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出境医 / 临床实验 / 患有晚期和复发性子宫内膜癌的参与者（DULECT202020-2）的Durvalumab和Lenvatinib
患有晚期和复发性子宫内膜癌的参与者（DULECT202020-2）的Durvalumab和Lenvatinib
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估Durvalumab与Lenvatinib结合使用晚期和复发性子宫内膜癌的安全性和功效。这项研究的主要假设是，患有晚期和复发性子宫内膜癌的患者可以从Durvalumab Plus Lenvatinib受益于：1）无进展生存（PFS）； 2）客观响应率（ORR）；和整体生存（OS）。研究人员设计了一项临床研究，以探讨上述组合作为晚期和复发性子宫内膜癌患者的治疗方法是否可以延长PFS并分析治疗反应的潜在免疫生物标志物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜癌 | 药物：Durvalumab药物：Lenvatinib口服产品 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Durvalumab与Lenvatinib结合的安全性和有效性研究在患有晚期和复发性子宫内膜癌的参与者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Durvalumab和Lenvatinib Lenvatinib每天80-120毫克的联合疗法口服和Durvalumab 1500mg通过IV输注1500mg | 药物：Durvalumab 抗PD-L1单克隆抗体 其他名称：Durvalumab注射 药物：Lenvatinib口服产品 Lenvatinib（Lenvima，Eisai中国）是一种新型的血管生成抑制剂，靶向血管内皮生长因子1-3，成纤维细胞生长因子受体1-4，血小板衍生的生长因子β，RET和试剂 其他名称：Lenvima |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多3年]定义为从随机化到首次进展的时间，使用改良的recist 1.1或死亡（在没有进展的任何原因）中定义为
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多3年]客观应答率定义为基线时可测量疾病的患者的比例，这些患者已确认由研究者在当地部位确定的完全反应（CR）或部分反应（PR）
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：最多5年]定义为由于任何原因的随机化到死亡的时间
- 经历不良事件（AE）的参与者的百分比[时间范围：最多1年]AE被定义为与研究疗法使用的任何不利且意外的症状，症状或疾病（新的或恶化），无论是否可以确定与研究疗法的因果关系。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛查和女性时的年龄≥18岁。
- 组织学确认上皮子宫内膜癌的诊断。
患者必须在以下类别之一中患有子宫内膜癌：
- 新诊断的III期疾病（手术或诊断活检后每次恢复1.1的可测量疾病），
- 新诊断的IV期疾病（手术或诊断活检后有或没有疾病）
- 疾病的复发，单独或组合通过手术治愈的潜力很差。
- 不符合荷尔蒙治疗（由于激素受体/不良分化或激素治疗失败后）。
- 天真的第一线系统性抗癌治疗。对于仅复发性疾病的患者，只有在辅助疗法中给药的情况下才允许先前的化学疗法，并且自上次剂量的化学疗法至少有12个月
- 足够的器官系统功能如下28天内所测量的，如下所示：
血红蛋白≥10.0g/dL，在过去的28天内没有输血。绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5X 10^9/L血小板计数≥100x 10^9/L总胆红素≤1.5x正常的机构上限（ULN）（不适用于吉尔伯特综合征）天冬氨酸氨基反转移酶（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）血清谷氨酸草乙酸跨激酶（SGOT）） /丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷氨酸丙酮酸跨氟烷透明氨基氨基酶（SGPT））≤2.5x ULN，除非存在肝转移，否则存在肝转移使用Cockcroft-Gault方程或24小时的尿液清除估计的ML/Min。
排除标准：
- 以前用PD1或PD-L1抑制剂治疗
- 具有（非感染性的）肺炎病史，需要类固醇或患有当前的肺炎
- 脑膜脑癌病的病史，有症状的不受控制的脑转移（≤2mg/天皮质类固醇开始≥4周，接受治疗前4周开始）和脊髓压缩（除非接受明确治疗，否则临床稳定28天）。
- 具有需要全身治疗的主动感染。
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史。
- 已知活跃的结核病（TB；结核菌芽孢杆菌）。
- 已经接受了抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对其他刺激或共抑制性T细胞受体的药物（例如，CTLA-4，OX-40，OX-40） ，CD137）。
- 在研究治疗的第一个剂量之前，已在30天内接受了活疫苗。
- 目前正在参与或参加了研究代理的研究，或者在第1天第1天之前的4周内使用了研究设备。
- 有免疫缺陷的诊断，或者正在接受慢性全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。
- 具有严重的超敏反应（≥Grade3）和/或其任何赋形剂。
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗。
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰参与者合作研究研究要求的能力。
- 是在研究期间预计的期限内怀孕，母乳喂养或期望在预计的持续时间内构思或父亲，从最后一次剂量的研究治疗后的120天开始进行筛查。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Huan Tong | 008615216653806 | tonghuan@tongji.edu.cn |
赞助商和合作者
上海第一产妇和婴儿医院
调查人员
| 学习主席： | 小旺，马里兰州，博士 | 上海第一产妇和婴儿医院 | |
| 首席研究员： | Huan Tong | 上海第一产妇和婴儿医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 患有晚期和复发性子宫内膜癌的参与者的Durvalumab和Lenvatinib | ||||||
