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Covid-19期间的3D远程医疗：非临床验证
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 远程医疗手术，塑料 | 其他：3D远程医疗其他：2D远程医疗 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机分为2D，然后3D或3D然后3D远程医疗咨询 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 研究人员和结果评估者将对远程医疗方法视而不见。不可能盲目参与者。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | Covid-19期间的3D远程医疗：非临床验证 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：2D远程医疗 2D远程医疗首先，随后跨界到3D远程医疗，没有冲洗期 | 其他：2D远程医疗 与2D（标准）远程医疗进行的咨询 |
| 实验：3D远程医疗 3D远程医疗首先，然后跨界到2D远程医疗，没有冲洗期 | 其他：3D远程医疗 与远程医疗的3D形式进行的咨询 |
- 存在问卷[时间范围：第1天的单个时间点（临床医生见到患者后一次评估远程医疗系统）]]]]]]]]PQ的版本3，29个“存在”的项目评级量表。 Witmer 2005
- 北部北部大学医院问卷调查表[时间范围：第1天的单个时间点（临床医生见到患者后一次评估远程医疗系统）]5个关于远程医疗质量的项目问卷。 UNN BUVIK 2016。
- 远程医疗可用性问卷[时间范围：第一天的单个时间点（临床医生见到患者后一次评估远程医疗系统）]]]21项目量表 - 远程医疗评估（Tuq，Parmanto 2016）
- 系统可用性量表[时间范围：第1天的单个时间点（临床医生见到患者后一次评估远程医疗系统）]]]]]]10项目行业标准技术量表
- 心理努力评级量表[时间范围：第1天的单个时间点（临床医生见到患者后一次评估远程医疗系统）]]]]]]]]单仪李克特量表（Paas 1996）
- NASA TLX [时间范围：第1天的单个时间点（临床医生见到患者后一次评估远程医疗系统）]]]]]]]]任务负载索引的度量-5项修改比例 - 表明执行任务和挫败感的易于性。
- 肘关节的运动测量范围[时间范围：第1天的单个时间点（临床医生在见到患者后一次评估远程医疗系统）]]]]]]]]]]用面对面的角度计或计算机（远程医疗）测量的肘关节运动测量范围
| 有资格学习的年龄： | 16年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 英国 | |
| Canniesburn地区整形手术和烧伤单元 | |
| 格拉斯哥，苏格兰，英国，G4 0SF | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Covid-19期间的3D远程医疗：非临床验证 | ||||
| 官方标题ICMJE | Covid-19期间的3D远程医疗：非临床验证 | ||||
| 简要摘要 | 远程医疗将在共同大流行期间用作标准实践，以减少临床医生对患者的接触和潜在的高病毒负荷，并减少医院照顾共同患者的患者足球。 3D远程医疗在临床室使用多个相机，可以在3个维度中重建图像。这可能会提供有关患者病情的更多信息，尤其是在整形手术等视觉专业中。该系统已获得用于远程医疗的医院批准，所有设备均已标记。没有有关使用3D远程医疗的数据，但是在包括使用2D远程医疗在内的许多领域进行了类似的研究（Buvik 2016）。这项研究旨在仅使用健康的志愿者提供3D远程医疗的非临床验证，以提供可用性，存在，满意度和可靠性。 | ||||
| 详细说明 | 研究方法该研究将涉及没有患者和没有干预措施的非临床验证。该研究将调查3D远程医疗的可用性，存在，满意度和可靠性数据，并以半结构化访谈的形式提供主观反馈。 参与者的健康志愿者来自Canniesburn地区整形手术和Burns部门，格拉斯哥皇家医务室和西格拉斯哥ACH，大格拉斯哥和克莱德的志愿者。 包含和排除健康的员工/学生。将记录所有联系的招聘，合格的参与者。排除标准包括眼镜/阅读障碍无法纠正的视觉问题。 同意参与者将以书面形式同意将其纳入研究。该同意书将指定研究团队可以记录数据进行研究和进一步分析，并可以由研究团队的工业合作伙伴出于技术目的。 样本量 30-40名参与者的存在和可用性问卷。 参与者将检查其他参与者（其中一个是“医生”，并且是“患者”），以提供可用性，存在和任务负荷指数的指标。所有参与者将使用以下筛选任务评估其他参与者（估计最多10分钟）： 筛查任务：要求“患者”遵循指示上肢：功能性筛查上肢 - 头部上方，刷牙，后面的手，抚养，手腕，腕部，腕部抓地力（功率，跨度，跨度，捏，捏，钥匙，钥匙，三脚架）下肢：下肢的功能评估 - 步行，直腿抬起，脱鞋并检查脚部头部的鞋底：检查蠕虫的鼻子，鼻子的侧面和头皮顶部。 执行“任务”执行一种形式的物理疗法或同等任务（随机选择），例如对患者描述使用前外侧大腿重建进行肿瘤重建。 