • 在“接收”端 - 标准计算机和LED屏幕

该系统将非常易于使用 - 将在屏幕上查看3D图像,并可以在空间中操纵,并使用鼠标控件进行冻结。研究小组的工业合作伙伴将向诊所工作人员提供有关如何在数据收集活动期间操作设备的设备和支持的培训。对参与临床医生的培训将在每个研究诊所开始时进行研究小组的简短介绍性课程。同样将向患者展示如何使用该系统,但无需患者使用任何控件或界面。

跟进

无需随访 - 只需要患者参加延长的诊所就诊并完成研究问卷。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
单一队列患者面对面,然后通过3D远程医疗
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
数据分析将被掩盖
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 远程医疗
  • 手术,塑料
干预ICMJE其他:3D远程医疗
干预措施是使用远程医疗3D形式进行的咨询
研究臂ICMJE实验:3D远程医疗
单臂。所有患者都面对面,然后使用3D远程医疗。
干预:其他:3D远程医疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月20日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月1日
估计的初级完成日期2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 乳腺癌重建患者
  • 患有肉瘤的患者
  • 头颈重建的患者
  • 皮瓣重建的患者
  • 肢体重建的患者
  • 手部创伤的患者
  • 烧伤的患者
  • 唇裂的患者
  • 能够阅读和理解英语的患者
  • 能够给予知情同意的患者

排除标准:

  • 患者不符合纳入标准
  • 没有能力同意的患者
  • 注册盲人或聋哑的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1年至95岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04444323
其他研究ID编号ICMJE GN20HS300
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有计划共享数据
责任方NHS更大的格拉斯哥和克莱德
研究赞助商ICMJE NHS更大的格拉斯哥和克莱德
合作者ICMJE让·布朗·贝奎斯特基金会,格拉斯哥
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户NHS更大的格拉斯哥和克莱德
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在Covid 19大流行期间建立有效形式的远程医疗形式至关重要,这将使临床医生和患者的安全疏远。 Canniesburn区域整形手术和烧伤单位是苏格兰西部的区域塑料,烧伤和重建中心,人口为300万。所有面对面的诊所都已取消,并转换为仅电话/远程医疗咨询。因此,该研究将在此期间建立2D和3D远程医疗作为正常患者的随访。在房间里。物理疗法对于烧伤,手部创伤和癌症重建后的患者结局至关重要。 3D远程医疗系统将由工业合作伙伴建造,具有CE标记的设备,特别是在Covid-19大流行期间提供帮助。

病情或疾病 干预/治疗阶段
远程医疗手术,塑料其他:3D远程医疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单一队列患者面对面,然后通过3D远程医疗
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:数据分析将被掩盖
主要意图:其他
官方标题: Covid-19期间的3D远程医疗:队列研究
估计研究开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2021年1月1日
估计 学习完成日期 2021年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:3D远程医疗
单臂。所有患者都面对面,然后使用3D远程医疗。
其他:3D远程医疗
干预措施是使用远程医疗3D形式进行的咨询

结果措施
主要结果指标
  1. 存在问卷[时间范围:第1天的单个时间点(临床医生见到患者后一次评估远程医疗系统)]]]]]]]]
    PQ的版本3,29个“存在”的项目评级量表。 Witmer 2005


次要结果度量
  1. 北部北部大学医院问卷调查表[时间范围:第1天的单个时间点(临床医生见到远程医疗系统一次,见到患者后一次)]]]]]]]]
    5个关于远程医疗质量的项目问卷。 UNN BUVIK 2016。

  2. 远程医疗可用性问卷[时间范围:第一天的单个时间点(临床医生见到患者后一次评估远程医疗系统)]]]
    21项目量表 - 远程医疗评估(Tuq,Parmanto 2016)

  3. 系统可用性量表[时间范围:第1天的单个时间点(临床医生见到患者后一次评估远程医疗系统)]]]]]]
    10项目行业标准技术量表

  4. 心理努力评级量表[时间范围:第1天的单个时间点(临床医生见到患者后一次评估远程医疗系统)]]]]]]]]
    单仪李克特量表(Paas 1996)

  5. NASA TLX [时间范围:第1天的单个时间点(临床医生见到患者后一次评估远程医疗系统)]]]]]]]]
    任务负载索引的度量-5项修改比例 - 表明执行任务和挫败感的易于性。

  6. 肘关节的运动测量范围[时间范围:第1天的单个时间点(临床医生在见到患者后一次评估远程医疗系统)]]]]]]]]]]
    用面对面的角度计或计算机(远程医疗)测量的肘关节运动测量范围