| 官方标题ICMJE | Durvalumab与Lenvatinib结合的安全性和有效性研究在患有晚期和复发性子宫内膜癌的参与者中 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估Durvalumab与Lenvatinib结合使用晚期和复发性子宫内膜癌的安全性和功效。这项研究的主要假设是，患有晚期和复发性子宫内膜癌的患者可以从Durvalumab Plus Lenvatinib受益于：1）无进展生存（PFS）； 2）客观响应率（ORR）；和整体生存（OS）。研究人员设计了一项临床研究，以探讨上述组合作为晚期和复发性子宫内膜癌患者的治疗方法是否可以延长PFS并分析治疗反应的潜在免疫生物标志物。 | ||||||
| 详细说明 | Lenvatinib和程序性死亡配体1（PD-L1）的结合在治疗晚期和复发性子宫内膜癌方面具有巨大的潜力。该试验被设计为一项针对20例晚期（复发性，难治性或转移性）子宫内膜癌（包括子宫癌）患者的前瞻性开放标签研究。目的是研究每40-120毫克口服80-120毫克的联合疗法和每4周的静脉输注1500mg的疗效，就无进展生存而言。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Durvalumab和Lenvatinib Lenvatinib每天80-120毫克的联合疗法口服和Durvalumab 1500mg通过IV输注1500mg 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
血红蛋白≥10.0g/dL，在过去的28天内没有输血。绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5X 10^9/L血小板计数≥100x 10^9/L总胆红素≤1.5x正常的机构上限（ULN）（不适用于吉尔伯特综合征）天冬氨酸氨基反转移酶（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）血清谷氨酸草乙酸跨激酶（SGOT）） /丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷氨酸丙酮酸跨氟烷透明氨基氨基酶（SGPT））≤2.5x ULN，除非存在肝转移，否则存在肝转移使用Cockcroft-Gault方程或24小时的尿液清除估计的ML/Min。 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04444193 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHFMIH-IIT-2020-0005 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 上海第一产妇和婴儿医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海第一产妇和婴儿医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 上海第一产妇和婴儿医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估Durvalumab与Lenvatinib结合使用晚期和复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的安全性和功效。这项研究的主要假设是，患有晚期和复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者可以从Durvalumab Plus Lenvatinib受益于：1）无进展生存（PFS）； 2）客观响应率（ORR）；和整体生存（OS）。研究人员设计了一项临床研究，以探讨上述组合作为晚期和复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者的治疗方法是否可以延长PFS并分析治疗反应的潜在免疫生物标志物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | 药物：Durvalumab药物：Lenvatinib口服产品 | 不适用 |
详细说明：
Lenvatinib和程序性死亡配体1（PD-L1）的结合在治疗晚期和复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌方面具有巨大的潜力。该试验被设计为一项针对20例晚期（复发性，难治性或转移性）子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌（包括子宫癌）患者的前瞻性开放标签研究。目的是研究每40-120毫克口服80-120毫克的联合疗法和每4周的静脉输注1500mg的疗效，就无进展生存而言。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Durvalumab与Lenvatinib结合的安全性和有效性研究在患有晚期和复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的参与者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Durvalumab和Lenvatinib Lenvatinib每天80-120毫克的联合疗法口服和Durvalumab 1500mg通过IV输注1500mg | 药物：Durvalumab 抗PD-L1单克隆抗体 其他名称：Durvalumab注射 药物：Lenvatinib口服产品 Lenvatinib（Lenvima，Eisai中国）是一种新型的血管生成抑制剂，靶向血管内皮生长因子1-3，成纤维细胞生长因子受体1-4，血小板衍生的生长因子β，RET和试剂 其他名称：Lenvima |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多3年]定义为从随机化到首次进展的时间，使用改良的recist 1.1或死亡（在没有进展的任何原因）中定义为
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多3年]客观应答率定义为基线时可测量疾病的患者的比例，这些患者已确认由研究者在当地部位确定的完全反应（CR）或部分反应（PR）
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：最多5年]定义为由于任何原因的随机化到死亡的时间
- 经历不良事件（AE）的参与者的百分比[时间范围：最多1年]AE被定义为与研究疗法使用的任何不利且意外的症状，症状或疾病（新的或恶化），无论是否可以确定与研究疗法的因果关系。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛查和女性时的年龄≥18岁。
- 组织学确认上皮子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的诊断。
患者必须在以下类别之一中患有子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌：
- 新诊断的III期疾病（手术或诊断活检后每次恢复1.1的可测量疾病），
- 新诊断的IV期疾病（手术或诊断活检后有或没有疾病）
- 疾病的复发，单独或组合通过手术治愈的潜力很差。
- 不符合荷尔蒙治疗（由于激素受体/不良分化或激素治疗失败后）。
- 天真的第一线系统性抗癌治疗。对于仅复发性疾病的患者，只有在辅助疗法中给药的情况下才允许先前的化学疗法，并且自上次剂量的化学疗法至少有12个月