评估结果：经过验证的问卷，完成筛查任务的时间，NASA任务负载指数 随机化参与者将被随机分配，首先在3D或2D中查看“患者”。这将是使用列表和密封信封阻止随机化的。 结果措施 将使用多种可用性和存在度量。这将是在3D远程医疗系统上形成基线数据（例如，系统可用性得分> 68是“好”），但也确定各种仪器的灵敏度以记录对系统的总体满意度。这将有助于确定最合适的临床验证工具。 心理努力评级量表 - 北方大学单乐器李克特量表（PAAS 1996）-5项目 - 远程医疗问卷（BUVIK 2016）系统可用性量表-10项目量表 - 技术可用性的行业标准（Brooke 1986）在场问卷 - 29个项目比例 - 评估系统/虚拟环境中的存在（PQ，Witmer 2005）。 远程医疗可用性问卷 - 21项量表 - 远程医疗NASA TLX的评估 - 任务负载指数-5项修改量表 - 表明执行任务和挫败感的易于性。 总体远程医疗满意度 - VAS半结构化退出访谈 - 将与参与者讨论他们对远程医疗系统的看法以及我们如何改进。 统计和分析 为了为将来的样本量计算提供基础，将总结不同评级量表获得的值。样本量为40，估计标准偏差s周围的置信区间为0.819 s至1.284 s。样本量为50，为0.835 s至1.246（SIM 2012）。 各种评级量表与整体远程医疗满意度之间的关系将通过线性混合效应回归分析进行评估，从而预测远程医疗量表的总体远程医疗满意度和远程医疗类型，包括对参与者的随机效应。 研究团队将检查较高的“存在”分数（在存在调查表中）是否会转化为“挫败感”（在NASA TLX上），以及这是否导致完成任务所花费的错误/时间更少。这将使用线性混合效应回归分析进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 随机分为2D，然后3D或3D然后3D远程医疗咨询 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 研究人员和结果评估者将对远程医疗方法视而不见。不可能盲目参与者。 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04444297 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GN20HS287 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||
| 合作者ICMJE | Jean Brown Bequest Fund，英国格拉斯哥 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 远程医疗手术，塑料 | 其他：3D远程医疗其他：2D远程医疗 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机分为2D，然后3D或3D然后3D远程医疗咨询 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 研究人员和结果评估者将对远程医疗方法视而不见。不可能盲目参与者。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | Covid-19期间的3D远程医疗：非临床验证 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：2D远程医疗 2D远程医疗首先，随后跨界到3D远程医疗，没有冲洗期 | 其他：2D远程医疗 与2D（标准）远程医疗进行的咨询 |
| 实验：3D远程医疗 3D远程医疗首先，然后跨界到2D远程医疗，没有冲洗期 | 其他：3D远程医疗 与远程医疗的3D形式进行的咨询 |
- 存在问卷[时间范围：第1天的单个时间点（临床医生见到患者后一次评估远程医疗系统）]]]]]]]]PQ的版本3，29个“存在”的项目评级量表。 Witmer 2005
- 北部北部大学医院问卷调查表[时间范围：第1天的单个时间点（临床医生见到患者后一次评估远程医疗系统）]5个关于远程医疗质量的项目问卷。 UNN BUVIK 2016。
- 远程医疗可用性问卷[时间范围：第一天的单个时间点（临床医生见到患者后一次评估远程医疗系统）]]]21项目量表 - 远程医疗评估（Tuq，Parmanto 2016）
- 系统可用性量表[时间范围：第1天的单个时间点（临床医生见到患者后一次评估远程医疗系统）]]]]]]10项目行业标准技术量表
- 心理努力评级量表[时间范围：第1天的单个时间点（临床医生见到患者后一次评估远程医疗系统）]]]]]]]]单仪李克特量表（Paas 1996）
- NASA TLX [时间范围：第1天的单个时间点（临床医生见到患者后一次评估远程医疗系统）]]]]]]]]任务负载索引的度量-5项修改比例 - 表明执行任务和挫败感的易于性。
- 肘关节的运动测量范围[时间范围：第1天的单个时间点（临床医生在见到患者后一次评估远程医疗系统）]]]]]]]]]]用面对面的角度计或计算机（远程医疗）测量的肘关节运动测量范围
