病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
卵巢衰竭围绝经症激素疾病 | 步骤:脂肪蒸气收获TSVF步骤:富血小板的血浆程序:内血管超声设备:细胞隔离CSVF药物:正常盐水(NS).9%10 ml注入装置:乳化TSVF TSVF | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 重新建立卵巢激素功能,更年期延迟或更年期的逆转高密度(HD PRP),TSVF + PRP或通过超声引导的卵巢注入富含细胞的TSVF + PRP |
实际学习开始日期 : | 2020年6月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:手臂1富血浆等离子体 抽血,PRP的加工,白细胞较差,高血小板多重>/= 4,例如(Emcyte II PURP)内血管内超声超声引导 - 卵巢内放置到卵巢实质中,最好均可使用。 | 步骤:脂肪探测收获TSVF 使用一次性无菌微杂志Lipoharvest获取TSVF 过程:血小板富血浆 标准静脉穿刺,PRP在FDA批准的设备中的浓度(EMCYTE II) 步骤:内向药超声 内卵管超声指导,伏诺华内部放置,双侧 |
实验:ARM 2乳化TSVF和PRP 抽血,PRP的加工,白细胞较差,高血小板多重>/= 4,例如,使用小体积的封闭的微通道收集(Tulip肿瘤流体渗透剂和郁金香收割机),例如Emcyte PRP脂肪探测。自由脂质的倾斜。将脂肪组织乳化成TSVF(Tulip Nanofat设备)。将纳米与PRP的融合为3:1。 内血管超声引导卵巢内放置进入卵巢,最好均可到达卵巢。 | 步骤:脂肪探测收获TSVF 使用一次性无菌微杂志Lipoharvest获取TSVF 过程:血小板富血浆 标准静脉穿刺,PRP在FDA批准的设备中的浓度(EMCYTE II) 步骤:内向药超声 内卵管超声指导,伏诺华内部放置,双侧 药物:正常盐水(NS).9%10毫升注射 10 cc无菌盐水注射盐 设备:乳化TSVF 用无菌,一次性纳米屏幕设备收获的TSVF乳化 |
实验:ARM 3乳化TSVF和PRP,富含CSVF 抽血,PRP的加工,白细胞较差,高血小板多重>/= 4,例如Emcyte PRP TSVF制备:利用小体积的封闭的微透明收集(郁金香肿胀的流体浸润剂和郁金香收割机)的脂肪蒸发。自由脂质的倾斜。脂肪组织的乳化(郁金香纳米福特装置)。 CSVF制备:上述脂肪蒸发。使用Healeon Medical Centricyte,1000离心机,孵化器和振动板与无菌释放酶(Roche Medical)根据制造商方案的分离和浓度。用流式细胞仪定量生存的成核细胞计数。将有生存的核细胞的颗粒添加到TSVF中。 将TSVF/CSVF乳液与PRP的混合以3:1的比例。内血管超声引导卵巢内放置进入卵巢,最好均可到达卵巢。 干涉: | 步骤:脂肪探测收获TSVF 使用一次性无菌微杂志Lipoharvest获取TSVF 过程:血小板富血浆 标准静脉穿刺,PRP在FDA批准的设备中的浓度(EMCYTE II) 步骤:内向药超声 内卵管超声指导,伏诺华内部放置,双侧 设备:细胞隔离CSVF Centricyte 1000中CSVF的TSVF消化,隔离和浓度 药物:正常盐水(NS).9%10毫升注射 10 cc无菌盐水注射盐 设备:乳化TSVF 用无菌,一次性纳米屏幕设备收获的TSVF乳化 |
实验:手臂4伏植物内的指导位置 专门设计的23量规修改的卵母细胞收割机用于超声引导放置 | 步骤:内向药超声 内卵管超声指导,伏诺华内部放置,双侧 |
有资格学习的年龄: | 35年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 卵巢必须在场。 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,佛蒙特州 | |
范妮岛校园医疗大楼 | |
