免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 一项抗PD-1/CTLA-4双特异性AK104加Lenvatinib的研究
一项抗PD-1/CTLA-4双特异性AK104加Lenvatinib的研究
研究描述
简要摘要：
一项开放标签的多中心IB/II期研究，用于评估抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104加lenvatinib作为晚期肝细胞癌患者的一线治疗的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 生物学：AK104药物：Lenvatinib | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项多中心的多中心，开放标签期1B/2期临床研究，用于评估AK104加lenvatinib的抗肿瘤活性，安全性，PK概况，免疫原性和潜在的生物标志物，用于治疗晚期肝细胞癌。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104与Lenvatinib结合使用的开放标签多中心IB/II研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AK104和Lenvatinib AK104 6 mg/kg IV每2周（Q2W）Lenvatinib 12mg重量≥60kg或8mg重量<60kg，PO QD | 生物学：AK104 受试者将接受AK104和Lenvatinib，直到疾病进展或最多24个月 药物：兰瓦替尼 受试者将接受AK104和Lenvatinib，直到疾病进展最多24个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]ORR定义为基于Recist v1.1的确认CR或PR受试者的比例。
次要结果度量 ：
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]DCR定义为基于RECIST版本1.1的受试者的CR，PR或SD受试者的比例（如果将SD保持SD≥8周，则将包括SD的受试者将包括在DCR中）。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]响应的持续时间定义为从第一个对第一个记录的疾病进展或死亡引起的疾病进展或死亡的持续时间，以第一次发生
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多2年]无进展的生存定义为从AK104开始治疗的时间到首先发生的任何原因引起的疾病进展或死亡的文献。
- 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：在AK104的最后一个剂量后90天签署的知情同意时间和]AE被定义为在参与者使用研究治疗的时间相关的药物（无论是否与研究治疗相关的）中，任何不良的医疗事件。
- 观察到的AK104的浓度[时间范围：从AK104的第一次剂量到上次剂量AK104的第90天]评估AK104 PK的终点包括AK104给药后不同时间点上AK104的血清浓度。
- 开发可检测可检测的抗药物抗体（ADA）的受试者数量[时间范围：从AK104的第一次剂量到最后一次剂量后的第90天]AK104的免疫原性将通过汇总开发可检测到的抗体抗体（ADA）的受试者的数量来评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿签署的书面知情同意书。
- 组织学或细胞学上有记录的肝细胞癌。
- BCLC阶段C和不可切除的BCLC阶段b。
- 根据恢复标准，至少一个可测量的病变。
- ECOG为0或1。
- 足够的器官功能。
- 估计预期寿命≥3个月。
- 对于生育潜力的妇女：同意戒酒；对于男人：同意戒酒。
排除标准：
- 在组织学或细胞学上有记录的纤维状肝细胞癌，类似肉瘤的肝细胞癌，胆管癌等等。
- 肝脑病或肝移植的史。
- 水胸，腹水或心包积液的临床意义。
- 中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
- 出血的任何风险；严重的出血趋势或凝血功能障碍，或在溶栓疗法下。
- 发生在第一次管理之前的6个月内发生动静脉血栓栓塞事件。
- 肿瘤体积> 50％肝脏体积；门静脉肿瘤血栓或下腔静脉肿瘤血栓。
- 控制动脉高血压不足。
- 症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的攻击（LVEF <50％）；先天性长QT综合征的历史。
- 肺部肺部疾病的已知存在或病史或所需的激素治疗间质肺病。
- 严重的感染。
- 接受任何抗肿瘤治疗，化学疗法，靶向治疗，免疫疗法，
- 在研究药物第一次给药之前的4周内，在另一项临床研究中注册。
- 无法接受肝脏的增强CT或MRI扫描。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Weifeng Song | +86（0760）8987 3999 | clinicaltrials@akesobio.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 中国PLA综合医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：MD的Fangfang Jing | |
| 首席研究员：医学博士Li Bai | |
| 首席调查员：医学博士Shuchang Jiao | |
赞助商和合作者
akeso
Akeso Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Li Bai | 中国PLA综合医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Shunchang Jiao | 中国PLA综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年] ORR定义为基于Recist v1.1的确认CR或PR受试者的比例。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项抗PD-1/CTLA-4双特异性AK104加Lenvatinib的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104与Lenvatinib结合使用的开放标签多中心IB/II研究 | ||||||
| 简要摘要 | 一项开放标签的多中心IB/II期研究，用于评估抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104加lenvatinib作为晚期肝细胞癌患者的一线治疗的疗效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心的多中心，开放标签期1B/2期临床研究，用于评估AK104加lenvatinib的抗肿瘤活性，安全性，PK概况，免疫原性和潜在的生物标志物，用于治疗晚期肝细胞癌。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：AK104和Lenvatinib AK104 6 mg/kg IV每2周（Q2W）Lenvatinib 12mg重量≥60kg或8mg重量<60kg，PO QD 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04444167 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AK104-206 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | akeso | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | akeso | ||||||