其他结果措施:
  1. 可靠性[时间范围:第1天的单个时间点(是否成功远程医疗)]
    完成,成功的远程医疗咨询的比例

  2. 图像失真[时间范围:第1天的单个时间点(远程医疗是否有失真)]
    远程医疗咨询的比例受苦图像质量失真


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 1年至95岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 乳腺癌重建患者
  • 患有肉瘤的患者
  • 头颈重建的患者
  • 皮瓣重建的患者
  • 肢体重建的患者
  • 手部创伤的患者
  • 烧伤的患者
  • 唇裂的患者
  • 能够阅读和理解英语的患者
  • 能够给予知情同意的患者

排除标准:

  • 患者不符合纳入标准
  • 没有能力同意的患者
  • 注册盲人或聋哑的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
Canniesburn地区整形手术和烧伤单元
格拉斯哥,苏格兰,英国,G4 0SF
赞助商和合作者
NHS更大的格拉斯哥和克莱德
让·布朗·贝奎斯特基金会,格拉斯哥
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月20日
第一个发布日期icmje 2020年6月23日
上次更新发布日期2020年7月7日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月20日)
存在问卷[时间范围:第1天的单个时间点(临床医生见到患者后一次评估远程医疗系统)]]]]]]]]
PQ的版本3,29个“存在”的项目评级量表。 Witmer 2005
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月20日)
  • 北部北部大学医院问卷调查表[时间范围:第1天的单个时间点(临床医生见到远程医疗系统一次,见到患者后一次)]]]]]]]]
    5个关于远程医疗质量的项目问卷。 UNN BUVIK 2016。
  • 远程医疗可用性问卷[时间范围:第一天的单个时间点(临床医生见到患者后一次评估远程医疗系统)]]]
    21项目量表 - 远程医疗评估(Tuq,Parmanto 2016)
  • 系统可用性量表[时间范围:第1天的单个时间点(临床医生见到患者后一次评估远程医疗系统)]]]]]]
    10项目行业标准技术量表
  • 心理努力评级量表[时间范围:第1天的单个时间点(临床医生见到患者后一次评估远程医疗系统)]]]]]]]]
    单仪李克特量表(Paas 1996)
  • NASA TLX [时间范围:第1天的单个时间点(临床医生见到患者后一次评估远程医疗系统)]]]]]]]]
    任务负载索引的度量-5项修改比例 - 表明执行任务和挫败感的易于性。
  • 肘关节的运动测量范围[时间范围:第1天的单个时间点(临床医生在见到患者后一次评估远程医疗系统)]]]]]]]]]]
    用面对面的角度计或计算机(远程医疗)测量的肘关节运动测量范围
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月20日)
  • 可靠性[时间范围:第1天的单个时间点(是否成功远程医疗)]
    完成,成功的远程医疗咨询的比例
  • 图像失真[时间范围:第1天的单个时间点(远程医疗是否有失真)]
    远程医疗咨询的比例受苦图像质量失真
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Covid-19期间的3D远程医疗:队列研究
官方标题ICMJE Covid-19期间的3D远程医疗:队列研究
简要摘要在Covid 19大流行期间建立有效形式的远程医疗形式至关重要,这将使临床医生和患者的安全疏远。 Canniesburn区域整形手术和烧伤单位是苏格兰西部的区域塑料,烧伤和重建中心,人口为300万。所有面对面的诊所都已取消,并转换为仅电话/远程医疗咨询。因此,该研究将在此期间建立2D和3D远程医疗作为正常患者的随访。在房间里。物理疗法对于烧伤,手部创伤和癌症重建后的患者结局至关重要。 3D远程医疗系统将由工业合作伙伴建造,具有CE标记的设备,特别是在Covid-19大流行期间提供帮助。
详细说明
  1. 背景:

    远程医疗在同性恋大流行期间至关重要。英国发生了临床实践的地震转变,几乎所有医疗诊所都取消或转换为电话或远程医疗诊所(参加任何地方或缩放)。这些未能充分代替面对面的咨询,而国家卫生服务(NHS)需要更高质量,更有效的远程患者互动方法。该项目将是世界上首次评估3D远程医疗的新型,潜在的变革性形式,促进了远程敏感,就好像患者在房间里一样。这种最先进的系统是由工业合作伙伴开发的,特别是为了帮助在Covid大流行期间进行远程患者沟通。这使用了连接到融合和渲染服务器的3D摄像机的数组,可以实时重建3D图像。这可能会提供有关患者病情的更多信息,尤其是在更多视觉专业中,例如整形手术