美国佛蒙特州科尔切斯特,美国,05446 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 手术的患者安全[时间范围:30天] 报告所有不良事件,严重的不良事件 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 与健康相关的生活质量[时间范围:基线,6个月,12个月] UTIAN更年期生活质量(UQOL)仪器以及SF-36V2身心健康的生活质量调查。这些是基于规范的临床验证和广泛接受的测量工具。提高分数将表明SF-36V2调查对一般身心健康的受试者满意度提高,并减少了乌里亚人更年期生活质量调查的更年期特异性症状学。 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 使用富血小板血浆(PRP)和自体组织基质血管分数(TSVF)和富含细胞的TSVF的卵巢恢复活力 | ||||||
官方标题ICMJE | 重新建立卵巢激素功能,更年期延迟或更年期的逆转高密度(HD PRP),TSVF + PRP或通过超声引导的卵巢注入富含细胞的TSVF + PRP | ||||||
简要摘要 | 成像指导性伏雄内注射以改善卵巢衰竭,绝经性和 /或绝经后症状和 /或相关激素缺陷的临床环境中的卵巢功能。该研究将比较自体血小板富血浆与基质血管级分的有效性(TSVF和/或细胞基质血管分数(CSVF)与血小板富血浆结合使用的卵巢效率和卵巢持续时间的卵巢持续时间,卵巢的持续时间与血小板的持续时间相结合。更年期和围绝经妇女。 | ||||||
详细说明 | 在多个系列中已经证明了肥大的血浆(PRP)的植物内放置,以使绝经期和绝经后激素水平恢复到绝经前的水平和绝经前的循环行为,甚至导致妊娠和健康的妊娠和健康的疗法。婴儿。该试验的目的是评估PRP的实用性,以改善绝经期和绝经后妇女的激素状态和临床症状学,以及通过记录生物化学/激素参数的改善,以改善非转变器早产卵巢衰竭的女性。 ,骨密度以及与身体健康相关的生活质量,以及将这种PRP程序的持续时间和有效性与肥大性生理活性细胞和细胞因子元素的持续时间和有效性与脂肪组织衍生的基质血管分数中包含的植物内放置(TSVF)。 应当指出的是,在更年期前的12个月和24个月中,女性的骨密度损失率最大。体内脂肪和肌肉的绝对百分比会以不利的方式变化 - 随着脂肪和肌肉量下降的增加,在更年期过渡期间也发生了最大的变化。因此,这项研究提供了与已知的已知模式和历史控制相比,由于提出的相对无害的干预措施,与已知的已知模式和历史控制相比,可以记录骨密度损失或骨密度损失率降低的潜力。相同的技术用于骨密度评估,即单光子吸收法,也将用于量化脂肪与基线和18个月的肌肉体成分。 SVF可以进一步表征为细胞SVF或组织SVF(CSVF或TSVF)。组织SVF(TSVF)是通过皮下脂肪组织(约10茶匙)的小体积手动闭合注射器微通道抽吸获得的,然后进行封闭的系统倾斜,以去除侵蚀性液体,然后去除乳液,然后对所需的同质性程度乳化,以使乳化性乳化颗粒尺寸降低以允许通过常规量规针孔注射。组织SVF的特征是保留了胶原和细胞残留物的非细胞基质的一部分,这些基质共同形成了一个矩阵,该基质保留并为嵌入其中的生物细胞元件提供结构。细胞SVF(CSVF)始于相同的迷你吸气,但其特征是封闭的系统离心,遵循酶促消化以分离。/concentrate细胞SVF(CSVF)。酶中和和冲洗后,制备了生存的茎/基质成核细胞所得浓缩物,以指导放置在卵巢实质组织中。使用标准的激光流式细胞仪测试和定量每个注射液的样品,包括每个样品中的活力和细胞数量。 该研究包括单独使用PRP(Emcyte II Pure PRP,佛罗里达州,美国)PRP作为第一次治疗肢体(ARM)中的控制,该控制与其他注射量相同,用于在卵巢中记录的指导位置。由PRP组成的比较第二臂将与乳化的TSVF(无菌tulip nanofat销售,美国加利福尼亚州,美国加利福尼亚州)。在第三臂中,PRP加乳化的TSVF将与两个浓缩CSVF结合使用。该臂是使用Centricyte 1000(Healeon Medical Inc,美国加利福尼亚州纽伯里公园,美国加利福尼亚州)来确定与第二臂相比,使用细胞浓度更高的细胞浓度的影响。将比较这些可选程序中每一个的主要结果,并评估有关安全性,在增强卵巢功能回报的临床功效,以确定获得最大结果的首选方法。 基线和受监测的患者特征如下:
在第1臂中,仅PRP将被放置在卵巢内。在ARM 2中,PRP将与TSVF结合使用。在第3臂中,TSVF将与CSVF和PRP结合使用。每只手臂的注射量的匹配体积将用于避免因体积可变效应而影响卵巢实质的潜在干扰的问题。将比较每个臂的主要结果,告知我们一种首选的方法,用于进一步评估,最终是临床实践。 自体血小板富血浆是一种已建立的治疗方式,它利用了FDA认可的方法和试剂盒,并已发展为各种骨科和软组织病理的成熟治疗方式。如前所述,它在卵巢恢复和不育的逆转中的安全性和实用性已经在经过同行评审中的病例系列中建立。 在某些先前的研究中,已经提出了使用某些同种异体人间充质干细胞(HMSC)的安全性和有限测试的功效。所测试的产品在隔离和记录内容和细胞生存能力方面具有可变协议。 据报道,在其他身体系统和病理中正在进行的许多应用/研究以及目前正在进行的临床试验中,自体干细胞(包含在CSVF中)已有报道。这些细胞很容易从患者的脂肪衍生的基质血管馏分(TSVF)中获取并分离/浓缩在封闭的系统中。这很重要,因为这样的组织是患者自己的遗传独特细胞,从理论上讲,比同种异性人间充质干细胞(HMSC)可能更安全,它们在遗传上可能异常,并且在加工和递送中承受污染的风险。 联合方法可以允许实施大量的细胞,生长因子,外泌体/微泡,而无需培养物。 CSVF的含量包含异质的未指定(茎状)和支持性细胞(Stromal)的种群。人们认为,成年自体细胞以及基质细胞的这种组合可提供重要的治疗和再生质量基于细胞分化的特征,以及在不同程度上的旁分泌(分泌的交流信号和对小裂的分泌信号和对小裂的反应)。据信,这种信号可能构成人体自身的体内平衡和再生机制。提出了这些复杂的生化信号的相互作用,以进一步募集或激活与天然宿主细胞和组织相互作用的修复过程。此外,在放置治疗组合的位置,这种修复过程可能成为重要的特定宿主活动和需求。这些修复过程的基础机制正在进行深入研究。 在所有情况下,用于使用内部阴道超声检查的常规成像指导下,用于伏雄内注射的血小板和生物细胞材料将放置。专门设计的改性针将用于准确地将生物产品传递到靶向的卵巢内实质组织。所需的方法总体上与卵母细胞在全球范围内进行的卵母细胞检索非常相似,每年不良影响数百万次的风险很小。 已知该程序会导致最小的不适,患者的制备从无零到轻度的支持性抗焦虑分析。手术后的疼痛(如果有的话)可以通过对乙酰氨基酚有效管理。观察患者60-120分钟后,然后使用适当的后期书面指令出院,以定期返回结果分析中概述的临床和实验室随访。这项研究的目标旨在比较研究三个臂之间的激素,临床和生活质量的持续时间。 对于少数研究参与者,卵巢不容易被内血管超声访问,一部分患者可能需要使用腹腔镜指导。在所有这种情况下,干预措施都将在医院环境中进行,研究人员准备使用标准程序作为指导的注射剂和妇科或其他合适的专业外科医生进行腹腔镜手术。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月15日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 35年至60年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04444245 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 卵巢Rejuv | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Black Tie Medical,Inc。 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Black Tie Medical,Inc。 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Black Tie Medical,Inc。 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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卵巢衰竭围绝经症激素疾病 | 步骤:脂肪蒸气收获TSVF步骤:富血小板的血浆程序:内血管超声设备:细胞隔离CSVF药物:正常盐水(NS).9%10 ml注入装置:乳化TSVF TSVF | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 重新建立卵巢激素功能,更年期延迟或更年期的逆转高密度(HD PRP),TSVF + PRP或通过超声引导的卵巢注入富含细胞的TSVF + PRP |