| 合作者ICMJE | Akeso Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | akeso | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
一项开放标签的多中心IB/II期研究，用于评估抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104加lenvatinib作为晚期肝细胞癌患者的一线治疗的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 生物学：AK104药物：Lenvatinib | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项多中心的多中心，开放标签期1B/2期临床研究，用于评估AK104加lenvatinib的抗肿瘤活性，安全性，PK概况，免疫原性和潜在的生物标志物，用于治疗晚期肝细胞癌。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104与Lenvatinib结合使用的开放标签多中心IB/II研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AK104和Lenvatinib AK104 6 mg/kg IV每2周（Q2W）Lenvatinib 12mg重量≥60kg或8mg重量<60kg，PO QD | 生物学：AK104 受试者将接受AK104和Lenvatinib，直到疾病进展或最多24个月 药物：兰瓦替尼 受试者将接受AK104和Lenvatinib，直到疾病进展最多24个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]ORR定义为基于Recist v1.1的确认CR或PR受试者的比例。
次要结果度量 ：
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]DCR定义为基于RECIST版本1.1的受试者的CR，PR或SD受试者的比例（如果将SD保持SD≥8周，则将包括SD的受试者将包括在DCR中）。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多2年]无进展的生存定义为从AK104开始治疗的时间到首先发生的任何原因引起的疾病进展或死亡的文献。
- 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：在AK104的最后一个剂量后90天签署的知情同意时间和]AE被定义为在参与者使用研究治疗的时间相关的药物（无论是否与研究治疗相关的）中，任何不良的医疗事件。
- 观察到的AK104的浓度[时间范围：从AK104的第一次剂量到上次剂量AK104的第90天]评估AK104 PK的终点包括AK104给药后不同时间点上AK104的血清浓度。
- 开发可检测可检测的抗药物抗体（ADA）的受试者数量[时间范围：从AK104的第一次剂量到最后一次剂量后的第90天]AK104的免疫原性将通过汇总开发可检测到的抗体抗体（ADA）的受试者的数量来评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿签署的书面知情同意书。
- 组织学或细胞学上有记录的肝细胞癌。
- BCLC阶段C和不可切除的BCLC阶段b。
- 根据恢复标准，至少一个可测量的病变。
- ECOG为0或1。
- 足够的器官功能。
- 估计预期寿命≥3个月。
- 对于生育潜力的妇女：同意戒酒；对于男人：同意戒酒。
排除标准：
- 在组织学或细胞学上有记录的纤维状肝细胞癌，类似肉瘤的肝细胞癌，胆管癌等等。
- 肝脑病或肝移植的史。
- 水胸，腹水或心包积液的临床意义。
- 中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
- 出血的任何风险；严重的出血趋势或凝血功能障碍，或在溶栓疗法下。
- 发生在第一次管理之前的6个月内发生动静脉血栓栓塞事件。
- 肿瘤体积> 50％肝脏体积；门静脉肿瘤血栓或下腔静脉肿瘤血栓。
- 控制动脉高血压不足。
- 症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的攻击（LVEF <50％）；先天性长QT综合征的历史。
- 肺部肺部疾病的已知存在或病史或所需的激素治疗间质肺病。
- 严重的感染。
- 接受任何抗肿瘤治疗，化学疗法，靶向治疗，免疫疗法，
- 在研究药物第一次给药之前的4周内，在另一项临床研究中注册。
- 无法接受肝脏的增强CT或MRI扫描。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年] ORR定义为基于Recist v1.1的确认CR或PR受试者的比例。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项抗PD-1/CTLA-4双特异性AK104加Lenvatinib的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104与Lenvatinib结合使用的开放标签多中心IB/II研究 | ||||||
| 简要摘要 | 一项开放标签的多中心IB/II期研究，用于评估抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104加lenvatinib作为晚期肝细胞癌患者的一线治疗的疗效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心的多中心，开放标签期1B/2期临床研究，用于评估AK104加lenvatinib的抗肿瘤活性，安全性，PK概况，免疫原性和潜在的生物标志物，用于治疗晚期肝细胞癌。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：AK104和Lenvatinib AK104 6 mg/kg IV每2周（Q2W）Lenvatinib 12mg重量≥60kg或8mg重量<60kg，PO QD 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04444167 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AK104-206 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | akeso | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | akeso | ||||||
| 合作者ICMJE | Akeso Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | akeso | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