    这项研究将满足欧盟委员会评估远程医疗应用模型的标准(Mast,Kidholm 2012)。这将包括参与式设计和初步研究的评估,以塑造研究的关注。这将评估临床医生和患者对系统可用性,疗法提供,临床准确性和相互作用的看法。在项目完成后,实现桅杆标准将使升级并带来随机试验。研究设计将在临床研究开始之前通过参与式设计告知。这将包括临床利益相关者(专业护士,医生和物理治疗师),数字研究团队和患者组。焦点小组将对用户组对3D系统,功能,风险和适用性的意见进行整理。

    临床研究将是一项可行性研究,涉及临床医生和患者对3D远程医疗的反馈,并还收集安全性,可靠性和保真度数据。该研究将是一种评估可用性,满意度,存在,任务负荷指数和准确性的方法的混合方法分析。临床医生和患者将完成问卷调查,并就两种形式的远程医疗的使用进行简短的采访。没有有关3D远程医疗使用的数据,但这将利用研究设计并验证了其他类似研究的问卷(Buvik 2016)。该研究将继续随着库维德后服务的建立而继续。

  2. 目标

    从患者和临床医生的角度来看,这项研究将完善和试点将3D远程医疗引入整形外科诊所的可行性,并获得有关比较疗效和可接受性的试验数据。然后,可行性研究将为较大的随机研究的设计和大小提供信息,以比较2D和3D远程医疗。

  3. 研究问题主要

    •了解将3D远程医疗引入整形外科诊所的可行性和可接受性,特别是评估安全性,可靠性和反馈数据。

    次要

    • 提供有关3D远程医疗与使用临床医生和患者评估的面对面咨询的初步证据
    • 评估适当的评分量表/仪器,以提高RCT
    • 提供初步的客观数据,以评估3D远程医疗确定临床测量值的准确性(如果适用的,例如手头签署的角度)和结果评分量表(如果适用,EG验证了单方面的单方面裂口分数手术结果评估量表-UCLSOE -UCLSOE) - UCLSOE)
    • 为Strathclyde University提供机器学习培训的初步数据
    • 系统的安全性和可靠性度量(失败和中断的3D远程医疗咨询的数量)。
    • 评估3D远程医疗确定的临床结果是否与面对面相似
  4. 学习规划

预研究方案优化焦点小组将共同设计3D远程医疗的功能和功能,并为临床/患者反馈问卷提供信息。临床利益相关者(专业护士,医生和物理治疗师),数字研究小组和患者组(乳腺癌,肉瘤,裂缝,手术和物理疗法的现有用户组)将被邀请参加焦点小组。讨论将探讨用户组对3D系统的意见和想法,他们希望看到的功能以及使用开放的问题,而这可能比标准2D系统有利的方案以及潜在的风险。该患者组将由40名从现有用户组中取样的患者组成,并包括研究小组已知的患者。鉴于需要社会疏远,这些焦点小组将通过电话进行。

对当前远程医疗诊所的调查将对当前的整形外科远程医疗诊所进行临床医生调查,这是正常实践的一部分(例如,在任何地方参加)。这将不需要患者招募或患者参与,并且将使用下面的同类研究所述的同一临床医生问卷。不会使用患者问卷。咨询将作为正常的临床实践进行,而无需进行其他测量或干预措施。

队列研究

将从整形外科诊所招募患者识别患者,包括乳腺癌,肉瘤,头颈重建,皮瓣重建,肢体重建,手部创伤,烧伤,烧伤和唇裂。招募到该研究的临床医生是来自Canniesburn区域整形手术和烧伤单位。包括在该队列试验中在内的广泛临床病例将允许提高结果的概括性。

纳入标准

  • 1-95岁的患者(儿童将包括唇唇后修复)
  • 能够阅读和理解英语的患者
  • 能够给予知情同意的患者

排除标准

  • 患者不符合纳入标准
  • 没有能力同意的患者
  • 注册盲人或聋哑的患者

同意患者信息表(PIS)将在参加诊所任命之前将其考虑在患者中进行考虑。然后,护士将带患者进入私人远程医疗诊所室,与他们一起通过PI并回答任何问题。如果患者希望参加,护士将提供一份同意和签名的同意书。患者可以保留签名同意书以及PI的副本。