实际学习开始日期 : | 2020年6月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:手臂1富血浆等离子体 抽血,PRP的加工,白细胞较差,高血小板多重>/= 4,例如(Emcyte II PURP)内血管内超声超声引导 - 卵巢内放置到卵巢实质中,最好均可使用。 | 步骤:脂肪探测收获TSVF 使用一次性无菌微杂志Lipoharvest获取TSVF 过程:血小板富血浆 标准静脉穿刺,PRP在FDA批准的设备中的浓度(EMCYTE II) 步骤:内向药超声 内卵管超声指导,伏诺华内部放置,双侧 |
实验:ARM 2乳化TSVF和PRP 抽血,PRP的加工,白细胞较差,高血小板多重>/= 4,例如,使用小体积的封闭的微通道收集(Tulip肿瘤流体渗透剂和郁金香收割机),例如Emcyte PRP脂肪探测。自由脂质的倾斜。将脂肪组织乳化成TSVF(Tulip Nanofat设备)。将纳米与PRP的融合为3:1。 内血管超声引导卵巢内放置进入卵巢,最好均可到达卵巢。 | 步骤:脂肪探测收获TSVF 使用一次性无菌微杂志Lipoharvest获取TSVF 过程:血小板富血浆 标准静脉穿刺,PRP在FDA批准的设备中的浓度(EMCYTE II) 步骤:内向药超声 内卵管超声指导,伏诺华内部放置,双侧 药物:正常盐水(NS).9%10毫升注射 10 cc无菌盐水注射盐 设备:乳化TSVF 用无菌,一次性纳米屏幕设备收获的TSVF乳化 |
实验:ARM 3乳化TSVF和PRP,富含CSVF 抽血,PRP的加工,白细胞较差,高血小板多重>/= 4,例如Emcyte PRP TSVF制备:利用小体积的封闭的微透明收集(郁金香肿胀的流体浸润剂和郁金香收割机)的脂肪蒸发。自由脂质的倾斜。脂肪组织的乳化(郁金香纳米福特装置)。 CSVF制备:上述脂肪蒸发。使用Healeon Medical Centricyte,1000离心机,孵化器和振动板与无菌释放酶(Roche Medical)根据制造商方案的分离和浓度。用流式细胞仪定量生存的成核细胞计数。将有生存的核细胞的颗粒添加到TSVF中。 将TSVF/CSVF乳液与PRP的混合以3:1的比例。内血管超声引导卵巢内放置进入卵巢,最好均可到达卵巢。 干涉: | 步骤:脂肪探测收获TSVF 使用一次性无菌微杂志Lipoharvest获取TSVF 过程:血小板富血浆 标准静脉穿刺,PRP在FDA批准的设备中的浓度(EMCYTE II) 步骤:内向药超声 内卵管超声指导,伏诺华内部放置,双侧 设备:细胞隔离CSVF Centricyte 1000中CSVF的TSVF消化,隔离和浓度 药物:正常盐水(NS).9%10毫升注射 10 cc无菌盐水注射盐 设备:乳化TSVF 用无菌,一次性纳米屏幕设备收获的TSVF乳化 |
实验:手臂4伏植物内的指导位置 专门设计的23量规修改的卵母细胞收割机用于超声引导放置 | 步骤:内向药超声 内卵管超声指导,伏诺华内部放置,双侧 |
有资格学习的年龄: | 35年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 卵巢必须在场。 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,佛蒙特州 | |
范妮岛校园医疗大楼 | |
美国佛蒙特州科尔切斯特,美国,05446 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 手术的患者安全[时间范围:30天] 报告所有不良事件,严重的不良事件 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