| 有资格学习的年龄： | 16年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 英国 | |
| Canniesburn地区整形手术和烧伤单元 | |
| 格拉斯哥，苏格兰，英国，G4 0SF | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Covid-19期间的3D远程医疗：非临床验证 | ||||
| 官方标题ICMJE | Covid-19期间的3D远程医疗：非临床验证 | ||||
| 简要摘要 | 远程医疗将在共同大流行期间用作标准实践，以减少临床医生对患者的接触和潜在的高病毒负荷，并减少医院照顾共同患者的患者足球。 3D远程医疗在临床室使用多个相机，可以在3个维度中重建图像。这可能会提供有关患者病情的更多信息，尤其是在整形手术等视觉专业中。该系统已获得用于远程医疗的医院批准，所有设备均已标记。没有有关使用3D远程医疗的数据，但是在包括使用2D远程医疗在内的许多领域进行了类似的研究（Buvik 2016）。这项研究旨在仅使用健康的志愿者提供3D远程医疗的非临床验证，以提供可用性，存在，满意度和可靠性。 | ||||
| 详细说明 | 研究方法该研究将涉及没有患者和没有干预措施的非临床验证。该研究将调查3D远程医疗的可用性，存在，满意度和可靠性数据，并以半结构化访谈的形式提供主观反馈。 参与者的健康志愿者来自Canniesburn地区整形手术和Burns部门，格拉斯哥皇家医务室和西格拉斯哥ACH，大格拉斯哥和克莱德的志愿者。 包含和排除健康的员工/学生。将记录所有联系的招聘，合格的参与者。排除标准包括眼镜/阅读障碍无法纠正的视觉问题。 同意参与者将以书面形式同意将其纳入研究。该同意书将指定研究团队可以记录数据进行研究和进一步分析，并可以由研究团队的工业合作伙伴出于技术目的。 样本量 30-40名参与者的存在和可用性问卷。 参与者将检查其他参与者（其中一个是“医生”，并且是“患者”），以提供可用性，存在和任务负荷指数的指标。所有参与者将使用以下筛选任务评估其他参与者（估计最多10分钟）： 筛查任务：要求“患者”遵循指示上肢：功能性筛查上肢 - 头部上方，刷牙，后面的手，抚养，手腕，腕部，腕部抓地力（功率，跨度，跨度，捏，捏，钥匙，钥匙，三脚架）下肢：下肢的功能评估 - 步行，直腿抬起，脱鞋并检查脚部头部的鞋底：检查蠕虫的鼻子，鼻子的侧面和头皮顶部。 执行“任务”执行一种形式的物理疗法或同等任务（随机选择），例如对患者描述使用前外侧大腿重建进行肿瘤重建。 评估结果：经过验证的问卷，完成筛查任务的时间，NASA任务负载指数 随机化参与者将被随机分配，首先在3D或2D中查看“患者”。这将是使用列表和密封信封阻止随机化的。 结果措施 将使用多种可用性和存在度量。这将是在3D远程医疗系统上形成基线数据（例如，系统可用性得分> 68是“好”），但也确定各种仪器的灵敏度以记录对系统的总体满意度。这将有助于确定最合适的临床验证工具。 心理努力评级量表 - 北方大学单乐器李克特量表（PAAS 1996）-5项目 - 远程医疗问卷（BUVIK 2016）系统可用性量表-10项目量表 - 技术可用性的行业标准（Brooke 1986）在场问卷 - 29个项目比例 - 评估系统/虚拟环境中的存在（PQ，Witmer 2005）。 远程医疗可用性问卷 - 21项量表 - 远程医疗NASA TLX的评估 - 任务负载指数-5项修改量表 - 表明执行任务和挫败感的易于性。 总体远程医疗满意度 - VAS半结构化退出访谈 - 将与参与者讨论他们对远程医疗系统的看法以及我们如何改进。 统计和分析 为了为将来的样本量计算提供基础，将总结不同评级量表获得的值。样本量为40，估计标准偏差s周围的置信区间为0.819 s至1.284 s。样本量为50，为0.835 s至1.246（SIM 2012）。 各种评级量表与整体远程医疗满意度之间的关系将通过线性混合效应回归分析进行评估，从而预测远程医疗量表的总体远程医疗满意度和远程医疗类型，包括对参与者的随机效应。 研究团队将检查较高的“存在”分数（在存在调查表中）是否会转化为“挫败感”（在NASA TLX上），以及这是否导致完成任务所花费的错误/时间更少。这将使用线性混合效应回归分析进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 随机分为2D，然后3D或3D然后3D远程医疗咨询 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 研究人员和结果评估者将对远程医疗方法视而不见。不可能盲目参与者。 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04444297 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GN20HS287 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||
| 合作者ICMJE | Jean Brown Bequest Fund，英国格拉斯哥 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