将获得额外同意,以选择照片或视频录制。远程医疗数据可用于进一步的研究,包括机器学习。 PI将向患者明确表明其可识别图像的副本将用于研究目的。

PI和同意还将解释说,我们的工业合作伙伴将可以访问数据,系统和图像(由数据处理协议和第三方访问协议涵盖),以解决任何图像质量,渲染,融合或传输问题。

研究程序

所有患者将首先面对面评估,然后由单独的临床医生与3D远程医疗进行评估。除了标准咨询外,所有患者还将具有左右肘部的运动范围,并以盲(鳞片隐藏)的角度计面对面测量,并在3D系统上具有盲目的屏幕上的分子表。患者将填写问卷,并在完成咨询后进行简短的退出面试。参与这项研究的临床医生将被要求填写临床医生同意书,并在研究前向临床医生提供信息表。临床医生填写了针对每位患者使用远程医疗的问卷,并在研究结束时只接受一次出口访谈。肘部运动范围的数据将存储在计算机上,临床医生将在1周重新测量(患者无需返回)。

临床医师远程医疗问卷将每位患者一次填写一次,并包括以下评级量表中的71个项目。

心理努力评级量表 - 北方大学单乐器李克特量表(PAAS 1996)-5项目 - 远程医疗问卷(UNN,BUVIK,2016年)系统可用性量表-10项目行业标准技术量表在线调查表 - 29项目规模 - 项目规模 - 评估系统/虚拟环境(PQ,Witmer 2005)。

远程医疗可用性问卷 - 21项量表 - 远程医疗评估(Tuq,Parmanto 2016)NASA任务负荷指数(NASA TLX)-5项修改量表 - 表明执行任务和挫败感的易于性。

半结构化退出访谈 - 将与参与者讨论他们对远程医疗系统的看法,进展顺利以及可以改进的内容。

进行面对面的临床医生将仅通过UNN量表完成缩短的问卷。患者将填写最多37个项目的缩短问卷,包括精神努力评级量表,远程医疗可用性问卷,NASA TLX和系统可用性量表。

远程医疗咨询将包括临床结果量表(如果适用的情况,例如单侧裂口成果评分),记录为正常实践的一部分。这将与同一天在诊所取得的实际临床结果进行比较(以与远程医疗测量值进行“地面真相”)。

在整个研究中将收集安全和可靠性数据,并将其提出:

  1. 失败的3D远程医疗访问 - 故障和中断,包括原因,例如网络/软件/硬件。如果失败,面对面的咨询仍将进行。
  2. 图像畸变 - 主观失真/噪声的记录。
  3. 面对面和远程医疗患者的结果和发现的相关性

3D系统将永久设置在非杂化医院的锁上诊所室。如果需要,可以将系统切换到2D。

3D远程医疗系统将包括:

  • 80/20铝制框架支持相机
  • 8 3D摄像机
  • 2个患者LED屏幕
  • 融合和渲染计算机
  • 在“接收”端 - 标准计算机和LED屏幕

该系统将非常易于使用 - 将在屏幕上查看3D图像,并可以在空间中操纵,并使用鼠标控件进行冻结。研究小组的工业合作伙伴将向诊所工作人员提供有关如何在数据收集活动期间操作设备的设备和支持的培训。对参与临床医生的培训将在每个研究诊所开始时进行研究小组的简短介绍性课程。同样将向患者展示如何使用该系统,但无需患者使用任何控件或界面。

跟进

无需随访 - 只需要患者参加延长的诊所就诊并完成研究问卷。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
单一队列患者面对面,然后通过3D远程医疗
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
数据分析将被掩盖
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 远程医疗
  • 手术,塑料
干预ICMJE其他:3D远程医疗
干预措施是使用远程医疗3D形式进行的咨询
研究臂ICMJE实验:3D远程医疗
单臂。所有患者都面对面,然后使用3D远程医疗。
干预:其他:3D远程医疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月20日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月1日
估计的初级完成日期2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 乳腺癌重建患者
  • 患有肉瘤的患者
  • 头颈重建的患者
  • 皮瓣重建的患者
  • 肢体重建的患者
  • 手部创伤的患者
  • 烧伤的患者
  • 唇裂的患者
  • 能够阅读和理解英语的患者
  • 能够给予知情同意的患者

排除标准:

  • 患者不符合纳入标准
  • 没有能力同意的患者
  • 注册盲人或聋哑的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1年至95岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04444323
其他研究ID编号ICMJE GN20HS300
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有计划共享数据
责任方NHS更大的格拉斯哥和克莱德
研究赞助商ICMJE NHS更大的格拉斯哥和克莱德
合作者ICMJE让·布朗·贝奎斯特基金会,格拉斯哥
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户NHS更大的格拉斯哥和克莱德
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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