原始的次要结果措施ICMJE | |||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 与健康相关的生活质量[时间范围:基线,6个月,12个月] UTIAN更年期生活质量(UQOL)仪器以及SF-36V2身心健康的生活质量调查。这些是基于规范的临床验证和广泛接受的测量工具。提高分数将表明SF-36V2调查对一般身心健康的受试者满意度提高,并减少了乌里亚人更年期生活质量调查的更年期特异性症状学。 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 使用富血小板血浆(PRP)和自体组织基质血管分数(TSVF)和富含细胞的TSVF的卵巢恢复活力 | ||||||
官方标题ICMJE | 重新建立卵巢激素功能,更年期延迟或更年期的逆转高密度(HD PRP),TSVF + PRP或通过超声引导的卵巢注入富含细胞的TSVF + PRP | ||||||
简要摘要 | 成像指导性伏雄内注射以改善卵巢衰竭,绝经性和 /或绝经后症状和 /或相关激素缺陷的临床环境中的卵巢功能。该研究将比较自体血小板富血浆与基质血管级分的有效性(TSVF和/或细胞基质血管分数(CSVF)与血小板富血浆结合使用的卵巢效率和卵巢持续时间的卵巢持续时间,卵巢的持续时间与血小板的持续时间相结合。更年期和围绝经妇女。 | ||||||
详细说明 | 在多个系列中已经证明了肥大的血浆(PRP)的植物内放置,以使绝经期和绝经后激素水平恢复到绝经前的水平和绝经前的循环行为,甚至导致妊娠和健康的妊娠和健康的疗法。婴儿。该试验的目的是评估PRP的实用性,以改善绝经期和绝经后妇女的激素状态和临床症状学,以及通过记录生物化学/激素参数的改善,以改善非转变器早产卵巢衰竭的女性。 ,骨密度以及与身体健康相关的生活质量,以及将这种PRP程序的持续时间和有效性与肥大性生理活性细胞和细胞因子元素的持续时间和有效性与脂肪组织衍生的基质血管分数中包含的植物内放置(TSVF)。 应当指出的是,在更年期前的12个月和24个月中,女性的骨密度损失率最大。体内脂肪和肌肉的绝对百分比会以不利的方式变化 - 随着脂肪和肌肉量下降的增加,在更年期过渡期间也发生了最大的变化。因此,这项研究提供了与已知的已知模式和历史控制相比,由于提出的相对无害的干预措施,与已知的已知模式和历史控制相比,可以记录骨密度损失或骨密度损失率降低的潜力。相同的技术用于骨密度评估,即单光子吸收法,也将用于量化脂肪与基线和18个月的肌肉体成分。 SVF可以进一步表征为细胞SVF或组织SVF(CSVF或TSVF)。组织SVF(TSVF)是通过皮下脂肪组织(约10茶匙)的小体积手动闭合注射器微通道抽吸获得的,然后进行封闭的系统倾斜,以去除侵蚀性液体,然后去除乳液,然后对所需的同质性程度乳化,以使乳化性乳化颗粒尺寸降低以允许通过常规量规针孔注射。组织SVF的特征是保留了胶原和细胞残留物的非细胞基质的一部分,这些基质共同形成了一个矩阵,该基质保留并为嵌入其中的生物细胞元件提供结构。细胞SVF(CSVF)始于相同的迷你吸气,但其特征是封闭的系统离心,遵循酶促消化以分离。/concentrate细胞SVF(CSVF)。酶中和和冲洗后,制备了生存的茎/基质成核细胞所得浓缩物,以指导放置在卵巢实质组织中。使用标准的激光流式细胞仪测试和定量每个注射液的样品,包括每个样品中的活力和细胞数量。 该研究包括单独使用PRP(Emcyte II Pure PRP,佛罗里达州,美国)PRP作为第一次治疗肢体(ARM)中的控制,该控制与其他注射量相同,用于在卵巢中记录的指导位置。由PRP组成的比较第二臂将与乳化的TSVF(无菌tulip nanofat销售,美国加利福尼亚州,美国加利福尼亚州)。在第三臂中,PRP加乳化的TSVF将与两个浓缩CSVF结合使用。该臂是使用Centricyte 1000(Healeon Medical Inc,美国加利福尼亚州纽伯里公园,美国加利福尼亚州)来确定与第二臂相比,使用细胞浓度更高的细胞浓度的影响。将比较这些可选程序中每一个的主要结果,并评估有关安全性,在增强卵巢功能回报的临床功效,以确定获得最大结果的首选方法。 基线和受监测的患者特征如下:
在第1臂中,仅PRP将被放置在卵巢内。在ARM 2中,PRP将与TSVF结合使用。在第3臂中,TSVF将与CSVF和PRP结合使用。每只手臂的注射量的匹配体积将用于避免因体积可变效应而影响卵巢实质的潜在干扰的问题。将比较每个臂的主要结果,告知我们一种首选的方法,用于进一步评估,最终是临床实践。 自体血小板富血浆是一种已建立的治疗方式,它利用了FDA认可的方法和试剂盒,并已发展为各种骨科和软组织病理的成熟治疗方式。如前所述,它在卵巢恢复和不育的逆转中的安全性和实用性已经在经过同行评审中的病例系列中建立。 在某些先前的研究中,已经提出了使用某些同种异体人间充质干细胞(HMSC)的安全性和有限测试的功效。所测试的产品在隔离和记录内容和细胞生存能力方面具有可变协议。 据报道,在其他身体系统和病理中正在进行的许多应用/研究以及目前正在进行的临床试验中,自体干细胞(包含在CSVF中)已有报道。这些细胞很容易从患者的脂肪衍生的基质血管馏分(TSVF)中获取并分离/浓缩在封闭的系统中。这很重要,因为这样的组织是患者自己的遗传独特细胞,从理论上讲,比同种异性人间充质干细胞(HMSC)可能更安全,它们在遗传上可能异常,并且在加工和递送中承受污染的风险。 联合方法可以允许实施大量的细胞,生长因子,外泌体/微泡,而无需培养物。 CSVF的含量包含异质的未指定(茎状)和支持性细胞(Stromal)的种群。人们认为,成年自体细胞以及基质细胞的这种组合可提供重要的治疗和再生质量基于细胞分化的特征,以及在不同程度上的旁分泌(分泌的交流信号和对小裂的分泌信号和对小裂的反应)。据信,这种信号可能构成人体自身的体内平衡和再生机制。提出了这些复杂的生化信号的相互作用,以进一步募集或激活与天然宿主细胞和组织相互作用的修复过程。此外,在放置治疗组合的位置,这种修复过程可能成为重要的特定宿主活动和需求。这些修复过程的基础机制正在进行深入研究。 在所有情况下,用于使用内部阴道超声检查的常规成像指导下,用于伏雄内注射的血小板和生物细胞材料将放置。专门设计的改性针将用于准确地将生物产品传递到靶向的卵巢内实质组织。所需的方法总体上与卵母细胞在全球范围内进行的卵母细胞检索非常相似,每年不良影响数百万次的风险很小。 已知该程序会导致最小的不适,患者的制备从无零到轻度的支持性抗焦虑分析。手术后的疼痛(如果有的话)可以通过对乙酰氨基酚有效管理。观察患者60-120分钟后,然后使用适当的后期书面指令出院,以定期返回结果分析中概述的临床和实验室随访。这项研究的目标旨在比较研究三个臂之间的激素,临床和生活质量的持续时间。 对于少数研究参与者,卵巢不容易被内血管超声访问,一部分患者可能需要使用腹腔镜指导。在所有这种情况下,干预措施都将在医院环境中进行,研究人员准备使用标准程序作为指导的注射剂和妇科或其他合适的专业外科医生进行腹腔镜手术。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月15日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 35年至60年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04444245 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 卵巢Rejuv | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Black Tie Medical,Inc。 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Black Tie Medical,Inc。 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Black Tie Medical,Inc。 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |