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出境医 / 临床实验 / PD-1/CTLA-4双特异性AK104在复发或难治性周围T细胞淋巴瘤中的研究
PD-1/CTLA-4双特异性AK104在复发或难治性周围T细胞淋巴瘤中的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估AK104，抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体的疗效和安全性，在患有复发或难治性外围T细胞淋巴瘤的受试者中。该受试者将获得AK104 450mg Q2W，直到无法接受的毒性，确认的疾病进展，撤回同意或最多24个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围T细胞淋巴瘤 | 生物学：AK104 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 具有复发或难治性周围T细胞淋巴瘤的受试者中AK104，PD-1/CTLA-4双特异性抗体的多中心，开放标签，IB/II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AK104 AK104 450mg IV每2周（Q2W） | 生物学：AK104 受试者将获得AK104，直到疾病进展或最多24个月。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]根据研究人员评估的Lugano 2014淋巴瘤分类，将客观响应定义为确认CR或PR的受试者的比例。
次要结果度量 ：
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多2年]无进展的生存定义为从AK104开始治疗的时间到首先发生的任何原因引起的疾病进展或死亡的文献。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]根据Lugano 2014淋巴瘤分类，DCR定义为具有CR，PR或SD受试者的比例。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]响应的持续时间定义为从第一个对第一个记录的疾病进展或死亡引起的疾病进展或死亡的持续时间，任何原因是首先发生的。
- 经历不良事件的受试者数量（AES）[时间范围：从签署的知情同意书到最后一次AK104之后的90天签名]不良事件的发生率和严重程度，其中包含临床上显着的异常实验室测试，生命体征和心电图（ECG）结果。
- 开发可检测可检测的抗药物抗体（ADA）的受试者数量[时间范围：从AK104的第一次剂量到最后一次剂量后的第90天]AK104的免疫原性将通过汇总开发可检测到的抗体抗体（ADA）的受试者的数量来评估。
- 观察到的AK104的浓度[时间范围：从AK104的第一次剂量到上次剂量AK104的第90天]评估AK104 PK的终点包括AK104给药后不同时间点上AK104的血清浓度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学上确认的晚期外周T细胞淋巴瘤患者。
- 至少有1个治疗原发性恶性肿瘤的全身治疗后，复发或难治性疾病，而不是其他治愈性治疗的候选者。
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）身体健身评分为0或1。
- 足够的器官功能
- 有效的避孕方法。
- 能够提供书面知情同意并遵守协议评估时间表。
排除标准：
- 被诊断为成人T细胞淋巴瘤 /白血病（ATLL）的患者。
- 任何事先暴露于PD-1/PD-L1 ctla-4靶向剂。
- 先前的同种异体干细胞移植在入学前3个月内，主动移植与宿主疾病（GVHD）或需要与移植相关的免疫抑制。
- 在筛查前的两个月内，严重的全身感染或局部感染。
- 筛查前5年的癌症病史。
- 对筛查时的任何生物疗法都有已知的过敏或超敏反应，如果参与本研究，对受试者构成了不可接受的风险。
- 在筛查前的3个月内，已参加任何其他试验，或同时参加任何其他试验。
- 接受了同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植。
- 筛查前4周内接受免疫调节药物的受试者，包括胸腺素，干扰素和Interleukin等。
- 接受放疗，化学疗法，有针对性治疗（TKI除外），筛查前4周内免疫疗法的患者以及在筛查前2周内接受TKI药物的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Weifen Song | +86（0760）8987 3999 | clinicaltrials@akesobio.com |
位置
| 中国，贝尼 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 北京，中国，100142 | |
| 联系人：Ling Zhang 13810378747 55245751@qq.com | |
| 首席调查员：医学博士Jun Zhu | |
| 首席研究员：Yuqin Song，医学博士 | |
赞助商和合作者
akeso
Akeso Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | Yuqin Song，医学博士 | 北京癌症医院 | |
| 首席研究员： | Jun Zhu，医学博士 | 北京癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年] 根据研究人员评估的Lugano 2014淋巴瘤分类，将客观响应定义为确认CR或PR的受试者的比例。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | PD-1/CTLA-4双特异性AK104在复发或难治性周围T细胞淋巴瘤中的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 具有复发或难治性周围T细胞淋巴瘤的受试者中AK104，PD-1/CTLA-4双特异性抗体的多中心，开放标签，IB/II期研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估AK104，抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体的疗效和安全性，在患有复发或难治性外围T细胞淋巴瘤的受试者中。该受试者将获得AK104 450mg Q2W，直到无法接受的毒性，确认的疾病进展，撤回同意或最多24个月。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 周围T细胞淋巴瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：AK104 受试者将获得AK104，直到疾病进展或最多24个月。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：AK104 AK104 450mg IV每2周（Q2W） 干预：生物学：AK104 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04444141 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AK104-203 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | akeso | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | akeso | ||||||
| 合作者ICMJE | Akeso Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | akeso | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估AK104，抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体的疗效和安全性，在患有复发或难治性外围T细胞淋巴瘤的受试者中。该受试者将获得AK104 450mg Q2W，直到无法接受的毒性，确认的疾病进展，撤回同意或最多24个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围T细胞淋巴瘤 | 生物学：AK104 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 具有复发或难治性周围T细胞淋巴瘤的受试者中AK104，PD-1/CTLA-4双特异性抗体的多中心，开放标签，IB/II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AK104 AK104 450mg IV每2周（Q2W） | 生物学：AK104 受试者将获得AK104，直到疾病进展或最多24个月。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]根据研究人员评估的Lugano 2014淋巴瘤分类，将客观响应定义为确认CR或PR的受试者的比例。
次要结果度量 ：
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多2年]无进展的生存定义为从AK104开始治疗的时间到首先发生的任何原因引起的疾病进展或死亡的文献。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]根据Lugano 2014淋巴瘤分类，DCR定义为具有CR，PR或SD受试者的比例。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]
- 经历不良事件的受试者数量（AES）[时间范围：从签署的知情同意书到最后一次AK104之后的90天签名]不良事件的发生率和严重程度，其中包含临床上显着的异常实验室测试，生命体征和心电图（ECG）结果。
- 开发可检测可检测的抗药物抗体（ADA）的受试者数量[时间范围：从AK104的第一次剂量到最后一次剂量后的第90天]AK104的免疫原性将通过汇总开发可检测到的抗体抗体（ADA）的受试者的数量来评估。
- 观察到的AK104的浓度[时间范围：从AK104的第一次剂量到上次剂量AK104的第90天]评估AK104 PK的终点包括AK104给药后不同时间点上AK104的血清浓度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学上确认的晚期外周T细胞淋巴瘤患者。
- 至少有1个治疗原发性恶性肿瘤的全身治疗后，复发或难治性疾病，而不是其他治愈性治疗的候选者。
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）身体健身评分为0或1。
- 足够的器官功能
- 有效的避孕方法。
- 能够提供书面知情同意并遵守协议评估时间表。
排除标准：
- 被诊断为成人T细胞淋巴瘤 /白血病（ATLL）的患者。
- 任何事先暴露于PD-1/PD-L1 ctla-4靶向剂。
- 先前的同种异体干细胞移植在入学前3个月内，主动移植与宿主疾病（GVHD）或需要与移植相关的免疫抑制。
- 在筛查前的两个月内，严重的全身感染或局部感染。
- 筛查前5年的癌症病史。
- 对筛查时的任何生物疗法都有已知的过敏或超敏反应，如果参与本研究，对受试者构成了不可接受的风险。
- 在筛查前的3个月内，已参加任何其他试验，或同时参加任何其他试验。
- 接受了同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植。
- 筛查前4周内接受免疫调节药物的受试者，包括胸腺素，干扰素和Interleukin等。
- 接受放疗，化学疗法，有针对性治疗（TKI除外），筛查前4周内免疫疗法的患者以及在筛查前2周内接受TKI药物的患者。
联系人和位置
联系人
位置
| 中国，贝尼 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 北京，中国，100142 | |
| 联系人：Ling Zhang 13810378747 55245751@qq.com | |
| 首席调查员：医学博士Jun Zhu | |
| 首席研究员：Yuqin Song，医学博士 | |
赞助商和合作者
akeso
Akeso Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | Yuqin Song，医学博士 | 北京癌症医院 | |
| 首席研究员： | Jun Zhu，医学博士 | 北京癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月23日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年] 根据研究人员评估的Lugano 2014淋巴瘤分类，将客观响应定义为确认CR或PR的受试者的比例。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | PD-1/CTLA-4双特异性AK104在复发或难治性周围T细胞淋巴瘤中的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 具有复发或难治性周围T细胞淋巴瘤的受试者中AK104，PD-1/CTLA-4双特异性抗体的多中心，开放标签，IB/II期研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估AK104，抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体的疗效和安全性，在患有复发或难治性外围T细胞淋巴瘤的受试者中。该受试者将获得AK104 450mg Q2W，直到无法接受的毒性，确认的疾病进展，撤回同意或最多24个月。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 周围T细胞淋巴瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：AK104 受试者将获得AK104，直到疾病进展或最多24个月。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：AK104 AK104 450mg IV每2周（Q2W） 干预：生物学：AK104 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04444141 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AK104-203 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | akeso | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | akeso | ||||||
| 合作者ICMJE | Akeso Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | akeso | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