- 足够的器官系统功能如下28天内所测量的，如下所示：
血红蛋白≥10.0g/dL，在过去的28天内没有输血。绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5X 10^9/L血小板计数≥100x 10^9/L总胆红素≤1.5x正常的机构上限（ULN）（不适用于吉尔伯特综合征）天冬氨酸氨基反转移酶（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）血清谷氨酸草乙酸跨激酶（SGOT）） /丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷氨酸丙酮酸跨氟烷透明氨基氨基酶（SGPT））≤2.5x ULN，除非存在肝转移，否则存在肝转移使用Cockcroft-Gault方程或24小时的尿液清除估计的ML/Min。
排除标准：
- 以前用PD1或PD-L1抑制剂治疗
- 具有（非感染性的）肺炎病史，需要类固醇或患有当前的肺炎
- 脑膜脑癌病的病史，有症状的不受控制的脑转移（≤2mg/天皮质类固醇开始≥4周，接受治疗前4周开始）和脊髓压缩（除非接受明确治疗，否则临床稳定28天）。
- 具有需要全身治疗的主动感染。
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史。
- 已知活跃的结核病（TB；结核菌芽孢杆菌）。
- 已经接受了抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对其他刺激或共抑制性T细胞受体的药物（例如，CTLA-4，OX-40，OX-40） ，CD137）。
- 在研究治疗的第一个剂量之前，已在30天内接受了活疫苗。
- 目前正在参与或参加了研究代理的研究，或者在第1天第1天之前的4周内使用了研究设备。
- 有免疫缺陷的诊断，或者正在接受慢性全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。
- 具有严重的超敏反应（≥Grade3）和/或其任何赋形剂。
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗。
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰参与者合作研究研究要求的能力。
- 是在研究期间预计的期限内怀孕，母乳喂养或期望在预计的持续时间内构思或父亲，从最后一次剂量的研究治疗后的120天开始进行筛查。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Huan Tong | 008615216653806 | tonghuan@tongji.edu.cn |
赞助商和合作者
上海第一产妇和婴儿医院
调查人员
| 学习主席： | 小旺，马里兰州，博士 | 上海第一产妇和婴儿医院 | |
| 首席研究员： | Huan Tong | 上海第一产妇和婴儿医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 患有晚期和复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的参与者的Durvalumab和Lenvatinib | ||||||
| 官方标题ICMJE | Durvalumab与Lenvatinib结合的安全性和有效性研究在患有晚期和复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的参与者中 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估Durvalumab与Lenvatinib结合使用晚期和复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的安全性和功效。这项研究的主要假设是，患有晚期和复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者可以从Durvalumab Plus Lenvatinib受益于：1）无进展生存（PFS）； 2）客观响应率（ORR）；和整体生存（OS）。研究人员设计了一项临床研究，以探讨上述组合作为晚期和复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者的治疗方法是否可以延长PFS并分析治疗反应的潜在免疫生物标志物。 | ||||||
| 详细说明 | Lenvatinib和程序性死亡配体1（PD-L1）的结合在治疗晚期和复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌方面具有巨大的潜力。该试验被设计为一项针对20例晚期（复发性，难治性或转移性）子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌（包括子宫癌）患者的前瞻性开放标签研究。目的是研究每40-120毫克口服80-120毫克的联合疗法和每4周的静脉输注1500mg的疗效，就无进展生存而言。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：Durvalumab和Lenvatinib Lenvatinib每天80-120毫克的联合疗法口服和Durvalumab 1500mg通过IV输注1500mg 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
血红蛋白≥10.0g/dL，在过去的28天内没有输血。绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5X 10^9/L血小板计数≥100x 10^9/L总胆红素≤1.5x正常的机构上限（ULN）（不适用于吉尔伯特综合征）天冬氨酸氨基反转移酶（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）（AST）血清谷氨酸草乙酸跨激酶（SGOT）） /丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷氨酸丙酮酸跨氟烷透明氨基氨基酶（SGPT））≤2.5x ULN，除非存在肝转移，否则存在肝转移使用Cockcroft-Gault方程或24小时的尿液清除估计的ML/Min。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04444193 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHFMIH-IIT-2020-0005 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 上海第一产妇和婴儿医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海第一产妇和婴儿医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海第一产妇和婴儿医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
